CAPITOLATO TECNICO E D ONERI

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1 CAPITOLATO TECNICO E D ONERI FORNITURA SUDDIVISA IN LOTTI DI MATERIALE PER STERILIZZAZIONE OCCORRENTE PER MESI VENTIQUATTRO ALL AREA SOVRAZONALE CUNEO (ASL CN1, ASL CN2 E ASO S. CROCE E CARLE). Struttura Complessa Acquisti Corso Carlo Brunet, 19/A Cuneo aquisti@ospedale.cuneo.it Per la ditta (timbro e firma) Pagina 1 di 15

2 Art. 1 OGGETTO Il presente capitolato disciplina la fornitura, suddivisa in n. 15 lotti, di MATERIALE PER STERILIZZAZIONE occorrente all AREA SOVRAZONALE CUNEO (ASL CN1, ASL CN2 e ASO SANTA CROCE E CARLE). Si precisa che ciascuna Azienda Sanitaria, dopo il provvedimento di aggiudicazione, è completamente autonoma rispetto alle altre nella stipula e nelle seguenti fasi di esecuzione e verifica del contratto: emissione degli ordinativi con consegna presso i propri magazzini, liquidazione e pagamento delle relative fatture e applicazione di eventuali penali per inadempienze contrattuali. (Rif. Art. 1 del Disciplinare di gara) Le caratteristiche tecniche del materiale e i relativi quantitativi presunti sono indicati al successivo art. 5 del presente Capitolato Speciale. Art. 2 GESTIONE CONTRATTI A seguito procedura di gara, divenuta efficace l aggiudicazione definitiva e previa adozione da parte dei rispettivi organi deliberanti di uno specifico provvedimento amministrativo, resta nell esclusiva competenza di ciascuna singola Azienda Sanitaria delegante (Aziende Sanitarie Locali CN1 e CN2), nonché dell Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle di Cuneo per la propria singola quota di fornitura, l autonoma gestione del rapporto negoziale e in particolare delle seguenti attività: richiesta e gestione del deposito cauzionale definitivo (rif. art. 16 del presente Capitolato); stesura e sottoscrizione del contratto nella forma scelta da ciascuna azienda sanitaria/ospedaliera (compresa anche quella della lettera commerciale); gestione ordini e ricevimento merci con verifica quali-quantitativa; ricevimento fatture e relativi pagamenti; valutazione in merito alle eventuali attività di cui all art. 22 del presente Capitolato tecnico e d oneri (cessione del contratto e subappalto); gestione dell eventuale contenzioso successivo all aggiudicazione della gara con particolare, ma non esaustivo riferimento, all applicazione di penali e alla risoluzione del rapporto contrattuale; supporto alla Capofila nell istruttoria per una eventuale revisione dei prezzi. Ove la singola Azienda Sanitaria venga a conoscenza, durante la vigenza del rapporto contrattuale, della non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara ovvero della perdita di alcuno dei requisiti richiesti, ne darà comunicazione all Azienda Sanitaria Capofila la quale potrà annullare l aggiudicazione al fornitore, all esito degli opportuni accertamenti su quanto comunicatole. Art. 3 DURATA DEL CONTRATTO La durata del contratto è stabilita in 24 (ventiquattro) mesi dalla stipulazione. L Amministrazione appaltante si riserva la facoltà di procedere alla proroga tecnica della fornitura, per un periodo non superiore a sei mesi oltre il termine sopra citato e la Ditta aggiudicataria dovrà effettuare la suppletiva fornitura senza pretendere condizioni diverse da quelle pattuite. Art. 4 RINNOVO CONTRATTUALE L Amministrazione appaltante, ai sensi della normativa vigente, si riserva la facoltà di procedere al rinnovo del contratto per un ulteriore periodo massimo di 24 (ventiquattro) mesi qualora sia ritenuto opportuno e conveniente. La controparte sarà tenuta a comunicare la propria disponibilità a rinnovare il contratto entro il termine indicato dall Amministrazione. Art. 5 CARATTERISTICHE ESSENZIALI E QUANTITATIVI PRESUNTI DEI DISPOSITIVI OGGETTO DELLA FORNITURA I prodotti devono essere costruiti in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione per i Dispositivi Medici. I dispositivi e i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia vigenti all atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura di conformità CE (D.L. vo n 46 del 24/02 /1997 in attuazione della Direttiva 93/42 e successive modifiche ed integrazioni). Per la ditta (timbro e firma) Pagina 2 di 15

