LE NUOVE PRESCRIZIONI NORMATIVE

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1 : nuove prescrizioni normative. Parte prima Le prescrizioni normative introdotte con la Variante V2 alla Norma CEI 64-8, incluse poi con la quinta edizione della suddetta Norma nella Parte VII, commentate tenendo conto anche della recente Guida CEI E stata recentemente edita dal CEI una Guida riguardante i locali ad uso medico, per i quali sono entrate in vigore le nuove prescrizioni introdotte dalla Variante V2 alla Norma CEI 64-8, che ha abrogato la Norma CEI Tale variante è stata successivamente inserita integralmente nella Parte VII della quinta edizione della Norma CEI 64-8/7, nella Sez Le novità apportate dalla nuova normativa sono numerose e, tenuto conto della maggior pericolosità degli impianti elettrici nei locali ad uso medico, ci si sarebbe aspettati \dalla Guida maggiori e più approfondite spiegazioni. Nel seguito si esaminano tali novità, evidenziando gli aspetti che possono ingenerare dubbi e perplessità. LE NUOVE PRESCRIZIONI NORMATIVE E opportuno sottolineare, innanzi tutto, che la nuova normativa mantiene giustamente l equiparazione dei locali ad uso estetico con quelli ad uso estetico. Non ci si capacita, invece, della ragione per cui è stata inserita una frase per i locali ad uso veterinario: in quanto praticamente applicabile, la presente Norma può essere usata anche per cliniche e ambulatori veterinari (nota del paragrafo ). Si ritiene, infatti, vivamente consigliabile utilizzare queste Norme anche per gli animali, in particolar modo quando si è a conoscenza che la specie che si sta trattando ha, per sua costituzione, una resistenza elettrica molto bassa, inferiore anche ai ohm convenzionali che si stimano per gli esseri umani e non si deve considerare il rischio per l animale solo per il suo valore di mercato. Individuazione del rischio Un secondo aspetto riguarda l individuazione del rischio per paziente che ricalca in alcuni casi metodi già utilizzati, ma oggi con indirizzi più precisi. Ad esempio, viene raccomandata una conoscenza specifica degli impianti elettrici unitamente a quella degli apparecchi elettromedicali, specie quando i pazienti vengono sottoposti a cure intensive di importanza critica. La valutazione del rischio per il paziente viene effettuata dal responsabile clinico secondo i seguenti criteri: presenza di apparecchi elettromedicali (in caso di ambienti estetici: apparecchi elettrici per uso estetico o apparecchi elettromeccanici) con parti applicate; se le parti applicate vengono utilizzate in modo invasivo interessando o meno la zona cardiaca (introducendo i concetti di macro e microshock); se la mancanza di alimentazione di trattamenti considerati vitali può comportare pericolo per la vita del paziente. Classificazione dei locali ad uso medico

2 I locali ad uso medico vengono ufficialmente suddivisi in tre gruppi: gruppo 0 : locale ad uso medico nel quale non si utilizzano apparecchi elettromedicali con parti applicate; gruppo 1 : locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate nel modo seguente: 1) esternamente; 2) invasivamente entro qualsiasi parte del corpo, ad eccezione della zona cardiaca; gruppo 2 : locale ad uso medico nel quale le parti applicate sono destinate ad essere utilizzate in applicazioni quali interventi intracardiaci, operazioni chirurgiche, oppure quando il paziente è sottoposto a trattamenti vitali, dove la mancanza dell alimentazione può comportare pericolo di vita. Per i locali di gruppo 2, le Norme aggiungono poi la seguente nota: Un intervento intercardico è un intervento in cui un conduttore elettrico è posto entro la zona cardiaca di un paziente o è probabile che entri in contatto con il cuore, mentre tale conduttore è accessibile all esterno del corpo del paziente. A questo riguardo si considerano conduttori elettrici i fili isolati, quali gli elettrodi di un pacemaker (n.d.r.: quando il pacemaker è alimentato provvisoriamente dall esterno) o gli elettrodi di un E.C.G. (n.d.r.: si tratta sempre di un E.C.G. intracardiaco, non del normale E.C.G.che si esegue in un ambulatorio cardiologico) od i cateteri riempiti di fluidi conduttori (n.d.r.: possono essere fluidi conduttori anche il sangue e le soluzioni fisiologiche) applicati in zona cardiaca. Come si nota, i locali ad uso medico sono classificati in base ai nuovi approcci. E comunque indispensabile che le definizioni ed i rischi ad essi connessi vengano sempre stabiliti dopo attente valutazioni con il responsabile clinico o medico, che dovrà valutare l entità del rischio, il pericolo di macro e microshock, il tipo di intervento da effettuare, gli apparecchi elettromedicali da utilizzare, l eventuale tipo di anestesia praticata e se la mancanza di qualsiasi tipo di