Elevato flusso produttivo Superiore capacità di Rivelazione Massima Configurabilità

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1 CEIA ths/ph21 series sistemi evoluti di rivelazione dei metalli per l industria farmaceutica Elevato flusso produttivo Massima Configurabilità Superiore capacità di Rivelazione Conforme alla normativa FDA 21CFR Parte 11 Sicurezza Integrità Tracciabilità dei dati Concezione e costruzione conformi ai criteri GMP e al 21 cfr parte 210 e 211 Tel Fax pharma@ceia-spa.com

2 CEIA ths/ph21 series sistemi evoluti DI rivelazione DeI metalli La più evoluta soluzione per la rivelazione dei metalli in conformità alla Direttiva 2003/94/EC e ai requisiti della norma fda 21cfr110 I sistemi CEIA THS/PH Serie 21 offrono caratteristiche di rivelazione, qualità costruttiva e di affidabilità che li rendono la soluzione più idonea ed efficace per l eliminazione automatica dei contaminanti metallici Conforme alla norma fda 21cfr parte 11 Il Metal Detector THS/PH Serie 21 è uno strumento di misura di alta sensibilità e precisione. I dati relativi ad ogni intercettazione ed espulsione sono memorizzate in una memoria eventi, a disposizione del Responsabile della Qualità. Questi certificano la Qualità della produzione, l avvenuto controllo e le operazioni di programmazione, oltre alle fasi di verifica periodica del funzionamento tramite gli appositi campioni di test. La norma FDA 21 Parte 11 prescrive rigorosi criteri di accesso alla programmazione e di protezione dei dati informatici che sono stati integralmente adottati nel firmware del CEIA THS/PH Serie 21, soddisfacendo i requisiti di Sicurezza, Integrità e Tracciabilità dei dati. Esclusivo Sistema di Autoapprendimento dei prodotti farmaceutici La serie THS/PH21 adotta un esclusivo sistema di Autoapprendimento dei prodotti alimentari che consente di ottimizzare la sensibilità di intercettazione a tutti i metalli con massima rapidità e precisione, equivalente a centinaia di transiti di apprendimento convenzionali. Ne conseguono livelli di precisione ed efficacia in precedenza mai ottenuti. Costante monitoraggio delle caratteristiche di rivelazione Tramite appositi segnali di riferimento forniti alla catena di trasmissione e di ricezione del Metal Detector si ottiene un costante monitoraggio delle caratteristiche di rivelazione e la conseguente costante compensazione di eventuali variazioni causate da fattori ambientali. Ne consegue la stabilità del sistema e la permanenza delle prestazioni di rivelazione e di neutralizzazione dell effetto prodotto.

3 CEIA ths/ph21 series sistemi evoluti DI rivelazione DeI metalli Controllo automatico certificato della sensibilità del sistema Appositi stimoli elettronici raggiungono la catena di trasmissione e di ricezione del Metal Detector THS/PH Serie 21 provocando variazioni sui segnali di rivelazione che permettono la verifica delle caratteristiche di rivelazione. Tali variazioni sono comparate con valori di riferimento memorizzati in fabbrica al momento del test di calibrazione. Si realizza così un controllo automatico certificato della sensibilità del sistema. Deviazioni dalle tolleranze previste sono seguite da una segnalazione e dalla registrazione dell anomalia. Misurazione automatica della compatibilità ambientale con il Metal Detector Il Metal Detector ths/ph Serie 21 introduce nuovi strumenti per l installatore e il manutentore che consentono di misurare la compatibilità ambientale con il Metal Detector. Si tratta di funzioni che avrebbero altrimenti richiesto l impiego di strumentazione esterna, ora implementate nel microcomputer di controllo della stessa apparecchiatura. Le misure riguardano la compatibilità ambientale generale, meccanica ed elettromagnetica. Campioni di test per il Controllo Qualità CEIA offre campioni di test per il controllo qualità, certificati nella composizione, dimensione e segnale elettromagnetica. LACE ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY LABORATORY Zona Industriale Viciomaggio AREZZO ITALY Tel Fax info@emc-lace.com Web site: COMPETENT BODY FOR ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY HIGH QUALIFIED EXTERNAL LABORATORY Recognised with Ministerial Decree of the Ministry of Telecommunications - November, Recognised by the Ministry of University and Scientific Research According to the Law n. 46/1982 and to the Ministerial Decree - December, Certificate of Calibration Description: Reference Sample for Metal Detectors Shape: Sphere Diameter: 3.0 mm Composition: AISI 316 (non magnetic) Serial Number: Certificate Nr.: C/ We certify that the above mentioned Reference Sample has been tested and its Electromagnetic Specifications (conductivity and permeability) at the measured frequency corresponds to the LACE reference sample S/N The procedure followed for the sample verification is in accordance with the LACE procedure IO-EMC EMC-003 and ISO 9001 Standard, so as to grant its traceability. Our Quality System is certified compliant with ISO 9001 Standard (CSQ nr: 9115.CEI3). Temperature 23±5 C Humidity 60±10% LACE Labs. Person in charge Ing. E. Sorini Calibration Date: Interfaccia moderna, ergonomica e robusta Progettazione industriale Estesa tastiera alfanumerica per la digitazione rapida Nuovo display grafico organico ad altissimo contrasto Robusta tastiera antivandalica in acciaio inox La serie THS/PH21 conserva la piena compatibilità con le procedure di programmazione e di selezione dei parametri già implementate nelle precedenti versioni. In aggiunta presenta un nuovo display grafico organico ad altissimo contrasto (3000:1), con angoli di lettura fino a 180, e un estesa tastiera alfanumerica per la digitazione rapida. Funzione Accesso veloce Una nuova funzione, tramite la semplice pressione di un tasto dedicato, consente di richiamare in modo diretto e rapido le funzioni di uso più frequente per l utilizzatore. Tali funzioni sono programmabili da parte dello stesso operatore e conservano i criteri di protezione di accesso secondo i requisiti FDA Title 21 Part11. Ampia memoria incorporata: oltre 500 prodotti memorizzabili Un ampia memoria incorporata consente di immagazzinare oltre 500 prodotti, ciascuno identificabile tramite apposita stringa alfanumerica. I prodotti sono automaticamente presentati in ordine alfabetico e la ricerca è facilitata tramite il progressivo riconoscimento dei caratteri selezionati sulla tastiera.

