A Are a Organiz z az io ne e Program m az io ne

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1 Are s s ia A zziianz ggigio aalleepeppreeirrserv ii SSizeeirrSanitari vviizzii SSaanniittaarrii AggeennAge ar ReeRe ioonnnale Are a Organiz z az io ne e Program m az io ne Torino, 7, 8, 10 giugno 2010 Tecnico Biomedico ed Ingegnere Clinico: professioni che evolvono L inquadramento professionale dell ingegnere clinico e del tecnico biomedico e le iniziative a sostegno della professione Giornate di aggiornamento organizzate con il patrocinio di Dott. Ing. Paola FREDA Direttore S.C. Ingegneria Clinica A.O.U. S. Giovanni Battista di Torino Presidente AIIC

2 L Ingegneria Clinica L Ingegneria Clinica è l area dell Ingegneria Biomedica che comprende le applicazioni di concetti e tecnologie proprie dell Ingegneria per migliorare la qualità del servizio sanitario soprattutto per quanto dipende dalla sua organizzazione e dalla appropriata acquisizione e gestione di apparecchiature nonché per sviluppare ed adattare sistemi informativi ospedalieri e reti di telemedicina. Servizi di Ingegneria Clinica: servizi necessari alla individuazione e definizione di bisogni, programmi ed indirizzi da rendersi sia nei confronti delle Direzioni delle organizzazioni sanitarie, al fine del governo aziendale delle tecnologie sanitarie, che nei confronti del mercato. (Art. 2 Statuto AIIC) 2

3 Associazione Italiana Ingegneri Clinici Fondata nel 1993 a Milano (8 soci fondatori Ingegneri Clinici) Mission: tutelare la figura professionale dell Ingegnere Clinico contribuendo a diffondere i Servizi di Ingegneria Clinica all'interno delle aziende sanitarie come elemento di governo economico, sicuro ed appropriato del patrimonio tecnologico biomedicale 3

4 ORGANI di AIIC DIRETTIVO AREA OSPEDALIERA Gianluca BANDINI Claudio CECCHINI Lorenzo LEOGRANDE DIRETTIVO AREA SERVIZI Stefano BERGAMASCO Giuseppe GIUSTO Vincenzo VENTIMIGLIA Danilo GENNARI Umberto NOCCO Riccardo ZANGRANDO 1) l'assemblea dei soci PRESIDENTE Paola FREDA 2) il Presidente 3) il Consiglio Direttivo 4) i Vicepresidenti 5) il Collegio dei Probiviri 6) i Referenti di MacroArea 7) il Segretario-Tesoriere PAST PRESIDENT Pietro DERRICO (Paolo LAGO) (Massimo GARAGNANI) Liliana DE VIVO Sicilia Basilicata Puglia Calabria Campania Lazio, Abruzzo, Molise e Sardegna Marche Giuseppe GIUSTO Teresa BENGIOVANNI Angelo MAIANO Stefano DECIMO Nicola TUFARELLI Lorenzo LEOGRANDE Toscana, Umbria Emilia Romagna Piemonte, Liguria e Valle d'aosta Veneto Lombardia Mirco MAGNANI Giampiero PIRINI Tommaso SABBATINI Trentino Alto Adige Giorgio CAMIN Antonella PIANOSI Alessandro REOLON Umberto NOCCO Friuli Venezia Giulia Riccardo ZANGRANDO 4

5 Statuto e Regolamento di AIIC AIIC riunisce a livello nazionale professionisti impegnati nell ambito dell Ingegneria Clinica a diversi livelli: Aziende Sanitarie Ospedaliere pubbliche e private, IRCCS, società di servizi, etc. Principi e regole fondanti l Associazione Modalità pratiche di attuazione 5

6 Le iniziative del MdS per la sicurezza del paziente Raccomandazione n. 9 per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei Dispositivi Medici/Apparecchi Elettromedicali (2008) Istituzionalizzazione di specificatamente preposta tecnologico biomedico una funzione al governo del aziendale patrimonio Responsabile SIC: preferibilmente interno e dipendente della struttura sanitaria esperienza comprovata e specifica nel campo della gestione delle tecnologie biomediche sia in possesso della laurea Specialistica in Ingegneria Clinica o in Ingegneria Biomedica, o laurea specialistica ad indirizzo biomedico, 6 in completata dalla Scuola di Specializzazione o dal M aster di II Livello Ingegneria Clinica

7 Collaborazioni istituzionali di AIIC_1: MdS/MW + INAIL Manuale per la formazione degli operatori sanitari alla gestione del rischio clinico (2006) Gruppo di Lavoro sui Sistemi Tecnologici in Sanità del Ministero della Salute (Prof. Cavicchi, 2007) Il governo delle Tecnologie per un ammodern amento del Sistema Sanitario La Sicurezza in Ospedale: strumenti di valutazione e gestione del rischio (INAIL, ) Commissione Tecnica sul Rischio Clinico (2003) check list relative alla valutazione dei rischi connessi all uso di Tecnologie Biomediche 7