3 I quantitativi sono da considerarsi presunti e potranno essere variati, in più o in meno a seconda delle necessità delle singole Aziende Sanitarie, senza che la Ditta aggiudicataria possa sollevare eccezioni di sorta o richiedere la modifica delle condizioni economiche pattuite. PARTE I: INDICATORI LOTTO N. 1 NASTRI INDICATORI CHIMICI DI PROCESSO conformità alla norma : UNI-EN-ISO classe 1; supporto di carta crespata con bande di indicatore chimico (Classe 1) disposte su tutta la larghezza del nastro; elastici e conformabili durante il processo di sterilizzazione; adesivi a qualsiasi superficie e facilmente rimovibili senza rilasciare residui; possibilità di scrittura con qualsiasi tipo di penna; dimensioni: 19 mm x 55 mt. Circa, con tolleranza del 15%; con indicazione, per la rintracciabilità del prodotto, di nome del produttore, n lotto, data di scadenza/validità impressi su ogni rotolo. Fabbisogno totale per ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 24 mesi n pezzi n. 600 pezzi n pezzi 740 pezzi LOTTO N. 2 ETICHETTE BI-ADESIVE corredate di indicatore chimico conforme alla norma UNI EN-ISO Classe 1 per consentire la rintracciabilità di ogni pacco, container, busta etc. sottoposto a processo di sterilizzazione secondo le norme UNI EN-ISO 13485, UNI EN 17665; con possibilità di registrazione dei seguenti dati: numero del lotto, numero dell'autoclave, operatore responsabile della sterilizzazione, data di sterilizzazione, data di scadenza e ulteriori dati aggiuntivi; con indicazione, per la rintracciabilità del prodotto, di nome del produttore, n lotto, data fabbrica zione, scadenza/validità su ogni confezione; con certificazione della durata del risultato del viraggio ai fini dell archiviazione della documentazione; con relative etichettatrici, corredate da istruzioni per l utilizzo (da fornire in noleggio comprensivo di manutenzione e sostituzione). Fabbisogno totale per 24 mesi n pezzi n. 45 etichettatrici ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 n pezzi n. 6 etichettatrici n pezzi n. 26 etichettatrici pezzi n. 13 etichettatrici LOTTO N. 3 ETICHETTE BI-ADESIVE IN TYWEK per gas plasma corredate di indicatore chimico conforme alla norma UNI EN-ISO Classe 1 per consentire la rintracciabilità di ogni pacco, container, busta etc. sottoposto a processo di sterilizzazione secondo le norme UNI EN-ISO 13485, UNI EN a gas plasma compatibile con il sistema Sterrad; con possibilità di registrazione dei seguenti dati: numero del lotto, numero dell'autoclave, operatore responsabile della sterilizzazione, data di sterilizzazione, data di scadenza e ulteriori dati aggiuntivi; Per la ditta (timbro e firma) Pagina 3 di 15

4 con indicazione, per la rintracciabilità del prodotto, di nome del produttore, n lotto, data fabbrica zione, scadenza/validità su ogni confezione; con certificazione della durata del risultato del viraggio ai fini dell archiviazione della documentazione; con relative etichettatrici (da fornire in noleggio comprensivo di manutenzione e sostituzione). Fabbisogno totale n pezzi n. 15 etichettatrici ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 n pezzi n. 4 etichettatrici n pezzi n. 7 etichettatrici pezzi n. 4 etichettatrici LOTTO N. 4 SUPPORTO PER ETICHETTE DI TRACCIABILITA per etichette da applicare a container o griglie riutilizzabili; in cartoncino con fascetta di fissaggio; resistenti a cicli di sterilizzazione a vapore; dimensioni 10x6 cm. Ca (con tolleranza +/- 20%). Fabbisogno totale ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 n pezzi n pezzi NO NO LOTTO N. 5 INDICATORI CHIMICI INTEGRATORI costituiti da una striscia a scorrimento con doppia finestra di lettura; protetti in modo tale da non cedere sostanze che possano interferire con il vapore e/o con dispositivi medici; utilizzabili per cicli di sterilizzazione a 121 C per min..e 134 C per 5-7 minuti; riportanti (da UNI EN ISO :2009 paragrafo 5.4) tempo di viraggio sul foglio illustrativo, il simbolo Steam e la classe dell indicatore (classe 5); riportanti n. di lotto e data di scadenza. Fabbisogno totale ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 n pezzi n pezzi NO NO LOTTO N. 6 TEST PER LA PROVA DI BOWIE DICK (PROVA DI PENETRAZIONE NEI CORPI POROSI (EN 285 punto 17-Bowie Dick) pacchi test monouso con indicatore chimico di Classe 2 conforme a norma UNI EN ISO ; l indicatore chimico deve mostrare un completo ed uniforme viraggio del colore; tempo di esposizione di 3,5 minuti + 5 secondi; muniti di istruzioni per l interpretazione del risultato. Per la ditta (timbro e firma) Pagina 4 di 15

