AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO AGGIORNATO Unità di caricamento articolate Endo GIA di Covidien.

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1 Medtronic (Schweiz) AG Talstrasse Münchenbuchsee Tél Fax swisscontact@medtronic.com AVVISO URGENTE DI SICUREZZA SUL CAMPO AGGIORNATO Unità di caricamento articolate Endo GIA di Covidien. giugno 2018 Riferimento Medtronic: FA816 All'attenzione di: Direttore del Risk Management e reparto di gestione dei materiali per la sala operatoria Gentile Cliente, La informiamo che è stato effettuato un aggiornamento alla nostra lettera datata 7. maggio 2018 riguardante il ritiro volontario dal mercato di specifici codici articolo e lotti delle unità di caricamento articolate Endo GIA di Covidien. (Se lei non è stato informato di questa azione a maggio 2018 da parte dem Medtronic, a quel momento non era ancora direttamente coinvolto.) A questo ritiro sono stati aggiunti altri codici articolo e lotti. Un elenco completo dei prodotti interessati è fornito nell Allegato A di questa lettera. I lotti aggiuntivi sono contrassegnati con un asterisco (*). Descrizione del problema: Questo richiamo volontario viene condotto a causa della possibilità di un assemblaggio errato del dispositivo. L'uso del prodotto assemblato in modo errato potrebbe compromettere la formazione della linea di sutura con punti metallici sui tessuti divisi, causando sanguinamento o fuoriuscita di contenuto luminale. Medtronic ha ricevuto la segnalazione di cinque casi di lesioni correlati a questo problema. Medtronic Le chiede di interrompere immediatamente l uso dei prodotti interessati, elencati in dettaglio nell Allegato A. Le chiediamo di mettere in quarantena e restituire i prodotti non utilizzati con i codici articolo e appartenenti ai lotti elencati. I prodotti non utilizzati appartenenti ai codici articolo e lotti in questione devono essere restituiti secondo quanto indicato nella sezione Azioni necessarie sottostante. Qualora abbia distribuito dei dispositivi Endo GIA riportati nell'allegato A, La invitiamo a inoltrare immediatamente questa comunicazione ai destinatari di tali dispositivi. Tutti i prodotti non utilizzati appartenenti ai codici articolo e lotti interessati devono essere restituiti. 1/5

2 Azioni necessarie: 1. Le chiediamo di interrompere immediatamente l'utilizzo dei prodotti recanti i codici articolo e i lotti riportati nell'allegato A e di metterli in quarantena. 2. Restituire i prodotti interessati come indicato di seguito. 3. I clienti devono compilare il Modulo di verifica anche se non possiedono scorte in magazzino. Cliente con scorte Cliente senza scorte (zero) A chi inviare il modulo compilato Acquistato direttamente da Medtronic Compilare in ogni sua parte il Modulo di verifica per la restituzione allegato. Una volta ricevuto il modulo, il servizio clienti Medtronic La contatterà per organizzare il ritiro del prodotto. Riceverà un accredito per ciascun dispositivo inutilizzato restituito. Compili il modulo e selezioni la casella che indica che non possiede scorte. Invii il modulo di verifica compilato tramite fax o posta elettronica ai contatti Medtronic indicati sul modulo stesso. Acquistato da un distributore Compili tutti i campi del modulo e contatti direttamente il distributore per organizzare la restituzione del prodotto. Compili il modulo e selezioni la casella che indica che non possiede scorte. Invii il modulo di verifica compilato tramite fax o posta elettronica al distributore e ai contatti Medtronic indicati sul modulo stesso. Swissmedic - l istituto svizzero per gli agenti terapeutici ha ricevuto una copia di questo avviso. La invitiamo a conservare nei Suoi archivi una copia della presente comunicazione. Se ha riscontrato problemi di qualità o eventi avversi, La preghiamo di contattare Medtronic. Ci scusiamo per qualsiasi inconveniente creato. Certi di condividere con Lei l'impegno per la sicurezza dei pazienti, La ringraziamo sin d'ora per la pronta collaborazione. Se ha domande relative a questa comunicazione, contatti il Suo rappresentante Medtronic. Distinti saluti, Medtronic (Schweiz) AG 2/5

