URGENTE - Avviso di sicurezza Sistema ecografico Philips modello EPIQ 5

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1 Avviso di sicurezza pagina 1 di 5 Gentile Cliente, è stato riscontrato un problema nel sistema ecografico Philips EPIQ 5 che potrebbe rappresentare un rischio per i pazienti o gli utenti. La presente comunicazione ha lo scopo di segnalare quanto segue: la natura del problema e le circostanze in cui potrebbe verificarsi le misure da adottare da parte del Cliente/utilizzatore per prevenire eventuali rischi per i pazienti o gli operatori le contromisure previste da Philips per risolvere il problema Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a utilizzare la strumentazione in modo sicuro e corretto. La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa comunicazione. Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso delle apparecchiature. Quando il sistema ecografico Epiq 5 è impostato su "Metric" (Metrico) e vengono immessi il peso e/o l'altezza, un errore di conversione dell'unità potrebbe determinare l'errata visualizzazione dei valori in questione, con conseguente errore nel calcolo della superficie corporea (BSA) del paziente. Se si utilizzano sia l'altezza sia il peso per il calcolo della BSA (prassi abituale per i pazienti di più di 2 anni) si potrebbe produrre un valore eccessivamente alto (per un fattore di circa 10); questo errore sarebbe facilmente riscontrabile dall'utente. Dai dati a nostra disposizione, risulta che Lei è in possesso di un sistema ecografico Epiq 5 senza opzione cardiologica pediatrica. Se un operatore sanitario basa il processo decisionale clinico su un indice cardiaco calcolato a partire da un valore BSA errato, senza considerare altri indicatori della funzionalità cardiaca, potrebbe commettere errori nella formulazione della diagnosi e/o ritardi o errori nella somministrazione della terapia.

2 Avviso di sicurezza pagina 2 di 5 Desideriamo comunicarle che i clienti che hanno ordinato un sistema ecografico Epiq 5 completo di opzione cardiologica pediatrica sono stati informati mediante l'avviso FSN di un altro potenziale rischio connesso all'utilizzo del solo peso per il calcolo della BSA. Per ulteriori chiarimenti o per ricevere assistenza, rivolgersi al rappresentante Philips di zona o contattare il servizio clienti al numero La presente comunicazione è stata inoltrata all'ente competente. Philips si scusa per gli eventuali inconvenienti causati dal problema precedentemente descritto. Distinti saluti, Scott Zhang Senior Director, Quality and Regulatory - Ultrasound

3 Avviso di sicurezza pagina 3 di 5 PRODOTTI INTERESSATI DESCRIZIONE DEL PROBLEMA EPIQ 5 versione o precedenti senza opzione cardiologica pediatrica Quando il sistema ecografico Epiq 5 è impostato su "Metric" (Metrico) e vengono immessi il peso e/o l'altezza, un errore di conversione dell'unità potrebbe determinare un calcolo impreciso della superficie corporea (BSA) del paziente. Se si utilizzano sia l'altezza sia il peso per il calcolo della BSA (prassi abituale per i pazienti di più di 2 anni) si potrebbe produrre un valore eccessivamente alto (per un fattore di circa 10); questo errore sarebbe facilmente riscontrabile dall'utente. Affinché si verifichi una situazione di pericolo, devono essere presenti tutte le condizioni elencate di seguito: le unità di misura del sistema sono impostate su "Metric" (Metrico) in Setups (Impostazioni) e la schermata Patient Data (Dati paziente) viene aperta; il nome, il peso e/o l'altezza del paziente vengono immessi; la schermata Patient Data (Dati paziente) viene chiusa e viene acquisita un'immagine, l'esame viene concluso e il sistema viene riavviato e viene aperta la directory dei pazienti, ma non la schermata Patient Data (Dati paziente), altrimenti il problema non sussiste e l'esame originale viene allegato, indipendentemente dal fatto che si utilizzi il comando "Add" (Aggiungi) o "Create" (Crea). Quando si verificano queste circostanze, il sistema converte in modo errato i valori di altezza/peso dal sistema metrico al sistema anglosassone, mantenendo l'etichettatura delle unità di misura del sistema metrico. I valori di altezza/peso visualizzati risultano errati nel referto, analogamente al calcolo della BSA (superficie corporea) basato su tali valori. RISCHI CONNESSI Se un operatore sanitario basa il processo decisionale clinico su un indice cardiaco calcolato a partire da un valore BSA errato, senza considerare altri indicatori della funzionalità cardiaca, potrebbe commettere errori nella formulazione della diagnosi e/o ritardi o errori nella somministrazione della terapia.

