LINEE GUIDA STERILIZZAZIONE STRUMENTARIO CHIRURGICO E MATERIALI D USO

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1 CHIRURGICO E MATERIALI D USO N. REV. DESCRIZIONE MODIFICHE 0.0 Prima emissione Tutte le copie cartacee sono ritenute di lavoro per le quali non si garantisce l aggiornamento. Le copie aggiornate sono archiviate a cura del RDQ QUESTO DOCUMENTO È DI PROPRIETÀ ED USO ESCLUSIVO DELLA ASL Benevento1; ESSO NON PUO' ESSERE COPIATO O RIPRODOTTO IN ALCUN MODO SENZA L'AUTORIZZAZIONE DEL RDQ Redatto Verificato Pagina 1 di 51 Ing. A.Lombardi Dott.ssa A.Di Mella

2 1 INDICE 1 INDICE GENERALITÀ Scopo Campo di applicazione: ATTORI E FIGURE COINVOLTE FASI DEL PROCESSO DI DECONTAMINAZIONE E STERILIZZAZIONE Raccolta Decontaminazione Lavaggio Lavaggio manuale Lavaggio automatico Lavaggio ad ultrasuoni Risciacquo e Asciugatura Controllo e manutenzione strumentario Confezionamento Carta medicale Buste e rotoli in accoppiato carta-film polimerico Materiale a composizione polimerica di varia tipologia impiegabile in fogli Materiale poliuso: container Conservazione e trasporto del materiale sterile STERILIZZAZIONE STERILIZZAZIONE A VAPORE La sterilizzatrice a vapore Scelta del ciclo Carico e scarico dell autoclave ALTRE TIPOLOGIE DI STERILIZZAZIONE Sterilizzazione ad ossido di etilene Sterilizzazione con soluzioni di acido peracetico CONTROLLI DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE Controlli fisici Controlli chimici Controlli biologici GESTIONE ORDINARIA DELL AUTOCLAVE REGISTRAZIONE E CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE...40 Pagina 2 di 51

3 6 LA CONVALIDA DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE SISTEMA DI TRACCIABILITA DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE AMBIENTI ADIBITI AL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE BIBLIOGRAFIA Quadro Normativo Pubblicazioni GLOSSARIO Pagina 3 di 51

4 2 GENERALITÀ 2.1 Scopo Il presente documento è stato redatto con l intento di qualificare le attività di sterilizzazione nell ambito della protezione da agenti biologici dell operatore, assicurando contemporaneamente la qualità del prodotto finale ed il rispetto delle normative di riferimento. Per sterilizzazione si intende il risultato finale di una serie di processi fisici e/o chimici collegati a metodologie standardizzate e definite, in grado di distruggere tutte le forme di microrganismi presenti e/o patogeni sia in forma vegetativa che sporale. L obiettivo della sterilizzazione è la sterilità, cioè quello stato nel quale la sopravvivenza di un microrganismo è estremamente improbabile ed è ciò che si tende ad ottenere in diversi settori ospedalieri e ambulatoriali. La qualità del processo di sterilizzazione rappresenta una delle armi più efficaci nella prevenzione di malattie infettive in ambito assistenziale. Per questo motivo è necessario che le diverse fasi del trattamento dei materiali siano effettuate in modo corretto e preciso. È in questa linea che si esplicitano, con il presente documento aziendale, i principi generali di riferimento ed alcune modalità operative. Pertanto tale documento costituisce il riferimento per la gestione delle attività di sterilizzazione e per la stesura di procedure integrative. 2.2 Campo di applicazione: Il rischio derivante da esposizione ad agenti biologici ha costituito negli ultimi anni un fenomeno di interesse emergente, in particolare nelle strutture sanitarie dove è presente una concentrazione di soggetti infetti e materiali contaminati che determinano un'elevata frequenza di esposizione ad agenti biologici, sia del personale di assistenza e dei servizi che dei pazienti. Nell ordinamento normativo italiano le indicazione a tutela della salute dell operatore in relazione a tale tipologia di rischio sono riportate nel D.Lgs 626/94 del 19 settembre 1994 e successive modifiche, in particolare al Titolo VIII. Nell ambito della prevenzione del rischio biologico, particolare importanza rivestono le misure di pulizia, disinfezione e l attività di sterilizzazione. La disinfezione/sterilizzazione rappresenta un momento di prevenzione fondamentale e insostituibile nel controllo delle infezioni che possono manifestarsi in ambito ospedaliero; i processi da adottare devono essere valutati criticamente in rapporto alle conoscenze acquisite e all'evoluzione tecnologica delle sostanze, dei preparati e delle apparecchiature. Pagina 4 di 51

5 Per sterilizzazione si intende qualsiasi processo, fisico o chimico, che porta alla distruzione di tutte le forme di microrganismi viventi e altri agenti biologici. Tale definizione semplifica il concetto di sterilità che, al contrario, può essere definito solo su basi statistiche. La norma tecnica UNI EN stabilisce che per dichiarare un prodotto sterile si deve avere la probabilità che al massimo un prodotto non sia sterile su un milione di prodotti sterilizzati non sia sterile, ovvero il livello di sicurezza di sterilità SAL (Sterility Assurance Level) sia pari a 6. E inoltre opportuno sottolineare che la norma tecnica UNI EN 556-1, richiamandosi alla UNI EN ISO 9001:2000, definisce come speciale il processo di sterilizzazione in quanto il risultato non può essere verificato da una successiva prova sul prodotto. In quest'ottica il processo completo, comprendente la raccolta, la decontaminazione, il lavaggio, l'asciugatura, il confezionamento, il trattamento di sterilizzazione e la conservazione dei materiali, deve essere considerato attentamente nello svolgimento delle sue fasi. I metodi di sterilizzazione utilizzati in ambito sanitario sono numerosi, i più diffusi sono la sterilizzazione a vapore, quella ad Ossido di Etilene (EtO), a Gas plasma di Perossido d Idrogeno e quella che impiega l Acido Peracetico. Quale sia il metodo, il processo di sterilizzazione deve essere compatibile con le caratteristiche del dispositivo stesso, pertanto occorre prevedere cicli e metodiche adatte al materiale e all'uso del materiale stesso. Temperatura, concentrazione dell'agente sterilizzante, pressione e tempo sono tutti fattori che possono condizionare ogni tecnica di sterilizzazione, ma elemento comune a tutte le modalità è la necessità di sottoporre al processo materiali decontaminati e puliti in quanto, al di là delle già menzionate garanzie di sicurezza per l'operatore sanitario, il tempo di uccisione di una popolazione microbica è direttamente correlato alla sua concentrazione all'inizio del processo. Sino ad oggi in ambito sanitario, per quanto concerne la sterilizzazione, si è per lo più fatto riferimento al D.Lgs 46/97, recepimento della Direttiva Europea 43/92/CEE. Quest'ultima, accanto ai requisiti generali (indicazioni per la costruzione, la progettazione, la sicurezza, la prestazione fino all'imballaggio di un dispositivo medico) sancisce che "...i dispositivi medici forniti allo stato sterile devono essere fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e appropriato...". Di fatto una corretta gestione del processo di sterilizzazione richiede che le aziende sanitarie attuino azioni ben precise avvalendosi, ove possibile, di norme tecniche armonizzate messe a disposizione dal CEN (Comitato Europeo di Normalizzazione), le quali indicano lo stato dell arte Pagina 5 di 51