8 Collaborazioni istituzionali di AIIC_2: MdS/MW Raccomandazione n. 9 per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei Dispositivi Medici/Apparecchi Elettromedicali (2008) Gruppo di Lavoro del Ministero della Salute (2008) "Progettazione di strumenti per il miglioramento della qualità con riferimento all ottimizzazione della logistica e dei percorsi intra-ospedalieri Raccomandazione Sicurezza in chirurgia E in fase di elaborazione la raccomandazione sulla sicurezza in chirurgia, finalizzata alla riduzione degli eventi avversi dovuti ad errori clinici, organizzativi e tecnologici ( ) 8

9 L ingegneria clinica e l ingegnere clinico L Associazione Italiana Ingegneri Clinici (AIIC) che opera in Italia sin dai primi anni 90 definisce Ingegnere Clinico un professionista che partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico delle tecnologie nei servizi sanitari. I colleghi americani dell American College of Clinical Engineering (ACCE) fanno esplicito riferimento al ruolo dell ingegneria clinica per la salute/sicurezza del paziente: Clinical Engineer is a professional who supports and advances patient care by applying engineering and managerial skills to healthcare technology" (1992) L International Federation of Medical and Biomedical Engineering (IFMBE) Division for Clinical Engineering (DCE) attribuisce all Ingegneria clinica l attività di gestione sicura ed efficiente della tecnologia e le applicazioni dell'ingegneria biomedica in ambiente clinico, per il miglioramento della salute: "the safe and effective management of technology and the application of medical and biological engineering within the clinical environment, for the advancement of health care" (1985). Il ruolo dell Ingegnere Clinico nel Servizio Sanitario Nazionale (AIIC,2009) 9

10 Un po di storia L Ingegneria clinica si sviluppa negli USA a partire dagli anni '70, quando amministratori ospedalieri e autorità accademiche iniziarono a ritenere necessaria all'interno delle strutture ospedaliere la presenza di personale tecnico capace di assicurare un elevato grado di sicurezza e una corretta gestione delle apparecchiature presenti nelle strutture stesse. Si avviò così la preparazione di appositi ingegneri (Clinical Engineer) e di tecnici specializzati (Biomedical Equipment Technician). Grazie ai risultati positivi, sotto il profilo della sicurezza e degli aspetti economico-gestionali, conseguiti in seguito all'introduzione di tali figure professionali, si verificò una veloce diffusione dei SIC in USA, in Canada e nei maggiori Paesi europei. Basti pensare che nel 1992 negli Stati Uniti più della metà degli ospedali con almeno 200 posti letto disponeva di un proprio SIC. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO) ha più volte ribadito l'importanza del ruolo dell'ingegneria clinica all'interno di una struttura ospedaliera, promuovendo l'istituzione di SIC sia nei Paesi industrializzati che in quelli in via di sviluppo, dove il problema maggiore è costituito da apparecchiature non funzionanti per carenza di personale specializzato e informazioni tecniche. 10

11 Modelli organizzativi possibili per il SIC 4. Azioni 4.1 Istituzionalizzazione di una funzione aziendale specificatamente preposta al governo del patrimonio tecnologico biomedico ( ) esistono tre possibili soluzioni per la gestione della manutenzione: - Servizio di tipo interno (controllo ed assistenza eseguita da personale dipendente della struttura sanitaria con uno staff di ingegneri clinici e tecnici biomedici): è la soluzione implementata a partire dagli anni 70-80, che permette tempestività di intervento ed ottimale controllo delle attività manutentive. Tuttavia, tale modello organizzativo necessita di una massa critica tecnologica consistente, un aggiornamento continuo del personale e, comunque, la sottoscrizione di contratti di manutenzione con i produttori per le apparecchiature ad alta complessità tecnologica. -Servizio di tipo misto (controllo affidato ad ingegneri clinici interni ed assistenza eseguita da tecnici biomedici dipendenti della struttura sanitaria e/o da ditte terze specializzate e/o mediante stipula di contratti di manutenzione con i produttori): è la formula che si è affermata maggiormente negli ospedali italiani a partire dagli anni novanta perché garantisce contestualmente, alla struttura sanitaria, flessibilità organizzativa, controllo di qualità dei servizi prestati, miglior compromesso nella combinazione di diverse competenze e possibilità di integrazione delle molteplici attività di un SIC; - Servizio completamente esterno (intera assistenza tecnica delle tecnologie affidata ad un unico interlocutore esterno all azienda, le cosiddette società/aziende di Global Service): tale modalità organizzativa, da considerarsi attualmente transitoria alla luce del recente Disegno di Legge che obbliga le strutture sanitarie a dotarsi di SIC interni, è preferita da quelle strutture sanitarie che non si sono ancora dotate di un SIC, permette un agilità organizzativo-gestionale, ma richiede l attenta scelta di un interlocutore qualificato (cfr. Art. 26 del D. Lgs. 81/08) e, comunque, di un autorevole supervisione dell Ospedale, attraverso la presenza di un Servizio di Ingegneria Clinica o, quantomeno, di un Ingegnere Clinico, pena la perdita del controllo del sistema ed il peggioramento della qualità del servizio reso. 11

