L uso dei Farmaci in Italia. Rapporto Nazionale Anno 2012

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1 L uso dei Farmaci in Italia Rapporto Nazionale Anno 2012

2 L uso dei Farmaci in Italia Rapporto Nazionale Anno 2012 Roma, settembre 2013

3 Il rapporto è disponibile consultando il sito web

4 Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) Direttore Generale: L. Pani Gruppo di lavoro dell Osservatorio Nazionale sull Impiego dei Medicinali che ha redatto il presente rapporto: Coordinamento: P. Russo, P.D. Siviero Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Roma - Ufficio Coordinamento OsMed: A. Cangini, A. Di Vito, L.A.A. Muscolo, M. Sacconi - Ufficio Centro Studi: R. Marini - Ufficio Prezzi e Rimborso: G. Altamura, M. Bruzzone, D. Caiazza - Ufficio di Farmacovigilanza: G. Pimpinella, L. Sottosanti - Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica: F. Barchetti, S. Caciolli, A. Cirilli, C. Tomino - Ufficio Registri per il Monitoraggio Protocolli dei Farmaci: E. Xoxi, G. Murri - Ufficio Assessment Europeo: M. Caleno, P. Folino Gallo, D. Melchiorri PER le AttIvItà DI EDItInG, IMPAGInAzIOnE E GRAFICA - Ufficio Stampa e della Comunicazione: A. Gasparini, I. Comessatti PER le AttIvItà DI DAtAwAREhOUSInG, ElAbORAzIOnE StAtIStICA E COntROllO DI qualità D. Barbato, E. Fabrizi, A. Pierantozzi, M. Troilo Ministero della Salute Direzione generale del sistema informativo e statistico sanitario, Roma C. Biffoli, M.C. Brutti, R.Ugenti Agenzia nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (AgenaS), Roma G. Bissoni, F. Moirano, E. Pieroni Società Italiana di Medicina Generale, Firenze O. Brignoli, C. Cricelli, F. Lapi Clicon S.r.l., Ravenna L. Degli Esposti, S. Saragoni, D. Sangiorgi, C. Veronesi, V. Blini, E. Degli Esposti, S. Buda Associazione dei Medici Diabetologi, Roma C.B. Giorda, A. Nicolucci, A. Ozzello, M.C. Rossi

5 Contributi Si ringraziano Federfarma e Assofarm per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica convenzionata. Si ringraziano le seguenti ASl/Regioni per aver contribuito al calcolo degli indicatori progettati nell ambito del progetto health-db e per aver messo a disposizione i dati contenuti nei propri flussi informativi: 1. Azienda per Servizi Sanitari n. 1 triestina (Regione Friuli venezia Giulia) Referenti: S. Palcic, A. Pettinelli; 2. Azienda per i Servizi Sanitari n. 4 Medio Friuli (Regione Autonoma Friuli venezia Giulia) Referenti: C. Cattaruzzi, l. Marcuzzo; 3. Azienda UlSS 20 di verona (Regione veneto) Referenti: l. Mezzalira, M. Andretta, l. trentin; 4. Azienda Sanitaria locale della Provincia di bergamo (Regione lombardia) Referenti: M. Gambera, M. zambetti; 5. ASl Pavia (Regione lombardia) Referenti: S. Migliazza, M. Dellagiovanna, C. Cerra; 6. Azienda Unità Sanitaria locale Piacenza (Regione Emilia Romagna) Referente: S. Radici; 7. Azienda Unità Sanitaria locale Ferrara e Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna Ferrara (Regione Emilia Romagna) Referenti: P. Scanavacca, A. Campi, S. bianchi; 8. Azienda USl 9 Grosseto (Regione toscana) Referenti: M. Pisani, P. bonini, F. lena; 9. Azienda USl 8 Arezzo (Regione toscana) Referente: b. vujovic; 10. Azienda USl 1 Massa e Carrara (Regione toscana) Referente: M. Dal Maso, b. Marsiglia; 11. Azienda USl Roma A (Regione lazio) Referenti: G. Riccioni, A. Meneghini; 12. Azienda USl Roma D (Regione lazio) Referenti: R. Di turi, v. Fano; 13. ASl Frosinone (Regione lazio) Referenti: F. Ferrante, S. Crescenzi; 14. AUSl 4 teramo (Regione Abruzzo) Referenti: I. Senesi, R. baci; 15. ASl Caserta (Regione Campania) Referente: M.G. tari; 16. Azienda Sanitaria Provinciale 3 Catania (Regione Sicilia) Referenti: F. Rapisarda, P.l. lazzaro. Si ringraziano I. Cricelli, A. Pasqua, S. Pecchioli, M. Simonetti, E. bianchini, E. Cerpolini, P. Palladino (health Search/CSD longitudinal Patient Database) per aver elaborato i dati sulla prescrizione in Medicina Generale. Si ringrazia M. Di barbora (Farmadati) per aver fornito i dati dell anagrafica delle specialità medicinali. Si ringrazia IMS health per aver fornito i dati di prescrizione farmaceutica a carico del cittadino.