6 delle conoscenze su tale ambito disciplinare, le caratteristiche tecniche del processo, nonché le prove da effettuare per verificare la rispondenza del medesimo. 3 ATTORI E FIGURE COINVOLTE L attività di sterilizzazione delle attrezzature all interno di un Azienda sanitaria vede coinvolte più figure professionali sanitarie e tecniche, quali: Direzione Sanitaria, dirigenti medici, infermieri e personale di supporto sia delle varie UU.OO. che dei Servizi preposti al riprocessamento dei presidi, personale tecnico sanitario, personale del Servizio Prevenzione e Protezione. Ruolo della Direzione Sanitaria La gestione della sterilizzazione e delle altre pratiche per il controllo della contaminazione (disinfezione e antisepsi) è ricca di problemi e responsabilità. Il problema principale è naturalmente il rischio di infezioni nosocomiali. La legislazione sanitaria dispone che il Direttore Sanitario di presidio diriga l ospedale cui è preposto ai fini igienico-sanitari ed è quindi responsabile delle condizioni igieniche dei reparti ospedalieri e del corretto utilizzo di sostanze ed attrezzature. Da questo scaturisce l obbligo del Direttore Sanitario di presidio (anche nella veste di coordinatore del Comitato ospedaliero per le infezioni nosocomiali) di promuovere e coordinare l attività di controllo e sorveglianza delle infezioni ospedaliere e di conseguenza di tutte le attività di sterilizzazione e disinfezione. È il garante dell efficacia e affidabilità del processo di sterilizzazione attraverso l emanazione di precise e chiare linee guida e procedure operative, la implementazione e il monitoraggio degli aspetti relativi alla convalida delle apparecchiature, del controllo regolare del loro funzionamento e della rintracciabilità dei dispositivi trattati. Ruolo dell S.P.P. Il Servizio Prevenzione e Protezione assicura servizi di supporto nella stesura delle procedure e delle linee guida e alla gestione delle attrezzature sanitarie in conformità con la legislazione vigente, la normativa tecnica e le direttive aziendali. Nello specifico provvede a: Fornire consulenza e supporto alla stesura di linee guida e procedure; verificare l effettiva efficacia delle azioni e delle procedure intraprese; gestire i contratti di manutenzione delle sterilizzatrici, termosaldatrici, lavaferri, in esercizio presso ospedali e distretti; Pagina 6 di 51

7 assicurare assistenza per l'installazione, il collaudo, la verifica, la manutenzione, la riparazione e la dismissione delle stesse attrezzature sanitarie; Ruolo del personale infermieristico e di supporto Al fine di definire gli ambiti di competenza degli operatori infermieristici e tecnici quotidianamente coinvolti nelle attività di sterilizzazione, la stesura del presente documento è stata accompagnata da un analisi dei seguenti aspetti: le attività elementari del processo di sterilizzazione, valutando la standardizzazione (unificazione dei comportamenti), la discrezionalità (variabilità del sapere specialistico che consente di ritagliare la scelta più confacente alle circostanze, attingendo a questo o quel giudizio tecnico specialistico), i requisiti (abilità manuali e capacità di apprendimento), le conoscenze, la formazione e l addestramento che queste richiedono le condizioni organizzative gli strumenti necessari: protocolli, procedure e supervisione i profili professionali o altri mandati professionali Dall analisi comparata delle attività e dei profili sono emerse alcune considerazioni: tutti gli operatori di sterilizzazione necessitano di acquisire conoscenze specifiche sul contesto e sulle tecniche è possibile codificare in protocolli e procedure gran parte delle attività di sterilizzazione e, come tali, affidarle a personale di supporto tutte le parti del processo soggette a decisioni discrezionali, così come la gestione delle criticità e delle difformità dai parametri stabiliti in procedura rientra nelle competenze infermieristiche Pagina 7 di 51

8 4 FASI DEL PROCESSO DI DECONTAMINAZIONE E STERILIZZAZIONE Il processo di decontaminazione/sterilizzazione e da considerare speciale in quanto il risultato non può essere verificato da una successiva prova sul prodotto. Pertanto, unica garanzia di una corretta sterilizzazione è l esecuzione scrupolosa del processo completo, secondo le fasi standard di seguito riportate: 1. Raccolta 2. Decontaminazione 3. Lavaggio 4. Risciacquo e Asciugatura 5. Controllo e manutenzione strumentario 6. Confezionamento 7. Sterilizzazione 8. Tracciabilità 9. Controllo e convalida Le prime fasi considerate non riguardano direttamente la sterilizzazione ma le attività di raccolta, decontaminazione e pulizia del materiale, in quanto la presenza di residui organici costituisce una interferenza al processo di sterilizzazione che potrebbe inficiare il risultato ultimo dello stesso: prodotto sterile come definito dalla norma UNI EN Si precisa, inoltre, che nello svolgimento delle fasi sopra indicate, è particolarmente alto il rischio di esposizione ad agenti biologici da parte degli operatori preposti; è pertanto necessario che gli stessi eseguano scrupolosamente i protocolli operativi previsti per le varie fasi, ed indossino gli idonei DPI (dispositivi di protezione individuale, vedi cap. 8 ) forniti dal datore di lavoro, secondo quanto previsto dalgli art. 42 e 43 - titolo IV del D.Lgs 626/ Raccolta Il primo passo nel processo descritto è la raccolta dei materiali utilizzati in quanto contaminati o potenzialmente contaminati. Gli operatori, per quanto possibile, devono evitare di manipolare i materiali prima della successiva fase di decontaminazione e, in ogni caso, devono indossare gli appropriati Dispositivi di Protezione Individuali. Pagina 8 di 51