12 Le principali attività del SIC_1 1. Programmazione dell'acquisizione delle tecnologie 1.1. valutazione dell'obsolescenza delle tecnologie installate al fine di consentire le priorità di rinnovo/sostituzione alla direzione generale; 1.2. predisposizione del piano annuale e pluriennale degli investimenti in tecnologie sulla base delle obsolescenze e delle necessità delle UU.OO. cliniche; 1.3. programma i piani di forniture dei dispostivi medici collegati alle tecnologie biomediche. 2. Valutazione multidisciplinare delle tecnologie (HTA) 2.1. valutazione di tecnologie sanitarie e sistemi sanitari con le metodologie dell HTA; 2.2. integrazione delle tecnologie nell'ambiente ospedaliero individuando le necessità e le caratteristiche che consentono l'interfacciamento delle tecnologie nei vari ambiti (strutture, ambiente, sistema informativo,..); 2.3. progetti tecnologici in ambiente ospedaliero e territoriale; 2.4. ricerca tecnico-scientifica ed economico gestionale; 2.5. sviluppo di software, procedure e dispositivi medici; 2.6. collaborazione in particolare con i servizi informatici per le modalità di interfacciamento delle tecnologie biomediche e il software medicale con i sistemi informativi aziendali. Il ruolo dell Ingegnere Clinico nel Servizio Sanitario Nazionale (AIIC,2009) 12

13 Le principali attività del SIC_2 3. Attuazione del piano di investimenti tecnologici (capitolato tecnico, valutazione offerte, collaudo, formazione, etc.) 3.1. predisposizione delle caratteristiche tecniche di fornitura, dei criteri di valutazione dei requisiti di installazione da inserire nei documenti di fornitura; 3.2. valutazione degli acquisti di tecnologie; 3.3. formazione sull'utilizzo delle tecnologie sia per le nuove tecnologie che per le tecnologie installate con particolare enfasi all uso sicuro delle stesse; 3.4. collaudi di accettazione nell ambiente ospedaliero in garanzia del rispetto dei requisiti di fornitura e della sicurezza dei pazienti e degli operatori. 4. Garantire la sicurezza del paziente e degli operatori in relazione all'uso della tecnologia (inclusi i processi di Risk Management) e il mantenimento dello stato di efficienza delle tecnologie 4.1. gestione della sicurezza delle tecnologie e costante aggiornamento della analisi del rischio tecnologico; 4.2. controlli di sicurezza e funzionalità sulle tecnologie e sui dispostivi collegati. 13

14 Le principali attività del SIC_3 5. Garantire la continuità dell'erogazione delle prestazioni sanitarie in relazione all'uso delle tecnologie 5.1. gestione della manutenzione e delle attività conseguenti sia che siano affidate a fornitori che a tecnici interni; 5.2. garantire la continuità dell esercizio delle tecnologie anche con strumenti innovativi quali il controllo remoto dei dispostivi medici; 5.3. gestione dei contratti di fornitura di servizi di manutenzione; 5.4. gestione delle tecnologie e progettazione funzionale; 5.5. gestione delle dismissioni; 5.6. sorveglianza e comunicazione di legge agli enti preposti. 14

15 Le principali attività del Responsabile del SIC_1 La mission del Direttore/Responsabile del SIC è quella di assicurare la definizione delle strategie e le politiche della struttura al fine di garantire l'uso sicuro ed appropriato, efficace ed economicamente vantaggioso delle tecnologie biomediche in accordo con la direzione aziendale. Il ruolo dell Ingegnere Clinico nel Servizio Sanitario Nazionale (AIIC,2009) 15

16 Le principali attività del Responsabile del SIC_2 Le principali aree di responsabilità del dirigente (Direttore/Responsabile del SIC) riguardano la garanzia del corretto funzionamento della struttura complessa rispondendo degli obiettivi assegnati dalla Direzione Aziendale. In particolare è responsabile di: - gestione ed organizzazione il personale e le risorse economiche e strumentali assegnate; - elaborare e promuovere l adozione di modelli operativi nello specifico campo di competenza; - promuovere tecnologica; progetti di innovazione - dare legittimità agli atti del Direttore Generale in relazione alle materie di competenza. 16

17 Evoluzione legislativa per la Sicurezza del Paziente: Unità di gestione del Rischio Clinico ed Ingegneria Clinica DdL concernente Interventi per la qualità e la sicurezza del SSN (collegato alla Finanziaria 2008) - 15/11/ /03/08 DdL GASPARRI n. 1067: Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione,la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria 02/10/ PROGETTO DI LEGGE: 1552 (DI VIRGILIO e PALUMBO) Princìpi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche SCHEMA DI TESTO UNIFICATO PROPOSTO DAL RELATORE (SACCOMANNO) PER I DISEGNI DI LEGGE NN. 50, 352, 1067 E /02/09 Nuove norme in materia di responsabilità professionale del personale sanitario 5 17