6 INTRODUZIONE

7 Introduzione Il Rapporto su l uso dei farmaci in Italia negli ultimi dodici anni ha rappresentato una delle principali fonti di riferimento per l informazione e la formazione degli operatori sanitari sull utilizzazione dei medicinali in Italia. la nuova edizione del 2012 del Rapporto dell Osservatorio nazionale sull impiego dei Medicinali (OsMed) introduce importanti novità, ampliando gli obiettivi di descrizione dell assistenza farmaceutica. tale esigenza deriva dall evoluzione del mondo farmaceutico che ha ormai raggiunto livelli di complessità tecnico-scientifica, regolatoria e dell organizzazione assistenziale che sono adeguatamente inquadrabili solo attraverso una visione organica, multidisciplinare e trasversale della materia. l Agenzia, negli ultimi anni, pur nella complessità dei processi, ha posto particolare attenzione, e raggiunto importanti risultati riconosciuti anche in ambito internazionale, in termini di trasparenza dei percorsi valutativi e monitoraggio dell appropriatezza d uso dei farmaci nella realtà clinica. In questo senso è stata arricchita la sezione dedicata alla descrizione della regolamentazione dell assistenza farmaceutica, al fine di tentare una sintesi dell attività dell AIFA su alcuni snodi rilevanti nella tutela della salute, come: l autorizzazione di un medicinale, la sua rimborsabilità, la sua innovatività, ecc.; ma anche per rendere chiaro il razionale di alcuni percorsi decisionali/organizzativi ed i loro fondamenti all interno della cornice normativa. Pertanto la descrizione dell uso del farmaco non termina con il suo inquadramento in termini farmacoepidemiologici e di farmacoutilizzazione, ma si inserisce in un più ampio contesto dell organizzazione dell assistenza farmaceutica. In tal senso, il Rapporto parte da una sintetica descrizione dei nuovi farmaci recentemente autorizzati a livello europeo che si apprestano a diventare disponibili in Italia, arrivando a presentare un quadro riassuntivo dei dati sulle reazioni avverse ai farmaci nel nostro Paese. In questo iter descrittivo hanno trovato spazio, grazie anche all apertura dell Agenzia ai contributi di altri osservatori esperti in assistenza farmaceutica, diverse analisi sull appropriatezza d uso dei medicinali. questo è un tema molto dibattuto negli ultimi anni in Italia, legato all individuazione di percorsi di cura e scelte terapeutiche efficaci nel singolo paziente ed efficienti in termini di sistema. In questa prospettiva, il nuovo Rapporto OsMed sintetizza un patrimonio di dati provenienti dal SSn che pongono in luce alcune delle principali aree di inappropriatezza, individuando indicatori idonei al loro monitoraggio e fornendo le basi di calcolo per valutare i potenziali benefici economici per il SSn nel caso di una loro modificazione. non ultimo per importanza, soprattutto in presenza di un quadro macroeconomico come quello attuale, sono i dati sulla spesa farmaceutica nei diversi ambiti assistenziali. In un momento in cui le risorse non sono solo limitate ma sostanzialmente scarse, produrre informazioni utili nel governo dell assistenza farmaceutica al fine di favorire un oculata allocazione delle finanze pubbliche, rappresenta, oltre che un dovere istituzionale, un presupposto irrinunciabile sulla strada - non sempre semplice da percorrere - finalizzata a mantenere quegli standard di trattamento delle malattie e di tutela della salute per cui l Italia è sempre stata riconosciuta leader in Europa. luca Pani 9

