valutazione della conformità da sottoporre ad accreditamento

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1 Titolo/Title Schema di valutazione della conformità da sottoporre ad accreditamento Application of the acceptance for a new conformity assessment Scheme to be submitted for accreditation Sigla/Reference DR-02 Revisione/Revision 02 Data/Date Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore Il Direttore di Dipartimento Il Consiglio Direttivo Il Direttore Generale sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 1/19

2 INDICE 1. NOTE PER LA COMPILAZIONE STRUTTURA DELLA DOMANDA PARTE GENERALE DATI GENERALI DELL ORGANIZZAZIONE CHE HA DEFINITO LO SCHEMA (SCHEME OWNER) CATEGORIA/SCHEMA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ... 4 ALL.01 DR-02 RAPPORTO DI VALUTAZIONE DI UN CONFORMITY ASSESSMENT SCHEME (CAS) IN ACCORDO CON EA-1/22 A: INFORMAZIONI GENERALI VALUTAZIONE DEI PRE-REQUISITI OBBLIGATORI PER LA CREAZIONE DI RAPPORTI CON GLI SO (EA-1/22, 3) INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DA PARTE DELLO SO (ALLEGATO 1 DI EA-1/22) INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DA PARTE DELLO SO SULLA VALIDAZIONE DEL CAS (ALLEGATO 2 DI EA-1/22) INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI SUL CAS FORNITE DALLO SO ALL. 02 DR-02 FAC SIMILE RELAZIONE DI PRESENTAZIONE DELLO SCHEMA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 2/19

3 1. NOTE PER LA COMPILAZIONE 1.1. STRUTTURA DELLA DOMANDA La Domanda di riconoscimento per un nuovo Schema di valutazione della conformità (CAS) da sottoporre ad accreditamento ACCREDIA, consta di una parte generale e degli annessi specifici in base allo schema di accreditamento richiesto. L organizzazione che ha definito lo schema dovrà compilare obbligatoriamente: la parte generale; e allegare il modulo per la valutazione dello schema da parte di ACCREDIA e una breve relazione di presentazione dello schema (vedere il FAC SIMILE ALL.01 DR-02 riportato alla fine di questo documento). Nei casi però in cui: il CAS è basato su un documento normativo (es: ISO Standards, ISO/PAS Publicly Available Specifications, ISO/TS Technical Specifications, ISO/TR Technical Reports) o altri documenti emessi da enti di normazione (Es: IWA di ISO, PdR UNI, PAS del BSI, CWA del CEN); nel caso in cui il CAS si applichi a livello internazionale e sia basato su una norma ufficiale (UNI, ISO, BSI..); non occorre la compilazione della presente domanda, né del modulo ALL.01 DR-02, ma occorre solo allegare la relazione di presentazione della schema (vedere il FAC SIMILE ALL. 02 DR-02 riportato alla fine di questo documento). Infine, il modulo ALL.01 DR-02 dovrà essere compilato in Inglese (per permetterne la valutazione da parte di EA) se lo schema ha valenza internazionale, ma: non esiste una norma ufficiale (UNI, ISO, BSI..); lo schema potrà essere offerto da più di un ente di certificazione; non è uno schema cogente/regolamentato. sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 3/19

4 2. PARTE GENERALE 2.1. DATI GENERALI DELL ORGANIZZAZIONE CHE HA DEFINITO LO SCHEMA (SCHEME OWNER) Acronimo e ragione sociale dell Organizzazione Indirizzo della Sede VIA CAP CITTÀ PROVINCIA TELEFONO TELEFAX SITO WEB PEC 3. CATEGORIA/SCHEMA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ 3.1 Tipo di attività di valutazione della conformità Certificazione di Sistema Prove Prodotto/Servizio Materiali di Riferimento Taratura Personale Ispezione Verifica e Convalida Prove in ambito medicale 3.2 Nome dello schema di valutazione della conformità. Data: Timbro dell Organizzazione proponente, Nominativo e firma del Responsabile.. sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 4/19

5 ALL.01 DR-02 RAPPORTO DI VALUTAZIONE DI UN CONFORMITY ASSESSMENT SCHEME (CAS) IN ACCORDO CON EA-1/22 A: INFORMAZIONI GENERALI Nome dello Scheme Owner (SO) Identificazione del CAS Scopo del CAS Documentazione del CAS Documenti normativi applicabili al CAS Siti web Modalità della valutazione della conformità (EA-1/06 A-AB:2013, rev.07, republished October 2015) (es: Norma di certificazione, schema, metodo di prova ) Norma di accreditamento applicabile (EA-1/06 A-AB:2013, rev.07, republished October 2015) 2. VALUTAZIONE DEI PRE-REQUISITI OBBLIGATORI PER LA CREAZIONE DI RAPPORTI CON GLI SO (EA-1/22, 3) 2.1 Lo SO deve essere legalmente identificabile 2.2 Lo SO ha l autorità di stabilire e modificare i requisiti del CAS 1 L uso di questo modello è obbligatorio per la diffusione tra i membri EA per quegli schemi che diventano internazionali e che devono essere valutati ai sensi del documento EA-1/22. Per gli schemi nazionali, ogni NAB è totalmente libero di usare il proprio sistema e modello. sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 5/19