18 sanità (12ª) (Resoconto sommario n. 79 del 25/03/2009) SCHEMA DI TESTO UNIFICATO PROPOSTO DAL RELATORE (SACCOMANNO) PER I DISEGNI DI LEGGE NN. 50, 352, 1067 e 1183 Nuove norme in materia di responsabilità professionale del personale sanitario Art. 10. (Unità di risk management e osservatori per il monitoraggio dei contenziosi) 1. Ciascuno dei soggetti di cui all articolo 1, comma 1, individua, all interno della propria organizzazione o con il ricorso a soggetti esterni specialisti della materia, una unità di risk management alla quale compete, salvo integrazioni da definirsi dalle Regioni o dalle Province autonome di Trento e di Bolzano e salvo il potere organizzatorio delle singole aziende: a) di definire le procedure di cui alla presente legge anche attraverso arbitrati; b) di individuare, anche in contraddittorio con gli organi di prevenzione interni quali indicati dalle vigenti disposizioni in materia di sicurezza e salute dei lavoratori, le situazioni e le prestazioni sanitarie potenzialmente rischiose, anche sotto il profilo dell organizzazione del lavoro, indicando le soluzioni da adottare per il loro superamento; c) di interagire con i soggetti coinvolti e con l assicuratore ogniqualvolta si verifichi un fatto che importi l attivazione della copertura assicurativa obbligatoria; d) di costituire organo di consulenza in materia assicurativa, di analisi del rischio e di adozione di presìdi o procedure per il suo superamento a vantaggio dei soggetti di cui all articolo 1, comma 1, e di quanti, nel loro ambito, siano dotati di poteri decisionali; 2. Al fine di implementare le pratiche di monitoraggio e controllo dei contenziosi in materia di responsabilità professionale le Regioni e le Province autonome possono istituire: a) nelle strutture sanitarie, unità operative semplici o dipartimentali di risk management che includano competenze di medicina legale e ingegneria clinica; b) osservatori regionali dei contenziosi e degli errori nelle pratiche sanitarie con adeguate rappresentanze delle associazioni dei pazienti. 18

19 Le proposte di AIIC DISEGNO DI LEGGE N Disposizioni per la tutela del paziente e per la riparazione, la prevenzione e la riduzione dei danni derivanti da attività sanitaria Art. 8. (Servizio di Ingegneria Clinica): proposte di modifica da parte dell Associazione Italiana Ingegneri Clinici 1. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, con il coordinamento della Conferenza Stato-Regioni, assicurano in ogni struttura sanitaria pubblica o privata l attivazione e il corretto funzionamento di un Servizio di Ingegneria Clinica. 2. Il Servizio di cui al comma 1 garantisce l uso sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici costituiti da apparecchi e impianti, le procedure di accettazione, ivi compreso il collaudo, la manutenzione preventiva e correttiva, le verifiche periodiche di sicurezza, funzionalità e qualità secondo lo stato dell arte. 3. Il Servizio di cui al comma 1 contribuisce alla programmazione delle nuove acquisizioni, alla valutazione dei dispositivi medici e alla formazione del personale sull uso delle tecnologie fornendo anche il proprio contributo specialistico sul versante del rischio tecnologico alle funzioni aziendali preposte al Risk Management. Il Servizio dovrà essere adeguatamente dimensionato in funzione della complessità delle strutture in gestione. 4. Il responsabile del Servizio di cui al comma 1 deve essere un dirigente ingegnere e possedere una specializzazione in ingegneria clinica o esperienza professionale equivalente. 5. Per definire i criteri minimi di dimensionamento, uniformare la strutturazione di tale Servizio su tutto il territorio nazionale e declinare il percorso professionale degli addetti (operatori) al servizio di cui al comma 1, nell ambito dei profili sanitari, al fine di raggiungere gli obiettivi di cui al commi 2 e 3, è prevista l istituzione di un tavolo tecnico nell ambito della Conferenza Stato Regioni di cui al D. Lgs n. 281, 28 agosto

20 Commissione permanente affari sociali (XII) PROGETTO DI LEGGE: 1552 (FASE ITER CAMERA: 1^ LETTURA) DI VIRGILIO e PALUMBO fondamentali in «materia di governo delle l articolo 5Princìpi introduce il sistema di gestione del rischio» attività («risk cliniche management»), espressione con la quale si intende tutta una serie di azioni messe in atto per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie e per garantire la sicurezza del paziente, sicurezza basata sull apprendere dall errore. Affinché questo sistema sia efficace esso deve interessare tutte le aree in cui l errore si può manifestare durante il processo clinico assistenziale del paziente. L istituzione di un unità di gestione del rischio darà indicazioni vincolanti tese ad assicurare la necessaria protezione dell intera azienda sanitaria locale od ospedaliera e si gioverà anche di un servizio, interno all azienda stessa, di ingegneria clinica che operi a garanzia della sicurezza, della funzionalità e della qualità delle apparecchiature tecnologiche sanitarie utilizzate e che provveda alla formazione del personale che vi è addetto ART. 5. (Sistema di gestione del rischio). 1. Per una corretta e ampia gestione del rischio clinico è istituito presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali un Osservatorio del contenzioso e dell errore medico, la cui composizione è stabilita con decreto dello stesso Ministero. 2. Ogni regione e provincia autonoma provvede all istituzione, presso ogni azienda, di un unità di rischio multidisciplinare, coordinata da un medico legale o igienista con il compito di fornire pareri vincolanti al direttore generale in merito alla definizione delle regole aziendali per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie, al fine di creare e di mantenere la sicurezza dei sistemi assistenziali, nonché di ripristinare un corretto e sereno rapporto tra medico e paziente, di tutelare la sicurezza del paziente, di migliorare l efficienza e l efficacia del servizio sanitario e di contenere i costi legati al rischio clinico. 3. All interno del Servizio sanitario nazionale è istituito il Fondo assicurativo nazionale per la copertura finanziaria dei cosiddetti «rischi sanitari impossibili», che l Osservatorio di cui al comma 1 annota in un apposito registro da aggiornare ogni ventiquattro mesi. 20