9 I materiali e gli attrezzi devono essere collocati in un contenitore rigido senza saldature, munito di manici laterali e griglia estraibile che garantisca la non fuoriuscita dei liquidi in esso contenuti. Una volta riempito, il contenitore viene preso dai manici e trasferito alla zona dove viene eseguita la decontaminazione. Il materiale costituito da taglienti monouso, quali bisturi ed aghi, deve essere smaltito in appropriati contenitori che non consentano alcun tipo di esposizione. La raccolta, l allontanamento e la decontaminazione (come descritta in seguito) degli strumenti chirurgici provenienti dalle varie UU.OO., deve avvenire il più presto possibile dopo il loro utilizzo, onde evitare che le sostanze organiche diventino di difficile rimozione. 4.2 Decontaminazione La decontaminazione è la procedura alla quale devono necessariamente essere sottoposti tutti gli strumenti e i materiali riutilizzabili, al fine di tutelare gli operatori coinvolti nel processo di sterilizzazione, trasporto e lavaggio del materiale utilizzato. Questa fase rappresenta uno degli adempimenti previsti dal Titolo VIII del D.Lgs 626/94 come misura di sicurezza di tipo collettivo. Pertanto, subito dopo l'uso, lo strumentario va decontaminato prima di essere lavato o maneggiato. La decontaminazione va effettuata mediante immersione in soluzioni chimiche appropriate o mediante lavaggio ad alta temperatura con modalità manuali oppure mediante apparecchiature termo-disinfettatrici di cui ci si assicuri dell effettiva efficacia. Si precisa che i materiali le cui caratteristiche tecniche impongono uno smontaggio o manipolazione, devono comunque essere sottoposti a decontaminazione chimica manuale prima di tale trattamento. In caso di decontaminazione manuale devono essere seguite le seguenti indicazioni : la scelta del principio attivo delle formulazioni o azione disinfettante deve tener conto dell obiettivo primario, rappresentato dall'efficacia nei confronti degli agenti che si identificano come sorgente di rischio biologico e dalla compatibilità con i materiali da trattare; nella fase di allestimento della soluzione disinfettante l operatore deve attenersi alle indicazioni del produttore (è consigliato allestire la soluzione al momento dell utilizzo onde evitare una possibile contaminazione); nella soluzione disinfettante, allestita all interno di idoneo recipiente, viene immerso il contenitore con i materiali da trattare; Pagina 9 di 51

10 la durata della fase di immersione dipende dalle caratteristiche della soluzione impiegata ed è opportuno seguire le indicazioni fornite dal produttore; al termine del periodo di immersione il contenitore, con materiali trattati, viene estratto e avviato alla successiva fase di lavaggio; la soluzione decontaminante deve essere smaltita secondo le indicazioni della vigente normativa. Nella decontaminazione automatica il contenitore, con il materiale da trattare, viene collocato all interno della lavastrumenti e viene avviato il programma di disinfezione secondo le istruzioni del produttore. Al termine del processo il contenitore, con i materiali trattati, viene inviato alla successiva fase di confezionamento. Il trasporto dello strumentario dal luogo d utilizzo deve essere effettuato secco sempre utilizzando un contenitore dove poter collocare in sicurezza i ferri sporchi. 4.3 Lavaggio Dopo la decontaminazione manuale i materiali utilizzati vanno sottoposti ad una rigorosa procedura di lavaggio, che ha lo scopo di rimuovere i residui di sostanze organiche e inorganiche e, di conseguenza, anche i microrganismi. Il risultato di una buona azione di detersione o lavaggio porta infatti ad una riduzione quali-quantitativa della contaminazione microbica E importante che le operazioni di lavaggio abbiano luogo in un area dedicata esclusivamente a tali procedure. La pulizia dei dispositivi medici riutilizzabili può avvenire con metodo manuale oppure meccanico/chimico. In entrambi i metodi è richiesto che le condizioni di operatività, oltre ad essere svolte in strutture idonee, siano soprattutto mirate a ridurre o ad eliminare se possibile il rischio biologico, mediante comportamenti corretti e condizioni igienico/ambientali tali da consentire la salvaguardia del personale addetto Lavaggio manuale Il lavaggio manuale si effettua quando non si dispone di apparecchiature automatiche e in alcune condizioni in cui, per le particolari caratteristiche del materiale, non è possibile eseguire il lavaggio automatico. La procedura per la pulizia manuale deve essere effettuata secondo le seguenti indicazioni: 1. il materiale deve essere immerso in una soluzione di liquido detergente, del tipo: Pagina 10 di 51

11 a base di tensioattivi enzimatico plurienzimatico; 2. devono essere rispettate rigorosamente le indicazioni del fabbricante relative a : concentrazione, temperatura, tempo di azione; 3. il materiale deve essere posto su una griglia sospesa nella soluzione, allo scopo di prevenire eventuali incidenti che si possono verificare durante il prelievo degli strumenti adagiati sul fondo della vaschetta; 4. il materiale deve essere immerso nella soluzione disassemblato affinché il detergente venga a contatto con tutte le parti; 5. lasciare agire la soluzione detergente-disinfettante per almeno 15 (tempo di contatto ottimale per un efficace azione microbiologica verso batteri, virus, lieviti, muffe); 6. la soluzione detergente deve essere sostituita di frequente e/o tutte le volte che si presenta visibilmente sporca; 7. Dopo la fase di immersione gli strumenti devono essere spazzolati, utilizzando spazzole dedicate, per rimuovere i residui organici che non sono stati eliminati dall azione del detergente. Vanno sottoposti a questo trattamento specialmente quegli strumenti che presentano incastri e zigrinature; 8. Per tutti quei dispositivi che presentano cavità o lumi ristretti e di difficile detersione è indispensabile ricorrere all utilizzo di accessori come spazzole con setole morbide, pistole ad acqua e/o aria compressa ; che devono essere a loro volta sostituiti, disinfettati o sterilizzati, a seconda della tipologia, in modo da evitare la ricontaminazione dei materiali Lavaggio automatico Metodologia di lavaggio tramite sistemi che provvedono automaticamente alla detersione del materiale sanitario. E un metodo da preferire rispetto a quello manuale in quanto, oltre a garantire una adeguata detersione programmata, riduce statisticamente la possibilità di infortuni degli operatori addetti. Il lavaggio automatizzato può essere effettuato mediante l utilizzo di macchine lavastrumenti, termo-disinfettatrici o ad ultrasuoni. In particolare le lavastrumenti sono indicate per il lavaggio di una vasta gamma di materiali utilizzati, compresi quelli che presentano cavità utilizzando particolari accessori. La metodica di lavaggio delle lavastrumenti assicura un omogenea rimozione dello sporco, grazie all'uso di una concentrazione di soluzione detergente costante, a condizione però che il Pagina 11 di 51