5 Fabbisogno totale ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 n test n test NO 960 test LOTTO N. 7 TEST GIORNALIERI PER LA VALUTAZIONE DI PENETRAZIONE DEL VAPORE CORPI POROSI E CORPI CAVI (TEST DI SIMULAZIONE BOWIE DICK) dispositivo conforme alla norma UNI-EN e UNI-EN 285, in metallo e/o (PTFE) Teflon per controllo giornaliero della funzionalità dell'autoclave per la verifica della rimozione dell'aria e della penetrazione del vapore sia in carichi porosi che in carichi cavi in presenza dei corretti parametri di tempo, temperatura e pressione; certificazione attestante la destinazione d uso dei test sia su corpi cavi che porosi; indicatore chimico di Classe 2 conforme alla norma UNI-EN ISO (indicatori per prove specifiche); indicatore chimico ricoperto da film trasparente (la parte virante dell indicatore non deve rilasciare inchiostro a fine test); con indicazione, per la rintracciabilità del prodotto, di nome del produttore, n lotto, data fabbrica zione, scadenza/validità su ogni singolo foglio indicatore; per gli indicatori chimici confezionamento protettivo e richiudibile; muniti di istruzioni per l interpretazione del risultato; con certificazione della durata del risultato del viraggio indicatore chimico; con relativi dispositivi (PCD) per test di Bowie Dick, corredati da istruzioni di utilizzo, (da fornire in noleggio comprensivo di manutenzione e sostituzione); certificazione relativa alla vita utile del PCD (n di cicli di effettivo utilizzo). Fabbisogno totale n test n. 69 PCD ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 n test n. 15 PCD n test n. 34 PCD test n. 20 PCD LOTTO N. 8 SISTEMI BIOLOGICI PER L USO IN STERILIZZATRICI A VAPORE INDICATORI BIOLOGICI (FIALE) ( F.U. XII., UNI EN ,UNI EN Classe 1) tali indicatori dovranno essere di tipo fiala autocontenuta (self contained), con tempo di incubazione rapido (uguale o inferiore alle 24 ore) con brodo di coltura separato dalle spore di Geobacillus Stearotermophilus; certificazione e indicazioni del tipo di lettura (biologica o a influorescenza); indicatore chimico di viraggio su ogni fiala a norma secondo UNI-EN-ISO Classe 1; certificazione in lingua italiana con le seguenti informazioni: o nome dell'organismo di prova, o ceppo e numero nominale di organismi di prova, o lotto di fabbricazione, Per la ditta (timbro e firma) Pagina 5 di 15

6 o condizioni di conservazione, o scadenza, o nome del fabbricante, o processo di sterilizzazione al quale è destinato, o indicazioni d'uso (compresi i metodi per l'identificazione del risultato), o valore D 121, o test utilizzabile per i cicli a 121 C e 134 C.; con presenza su ogni singola fiala di etichetta a doppia adesività onde permettere una più veloce e agevole archiviazione; corredati di dettagliate istruzioni per la semina/coltura in laboratorio di eventuali controlli biologici risultati positivi; con certificazione della durata del risultato del viraggio dell indicatore ai fini dell archiviazione della documentazione; corredati da materiale di supporto per l esecuzione delle prove dei tests (incubatori) (da fornire in noleggio comprensivo di manutenzione e sostituzione). Fabbisogno totale per 24 mesi n fiale n. 20 incubatori ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 n. 200 fiale n. 1 incubatore n fiale n. 5 incubatori test n. 14 incubatori LOTTO N. 9 SISTEMA INDICATORE DI CONTROLLO DEL CICLO CON DISPOSITIVO DI PROVA (PCD) PER STERILIZZAZIONE A VAPORE. dispositivo conforme alla norma UNI-EN in metallo e/o (PTFE) Teflon per il monitoraggio e controllo di routine di ogni singolo ciclo di sterilizzazione a vapore in presenza dei corretti parametri di tempo, temperatura e pressione secondo la UNI EN ISO e UNI CEN ISO/TS (cap.10); certificazione attestante la destinazione d uso dei test sia su corpi cavi che porosi; indicatore chimico di Classe 2 conforme alla norma UNI-EN ISO (indicatori per uso in test specifici); indicatore chimico ricoperto da film trasparente (la parte virante dell indicatore non deve rilasciare inchiostro a fine test); indicazione su ogni singolo foglio indicatore, per la rintracciabilità del prodotto, di nome del produttore, n lotto, data fabbricazione, scadenza/validità; per gli indicatori chimici confezionamento protettivo e richiudibile; con certificazione della durata del risultato del viraggio ai fini dell archiviazione della documentazione; corredati da relativi dispositivi (PCD) per test per il controllo del lotto (da fornire in noleggio comprensivo di manutenzione e sostituzione); certificazione attestante la vita utile del PCD (n. di cicli di effettivo utilizzo). Fabbisogno totale per 24 mesi n test n. 54 PCD ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 NO n test n. 34 PCD test n. 20 PCD Per la ditta (timbro e firma) Pagina 6 di 15

7 PARTE II MATERIALE DI CONFEZIONAMENTO: LOTTO N. 10 ROTOLI E BUSTE REQUISITI MINIMI ESSENZIALI COMUNI: conformità alla Direttiva 93/42/CEE ed ai DD.LL.vi n 46 del 24/02/1997 e n 271 del 31/10/2002; conformità alla norma UNI EN e indicatori chimici di Classe 1 conformi alla UNI-EN-ISO ; ogni rotolo e busta deve essere marcato con le seguenti indicazioni in lingua italiana: - nome e logo del fabbricante, - dimensioni o codice del prodotto, - numero di lotto, - direzione di apertura-pelabilità, - indicatori di processo per vapore, - dicitura "non utilizzare se la confezione è danneggiata" o dicitura equivalente; costituiti da un lato in carta di grado medicale (medical grade) conforme alla norma UNI EN e da un lato in film plastico trasparente, multistrato, termosaldati insieme lungo i lati paralleli (rotoli), su tre lati (buste), privi di microfori; saldature verticali multiple tra i due componenti dei rotoli e delle buste devono essere continue ed avere una larghezza non inferiore ai 6 mm.; indicatori posizionati in modo da non venire a contatto con il materiale da sterilizzare e non essere influenzati dal processo di saldatura (867-2); indicatori leggibili attraverso il laminato del film plastico; con chiare indicazioni relative alla temperatura, pressione da usarsi sulle termosaldatrici a ganasce od a azione rotatoria al fine di ottenere una corretta termosaldatura sulle buste/ rotoli non devono essere presenti stampe non richieste dalle norme citate che possano generare confusione; dichiarazione di disponibilità da parte del fornitore ad effettuare periodicamente (una volta all anno e in caso di cambiamento dell organizzazione) la determinazione dei tempi di stabilità nelle peggiori condizioni. ROTOLI PIATTI IN ACCOPPIATO CARTA - POLI ESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO MISURE (rotoli di lunghezza 100 mt.) Fabbisogno totale ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 Cm 5 30 /// /// 30 Cm 7,5 70 /// /// 70 Cm Cm Cm Cm /// Cm /// /// 30 Cm BUSTE IN ACCOPPIATO CARTA - POLIESTERE/POLIPROPILENE LAMINATO Per la ditta (timbro e firma) Pagina 7 di 15