8 L uso dei farmaci in Italia Rapporto Nazionale Anno 2012 sintesi sezione 1. REGOLAMENTAZIONE DELL AssIsTENZA FARMACEUTICA IN ITALIA l attività regolatoria svolta dall AIFA nel corso del 2012 ha portato all autorizzazione alla commercializzazione in Italia di 772 specialità medicinali, in gran parte approvate attraverso procedure europee di mutuo riconoscimento e centralizzate. Contemporaneamente, durante il 2012, sono pervenute all Agenzia ben 608 richieste di commercializzazione in Italia di nuovi medicinali, nelle più disparate aree terapeutiche, benché nello specifico dei medicinali di autorizzazione centralizzata l area oncologica rappresenti l ambito di maggiore interesse. Grazie anche al significativo contributo dell Agenzia, durante il 2012 è stato autorizzato il primo prodotto di terapia genica, che oltre ad aprire nuovi scenari di sviluppo dei farmaci, offre nuove possibilità di trattamento di malattie attualmente non efficacemente curate. quasi 15 mila diverse confezioni di medicinali sono state consumate nel corso dell anno, di cui oltre il 60% rimborsate dal Servizio Sanitario nazionale (SSn). Il 2012 è stato caratterizzato dall emanazione di importanti interventi normativi che hanno riguardato tutti gli ambiti della regolamentazione del farmaco in Italia: dall autorizzazione e rimborsabilità di un medicinale, alla farmacovigilanza e al governo della spesa farmaceutica. Infine, un particolare rilievo, anche per le sue implicazioni in ambito europeo, assume lo sviluppo e la validazione di un nuovo percorso di valutazione dell innovatività dei medicinali. sezione 2. strumenti DI GOvERNO DELL AppROpRIATEZZA prescrittiva DEI FARMACI nell ambito degli strumenti di governo dell appropriatezza d uso dei farmaci, le note AIFA sono soggette ad una revisione ed aggiornamento continui, sulla base delle evidenze scientifiche emergenti. nel corso del 2012 sono state modificate le note 13 (farmaci ipolipemizzanti), 65 (farmaci per la sclerosi multipla), 66 (farmaci antinfiammatori non steroidei) ed è stata introdotta una nuova nota (92) relativa all uso appropriato della benzilpenicillina benzatinica. Complessivamente, la spesa sostenuta dal SSn per i medicinali con nota ammonta a 4 miliardi di euro. Al 31 dicembre 2012 sono attivi 53 registri di monitoraggio dei farmaci, di cui 22 si riferiscono a medicinali autorizzati in combinazione con una qualche modalità di rimborso condizionato (cost-sharing, risk-sharing, payment-by-result) che ad oggi hanno consentito il recupero di 121 milioni di euro relativi al costo del trattamento di pazienti che non hanno ottenuto i benefici attesi. sezione 3. FONTE DEI DATI E METODI nella sezione 3 il lettore potrà individuare le fonti e i metodi utilizzati nella produzione delle centinaia di elaborazioni contenute nel Rapporto. Specifici paragrafi sono stati dedicati alla descrizione delle fonti informative che hanno contribuito alla composizione del quadro di utilizzazione dei medicinali in Italia. sezione 4. AppROpRIATEZZA D UsO DEI FARMACI: profili prescrittivi E DI UTILIZZAZIONE Una prescrizione farmacologica può essere considerata appropriata se effettuata all interno delle indicazioni cliniche per le quali il farmaco si è dimostrato efficace e all interno delle sue indicazioni d uso (dose e durata del trattamento). qualsiasi monitoraggio del consumo di medicinali non può prescindere dall analisi dei profili di appropriatezza d uso dei medicinali attraverso l individuazione di indicatori idonei a sinte- 10

