Chirurghi che utilizzino il sistema personalizzato per ginocchio Persona Zimmer RICHIAMO URGENTE DI DISPOSITIVO MEDICO

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Valentina Lombardi
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1 14 novembre 2012 Att.: Chirurghi che utilizzino il sistema personalizzato per ginocchio Persona Zimmer Oggetto: RICHIAMO URGENTE DI DISPOSITIVO MEDICO Prodotto interessato: Punte da trapano tibiali per protesi cementate, protesi tibiali e vari strumenti Persona Zimmer Zimmer sta avviando un'azione di richiamo di tutti i lotti delle punte da trapano tibiali per protesi cementate (Cemented Tibial Drill), delle protesi cementate con stelo 5 gradi Natural Tibia (5 Degree Cemented Stemmed Natural Tibia) e di vari strumenti associati della serie Persona. L'elenco completo dei prodotti interessati è indicato nell'allegato 1. Dopo i primi 1000 interventi chirurgici sul ginocchio con l'impiego dei dispositivi Persona, Zimmer ha ricevuto la segnalazione di quattro perforazioni della corticale tibiale, tre delle quali verificatesi presso la medesima struttura sanitaria. Il presente richiamo è avviato al fine di introdurre strumenti e prodotti migliorati, caratterizzati da una profondità di trapanatura ridotta, allo scopo di contenere la possibilità di perforazione della corticale tibiale. Poiché i prodotti e gli strumenti oggetto di tale miglioria non sono compatibili con le protesi e gli strumenti attuali, tutti i prodotti elencati nell'allegato 1 devono essere ritirati dalla Sua struttura prima dell'introduzione dei dispositivi nuovi. Il rappresentante di vendita referente svolgerà l'attività di coordinamento per garantire che i prodotti interessati siano ritirati dalla Sua struttura prima dell'introduzione dei nuovi dispositivi. Il rappresentante di vendita si accerterà inoltre che la Sua struttura riceva i dispositivi sostitutivi adeguati. Zimmer ha inoltre realizzato gli aggiornamenti della tecnica chirurgica elencati di seguito. Seguendo i passaggi descritti, la possibilità di perforazione della corticale tibiale durante la preparazione dell'osso tibiale sarà ridotta. Può richiedere il documento completo sulla tecnica chirurgica al Suo rappresentante di vendita. Sezione 3 - Resezione della tibia prossimale: nella descrizione relativa al Posizionamento della guida d'allineamento a pagina 7, sono aggiunte indicazioni su come ottenere il corretto allineamento coronale e sagittale della resezione della tibia prossimale, in particolare al fine di evitare un'eccessiva inclinazione posteriore. Sezione 3 - Resezione della tibia prossimale: nella descrizione relativa alla Determinazione del livello della resezione a pagina 9, sono aggiunte indicazioni per verificare che la guida di taglio tibiale sia posizionata a filo dell'osso in modo da garantire una resezione accurata. Sezione 6 - Determinazione della misura e della rotazione tibiale: a pagina 17 è stato aggiunto un secondo punto in elenco al fine di chiarire la necessità di rimozione degli osteofiti per poter stabilire la misura opportuna della tibia ed evitare la sporgenza della tibia stessa.

protesi tibiali e vari strumenti Persona Zimmer Zimmer sta avviando un'azione di richiamo di tutti i lotti delle punte da trapano tibiali per protesi cementate (Cemented Tibial Drill), delle protesi

