U.O.C. DI NEFROLOGIA ED EMODIALISI P.O.

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1 ALLEGATO 1 U.O.C. DI NEFROLOGIA ED EMODIALISI P.O. Civita Castellana Via Ferretti N 169 Cap Dirigente Dr. S. Feriozzi TEL FAX FABBISOGNO PRESUNTO E CARATTERISTICHE TECNICHE PER LA FORNITURA DI MATERIALE ED APPARECCHIATURE PER DIALISI PERITONEALE IN LOTTO UNICO E INDIVISIBILE Il presente Capitolato Speciale ha per oggetto la fornitura dei materiali e delle apparecchiature per dialisi peritoneale domiciliare metodica CAPD (dialisi peritoneale manuale) e metodica APD (dialisi peritoneale automatizzata) per i pazienti assistiti dall U.O.C. di Nefrologia e Dialisi Aziendale. La sede prevista per tale metodica è presso il Presidio di Civita Castellana. Il numero dei trattamenti previsti complessivamente nell anno è pari a n.1900 per CAPD e n.1900 per APD, tenendo presente che un trattamento corrisponde ad una giornata di terapia. I trattamenti ed i pazienti previsti indicativamente per anno sono i seguenti: APD pazienti APD CAPD pazienti CAPD previsti /aa trattamenti previsti/aa trattamenti 2012 (12 mesi) Il numero dei pazienti previsti, il numero delle giornate previste, la ripartizione tra le due metodiche, le quantità dei prodotti da fornire sono puramente indicativi e potranno variare in più o in meno a seconda delle reali necessità cliniche. METODICA CAPD : A) Per ogni paziente immesso in CAPD, la Ditta dovrà fornire per tutta la durata del rapporto contrattuale : 1

2 A1 Sacche per dialisi peritoneale, sistema a doppia-sacca di volume variabile ( ml). Range indicativi di concentrazioni di sali in mmol/l: Na ; K 0-2; Ca 1,25-1,75; Mg 0,25-1,5. Concentrazione di glucosio variabile: basso ( prossimo a 1,36-1,5 g/dl), medio ( circa 2,2-2,5g/dl ), alto (3,86-4,5g/dl ). Tampone : lattato (35-40 mmol/l) e/o bicarbonato (32-40 mmol/l ) e/o bicarbonato (24-26 mmol/l) +Lattato (10-15 mmol/l) Consumo presunto 7300 pezzi/aa relativi a 5 pazienti A1.2 Soluzioni Particolari: sacche contenenti aminoacidi, e agenti osmotici ad alto peso molecolare alternativi al glucosio Consumo presunto 3300 pezzi/aa, Accessori annessi al sistema: A1.1 Set di collegamento tra catetere e sacche di soluzione Consumo presunto 15 pezzi/aa A1.2 Tappi di chiusura del set di trasferimento, sterile Consumo presunto 7300 pezzi/aa A1.3 Sistema di protezione della connessione del set di trasferimento, sterile Consumo presunto 7300pezzi/aa A1.4 Dispositivo per chiusura linee, non sterile Consumo presunto 80 pezzi\aa A1.5 Dispositivo di chiusura del catetere peritoneale, sterile Consumo presunto 200 pezzi\aa A1.6 Sacca di drenaggio da 3 litri compatibile con set di trasferimento Consumo presunto 1900pezzi/aa A 2.1 Prolunga per linea di drenaggio sterile Consumo presunto 100 pezzi/aa e tutti gli strumenti e supporti di servizio, necessari al corretto svolgimento della metodica. A1.7 Disinfettante per cute Consumo presunto/aa 500 pezzi 2