energia possa mettere in pericolo la vita del paziente. Secondo la Norma, una sala operatoria o un ambulatorio chirurgico devono essere sempre considerati come locali medici di gruppo 2 (cfr. tab. B.1 dell Appendice della Parte 7 Sez. 710 delle Norme CEI 64-8/7). E pur vero, però, una sala operatoria per piccoli interventi, ad esempio sulle parti terminali degli arti superiori o inferiori (mani e piedi) a maggior ragione se in anestesia locale o loco-regionale non presenta rischio di microshock. Se questo fosse confermato dal medico specialista (medico legale), il locale potrebbe essere riconosciuto di gruppo 1. Di conseguenza, solo la valutazione del rischio da parte del responsabile sanitario in relazione al macro e microshock porta a stabilire il gruppo di appartenenza del locale. Non si deve essere trascinati dalle definizione di sala operatorio o ambulatorio chirurgico. Si ricade sempre in un locale di gruppo 2. Non sempre un locale di gruppo 2 è con pericolo di microshock. Non sempre l egidia del melium est abundare quam deficere è la soluzione. Per ipotesi. Se si effettuasse un intervento di appendicectomia in anestesia locale di tipo spinale (aspirazione lombare) e in questo locale non si eseguissero mai interventi con

3 pericolo di microshock (è impossibile, per ora, eseguire un intervento cruento nella regione cardiaca in anestesia locale), l ambiente potrebbe anche essere classificato di gruppo 2 senza pericolo di microshock (meglio però attenersi alla decisione del clinico ). Se nel locale non può verificarsi pericolo di microshock, in quanto non si è in un reparto pediatrico o di chirurgia d urgenza e non verranno mai effettuati interventi in zona cardiaca o toracica, tale locale potrebbe essere considerato di gruppo 2 senza pericolo di microshock o magari, in casi particolari, anche di gruppo 1. Un concetto importante, introdotto dalla Norma per i locali di gruppo 2, riguarda il trattamento vitale, ossia la considerazione che la mancanza di alimentazione può comportare pericolo per la vita del paziente. Si ritiene che con il termine alimentazione ci si debba riferire alla mancanza di qualsiasi energia e non solo a quella elettrica, come indicato dalla Guida (cfr. punto 2.7, figura 2.1). si pensi, ad esempio, alla distribuzione dei gas medicali (oggi identificati con medicinali) che normalmente avviene utilizzando serbatoi in pressione. Tale pressione è normalmente fornita da due pressostati forniti di due contatti (preallarme e allarme). In conseguenza di ciò, i locali di gruppo 2 risultano in pratica suddivisi in due sottogruppi: sottogruppo 2 senza pericolo di microshock: locali dove il paziente è sottoposto o solo a trattamenti vitali, dove la mancanza di alimentazione di questi può comportare pericolo per la sua vita, o ad interventi chirurgici senza pericolo di microshock; gruppo 2 con pericolo di microshock: locali dove le parti applicate sono destinate ad essere utilizzati in applicazioni quali interventi intercardiaci, operazioni chirurgiche, ecc.. Gli interventi possono essere associati o meno a quanto citato sopra. In definitiva, per la determinazione del rischio, e quindi della classificazione dei locali ad uso medico (gruppo 1 o gruppo 2), è fondamentale non solo considerare il pericolo di microshock, ma anche valutare, soprattutto in alcuni casi specifici, la possibilità o meno dell anestesia generale e l eventualità che l assenza di qualsiasi energia determini pericolo di vita per il paziente. Zona paziente E stata istituita la zona paziente sia nei locali di gruppo 1, sia in quelli di gruppo 2. Essa occupa un volume identificato da un solido geometrico irregolare composto da un parallelepipedo a spigoli arrotondati, appoggiati al piano di calpestio e con un altezza che varia secondo il piano di appoggio del paziente sdraiato in posizione supina sul lettino (la massima quota occupata dallo stesso nel caso il paziente fosse seduto), cui va sovrapposto un tronco di cono irregolare che ha come base il lato superiore del parallelepipedo ed altezza 2.5 m L introduzione della zona paziente non sembra, in effetti, aver modificato molto la normativa pregressa. E importante mantenere l equipotenzializzazione al nodo o sottonodo e l eventuale alimentazione attraverso trasformatore d isolamento quando un pensile o una scialitica possono scendere al di sotto dei 2.5 m dal piano di calpestio. Valutando l entità dei rischi: quale tecnico assumerebbe la responsabilità, specie in un locale ad uso medico con pericolo di microshock, di fornire energia ad una qualsiasi presa, anche se fuori dalla zona paziente, non derivata da trasformatore d isolamento? (fatta eccezione sempre per le prese che devono alimentare apparecchi radiologici o carichi con potenza nominale superiore a 5 kva).

