Avviso di sicurezza. sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS

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1 Avviso di sicurezza relativo a sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS N. ident. FSCA: HHE Data: marzo 2015 Mittente: Destinatari: Johnson & Johnson SA, DePuy Synthes, Branch Office Zuchwil, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil utilizzatori, direzioni OP Ortopedia Identificazione dei prodotti interessati Prodotto medico: ginocchio Descrizione prodotto: Codice prodotto: Numeri lotti: prodotti per la sostituzione ortopedica dell articolazione del componenti femorali LCS COMPLETE RPS inserto LCS COMPLETE RPS v. allegato A tutti i lotti DePuy Orthopaedics, Inc. ha emesso un avviso di sicurezza urgente concernente tutti i lotti del sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS (v. allegato A). Come riferito nel registro australiano delle endoprotesi, la conservazione della rotula nativa può causare dolori. L uso del sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS rende necessaria la sostituzione della superficie rotulea. Il mancato impianto di una protesi di superficie della rotula è associato a un elevata frequenza di dolori post-operatori che possono richiedere un intervento di revisione.

2 Specifiche funzionali Il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS è destinato alla sostituzione dell articolazione del ginocchio e comprende i componenti femorali LCS COMPLETE RPS e l inserto LCS COMPLETE RPS compatibile. Il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS è destinato all uso con protesi cementate in casi di osteoartrite o artrite reumatoide. I componenti femorali e gli inserti RPS sono indicati qualora sia richiesta una flessione post-operatoria superiore al normale. Antefatto Recentemente l autorità di regolamentazione australiana Therapeutic Goods Administration (TGA) ha comunicato a DePuy Orthopaedics, Inc. che, sulla base dei dati del registro australiano delle endoprotesi Australian Orthopaedic Association National Joint Replacement Registry (AOANJRR), il tasso di revisione del sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS è maggiore rispetto ai sistemi per articolazione del ginocchio PS. In seguito a un analisi approfondita dei dati dell AOANJRR, DePuy Orthopaedics, Inc. è giunta alla conclusione che in Australia il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS con rotula nativa presenta un tasso di revisione maggiore rispetto ad altri impianti PS con rotula nativa. L aumento della frequenza di dolori patello-femorali post-operatori rende necessario il successivo impianto di una protesi di superficie della rotula. Tabella 1: tasso di revisione annuo cumulato dei sistemi primari per la sostituzione completa dell articolazione del ginocchio ripartito per modello e uso della rotula (tutte le diagnosi) I dati sopra citati sono il risultato di uno studio dell AOANJRR su 330 pazienti con protesi di superficie della rotula e 305 senza protesi di superficie della rotula con sistemi

3 per sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS in base alla domanda ad-hoc n (nota: conosciuto in Australia come LCS PS). Quando l uso del sistema per articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS è accompagnato dalla sostituzione della rotula, i tassi di revisione cumulati non variano significativamente rispetto agli altri impianti con protesi di superficie della rotula. DePuy Orthopaedics, Inc. ha anche analizzato i reclami ricevuti dopo il 2006, calcolando i seguenti tassi globali di reclamo. Il tasso globale di reclamo per i componenti femorali LCS COMPLETE RPS è dello 0,51% gli inserti LCS COMPLETE RPS è dello 0,75% In base ai dati dell AOANJRR, la conservazione della rotula nativa è associata a un elevata frequenza di dolori patello-femorali post-operatori che possono richiedere un intervento di revisione. In seguito all analisi, DePuy Orthopaedics, Inc. sconsiglia di utilizzare il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS senza protesi di superficie del ginocchio. Unità interessate Dal 2006 sono stati venduti negli USA 15'571 componenti femorali LCS COMPLETE RPS e 17'732 inserti LCS COMPLETE RPS, mentre al di fuori degli USA sono stati venduti 3263 componenti femorali LCS COMPLETE RPS e 3546 inserti LCS COMPLETE RPS. Gli altri componenti femorali e inserti LCS COMPLETE non sono interessati dal presente avviso di sicurezza urgente. Misure correttive DePuy Orthopaedics, Inc. adotta le seguenti misure correttive: 1. raccomandazione agli utilizzatori di sostituire la superficie della rotula con una protesi rotulea LCS COMPLETE ogni qualvolta vengono utilizzati gli impianti interessati (v. allegato A); 2. modifica delle brochure dei prodotti con indicazione della necessità di impianto di una protesi di superficie per ginocchio LCS COMPLETE in caso di utilizzo degli impianti interessati (v. allegato A); 3. richiesta agli utilizzatori di comunicarci eventuali revisioni/reclami sui prodotti. Scopo dell avviso di sicurezza Il presente avviso di sicurezza contiene istruzioni rivolte al personale medico che utilizza il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS. L avviso di sicurezza intende segnalare il problema agli utenti e aiutarli nell adottare misure adeguate. Conseguenze cliniche Se il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS viene impiantato senza sostituzione della superficie rotulea, il paziente può soffrire di dolori patello-femorali che possono richiedere un intervento di revisione.

4 Di seguito sono citati esempi generici di rischi/pericoli potenzialmente derivanti dall operazione di revisione. 1. Infezione 2. Tessuto cicatriziale aggiuntivo 3. Danni neurali e vascolari 4. Ulteriori dolori per il paziente 5. Problemi funzionali facenti seguito a quanto indicato ai punti Rischi associati all anestesia In assenza di sintomi, DePuy Orthopaedics, Inc. non raccomanda di eseguire la revisione profilattica. DePuy Orthopaedics, Inc. raccomanda agli utilizzatori di accertarsi delle eventuali conseguenze cliniche e dei rischi sui pazienti trattati con il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS senza protesi di superficie della rotula. Quali misure devono adottare i destinatari? Il presente avviso di sicurezza urgente vi è stato inviato poiché in base alla nostra documentazione utilizzate il sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS. Vi preghiamo di verificare che nella vostra struttura tutti gli utilizzatori dei prodotti sopra elencati e tutte le persone da notificare siano a conoscenza del presente avviso di sicurezza. Per confermare la ricezione del presente avviso di sicurezza, vi preghiamo di compilare la conferma di ricezione che trovate in allegato e spedirla via fax al numero riportato sulla presente. Swissmedic ha ricevuto copia di questo avviso di sicurezza. Per qualsiasi domanda vi preghiamo di rivolgervi ai contatti elencati di seguito. Cordiali saluti, Alexandra Kämpf Fabio Breil Regulatory Affairs Product Manager Knee Cellulare: Cellulare: Fax: Fax: akaempf@its.jnj.com fbreil@its.jnj.com

5 Allegato A: componenti femorali e inserti LCS COMPLETE RPS Codice prodotto Codice a barre / GTIN Codice prodotto Codice a barre / GTIN

6 Allegato A: componenti femorali e inserti LCS COMPLETE RPS Codice prodotto Codice a barre / GTIN Codice prodotto Codice a barre / GTIN GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo GTIN non disponibile / dal 2008 l articolo è inattivo

7 Johnson & Johnson SA DePuy Synthes Branch Office Zuchwil Luzernstrasse Zuchwil / SO marzo 2015 MODULO DI CONFERMA DI RICEZIONE dell avviso di sicurezza urgente sistema per la sostituzione dell articolazione del ginocchio LCS COMPLETE RPS N. ident. FSCA: HHE Si, ho ricevuto l avviso di sicurezza urgente Nome in stampatello Data Firma Ospedale/Clinica Luogo Vi preghiamo di completare e rispedire al numero di fax o a l indirizzo ereber2@its.jnj.com