Il progetto pilota di sorveglianza della mortalità materna

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1 Il progetto pilota di sorveglianza della mortalità materna Serena Donati, Sabrina Senatore Reparto Salute della Donna e dell Età Evolutiva, CNESPS - ISS

2 Morte materna: definizioni ICD-10 Morte materna: morte di una donna durante la gravidanza o entro 42 giorni dal suo termine, indipendentemente dalla durata e dalla sede della gravidanza, per qualsiasi causa legata o aggravata dalla gravidanza o dal suo management, ma non per cause accidentali o incidentali. morte materna diretta: morte causata da complicazioni ostetriche della gravidanza, parto e puerperio, da interventi, omissioni, trattamenti non corretti o da una catena di eventi che possono risultare da ognuna delle cause precedenti. morte materna indiretta: morte causata da malattie preesistenti o insorte durante la gravidanza, non dovute a cause ostetriche dirette, ma aggravate dagli effetti fisiologici della gravidanza. Morte materna tardiva: morte di una donna per cause dirette o indirette oltre i 42 giorni ma entro 1 anno dalla fine della gravidanza. Morte per cause accidentali: morte che si verifica durante la gravidanza, parto e puerperio per cause esterne e che per definizione non sono considerate morti materne

3 Indicatori di mortalità materna: definizione OMS Rapporto di mortalità materna (MMR) Numero di morti materne dirette e indirette, durante la gravidanza o entro 42 giorni dal suo termine, in un dato periodo per nati vivi nello stesso intervallo di tempo Rapporto di mortalità materna diretto (DMMR) Numero di morti materne dirette, durante la gravidanza o entro 42 giorni dal suo termine, in un dato periodo per nati vivi nello stesso intervallo di tempo

4 Near miss o morbosità materna grave acuta: definizione OMS Una donna che sarebbe deceduta ma che è sopravvissuta alle complicazioni insorte durante la gravidanza, il parto o entro 42 giorni dal termine della gravidanza stessa Indicatore di near miss: definizione Peristat Tasso di morbosità materna grave (SMMR) Numero di near miss entro 42 giorni dal termine della gravidanza, in un dato periodo, per parti nello stesso intervallo di tempo

5 Perché un progetto pilota di sorveglianza della mortalità materna? Il progetto pilota rappresenta la continuazione di un precedente studio condotto, tra il 2008 e il 2010, dall Istituto Superiore di Sanità e finanziato dal Ministero della Salute con l obiettivo di rispondere alla necessità di verificare la completezza della rilevazione delle morti materne attuata attraverso le schede di morte e per promuovere la raccolta di dati relativi ai near miss cases nel nostro Paese.

6 Problemi correlati alla rilevazione delle morti materne Il limite della rilevazione del fenomeno attuata mediante le sole schede di morte è insito nella definizione di morte materna che comprende sia i decessi in gravidanza che quelli che avvengono entro 42 giorni dall esito della stessa, con conseguente difficoltà nel risalire ad una eventuale gravidanza avvenuta nelle settimane precedenti al decesso. Difficoltà nella documentazione di tutti i casi (sottostima) Difficoltà nella classificazione delle cause (misclassificazione)

7 Sottostima delle morti materne rilevata attraverso sistemi di rilevazione più affidabili Paese MMR flussi correnti MMR studi ad hoc Sottostima (%) Danimarca 9,3 9,8 5 Finlandia 2,6 5,3 51 Francia 8,0 9,6 17 Italia (5 regioni) 4,4 11,8 63 Paesi Bassi 8,1 12,1 33 Norvegia 3,5 5,5 36 Slovenia 1,9 9,4 80 Regno Unito 6,7 11,4 41 Fonte: Bouvier-Colle et al. BJOG 2012, 880-8

8 MMR standardizzato per età MMR (entro 42 giorni) calcolato attraverso lo studio ISS Sottostima = 63% Sicilia 24,1 15 Lazio 12,2 MMR (ISS) 11, Piemonte 10,2 Emilia- Romagna 7,6 Toscana 6,4 MMR (ISTAT) 4,4

