La scalata dei generici

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1 La scalata dei generici

2 La scalata dei generici Indice Introduzione...4 I generici nei primi tre mesi del I consumi in classe A...12 I consumi per area geografica e il divario Nord Sud Il mercato ospedaliero...19 Scenari futuri

3 I Dossier di Dottnet 3

4 Introduzione 4

5 Introduzione L analisi degli andamenti nel canale farmacia evidenzia una performance positiva dei prodotti equivalenti (classi A e C) con una crescita del 5,7% a unità e del 9,5% a valori, a fronte di un arretramento del mercato farmaceutico complessivo (-1% a unità e -1,6% a valori) e di una ancor più ampia frenata del mercato dei branded a brevetto scaduto (-2,8% a unità e -3,1% a valori). Lo scorso anno il settore ha assorbito il 21,5% a confezioni e l 12,4% a valori del canale farmacia: ha rappresentato l 81% a volumi e il 64% a valori del totale dei farmaci di classe A. Per quanto riguarda la spesa i generici hanno rappresentato il 15,2% della spesa e il 27,7% dei consumi. Da notare che tra i farmaci equivalenti rimborsati dal Ssn il 24% (corrispondente al 30% dei principi attivi in lista di trasparenza) ha un prezzo al pubblico inferiore ai 4 euro e il 5% scende sotto i 2 euro. Sotto la voce farmaci a brevetto scaduto da segnalare le buone performance di vendita di Pantoprazolo, colecalciferolo, atorvastatina e amoxicillina in associazione con acido clavulanico, prodotti che rappresentano i primi principi attivi a brevetto scaduto per quanto riguarda la spesa convenzionata. In aumento i farmaci biosimilari disponibili in commercio già da di- 5

6 versi anni, come, ad esempio, le epoetine (+65,1%), la somatropina (+101,8%) e i fattori della crescita (+34,8%) che hanno contribuito alla riduzione della spesa pubblica, rispettivamente del -8%, del -4,4% e -6,9%. Rispetto al totale delle vendite in farmacia, i medicinali a brevetto scaduto (generici e con marchio) in Italia rappresentano l 83% della spesa e il 96% dei consumi (espressi in confezioni), il 21% dei quali è costituito da medicinali generici. Anche per effetto delle scadenze brevettuali, il 2017 ha visto proseguire il trend di crescita dei medicinali a brevetto scaduto in atto dal Prendendo a riferimento il totale del mercato, dal 2003 in avanti la quota dei prodotti generici è aumentata dal 3% al 21%. La segmentazione del mercato complessivo a volumi (tutte le classi) registra così una incidenza del 54,11% dei farmaci brand a brevetto scaduto e la spartizione della restante quota per il 24,42% ai farmaci coperti da brevetto e per il 21,47% agli equivalenti. I brand a brevetto scaduto dominano anche la segmentazione del mercato a valori (tutte le classi) assorbendo il 49,13%, seguiti dai farmaci coperti da brevetto (38,52%) e a notevole distanza gli equivalenti (12,35%). Nel periodo compreso tra il 2012 e il 2017, a fronte di un mercato in calo dello 0,5% medio annuo, la spesa per medicinali generici è cresciuta del 7%, con quella per prodotti con marchio (ancora coperti da brevetto o a brevetto scaduto) diminuita dell 1,4% all anno. I dati IQVIA sul totale mostrano come la quota di confezioni off-patent in farmacia sia pari circa al 90% in tutti i grandi paesi europei, compresa l Italia. In termini di valore medio per confezione calcolato in prezzo al pubblico, il dato in Italia per i farmaci a 6

