Comunicazione sulla sicurezza

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1 Restituzione di dispositivo medico al fornitore Rottura della siringa in vetro preriempita con olio di silicone quando usata in combinazione con il pacchetto VFI per siringhe di olio di silicone Articolo no. Descrizione Numeri di lotto 1363.DD Pacchetto VFI per siringhe di olio di silicone , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Gentile cliente, in base alle nostre informazioni, ha acquistato il prodotto in oggetto. Questa comunicazione sulla sicurezza intende informarla che l'adattatore del pacchetto VFI DORC per siringhe di olio di silicone (1363.DD) potrebbe causare la rottura della siringa in vetro contenente l'olio di silicone DORC (SIL-1000-S e SIL-5000-S), quando si monta la siringa sull'adattatore. Questo documento contiene informazioni importanti sull'uso del pacchetto VFI per siringhe di olio di silicone (1363.DD) Legga le informazioni seguenti insieme ai componenti del suo staff interessati Se necessita di ulteriori informazioni o di supporto in relazione al problema, contatti il nostro centro di assistenza per i clienti al numero o per all'indirizzo CSC@dorc.eu. Questa comunicazione sulla sicurezza sarà comunicata alle autorità regolatorie. D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. si scusa per qualsiasi disagio causato dal problema. Cordiali saluti Mario van Emmerik QA Officer Data: 27 agosto 2015 Pagina 1 di 4

2 Informazioni fornite dal produttore del dispositivo medico allo staff medico sull'uso del dispositivo Rottura della siringa in vetro preriempita con olio di silicone quando usata in combinazione con il pacchetto VFI per siringhe di olio di silicone Articolo no. Descrizione Numeri di lotto 1363.DD Pacchetto VFI per siringhe di olio di silicone , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , agosto 2015 PRODOTTI INTERESSATI Pacchetto VFI per siringhe di olio di silicone (REF 1363.DD) DESCRIZIONE DEL PROBLEMA DORC è venuta a conoscenza di un potenziale problema del funzionamento dell'adattatore VFI del pacchetto VFI per siringhe di olio di silicone (1363.DD) durante l'uso in combinazione con la siringa in vetro preriempita con olio di silicone SIL-1000-S e SIL-5000-S con data di scadenza Sono state ricevute segnalazioni della possibile rottura del vetro della flangia della siringa durante il montaggio della siringa sull'adattatore VFI. Pagina 2 di 4

3 DESCRIZIONE DEL PROBLEMA La root cause analysis per l'analisi del rischio ha rivelato che il problema è causato dall'uso combinato di siringa e adattatore. In caso di campi di tolleranza estremi dell'adattatore e della siringa, si crea un carico di rottura fra l'adattatore e la siringa tale da poter causare la rottura della flangia della siringa. PERICOLI CHE NE DERIVANO La rottura della flangia della siringa in vetro preriempita con olio di silicone (ossia SIL-1000-S e SIL-5000-S) è correlata al potenziale rischio di: - Alterazione della ferita: a causa della rottura il chirurgo potrebbe fare un movimento improvviso che potrebbe allargare la sclerotomia. - Lesioni tissutali: il vetro potrebbe tagliare l'utilizzatore. COME IDENTIFICARE I PRODOTTI INTERESSATI É interessato il prodotto indicato qui sopra. Il numero di articolo e il numero di lotto del prodotto sono indicati sull'etichetta del prodotto. Pagina 3 di 4