12 caricamento venga effettuato senza zone d'ombra (non sovrapposto). All'azione meccanica di detersione è associato un processo di disinfezione termica o chimica. Le lavastrumenti utilizzano programmi di lavaggio standardizzati in base al materiale da trattare (ferri chirurgici generali, zoccoli, biberon, tubi di anestesia, strumenti cavi, ecc ); ogni programma di lavaggio si compone di diverse fasi : prelavaggio con acqua fredda; lavaggio con acqua calda (circa 50 C) e detergente; neutralizzazione e risciacquo; disinfezione (termica a circa 90 o termico-chimica) asciugatura. Al fine di garantire la corretta disinfezione degli strumenti e dei materiali è necessario seguire le seguenti indicazioni: 1. buona qualità dell'acqua ; 2. buona qualità e adeguato dosaggio dei prodotti utilizzati; 3. verifica della temperatura di lavaggio e disinfezione; 4. caricamento corretto ( è una condizione indispensabile); 5. gli strumenti a snodo devono essere aperti per garantire la pulizia; 6. i cestelli o panieri non devono essere sovraccaricati; 7. gli strumenti piccoli non devono essere coperti da quelli di grossa dimensione provocando zone d ombra nel lavaggio; 8. gli strumenti con cavità ( tubi, sistemi respiratori) devono essere lavati al loro interno, per questo motivo devono essere trattati con accessori specifici Le lavastrumenti devono essere sottoposte a verifica secondo quanto indicato dalle norme UNI EN ISO e , inoltre, dovrebbero essere dotate di un sistema di registrazione che consente di verificare la corretta esecuzione e la ripetitività del ciclo, nonchè di archiviare la documentazione al fine della tracciabilità Lavaggio ad ultrasuoni Il bagno ad ultrasuoni è impiegato come trattamento di sostegno a quello manuale, specie quando le sostanze organiche sono solidificate sui materiali. Il lavaggio si basa su un principio fisico chiamato cavitazione ultrasonica, che consiste nella formazione di cavità o bolle di gas, create da onde ultrasoniche che implodono all interno di un Pagina 12 di 51

13 liquido con conseguente enorme rilascio di energia d'urto. Questa energia colpisce la superficie dell'oggetto da pulire interagendo sia fisicamente che chimicamente. I risultati sono un fenomeno fisico di microspazzolatura e un effetto detergente prodotto dalle sostanze chimiche presenti nel bagno ad ultrasuoni ad altissima frequenza. La pulizia ad ultrasuoni è particolarmente indicata per tutti quei dispositivi medici delicati (microchirurgia) o che presentano articolazioni e zigrinature (strumenti dentali), dove facilmente si deposita materiale organico difficile da rimuovere con altri sistemi. Un buon risultato si ottiene mediante il rigoroso rispetto delle seguenti indicazioni: la concentrazione della soluzione, secondo quanto prescritto dal fabbricante; la temperatura dell'acqua (intorno ai 40 C, comunque in funzione della soluzione utilizzata); la frequenza degli ultrasuoni attorno a 35 KHz; il tempo di contatto (minimo di 5 minuti) 4.4 Risciacquo e Asciugatura Dopo le procedure ad ultrasuoni e di detersione manuale è necessario procedere ad un primo risciacquo del materiale con doccia di acqua corrente e poi con doccia di acqua demineralizzata, per rimuovere residui di detergente. Dopo il risciacquo si deve provvedere ad una accurata asciugatura del materiale, preferibilmente con pistole ad aria compressa o, in alternativa, con panni di carta o di tela che non rilasciano fibre. 4.5 Controllo e manutenzione strumentario Prima della sterilizzazione e del confezionamento, lo strumentario deve essere accuratamente controllato in tutte le sue parti per garantire il funzionamento e l integrità del prodotto a tutela l attività chirurgica. Tutti i materiali che presentano parti deteriorate (rotture, etc.) o ruggine, non devono essere avviati alla fase del confezionamento, ma opportunamente riparati o trattati con prodotti specifici. La manutenzione quando necessaria va effettuata applicando prodotti lubrificanti idrosolubili (se il materiale viene sterilizzato a vapore, i prodotti devono essere privi di silicone). Pagina 13 di 51

14 4.6 Confezionamento Prima di effettuare la sterilizzazione, in senso stretto, dello strumentario e dei materiali è necessario effettuare adeguato confezionamento degli stessi. Le procedure di confezionamento devono essere effettuate in un ambiente dedicato e diverso da quello in cui si eseguono le operazioni di lavaggio. In rapporto alla metodologia di sterilizzazione e alla tipologia del dispositivo da trattare, dovrà essere individuato il tipo di confezionamento maggiormente appropriato per garantire la sterilità del materiale trattato. Le caratteristiche del confezionamento del materiale sanitario da sottoporre a processo di sterilizzazione deve permettere: la penetrazione ed il conseguente contatto dell agente sterilizzante con il materiale da trattare; la conservazione della sterilità nei tempi e modi stabiliti dal corretto stoccaggio; la riduzione del rischio di contaminazione del contenuto al momento dell'apertura nel campo sterile; la compatibilità dei materiali di confezionamento devono presentare le seguenti caratteristiche: a. compatibilità con i processi di sterilizzazione ( per i processi di sterilizzazione non caratterizzati da norme tecniche la convalida degli stessi deve poter accertare che l imballaggio finale sia sufficientemente permeabile a tutti gli agenti fisici e chimici che determinano l efficacia del processo); b. compatibilità con il materiale da contenere; c. compatibilità con il sistema di etichettatura (indicatore chimico di processo, tracciabilità, contenuto, etc.); d. essere in grado di mantenere la sterilità del materiale. I principali materiali e sistemi per l imballaggio utilizzati per il confezionamento (e relative procedure particolari) sono riportati in seguito: materiali d imballaggio (monouso): carta medicale buste e rotoli in accoppiato carta film polimerico materiale poliolefinico e similare impiegabile in rotoli o tubolari sistemi d imballaggio (poliuso-riutilizzabile): container Pagina 14 di 51