21 Princìpi fondamentali in materia di governo delle attività cliniche (C799 e abb. al gennaio 2010) Art. 10-bis - Servizio di ingegneria clinica 1. Le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano disciplinano l attivazione, presso le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliere universitarie, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, anche attraverso forme di collaborazione interaziendale, di una funzione permanentemente dedicata al servizio di ingegneria clinica che garantisca l uso sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici costituiti da apparecchi e impianti, i quali devono essere sottoposti a procedure di accettazione, ivi compreso il collaudo, nonché di manutenzione preventiva e correttiva e a verifiche periodiche di sicurezza, funzionalità e qualità. Il servizio di ingegneria clinica contribuisce alla programmazione delle nuove acquisizioni e alla formazione del personale sull uso delle tecnologie. NUOVO TESTO UNIFICATO ADOTTATO COME NUOVO TESTO BASE (Bozza del 25 febbraio 2010) Art Programmazione e gestione delle tecnologie sanitarie Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano prevedono, presso le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliero-universitarie e gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico, anche attraverso forme di collaborazione interaziendale, la programmazione e la gestione delle tecnologie sanitarie al fine di garantire un uso sicuro, efficiente ed economico dei dispositivi medici e in particolare delle grandi apparecchiature e dei relativi impianti, i quali devono essere sottoposti a procedure di accettazione, ivi compreso il collaudo, nonché di manutenzione preventiva e correttiva e a verifiche periodiche di sicurezza, di funzionalità e di qualità. La programmazione e la gestione di cui al periodo precedente costituiscono la base per la formazione del personale nell'uso delle tecnologie sanitarie nonché per l'eventuale acquisizione di nuove tecnologie. 21

22 Il riconoscimento istituzionale dei SIC a livello regionale: il caso del Piemonte In applicazione della L.R. 18/2007, nel 2008 si è avviato l accorpamento delle Aziende Sanitarie Regionali (da 30 a 21). Confronto assetti organizzativi 100% 80% % 40% 20% % Rilevazione 2006 (tot. 30 AA.SS.RR.) Funzione non pres ente Funzione non s trutturata Funzione s trutturata in altra form a Funzione s trutturata in Struttura Sem plice Funzione s trutturata in Struttura Com ples s a Atti aziendali 2008 (tot. 21 AA.SS.RR.) M. Lombardo, D. Puppato - Rete regionale di ingegneria clinica: un modello innovativo di organizzazione e qualificazione professionale in Piemonte

23 Il riconoscimento istituzionale dei SIC a livello regionale: il caso del Piemonte: la Linea-guida regionale Necessità di dare omogeneità organizzativa e metodologica allo sviluppo dei SIC, in ottica di rete regionale linea-guida elaborata da A.Re.S.S. ed adottata dalla Regione Piemonte Det. Dir. Sanità n. 41 del Linea guida per l applicazione di un modello organizzativo regionale di servizi di ingegneria clinica [ ] La suddetta linea guida rientra nel processo di riorganizzazione del Servizio Sanitario Regionale previsto dalla L.R. 6 agosto 2007 n. 18 e, in particolare, pone l obiettivo della modernizzazione delle funzioni dell area tecnica per adeguarle alle nuove esigenze di governo delle tecnologie sanitarie. È inoltre finalizzata alla qualificazione professionale degli operatori della filiera organizzativa relativa alle tecnologie sanitarie [ ] M. Lombardo, D. Puppato - Rete regionale di ingegneria clinica: un modello innovativo di organizzazione e qualificazione professionale in Piemonte

24 Il riconoscimento istituzionale dei SIC a livello regionale: il caso del Piemonte: Lo studio AReSS IL GRUPPO DI LAVORO A.Re.S.S. (M. Lombardo, F. Vajo, D. Puppato, F.M. Morena) Ingegneri clinici afferenti alle ASR del Piemonte (P.Freda, G. Prato) Politecnico di Torino (G. Balestra, M. Knaflitz, L. Gaetano) M. Lombardo, D. Puppato - Rete regionale di ingegneria clinica: un modello innovativo di organizzazione e qualificazione professionale in Piemonte