4 Si osserva, inoltre, come l utilizzo di spazi angusti porti la zona del paziente ad essere identificata con le pareti, il soffitto ed il pavimento del locale stesso, facendolo considerare identico a quello della ormai superata Norma Le prescrizioni normative introdotte con la Variante V2 alla Norma CEI 64-8, incluse poi con la quinta edizione della suddetta Norma nella Parte VII, commentate tenendo conto anche della recente Guida CEI Anestesia Per quanto riguarda l anestesia generale, questa viene ricordata solo sulla Guida. Per alcuni è un aspetto che non ha grande influenza; per altri, quando esiste rischio macro e/o microshock, le percentuali di un arresto cardiaco o respiratorio durante un intervento vengono modificate se l intervento è effettuato in anestesia generale o locale o locoregionale. Sembrerebbe che in anestesia locale questa percentuale scenda verso lo zero. Ecco che anche un semplice intervento di appendicectomia o sugli arti cambia notevolmente la percentuale di rischio, che si abbassa quando si usa l anestesia locale o locoregionale e si alza quando si usa l anestesia generale Sistema IT M Viene definito IT M (medicale) il sistema di distribuzione utilizzato nei locali di gruppo 2 con pericolo di microshock, per distinguerlo da un usuale sistema IT. Il sistema IT M è un ibrido in quanto consente una separazione elettrica tra primario e secondario, ma, contrariamente ad un sistema IT ordinario, rende obbligatoria la messa a terra (m.a.t.) delle masse. Conseguentemente i trasformatori d isolamento, destinati ad alimentare detto sistema, vengono definiti Trasformatori d isolamento medicali e devono essere conformi alla Norma IEC (se applicabile). Per i locali di gruppo 2 con pericolo di microshock non vi è l obbligo di alimentare tutti i carichi elettrici che superano i 5kVA attraverso trasformatore d isolamento medicale; tale obbligo permane solo per quelli che non superano i 5 kva e possono interessare la zona del paziente (tuttavia, per evitare che qualsiasi carico alimentato da gruppi presa/spina venga portato nella zona paziente è necessario alimentare tutte le prese o i gruppi di prese bipolari anche 10/16 A tramite sistema IT M). Sebbene la nuova normativa dimentichi questo argomento, anche i telefoni collegati via cavo sono sempre pericolosi, soprattutto là dove esiste pericolo do microshock. O si installano in un punto dove non interferiscono direttamente o indirettamente con la zona del paziente, o la linea telefonica che accede alla zona paziente deve essere interrotta da un trasduttore (ad esempio, convertitore di segnale elettrico/ottico). Il trasformatore d isolamento di tipo medicale, usato nei locali di gruppo 2 con pericolo di microshock, ha taglie maggiori rispetto alle precedenti norme (da una potenza massima di 7.5 kva si passa a 10 kva), deve sempre avere una tensione nominale al secondario non superiore a 250 V, 50Hz, e deve essere sempre identificato da un logo particolare.