15 4.6.1 Carta medicale Normative di riferimento: UNI EN 868-1, UNI EN 868/-2. Destinazione d uso: sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene. Principali utilizzi: confezionamento teleria, set di strumenti chirurgici contenuti in griglia. La procedura di confezionamento : Disporre le confezioni di tessili in modo da evitare la presenza di rientranze, cercando di conferirgli una forma regolare ed esercitando su di essi una pressione, tale da ridurre le grosse quantità d aria contenute all interno Per quanto riguarda la preparazione di strumenti, collocare gli stessi all interno di griglie preferibilmente forate, con la cremagliera chiusa al primo scatto, meglio se possibile lasciarli aperti e non legati tra loro, porre particolare attenzione nel proteggere le parti acuminate e taglienti Confezionare il pacco in modo che sia consentita la sua apertura senza compromettere la sterilità del contenuto e, quindi, in doppio strato ortogonale. Scegliere la tecnica di confezionamento più idonea al materiale da processare. Applicare, al centro d ogni pacco, l indicatore di processo chimico o a migrazione. Disporre il contenuto da fasciare con la carta al centro del foglio, quindi esercitare una leggera trazione, ribaltare i lembi, senza mai allentare la presa fino ad ultimare la confezione Rifinire la confezione applicando due strisce di nastro indicatore, in modo che, oltre a sigillare il pacco, indichi a fine ciclo di sterilizzazione, che lo stesso è stato processato variando il colore delle bande impresse Il pacco non deve superare di 5 kg e le dimensioni di 300x300x600 mm (pari ad un unità di sterilizzazione secondo DIN). All'esterno della confezione vanno applicati un indicatore di processo (classe A, UNI EN 867-1) e un'etichetta per l'identificazione e la tracciabilità, con i seguenti dati identificativi: Data di sterilizzazione Data di scadenza (30 gg) Codice dell operatore responsabile del processo Il numero del ciclo e dell autoclave utilizzata La tipologia del contenuto Il codice o la denominazione del reparto d appartenenza. Pagina 15 di 51

16 Gli indicatori di qualità che è necessario verificare, in garanzia di un corretto confenzionamento sono: L integrità della confezione L assenza di macchie, umidità e sporco sulla confezione L esattezza dei dati riportati Confezionamento teleria con carta medical Pagina 16 di 51

17 4.6.2 Buste e rotoli in accoppiato carta-film polimerico Normativa di riferimento: UNI EN 868-1, UNI EN 868-3, UNI EN Destinazione d uso: sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene. Principali utilizzi: confezionamento materiali singoli o piccoli set (set per medicazione, etc). Procedura di confezionamento: Verificare che la busta da utilizzare non abbia lesioni, sia sul lato in polipropilene sia sul lato in carta bianca. Utilizzare busta o tubolare di misura idonea al dispositivo da sterilizzare, il contenuto non deve superare più del ¾ del suo volume. Posizionare il contenuto in modo tale da garantire corrette manovre d apertura ed estrazione al momento dell utilizzo. Proteggere il materiale appuntito o tagliente con idonei supporti e rivolgere le eventuali punte verso la parte alta della busta, a contatto con il polipropilene. Pagina 17 di 51

18 Confezionare il dispositivo in modo che siano visibili attraverso la busta (ove possibile) le informazioni e le caratteristiche del contenuto e che siano rispettate le eventuali curvature naturali del materiale cannulato. Effettuare la saldatura mantenendo un adeguato margine di distanza (3 cm) dai bordi per facilitare l apertura. Verificare che la saldatura, improntata dalla termosaldatrice, sia lineare e senza difetti. In caso di confezionamento in doppia busta, la prima busta non deve essere piegata su se stessa, poiché l agente sterilizzante passa solo dal lato carta. All'esterno della confezione vanno applicati un indicatore di processo (classe A, UNI EN 867-1) e un'etichetta per l'identificazione e la tracciabilità, con i seguenti dati identificativi: Data di sterilizzazione Data di scadenza (30 gg) Codice dell operatore responsabile del processo Il numero del ciclo e dell autoclave utilizzata La tipologia del contenuto Il codice o la denominazione del reparto d appartenenza Per il materiale di sala operatoria è consigliato il confezionamento in doppio involucro. Gli indicatori di qualità che è necessario verificare, in garanzia di un corretto confenzionamento sono: La saldatura che deve essere lineare e senza interruzioni L integrità della confezione L assenza di macchie, umidità e sporco sulla confezione L esattezza dei dati riportati Materiale a composizione polimerica di varia tipologia impiegabile in fogli Normativa di riferimento: UNI EN 868-1, UNI EN Destinazione d uso: sterilizzazione a vapore e ad Ossido di Etilene. Principali utilizzi: confezionamento teleria, set di strumenti chirurgici contenuti in griglia. La procedura di confezionamento è la stessa della carta medicale. Pagina 18 di 51

