RICHIAMO DI PRODOTTO. 13 Dicembre 2010

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1 RICHIAMO DI PRODOTTO 13 Dicembre 2010 Oggetto: Officina di produzione Castlebar Endotossine Lotti fuori specifica Farmaci impattati: Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter, Extraneal e Nutrineal PD4 Codici e Lotti (ved. Allegato 1) Gentile cliente, Baxter sta inviando questa lettera per informarla che durante un test di routine del prodotto ed a seguito di un approfondita indagine, è stato determinato che alcuni lotti di farmaci per dialisi sopra menzionati e prodotti in una specifica linea di produzione nell officina di Castlebar (Irlanda) hanno elevati livelli di endotossine in alcune unità, sebbene i prodotti soddisfino tutte le specifiche al rilascio. In questa fase non è possibile stabilire quando sia iniziato questo problema per cui Baxter ha deciso che tutti i lotti ancora validi prodotti con questi macchinari sono potenzialmente impattati da questa problematica. In accordo con l AIFA, Baxter ha deciso di ritirare dal commercio tutti i lotti impattati di Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter, Extraneal e Nutrineal PD4 sul mercato. Il richiamo è limitato ai numeri di lotto citati in allegato. Baxter le chiede di non utilizzare questi lotti di Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter, Extraneal e Nutrineal PD4 e di rimandare a Baxter qualsiasi unità di questi lotti presente nei vostri magazzini. La preghiamo di compilare il form di risposta allegato e di inviarlo a Baxter al numero di fax indicato nell allegato. I pazienti che usano i farmaci per Dialisi Peritoneale impattati potrebbero presentare effluente torbido che indica peritonite con o senza sintomi come dolore addominale, nausea, vomito o febbre. La conta dei globuli bianchi nel fluido peritoneale ed una coltura microbiologica negativa confermerebbero una peritonite sterile. Considerata la situazione critica di fornitura dei farmaci per Dialisi Peritoneale Baxter, i medici stabiliranno se devono essere seguite terapie per dialisi peritoneale, soluzioni o metodi di dialisi alternativi. Le opzioni possibili includono: 1) Sostituire le Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter e Nutrineal PD4 con Physioneal Fixioneal o con le Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter S.p.A prodotte in Italia nello stabilimento di Grosotto per la sosta breve dato che Physioneal, Fixioneal e le soluzioni italiane non sono impattate da questo problema 2) Trasferire i pazienti dalla CAPD alla APD usando Physioneal, Fixioneal o le soluzioni italiane se ciò è fattibile e scelto dai pazienti 3) Sostituire Extraneal o con soluzioni ad una concentrazione di glucosio più alta o mantenere l addome vuoto (APD durante il giorno, CAPD durante la notte). 4) Fornitori di farmaci per Dialisi Peritoneale alternativi

2 Contattare il Servizio Clienti Baxter per la compatibilità di prodotti alternativi e la disponibilità di fornitura. In alternativa, i medici devono considerare i rischi ed i benefici dell emodialisi con catetere venoso centrale come opzione sostitutiva. Nel valutare potenziali opzioni di minore impatto o modifiche della terapia per Dialisi Peritonale, il medico deve bilanciare le necessità cliniche dei pazienti (ad esempio bilanciamento di fluidi, diabete) con altri rischi come un rischio elevato di peritonite batterica correlato alle modifiche nel tipo di connettore per differenti farmaci per Dialisi Peritoneale e il training al paziente e l uso di sistemi alternativi di Dialisi Peritoneale. Dopo indagini preliminari, la causa di fondo del fuori specifica è stata determinata e le azioni correttive sono state intraprese. Baxter considera primaria la sicurezza del paziente e sta lavorando diligentemente per ristabilire una fornitura dei farmaci per Dialisi Peritoneale critici. Se avete distribuito questo/i prodotto/i, Vi preghiamo di inoltrare tale comunicazione nella maniera più appropriata Per qualsiasi domanda la preghiamo di contattare: il Servizio Clienti Baxter o la Dottoressa Gilda Stivali Responsabile medico Renal Distinti saluti Baxter S.p.A.