4 Connettività Bluetooth Nella Serie 21 la connessione locale con il Metal Detector può essere realizzata tramite un dispositivo Bluetooth incorporato nel modulo Control Power Box, senza contatto, con conseguente risparmio di tempo e maggiore sicurezza per il personale tecnico ed operativo. La connessione Bluetooth può essere impiegata per operazioni di programmazione, il monitoraggio dei segnali tramite programma CEIA MD-Scope e il trasferimento dei dati contenuti nella memoria eventi del Metal Detector. backup file server ths production qa office EXTERNAL SQL DATABASE SERVER Sofisticate capacità di comunicazione I Metal Detector THS/PH Serie 21 offrono un ampio ventaglio di possibilità di interfacciamento che includono, nella versione standard, due seriali asincrone RS-232, a disposizione per l integrazione con sistemi ospiti o controllori di processo, e un interfaccia Bluetooth. Una serie di moduli opzionali per il collegamento a reti Ethernet sono disponibili su richiesta.... production line #1 production line #2 production line #n Innovativo Sistema di espulsione Corpo monolitico stampato in acciaio inox aisi 316l Tempo di risposta estremamente veloce per la completa sicurezza nell espulsione del prodotto contaminato facilità DI manutenzione la manutenzione è rapida E NoN richiede l ImpIEgo di ATTrEzzI per Il montaggio E SmoNTAggIo delle parti Soluzioni meccaniche ed elettroniche avanzate che garantiscono l integrità del prodotto controllato Sistema a doppia conferma che monitorizza e controlla accuratamente la completa apertura e chiusura della valvola di espulsione flangia tri-clamp conforme alla norma DIn 32676/ Iso 2852 (opzione) Agevole assemblaggio e disassemblaggio delle parti in contatto con il prodotto: nessun utensile impiegato * Tri-Clamp è un marchio registrato Alfa Laval Inc

5 I sistemi CEIA THS/PH Serie 21 offrono un altissima sensibilità di intercettazione dei metalli contaminanti di tipo ferroso, non ferroso e in acciaio inox, anche se presenti in minime quantità THS/PH21N Altissima Sensibilità a tutti i metalli Disponibilità di soluzioni per la validazione: Riferimenti Standard di Calibrazione Manuali di Validazione Strumenti per la verifica della Conformità Ampio Servizio e Supporto tecnico Convalida on-line dei dati di produzione Struttura e componenti in acciaio inox AISI 316L Control Power Box disponibile in accordo agli Standard UL 508A and CSA-C22.2 No prodotti memorizzabili, selezionabili da programmazione locale o software di rete eventi archiviabili Display grafico ad alta definizione Programmazione locale: 16 tasti, di cui 3 con doppia funzione Funzione Accesso veloce per l accesso rapido alle funzioni di uso più frequente per l utilizzatore Versione atex 22 disponibile su richiesta THS/PH21E Alta Sensibilità a tutti i metalli Disponibilità di soluzioni per la validazione: Riferimenti Standard di Calibrazione Manuali di Validazione Strumenti per la verifica della Conformità Ampio Servizio e Supporto tecnico Convalida on-line dei dati di produzione Struttura e componenti in acciaio inox AISI 316L Control Power Box disponibile in accordo agli Standard UL 508A and CSA-C22.2 No prodotti memorizzabili, selezionabili da programmazione locale o software di rete eventi archiviabili Display Display alfanumerico da 4 x 20 caratteri Programmazione locale: 4 tasti, di cui 3 con doppia funzione Versione atex 22 disponibile su richiesta