4 Avviso di sicurezza pagina 4 di 5 COME IDENTIFICARE I PRODOTTI INTERESSATI Il problema interessa i sistemi EPIQ 5 con versione software o precedente senza opzione cardiologica pediatrica. La versione del software viene visualizzata al momento dell'accensione nella schermata di avvio di Philips sotto il nome EPIQ 5. Il problema riguarda i sistemi il cui numero di versione visualizzato nella schermata di avvio è pari o inferiore a 1.3.2, che pertanto sono idonei all'aggiornamento. È possibile controllare la versione software anche eseguendo le operazioni descritte di seguito: 1. Premere il pulsante di assistenza sul pannello di controllo. 2. Nella scheda System Management (Gestione sistema), fare clic sul pulsante System Information (Info sistema). Nella casella Software Information (Informazioni sul software), sulla prima riga denominata Application Software (Software applicativo), è visualizzato un numero di 12 cifre che inizia con 4535; se il numero immediatamente successivo è o inferiore, il sistema è idoneo a essere aggiornato. Per verificare se l'opzione cardiologica pediatrica è abilitata sul sistema in uso, premere il tasto Support (Supporto), selezionare "Options" (Opzioni), quindi "Clinical Options" (Opzioni cliniche); verranno visualizzate tutte le opzioni cliniche abilitate.

5 Avviso di sicurezza pagina 5 di 5 MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE È possibile appurare se il sistema in uso è interessato dal problema verificandone la versione software mediante la procedura descritta in Come identificare i prodotti interessati. Philips ha risolto il problema a partire dalla versione Nel caso in cui la versione software del sistema in uso sia interessata dal problema, contattare il rappresentante Philips di zona o programmare un aggiornamento software. Nota: nel caso in cui l'opzione cardiologica pediatrica fosse abilitata, contattare prima possibile il rappresentante Philips di zona per programmare un aggiornamento del software in base a quando indicato nella comunicazione FCO Prima dell'aggiornamento del software, questo problema può essere evitato verificando che l'impostazione "Patient Data Units" (Unità dati paziente) in "Setups" (Impostazioni) sia impostata su "English" (Anglosassone). Se questa impostazione è inaccettabile per la struttura in cui il sistema è in uso ed è necessario utilizzare le unità di misura del sistema metrico, il problema può essere evitato nel seguente modo: 1. Dopo aver acceso il sistema, aprire una volta la schermata Patient Data (Dati paziente) prima di allegare un esame. In questo modo, la schermata Patient Data (Dati paziente) tornerà allo stato corretto e il problema potrà essere evitato. 2. Assicurarsi che nella schermata Patient Data (Dati paziente) siano attive le unità di misura del sistema metrico e non del sistema anglosassone. Qualora fosse necessario inserire il valore dell'altezza o del peso usando le unità di misura del sistema anglosassone, ripristinare manualmente il sistema metrico al termine dell'operazione per evitare il problema. Infine, verificare che nella schermata Patient Data (Dati paziente) siano attive le unità di misura del sistema metrico prima di caricare i dati dell'esame per evitare che questi vengano modificati. Questa comunicazione deve essere trasmessa a tutte le persone interessate all'interno della Sua azienda o di qualsiasi azienda cui possano essere stati ceduti i dispositivi potenzialmente interessati. PROGRAMMA DI INTERVENTO PHILIPS ULTERIORI INFORMAZIONI E ASSISTENZA Philips ha risolto il problema nella versione Questo aggiornamento verrà fornito gratuitamente. Contattare il rappresentante Philips di zona per pianificare l'intervento di aggiornamento del sistema. Per ulteriori chiarimenti o per ricevere assistenza in merito a questo problema, rivolgersi al rappresentante Philips di zona o contattare il servizio clienti al numero