25 Il ruolo dell Ingegnere Clinico Art. 2, Statuto AIIC: il professionista che sia all'interno di una organizzazione sanitaria pubblica o privata (Area Ospedaliera) sia tramite società di servizi o attività professionali (Area Servizi) partecipa alla cura della salute garantendo un uso sicuro, appropriato ed economico della strumentazione e delle attrezzature biomedicali ed info - telematiche clinico - assistenziali in uso nei servizi socio-sanitari (sia all interno dei presidi ospedalieri che nelle strutture distribuite di cura ed assistenza domiciliare) esercitando, tra le altre, le seguenti attività: Ruoli innovativi valutazione di tecnologie sanitarie e sistemi sanitari con le metodologie del "health technology assessment"; programmazione degli acquisti di tecnologie; valutazione degli acquisti di tecnologie; gestione delle tecnologie e progettazione funzionale; collaudi di accettazione; gestione della manutenzione e delle attività conseguenti; gestione della sicurezza delle tecnologie; controlli di sicurezza e funzionalità; formazione sull'utilizzo delle tecnologie; Ruoli tradizionali integrazione delle tecnologie nell'ambiente ospedaliero; informatica clinica ed "Information Technology"; Health Technology Assessment ricerca tecnico-scientifica ed economico gestionale; Pianificazione degli acquisti sviluppo di software, procedure e dispositivi medici. Risk Management (RM) Telemedicina & ICT Certificazione (ISO ) Accreditamento eccellenza (JCI) Controllo di gestione Comitato Etico Ricerca TS/EG, Sviluppo SW/MD Gestione informatizzata del parco tecnologico Ingegnerizzazione del processo manutentivo Sicurezza e qualità delle apparecchiature Formazione personale sanitario 25

26 Presenza, ruolo ed organizzazione di AIIC per la professione di IC Mis s ion: tu t e la r e la fig u r a p r o fe s s io n a le d e ll In g e g n e r e C lin ic o c o n tr ib u e n d o a d iffo n d e r e i S e r v izi d i In g e g n e r ia C lin ic a a ll'in te r n o d e lle a zie n d e s a n ita r ie c o m e e le m e n to d i g o v e r n o e c o n o m ic o, s ic u r o e d a p p r o p r ia to d e l p a tr im o n io te c n o lo g ic o b io m e d ic a le 26

27 Principali Partnership con Enti e Società Scientifiche

28 Link con colleghi internazionali Link istituzionali Affiliazione IFMBE Partecipazione Clinical Engineering Directory (CED) Link sistematici con i colleghi USA dell ACCE Biomedical Advisory Council (BAC) Conferenza Internazionale "Healthcare Systems Ergonomics and Patient Safety Strasburgo, Giugno

29 Il percorso formativo per l ingegnere clinico in Italia_1 L attuale percorso formativo degli ingegneri clinici vede per la quasi totalità degli stessi la provenienza da corsi di laurea specialistica in ingegnera biomedica o elettronica ad indirizzo biomedico (presso le Università ove sono presenti) e la successiva specializzazione che normalmente avviene tramite un master di I o II livello in Ingegneria Clinica (prima Scuola di Specializzazione di durata biennale). Le problematiche delle materie che l ingegnere clinico si trova ad affrontare lo indirizzano ad approfondire materie tecniche (informatica clinica, materiali, etc.), sanitarie (fisiologia, anatomia, etc.) e gestionali (organizzazione sanitaria, risk-management, legislazione, economia, etc.) in modo da fornirgli le basi sia teoriche che pratiche importanti nella pratica quotidiana e nel costante colloquio con le altre professioni di tipo sanitario ed economicogiuridico. Il ruolo dell Ingegnere Clinico nel Servizio Sanitario Nazionale (AIIC,2009) 29

30 Il percorso formativo per l ingegnere clinico in Italia_2 L evoluzione dell ordinamento universitario in materia di Scuole di Specializzazione ha fatto si che si siano consolidate le Scuole di Specializzazione in ambito sanitario (medicina, farmacia, fisica sanitaria) e siano in pratica sparite le Scuole di Specializzazione di Ingegneria. Rimangono infatti oggi presso alcune Università Italiane (Trieste, Bologna, Firenze) solo master di I e II livello (di un anno) e si sono perse le finalità didattiche della Scuola di Specializzazione pluriennale pur nella validità dei percorsi formativi oggi proposti e riconosciuti dal mercato. A supporto di quanto sopra esposto sia il GNB che alcuni Ordini di Ingeneri (Milano, Modena, Torino, Consulta degli Ordini della regione Sicilia, etc.) si sono espressi a favore della specializzazione di ingegneria clinica nell ambito delle specializzazioni ingegneristiche. Il ruolo dell Ingegnere Clinico nel Servizio Sanitario Nazionale (AIIC,2009) 30

31 Il quadro attuale INGEGNERI CLINICI SPECIALISTI Corsi di Laurea Clinica/Biomedica specialistica (quinquennale) in Ingegneria Scuola di Specializzazione in Ingegneria Clinica Master di II livello in Ingegneria Clinica (a TS dal 93 - Master post lauream) Dottorato di Ricerca in Bioingegneria e Ingegneria Biomedica INGEGNERI BIOMEDICI Corsi di Laurea (triennale) in Ingegneria Biomedica TECNICI BIOMEDICI Corsi post-diploma o regionali o di società di formazione per periti elettronici Corsi e stage presso i produttori di tecnologie biomediche e/o SIC già avviati 31