6 2.3 Lo SO deve avere il mandato di cooperare con ACCREDIA 2.4 Lo SO deve poter dimostrare supporto nel mercato per il CAS 2.5 Il processo della valutazione della conformità descritto o scelto dallo SO deve rientrare nello scopo di una delle norme dell EA MLA Level 3 (ved. EA-1/06). 2.6 I requisiti specifici dello schema richiesti dallo SO nei confronti del CAB non devono contraddire o escludere alcun requisito delle norme internazionali di cui al punto Nel caso di requisiti specifici di un CAS nei confronti di un AB, questi non devono contraddire o escludere alcun requisito di ISO/IEC 17011, EU Regulation (EC) 765/2008 e/o documenti di EA, ILAC e IAF. sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 6/19

7 2.8 I CAS in ambito volontario con requisiti applicabili ad oggetti di valutazione della conformità non devono né contraddire né costituire semplicemente l adempimento ai requisiti legali applicabili. 2.9 Lo SO deve impegnarsi ad accettare i risultati dei CAB accreditati da un ente firmatario EA MLA (per lo scopo in merito) che aderisce ai requisiti predisposti dallo SO Lo SO deve dimostrare che il CAS è stato validato. La validazione deve essere documentata e deve comprendere le descrizioni e le analisi come richiesto dal punto 3.10 di EA-1/ Lo SO deve avere riservato l uso dello schema ai CAB accreditati con i quali è stato stipulato un accordo. Tale accordo deve garantire almeno, che i CAB usino lo schema così com è, senza limitazioni e senza aggiunte Lo SO deve essere responsabile di informare ogni NAB e CAB in merito a qualunque modifica intervenuta nello schema sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 7/19

8 2.13 Lo SO deve essere disposto a pagare i costi della valutazione del suo CAS 3. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DA PARTE DELLO SO (ALLEGATO 1 DI EA-1/22) 1. Lo SO è disposto ad utilizzare ACCREDIA come unico contatto per la valutazione del CAS? 2. Il CAS verrà usato soltanto a livello nazionale? Se no, specificare 3. Il CAS viene usato attualmente da CAB accreditati da un membro EA? se SI, indentificare il membro EA; se NO, ma è stato precedentemente valutato da un AB, fornire dettagli e risultati della valutazione. 4. Fornire una completa descrizione dello SO che comprenda Dati e descrizione a) Nome e sigla: b) Tipo di ragione sociale: c) Indirizzo e indirizzo sito web: d) Membri (se rilevante) e regole dell associazione: sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 8/19

9 Dati e descrizione e) Breve descrizione storica f) Altre attività svolte (se rilevanti) g) Rapporti o legami con altre organizzazioni e autorità, sia a livello europeo che nazionale (se presenti) h) Area tecnica dell attività, ad esempio aerospazio, prove elettroniche, sicurezza alimentari ecc.. i) Procedura per la valutazione della conformità proposta dallo SO, ad esempio certificazione del prodotto, ispezione ecc. j) Area geografica di accettazione, ad esempio alcuni paesi europei, l Europa intera o tutto il mondo k) Lo SO svolge attività di verifica sui CAB che intendono operare nell ambito dello scopo del CAS, oltre a richiedere che siano accreditati in accordo ai requisiti del CAS? Se si, descrivere l attività in merito e identificare il documento di schema nel quale viene specificato. 5. Fornire evidenza di supporto del mercato per lo schema 6. In accordo a quali procedure/a di valutazione della conformità opera il CAS? (Ad esempio certificazione di prodotto, ispezione, ecc.). Includere le motivazioni della vostra scelta ed identificare il documento dello schema dove queste informazioni risultano stabilite. sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 9/19

10 7. Lo SO ha stabilito dei requisiti specifici dello schema per le attività dei CAB che intendono operare nell ambito del CAS? Se SI, descrivere i requisiti specifici e identificare i documenti del CAS dove essi risultano descritti. Esplicitare anche il modo usato per rendere pubblicamente disponibili questi requisiti. 8. Lo SO effettua (da solo o tramite un altra organizzazione) qualche tipo di valutazione del CAB? Se SI, fornire una descrizione, richiamando il documento che lo richiede. 9. Se la risposta al punto 8 è affermativa, lo SO richiede ai NABs di accettare i prendere in considerazione tale valutazione durante il processo di accreditamento? Se SI, identificare il documento dello schema dove questo risulta stabilito. 10. Lo schema richiede la cooperazione da parte di EA o membri di EA con lo SO in merito ad altre attività oltre all accreditamento dei CAB? Se SI, specificare le aree di cooperazione richieste e specificare il documento di schema dove questo risulta stabilito. sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 10/19