3 A1.8 Disinfettante per la pulizia delle mani Consumo presunto/aa 500 pezzi A1.9 Kit sterile cambio sacca : (telino, garze sterili,mascherina) Consumo presunto annuo circa 7300 pezzi A 2 Kit sterile per emergenza cutanea Consumo presunto circa 1900 annui pezzi 2.2 Il seguente materiale da mettere a disposizione in uso gratuito ( 1 a paziente) : Bilancia a sospensione pesa-sacche ( dinamometro ) Apparecchio scaldasacche portatile, con marchio CE, dotato di controllo elettronico della temperatura, sistema di spegnimento automatico e dispositivo di sicurezza Asta di sostegno appendi sacca. 3 CARATTERISTICHE TECNICHE CATETERI E RELATIVI ACCESSORI CATETERE TIPO TENCKHOFF retto in silicone ( N 8 pezzi/aa ) per dialisi peritoneale, con due cuffie in dacron e striscia radiopaca. Misure indicative per le diverse esigenze cliniche: -Lunghezza totale 33cm; lunghezza intraperitoneale 15cm -Lunghezza totale 33 cm; lunghezza intraperitoneale 13 cm -Lunghezza totale 33 cm; lunghezza intraperitoneale 11cm -Lunghezza totale 47 cm; lunghezza intraperitoneale 20 cm -Lunghezza totale 33 cm; lunghezza intraperitoneale 9 cm -Lunghezza totale 41 cm; lunghezza intraperitoneale 13 cm -Lunghezza totale 42 cm; lunghezza intraperitoneale 15 cm -Lunghezza totale 43 cm; lunghezza intraperitoneale 15 cm I prodotti devono essere in singola confezione sterili e apirogeni. La confezione deve comprendere: catetere peritoneale, adattatore per catetere e tappo di chiusura. 3.1 Adattatore al titanio (sistema di raccordo tra catetere peritoneale e set di trasferimento a perfetta tenuta in modo da prevenire distacchi e/o allentamenti), con relativo tappino di chiusura (N 8 pezzi presunti/totali ) 3

4 La Ditta aggiudicataria dovrà fornire in concomitanza al materiale, tutto lo strumentario necessario al corretto svolgimento della metodica di dialisi peritoneale, nonché l assistenza tecnica, l eventuale training al personale per l uso dei dispositivi, servizio di reperibilità telefonica 24 ore su 24. Inoltre dovrà provvedere come indicato dall ordine dell UOC di Nefrologia e Dialisi, alla consegna del materiale necessario per l avvio o al proseguimento della terapia dialitica, a domicilio del paziente. La consegna del materiale dovrà essere effettuata entro 10gg lavorativi, dalla richiesta. La Ditta inoltre dovrà farsi carico, nel caso in cui ne fosse sprovvista, a rifornire il paziente di ogni tipo di materiale e/o soluzione, senza alcun costo aggiuntivo a pretendere dall Azienda. Dovrà inoltre fornire gli articoli nella minima confezione disponibile secondo quanto richiesto per il fabbisogno minimo mensile del paziente da trattare. La Ditta dovrà inoltre provvedere alla consegna del fabbisogno ospedaliero di prima terapia, necessario per l addestramento ed eventuali emergenze dei pz avviati alla CAPD. DIALISI PERITONEALE AUTOMATIZZATA ( APD) B n trattamenti presunti/aa per n 5 pazienti. Per ogni paziente immesso in APD la ditta dovrà fornire per tutta la durata del rapporto contrattuale: 1) disponibilità in uso gratuito di apparecchiature per APD ed ogni altro materiale ed accessorio necessario per l esecuzione della terapia standard e per il funzionamento dell apparecchiatura. Quantità presunta 5 cycler Ogni trattamento deve prevedere : B1 Soluzioni in sacche da 5 l, o 2-2,5 l per soluzioni particolari Concentrazioni di glucosio variabile: basso ( prossimo a 1,36-1,5 g/dl), medio (circa 2,2-2,5 g/dl), alto ( 3,86-4,5 g/dl ) Concentrazioni di Sali: devono essere entro i seguenti limiti indicativi ( mmol/l ): Na ; K 0-2; Ca 1,25-1,75; Mg 0,25-1,5 Tampone lattato (35-40 mmol/l) e/o Bicarbonato (24-26 mmol/l) + Lattato (10-15mmol/l) e/o bicarbonato ( mmol/l ) Consumo presunto 7300 pezzi/aa relativi a 5 pazienti 4