32 Il percorso formativo per l IC negli USA Clinical engineering education is based in classical engineering, supplemented with a combination of courses in physiology, human factors, systems analysis, medical terminology, measurement, and instrumentation. It is often completed with an internship in a university hospital setting, giving the student a firm grounding in hospital operations, protocols, and ethics. All of this background prepares the clinical engineer to fill a variety of roles in research, design, academia, and most often, the clinical environment. P. Lago, Gli standard formativi in Europa e negli USA, X Convegno Nazionale AIIC (Roma, marzo 2010)c

33 Il percorso formativo per l IC negli USA: l American College of Clinical Engineering ACCE ACCE Mission: To establish a standard of competence and to promote excellence in clinical engineering practice To promote safe and effective application of science and technology in patient care To define the body of knowledge on which the profession is based To represent the professionale interest of clinical engineers P. Lago, Gli standard formativi in Europa e negli USA, X Convegno Nazionale AIIC (Roma, marzo 2010)c

34 Il percorso formativo per l IC negli USA: ACCE Eligibility Requirements One of these is required: PE (PE License) License + 3 years of CE practice BS (Bachelor of Science) Eng + 4 years of eng practice with 3 years of CE practice BS in Science or Math + 6 years of eng practice with 3 years of CE practice BSET + 8 years eng practice with 3 years of CE practice None of above + 10 years eng practice with 3 years of CE practice P. Lago, Gli standard formativi in Europa e negli USA, X Convegno Nazionale AIIC (Roma, marzo 2010)c

35 Il percorso formativo per l IC negli USA: ACCE Exam Process for Certification Strucutred to match Clinical Engineering Body of Knowledge Written exam (administered by testing agency) Oral exam (administered by Board of Examiners) Certification valid for 3 years Renewal required P. Lago, Gli standard formativi in Europa e negli USA, X Convegno Nazionale AIIC (Roma, marzo 2010)c

36 Il percorso formativo per l IC negli USA: ACCE Program Goals To become fully accepted by the Clinical Engineering community To remain financially self-sufficient To change the exam content as the body of knowledge changes To require evidence of continuing practice to retain certification P. Lago, Gli standard formativi in Europa e negli USA, X Convegno Nazionale AIIC (Roma, marzo 2010)c

37 Sedi Universitarie con ingegneria biomedica/clinica_1 Attualmente vi sono 11 Università italiane che hanno attivato un Corso di Laurea di I livello in Ingegneria Biomedica (o Ingegneria Clinica), mentre sono circa 16 le Università italiane che hanno attivato un Corso di Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica (o Ingegneria Clinica ). Questi 5 anni (3+2) costituiscono la base irrinunciabile per la formazione dell Ingegnere Clinico Vi sono poi Master di I livello (Bologna, Trieste) e di II livello (Bologna, Firenze, Trieste) in Ingegneria Clinica per un ulteriore approfondimento e specializzazione di questa figura professionale. S. Cerutti, La formazione accademica e post-lauream dell Ingegnere Clinico, X Convegno Nazionale AIIC (Roma, marzo 2010) 37

38 Il percorso formativo per l ingegnere clinico: la proposta AIIC-GNB_1 Proposta di AIIC e GNB (i docenti universitari del Gruppo Nazionale di Bioingegneria) di introduzione nel SSN dell ingegnere clinico e dei collaboratori dell ingegnere clinico nei SIC, i tecnici biomedici: 1. L Ingegnere Clinico nel Ruolo sanitario Tale soluzione presuppone l introduzione della scuola specializzazione in Ingegneria Clinica di durata differente per: di - laureati in ingegneria : 4 anni; - laureati in ingegneria elettronica o meccanica ad indirizzo biomedico : 3 anni - laureati in ingegneria biomedica : 2 anni con la possibilità di riconoscimento di crediti relativi a percorsi formativi post-lauream come il Master in Ingegneria Clinica. Il ruolo dell Ingegnere Clinico nel Servizio Sanitario Nazionale (AIIC,2009) 38

39 Il percorso formativo per l ingegnere clinico: la proposta AIIC-GNB_2 2. I Tecnici biomedici nelle Professioni sanitarie Riteniamo che il tecnico biomedico moderno possa essere inserito nel SSN con i vari livelli di laurea di ingegneria biomedica nei ruoli non dirigenziali previsti dalle professioni sanitarie. 39

40 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Secondo i dati del Ministro della Salute (2008) vi sono in Italia: 180 ASL 78 Aziende Ospedaliere 27 Aziende Ospedaliero - Universitarie / Policlinici 59 IRCCS Hanno risposto all indagine n. 119 strutture cosi suddivise: 47 ASL 36 Aziende Ospedaliere 14 Aziende Ospedaliero - Universitarie / Policlinici 11 IRCCS 11 Altro tipo di struttura sanitaria Numero apparecchiature installate: Età media parco tecnologico: 8,12 Anni Numero posti letto: media = 848,5 pl minimo = 120 pl massimo = 2789 pl Numero dipendenti: media = 2823 minimo = 330 massimo =