11 11. Lo SO ha stabilito requisiti specifici di schema per le attività dei NAB? Se SI, specificare il documento dello schema dove vengono stabiliti questi requisiti. 12. Qual è l oggetto della valutazione della conformità? Definire con la massima precisione possibile. Gli oggetti della valutazione della conformità possono essere prodotti, servizi, materiali, installazioni, processi, sistemi, persone o enti. 13. Quali sono gli specifici requisiti relativi alle caratteristiche dell oggetto della valutazione della conformità? Specificare i documenti dello schema dove questi risultano stabiliti. I requisiti devono essere scritti in modo chiaro, diretto e preciso per permettere un'interpretazione accurata ed uniforme, in modo che le parti che utilizzino il documento normativo siano in grado di trarre dal contenuto del documento normativo una comprensione comune del suo significato e intento. Nei casi dove sia applicabili, i requisiti devono essere scritti in termini di risultati o risultati, insieme ai valori limite e alle tolleranze, se del caso. I requisiti devono essere descritti in modo non ambiguo utilizzando formulazioni obiettive, logiche, valide e specifiche. 14. I valori delle misure sono tutti espressi in SI units (International System of Units)? sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 11/19

12 15. Se lo schema richiede un campionamento, quali procedure sono richieste? Per ottenere risultati affidabili e riproducibili, le metodologie di campionamento dovrebbero essere basate, ove possibile, sui metodi statistici forniti dalle norme internazionali. 16. Lo schema richiede metodologie di prova o procedure di ispezione? Quali sono? Dove sono specificate? 17. Lo schema copre i seguenti tipici elementi di uno schema per la valutazione della conformità (rif. Annex 1 della Norma ISO/IEC 17000)? Dati e descrizione a) selezione dell oggetto/i della valutazione della conformità, compresa la selezione dei requisiti specifici da valutare e la raccolta delle informazioni sulla pianificazione e le attività di campionamento. b) determinazione, compreso l uso di una o più metodologie per la determinazione (ad es. prova, audit e/o esame) per sviluppare informazioni complete in merito all adempimento dei requisiti specifici dall oggetto della valutazione della conformità o dal suo campionamento. c) Esame e attestazione, compreso l esame delle evidenze dalla fase di determinazione ed una successiva attestazione che l oggetto della valutazione della conformità sia stato dimostrato in modo affidabile nei confronti dei requisiti, ed eventuale successiva marcatura o licenza con i loro relativi controlli, ove applicabile. d) Sorveglianza (se necessario), compresa la periodicità e il campo delle attività di sorveglianza e rivalutazione per assicurare che l oggetto della valutazione della conformità continui a soddisfare i requisiti. sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 12/19

13 18. Il CAS prende anche in considerazione l utilizzo dei marchi di conformità? Se la risposta è affermativa lo SO deve dimostrare di aver protetto quei marchi e di aver stabilito delle regole per il loro uso. Lo SO deve monitorare la conformità con quelle regole. 19. Fornire evidenza che il CAS è stato progettato da persone di cui si possa dimostrare la competenza in materia. La competenza deve coprire sia l area tecnica di esperienza, sia la procedura usata per la valutazione della conformità. Nota: i CAB possono essere coinvolti nel processo di sviluppo del CAS entro i limiti previsti dalle norme per l accreditamento). 20. Fornire evidenza che le parti interessate per il CAS siano state analizzate, identificate e consultate, e che la loro risposta sia di supporto al CAS. sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 13/19