8 MISURE Fabbisogno totale ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 Cm 10X30 ca Cm 10X40 ca Cm 10X57 ca /// Cm 15X27 ca Cm 15X40 ca Cm 7,5X20 ca Cm 20X28 ca /// Cm 20X40 ca Cm 30X57 ca Cm 25X50 ca LOTTO N. 11 TNT (TESSUTO NON TESSUTO) FOGLI utilizzabili per il confezionamento di dispositivi medici da sottoporre a sterilizzazione a vapore e da inserire all interno dei container; conformità alla Direttiva 93/42/CEE ed ai D.L.vi n 46 del 24/02/1997 e n 271 del 31/10/2002; conformità alla EN ISO e UNI EN 868-2; con grammatura di almeno 55 gr/m2; con caratteristiche di impermeabilità all acqua e all alcool, senza rilascio di fibre, con resistenza meccanica e buona conformabilità e drappeggi abilità; sistema di barriera sterile atto a garantire la sterilizzazione e il mantenimento della stessa; con indicazione dettagliata, nella scheda tecnica, delle caratteristiche chimico-fisiche; MISURE Fabbisogno totale ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 Cm 75X /// Cm 90X /// Cm 100X /// /// Cm 120X /// LOTTO N. 12 CARTA ASSORBENTE IN FOGLI conformità alla Direttiva 93/42/CEE ed ai DD.LL.vi n 46 del 24/02/1997 e n 271 del 31/10/2002; conformità alla alla Normativa EN ; elevato potere assorbente, a basso rilascio particellare, resistenza meccanica e buona conformabilità/drappeggiabilità (no memoria); con indicazione dettagliata, nella scheda tecnica, delle caratteristiche chimico-fisiche; MISURE Fabbisogno totale per ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 24 mesi Cm 30 x Cm 60 x Per la ditta (timbro e firma) Pagina 8 di 15

9 LOTTO N. 13 CARTA TYWECK rotoli piatti con certificazione di compatibità con il sistema Sterrad Gas Plasma. per la sterilizzazione a bassa temperatura costituiti da un lato trasparente e da un lato opaco composto poliolefinico, dotati di indicatori chimici di processo UNI EN ISO / 868-2/. MISURE Fabbisogno totale ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 Cm 7,5 48 /// 48 Cm Cm Cm Cm Cm Cm /// 12 Cm /// 4 PARTE III OLII PER MANUTENZIONE STRUMENTARIO E TEST DI VALIDAZIONE DI EFFICACE PULIZIA. LOTTO N.14 MATERIALE VARIO PER MANUTENZIONE STRUMENTARI OLIO LUBRIFICANTE A GOCCE PER MOTORI ELETTROMEDICALI OLIO LUBRIFICANTE SPRAY PER STRUMENTARIO CHIRURGICO REQUISITI MINIMI ESSENZIALI OLII LUBRIFICANTI: privi di silicone; privi di CFC e di qualsiasi sostanza dannosa per l ambiente; non tossici, fisiologicamente inerti e biodegradabili; con garanzia che i processi di sterilizzazione non vengano alterati in alcun modo dopo l applicazione OLIO TOGLI MACCHIA capacità di rimozione dall acciaio inossidabile e dall alluminio di macchie residuanti dai cicli di sterilizzazione; non tossico, non aggressivo né irritante per gli operatori e per l ambiente; con odore non sgradevole. DESCRIZIONE OLIO PER MOTORI ELETTROMEDICALI in conf. da 50 ml ca. OLIO PER STRUMENTARIO CHIRURGICO in conf. da 300 ml ca. OLIO TOGLI MACCHIA in conf. da 250 ml ca. Fabbisogno totale ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 94 conf. 30 conf. 40 conf. 24 conf. 144 conf. 60 conf. 60 conf. 24 conf. 30 conf. 10 conf. 10 conf. 10 conf. Per la ditta (timbro e firma) Pagina 9 di 15