3 SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER EXTRANEAL NUTRINEAL PD4 ENDOTOSSINE FUORI SPECIFICA Modulo di risposta clienti (Importante Informazione del 13 Dicembre2010) La preghiamo di completare e ritrasmettere il modulo al numero di FAX sotto indicato a conferma di ricezione di questa comunicazione. Non è necessaria una lettera di accompagnamento: FAX: Denominazione ed indirizzo della struttura: (Si prega di scrivere in stampatello) Modulo di risposta compilato da: (Si prega di scrivere in stampatello) Titolo: (Si prega di scrivere in stampatello) Numero di telefono (incluso prefisso): Abbiamo ricevuto la summenzionata comunicazione ed abbiamo diffuso l informativa nella maniera più appropriata Non abbiamo più alcuna unità dei lotti coinvolti nel nostro inventario Restituiremo quanto segue: Codice prodotto Lotto Quantità Firma/Data: CAMPO OBBLIGATORIO

4 Allegato 1 Lotti impattati Prodotto Codice Numero lotto Prodotto Codice Numero lotto Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4825R 10C18G38 EXTRANEAL LPB4938R 09E02G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4825R 10G10G38 EXTRANEAL LPB4938R 09E17G38 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09A28G40 EXTRANEAL LPB4938R 09E23G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09C16G43 EXTRANEAL LPB4938R 09F06G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09C26G41 EXTRANEAL LPB4938R 09F27G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09D02G44 EXTRANEAL LPB4938R 09G12G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09D17G40 EXTRANEAL LPB4938R 09H02G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09E13G42 EXTRANEAL LPB4938R 09H22G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09F17G43 EXTRANEAL LPB4938R 09I04G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09G02G41 EXTRANEAL LPB4938R 09J25G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09H20G41 EXTRANEAL LPB4938R 09K08G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09J08G40 EXTRANEAL LPB4938R 09K10G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 09K18G40 EXTRANEAL LPB4938R 09L13G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 10A25G43 EXTRANEAL LPB4938R 10A31G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 10C18G44 EXTRANEAL LPB4938R 10B21G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 10D14G40 EXTRANEAL LPB4938R 10B23G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 10F08G43 EXTRANEAL LPB4938R 10D04G39 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 10G21G41 EXTRANEAL LPB4938R 10D18G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4953G 10I08G45 EXTRANEAL LPB4938R 10E09G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 09B12G41 EXTRANEAL LPB4938R 10E21G39 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 09E21G43 EXTRANEAL LPB4938R 10F13G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 09F09G42 EXTRANEAL LPB4938R 10G11G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 09F24G42 EXTRANEAL LPB4938R 10G14G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 09G15G43 EXTRANEAL LPB4938R 10H20G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 09J21G42 EXTRANEAL LPB4938R 10I21G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 10A13G41 EXTRANEAL LPB4938R 10J03G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 10C03G40 EXTRANEAL LPB4938R 10J17G37 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 10D08G41 EXTRANEAL LPB4945R 10F01G38 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 10G05G42 EXTRANEAL LPB4945R 10K02G38 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 10I01G41 EXTRANEAL LPB A13G40B Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4954G 10J28G40 EXTRANEAL LPB A27G42B Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4955G 09I16G41 EXTRANEAL LPB B03G42B Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4955G 10D07G43 EXTRANEAL LPB B10G40B Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB4955G 10I01G40 EXTRANEAL LPB B26G40B Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB5225R 10D08G30 EXTRANEAL LPB C24G40B Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 09A21G40 EXTRANEAL LPB C31G41B1 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 09C23G41 EXTRANEAL LPB D21G40 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 09D24G41 EXTRANEAL LPB E06G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 09F11G45 EXTRANEAL LPB F03G41S Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 09G16G44 EXTRANEAL LPB K10G41S Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 09H24G41 EXTRANEAL LPB K17G43S Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 09K05G41 EXTRANEAL LPB B02G41S Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 09L02G41 EXTRANEAL LPB D26G40C Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 10A13G40 EXTRANEAL LPB B17G40 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 10B18G41 EXTRANEAL LPB D16G42 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 10D07G42 EXTRANEAL LPB E12G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 10E13G40 EXTRANEAL LPB E26G42 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 10F14G44 EXTRANEAL LPB F03G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 10G28G41 EXTRANEAL LPB F16G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9403G 10J26G40 EXTRANEAL LPB F23G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 09A07G45 EXTRANEAL LPB F30G45 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 09K19G42S EXTRANEAL LPB G14G41

