URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA

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1 Prodotto interessato: Tipo di azione: Identificatore FSCA: Caricabatterie Vision Sciences e batterie ricaricabili agli ioni di litio Richiesta di restituzione dei caricabatterie, e di rimozione delle batterie ricaricabili agli ioni di litio RGA CA Data: Fare clic qui per inserire la data. Attenzione: Cliente Dettagli sui dispositivi interessati I caricabatterie Vision Sciences compresi in questo avviso sono il modello NOVACELL NV-LC02 e il modello VANSON V-95, più le batterie ricaricabili agli ioni di litio. Fare riferimento all allegato 1, Identificazione del prodotto, per l elenco completo dei dispositivi interessati. NOTA: QUESTA AZIONE CORRETTIVA DI SICUREZZA (FSCA) RIGUARDA ESCLUSIVAMENTE I CARICABATTERIE e le BATTERIE RICARICABILI AGLI IONI DI LITIO. GLI ENDOSCOPI e le FONTI DI LUCE NON sono inclusi in questo avviso di sicurezza. Descrizione del problema Vision-Sciences Inc. ha ricevuto alcuni report relativi al surriscaldamento e incendio delle batterie agli ioni di litio caricate con i caricabatterie Vision Sciences. Da luglio 2011 sono stati segnalati ventitré (23) incidenti nel mondo. Per questo motivo Vision-Sciences Inc. ha dato avvio a questa azione correttiva di sicurezza (FSCA) per togliere dal servizio tutti i caricabatterie e le batterie ricaricabili agli ioni di litio Vision Sciences. Consigli sulle azioni che l utente dovrà intraprendere Controllare presso le proprie cliniche, reparti, e/o reparti centrali di approvvigionamento per verificare la presenza di qualcuno dei prodotti elencati nell allegato 1. Se si identifica un prodotto, completare le fasi seguenti. 1. Isolare il prodotto in questione. Rimuovere immediatamente tutti i caricabatterie e le batterie ricaricabili agli ioni di litio dalle proprie scorte (indipendentemente dalla loro posizione) e isolarli in un luogo sicuro. 2. Completare i moduli di tracciamento/verifica/restituzione merci. Questo modulo deve essere completato e restituito anche qualora non si abbiano caricabatterie o batterie a magazzino. Spedire il modulo di tracciamento/verifica/restituzione merci via fax al fare clic qui per inserire il numero di fax o scansionato via a fare clic qui per inserire l indirizzo .

2 3. Restituire tutti i caricabatterie a Vision-Sciences. Imballare i caricabatterie e restituirli in una scatola di spedizione o in una busta. Mettere una copia originale firmata del modulo di tracciamento/verifica/ restituzione merci nella scatola e spedirla entro il data, a: Fare clic qui per inserire nome del distributore. Fare clic qui per inserire l'indirizzo. Indicare il numero di riferimento RGA# CA all atto della restituzione di qualsiasi prodotto. 4. Smaltire le batterie. NON spedire le batterie oggetto del richiamo. Quasi tutte le compagnie di spedizione non permettono l inivio di batterie agli ioni di litio. Smaltire le batterie secondo le norme locali. Annotare sul modulo tracciamento/verifica/restituzione merci che questa fase è stata completata. Per domande chiamare fare clic qui per inserire il numero di telefono dale fare clic qui per inserire l orario. inviare un a fare clic qui per inserire l indirizzo per ulteriori informazioni sulla restituzione. Grazie per il vostro supporto -- ci impegniamo a spedire una soluzione sostitutiva non appena saremo certi che tale soluzione soddisfa gli standard di qualità che vi aspettate da Vision-Sciences. Nel frattempo vi verrà spedita una confezione da 10 batterie monouso (3,0 V, monouso al litio, tipo CR123A) per ogni caricabatterie restituito. Contattateci per qualsiasi domanda riguardante questa FSCA, qualsiasi nostro prodotto, oppure se necessitate di assistenza per questa FSCA. Ci scusiamo per ogni inconveniente che quest azione potrà causarvi e apprezziamo la vostra comprensione per la nostra azione, volta a garantire la sicurezza del paziente/utente e la soddisfazione del cliente. Cordialmente, Fare clic qui per inserire il nome. Fare clic qui per inserire la posizione.