10 LOTTO N.15 TEST DI VALIDAZIONE DI EFFICACE PULIZIA DI STRUMENTI E MACCHINE TEST INDICATORI PER TERMODISINFETTORI conformità alle norme UNI EN ISO e ; test di controllo della efficacia delle condizioni di lavaggio in termodisinfettori con sistema di ancoraggio per un sicuro alloggiamento del test alle griglie portastrumenti. i test devono essere in grado di valutare la capacità della termodisinfettatrice di rimuovere ogni residuo di sangue coagulato dagli strumenti, verificando sia l efficacia meccanica che l efficienza chimica; dotati di una protezione plastica per evitare che la manipolazione accidentale da parte dell operatore comprometta il risultato; Il test deve essere in grado di fornire risposte graduali intermedie,permettendo di identificare le cause del malfunzionamento della termodisinfettatrice e di modificare conseguentemente i parametri del ciclo; corredati di numero di lotto e data di scadenza. TEST DI IDENTIFICAZIONE DELLE PROTEINE RESIDUE SU VARIE SUPERFICI conformità alle norme UNI EN ISO e ; I test devono essere in grado di rilevare residui di proteine tramite un viraggio di colore facilmente interpretabile,deve essere dotato di un manuale di interpretazione dei risultati e di un sistema di rilevamento, con la migliore tecnica possibile al momento attuale, dei residui di proteine su superfici di varia natura (pareti della camera di lavaggio di termodisinfettori,vasche di lavaggio ad ultrasuoni,piani di lavoro, strumenti chirurgici piani e cavi); corredati di numero di lotto e data di scadenza. TEST DI VALIDAZIONE PER PULITRICI / VASCHE AD ULTRASUONI conformità alle norme UNI EN ISO e ; test dosimetrico delle pulitrici ad ultrasuoni per l uso di controllo ordinario e straordinario; test valido per il controllo del livello di energia erogata e la presenza di cavitazione durante il ciclo di pulizia; facilità di interpretazione del test con variazione significativa di colore per segnalare se la pulitrice / vasca ad ultrasuoni eroga energia sufficiente e se durante il ciclo di pulizia si verifica fenomeno di cavitazione; corredati di numero di lotto e data di scadenza,e dotati di manuale di interpretazione dei risultati. DESCRIZIONE Fabbisogno totale ASO S. CROCE ASL CN 1 ASL CN 2 TEST PER TERMODISINFETTORI 500 test 150 test 250 test 100 test TEST DI IDENTIFICAZIONE PROTEINE RESIDUE 200 test 50 test 100 test 50 test TEST VALIDAZIONE PULITRICI / VASCHE 160 test 40 test 80 test 40 test Per la ditta (timbro e firma) Pagina 10 di 15

11 Art. 6 CONFEZIONAMENTO I prodotti forniti devono essere contenuti in confezionamento primario e secondario, completi di etichettatura e riportanti all esterno, in modo chiaro e facilmente leggibile, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Le confezioni dovranno contenere le istruzioni in lingua italiana. Sulla confezione e sull'imballaggio più esterno dovranno apparire immediatamente decifrabili: - chiara identificazione del contenuto, in lingua italiana, con descrizione letterale e non solo riferimenti numerici di un eventuale catalogo; - numero e indicazione del lotto di produzione; - data di scadenza/validità; - marchio CE; - nome o ragione sociale e indirizzo del produttore; - eventuale codice a barre - i prodotti dovranno essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l immagazzinamento per il periodo di tempo indicato; - i prodotti, i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti prescritti dalle leggi e regolamenti vigenti all atto della fornitura. - i prodotti oggetto della fornitura dovranno essere corredati di tutte le informazioni necessarie (riportate sulle etichette e/o fogli illustrativi e redatte in lingua italiana) per garantirne una utilizzazione corretta e sicura. Art. 7 NOLEGGIO STRUMENTAZIONE E ASSISTENZA TECNICA La strumentazione relativa ai lotti n. 3 e 4 (etichettatrici), n. 8 e 10 (PCD) e n. 9 (incubatori) dovrà essere ceduta in noleggio per tutta la durata del rapporto contrattuale e dovrà essere quindi ritirata dalla Ditta aggiudicataria alla scadenza del contratto. La strumentazione fornita dovrà essere nuova. Saranno a carico della Ditta aggiudicataria le spese di imballo, trasporto ed installazione del bene oggetto della fornitura, nonché le spese per il ritiro al termine del contratto. Il canone di noleggio deve comprendere una garanzia del tipo FULL-RISK per tutta la durata contrattuale, decorrente dalla data di consegna della strumentazione. Detta garanzia dovrà coprire: - i vizi e i difetti di funzionamento (art.1490 c.c.) e per mancanza di qualità promesse o essenziali all uso cui la cosa è destinata (art c.c.); - la sostituzione in caso di guasti o malfunzionamenti dovuti a difetti o deficienze costruttive del bene o di singole parti o ad usura naturale (rientrano in quest ambito anche tutti gli interventi disposti da parte del fabbricante a seguito dell emissione di specifici avvisi di sicurezza). Detta sostituzione dovrà essere effettuata entro max 48 ore solari consecutive dalla chiamata a mezzo telefonico o fax, esclusi sabato e festivi. A tal fine la Ditta deve dichiarare le caratteristiche organizzative del servizio di assistenza tecnica specificando le modalità dei contatti. Art. 8 CONSEGNA DELLA STRUMENTAZIONE IN NOLEGGIO La strumentazione dovrà essere consegnata presso la Struttura interessata entro 10 giorni lavorativi dall ordine inviato dalla singola Azienda Sanitaria appaltante, che potrà comunicare eventuale termine superiore a quanto sopra indicato per esigenze tecnico/organizzative. La Ditta dovrà apporre sulla strumentazione fornita in noleggio un etichetta indelebile che non interferisca con i comandi e con la seguente dicitura: NOLEGGIO DENOMINAZIONE DITTA AGGIUDICATARIA - MESE E ANNO DI INIZIO DEL NOLEGGIO NUMERO TELEFONICO DA CONTATTARE PER L ASSISTENZA TECNICA. fornire copia della Dichiarazione di Conformità della strumentazione; fornire copia dei manuali d uso della strumentazione. La data di avvenuta consegna dovrà essere comunicata all Amministrazione dell Azienda appaltante (per l ASO S. Croce e Carle alla Struttura Complessa Acquisti) che predisporrà il pagamento dei relativi canoni di noleggio e assistenza tecnica. Per la ditta (timbro e firma) Pagina 11 di 15