5 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 09I30G41 EXTRANEAL LPB G21G40 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 09B19G42 EXTRANEAL LPB H28G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 09C19G42 EXTRANEAL LPB I01G42 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 09E28G42 EXTRANEAL LPB I08G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 09F25G40 EXTRANEAL LPB I29G43 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 09K19G42 EXTRANEAL LPB J06G43 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 10D15G41 EXTRANEAL LPB J20G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 10I06G41 EXTRANEAL LPB K06G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9404G 10K01G41 EXTRANEAL LPB K10G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9405G 09C26G43 EXTRANEAL LPB K17G43 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9405G 10C25G41 EXTRANEAL LPB A12G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9406G 09F29G40 EXTRANEAL LPB B02G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9407G 09B04G41 EXTRANEAL LPB B23G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9407G 09L03G43 EXTRANEAL LPB C23G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9670G 09A22G42 EXTRANEAL LPB D02G40 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9670G 09C04G46 EXTRANEAL LPB D19G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9670G 09F25G41 EXTRANEAL LPB D26G40 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9670G 09K04G41 EXTRANEAL LPB E11G42 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9670G 10D07G45 EXTRANEAL LPB F01G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9670G 10G13G40 EXTRANEAL LPB F09G42 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9671G 10F14G43S EXTRANEAL LPB F15G43 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9671G 09F11G40 EXTRANEAL LPB I23G40 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9671G 10A04G41 EXTRANEAL LPB J01G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9671G 10F14G43 EXTRANEAL LPB J15G40 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9672G 10I07G42 EXTRANEAL LPB K02G40 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9850G 09A21G44 EXTRANEAL LPB G22G42 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9850G 09E28G43 EXTRANEAL LPB A20G42 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9850G 09G15G40 EXTRANEAL LPB G09G40 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9850G 10B15G42 NUTRINEAL LPB9656G 09D08G43 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9850G 10F08G44 NUTRINEAL LPB9656G 10I13G41 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9851G 09D17G43 NUTRINEAL LPB9656G 09E20G43 Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter LPB9851G 09H21G43 NUTRINEAL LPB9656G 09G16G41 EXTRANEAL LPB4938R 09A16G37B NUTRINEAL LPB9656G 09J15G40 EXTRANEAL LPB4938R 09A23G37B NUTRINEAL LPB9656G 10B12G41 EXTRANEAL LPB4938R 09A27G37 NUTRINEAL LPB9656G 10D09G41 EXTRANEAL LPB4938R 09B03G38 NUTRINEAL LPB9656G 10E07G40 EXTRANEAL LPB4938R 09B20G37 NUTRINEAL LPB9656G 10F18G42 EXTRANEAL LPB4938R 09B26G37B NUTRINEAL LPB9656G 10G02G42 EXTRANEAL LPB4938R 09C28G37 NUTRINEAL LPB9656G 10G12G43 EXTRANEAL LPB4938R 09D19G37 NUTRINEAL LPB9658R 10B26G37 EXTRANEAL LPB4938R 10E09G37 NUTRINEAL LPB9658R 10A14G38 EXTRANEAL LPB4938R 10H20G37C NUTRINEAL LPB9658R 10F18G37 EXTRANEAL LPB4938R 09B13G37 NUTRINEAL LPB9658R 10H17G38 EXTRANEAL LPB4938R 09C06G37 NUTRINEAL LPB9658R 10H27G38

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