9 Sintesi tizzare sia le scelte prescrittive del medico, sia le modalità di utilizzazione del farmaco da parte del paziente. A riguardo, nella sezione 4, oltre ai dati epidemiologici sulle principali malattie croniche in Italia, sono descritti gli indicatori relativi alla prescrizione nell ambito della medicina generale e nell ambito della prescrizione specialistica dei medici diabetologi. Infine, il Rapporto introduce il monitoraggio dei profili di utilizzazione dei medicinali, sia in funzione delle caratteristiche geografiche, demografiche e cliniche del paziente, sia in funzione dell aderenza al trattamento. Il lettore potrà individuare nei diversi ambiti terapeutici (ipertensione arteriosa, ipercolesterolemia, diabete mellito, broncopneumopatia cronica ostruttiva, osteoporosi, depressione, stati di anemizzazione) l impatto economico sulla spesa farmaceutica derivante dalla modificazione di tali indicatori. sezione 5. CARATTERIsTIChE GENERALI DELL UsO DEI FARMACI IN ITALIA nel 2012 la spesa farmaceutica totale, pubblica e privata, è stata pari a 25,5 miliardi di euro, di cui il 76% è stata rimborsata dal SSn. In media, per ogni cittadino italiano, la spesa per farmaci è stata di circa 430 euro. la spesa farmaceutica territoriale complessiva, sia pubblica che privata, è in riduzione rispetto all anno precedente del -5,6% ed è stata pari a milioni di euro. la spesa pubblica, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e della spesa per i farmaci erogati in distribuzione diretta e per conto di classe A, è stata di milioni di euro, rappresentante il 61% della spesa farmaceutica territoriale. tale spesa ha registrato, rispetto all anno precedente, una riduzione del -8%, che è stata principalmente determinata da una diminuzione della spesa farmaceutica convenzionata netta (-10,3%), mentre rimane stabile la spesa per i farmaci in distribuzione diretta e per conto (+0,2%). la spesa a carico dei cittadini, comprendente la spesa per compartecipazione (ticket regionali e la differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il prezzo di riferimento), la spesa per i medicinali di classe A acquistati privatamente e quella dei farmaci di classe C, ha registrato una riduzione del -1,5% rispetto al Ad influire maggiormente è stata la riduzione della spesa per l acquisto dei medicinali di classe C con ricetta medica (-6,5%), solo in parte bilanciata dall incremento della spesa per la compartecipazione (+5,2%), dall incremento dell acquisto privato dei farmaci di classe A (+0,6%) e dall incremento della spesa per i medicinali per l automedicazione (+0,7%). la spesa per compartecipazione (ticket regionali e la differenza tra il prezzo del medicinale a brevetto scaduto erogato al paziente e il relativo prezzo di riferimento) è stata pari a milioni di euro e ha registrato, rispetto all anno precedente, un aumento del 5,2%. nell ambito dell assistenza convenzionata, nel corso del 2012 ogni giorno sono state consumate in media 985 dosi ogni mille abitanti, in aumento rispetto all anno precedente del +2,3%, mentre in termini di confezioni è stato registrato un incremento del +0,6% (1 miliardo di confezioni nel 2012, corrispondenti a 18,4 confezioni pro capite). Per quanto riguarda l assistenza territoriale complessiva, pubblica e privata, sono state dispensate 1,8 miliardi di confezioni, in riduzione rispetto all anno precedente del -0,4%. tale riduzione è determinata principalmente dalla riduzione delle confezioni dei farmaci in classe C con ricetta (-6,0%) e di automedicazione (-6,7%), mentre è stato registrato un considerevole incremento delle confezioni di farmaci di classe A acquistate privatamente dal cittadino (+16%). Osservando le principali componenti della spesa farmaceutica convenzionata si evidenzia, rispetto all anno precedente, un lieve incremento dei consumi (effetto quantità (DDD): +0,6%), una forte riduzione dei prezzi (effetto prezzi: -8,4%) e un leggero spostamento dei 11