12 Art. 9 ORDINATIVI E CONSEGNE MATERIALI DI CONSUMO Il materiale dovrà essere fatto pervenire libero di ogni spesa, anche fiscale, nella quantità di volta in volta ordinata, nel più breve tempo possibile e comunque improrogabilmente entro 10 giorni lavorativi dalla data della richiesta, franco Magazzino dell Azienda Sanitaria ordinante. In casi eccezionali, su richiesta dell Azienda Sanitaria ordinante, la consegna del materiale dovrà avvenire entro 48 ore dalla data dell ordine trasmesso via fax. In osservanza a quanto disposto dall art del codice civile il fornitore si impegna a garantire la consegna della merce al destinatario e pertanto non si libera dell obbligo della consegna fino a quando la merce sarà consegnata. Fino al momento della consegna presso il magazzino dell Azienda Sanitaria, i beni oggetto di fornitura restano in proprietà della ditta fornitrice; qualora la ditta effettui consegne tramite terzi, sarà comunque ritenuta responsabile di eventuali errori nella consegna da parte di tali vettori. Saranno respinte consegne effettuate al di fuori di orari o in luoghi diversi da quanto richiesto; resta peraltro inteso che non potrà addebitarsi all Azienda Sanitaria responsabilità alcuna per l eventuale perdita o deperimento di merce. Nel caso di urgenza, qualora il fornitore dovesse avvalersi di mezzi di trasporto eccezionali o corrieri specializzati nel recapito di colli urgenti, non potrà rivalersi sull Azienda Sanitaria ordinante per le eventuali spese aggiuntive sostenute. Il fornitore sarà tenuto a consegnare materiale di recente produzione, così da disporre al momento del ricevimento di almeno ¾ del periodo di effettiva validità. Il materiale dovrà essere consegnato nel pieno rispetto delle norme di sicurezza, secondo quanto previsto dal decreto Legislativo n. 81/2008. Durante il periodo di fornitura le eventuali consegne che non risulteranno preventivamente autorizzate dall Amministrazione appaltante saranno a totale carico della Ditta. Art. 10 PERIODO DI PROVA L Amministrazione effettuerà un periodo di prova di sei mesi, decorrenti dalla data di inizio dell esecutività del contratto, per verificare la rispondenza dei prodotti offerti e del servizio correlato alle caratteristiche dichiarate e, in caso di esito negativo, potrà dar luogo alla risoluzione unilaterale motivata del contratto, senza possibilità per la ditta fornitrice di sindacare nel merito il giudizio degli utilizzatori, fatto salvo il diritto al contraddittorio. Art. 11 OBBLIGHI IN MATERIA DI SICUREZZA La Ditta dovrà informare, formare ed addestrare i propri operatori ed eventualmente sottoporli a sorveglianza sanitaria, preventivamente all accesso all Azienda Sanitaria ordinante, in relazione ai rischi, misure e norme comportamentali presenti nel Documento sulla sicurezza sul lavoro in azienda ai sensi dell art. 26 del D.Lgs. 81/08. Art. 12 AVVISI DI SICUREZZA Qualora i dispositivi forniti dovessero essere oggetto di ritiro dal mercato o di azioni correttive di campo (FSCA), la Ditta aggiudicataria, ai sensi della normativa vigente, dovrà informare, entro 48 ore dall evento, il Responsabile della Vigilanza sui Dispositivi Medici presso la S.C. Farmacia dell Azienda Ospedaliera S.Croce e Carle, nonché l Azienda Sanitaria ordinante, tramite lettera di informazioni di sicurezza Avvisi di Sicurezza nonché provvedere alla comunicazione all Ufficio Vigilanza sui Dispositivi Medici e/o all Ufficio Vigilanza sugli IVD presso il Ministero della Salute. Tale obbligo deve intendersi altresì riferito alla fornitura dell eventuale campionatura. Art. 13 ACCETTABILITA DELLA FORNITURA Il controllo quantitativo delle merci consegnate verrà effettuato all atto delle consegne. La quantità sarà esclusivamente quella accertata presso i magazzini dell Azienda ordinante e dovrà essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore. Agli effetti dei requisiti qualitativi dei prodotti, resta inteso che la firma Per la ditta (timbro e firma) Pagina 12 di 15