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10 INOSS: The International Network of Obstetric Survey System Network internazionale dei sistemi di sorveglianza ostetrica fondato su una collaborazione multinazionale di organizzazioni che conducono studi population-based prospettici su eventi morbosi gravi in gravidanza o al parto. UKOSS United Kingdom Obstetric Surveillance System AMOSS AuOSS BOSS EPIMOMS GerOSS ItOSS NOSS NethOSS SOSS Australasian Maternity Outcomes Surveillance System Austrian Obstetric Survey System Belgian Obstetric Surveillance System Épidémiologie de la Morbidité Maternelle Sévère German Obstetric Surveillance System Italian Obstetric Surveillance System Nordic Obstetric Surveillance Study (Svezia, Islanda, Finlandia, Norvegia, Danimarca) Netherlands Obstetric Surveillance System Slovak Obstetric Survey System

11 Obiettivi dell INOSS Migliorare la sicurezza e la qualità delle cure offerte alle donne con patologie gravi e rare in gravidanza. Promuovere la collaborazione tra i sistemi di sorveglianza ostetrica population-based esistenti. Sostenere lo sviluppo di nuovi sistemi di sorveglianza ostetrica. Incoraggiare e realizzare studi collaborativi per promuovere l armonizzazione delle definizioni e permettere analisi aggregate di dati per le condizioni rare in gravidanza. Discutere argomenti di interesse comune, incluse le definizioni di caso, la validazione dei dati, la metodologia, gli aspetti etici, la protezione dei dati e la loro pubblicazione. Curare la sostenibilità di INOSS.

12 INOSS - argomenti degli studi collaborativi in corso Isterectomia peripartum Placenta accreta Rottura d utero Eclampsia Embolia di liquido amniotico Trasfusioni massive Arresto cardiaco in gravidanza e TC perimortem

13 Il progetto pilota di sorveglianza della mortalità materna Finanziamento: Ministero della Salute Responsabilità scientifica e coordinamento: Istituto Superiore di Sanità Anni: Copertura complessiva: 65% delle donne residenti in Italia in età anni

14 Obiettivo generale: Implementare un modello di sorveglianza attiva della mortalità materna, in alcune Regioni italiane distribuite sull intero territorio nazionale, e validarne l efficacia nel produrre rilevazioni affidabili e nel raccogliere le informazioni utili a prevenire i decessi materni evitabili, anche attraverso il proseguimento del record-linkage tra le schede di morte ISTAT e le SDO.

15 Decessi rilevati attraverso il sistema di sorveglianza La sorveglianza rileva tutte le donne decedute durante la gravidanza o entro 42 giorni dall esito di gravidanza (parto, aborto spontaneo, IVG, gravidanza ectopica), per cause dirette, indirette, in strutture di ricovero delle Regioni partecipanti.

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17 Attori coinvolti ISS Reparto Salute della Donna e dell Età Evolutiva, CNESPS (responsabile scientifico: Dott.ssa Serena Donati) Regioni: Veneto, con il coordinamento locale del Dipartimento di Salute della donna e del bambino dell Università di Padova (Responsabile scientifico: Prof.ssa Paola Facchin) Piemonte, con il coordinamento locale del servizio sovra zonale di epidemiologia dell Azienda Sanitaria Locale Torino 3 (Responsabile scientifico: Dott.ssa Luisa Mondo) Emilia-Romagna, nell ambito delle attività della Commissione nascita con il supporto di SaPeRiDoc (Responsabile scientifico: Dott.ssa Camilla Lupi)

18 Attori coinvolti Regioni: Toscana, con il coordinamento locale dell Agenzia Regionale di Sanità (ARS) Toscana (Responsabile scientifico: Dott. Fabio Voller) Lazio, con il coordinamento locale dell Agenzia di Sanità Pubblica (Responsabile scientifico: Dott. Domenico Di Lallo) Campania, con il coordinamento locale dell Osservatorio Epidemiologico dell Assessorato regionale alla Sanità (Responsabile scientifico: Dott. Renato Pizzuti) Sicilia, con il coordinamento locale dell Osservatorio Epidemiologico dell Assessorato regionale della Salute (Responsabile scientifico: Dott.ssa Gabriella Dardanoni)

