Avviso di sicurezza urgente Field Safety Notice /01

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1 Avviso di sicurezza urgente Field Safety Notice /01 Anomalie nei risultati degli esami con il perimetro OCTOPUS 101 Köniz, 6 luglio 2012 Destinatari Oculisti Personale dei reparti di oculistica Ottici Distributori di prodotti Haag-Streit AG Prodotto interessato Perimetro OCTOPUS 101 Numero di serie 101, , , , , 119, , 128, , 139, 141, , , , , , , , , , 310R-326R, , , , , , , , Descrizione del problema Abbiamo ricevuto da parte di quattro clienti segnalazioni su possibili anomalie dell'intensità dello stimolo del perimetro OCTOPUS 101. Uno degli apparecchi in questione registrava anomalie in un intervallo compreso tra 1,5 e 2,2 db rispetto alla soglia normale ovvero tra 2,5 e 3,2 db rispetto al valore di riferimento (EN ISO 12866). In seguito a una verifica svolta sul mercato relativamente alla tenuta a lungo termine dell'intensità dello stimolo, anche altri apparecchi hanno fatto registrare anomalie rispetto al valore di riferimento che non rientravano nei valori soglia normali. L'anomalia maggiore dell'intensità dello stimolo misurata nel corso di questa verifica è stata pari a 1 db al di fuori della soglia normale ovvero di 2 db rispetto al valore di riferimento (vedere la fig. 1). Consideriamo l'anomalia compresa tra 2,5 e 3,2 db dal valore di riferimento sopra indicato come lo scenario peggiore (cd. "worst case").,*!

2 6& -./0%12 3&44 *&34 %-./012 5'&6& &7& *&'%./012 -./0-12 3&447 Fig. 1 Nell'ambito dell'analisi delle cause da noi condotta abbiamo verificato tutti i componenti del cammino ottico del perimetro OCTOPUS 101 per valutarne l'influenza sull'anomalia dell'intensità dello stimolo. Sulla base dei primi risultati riteniamo che si tratti di un "drift" e non di una repentina variazione dell'intensità dello stimolo. Potenziali rischi Secondo il giudizio medico specialistico, l'indicazione clinica più frequente dell'esame del campo visivo è l'analisi della progressione del glaucoma. Ulteriori campi di impiego sono rappresentati, ad esempio, da esami neuro-oftalmologici oppure dalla determinazione dei limiti del campo visivo periferico. I risultati degli esami sopra indicati possono essere interpretati come "troppo alti" o "troppo bassi". Con risultati degli esami "troppo alti" sussiste, qualora non siano tenuti in adeguata considerazione metodi di esame complementari, un rischio elevato di quadro clinico non riconosciuto, con conseguente ritardo nell'inizio della terapia, ovvero di una variazione non idonea della terapia. Con risultati degli esami "troppo bassi" sussiste, qualora non siano tenuti in adeguata considerazione metodi di esame complementari, un rischio elevato di inizio precoce di una terapia ovvero di una variazione non idonea della terapia. La possibile anomalia dell'intensità dello stimolo deve essere presa in considerazione in caso di primo esame del campo visivo nonché in caso di eventuale cambiamento di apparecchio. Per la valutazione dell'andamento del campo visivo nei pazienti affetti da glaucoma non sussiste rischio alcuno, in quanto in tali casi è rilevante soprattutto la variazione dei risultati dell'esame. Ai fini della valutazione dell'andamento del campo visivo in caso di esami neuro-oftalmologici, le anomalie rispetto al valore di riferimento possono entrare in gioco in determinate circostanze. Per questi pazienti, tuttavia, le anomalie constatate rispetto al valore di riferimento rientrano nella variabilità dei risultati dell'esame ("test-retest variability").,*%!