13 per ricevuta, rilasciata al momento della consegna, non impegnerà all accettazione l Azienda ordinante, che si riserva il diritto di verificare la corrispondenza qualitativa in sede di effettivo utilizzo dei dispositivi consegnati. I prodotti che presenteranno difetti e discordanze verranno tenuti a disposizione del Fornitore e restituiti, anche se privati del loro imballaggio originario, ed il Fornitore stesso dovrà provvedere alla sostituzione, entro due giorni lavorativi con materiale idoneo. L accettazione della merce non solleverà il Fornitore dalla responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine a vizi apparenti od occulti della merce consegnata, non rilevabili all atto della consegna. Il giudizio sull accettabilità della fornitura è demandato al personale preposto al controllo. In ogni momento, a cura dei competenti utilizzatori, potrà essere verificata la corrispondenza delle caratteristiche tecniche dei prodotti consegnati alle specifiche tecniche dichiarate dalla Ditta. Qualora le forniture o parte di esse, nei riguardi della loro confezione, scadenza e funzionalità, vengano dichiarate inaccettabili, l aggiudicatario dovrà immediatamente ritirare quella quantità che non fosse ritenuta accettabile provvedendo alla sostituzione entro 48 ore. L Azienda ordinante non assumerà comunque responsabilità per il deperimento o la perdita della merce respinta e non ritirata dal fornitore. Art. 14 INADEMPIENZE CONTRATTUALI Mancando o ritardando il Fornitore di uniformarsi agli obblighi contrattuali, l Amministrazione appaltante potrà provvedere al reperimento dei prodotti presso altra fonte, addebitando alla ditta fornitrice l eventuale maggiore spesa, nonché le sotto specificate penalità. In caso di ingiustificato ritardo nelle consegne, l Amministrazione appaltante potrà applicare una penale a carico del Fornitore inadempiente del 2% dell importo della merce non consegnata e per ogni giorno di ritardo. Le eventuali penalità ed il maggior prezzo per l acquisto da altre ditte verranno trattenute, senza l obbligo di preventiva comunicazione, sulla cauzione definitiva o sull importo dovuto all appaltatore per le forniture già effettuate. Non si darà luogo al pagamento delle fatture sino a che la ditta fornitrice non avrà provveduto al versamento dell importo relativo alle maggiori spese sostenute ed alle penali notificate, conseguenti alle inadempienze contrattuali. Art. 15 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO La risoluzione del contratto avverrà di diritto qualora la stazione appaltante dovesse deliberare di avvalersi della clausola risolutiva espressa ex art c.c., dando comunicazione di tale volontà con lettera raccomandata al soggetto aggiudicatario, al verificarsi delle seguenti ipotesi: qualora sia accertato il venir meno dei requisiti morali richiesti dall Art. 38 del D.Lgs 163/2006 e s.m.i.; nei casi di subappalto non autorizzati e cessione del contratto in deroga a quanto specificato all Art. 118 D.Lgs. 163/06; mancata reintegrazione della cauzione eventualmente escussa entro il termine di 10 (dieci) giorni lavorativi dal ricevimento della relativa richiesta da parte dell Amministrazione; per motivate esigenze di pubblico interesse specificate nel provvedimento di risoluzione; per esito negativo del periodo di prova; l Amministrazione appaltante avrà, inoltre, la facoltà di risolvere unilateralmente il contratto, senza obbligo di diffida o di altro atto giudiziale (fatto salvo il diritto al contraddittorio), dopo tre successive contestazioni scritte per violazione degli obblighi contrattuali, con preavviso di giorni 15 da comunicare mediante lettera raccomandata A.R.. In tali casi, l Amministrazione appaltante avrà la facoltà di affidare il contratto al concorrente che segue in graduatoria o di ripetere la gara, rivalendosi dei danni subiti sulla cauzione definitiva o in conto fatture relative a forniture regolari, fatta salva ogni altra azione che riterrà opportuno intraprendere. Art. 16 DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO La Ditta aggiudicataria dovrà costituire, secondo quanto stabilito dall art. 113 del D.Lgs. 163/2006, la cauzione pari al 10% dell ammontare complessivo della fornitura aggiudicata, IVA esclusa, a garanzia dell esatto adempimento di tutti gli obblighi contrattuali e l Amministrazione appaltante, salvo l esperimento di ogni altra Per la ditta (timbro e firma) Pagina 13 di 15