4 AZIONI CHE DEVE INTRAPRENDERE IL CLIENTE/ L UTILIZZATORE Non usare il pacchetto VFI per siringhe di olio di silicone con siringhe in vetro preriempite contenenti olio di silicone (ossia SIL-100-S e SIL-5000-S con data di scadenza ). Restituire i pacchetti VFI per siringhe di olio di silicone non ancora utilizzati a D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. Inoltrare il modulo di risposta allegato a CSC@dorc.eu. Alla ricezione del modulo di risposta cliente compilato, il nostro centro di assistenza per i clienti contatterà il cliente / l'utilizzatore per dettagli sulla spedizione di reso. AZIONI INTRAPRESE DA DORC ULTERIORI INFORMAZIONI E SUPPORTO DORC International sta notificando il problema agli utilizzatori e ai distributori locali interessati attraverso contatto diretto e con questa comunicazione sulla sicurezza. L'attuale stock di 1363.DD è stato messo in quarantena presso il nostro magazzino. Il richiamo dei pacchetti VFI per siringhe di olio di silicone (1363.DD) è iniziato sui mercati in cui i pacchetti 1363.DD sono stati distribuiti in combinazione con siringhe in vetro preriempite contenenti olio di silicone (ossia SIL-100-S e SIL-5000-S con data di scadenza ). Garantire che le azioni seguenti vengano intraprese dai distributori locali: - Informare gli utilizzatori finali locali mediante inoltro della comunicazione di sicurezza e garantire che venga osservata. - Restituire i pacchetti VFI per siringhe di olio di silicone non ancora utilizzati a D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. includendo il modulo di risposta distributore compilato. La distribuzione di siringhe in vetro preriempite contenenti olio di silicone (ossia SIL-100-S e SIL-5000-S con data di scadenza ) sarà interrotta sui mercati in cui è disponibile l'attuale pacchetto VFI per siringhe di olio di silicone (1363.DD). Si procederà a modificare l'adattatore della siringa incluso nel pacchetto VFI. Quando disponibili, i nuovi adattatori saranno forniti ai clienti in sostituzione di quelli restituiti. Se necessita di ulteriori informazioni o di supporto in relazione al problema, contatti il nostro centro di assistenza per i clienti al numero o per all'indirizzo CSC@dorc.eu. Pagina 4 di 4

5 Modulo di risposta cliente ID comunicazione sulla sicurezza: V Prodotto interessato: 1363.DD Numeri di lotto: Vedi tabella sottostante La preghiamo di voler confermare la ricezione di questa notifica restituendo il modulo compilato a D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. per fax o CSC@dorc.eu. Dettagli cliente Nome cliente: Persona di contatto: Indirizzo: Numero di fax: Indirizzo La preghiamo di indicare la quantità di prodotti con numeri di lotto interessati in suo possesso, compilando la tabella sottostante. Prodotto Numeri di lotto Quantità spedita Quantità in magazzino (da compilare da parte del cliente) Quantità restituita (da compilare a cura di DORC) Conferma del cliente Confermiamo di aver letto e compreso queste informazioni sulla sicurezza del 27 agosto 2015 e che ne informeremo le persone interessate della nostra struttura. Risposta compilata da: Funzione: Numero di telefono: Firma / data: Nome e indirizzo struttura: Pagina 1 di 1

6 Modulo di risposta distributore ID comunicazione sulla sicurezza: V Prodotto interessato: 1363.DD Numeri di lotto: Vedi tabella sottostante La preghiamo di voler confermare la ricezione di questa notifica restituendo il modulo compilato a D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. per fax o CSC@dorc.eu. Dati distributore Nome distributore: Persona di contatto: Indirizzo: Numero di fax: Indirizzo La preghiamo di indicare la quantità di prodotti con numeri di lotto interessati in suo possesso, compilando la tabella sottostante. Prodotto Numeri di lotto Quantità spedita Quantità in magazzino (da compilare a cura del distributore) Quantità restituita (da compilare a cura di DORC) Pagina 1 di 2

7 Conferma del distributore Modulo di risposta distributore Confermiamo di aver letto e compreso questa comunicazione sulla sicurezza del 27 agosto 2015 e che ne informeremo gli utilizzatori finali inviandola ai clienti locali e garantendo che venga osservata. Coordineremo la restituzione dei pacchetti VFI per siringhe di olio di silicone inutilizzati dagli utilizzatori finali a D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. Restituiremo i pacchetti VFI per siringhe di olio di silicone non ancora utilizzati al magazzino di D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. includendo il modulo di risposta distributore compilato. Risposta compilata da: Funzione: Numero di telefono: Firma / data: Nome e indirizzo struttura: Pagina 2 di 2