3 HAAG-STREIT INTERNATIONAL Soluzioni caso di del campo visivo di ai valutazione, di di esame aggiuntivi ovvero di aggiuntive, come, ad la della pressione interna della papilla del nerve ottico oppure lo spessore fibre nervose In caso di sostituzione gia effettuata o pianificata per futuro di un nuovo perimetro el poste 101 prestare attenzione affinche i del nuovo perimetro siano separati da quelli deh'octopus Per la valutazione dell'eventuale presenza di una del campo visivo piuttosto che di misurazione, e prendere in considerazione le curve di Bebie e / o i valori Mean Defect (MD) dei visivi registrati con i due La procedure da seguire e nel allegato. parallelo delle curve di Bebie indica dell'apparecchio. Con la disponibilita dei risultati dell'analisi delle cause e la valutazione per i pazienti forniremo informazioni s u soluzioni conclusiva sui rischi Trasmissione delle informazioni qui riportate Dai in nostro possesso risulta che avete acquistato un perimetro OCTOPUS 101. Assicuratevi che presso la vostra organizzazione tutti del prodotto sopra e persone da inform re siano a conoscenza del presente A v v i s o di sicurezza urgente. Nel caso in cui abbiate consegnato I'OCTOPUS a terzi, vi di fornire una copia del presente oppure di la persona di indicate in basso. Vi preghiamo di Conservate le I'allegato modulo di e inviarlo informazioni fino conclusione delle soluzioni sopra svizzero gli agenti terapeutici SWISSMEDIC ha A v v i s o di sicurezza urgente. In caso di e per la restituzione del modulo di conferma in basso. una copie del presente potete a: Dott. Christian Langheinrich Vigilance Manager Tel.: christian.langheinrich@haag-streit.com spiacenti per qualsiasi inconveniente a voi presente Avviso di sicurezza urgente. HAAG-STREIT AG far Dott. Christian Langheinrich Vigilance Manager HAAG-STREIT AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Svizzera Tel.: , Fax: info@haag-streit.com Peter Jaggi Responsabile sicurezza Pag. 3 d i 4

4 Modulo di conferma Con il presente confermo di aver ricevuto e, a mia volta, trasmesso ai miei clienti il documento "Avviso di sicurezza urgente Field Safety Notice /01: Anomalie nei risultati degli esami con il perimetro OCTOPUS 101". Nome del distributore: Nome del collaboratore: Firma del collaboratore: Data: Inviare il modulo tramite a christian.langheinrich@haag-streit.com oppure tramite fax a ,*!!

5 Allegato al documento Avviso di sicurezza urgente Field Safety Notice /01 Rilevamento di un'influenza sistematica dell'apparecchio in caso di sostituzione del perimetro OCTOPUS 101 In caso di sostituzione già eseguita Verificare i risultati degli esami di circa 5 pazienti esaminati sia con l'octopus 101 sia con il nuovo perimetro. Per il rilevamento di una possibile influenza dell'apparecchio procedere come descritto sotto. In caso di sostituzione pianificata per il futuro Sottoporre a esame con l'octopus 101 e il nuovo perimetro circa 5 persone con esperienza nella perimetria. I due esami devono essere eseguiti a una distanza non superiore a un mese. Le persone sottoposte a esame non devono essere obbligatoriamente pazienti. Possono essere scelti, ad esempio, i collaboratori dello studio medico. Per il rilevamento di una possibile influenza dell'apparecchio procedere come segue. Procedura Verificare se le curve di Bebie e / o i valori Mean Defect (MD) di entrambi gli apparecchi sono diversi. Differenze di ±1 db corrispondono alle normali dispersioni rilevabili durante gli esami. Qualora per i soggetti sottoposti a esame venga rilevata un'anomalia sistematica nella stessa direzione, è possibile desumere che si tratti di influenza dell'apparecchio. Tale influenza deve essere presa in considerazione nell'analisi futura della progressione oppure è necessario ripetere l'analisi della progressione con il nuovo apparecchio dall'inizio. Nella figura viene riportato un esempio di influenza di un apparecchio. Esame con OCTOPUS 101: la "defect curve" corre lungo l'area superiore della banda normale. Relativo MD: ~ -2,0 db Esame con nuovo apparecchio: la "defect curve" corre nell'area centrale della banda normale. Relativo MD: ~-0,3 db HAAG-STREIT AG, Gartenstadtstrasse 10, 3098 Koeniz, Svizzera Tel.: , Fax: , info@haag-streit.com Pag. 1 di 1