3 Allegato A I lotti aggiuntivi sono contrassegnati con un * Item Code Description Affected Lot Numbers N7L0521KX* N7M0047KX* N7M0592KX* N7M1001KX* EGIA45AMT EGIA60AMT EGIA60AXT EGIA60AVM SIG60AXT SIG30AVM EGIA45AV EGIA45AXT EGIA45AVM EGIA45CTAVM SIG30AMT SIG30CTAVM Endo GIA 45 mm Articulating Medium/Thick Reload with Tri-Staple Technolgy Endo GIA 60 mm Articulating Medium/Thick Reload with Tri-Staple Endo GIA 60 mm Extra Thick Black Articulating Reload with Tri-Staple Endo GIA 60 mm Articulating Vascular/Medium Loading Unit with Tri-Staple Tri-Staple 2.0 Black Intelligent Reload for use with Signia stapling system 60 mm Extra Thick Tri-Staple 2.0 Intelligent Reload for use with Signia stapling system 30 mm Vascular/Medium Endo GIA 45mm Gray Articulating Vascular Reload with Tri-Staple Endo GIA 45 mm Extra Thick Black Articulating Reload with Tri-Staple Endo GIA 45 mm Articulating Vascular/Medium Loading Unit with Tri-Staple Endo GIA 45mm Curved Tip Articulating Vascular/Medium Reload with Tri-Staple Tri-Staple 2.0 Intelligent Reload for use with Signia stapling system 30 mm Medium/Thick Tri-Staple 2.0 Curved Tip Intelligent Reload for use with Signia stapling system 30 mm Vascular/Medium N7L0975KX* N7M0434KX* N7M0683KX* N8A0203KX* N7L1057KX* N7M0528KX* N7M0937KX* N8A0677KX* N7L1098KX* N7M0529KX* N7M0949KX* N8C0144KX* N7L1099KX* N7L0711KX* N7L1141KX* N7M0853KX* N8B0419KX* N7L0912KX* N7M0241KX* N8A0271KX* N8C0012KX* N7L0973KX* N7M0353KX* N8A0684KX* N8C0143KX* N7L1038KX* N7M0366KX* N8A0924KX* N7M0996KX* N7L0807KX* N7M0548KX* N8A1143KX* N8A0173KX* N7L1050KX* N7M0617KX* N8B0161KX* N8A0488KX* N7L1125KX* N7M0745KX* N8B0283KX* N8C0136KX* N7L0974KX* N7M0486KX* N7M0762KX* N8A0363KX* N7M0045KX* N7M0398KX* N8A0523KX* N8B0088KX* N7M0070KX* N8A0255KX* N8B0080KX* N7L0852X* N7M0130X* N8A0145X* N8A0336X* N7L0931X* N7M0639X* N8A0796X* N8B0993X* N7L1019X* N7M0129X* N7L0734X* N7L0823KX* N8A0799KX* N8B1008KX* N8A0146KX* N8A0327KX* N8A0907KX* N7L0551KX* N7L1041KX* N7L0915X* N7L1163X* N7M0877KX* N8A0199KX* N7M0468X* N7M0156X* SIG45CTAVM Tri-Staple 2.0 Curved Tip Intelligent Reload for use with Signia stapling system 45 mm Vascular/Medium N7L1049X* N7M0723X* EGIA30CTAV Endo GIA 30mm Gray Curved Tip Articulating Vascular Reload with Tri- Staple N7G0756KX N7L0819KX* 3/5