19 Il materiale in oggetto si differenzia da quest ultima per la sua consistenza soffice e per la sua drappeggiabilità, grazie alla quale si può conservare memoria delle pieghe impresse durante la preparazione. Alcune tipologie di questo materiale presentano, rispetto alla carta medicale, maggiore resistenza agli urti, alle punte e maggiore idrorepellenza. Altre ancora, essendo alcool repellenti, possono essere utilizzate anche come campo sterile Materiale poliuso: container Norma di riferimento: UNI EN 868-1, UNI EN I container sono costituiti da materiale rigido e resistente alla sterilizzazione a vapore e atti a contenere prevalentemente ferri chirurgici e biancheria in set mono-paziente. Sono modulari e la dimensione maggiore rispetta l unità di sterilizzazione (300x300x600 mm), sono dotati di guarnizioni a tenuta tra coperchio e fondo che garantiscono una chiusura ermetica, sono muniti di varia tipologia di filtri, di carta o di tessuto, o di valvola o di struttura a percorsi tortuosi. Devono essere sottoposti a controlli e manutenzione programmati Procedura di confezionamento: Al termine dell utilizzo togliere tutto il materiale contenuto nel container Controllare l integrità dei containers (coperchio, spingi filtri, guarnizioni), all esterno e all interno dello stesso, che non vi siano lesioni, abrasioni e ammaccature e che le targhette di riconoscimento siano ben leggibili Pulire l interno del container e tutti i vari pezzi (spingi filtri, guarnizioni, griglia) con un panno morbido e pulito, detergente neutro e acqua corrente, poi asciugare accuratamente. Periodicamente effettuare la pulizia straordinaria con un prodotto indicato dalla ditta fornitrice Sostituire i filtri monouso e assemblare il coperchio Ricomporre il contenuto nel cestello apposito seguendo lo schema prefissato: Rivestire l interno del container con un telino che possa ricoprire l intero contenuto. Questo facilita l asciugatura e permette la manipolazione del carico in condizioni d asepsi Per la teleria - collocare verticalmente i capi biancheria, che devono essere integri e non macchiati, il contenitore è da considerarsi completo quando è ancora possibile inserire una mano senza difficoltà fra i capi di biancheria Per lo strumentario posizionare gli strumenti all interno del container seguendo il protocollo interno, avendo cura di smontare quelli composti, chiudere la cremagliera al primo scatto, Pagina 19 di 51

20 meglio se completamente aperti e non legati tra loro, ponendo particolare attenzione nel proteggere le parti acuminate e/o taglienti, ripiegare il telo sopra il contenuto Inserire un integratore di processo chimico o a migrazione il più vicino possibile al materiale da sterilizzare Chiudere il container tenendo in considerazione che alla sua apertura dovranno essere adottate le tecniche "no touch Verificare la chiusura corretta delle cerniere e controllare che dal coperchio non fuoriescono lembi di tessuto o garze Applicare il sigillo di sicurezza che consente di individuare aperture accidentali All'esterno della confezione vanno applicati un indicatore di processo (classe A, UNI EN 867-1) e un'etichetta per l'identificazione e la tracciabilità, con i seguenti dati identificativi: Data di sterilizzazione Data di scadenza (30 gg) Codice dell operatore responsabile del processo Il numero del ciclo e dell autoclave utilizzata La tipologia del contenuto Il codice o la denominazione del reparto d appartenenza (se non segnalato sull etichetta in dotazione al container) Gli indicatori di qualità che è necessario verificare per la garanzia di un corretto confenzionamento sono: La corretta tenuta di chiusura delle guarnizioni La pulizia ordinaria e periodica del container Il rispetto dello schema prefissato nella ricomposizione del set L esattezza dei dati di processo riportati sull etichetta Pagina 20 di 51

21 Confezionamento in container di un set chirurgico. Pagina 21 di 51

22 4.7 Conservazione e trasporto del materiale sterile Dopo aver effettuato il processo di sterilizzazione vero e proprio, che viene descritto nello specifico nel capitolo seguente, è necessario prendere le opportune precauzioni nella fase di conservazione e trasporto del materiale sterile, al fine di garantire il mantenimento delle condizioni di sterilità. La barriera antimicrobica costituita dall imballaggio può essere compromessa da fattori ambientali quali: Polvere Umidità Aria contaminata Fonti di calore Presenza di insetti Altri fattori sono quelli legati alla confezione stessa: Presenza di lesioni Apertura non corretta Si rende necessario, pertanto, garantire le migliori condizioni di stoccaggio individuando locali puliti e asciutti, con porte e finestre chiuse, con accesso limitato, con un grado d umidità inferiore al 50% e una temperatura ambientale tra i 18 C ed i 22 C. E necessario inoltre seguire le seguenti prescrizioni: Devono essere considerate contaminate le confezioni cadute, bagnate o quelle che presentano un involucro danneggiato (strappato, aperto, fissurato). Tali confezioni devono essere aperte e il contenuto deve essere predisposto per un altro ciclo di sterilizzazione. La manipolazione delle confezioni deve essere effettuata previo lavaggio delle mani. Il materiale sterile deve essere riposto in armadi chiusi, a tenuta, puliti, alti 30 cm dal pavimento e a 5 cm dal soffitto. Eventuali scaffalature devono essere posizionate in modo che il materiale depositato non venga a contatto con le pareti e che non depositi la polvere. L operatore nel riporre il materiale deve controllare: o Il corretto viraggio degli indicatori esterni o L integrità del confezionamento o Lo stato di pulizia dei piani di appoggio Il materiale sterilizzato deve essere riposto per tipologia e per ordine rispetto alla data di scadenza, in modo tale che il suo utilizzo sia sequenziale rispetto la data di sterilizzazione. Pagina 22 di 51

23 Questo evita che le confezioni scadano o, per errore, possano essere utilizzate dopo la data di scadenza. Per il trasporto del materiale sterile, soprattutto se trasportati per lunghi tratti, si rende necessario l impiego di contenitori o carrelli chiusi, puliti e ben asciutti. I carrelli o contenitori adibiti al trasporto del materiale sterile devono essere sanificati quotidianamente. Il materiale deve essere trasportato alle unità di provenienza tramite il percorso del pulito accompagnato dall apposita documentazione. Tempi indicativi per il mantenimento delle confezioni sterili Sono ancora ritenuti validi i tempi definiti nella Circolare Ministeriale n 56 del Ministero della Sanità del 1983, ma è fondamentale sottolineare che il mantenimento della sterilità di un prodotto è direttamente correlata alla corretta gestione dell intero processo e all adesione degli operatori alle singole fasi, oltre che alla validità dei controlli eseguiti con la validazione delle apparecchiature. I tempi indicativi riportati in tabella sono riferiti a confezioni integre, pulite, asciutte e conservate al riparo da fonti d inquinamento. Tempi indicativi di mantenimento della sterilità in rapporto al tipo di confezionamento Pagina 23 di 51