19 Diagramma di flusso dell acquisizione e l uso dei dati nel sistema di sorveglianza LIVELLO REGIONALE ISTAT Direzione sanitaria: notifica decesso Referente regionale Professionisti sanitari e referenti di struttura: compilazione modulo M1 anonimizzazione documentazione Comitato regionale: indagine confidenziale Istituto Superiore di Sanità: Valutazione centrale e produzione rapporto triennale LIVELLO CENTRALE

20 Notifica del decesso ISTAT Direzione sanitaria: notifica decesso LIVELLO REGIONALE Referente regionale Professionisti sanitari e referenti di struttura: compilazione modulo M1 anonimizzazione documentazione Comitato regionale: indagine confidenziale LIVELLO CENTRALE Istituto Superiore di Sanità: Valutazione centrale e produzione rapporto triennale La direzione sanitaria ha la responsabilità della notifica del decesso al referente regionale del sistema di sorveglianza. La segnalazione avviene tramite apposita scheda di notifica entro 48 ore dal decesso. La direzione sanitaria ha anche la responsabilità di effettuare una fotocopia della documentazione clinica inerente la donna deceduta da consegnare al referente regionale del sistema di sorveglianza.

21 Compilazione del modulo di raccolta dati M1 ISTAT Direzione sanitaria: notifica decesso LIVELLO REGIONALE Referente regionale Professionisti sanitari e referenti di struttura: compilazione modulo M1 anonimizzazione documentazione Comitato regionale: indagine confidenziale LIVELLO CENTRALE Istituto Superiore di Sanità: Valutazione centrale e produzione rapporto triennale La responsabilità della compilazione del modulo di raccolta dati M1 è assegnata al referente di struttura in collaborazione con tutti i professionisti sanitari coinvolti nell assistenza alla donna deceduta e, se disponibile, in collaborazione con il risk manager di struttura. Il modulo M1 viene compilato durante l audit interno multiprofessionale realizzato in ogni caso di morte materna.

22 Attivazione di un audit interno in caso di morte materna In ogni caso di morte materna è obbligatorio organizzare un audit interno alla struttura con tutti i professionisti coinvolti nell assistenza alla donna deceduta. Il modulo M1 per la raccolta dei dati individuali viene compilato contestualmente alla riunione dell audit facilitando la ricostruzione e l analisi dell evento. Il referente di struttura, dopo averne verificato la completezza, consegna il modulo M1 al referente regionale del sistema di sorveglianza insieme all ulteriore documentazione clinica disponibile.

23 Anonimizzazione dei dati sensibili ISTAT Direzione sanitaria: notifica decesso LIVELLO REGIONALE Referente regionale Professionisti sanitari e referenti di struttura: compilazione modulo M1 anonimizzazione documentazione Comitato regionale: indagine confidenziale LIVELLO CENTRALE Istituto Superiore di Sanità: Valutazione centrale e produzione rapporto triennale La responsabilità dell anonimizzazione dei dati sensibili nelle cartelle e nella documentazione clinica spetta alla direzione sanitaria e al referente regionale. Tutti i dati sensibili e le informazioni che possano far risalire all identità della donna, dei professionisti e dell ospedale dove è avvenuto il decesso devono essere eliminati prima che la documentazione lasci la struttura sanitaria.

24 Indagine confidenziale ISTAT Direzione sanitaria: notifica decesso LIVELLO REGIONALE Referente regionale Professionisti sanitari e referenti di struttura: compilazione modulo M1 anonimizzazione documentazione Comitato regionale: indagine confidenziale LIVELLO CENTRALE Istituto Superiore di Sanità: Valutazione centrale e produzione rapporto triennale L indagine confidenziale viene realizzata dal comitato regionale composto da uno o più ginecologi, ostetriche, anestesisti, anatomopatologi e/o medici legali, un epidemiologo e un referente di rischio clinico con possibilità di ulteriori consulenze specialistiche. Il comitato regionale riceve la documentazione clinica anonima dal referente regionale e, a conclusione dell indagine, redige un rapporto utilizzando il modulo M2 del sistema di sorveglianza.