5 B1.2 Per le APD soluzioni particolari : sacche contenenti aminoacidi, agenti osmotici ad alto peso molecolare alternativi al glucosio. Consumo presunto 3300 pezzi/aa Accessori annessi al sistema B1.1 Set di collegamento tra catetere e sacche di soluzione Consumo presunto 15 pezzi/aa B1.2 Tappini di chiusura del set di trasferimento sterile Consumo 1900 pezzi/aa B1.3 Sistema di protezione della connessione del set di trasferimento,sterile Consumo presunto 1900pezzi/aa B1.4 Linee di collegamento tra paziente e sacche/cycler Consumo presunto 1900pezzi/aa B1.5 Sacche di raccolta dell effluato con capacità da 15 lt e possibilità di prelievo sterile di campioni del dialisato drenato ( presunto 1900pezzi/aa ) ( in alternativa tanica di raccolta capacità oltre i 15 lt, ( presunto 10pz/aa ) B1.6 Tappini di chiusura per sconnessione temporanea dal cycler Consumo presunto 900pezzi/aa B1.7 Disinfettante per cute Consumo presunto 500/pezzi/aa B1.8 Disinfettante per la pulizia delle mani Consumo presunto 500/pezzi/aa B 1.9 Kit sterile cambio sacca : telino, garze sterili, mascherina Consumo presunto annuo 3700 pezzi/aa B 2 Kit sterile per emergenza cutanea: Cosumo presunto annuo 1900 pezzi/aa e tutti gli strumenti e supporti di servizio, necessari al corretto svolgimento della metodica. 5

6 3 CARATTERISTICHE TECNICHE DEI CATETERI E RELATIVI ACCESSORI Catetere di TENCKHOFF retto in silicone ( N 8 pezzi/aa ) per dialisi peritoneale, con due cuffie in dacron e striscia radiopaca.misure indicative per le diverse esigenze cliniche -Lunghezza totale 33cm; lunghezza intraperitoneale 15cm -Lunghezza totale 33 cm; lunghezza intraperitoneale 13 cm -Lunghezza totale 33 cm; lunghezza intraperitoneale 11cm -Lunghezza totale 47 cm; lunghezza intraperitoneale 20 cm -Lunghezza totale 33 cm; lunghezza intraperitoneale 9 cm -Lunghezza totale 41 cm; lunghezza intraperitoneale 13 cm -Lunghezza totale 42 cm; lunghezza intraperitoneale 15 cm -Lunghezza totale 43 cm; lunghezza intraperitoneale 15 cm I prodotti devono essere in singola confezione sterili e apirogeni. La confezione deve comprendere: catetere peritoneale, adattatore per catetere e tappo di chiusura. 3.1 Adattatore al titanio (sistema di raccordo tra catetere peritoneale e set di trasferimento a perfetta tenuta in modo da prevenire distacchi allentamenti), con relativo tappino di chiusura (N 8 pezzi presunti/totali/aa ) CARATTERISTICHE DELL APPARECCHIATURA E ACCESSORI RELATIVI N 5 monitors presunti L apparecchiatura per dialisi peritoneale deve rendere semplice e sicura la terapia dialitica presso il domicilio del paziente, e garantire al tempo stesso la versatilità per la personalizzazione del trattamento. Le apparecchiature devono avere le seguenti caratteristiche: completamente automatica e con terapie programmabili ( CCPD, TIDAL, NPD, IPD) possibilità di effettuare l ultimo carico per lasciare l addome pieno durante il giorno con volume e/o concentrazioni differenziate da quelle della notte conformità alle vigenti normative europee relative alla sicurezza funzionamento con corrente elettrica della rete domestica a 220V peso e dimensioni ridotte non necessità di intervento tecnico in caso di trasporto 6