14 21. Fornire evidenza che il CAS è stato validato, considerando i contenuti del punto 3.10 di EA-1/22. Come minimo, la validazione deve dimostrare che il CAS ha completato con successo un periodo di prova che dimostri che sia idoneo per lo scopo. Alcuni elementi da prendere in considerazione sono: La valutazione della conformità, come descritta sopra, è fattibile? Le attività di determinazione, come descritte, quantificano o in un altro modo identificano e confermano le caratteristiche che lo SO intende e si aspetta di identificare e che costituiscono la base della valutazione della conformità? Sono specificati i requisiti in modo da assicurare la riproducibilità e l affidabilità dei risultati? 4. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DA PARTE DELLO SO SULLA VALIDAZIONE DEL CAS (ALLEGATO 2 DI EA-1/22) Prima di compilare questo documento si ricorda di consultare con attenzione e prendere a riferimento i documenti normativi applicabili riportati di seguito: EA-1/22, Allegato 2 per la certificazione di prodotto/servizio/processo: ISO/IEC 17067, ISO/IEC TR 17026; per la certificazione delle persone: ISO/IEC 17024, punto 8; per i sistemi di gestione: seguire il modello della ISO 9001 e le relative guide IAF; utile anche la consultazione del documento ISO/IEC Directives, Part 1 Consolidated ISO Supplement Procedures specific to ISO 2 Le domande che seguono hanno il carattere di guida alla valutazione del CAS, ma rimane responsabilità per il CAB di dare dimostrazione della piena conformità ai documenti normativi applicabili e i loro successivi aggiornamenti. 1. Oggetto Informazioni a. Qual è l oggetto della certificazione? b. Quali (gruppi di) prodotti/servizi/processi/sistemi/competenze, lo schema deve coprire? 2 Si veda _ISO_Directives_2016_7th_edition.pdf?nodeid= &vernum=-2 sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 14/19

15 c. A quali aspetti dei prodotti/servizi/processi/sistemi/competenze, lo schema si riferisce? 2. Certificato Informazioni a. Quale dichiarazione di conformità appare sui certificati? b. Quali (gruppi di) prodotti/servizi/processi/sistemi/competenze, lo schema deve coprire? c. A quali aspetti dei prodotti/servizi/processo/sistemi/competenze, lo schema si riferisce? 3. Marchio di certificazione Informazioni a. Come viene comunicato al mercato il significato del Marchio di certificazione? b. Vi è qualche rischio che il Marchio di certificazione sia male interpretato o usato impropriamente / abusivamente? 4. Requisiti di Certificazione Informazioni a) I documenti dello schema identificano dove i requisiti sono definiti? b) Come si dimostra che è possibile valutare i requisiti specificati? c) I requisiti legali sono inclusi? d) Lo schema contiene solo requisiti legali? e) Come è determinata la conformità ai requisiti legali? f) Sono presenti documenti che forniscono spiegazioni o interpretazioni dei requisiti? sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 15/19

16 g) I documenti di cui al precedente punto f sono stati pubblicati? h) Chi è l autore dei documenti di interpretazione? 5. Sistema di Certificazione Informazioni a) Qual è il metodo usato per determinare la conformità? b) Come si dimostra che il metodo adottato è idoneo a supportare la dichiarazione di conformità? c) Su quale metodo si fa affidamento per monitorare che il titolare del certificato mantenga la conformità ai requisiti nel tempo? d) Come si dimostra l idoneità del metodo adottato al fine di monitorare che il titolare del certificato mantenga nel tempo la conformità ai requisiti? 6. Condizioni Informazioni a. Quali criteri sono richiesti per concedere, mantenere, espandere, ridurre, estendere, sospendere o revocare la certificazione? b. La definizione di Non Conformità è congruente con le norme di riferimento del CAB e con le Guide EA/IAF? c. Quali tipi di diritti e obblighi sono fissati per lo SO, per i CAB e per i richiedenti la certificazione? d. Che registrazioni sono mantenute per dimostrare la continuità della conformità ai requisiti? e. Come sono stabiliti i criteri di gestione dei reclami da parte dei titolari della certificazione? sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 16/19

17 7. Procedure Informazioni a. Dove sono descritte le procedure di certificazione? b. L adeguatezza delle procedure è stata dimostrata? 8. Competenza Informazioni a. Sono definite le competenze richieste per gli auditor/commissari d esame? b. Se si, identificare i documenti dove sono definite le competenze richieste per gli auditor/commissari d esame? c. Sono definiti i requisiti di competenza per chi delibera la certificazione? d. Se si, identificare i documenti dove sono definiti i requisiti di competenza per chi delibera la certificazione 9. Informazioni per il pubblico Informazioni a. Dove sono pubblicati i documenti dello schema? b. Sono resi disponibili al pubblico? c. Lo SO effettua attività di sorveglianza sul mercato, per esempio attraverso elenchi di prodotti certificati, persone certificate, ecc.? sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 17/19

18 5. INFORMAZIONI SUPPLEMENTARI SUL CAS FORNITE DALLO SO sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 18/19

19 ALL. 02 DR-02 FAC SIMILE RELAZIONE DI PRESENTAZIONE DELLO SCHEMA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ Presentazione dello schema Le caratteristiche dello schema I requisiti dello schema Il quadro generale di riferimento ed il contesto normativo Il quadro nazionale Il quadro europeo e internazionale Valore aggiunto Prescrizioni relative al processo di certificazione Elenco delle parti interessate (stakeholder) che hanno approvato i contenuti dello schema (allegare evidenze), divisi in base alle categorie di interessi che rappresentano sottoporre ad accreditamento DR-02 rev.02 pag. 19/19