3 Allegato 1: Identificazione del prodotto NOTA: QUESTA AZIONE CORRETTIVA DI SICUREZZA (FSCA) RIGUARDA ESCLUSIVAMENTE i caricabatterie Vision-Sciences e le batterie ricaricabili agli ioni di litio I caricabatterie Vision Sciences inclusi in questo avviso sono i modelli NOVACELL NV-LC02, numeri di catalogo e X, e il modello VANSON V-95, numeri di catalogo EU e UK. Elenco dei prodotti Vision-Sciences interessati: N. Cat. VISION-SCIENCES Descrizione del PRODOTTO Caricabatteria, ioni di litio X Caricabatteria, ioni di litio* EU Caricabatteria, ioni di litio Europa UK Caricabatteria, ioni di litio Regno Unito Caricabatteria, ioni di litio X Batterie ricaricabili, ioni di litio* Caricabatteria, ioni di litio I dispositivi sopracitati vengono venduti anche come parte dei seguenti kit fonte di luce e set per sistemi di endoscopia Vision-Sciences, contenenti un caricabatterie e un paio di batterie ricaricabili. Questa FSCA riguarda solo i caricabatterie e le batterie agli ioni di litio venduti in questi set; nessun endoscopio o fonte di luce BLS-1000 è incluso in questa FSCA: Codice VSI Descrizione del PRODOTTO Kit BLS-1000 (contiene 1 caricabatterie e 2 batterie ) X Kit* BLS-1000 (contiene 1 caricabatterie X e 2 batterie X) EU Kit Europa BLS-1000 (contiene 1 caricabatterie e 2 batterie ) UK Kit Regno Unito BLS-1000 (contiene 1 caricabatterie UK e 2 batterie ) Endoscopio ENT-3000 (contiene 1 caricabatterie e 2 batterie ) (set standard) IN Endoscopio ENT-3000 (contiene 1 caricabatterie e 2 batterie ) (set standard)* ENT-4000 set portatile (contiene 1 caricabatterie e 2 batterie ) X ENT-4000 set portatile* (contiene 1 caricabatterie e 2 batterie ) * Questi prodotti venivano distribuiti da Medtronic Xomed/ENT NOTA: NESSUN ALTRO PRODOTTO VISION-SCIENCES È INTERESSATO DA QUESTA FSCA.

4 PRODOTTI DA RESTITUIRE A VISION SCIENCES Caricabatterie Vision Sciences NOVACELL NV-LC02 Caricabatterie Vision Sciences VANSON V-95 Nota importante: NESSUN ENDOSCOPIO o FONTE DI LUCE è inserito in questa FSCA, quindi non restituirli a Vision Sciences.

5 MODULO DI TRACCIAMENTO/VERIFICA/RESTITUZIONE MERCI Identificatore FSCA: RGA CA RICHIAMO DEL PRODOTTO: Caricabatterie e batterie ricaricabili agli ioni di litio Vision Sciences Completare e restituire subito dopo la ricezione Numero di catalogo Vision-Sciences: , X, , X, e e estensioni Non abbiamo alcun prodotto sopracitato a magazzino. Abbiamo unità per un totale di unità del prodotto sopracitato. Abbiamo smaltito batterie. NOME DELLA STRUTTURA/CLIENTE: PERSONA di CONTATTO: INDIRIZZO: TELEFONO: PROMEMORIA: Restituire SOLAMENTE il caricabatterie. Smaltire tutte le batterie ricaricabili agli ioni di litio. Nessun altra attrezzatura o dispositivo è oggetto di questa FSCA.