7 brevetto scaduto è inferiore a quello medio degli altri grandi Paesi europei di circa il 10%. Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di una recente analisi di IQVIA sui primi 7 Paesi europei mostrano che nel 2017 l Italia è stata il primo mercato a volumi (29% del totale, seconda la Germania con il 23% dei consumi sul totale) ed è prima anche per quota di mercato riferita ai consumi (seconda la Svezia). Inoltre, la spesa procapite di farmaci biosimilari in Italia è superiore del 27% alla media degli altri Paesi europei. Tra i farmaci rimborsati dal SSN, le aree terapeutiche in cui si registra la maggiore diffusione degli equivalenti sono quella degli Ace Inibitori (46,2% a unità) e quella degli inibitori di pompa protonica (50,9% a unità). Per quanto riguarda la classe C, a totale carico del cittadino, le principali aree terapeutiche a maggior diffusione di farmaci equivalenti si confermano quella dei tranquillanti (37,2% Unità) e dei prodotti per la disfunzione erettile (37,9%). Tra le molecole a maggior incidenza di utilizzo di farmaci equivalenti il lorazepam e il Sildenafil. Tuttavia gli italiani continuano ad acquistare il farmaco di marca: dei milioni di euro spesi dai cittadini italiani per il ticket sui farmaci nel 2017, 1.049,6 milioni (il 67%) deriva dalla quota differenziale per acquistare il farmaco di marca rispetto al farmaco equivalente coperto interamente dal servizio sanitario nazionale, rivela l Osservatorio GIMBE. Nel periodo , a fronte di una riduzione della quota fissa da 558 milioni a 498 milioni di euro (-11%), la quota differenziale per acquistare 7

8 il farmaco di marca è aumentata da 878 milioni a milioni di euro (+20%). In dettaglio, dei milioni di euro sborsati dai cittadini per il ticket sui farmaci, meno di un terzo sono relativi alla quota fissa per ricetta (498,4 milioni di euro pari a 8,2 euro pro-capite), mentre i rimanenti 1.049,6 milioni (17,3 euro pro-capite) sono imputabili alla scarsa diffusione in Italia dei farmaci equivalenti come documentato dall OCSE che ci colloca al penultimo posto su 27 paesi sia per valore, sia per volume del consumo degli equivalenti. Rispetto alla quota fissa per ricetta, non prevista da Marche, Sardegna e Friuli Venezia Giulia, il range varia da 18,3 euro pro-capite della Valle d Aosta a 0,5 euro del Piemonte. La quota differenziale per la scelta del farmaco di marca oscilla invece da 22,9 euro pro-capite del Lazio a 10,5 euro della Provincia di Bolzano. Nel canale ospedaliero nel 2017 i prodotti equivalenti hanno assorbito il 25,4% del mercato a volumi e il 6% del mercato a valori, performance decisamente contenuta a fronte della predominanza assoluta dei prodotti in esclusiva, titolari del 39,1% dei volumi e dell 87,3% del giro d affari di settore, contro il 6 % a valori assorbito dagli equivalenti. 8

9 I Dossier di Dottnet Capitolo I I generici nei primi tre mesi del

10 I primi tre mesi del 2018 fanno registrare dati in leggera crescita: gli equivalenti rappresentano il 21,72% del totale del mercato farmaceutico a volumi nel canale delle farmacie aperte al pubblico (era il 20,88% nel primo trimestre 2017) e il 12,7% a valori (era l 11,6% nel primo trimestre 2017). Dall analisi realizzata da Assogenerici sul trend dei consumi nei primi tre mesi del 2018, emerge una performance positiva degli equivalenti nel canale farmacia (classi A e C), con una crescita del 6,7% a unità e del 12% a valori, a fronte di un +1,5% a unità del mercato farmaceutico complessivo e 0,8% a valori e di un mercato dei branded a brevetto scaduto di + 0,2% a unità e 2,7% a valori. Il giro d affari del comparto si conferma concentrato essenzialmente in classe A per un totale di 1.4 miliardi che rappresentato 78,6% del totale della spesa per farmaci generici (l 89,5% a confezioni) Decisamente più sparuta la presenza dei generici equivalenti negli altri segmenti di spesa: in classe C il generico equivalente quota 253 milioni euro di fatturato (14,2% del proprio giro d affari) e rappresenta il 2% delle confezioni vendute nella relativa classe; appena 22 milioni di euro di fatturato, infine, nel ramo dell automedicazione (1,2% del fatturato equivalente complessivo; 0,2% del giro d affari della relativa classe). L analisi sulla segmentazione del totale mercato a volumi nel canale farmacia evidenzia che i generici equivalenti totalizzano ancora il 21,72% (era il 20,88% nel I trimestre del 2017), contro il 51,79% detenuto dai brand a brevetto scaduto (era il 51,80%), mentre perdono terreno i farmaci esclusi- 10