5 Il trasformatore può essere trifase. In questo caso deve alimentare esclusivamente un carico trifase (è vietato alimentare un carichi monofase, anche equilibrandoli). Costruttivamente può essere con avvolgimenti su una o su due o più colonne; è sufficiente rispettare tutti i parametri richiesti dalla Norma di prodotto. Le Norme raccomandano, inoltre, che sia dotato di sonde di controllo della temperatura inserite nell avvolgimento secondario, per controllare con più efficacia anche il sovraccarico del trasformatore.logicamente il sovraccarico dovrà avvertire il personale medico e paramedico, attraverso segnali acustico/luminosi, in modo tale che questo possa intervenire a staccare alcuni carichi che non fossero più necessari. Salvo rarissime eccezioni, il trasformatore d isolamento medicale va sempre corredato da un sistema di controllo d isolamento, con dispositivi di allarme acustici e luminosi installati sia dove è collocato il trasformatore di isolamento medicale, sia a distanza (normalmente nel locale ad uso medico interessato). Conduttori Nei locali di gruppo 2 con pericolo di microshock non è più richiesto l uso di cavi multipolari (principalmente bipolari) a trefolo anche a valle dei trasformatori d isolamento, in quanto si è constatato che, anche i fenomeni di capacità verso terra non rivestono significativa importanza in relazione ai disturbi che si possono manifestare. Poiché i circuiti derivati da un sistema IT M devono essere necessariamente separati da circuiti elettrici alimentati da altri sistemi e, quindi, essere contenuti in tubazioni o cabalette o cassette indipendenti (per la cabalette e le cassette è sufficiente un setto di separazione), in queste condizioni anche i circuiti del sistema IT M possono essere realizzati usando cavi unipolari (cordine) tipo NO7V K (attenzione al colore dei conduttori: nessun conduttore dovrà essere blu o azzurro o celeste, in quanto un sistema IT M non ha mai neutro). Se risultasse impossibile la realizzazione di una separazione fisica di due sistemi elettrici ed il circuito IT M dovesse percorrere una canalizzazione in comune con un altro sistema, si devono utilizzare cavia doppio isolamento (bipolari o tripolari, secondi se il circuito è monofase o trifase) di tipo FG7OR 06/1 kv con guaina non metallica (1). Particolare attenzione deve essere posta quando si è in presenza di locali particolari. Ad esempio, per locali di gruppo 2 come terapia intensiva, rianimazione e similari, dove gli apparecchi elettromedicali per il controllo e l assistenza dei parametri vitali hanno utilizzo maggiore nel tempo, è bene che i conduttori siano schermati o che vengano inseriti in tubazioni metalliche equipotenzializzate. Per locali di radiologia, TAC e locali con apparecchiature che emettono radiazioni ionizzanti, è bene che i conduttori di alimentazione non interrompano le schermature antiradiazione predisposte. Unità di alimentazione Con la pubblicazione della Norma UNI EN 793 sono state fissate le caratteristiche delle unità di alimentazione per uso medico, ossia apparecchi anche di notevoli dimensioni, prefabbricati o in unico blocco o modulari, ad installazione permanente e destinati a fornire qualsiasi tipo di energia o servizio per la salvaguardia e/o il miglioramento della qualità di vita per il paziente o il degente. Le unità di alimentazione comprendono, quindi, oltre ai servizi elettrici e/o di illuminazione, anche i servizi di telecomunicazione,

6 trasmissione dati, distribuzione ossigeno terapeutico, gas medicali, vuoto, aria compressa sterile, ecc. (2). Le unità di alimentazione sono di diversi tipi e vengono utilizzate sia in locali di gruppo 1, sia in locali di gruppo 2. ricordiamo i testaletto per la camere di degenza, i testaletto per risveglio, terapia intensiva e/o rianimazione, gli stativi o pensili per sale operatorie, ecc.. Le unità di alimentazione non devono avere organi di protezione elettrici (interruttori o fusibili) accessibili direttamente dall esterno, per evitare errate manovre. Le singole prese possono essere protette con fusibili o interruttori automatici, purché posizionati o segregati in un vano dell unità di alimentazione accessibile solo con l