25 Analisi dei dati aggregati ISTAT Direzione sanitaria: notifica decesso LIVELLO REGIONALE Referente regionale Professionisti sanitari e referenti di struttura: compilazione modulo M1 anonimizzazione documentazione Comitato regionale: indagine confidenziale LIVELLO CENTRALE Istituto Superiore di Sanità: Valutazione centrale e produzione rapporto triennale L ISS riceve il modulo M2 dal comitato regionale e procede ad una ulteriore verifica. Quindi effettua l analisi dei dati aggregati, calcola i rapporti di mortalità grezzi e stratificati e definisce le cause associate. Ogni tre anni l ISS redige un rapporto e, prima della sua pubblicazione, distrugge tutta la documentazione inerente i casi di morte materna presi in esame.

26 Coinvolgimento delle strutture e dei professionisti sanitari nel sistema di sorveglianza Il coinvolgimento delle strutture e dei professionisti sanitari, responsabili dell assistenza alle donne durante la gravidanza il parto e il puerperio, è indispensabile per il buon funzionamento del sistema di sorveglianza.

27 Strategie adottate per promuovere il progetto e coinvolgere la comunità scientifica: 1. Formazione dei professionisti sanitari 2. Coinvolgimento delle società scientifiche partecipanti allo steering committee e utilizzo dei loro canali comunicativi (siti web, riviste, congressi ecc) 3. Sito web dedicato sul portale dell ISS 4. Materiale informativo con link al sito ISS sui siti del Ministero della Salute, delle società scientifiche e delle regioni e ASL partecipanti 5. Coinvolgimento delle società scientifiche regionali e degli ordini dei medici 6. Coinvolgimento dei collegi dei primari, delle ostetriche, dei neonatologi, anestesisti, medici di medicina generale e referenti di rischio clinico degli ospedali.

28 1. La formazione per i professionisti sanitari I referenti di struttura, dopo aver partecipato alla formazione loro dedicata, organizzano, a cascata, una formazione nelle strutture di appartenenza per condividere le procedure del sistema di sorveglianza con i colleghi ginecologi, anestesisti, ostetriche e neonatologi. La formazione a cascata viene realizzata in orario di servizio nella struttura di appartenenza utilizzando un pacchetto di presentazioni su CD, appositamente predisposto dall ISS.

29 1. La formazione per i professionisti sanitari Il CD contiene due pacchetti formativi. Il primo è identico a quello utilizzato per la formazione dei referenti di struttura; richiede circa due ore per le sei presentazioni e circa due ore per la discussione e l illustrazione più dettagliata dei contenuti del modulo M1. Il secondo pacchetto formativo richiede circa un ora per questa presentazione e circa un ora per la discussione.

30 2. Componenti dello steering committee Prof. Eugenio Aguglia (Società Italiana di Psichiatria) Prof. Paolo Arbarello (Società Italiana di Medicina Legale) Dr. Roberta Chersevani (FNOMCeO) Prof. Danilo Celleno (SIAARTI) Dr. Roberta Crialesi (ISTAT) Prof. Claudio Cricelli (SIMG) Prof. Romolo Di Iorio (AGUI) Prof. Gianfranco Finzi (ANMDO) Dr. Maria Grazia Frigo (Club Italiano Anestesisti Ostetrici) Dr. Alessandro Ghirardini (Ministero della Salute) Prof. Miriam Guana (FNCO) Prof. Massimo Martelloni (COMLAS) Dr. Paola Michelozzi (AIE) Dr. Paola Mosconi (Esperta Bioetica, Istituto Mario Negri) Dr. Carlo Perucci (AGENAS) Prof. Costantino Romagnoli (SIN) Prof. Luigi Ruco (SIAPEC/IAP) Dr. Roberto Salvinelli (COMLAS) Dr. Carbone (IPASVI) Prof. Nicola Surico (SIGO) Prof. Vito Trojano (AOGOI)

31 2. Funzioni dello steering committee Promuovere e sostenere la diffusione del sistema di sorveglianza attraverso: spazi dedicati sui siti delle società scientifiche nazionali e regionali con link al sito dedicato dell ISS spazi dedicati nei convegni nazionali e/o regionali spazi dedicati sulle riviste/news delle società scientifiche nazionali e regionali invio delle lettere di invito agli incontri rivolti ai professionisti sanitari iscritti alle società scientifiche nelle regioni partecipanti.