24 5 STERILIZZAZIONE 5.1 STERILIZZAZIONE A VAPORE La tipologia di sterilizzazione più usata nelle strutture sanitarie e quella tramite calore umido sotto forma di vapore, in quanto il vapore è il mezzo sterilizzante più sicuro, rapido, economico e non inquinante. Se il vapore viene sottoposto a pressione, si possono raggiungere temperature superiori a 100 C, che sono le condizioni sterilizzanti dei materiali penetrabili e delle superfici esposte all'agente. La sterilizzazione a vapore si ottiene mediante l intervento combinato di tre fattori: PRESSIONE, TEMPERATURA, TEMPO. Le relazioni tra i tre parametri fisici (tempo, temperatura e pressione) sono indicate dalla Farmacopea Europea e dalle normative europee sulla sterilizzazione a vapore (EN 285, EN 13060, EN 554, UNI EN ISO ). La temperatura del vapore sottoposto a pressione aumenta progressivamente in proporzione alla pressione del vapore; durante la fase di sterilizzazione, la temperatura e la pressione devono mantenersi a livelli stabiliti e standardizzati. Accanto a questi parametri devono essere presi in considerazione alcuni altri aspetti del metodo: qualità e saturazione del vapore; formazione di sacche e di bolle d'aria in camera di sterilizzazione; tipologia e modalità di carico; residui di condensa al termine del processo; caratteristiche tecniche delle autoclavi La sterilizzatrice a vapore Le apparecchiature che consentono di porre sotto pressione il vapore sono dette autoclavi, o più propriamente sterilizzatrici a vapore, dotate di una camera a perfetta tenuta e resistente alle alte pressioni. L autoclave risponde a determinate caratteristiche definite da normative europee, essa è costituita da una camera di sterilizzazione, avvolta da un intercapedine e da una pompa aspirante (per rimuovere l aria presente nella camera). L autoclave può essere provvista di una o due porte contrapposte con chiusura automatica o manuale. L apparecchiatura è rivestita da una pannellatura d acciaio con un accesso frontale o laterale. Nella parte frantale dell autoclave è Pagina 24 di 51

25 sita una sezione comandi che può essere a schede ottiche o elettromeccanica. Ogni sterilizzatrice è munita di strumentazione per il controllo costante dei parametri con sistema software. Prima di essere utilizzata per la sterilizzazione, all inizio d ogni attività lavorativa, l autoclave deve essere sottoposta a cicli di controllo predisposti, controlli periodici, secondo le normative europee, al fine di effettuare il processo di convalida del sistema di sterilizzazione. La norma tecnica che specifica i requisiti e i metodi di prova delle sterilizzatrici a vapore è la UNI EN 285 : 1998, tale norma è applicabile solo alle grandi sterilizzatrici; solo nel 2005 (recapita in Italia nel 2006) è stata pubblicata la norma tecnica UNI EN che determina le caratteristiche prestazionali delle piccole sterilizzatrici a vapore, largamente impiegate negli ambulatori aziendali. Pertanto, il CEN ha suddiviso le sterilizzatrici in: a) Sterilizzatrici a vapore di piccole dimensioni Queste sterilizzatrici, la cui norma di riferimento è la UNI EN 13060: 2005, sono destinate alla sterilizzazione delle attrezzature e sono utilizzate prevalentemente in ambito odontoiatrico ed ambulatoriale. Al pari delle grandi, le piccole sterilizzatrici sono classificate come Dispositivi Medici, ed è quindi indispensabile che il produttore ne indichi la destinazione d uso. La responsabilità di eventuali incidenti derivanti da un uso diverso da quello specificato dal produttore, ricade sull utilizzatore. La destinazione d uso, che è dichiarata obbligatoriamente sul manuale, è bene che venga richiesta e, quindi, dichiarata ufficialmente anche in fase di offerta, cioè prima dell acquisto, in modo che l acquirente possa scegliere correttamente conoscendo prima le eventuali limitazioni d uso. Le piccole sterilizzatrici sono state suddivise in 3 categorie a seconda del tipo di materiale che possono sterilizzare. Tali criteri vanno tenuti presenti in funzione dei carichi che si intendono sottoporre a sterilizzazione. TIPO CICLO TIPOLOGIA DEL CARICO STERILIZZABILE B Big small sterilizer (grande piccola sterilizzatrice) Tutte le tipologie di carico descritte nella norma come carichi di prova, ovvero prodotti solidi, cavi e porosi sfusi o confezionati N Naked solid (solidi sfusi) Pagina 25 di 51

26 S Solo prodotti solidi sfusi Specified by the manufacturer (specificati dal produttore) Solo le tipologie di prodotti specificati dal produttore della sterilizzatrice che devono includere oltre ai prodotti solidi sfusi almeno una fra carico poroso, piccolo carico poroso, carico cavo di tipo A, carico cavo tipo B, carico in confezione singola e carico in confezione doppia b) Sterilizzatrici a vapore di grandi dimensioni Anche queste apparecchiature hanno una norma di riferimento, UNI EN 285: Sono sterilizzatrici con una capacità di carico uguale o superiore ad un Unità di Sterilizzazione e cioè il volume della camera di sterilizzazione è a 30x30x60 cm. Sia le grandi che le piccole sterilizzatrici, con le dovute proporzioni, devono possedere: un controllo automatico del processo una generazione di vapore autonoma o collegata a sistemi esterni Il ciclo di sterilizzazione a vapore è composto essenzialmente da tre fasi principali: Riscaldamento Sterilizzazione Asciugatura e bilanciamento barico Nella prima fase del ciclo la macchina esegue una serie di vuoti frazionati che hanno l obiettivo di rimuovere totalmente l aria dall interno della camera di sterilizzazione, il numero di vuoti frazionati standard è pari a 4. Al termine dei 4 vuoti inizia l iniezione di vapore nella camera che porta la camera stessa alla temperatura definita (121 o 134 C). Al raggiungimento della temperatura di sterilizzazione vi è la fase di mantenimento per la durata necessaria impostata sul computer della macchina. La terza fase corrisponde ad una fase di vuoto che elimina il vapore e inizia l asciugamento del carico con la rimozione di buona parte del vapore condensato. Questa fase è fondamentale per la riuscita dell intero processo perché un carico umido o bagnato va incontro facilmente a contaminazione da parte dei microbi ambientali e la sterilizzazione vera e propria è immediatamente vanificata. Pagina 26 di 51