10 L uso dei farmaci in Italia Rapporto Nazionale Anno 2012 consumi verso farmaci con prezzo più elevato (effetto mix positivo: +0,7%). la spesa per i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche è risultata pari a 7,9 miliardi di euro (132,9 euro pro capite), con un incremento rispetto al 2011 del 12,6%. la spesa e i consumi farmaceutici sono strettamente dipendenti dalla fascia di età di appartenenza del paziente; la fascia di età superiore a 65 anni evidenzia una spesa pro capite a carico del SSn fino a 3 volte superiore al livello medio nazionale e a quasi 5 volte rispetto alle fasce di età inferiori. nel complesso della popolazione, la prevalenza d uso è stata pari al 61%, con i più alti livelli nella popolazione pediatrica e nella popolazione anziana: la metà dei bambini ed oltre il 90% della popolazione anziana con età superiore ai 75 anni ha ricevuto almeno una prescrizione durante l anno. sezione 6. CONsUMI E spesa per CLAssE TERApEUTICA E DATI EpIDEMIOLOGICI I farmaci cardiovascolari rimangono al primo posto sia in termini di spesa farmaceutica totale sia pubblica che privata, (4.350 milioni di euro) sia in termini di consumo (516 DDD/1000 ab die.) Altre categorie terapeutiche di rilievo per la spesa sono: i farmaci per l apparato gastrointestinale e metabolismo (3.434 milioni di euro), i farmaci antineoplastici (3.323 milioni di euro) e i farmaci del sistema nervoso centrale (3.310 milioni di euro). nell ambito dell assistenza convenzionata, le statine tra i farmaci per il sistema cardiovascolare, gli inibitori di pompa tra i farmaci dell apparato gastrointestinale e metabolismo e altri epilettici (e.g. pregabalin, levetiracetam, gabapentin, ecc ) tra i farmaci del sistema nervoso centrale sono i raggruppamenti AtC al Iv livello a maggior impatto sulla spesa delle rispettive categorie. Rosuvastatina, salmeterolo in associazione e il lansoprazolo rappresentano nel 2012 i primi tre principi attivi a maggior spesa nel 2012, mentre ramipril, acido acetilsalicilico e amlodipina rimango saldi ai primi posti per consumo. sezione 7. ANALIsI DI DETTAGLIO DELLA spesa E DEL CONsUMO DEI FARMACI Dall analisi della variabilità regionale, si osserva che i livelli più bassi di spesa territoriale dei farmaci di classe A-SSn, comprensiva della spesa dei farmaci erogati in regime di assistenza convenzionata e in distribuzione diretta e per conto di classe A, sono stati registrati nella Provincia autonoma di bolzano (173,0 euro pro capite), mentre i valori più elevati sono quelli della Regione Campania (290,1 euro pro capite), rispetto ad una media nazionale di 240,8 euro pro capite. liguria (122,9 euro pro capite) e Molise (62,9 euro pro capite) rappresentano rispettivamente le regioni con la più alta e più bassa spesa privata di farmaci (A,C, SOP e OtC). Per quanto concerne i farmaci acquistati dalle strutture sanitarie pubbliche, a fronte di una media nazionale di 132,9 euro procapite, il range regionale oscilla tra il valore più basso di spesa della valle d Aosta di 101,3 euro e quello più alto della Regione Puglia di 159,7 euro pro capite. la prescrizione di farmaci a brevetto scaduto ha rappresentato nel 2012 il 62,1% delle dosi e il 37,7% della spesa netta, di cui il 13,4% è costituito dai farmaci equivalenti (farmaci a base di principi attivi con brevetto scaduto, ad esclusione di quelli che hanno goduto della copertura brevettuale). Sia la spesa sia i consumi dei farmaci a brevetto scaduto sono in aumento rispetto al 2011, rispettivamente del 6,4% e del 10,6%. nell ultimo anno hanno perso la copertura brevettuale alcune molecole ad elevato impatto sulla spesa: atorvastatina, irbesartan sia come monocomposto sia in associazione, candesartan, rabeprazolo, donezepil e la quetiapina. nel 2012 lansoprazolo, pantoprazolo e omeprazolo continuano a rappresentare i primi principi attivi a brevetto scaduto in termini di spesa. 12