14 azione ritenuta necessaria per la tutela dei propri interessi, potrà sempre rivalersi su di essa a titolo di risarcimento danni derivanti da eventuali inadempimenti. L importo della garanzia potrà essere ridotto del 50% per gli operatori economici in possesso della certificazione del sistema di qualità conforme alle norme Europee. La cauzione verrà svincolata a fine fornitura, dopo che sarà regolato ogni onere derivante dal contratto. La mancata costituzione della garanzia determinerà la revoca dell affidamento e l acquisizione della cauzione provvisoria. In caso di proroga/rinnovo della fornitura oltre i termini contrattuali, la garanzia dovrà essere rinnovata alle stesse condizioni, per un periodo non inferiore alla proroga/rinnovo. Nessun interesse sarà dovuto sulle somme costituenti depositi cauzionali. Qualora l ammontare della garanzia dovesse ridursi per l effetto di applicazioni di penali o per qualsiasi altra causa, la Ditta fornitrice dovrà provvedere al reintegro entro il termine tassativo di 10 giorni dal ricevimento della relativa richiesta da parte dell Amministrazione appaltante. Art.17 RESPONSABILITA PER INFORTUNI E DANNI La Ditta aggiudicataria sarà unica responsabile sia verso l Amministrazione appaltante che verso terzi di tutti i danni di qualsiasi natura che potessero essere arrecati, sia durante che dopo l esecuzione delle prestazioni, per colpa o negligenza propria e dei suoi dipendenti e subappaltatori, anche come semplice conseguenza delle prestazioni rese nonché per difetti di produzione e/o di progettazione (rottura di componenti per difetto del materiale o usura ingiustificata). Art. 18 MODALITA DI FATTURAZIONE E PAGAMENTO La fatturazione del materiale di consumo dovrà avvenire a norma di legge, con esplicito riferimento al documento di trasporto e al numero del buono d ordine. I quantitativi di merce ammessi al pagamento saranno quelli accertati all atto delle singole consegne presso il magazzino generale dell Azienda ordinante. Il pagamento è a 90 giorni data ricevimento fattura, a mezzo di appositi mandati, subordinato all esatta rispondenza di quanto richiesto. L avvio del pagamento dei canoni, fatturati di identico importo a cadenza trimestrale posticipata, commisurati all effettivo godimento ed utilizzo dei beni, verrà disposto a seguito comunicazione da parte della Ditta dell avvenuta consegna da effettuare all Amministrazione dell Azienda appaltante (per l ASO S.Croce e Carle la S.C. Acquisti) e previo controllo della funzionalità della strumentazione consegnata a cura della Struttura ricevente. Ai sensi dell art. 5 comma 1 del D. Lgs. 213/2002, le parti concordano che in caso di ritardo nel pagamento da parte del debitore oltre i 90 giorni delle fatture riguardanti le forniture, in deroga agli artt. 3 e 4 del succitato D. Lgs., si applicheranno soltanto gli interessi legali secondo quanto previsto dall art codice civile a decorrere dalla formale costituzione in mora. Art. 19 TRACCIABILITA DEI FLUSSI FINANZIARI La ditta aggiudicataria, pena la nullità del contratto, dovrà assumere tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla legge 13 agosto 2010, n. 136, come modificata dal decreto-legge n. 187/2010. A tal fine, ai sensi dell art. 3 della legge sopra citata, tutti i movimenti finanziari relativi alla fornitura dovranno essere registrati sui conti correnti bancari o postali dedicati alle commesse pubbliche, anche se non in via esclusiva, accesi presso banche o presso la società Poste Italiane S.p.a.. I pagamenti delle fatture verranno effettuati tramite lo strumento del bonifico bancario o postale, ovvero con altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni. Pertanto la ditta aggiudicataria dovrà comunicare gli estremi identificativi del conto corrente dedicato nonché le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di esso impegnandosi altresì a comunicare ogni modifica ai dati trasmessi. Art. 20 DIRITTO DI RECESSO Ai sensi del III comma dell'art del C.C., in applicazione analogica di quanto previsto dall'art. 64 del D. Lgs n. 206, l'azienda ordinante avrà diritto di recedere dal contratto piuttosto che da un singolo ordine di Per la ditta (timbro e firma) Pagina 14 di 15

15 consegna senza alcuna penalità e senza doverne specificare i motivi, entro il termine di dieci giorni lavorativi dalla data del ricevimento della lettera di aggiudicazione ovvero dal ricevimento degli ordinativi anche trasmessi a mezzo fax. Il diritto di recesso verrà esercitato con l'invio entro il suddetto termine di una comunicazione scritta mediante telegramma, telex, posta elettronica e fax e confermata mediante lettera raccomandata con avviso di ricevimento entro le 48 ore successive. Art. 21 REVISIONE PREZZI La revisione dei prezzi è regolata dalle prescrizioni dettate, per i contratti ad esecuzione periodica e continuativa dall art. 115 del D.Lgs. 163/2006, non ha efficacia retroattiva e viene concordata tra le parti su istanza adeguatamente motivata della parte interessata, a seguito di apposita istruttoria. Art. 22 DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO E SUBAPPALTO Il contratto non potrà essere ceduto, a pena di nullità ai sensi dell Art. 118 del D.Lgs. 163/2006 e s.m.i., salvo quanto previsto nell Art. 116 del medesimo decreto. Il subappalto sarà consentito, per le parti di fornitura indicate in sede di offerta, se autorizzato dalla singola Azienda Sanitaria nei limiti e secondo le modalità previste dall art. 118 del D.Lgs n. 163/2006. L eventuale subappalto non autorizzato farà sorgere nell Amministrazione appaltante il diritto alla risoluzione del contratto con conseguente incameramento della cauzione definitiva, fatta salva ogni altra azione per il risarcimento dei danni e delle spese sostenute. In caso di subappalto autorizzato resterà ferma la responsabilità della ditta contraente, che continuerà a rispondere di tutti gli obblighi contrattuali assunti dall Amministrazione appaltante. Sarà fatto obbligo all Aggiudicataria dell appalto trasmettere entro 20 giorni dalla data di ciascun pagamento effettuato nei confronti della ditta/e subappaltatrice/i, copia delle fatture quietanziate relative ai pagamenti da essa corrisposti al subappaltatore, con l indicazione delle ritenute di garanzia effettuate. Art. 23 FORO DI COMPETENZA Per ogni controversia che dovesse insorgere in dipendenza della fornitura sarà competente il Foro di Cuneo. Art. 24 RINVIO ALLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE Per quanto non previsto dal presente capitolato si fa riferimento alla normativa vigente in materia di pubbliche forniture. Per la ditta (timbro e firma) Pagina 15 di 15