27 Al termine dei minuti d asciugamento vi è il bilanciamento barico che garantisce il ritorno a pressione atmosferica Scelta del ciclo La scelta del ciclo di sterilizzazione, cioè l insieme dei parametri fisici che devono essere adottati per quel carico, è in funzione al tipo di materiale che costituisce i dispositivi. E consigliato sterilizzare a vapore: Ferri chirurgici, vetrerie, strumenti metallici Materiale tessile di medicazione Materiale di gomma non termolabile Teleria e materiale tessile per campo sterile Non e possibile sterilizzare a vapore: Attrezzatura endoscopica escluso le camicie degli endoscopi in acciaio Sostanze non idrosolubili (sostanze oleose, polveri) Materiali termolabili Ogni tipologia di materiale ha una sua particolare resistenza alla temperatura che ne influisce pertanto anche il tipo di ciclo di sterilizzazione da adottare. Tempi d esposizione e temperature sono indicati sia nella farmacopea europea sia nella EN285:98 e la EN13060:05 la quale riporta alcuni esempi di ciclo. Qualsiasi altro ciclo non previsto in questi deve essere necessariamente convalidato. Generalmente i cicli convenzionali utilizzati sono quelli riportati di seguito. La normativa EN 285 (come la EN 13060) riporta inoltre che i tempi di mantenimento non devono essere inferiori a: 15 minuti per i 121 C 10 minuti per i 126 C 3 minuti per i 134 C A questi tempi devono poi essere aggiunti i tempi relativi alla fase d asciugatura, che variano a seconda del tipo del materiale. E consigliabile quindi, programmare nell autoclave un ciclo per ogni tipologia di carico che consideri tempi d asciugatura differenti pur mantenendo le temperature definite. La variazione di uno solo di questi parametri influisce sull esito della sterilizzazione. Altro ciclo citato è il ciclo flash o ciclo veloce. Pagina 27 di 51

28 Questo tipo di ciclo è solo indicato per il materiale NON CONFEZIONATO e che come tale non può essere stoccato. Per strumenti non confezionati si intendono gli strumenti liberi in camera di sterilizzazione. Tale ciclo deve essere utilizzato esclusivamente per la sterilizzazione d emergenza di materiali puliti, non confezionati e non è applicabile ai dispositivi medici critici. E un tipo di ciclo che non dovrebbe essere utilizzato dato il basso grado di sicurezza che lo stesso comporta Carico e scarico dell autoclave Le correlazioni tra temperatura e pressione dipendono dalla saturazione del vapore che deve essere privo di aria, di gas incondensabili e di impurità chimico - fisiche indesiderate. Essendo il vapore non miscibile con l'aria, questa deve essere allontanata, se presente, nelle confezioni e nei materiali, in quanto il vapore non potrebbe penetrare all'interno degli stessi e il risultato del trattamento sarebbe inefficace dal momento che il vapore agisce per contatto cedendo calore. Pertanto è necessario prestare particolare attenzione alla procedura di caricamento dei dispositivi nell autoclave. L operatore deve indossare una divisa pulita, copricapo e calzari puliti. Prima di iniziare il carico l operatore deve lavarsi le mani (lavaggio sociale). Il vapore è immesso dalla parte superiore della camera dell autoclave, mentre l aria, più pesante, è eliminata nella parte bassa. Di conseguenza, i pacchi del carico devono: Essere uniformemente distribuiti e disposti in modo tale da non ostacolare la rimozione dell aria e la penetrazione uniforme del vapore. Ciò si realizza disponendo i pacchi in posizione verticale, in modo tale da essere paralleli al fluire del vapore, a distanza di almeno 5 cm dalle pareti della camera e collocati in modo tale da non ostruire lo scarico dell autoclave. I carichi più piccoli devono essere posti sui carichi più grossi, per evitare la formazione di nicchie d aria difficilmente sostituibili dal vapore, e i carichi più leggeri devono essere posti sopra quelli più pesanti, per evitare ostacoli alla diffusione del vapore all interno della confezione. Gli strumenti cavi, quali recipienti, tubi, devono essere disposti con l apertura verso il basso, per evitare che si raccolga l acqua di condensa e si formino bolle d aria. I tubi non devono essere chiusi ai lati o piegati. Pagina 28 di 51

29 I rubinetti e altre aperture devono risultare pervie. Le confezioni di pacchi e buste vanno collocati in ceste grigliate non compresse, poste verticalmente per facilitare la rimozione dell aria e dell asciugatura. Tra un pacco e l altro deve restare lo spazio necessario per permettere il passaggio di una mano. In caso di pacchi di carta e polipropilene sistemare le confezioni facendo combaciare la parte in polipropilene con polipropilene dell altra confezione in modo tale che i contenuti non si sovrappongano eccessivamente. Il carico deve essere omogeneo per tipologia di materiale, ciò perché la diversa tipologia di materiale può produrre riscaldamento della camera e raffreddamento in tempi diversi, quando questo non sia possibile, i pacchi in tessuto o garze devono essere poste nella parte superiore della camera e quelli in metallo nella parte inferiore. Attenzione a non sovrapporre altro materiale sopra i containers Allo scopo di mantenere la carica microbica a livelli di sicurezza, l operatore responsabile dello scarico dei materiali sterili, deve: Eseguire il lavaggio delle mani; Indossare copricapo, camice e calzari puliti; Utilizzare correttamente guanti protettivi resistenti al calore come protezione per evitare il contatto diretto con le temperature elevate del carico e della camera. Il materiale ancora caldo è a rischio di contaminazione maggiore, poiché, per effetto dell umidità residua, la capacità di barriera dei materiali di confezionamento è ridotta. Al termine del ciclo di sterilizzazione, l operatore responsabile deve controllare i parametri fisici di sterilizzazione, prima di rendere utilizzabili i dispositivi che hanno subito il processo. In alcuni casi sono ancora presenti tracce d umidità e quindi è consigliabile: Aprire parzialmente la porta dell autoclave per favorire l evaporazione per almeno 5 minuti prima di iniziare le manovre di scarico. Tale manovra è consentita solo per il materiale confezionato. Attendere almeno 10 minuti prima di maneggiarli. Estrarre con cura i materiali, ponendoli su un telaio o carrello, pulito e asciutto, al fine di favorire la dispersione del calore, senza ammassare i pacchi. Attendere che il materiale sia completamente raffreddato a temperatura ambiente prima di collocarlo negli armadi a tenuta o ridistribuirlo alle UU.OO. di provenienza. Pagina 29 di 51