uso di un attrezzo (chiave,cacciavite,ecc.). Alimentazione e protezione delle prese a spina nei locali di gruppo 2 Per i locali di gruppo 2, le Norme prescrivono che (paragrafo ): in ciascun posto di trattamento dei pazienti, per esempio le unità di alimentazione ad uso medico (testaletto), la disposizione delle prese a spina alimentate del sistema IT M e dei relativi circuiti deve essere la seguente: devono essere installati almeno due distinti circuiti che alimentano le prese a spina, oppure; le prese a spina devono essere protette individualmente o a gruppi (almeno a due) contro le sovracorrenti. Alla luce di queste disposizioni è consigliabile adottare sistemi diversi secondo il rischio presente nel locale e si alimentano pannelli prese o singole prese o prese inserite in unità di alimentazione ad uso medico. Collegamenti equipotenziali E stato abolito l uso dell anello equipotenziale: l equipotenzializzazione deve essere sempre effettuata con l ausilio di nodo e sottonodi (o subnodi) nei locali di gruppo 1 e 2. Si rammenta che ogni ramo derivato dal nodo può portare solo ed esclusivamente un unico sottonodo. Ai nodi e ai sottonodi vanno collegate indistintamente le masse e le masse estranee. Si devono quindi equipotenzializzare con conduttori giallo/verde le seguenti parti, se entrano nella zona paziente, secondo le modalità indicate: masse e alveolo di terra delle prese (conduttore di protezione PE con sezione minima uguale a quella del conduttore di fase); masse estranee (conduttori equipotenziali EQS con sezione minima di 6 mm 2 se in rame); schermi contro le interferenze elettriche, se installati; eventuali griglie conduttrici nel pavimento e nelle pareti; eventuale schermo metallico del trasformatore d'isolamento; tavoli operatori a posa fissa, anche non elettronici, ne non sono destinati ad essere isolati da terra. Si ricorda che, escludendo i locali di gruppo 0, che nono necessitano di equipotenzializzazione, la presenza di una massa estranea si verifica stabilendo se nel

7 locale esiste rischio di macro e/o microshock. Nella quasi totalità dei locali di gruppo 2, dove è presente il rischio di microshock, la parte metallica, per essere considerata massa estranea, deve presentare una resistenza verso terra minore di 0.5 MOhm. Nei locali con presenza di rischio di solo macroshock, il limte di resistenza verso terra da considerare è 200 Ohm. Per le prese od altri collegamenti che fanno parte di un tastaletto o di un pensile o di qualsiasi altra unità di alimentazione contemplata dalle Norme UNI EN 793, il collegamento comune dei relativi conduttori PE è da considerarsi a tutti gli effetti all interno dell apparecchio e, quindi, non deve essere ritenuto un sottonodo dell impianto elettrico. Il valore massimo di resistenza ammesso per un collegamento equipotenziale supplementare in un locale di gruppo 2 passa da 0.15 Ohm a 0.20 Ohm. Pavimenti antistatici Non vengono più citati i pavimento antistatici. Questo è dovuto al sempre più largo uso dell anestesia per infusione. Tuttavia, se sono presenti pericoli di esplosione(in quanto sono utilizzati ancora gas medicali per via inalatoria in quantità superiori a quantità superiori a quelle citate dalla vecchia Norma CEI 64-4), l adozione di pavimenti antistatici non è solo opportuna, ma richiesta. NOTE (1) Il Trasformatore d isolamento ha una separazione di protezione tra gli avvolgimenti, costituita da un isolamento doppio o rinforzato o da uno schermo collegato a terra. Per questa ragione tutti i circuiti del sistema IT M (a valle del trasformatore d isolamento) devono essere separati da quelli di altri circuiti (tra circuiti tutti alimentati da sistema IT M posati nello stesso canale o casetta non è necessario il setto di separazione). Qualora i conduttori di due sistemi elettrici diversi ( ad esempio, IT M + ordinario) dovessero coesistere nella stessa canalizzazione, i conduttori del sistema IT M dovranno essere a doppio isolamento ed avere tensione nominale maggiore di un gradino rispetto a quella necessaria per il sistema elettrico servito. (2) Se il testaletto contiene solo apparecchi di illuminazione non è da considerarsi un unità di alimentazione per uso medico.