11 vi (protetti o senza generico corrispondente): 26,50% contro il 27,32% del I trimestre Ammonta invece al 12,74%, sempre nel mercato farmacia, la quota del mercato totale a valori assorbita dagli equivalenti, mentre i farmaci esclusivi (protetti o senza generico corrispondente) detengono il 41,14% e la parte del leone spetta ai branded a brevetto scaduto con il 46,13%. Con riferimento ai soli consumi off patent, i generici equivalenti assorbono invece il 22% del mercato a valori del canale farmacia contro il 78% detenuto dai brand a brevetto scaduto. 11

12 I Dossier di Dottnet Capitolo II I consumi in classe A 12

13 I consumi in classe A, nel periodo gennaio marzo 2018 evidenziano una flessione del 1 % del numero di confezioni rimborsate dal SSN rispetto allo stesso periodo dell anno precedente. In particolare si registra una flessione dei consumi (unità) relativa ai prodotti ancora coperti da brevetto del 18% rispetto al I trimestre In crescita invece il segmento relativo ai farmaci a brevetto scaduto, in particolare quello dei branded che registrano una crescita del +3,8% rispetto al gennaio marzo 2017, mentre gli equivalenti crescono del 4,1%. Coerentemente in calo il dato a valori relativo alla spesa rimborsata dal SSN: nel primo trimestre dell anno è diminuita del 4,7% rispetto allo stesso periodo del 2017, a fronte di una flessione dello 19,2% per i prodotti ancora coperti da brevetto, una crescita del 9,1% per gli off patent branded e una crescita dell 8% per il segmento dei generici equivalenti. 13

14 I Dossier di Dottnet Capitolo III I consumi per area geografica e il divario Nord Sud 14

15 Per quanto riguarda l analisi dei consumi per area geografica, il consumo degli equivalenti di classe A si concentra soprattutto al Nord (36,2% a unità; 26,8% a valori), mentre risultano distanziati il Centro (26,4%; 19,8%) e il Sud Italia (21,1%; 15,7%). A separare Nord da Sud sono 15 punti percentuali a unità e 11 punti percentuali a valori. In particolare, a guidare la classifica dei consumi di equivalenti è la Provincia Autonoma di Trento (42,2 sul totale delle unità dispensate SSN nel periodo gennaio marzo: era il 40,9% nel I trimestre 2017), seguita dalla Lombardia (38,6% contro il 36,9% dell anno prima) e dall Emilia Romagna (36,0% contro 34,4%). Fanalino di coda Calabria (19,1% contro 18,2% del 2017), Basilicata (19,5% contro 18,3%), Campania e Sicilia (20,7% contro 19,8% per entrambe). Ammonta infine a 283 milioni di euro (erano stati 286 milioni nel I trimestre 2017) il totale del differenziale di prezzo pagato dai cittadini nel primo trimestre dell anno per ottenere il branded a brevetto scaduto invece del generico: l incidenza più alta in Sicilia (dove il differenziale versato nel trimestre ammonta a 30 milioni di euro, pari al 15,4% della spesa farmaceutica regionale del periodo, seguita da Lazio (36 milioni; 15%) e Molise (2 milioni; 14,7%). La spesa dei farmaci a brevetto scaduto è maggiormente concentrata nelle categorie dei farmaci cardiovascolari e dell apparato muscolo scheletrico, dove incide rispettivamente per il 61,4% e il 47,3% in regime di assistenza convenzionata. 15