32 3. Sito web dedicato sul portale dell ISS Link al sito:

33 Il ruolo dei professionisti sanitari coinvolti nell assistenza della donna deceduta Partecipare alla formazione a cascata nella struttura di appartenenza per condividere le procedure del sistema di sorveglianza. In caso di morte materna, partecipare all audit multiprofessionale e alla contestuale compilazione del modulo M1. Avvantaggiarsi delle conoscenze acquisite tramite il sistema di sorveglianza grazie alla pratica dell audit e grazie al ritorno informativo dei dati aggregati da cui scaturiranno le priorità per la produzione di raccomandazioni per la pratica clinica.

34 Morti dirette e indirette entro 42 giorni attese per anno, per regione: Regione Anni Morti materne annue attese (media) Piemonte ,3 Veneto - - Emilia-Romagna ,9 Toscana ,0 Lazio ,0 Campania - - Sicilia ,0

35 Strutture sanitarie censite per regione Veneto Piemonte Emilia- Romagna Toscana Lazio Campania Sicilia Anno rilevazione n. strutture con ostetricia n. strutture con TI n. strutture con UC n. strutture con ostetricia+ti+uc n. strutture con ostetricia+ti n. strutture con ostetricia+uc n. strutture con TI+UC Totale strutture con reparti d interesse

36 Strutture sanitarie e nati vivi per regione Veneto Piemonte Emilia- Romagna Toscana Lazio Campania Sicilia Anno rilevazione Totale strutture con reparti d interesse pubbliche private misto pubblico-privato Nati vivi - anno

37 Moduli del sistema di sorveglianza della mortalità materna Scheda di notifica della morte materna Modulo M1 per i professionisti sanitari che hanno assistito la donna deceduta Modulo per la raccolta delle informazioni relative alle caratteristiche organizzative dell unità operativa ostetrico-ginecologica Modulo M2 per i comitati regionali che effettuano l indagine confidenziale

38 Scheda di notifica con cui la direzione sanitaria segnala la morte materna al referente regionale del sistema di sorveglianza

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40 Modulo M1 per la raccolta delle informazioni relative al decesso materno

41 Indice

42 Modulo per la raccolta delle informazioni relative alle caratteristiche organizzative dell unità operativa ostetrico-ginecologica

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45 L audit interno alla struttura dove è deceduta la donna In ogni caso di morte materna diretta o indiretta avvenuta nella struttura di appartenenza deve essere organizzato un audit locale che preveda la partecipazione di tutti i professionisti coinvolti nell assistenza della donna. Proponiamo di adottare la metodologia del Significant Event Audit (SEA)* che consiste in una forma di audit che si focalizza su particolari eventi considerati significativi, con il fine di migliorare la qualità dell assistenza. * L Audit clinico. Ministero della Salute - Dipartimento della Qualità, Direzione Generale della Programmazione Sanitaria, dei Livelli Essenziali di Assistenza e dei Principi Etici di Sistema Ufficio III; Maggio 2011

46 Il Significant Event Audit (SEA) presenta due aspetti caratteristici: 1. Oltre a focalizzarsi su aspetti negativi (insuccessi, near miss, eventi avversi) è indirizzato anche all individuazione di comportamenti virtuosi ed attività assistenziali efficaci per evidenziare, anche in momenti di grande difficoltà, esempi di buone pratiche. 2. Non è un metodo quantitativo, ma piuttosto un attività di riflessione condivisa tra pari. Pertanto, si differenzia dal tradizionale processo di audit clinico che si caratterizza per la raccolta su vasta scala di dati quantitativi da confrontare con criteri e standard misurabili e predefiniti.