6 THS/PH21N-DT & THS/PH21E-DT sistema DI rivelazione DI metalli a tenuta polvere Tunnel di transito e sistema di espulsione completamente sigillati Facile integrazione nei sistemi di produzione con depolverizzatori e macchine comprimitrici THS/PH21N-WIP & THS/PH21E-WIP sistema DI rivelazione DI metalli con sistema DI lavaggio InteGrato Tunnel di transito e sistema di espulsione completamente sigillati Ugelli per l iniezione di acqua per il lavaggio Facile integrazione nei sistemi di produzione con depolverizzatori e macchine comprimitrici Tunnel DI transito e sistema DI espulsione a tenuta contro la polvere per prevenire la DIspersIone Del prodotto Dimensioni uno speciale sistema DI lavaggio InteGrato permette, al termine Del lotto DI produzione, la completa pulizia Delle parti In contatto con Il prodotto DH Dw Modelli THS/PH Serie 21 DW DH THS/PH21N & THS/PH21E 90 mm x 25 mm THS/PH21N & THS/PH21E 100 mm x 40 mm THS/PH21N-WIP & THS/PH21E-WIP 90 mm x 25 mm THS/PH21N-WIP & THS/PH21E-WIP 100 mm x 40 mm THS/PH21N-DT & THS/PH21E-DT 90 mm x 25 mm THS/PH21N-DT & THS/PH21E-DT 100 mm x 40 mm

7 THS/PH21N-FFV sistema evoluto DI rivelazione DI metalli per prodotti In polvere e GranulatI Altissima Sensibilità a tutti i metalli Disponibilità di soluzioni per la validazione Struttura e componenti in acciaio inox AISI 316L Control Power Box disponibile in accordo agli Standard UL 508A and CSA-C22.2 No prodotti memorizzabili, selezionabili da programmazione locale o software di rete eventi archiviabili Display grafico ad alta definizione Programmazione locale: 16 tasti, di cui 3 con doppia funzione Funzione Accesso veloce per l accesso rapido alle funzioni di uso più frequente per l utilizzatore Versione atex 21 disponibile su richiesta Il sistema DI espulsione è Dotato DI un InnovatIvo DevIatore caratterizzato Da rapidità DI risposta, accuratezza DI espulsione DeI contaminanti ed alto flusso produttivo Dimensions A B Modelli THS/PH21-FFV A B ths/ph21n-ffv 100 x 40 mm ths/ph21e-ffv 100 x 40 mm THS/PH21E-FFV sistema evoluto DI rivelazione DI metalli per prodotti In polvere e GranulatI Alta Sensibilità a tutti i metalli Disponibilità di soluzioni per la validazione: Riferimenti Standard di Calibrazione Manuali di Validazione Strumenti per la verifica della Conformità Ampio Servizio e Supporto tecnico Convalida on-line dei dati di produzione Struttura e componenti in acciaio inox AISI 316L Control Power Box disponibile in accordo agli Standard UL 508A and CSA-C22.2 No prodotti memorizzabili, selezionabili da programmazione locale o software di rete eventi archiviabili Display Display alfanumerico da 4 x 20 caratteri Programmazione locale: 4 tasti, di cui 3 con doppia funzione

8 CEIA ths/ph21 series sistemi evoluti DI rivelazione DeI metalli THS/MB21 nastri trasportatori modulari per metal Detector ths serie 21 Nastro Trasportatore con Metal Detector THS 21 e sistema di espulsione integrati Conforme allo Standard Ip69K Struttura e componenti in acciaio inox e materiali plastici compatibili conformi alle specifiche fda e Gmp Facile manutenzione ed ispezione Velocità di trasporto regolabile digitalmente Completa reversibilità e modularità Il Control Power Box del THS/MB21 è certificato ul listed in accordo agli Standard UL 508A e CSA-C22.2 No (disponibile su richiesta) Dimensioni (mm) Il nastro trasportatore modulare ths/mb21 risponde ai più stringenti requisiti DI funzionalità, compattezza, precisione ed affidabilità DI risposta nella verifica DeI prodotti l configurazione base segnalatore ottico blocco nastro in caso di allarme velocità variabile segnalatore acustico fotocellula di sincronizzazione prodotto completa reversibilità del montaggio degli accessori e del Metal Detector h w Dimensioni del nastro 1800 x 85 x x 150 x 875 trasportatore (LxWxH) piedi supporti ruote espulsore a flap fotocellule conferma espulsione bidone pieno controllo pressione aria insufficiente spondine contenimento materiale segnalatore blu per richiesta test STANDARD ACCESSORi OPzIONALi Nella tabella sono indicate le dimensioni standard, suggerite per la loro competitività e per la rapida disponibilità di consegna. Altre misure possono essere realizzate su richiesta, previa verifica presso i nostri Uffici Tecnico Commerciali. Zona Ind.le 54/G, Viciomaggio - Arezzo Phone: Fax: pharma@ceia-spa.com DP002K0002v3000IT