16 L Emilia Romagna è la Regione con la maggiore incidenza della spesa per farmaci a brevetto scaduto sulla spesa farmaceutica convenzionata regionale (63,5%), seguita dall Umbria (63,3%) e dal Molise (61,6%) e, al contrario la Lombardia (54,8%), l Abruzzo (56,4%) e la Sardegna (56,8%) sono quelle nelle quali è stato registrato il livello di spesa più basso. Le Regioni con la più elevata incidenza del consumo di farmaci a brevetto scaduto nell anno 2017 sono state l Umbria (81,8%), l Emilia Romagna (81,7%), la Sicilia (80,8%) e la Provincia Autonoma di Trento (80,6%), mentre l Abruzzo (77,7%), la Basilicata (78,1%) e a pari merito la Sardegna e la Valle D Aosta (78,2%) sono quelle nelle quali è stato registrato il consumo più basso. Le Regioni Calabria, Basilicata e Campania hanno mostrato le più alte percentuali di spesa 2017 per i farmaci che hanno goduto della copertura brevettuale (rispettivamente 84,2%, 83,4% e 83,0%), mentre la Provincia Autonoma di Trento, la Lombardia e la Provincia Autonoma di Bolzano hanno evidenziato la più alta incidenza di spesa per i farmaci equivalenti (rispettivamente 39,7%, 37,2% e 32,9%). I dati del 2017 hanno confermato l incremento nell impiego di tutti i farmaci biosimilari disponibili in commercio già da diversi anni, come, ad esempio, delle epoetine (+65,1%), della somatropina (+101,8%) e dei fattori della crescita (+34,8%), rispetto al 2016, che ha contribuito alla riduzione della spesa, 16

17 rispettivamente, del -8,0%, del -4,4% e -6,9%. Nel 2017 sono stati commercializzati per la prima volta i farmaci biosimilari del rituximab. Dal 2012 la crescita degli investimenti in Ricerca è stata del 22% (più che in Europa, +16%), equivalenti a circa 300 milioni in più, che hanno portato risultati molto importanti, in particolare in alcune aree di specializzazione. Ad esempio il farmaco biotech, i vaccini, gli emoderivati, le terapie avanzate, i farmaci orfani e la medicina di genere, sempre più in partnership con le strutture pubbliche, come testimonia la crescita della Ricerca svolta esternamente alle imprese. 17

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19 I Dossier di Dottnet Capitolo IV Il mercato ospedaliero 19

20 In classe A e H, a fronte di una leggera crescita dell incidenza sia a volumi (25,7%, contro il 23,8% del I trimestre 2017) che a valori ex factory (5,9% contro il 5,1% dell anno prima). Un valore quest ultimo che non consente di tenere in debito conto la principale caratteristica delle forniture nel canale ospedaliero, effettuate esclusivamente per bandi di gara: passando dal prezzo ex factory al prezzo medio, l incidenza del generico sul totale a valori scende ad un più realistico 2,1%. A dominare il mercato ospedaliero sono ancora i prodotti in esclusiva (protetti da brevetto o privi di generico corrispondente), che assorbono il 39,5 a unità e il 92,9% a valori (prezzo medio), tallonati almeno a unità dai brand a brevetto scaduto che tuttavia con una quota pari al 34,8% del canale assorbono appena il 5,1% a valori. Nel solo parterre dei farmaci off patent non esclusivi di classe A e H, i generici equivalenti quotano il 42% dei consumi e il 29% a valori; i branded a brevetto scaduto assorbono il 58% dei consumi e il 71% a valori. 20

21 I Dossier di Dottnet Capitolo V Scenari futuri 21

22 Le scadenze brevettuali attese per gli anni dal 2017 al 2023 riguardano farmaci che generano complessivamente una spesa di oltre 3,7 miliardi di euro annui. Nei prossimi 24 mesi l avvento degli equivalenti di diverse molecole in scadenza di brevetto garantirà un contributo di oltre 600 milioni di euro alle casse dello Stato in termini di risparmi. Ipotizzando dinamiche di prezzo in linea con quelle recenti si legge sul Rapporto Nomisma è possibile simulare l effetto cumulato che queste scadenze avranno sui conti pubblici. In termini cumulati il risparmio ottenibile sarà di oltre 1,1 miliardi tra 2015 e Inoltre, in base a una simulazione effettuata sempre dal centro Nomisma, se tutti i farmaci originator utilizzati fossero sostituiti con il corrispettivo generico a prezzo più basso si otterrebbe un risparmio privato di 1,4 miliardi. Questo a parità di confezioni vendute, considerando sia la spesa per i farmaci di classe C sia la compartecipazione relativa ai farmaci di classe A. Secondo Assognerici le scadenze che si susseguiranno tra il 2018 e il 2019 dovrebbero contribuire a determinare un tasso di crescita medio del mercato dei generici equivalenti di circa il 5%. Fonti: Assogenerici, Aifa, Farmindustria, Iqvia, Gimbe 22