Dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab

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1 Uso previsto Il dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab è previsto per l uso con i test Aptima. Il dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab è previsto per l uso per la raccolta di campioni vaginali da parte del medico e della paziente e per la raccolta di campioni di meato penieno da parte del paziente. Il dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab può essere usato da un medico anche per prelevare campioni da lesioni, ad esempio in caso di sospetta infezione da virus dell herpes simplex (HSV). Consultare le istruzioni per l uso delle diverse tipologie di campioni. I campioni vaginali raccolti dalla paziente rappresentano un opzione di screening nel caso in cui non è indicato un esame pelvico. Il dispositivo di prelievo Aptima Multitest Swab non è stato valutato per l uso domestico. Materiali forniti 50 dispositivi di prelievo Multitest Swab (n. cat. PRD-03546) Ogni kit contiene: Componente Quantità Descrizione Tampone 1 Tampone sterile confezionato singolarmente Provetta di trasporto 1 Provetta contenente il mezzo di trasporto (2,9 ml) Istruzioni per il/la paziente per la raccolta di un campione vaginale e di meato penieno 1 confezione Confezione con le istruzioni per il/la paziente per la raccolta di un campione vaginale e di meato penieno Avvertenze e precauzioni A. Usare esclusivamente il tampone fornito. Il mancato uso del tampone fornito potrebbe invalidare il risultato del test. B. Non applicare il mezzo di trasporto direttamente sulla pelle o sulle mucose, né ingerirlo. C. I campioni potrebbero essere infettivi. Adottare le precauzioni universali durante la manipolazione dei campioni. La manipolazione dei campioni è consentita solo a personale adeguatamente addestrato nella manipolazione di materiali infettivi. D. Prestare attenzione per evitare la contaminazione crociata durante i procedimenti di manipolazione dei campioni. I campioni possono contenere livelli di patogeni estremamente alti. Assicurarsi che i contenitori dei campioni non vengano a contatto tra di loro ed eliminare i materiali usati senza farli passare sopra i contenitori. Se i guanti entrano a contatto con il campione, cambiarli per evitare la contaminazione crociata. E. Se il contenuto della provetta di trasporto fuoriesce in qualsiasi momento durante la procedura di raccolta, utilizzare un nuovo dispositivo Il mancato uso di un nuovo kit potrebbe invalidare il risultato del test. 1 AW Rev. 003

2 F. Osservare le corrette condizioni di conservazione durante la spedizione del campione, per assicurarne l integrità. La stabilità del campione in condizioni di spedizione diverse da quelle raccomandate non è stata determinata. G. Non usare il dispositivo di prelievo dopo la data di scadenza. Requisiti di conservazione del kit Conservare il dispositivo di prelievo a temperatura ambiente (tra 15 e 30 C). Prestazioni dei campioni Multitest Swab Le prestazioni del test usando i campioni Multitest Swab sono descritte nel foglietto illustrativo del relativo test Aptima. I foglietti illustrativi dei test Aptima sono reperibili online sul sito Le prestazioni del campione di tampone vaginale raccolto dalla paziente e del campione di tampone per meato penieno raccolto dal paziente non sono state stabilite per tutti i test Aptima. Raccolta e manipolazione di campioni di tampone vaginale Nota: per la raccolta di campioni di tampone vaginale da parte dalla paziente, verificare che le pazienti leggano le Istruzioni per l uso prima di fornire loro un dispositivo di prelievo. Istruzioni per la raccolta di campioni di tampone vaginale: 3. Inserire con cautela il tampone in vagina fino a circa 5 cm (2 pollici) dall ingresso della vagina e ruotare delicatamente il tampone per secondi. Accertarsi che il tampone tocchi le pareti della vagina in modo che il tampone assorba le secrezioni, quindi ritrarre il tampone senza toccare la cute. 4. Sempre tenendo il tampone nella stessa mano, svitare il tappo dalla provetta. Non far uscire il 5. Posizionare immediatamente il tampone nella provetta di trasporto in modo cha la tacca sul 6. Spezzare con cautela il bastoncino del tampone in corrispondenza della tacca contro la parete 7. Eliminare immediatamente la parte superiore del bastoncino del tampone. 8. Avvitare saldamente il tappo sulla provetta. Raccolta e manipolazione di campioni di tampone per meato penieno Nota: per la raccolta di campioni di meato penieno da parte del paziente, verificare che i pazienti leggano le Istruzioni per l uso prima di fornire loro un dispositivo di prelievo. 2 AW Rev. 003