41 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: dati generali e struttura La struttura aziendale che si occupa della gestione delle tecnologie biomediche è il Servizio di Ingegneria Clinica (72%). In alcuni casi il servizio preposto è l U.O. Tecnologie Sanitarie/biomediche (12%) mentre non mancano altre definizioni (13%). Il SIC è collocato nell organigramma nella maggior parte dei casi all interno della Direzione Tecnica (32%) seguita dalla collocazione all interni della Direzione Amministrativa (24%). Nel 18 % dei casi il SIC è all interno della Direzione Sanitaria e nel 13 in staff alla Direzione Generale/ Presidenza CdA. 41

42 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: dati generali e struttura nella maggior parte dei casi (39%) il SIC è di tipo misto (personale interno + società di servizi). nella maggior parte dei casi il SIC è presente nella struttura sanitaria dal oltre 10 anni (46%). nelle strutture sanitarie in cui è presente il global service esso è operativo da più di 10 anni nel solo 7 % dei casi, mentre nel 20% è presente da meno di 5 anni. 42

43 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: dimensionamento Il team del SIC è composto da: - ingegneri clinici (21%, media di 2,47 persone) - tecnici biomedici (60%, media di 7,27 persone) Struttura Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor, Milano Azienda Policlinico Umberto I di Roma AOU Ospedali Riuniti di Trieste AUSL Modena Azienda Sanitaria della Provincia Autonoma di Bolzano Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena, Milano Asl Taranto Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma Ospedale Niguarda, Milano Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia AOU S. Giovanni Battista, Torino Azienda Ospedaliero Universitaria S. Maria della Misericordia, Udine Ospedale di Circolo di Busto Arsizio, Varese SIC Ingegneri clinici Tecnici biomedici Personale amministrativo Altro personale (?) (?) personale amministrativo (16%, media di 1,89 persone) - fisici sanitari ed altro personale laureato (3 %, media di 0,38 persone) Il SIC è risultato essere composto in media da 10,14 persone. Gli ingegneri clinici coinvolti nell indagine sono pari a 282 persone, 210 ospedalieri e 53 alle società di servizi ed il resto consulenti esterni. I tecnici biomedici coinvolti nell indagine sono pari a 618 persone, 357 ospedalieri e 261 alle società di servizi ed il resto con altre forme di collaborazione. 43

44 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: dimensionamento L ingegnere clinico è responsabile del SIC nel 34% dei casi, è inquadrato come ingegnere collaboratore nel 33%, è dirigente nel 13%. Rilevante è anche la percentuale di consulenti, borsisti e non strutturati (11 %) 44

45 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: formazione ingegneri del SIC il Responsabile/Direttore del SIC è nella maggior parte dei casi laureato in ingegneria elettronica ad indirizzo biomedico (47%), ovvero possiede un altra laurea in ingegneria (33%) seguito dalla laurea in ingegneria biomedica/clinica (12%) ed ingegneria meccanica ad indirizzo biomedico (8%). il Responsabile/Direttore del SIC non possiede alcuna specializzazione nel 64 % dei casi, possiede invece il Master di I o II Livello in Ingegneria Clinica nel 27% ed un altro titolo post laurem nel 9 % dei casi. 45

46 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: formazione ingegneri del SIC il dirigente ingegnere clinico è nella maggior parte dei casi laureato in ingegneria elettronica ad indirizzo biomedico (57%) seguito dalla laurea in ingegneria biomedica/clinica (22%) ovvero possiede un altra laurea in ingegneria (13%) o la laurea in ingegneria meccanica ad indirizzo biomedico (8%). il dirigente ingegnere clinico non possiede alcuna specializzazione nel 74 % dei casi, possiede invece il Master di I o II Livello in Ingegneria Clinica nel 26% dei casi. 46

47 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: formazione ingegneri del SIC l ingegnere clinico collaboratore è nella maggior parte dei casi laureato in ingegneria biomedica/clinica (60%), ovvero possiede la laurea in ingegneria elettronica ad indirizzo biomedico (21%) ovvero possiede un altra laurea in ingegneria (17%) ed infine la laurea in ingegneria meccanica ad indirizzo biomedico (2%). l ingegnere clinico collaboratore non possiede alcuna specializzazione nel 77 % dei casi, possiede invece il Master di I o II Livello in Ingegneria Clinica nel 23% dei casi. 47

48 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: formazione ingegneri del SIC l ingegnere clinico borsista / non strutturato è nella maggior parte dei casi laureato in ingegneria biomedica/clinica (83%), ovvero possiede la laurea in ingegneria elettronica ad indirizzo biomedico (10%) ovvero possiede un altra laurea in ingegneria (7%). l ingegnere clinico borsista / non strutturato non possiede alcuna specializzazione nel 72 % dei casi, possiede invece il Master di I o II Livello in Ingegneria Clinica nel 28% dei casi. 48

49 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: principali attività 49

50 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: principali attività 50

51 Report AIIC SERVIZI DI INGEGNERIA CLINICA IN ITALIA: PROFESSIONISTI ED ATTIVITÀ Servizio di Ingegneria Clinica: principali attività 51