2 Sezione 6 - Determinazione della misura e della rotazione tibiale: a pagina 17 è stata aggiunta una frase al termine del terzo punto in elenco come aiuto alla determinazione della posizione adeguata rispetto al margine laterale della tibia. Rischi Frattura dell'osso tibiale a seguito dell'incremento dello stress indotto da una perforazione. Allentamento della placca tibiale a causa della perdita di pressurizzazione del cemento osseo. Dolore e/o irritazione locale quale tenditine o borsite in caso di fuoriuscita del cemento da un sito di perforazione. Instabilità del legamento collaterale mediale (LCM) in caso di compromissione del punto di inserzione del legamento a causa di una perforazione o a seguito della fuoriuscita del cemento osseo dal sito di perforazione e della prossimità al punto di inserzione del LCM. Azioni di Sua responsabilità 1. Esaminare la segnalazione e sottoporre le Sue eventuali domande al rappresentante di vendita referente. 2. Coadiuvare il rappresentante di vendita referente come necessario per verificare che il prodotto attuale sia ritirato dalla Sua struttura. Domande e informazioni aggiuntive Altre informazioni: La Sua collaborazione è molto apprezzata. Si prega di essere consapevole del fatto che la lista delle strutture sanitarie utilizzatrici notificate è solitamente fornita all autorità competente pertinente per eventuali controlli. L autorità competente pertinente è a conoscenza dell inizio di questa azione di richiamo che è conforme ai requisiti regolatori nazionali. È richiesta la sua sollecita collaborazione. Vigilance Reporting Le reazioni avverse sperimentate con l'uso di questi prodotti, e / o problemi di qualità possono anche essere segnalati secondo MEDDEV Rev. 7 alle autorità sanitaria locale nel vostro paese. Zimmer apprezza la Sua collaborazione e il Suo aiuto affinché non vi sia alcuna alterazione dei servizi resi in concomitanza con l'introduzione della versione migliorata degli strumenti e delle protesi tibiali Persona. In caso di domande sulla presente comunicazione, La preghiamo di contattare il reppresentante di vendita di Zimmer. Cordiali saluti Stephen White VP & General Manager Zimmer Knees

Allentamento della placca tibiale a causa della perdita di pressurizzazione del cemento osseo.

3 ALLEGATO 1 Codice Descrizione PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA C SINISTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA C DESTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA D SINISTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA D DESTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA E SINISTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA E DESTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA F SINISTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA DESTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA G SINISTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA G DESTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA H SINISTRA PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA H DESTRA ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL DRILL ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL DRILL GUIDE ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL BROACH MISURA C-D ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL BROACH MISURA E-F ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL BROACH MISURA G-H ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE SINISTRA MISURA C ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE DESTRA MISURA C ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE SINISTRA MISURA D ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE DESTRA MISURA D ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE SINISTRA MISURA E ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE DESTRA MISURA E ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE SINISTRA MISURA F ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE DESTRA MISURA F ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE SINISTRA MISURA G ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE DESTRA MISURA G ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE SINISTRA MISURA H ZIMMER PERSONA CEMENTED TIBIAL SIZING PLATE DESTRA MISURA H

CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA E SINISTRA 42-5320-071-02 PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA E DESTRA 42-5320-075-01 PERSONA 5 DEGREE STEMMED CEMENTED NATURAL TIBIA MISURA F

4 ALLEGATO 2 CERTIFICATO DI NOTIFICA Apponendo la firma sotto, dichiaro di aver consegnato e discusso il contenuto della notifica con oggetto Richiamo Urgente di Dispositivo Medico: Punte da trapano tibiali per protesi cementate, protesi tibiali e vari strumenti Persona Zimmer Con le seguente persona: Nome Chirurgo Nome Ospedale: Indirizzo Ospedale: Nome (Rappresentante di Vendita): Firma Data: / / Rappresentante Qualità: Diego Salerno Da restituire a: diego.salerno@zimmer.com

tibiali e vari strumenti Persona Zimmer Con le seguente persona: Nome Chirurgo Nome Ospedale: Indirizzo Ospedale: Nome

5 Allegato 3 Inventory Return Certification Form Prodotti coinvolti: Punte da trapano tibiali per protesi cementate, protesi tibiali e vari strumenti Persona Zimmer Da compilare a cura di un Rappresentante Zimmer Utilizzare la tabella seguente per registrare le quantità di prodotto interessato da restituire, l'ospedale dal quale è stato rimosso, e la data di rimozione. Nome Prodotto / Codice: Nome Ospedale / Clinica: Data di Rimozione Quantità Rimossa/Ritornata Ritornare il prodotto a: Zimmer International Logistics GmbH Attn: Customer Service/ Björn Rothe (Recall Warsaw) Max-Immelmann-Allee Eschbach Germany NON RESTITUIRE IL PRODOTTO RICHIAMATO CON ALTRI RESI. Nome: Firma: Titotlo Telefono: ( ) - Data: / /

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