47 Finalità del SEA 1. Identificare nei singoli casi in esame le azioni utili o dannose che si sono dimostrate rilevanti ai fini dell esito. 2. Promuovere una cultura della trasparenza finalizzata al miglioramento e non alla colpevolizzazione. 3. Coinvolgere i vari professionisti che operano nei diversi settori correlati all evento avverso. 4. Favorire la costituzione di un gruppo di pari e l opportunità di sostegno ai professionisti in caso di episodi di stress. 5. Individuare le buone pratiche. 6. Sostenere la crescita professionale identificando le esigenze di aggiornamento del gruppo e dei singoli.

48 Metodologia del SEA L incontro deve essere programmato in giorni e orari che facilitino la partecipazione dei professionisti coinvolti nell assistenza, evitando il più possibile interruzioni delle attività di routine. E necessario raccogliere tutte le informazioni disponibili sull evento e ricostruire la sequenza cronologica attraverso l analisi della documentazione clinica. La compilazione del modulo M1, da effettuare durante l audit, può facilitare l analisi dell evento.

49 Metodologia del SEA L analisi dell evento significativo deve essere guidata rispondendo a quattro quesiti: 1. Cosa è accaduto? 2. Perché è accaduto? 3. Cosa è possibile imparare dall analisi dell evento? 4. Quali azioni è possibile intraprendere per prevenire casi analoghi?

50 Metodologia del SEA Può essere effettuato immediatamente dopo un evento significativo, nel nostro caso una morte materna. E un attività multiprofessionale che coinvolge un ristretto numero di persone, nel nostro caso i professionisti che hanno assistito la donna, il referente di struttura e quello di rischio clinico. Il gruppo è chiamato ad esprimere commenti positivi piuttosto che critiche, focalizzando l attenzione sul miglioramento del sistema. Il metodo deve essere sistematico e rigoroso. Il gruppo deve nominare un facilitatore che ha il compito di definire e concordare le regole di funzionamento e gestione del processo, condurre la riunione, supportare l analisi degli eventi e promuovere il loro svolgimento in un clima non giudicante e di reciproco supporto.

51 Il ciclo dell audit della mortalità e morbosità materna nel Regno Unito 1. Identificazione dei casi 5. Valutazione e miglioramento 2. Raccolta delle informazioni 4. Raccomandazioni per l azione 3. Analisi dei risultati Modificato da: Saving Mothers' lives: Reviewing maternal deaths to make motherhood safer: The Eighth Report of the Confidential Enquiries into Maternal Deaths in the United Kingdom. BJOG 2011 Mar;118 Suppl 1:1-203.

52 Nel Regno Unito le indagini confidenziali hanno giocato, nel corso dei numerosi anni dalla loro attivazione e implementazione, un ruolo chiave nella riduzione delle morti materne e nel miglioramento dell assistenza sanitaria ostetrica. 1995: Linea guida del RCOG Tromboprofilassi in gravidanza, travaglio e dopo TC 2004: Linea guida del RCOG Tromboprofilassi in gravidanza, travaglio e dopo parto vaginale DMMR per causa: Regno Unito

53 Esempi di raccomandazioni per la pratica clinica prodotte dal sistema di sorveglianza del Regno Unito Antenatal care Fetal monitoring Induction of labour Cesarean Section Intrapartum care Postnatal care Mental health Diabetes in pregnancy Obesity in pregnancy H1N1 Substance abuse

54 Gli obiettivi impliciti, ma importanti del progetto Promuovere una cultura no blame Promuovere la pratica del confronto tra pari mediante audit interno multi-professionale in caso di eventi sentinella Promuovere la ricerca sui near miss ostetrici Promuovere le raccomandazioni per la pratica clinica

55 Conclusioni Ridurre la mortalità e la grave morbosità materna evitabili sono aspetti di importanza cruciale anche nei Paesi socialmente avanzati Più della metà delle morti materne sono prevenibili mediante un analisi delle cause cliniche ed organizzative e una loro correzione Solo i Paesi che hanno istituito un sistema di sorveglianza dei casi incidenti sono in grado di monitorare l andamento del fenomeno, ma soprattutto sono in grado di studiare le cause associate ai decessi materni al fine di migliorare la qualità e la sicurezza dell assistenza ostetrica.