7 infusione e drenaggio del dialisato con controllo elettronico volumetrico dei bilanci consentire la visualizzazione dei parametri programmati e le informazioni relative al trattamento in corso ( display con messaggi in lingua italiana, facilmente comprensibili per il paziente ) deve prevedere, in caso di mancanza di corrente di mantenere in memoria i dati relativi al trattamento in corso prevedere temperatura impostabile da 35 a 37 e allarmi di livello minimo e massimo. In dotazione scheda paziente che consenta la programmazione della prescrizione dialitica da parte dello staff clinico, la memorizzazione della terapia la gestione analitica del trattamento mediante software dedicato gestibile con PC; il software dovrà essere fornito e installato su PC dell UOC Nefrologia e Dialisi. La Ditta dovrà fornire alla sede ospedaliera apparecchiature nuove già collaudate per addestramento e avvio al trattamento APD del paziente. La fornitura dell apparecchio nuovo ed in perfette condizioni deve prevedere una prima verifica tecnica al momento dell invio al domicilio del paziente e la manutenzione presso lo stesso. La ditta dovrà mettere a disposizione un servizio di consulenza telefonica da parte di personale specializzato 365 gg all anno 24h\giorno ai pazienti e al personale di reparto. (numero verde) L assistenza dovrà essere effettuata da parte di personale specializzato che, in caso di guasto, dovrà intervenire entro 24 ore lavorative a domicilio del paziente con immediata riparazione o sostituzione del cycler. La ditta dovrà presentare un piano di manutenzione annuale. Devono essere previsti aggiornamenti tecnologici e release di programma, sostituzione di eventuali parti deteriorate e obsolete. Spetta alla ditta aggiudicatrice il ritiro dell apparecchiatura dal domicilio del paziente alla fine del contratto o dropout, su richiesta dell UOC di Nefrologia e Dialisi. Dovrà essere fornito in comodato d uso gratuito un apparecchio per ogni paziente a domicilio con quel particolare sistema. Con l inizio dell addestramento del primo paziente dovrà essere fornito un apparecchio aggiuntivo presso l U.O.C. di Nefrologia ed Emodialisi per addestramento e trattamento in caso di ricovero e per qualsiasi altra necessità evidenziata dall U.O.C. suddetta; un ulteriore apparecchio dovrà essere fornito a completamento del quinto paziente in trattamento. La ditta aggiudicataria dovrà fornire in concomitanza al materiale, tutto lo strumentario necessario al corretto svolgimento della metodica di dialisi peritoneale automatizzata, nonché l assistenza tecnica, l eventuale training al personale per l uso dei dispositivi, servizio di reperibilità telefonica 24 ore su 24. Inoltre dovrà provvedere come indicato dall ordine dell UOC di Nefrologia e Dialisi, alla consegna del materiale necessario per l avvio o al proseguimento della terapia dialitica, a domicilio del paziente. 7

8 La consegna del materiale dovrà essere effettuata entro 10gg lavorativi, dalla richiesta. La Ditta inoltre dovrà farsi carico, nel caso in cui ne fosse sprovvista, di rifornire il paziente di ogni tipo di materiale e/o soluzione, senza alcun costo aggiuntivo a pretendere dall Azienda. Dovrà inoltre fornire gli articoli nella minima confezione disponibile secondo quanto richiesto per il minimo fabbisogno mensile del paziente da trattare. Dovrà inoltre provvedere al fabbisogno ospedaliero di prima terapia, necessario per l avvio e l addestramento dei pz in APD. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto. Il confezionamento e l' etichettatura in lingua italiana devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture previste dalla vigente normativa e devono figurare sia sui recipienti o confezionamenti primari, sia sull'imballaggio esterno e sui prodotti. Tutti gli articoli dovranno essere corrispondenti a quanto indicato nel presente Capitolato, ed essere realizzati in conformità a quanto previsto dalle direttive CEE 93/42 recepite a livello italiano con D.L. n.46 del 24/02/1997, dovranno essere conformi alle vigenti norme in materia di sicurezza e di qualità. Per tutti i prodotti la scatola ed i singoli imballaggi debbono essere muniti di una etichetta recante: Marcatura di conformità CE; Codice identificativo del prodotto La descrizione del prodotto, il numero dei pezzi contenuti; La dicitura monouso, e/o sterile dove necessario; Modalità di sterilizzazione utilizzata Nome ed indirizzo del produttore e/o del distributore; Eventuali istruzioni d uso, in lingua italiana Lotto di produzione e data di scadenza che dovra avere una validità residua non inferiore ai 2/3 della validità massima prevista. Le ditte in sede di offerta dovranno consegnare le schede tecniche e schede di sicurezza ove previste di tutti i prodotti offerti precisando il codice di riferimento articolo per ogni dispositivo medico, il codice identificativo della classificazione nazionale dispositivi medici e l AIC per le specialità medicinali. 8