11 Sintesi nel 2012 sono stati registrati rilevanti incrementi nell utilizzo di farmaci biosimilari, soprattutto per i biosimilari dell epoetina alfa e del filgrastim. I farmaci di classe C hanno registrato una spesa pro capite 50,5 euro pro capite in riduzione rispetto al 2011 del -6,1%, la spesa per i farmaci di Automedicazione (SOP e OtC) è stata pari a 35,8 euro pro capite registrando un aumento del 2,3%. trai farmaci di classe C con ricetta, nel 2012 registrano la maggior spesa i derivati benzodiazepinici (370,3 milioni di euro), seguiti dai farmaci usati per la disfunzione erettile (246,0 milioni di euro) e dalle associazioni fisse estro-progestiniche (234,3 milioni di euro); tadalafil, drosprirenone ed estrogeno e lorazepam sono i tre principi attivi a maggior spesa nel Sul lato dei farmaci di Automedicazione (SOP e OtC), diclofenac (121,8 milioni di euro), ibuprofene (116,9 milioni di euro) e paracetamolo (105,8 milioni di euro) sono i principi attivi che hanno registrato la più alta spesa. nel 2012 tutte le Regioni hanno adottato la distribuzione diretta, mentre Abruzzo e Sicilia sono le uniche Regioni a non utilizzare la distribuzione in nome e per conto. la spesa per la distribuzione diretta e per conto, pari nel 2012 a 4,9 miliardi, è rappresentata quasi per la totalità dai farmaci in classe A (56,5%) e di classe h (42,6%), mentre costituiscono una quota residuale i farmaci di classe C (0,9%). Il fattore viii, etanercept, e adalimumab compaiono ai primi posti nella lista dei principi attivi a maggior spesa con rispettivamente 238, 207 e 188 milioni di euro. Per quanto riguarda l assistenza farmaceutica ospedaliera, che ammonta a 2,6 miliardi nel 2012, ben 11 principi attivi appartenenti alla categoria degli antineoplastici compaiono nella lista dei primi trenta principi attivi a maggior spesa nel 2012, con trastuzumab, rituximab e bevacizumab ai primi tre posti. sezione 8. MONITORAGGIO DELLE REAZIONI AvvERsE AI FARMACI Il monitoraggio del consumo dei farmaci è strettamente connesso alle attività di farmacovigilanza volte a sorvegliare costantemente il profilo di sicurezza di un farmaco dopo l autorizzazione all immissione in commercio. nel Rapporto è stata presentata per la prima volta un analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse registrate attraverso la Rete nazionale di Farmacovigilanza (RnF). Durante il 2012 sono state inserite nella RnF 489 segnalazioni per milione di abitanti, valore ben al di sopra del Gold standard di 300 segnalazioni per milione di abitanti, definito dalla who per un efficiente sistema di farmacovigilanza. Il numero di segnalazioni è in crescita: nel 2001 le segnalazioni inserite nella Rete erano 131 per milione di abitanti e rispetto al 2011 è stato registrato un incremento del 38%. la maggior parte delle segnalazioni avvenute nel 2012 ha riguardato i farmaci antineoplastici, antimicrobici, i farmaci del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare e del sistema muscolo-scheletrico. tali risultati confermano che gli sforzi compiuti nel corso degli anni per aumentare la sensibilità verso la farmacovigilanza da parte degli operatori sanitari e dei pazienti sono stati fatti nella giusta direzione; è importante che tutte le parti coinvolte cooperino con l obiettivo di assicurare un continuo monitoraggio della sicurezza dei medicinali al fine di promuovere la tutela della salute pubblica. 13