4 Allegato A I lotti aggiuntivi sono contrassegnati con un * Item Code Description Affected Lot Numbers EGIA45CTAV Endo GIA 45mm Gray Curved Tip Articulating Vascular Reload with Tri-Staple N7G0796KX N7L0818KX* SIG30CTAV Tri-Staple 2.0 Curved Tip Gray Intelligent Reload for use with Signia stapling system 30 N7M0128X* mm Extra Thin/Vascular SIG45AXT Tri-Staple 2.0 Black Intelligent Reload for use with Signia stapling system 45 mm Extra Thick N7M0669X* EGIA30AV Endo GIA 30mm Gray Articulating Vascular Reload with Tri-Staple N7G0757KX PST01299 BOX PST01299 LSC BYPASS KIT * PST01672 BOX PST01672 AME NAEF BYPASS KIT * Loading Unit 30mm- 2.0mm Loading Unit 30mm - 2.5mm Loading Unit 30mm - 3.5mm Loading Unit 45mm - 2.5mm Loading Unit 45mm- 3.5mm Loading Unit 60mm -2.5mm Loading Unit 60mm - 3.5mm N7L0306KX N8B0724KX N8C1303KRX N7M0221KX N8C0958KX N7L0071KX N7M0464KX N8A1014KX N7L0527KX N7M0786KX N8B0304KX N7L0792KX N8A0154KX N8C0830KX N7L0914KX N8A0553KX N8C0847KRX N7L1014KX N8A0850KX N8C0848KRX N7L1159KX N7L0191KX N8B0234KX N8C0147KX N7M0944KX N7K1146KX N7M0509KX N8A0434KX N7L0355KX N7M0520KX N8A0435KX N7L1119KX N7M0521KX N8B0487KX N7M0088KX N8A0312KRX N8C0026KX N7M0343KX N8A0360KX N8C0119KX N7M0477KRX N8A0433KX N8C0630KX N7F0576KX N7M0383KX N8A0324KX N7L0032KX N7M0584KX N8A0477KRX N7L0239KX N7M0696KX N8A0551KX N7L0519KX N8A0036KX N8C0357KX N7M0104KX N7D0492KRX N7L0699KX N8A0213KX N7F0518KX N7L0732KX N8B0002KX N7F0651KX N7L1043KX N8C0429KX N7L0270KX N7F0631KX N7M0646KX N8B0099KX N7L0117KX N7M0740KX N8C0008KX N7L0397KX N7M0972KX N8C0205KX N7L0465KX N8A0172KX N8C0532KX N7L0768KX N8A0539KX N8C0571KX N7L0911KX N8A0679KX N8C0758KX N7L1075KX N8A0910KX N8C0795KX N7M0067KX N8A0961KX N8C1284KRX N7M0314KX N8B0054KX 4/5

5 Allegato B Codice articolo Codice articolo Codice articolo 5/5

6 MODULO DI VERIFICA Covidien Endo GIA Articulating Loading Units (I codici ed i lotti interessati sono elencati nella lettera.) FA816 Fase II Riferimenti client Nome struttura: Città: Indirizzo per il ritiro della merce: Reparto: Via: Città: CAP: Persona di riferimento: Orario per il ritorio: Riferimenti Medtronic A: Medtronic (Svizzera) AG Indirizzo: Talstrasse Münchenbuchsee Schweiz giugno 2018 Telefono n : Fax n : Fax n : team.assistants@medtronic.com Non siamo in possesso di alcuna giacenza Siamo in possesso dei seguenti: Codice (REF) Fattura o bolla di consegna (se disponibile) Quantità in unità Informazioni per il corriere: Numeri di pacchi da ritirare: peso: < 45kg > 45kg La firma del sul presente modulo rappresenta la conferma del ricevimento della notifica e della avvenuta verifica della giacenza dei dispositivi coinvolti nell azione. Nome: Firma: Data: Nota: Vogliate rendere questo modulo compilato ad uno dei recapiti sopra indicati entro 10 giorni dalla ricezione della presente comunicazione. Completate il modulo anche in caso di nessuna giacenza. Sarete contatti dal nostro Customer Service per l organizzazione del reso e la nota di credito o sostituzione. Non rendete materiale senza aver preso accordi con il nostro Customer Service.