AVVISO DI SICUREZZA URGENTE

Transcript

1 Oggetto: Nome commerciale del prodotto interessato: AVVISO DI SICUREZZA URGENTE Potenziale pericolo di folgorazione per il personale dell'assistenza Sistemi Varian Clinac ad alta energia e TrueBeam nell'intervallo di numeri di serie specificato Identificatore FSCA: CP Data di notifica: Tipo di azione: Notifica e correzione Dettagli sui dispositivi interessati: Sistemi Varian Clinac ad alta energia e TrueBeam nell'intervallo di numeri di serie specificato Varian ha identificato un'anomalia riguardante la conduttura di refrigerante nel giunto a snodo del gantry, la quale potrebbe presentare delle perdite. La perdita di refrigerante nell'area dei componenti elettrici dentro il gantry o nel relativo supporto rappresenta un rischio di folgorazione per qualsiasi persona che intervenga all'interno dell'involucro protettivo. Tale rischio è circoscritto ai componenti all'interno dell'involucro del gantry e del supporto; non vi è alcun pericolo per i pazienti o per altre persone durante il normale uso clinico del Clinac. Descrizione del problema: A causa di sollecitazioni meccaniche a carico della conduttura di refrigerante, il sistema di refrigerazione del giunto a snodo del gantry potrebbe perdere liquido dentro o in prossimità dei componenti elettrici nell'involucro del gantry e del supporto, creando il rischio di folgorazione per il personale impegnato all'interno dell'involucro di fibra di vetro del gantry, con il possibile conseguente guasto del dispositivo. Dettagli: I sistemi Varian Clinac e TrueBeam contengono condutture atte a fornire refrigerante ai vari componenti. La fonte principale di refrigerante è all'interno del supporto del gantry e fluisce attraverso il gantry tramite un giunto a snodo situato in corrispondenza del centro di rotazione del gantry. Le condutture flessibili portano il refrigerante da e verso il giunto a snodo. Durante il normale funzionamento clinico, questo giunto costituisce la conduttura a tenuta stagna del refrigerante durante le frequenti rotazioni del gantry. Varian ha individuato un'anomalia causata da un tubo flessibile di dimensioni errate, il quale può esercitare sollecitazioni meccaniche sulla conduttura di refrigerante in corrispondenza del giunto a snodo, con conseguenti perdite. La perdita di refrigerante nel gantry o nel relativo supporto può raggiungere i vari componenti elettrici nelle vicinanze oppure può formare una piccola pozza. Per le persone impegnate all'interno dell'involucro del gantry e del supporto, il contatto con i componenti elettrici in presenza di questa perdita di refrigerante rappresenta un rischio di folgorazione. Tale rischio riguarda solamente il personale che lavora all'interno dell'involucro del gantry e del supporto. La perdita di refrigerante può estendersi oltre l'involucro, ma non forma un percorso conduttivo verso i componenti elettrici nel gantry o nel supporto e pertanto non rappresenta un pericolo di folgorazione per i pazienti o il personale durante il normale uso clinico. Numero di parte Varian CP rev B pagina 1 di 5

2 AWISO DI SICURETZ,A URGENTE Azione dell'utente raccomandata:. Se I'assistenza al Clinac d affidata personale non Varian, awisare immediatamente gli interessati sul contenuto della presente lettera. o Chiunque intervengall'interno dell'involucro gantry o del supporto deve prestarestrema attenzione a identificare qualsiasi possibile perdita di refrigerante o di acqua. In presenza di acqua, scollegare completamente il Clinac dalla fonte di alimentazione elettrica prima di procedere con I'intervento di assistenza. Individuare ed eliminare immediatamente la sorgente della perdita. o Notificare immediatamente I'assistenza Varian e il personale di assistenza interno in caso di acqua o refrigerante apparentemente proveniente dal gantry o dal supporto. Azione correttiva da parte divarian:. I clienti vengono notificati per mezzo di un awiso disicurezza urgente.. L'assistenza Varian a iniziato un programma di ispezione ditutti i Clinac potenzialmente interessati e di eventuale modifica della conduttura di refrigerante per ridurre le sollecitazioni sul giunto a snodo del gantry e per prevenire le perdite. Se l'acceleratore lineare in uso non e gid stato ispezionato, I'assistenza Varian si metterd in contatto per programmare questa visita di ispezione. I clienti che non sanno con certezza se la propria apparecchiatura sia gid stata esaminata possono rivolgersi all'assistenza Varian. ll contenuto della presente lettera dev'essere portato a conoscenza del personale interessato nel reparto di radioterapia. Varian si scusa per eventualinconvenienti e ringrazia in anticipo per la cooperazione. Se sono necessari ulteriori chiarimenti, contattare I'ufficio Varian locale per l'assistenza clienti o il responsabile di area. ll firmatario conferma che questa nota d stata inviata all'ente normativo appropriato., Manager Reporting and Corrections Data Numero di parte Varian CP rev B pagina 2 di 5

3 Varian Oncology Help Desk Contatti: Telefono: USA e Canada: VARIAN5 ( ) Europa: Indirizzi Internet: America del nord: support-americas@varian.com Australia/Nuova Zelanda: support-anz@varian.com Europa: support-emea@varian.com Asia sudorientale: seasia.apps.helpdesk@varian.com Cina / Asia: china.apps.helpdesk@varian.com Giappone: japan.apps.helpdesk@varian.com America Latina: soporte.al@varian.com Oncology Systems: Varian Medical Systems: Numero di parte Varian CP rev B pagina 3 di 5

4 APPENDICE ELENCO DEI NUMERI DI SERIE DEI DISPOSITIVI INTERESSATI H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Numero di parte Varian CP rev B pagina 4 di 5

5 H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Numero di parte Varian CP rev B pagina 5 di 5