URGENTE - Avviso di sicurezza Azione correttiva per dispositivo medico

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1 pagina 1 di 6 Gentile Cliente, Importante Avvertenza relativa a radiazioni su prodotto elettronico Sono stati rilevati dei problemi relativi ai prodotti versioni software e che, se si dovessero ripresentare, metterebbero a rischio l'incolumità di pazienti o utenti. Il presente avviso di sicurezza (FSN) CLE15-063/ ha lo scopo di fornire informazioni riguardo: La natura del problema e le circostanze in cui potrebbe verificarsi Le misure da adottare da parte del cliente/utente per prevenire eventuali rischi per i pazienti o gli utenti Le misure previste da Philips per risolvere il problema Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a utilizzare la strumentazione in modo sicuro e corretto. La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa comunicazione. Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso delle apparecchiature. Per risolvere questo problema, Philips avvierà l'azione correttiva (FCO) per l'installazione di un aggiornamento software sui sistemi interessati. Per ulteriori chiarimenti e per ricevere assistenza, La invitiamo a contattare l'organizzazione locale di Philips: La presente comunicazione è stata inoltrata all'ente competente. Distinti saluti, Holly Wright Lee Manager, Post Market Surveillance

2 pagina 2 di 6 PRODOTTI INTERESSATI Sono potenzialmente interessati dal problema i seguenti sistemi TC, versioni software and 4.1.4: Brilliance ict Brilliance ict SP DESCRIZIONE DEL PROBLEMA La lunghezza della scansione viene modificata al variare del campo di vista (FOV) Per le scansioni assiali 3D, l'incremento della scansione viene modificato se si registra una variazione del campo di vista (FOV). Questa variazione si ripercuote anche sulla lunghezza della scansione. Valori CTDI diversi con DoseRight DoseRight consiglia impostazioni di scansione che producono valori CTDI diversi quando le scansioni Surview vengono eseguite con valori kv (Kilo Volt) diversi. Quando si modificano le impostazioni del parametro kvp per una scansione Surview, i valori ottenuti con DoseRight e gli spessori acqua-equivalente variano di più del 10%. La scansione Surview ha esito negativo se la relativa lunghezza è impostata su valori vicini a 184,4 mm e 135,0 mm A causa di una stima errata dei tempi di scansione dovuta a un tempo di integrazione non corretto, la scansione Surview (per valori della lunghezza vicini a 184 mm e 135 mm) genera un messaggio di errore alla fine della scansione. La lunghezza della ricostruzione non corrisponde alla lunghezza della scansione a causa di discrepanze di arrotondamento tra host e Common Image Reconstruction System (CIRS). Se il valore della lunghezza della scansione viene impostato su un valore molto vicino a un numero intero, la lunghezza calcolata della ricostruzione può essere arrotondata a un valore più grande della lunghezza della scansione effettiva.

3 pagina 3 di 6 RISCHI CONNESSI COME IDENTIFICARE I PRODOTTI INTERESSATI a seguito della scansione iniziale o nuova scansione del paziente. Come determinare la versione software del prodotto: Per identificare la versione software del prodotto: Fare clic sul pulsante Help (Guida). Selezionare "About" (Informazioni su) per visualizzare la versione software. I prodotti interessati visualizzeranno una delle seguenti versioni software: o 4.1.4

4 pagina 4 di 6 MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE Nella tabella seguente sono indicate le azioni consigliate all'utente che utilizza i prodotti interessati. N. Problema identificato relativo al software 1 La lunghezza della scansione viene modificata al variare del campo di vista (FOV) Azioni per evitare o ridurre al minimo gli effetti del problema Prima di eseguire la scansione, l'operatore deve regolarne manualmente la lunghezza. Per le scansioni assiali 3D, l'incremento della scansione varia quando si registra una modifica nel campo di vista (FOV), con conseguente variazione della lunghezza della scansione. 2 Valori CTDI diversi con DoseRight DoseRight consiglia impostazioni di scansione che producono valori CTDI diversi quando le scansioni Surview vengono eseguite con valori kv diversi. Quando si modificano le impostazioni del parametro kvp per una scansione Surview, i valori ottenuti con DoseRight e gli spessori acquaequivalente variano di più del 10%. L'operatore dovrà selezionare i parametri di scansione che consentono di ottenere la qualità delle immagini desiderata.

5 pagina 5 di 6 3 La scansione Surview ha esito negativo se la relativa lunghezza è impostata su valori vicini a 184,4 mm e 135,0 mm A causa di una stima errata dei tempi di scansione dovuta a un tempo di integrazione non corretto, la scansione Surview genera un messaggio di errore alla fine della scansione. 4 La lunghezza della ricostruzione non corrisponde alla lunghezza della scansione a causa di discrepanze di arrotondamento tra host e Common Image Reconstruction System (CIRS). Se il valore della lunghezza della scansione viene impostato su un valore molto vicino a un numero intero, la lunghezza calcolata della ricostruzione può essere arrotondata a un valore più grande della lunghezza della scansione effettiva. L'operatore deve evitare di impostare la lunghezza della scansione Surview su valori vicini a 184,4 mm e 135,0 mm. Nessuno Inoltrare la presente comunicazione a tutte le persone interessate all'interno della Sua azienda o di qualsiasi azienda cui possano essere stati ceduti i dispositivi potenzialmente interessati. (Se pertinente) Inoltrare il presente avviso a qualsiasi azienda che possa essere interessata dalla presente azione correttiva. (Se pertinente)

6 pagina 6 di 6 Tenere presente il contenuto del presente avviso e le relative azioni correttive da adottare per un congruo periodo di tempo per garantire l'efficacia dell'azione stessa. (Se pertinente) PROGRAMMA DI INTERVENTO PHILIPS Philips Healthcare sta informando tutti gli utenti interessati da questi problemi attraverso il presente Avviso di sicurezza. Verrà avviata l'azione correttiva (FCO) che prevede un aggiornamento software per risolvere il problema. Un tecnico di assistenza Philips di zona La contatterà per programmare l'installazione dell'aggiornamento software presso il sito. ULTERIORI INFORMAZIONI E ASSISTENZA Per ulteriori chiarimenti o per assistenza, rivolgersi al rappresentante locale di Philips o all'organizzazione locale di Philips Healthcare: Il produttore provvederà a correggere l'anomalia, senza costi aggiuntivi per il cliente, rendendo il prodotto conforme alle norme nazionali applicabili secondo un piano approvato dal Segretario della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti d'america, i cui dettagli saranno inclusi in una comunicazione che verrà inoltrata in un secondo momento.