3 Istruzioni per la raccolta di campioni di tampone per meato penieno: 3. Far ruotare il tampone sulla punta del pene, all esterno dell apertura del pene (foro attraverso il quale passa l urina). Non è necessario inserire il tampone nell apertura del pene. Accertarsi di far ruotare completamente il tampone attorno all apertura del pene per ottenere il campione migliore possibile. Verificare che il tampone non tocchi altre zone della cute. 4. Sempre tenendo il tampone nella stessa mano, svitare il tappo dalla provetta. Non far uscire il 5. Posizionare immediatamente il tampone nella provetta di trasporto in modo cha la tacca sul 6. Spezzare con cautela il bastoncino del tampone in corrispondenza della tacca contro la parete 7. Eliminare immediatamente la parte superiore del bastoncino del tampone. 8. Avvitare saldamente il tappo sulla provetta. Raccolta e manipolazione di campioni di tampone da lesioni Nota: non usare disinfettanti o detergenti sulla lesione prima del prelievo del campione. Istruzioni per il prelievo di campioni di tampone da lesioni: 3. Se necessario, esporre la base della lesione per avere accesso al fluido. 4. Sfregare energicamente la base della lesione per assorbire fluido, facendo però attenzione a non raccogliere sangue. Ritirare il tampone senza toccare alcun altro punto fuori dalla lesione. 5. Sempre tenendo il tampone nella stessa mano, svitare il tappo della provetta. Non far uscire il 6. Posizionare immediatamente il tampone nella provetta di trasporto in modo che la tacca sul 7. Spezzare con cautela il bastoncino del tampone in corrispondenza della tacca contro la parete 8. Eliminare la parte superiore del bastoncino del tampone. 9. Avvitare saldamente il tappo sulla provetta. 3 AW Rev. 003

4 Trasporto e conservazione dei campioni I campioni Multitest Swab devono essere trasportati in laboratorio all interno della provetta e del mezzo di trasporto per campioni di tampone forniti. I campioni di Multitest Swab devono essere trasportati in laboratorio ad una temperatura compresa tra 2 e 30 C e devono essere analizzati entro 60 giorni dalla raccolta. Se occorre un periodo di conservazione più lungo, fare riferimento al foglietto illustrativo del relativo test Aptima. Nota: la spedizione dei campioni deve essere effettuata in conformità ai regolamenti nazionali ed internazionali in vigore. Limiti A. Usare questo dispositivo di prelievo solamente con i test Aptima. Le prestazioni con altri prodotti non sono state stabilite. B. L uso del Multitest Swab per la raccolta di campioni vaginali da parte della paziente non è inteso per sostituire gli esami cervicali e i campioni endocervicali per la diagnosi di infezioni dell apparato urogenitale femminile. Le pazienti potrebbero essere affette da cervicite, uretrite, infezioni del tratto urinario o infezioni vaginali dovute ad altre cause o a infezioni concomitanti da altri agenti patogeni. C. Le donne che presentano sintomi suggestivi di malattia infiammatoria pelvica (PID) non devono utilizzare Multitest Swab per ottenere campioni vaginali raccolti dalla paziente in sostituzione di un esame pelvico. D. Le prestazioni dei campioni di tampone vaginale non sono state valutate in donne gravide. E. Consultare le Istruzioni per l uso del test per i limiti di età specifici per i vari test. F. L applicazione del campione Multitest Swab raccolto dal/la paziente è limitata a strutture sanitarie in cui sia disponibile il supporto e la consulenza per spiegare le precauzioni e le procedure da seguire. 4 AW Rev. 003

5 Hologic, Inc Genetic Center Drive San Diego, CA USA Emergo Europe Molenstraat BH, The Hague The Netherlands Informazioni per contattarci negli U.S.A. e nel resto del mondo: Assistenza clienti: Hologic ( ) customersupport@hologic.com Assistenza tecnica: molecularsupport@hologic.com Altre informazioni di contatto su: Hologic, Aptima e i relativi loghi sono marchi commerciali e/o marchi registrati di Hologic, Inc. e/o delle sue sussidiarie negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Tutti gli altri marchi commerciali che possono apparire in questo foglietto illustrativo appartengono ai rispettivi proprietari. Questo prodotto può essere soggetto ad un brevetto (o più brevetti) riportati su Hologic, Inc. Tutti i diritti riservati. AW Rev AW Rev. 003