Risultati della sperimentazione in corso presso l Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio

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1 Risultati della sperimentazione in corso presso l Azienda Ospedaliera di Busto Arsizio Dr. Filippo Crivelli Responsabile UOC Aziendale di Anatomia Patologica

2 Agenda 1. Elementi strutturali del progetto 2. Il progetto 3. Il progetto Fase uno 4. Il progetto Fase due 5. Aspetti rilevanti emersi 6. Conclusioni al Le informazioni e i dati contenuti nel presente documento sono riservati e destinati al solo uso didattico/educativo. Il destinatario degli stessi si impegna a non utilizzarli per altri fini e/o divulgarli a terzi, se non autorizzato dall Autore.

3 1. ELEMENTI STRUTTURALI DEL PROGETTO (1) L U.O.C. Aziendale di Anatomia Patologica dell A.O. Ospedale di Circolo di Busto Arsizio (1.080 posti letto), si colloca in una A. O. multipresidio, dopo una riorganizzazione aziendale che ha unito due precedenti U.O.C. Si è strutturata su due sedi con diversa operatività: Attività BUSTO ARSIZIO SARONNO Congelatori X X Campionamento X X Processazione X Inclusione X Taglio e colorazione X IHC X Diagnosi istologica X X Citologia X X 4

4 1. ELEMENTI STRUTTURALI DEL PROGETTO (2) Il «carico di lavoro» / «produzione» annuale è il seguente: casi-paziente istologici e citologici suddivisi in istologici e citologici inclusioni per istologia e citologia vetrini istologici e citologici vetrini di IHC Il progetto si è sviluppato solo sui casi istologici e di IHC. La biologia molecolare è eseguita in service presso terzi. 4

5 1. ELEMENTI STRUTTURALI DEL PROGETTO (3) La logica di esecuzione del progetto è riassunta dal seguente schema di flusso: AP Busto Arsizio AP Saronno CPG Busto CPG Milano Metadati Repository Approntamento vetrini Digitalizzazione Formulazione diagnosi Formulazione diagnosi Internet Banda larga, privata 5

6 2. IL PROGETTO (1) Lo scopo principale del progetto era quello di definire e validare un processo diagnostico più efficiente e utile in rapporto alla separazione fra le due sedi operative, basato sull utilizzo della Digital Pathology. Il progetto venne dall inizio strutturato come un Joint Project fra l U.O. di Anatomia Patologica di Busto e Cloud Pathology Group: la prima apportava il personale tecnico e i patologi nonché le risorse tecniche di Laboratorio; la seconda si faceva carico delle apparecchiatura (scanner, server, monitor), del software specifico e dell assistenza tecnica. Il progetto fu strutturato in due fasi: Fase uno costruzione e messa a punto di una nuova organizzazione nella U.O. in rapporto ai nuovi strumenti, sistemi di gestione, connessioni informatiche e risorse umane, Fase due applicazione della nuova organizzazione al lavoro quotidiano. 6

7 2. IL PROGETTO (2) La fase uno è partita il 1 luglio 2013 e ci si aspettava la sua conclusione nel mese di dicembre La conclusione della fase avvenne 31 maggio Il ritardo fu dovuto alle difficoltà o nell ottenimento della linea dedicata ad alta velocità (broadband connection) da parte del provider, secondo le specifiche del progetto, o nell adeguamento dello scanner agli standard italiani e alla logica dell informazione distribuita, o nell approntamento del sistema di bar code, o nel passaggio del laboratorio a produzioni vincolate da uno standard rigido, imposto dalla tecnologia, o nell uso di un viewer che era stato oggetto di vendita da parte del proprietario originale. La fase due si sta prolungando per difficoltà insorte nella U.O. 7

8 3. IL PROGETTO FASE UNO (1) Lo sviluppo del progetto si è basato sui seguenti passi: Acquisizione e messa a punto dell hardware. CPG, sulla base dei risultati del precedente progetto del 2012, ha scelto come scanner il Nanozoomer XR di Hamamatsu e gli schermi ad alta definizione Barco NV per la visualizzazione dei preparati. CPG ha continuato ad usare il proprio server, posto in una Server Farm certificata. Implementazione e messa a punto di una linea dedicata point to point, fra lo scanner a Busto Arsizio e la Server Farm a Milano. Acquisizione e messa a punto di un sistema di viewing indipendente: la scelta è caduta su SlidePath oggi di proprietà di Leica. Integrazione del software CPG con il L.I.S. (Armonia) installato nella U.O.C dell Azienda di Busto Arsizio. 8

9 3. IL PROGETTO FASE UNO (2) Velocità: 15x15mm in 30 20x 15x15mm in 35 40x A Busto Arsizio 26 vetrini/ora Camera 3-CCD TDI per la migliore qualità dell immagine Operatività in modo manuale, semi-automatico e automatico per gestire al meglio il processo di digitalizzazione Loader: 320 vetrini per carico di lavoro Lettura di un Barcode 2D (Datamatrix) per garantire una completa tracciabilità 9

10 3. IL PROGETTO FASE UNO (3) PROBLEMI EMERSI DURANTE L ESECUZIONE DELLA FASE UNO 1. Messa in opera delle apparecchiature, a cura di CPG Calibrazione dello scanner e suo continuo upgrading sino agli standard di produttività attesi, Connessione dello scanner con il server del data-base, Approntamento e collaudo del software di integrazione con il LIS aziendale, Approntamento e collaudo delle attività di viewing. Le prestazioni non erano ottimali all inizio della sperimentazione: lentezza nel download dell immagine anche se ottima visibilità della stessa e facilità di uso nel passaggio fra gli ingrandimenti; non fruibilità di funzioni accessorie (multi-immagine, apertura di più vetrini contemporaneamente etc.). 10

11 3. IL PROGETTO FASE UNO (4) PROBLEMI EMERSI DURANTE L ESECUZIONE DELLA FASE UNO 2. Periodo di prova per la valutazione del corretto funzionamento, in cooperazione CPG/Ospedale Tipologia e qualità dei vetrini porta-oggetto Qualità dell allestimento dei preparati istologici montaggio del coprioggetto Qualità dell allestimento dei preparati istologici caratteristiche della sezione istologica Qualità dell allestimento dei preparati istologici utilizzo balsamo di montaggio Formazione del personale tecnico all approntamento dei vetrini alla luce delle esigenze di accettabilità dello scanner 11

12 3. IL PROGETTO FASE UNO (5) PROBLEMI EMERSI DURANTE L ESECUZIONE DELLA FASE UNO 3. Stesura del progetto e dei manuali operativi Valutazione dell impatto sulla normale routine della U.O. Valutazione degli obiettivi per la stesura del protocollo Compilazione dei manuali operativi sulla base del protocollo del progetto Formazione dei dirigenti medici all utilizzo del software di viewing e lettura delle immagini 12

13 3. IL PROGETTO FASE UNO (6) RISULTATI Sono stati scannerizzati circa vetrini dalla routine giornaliera della U.O.C., sia di Busto Arsizio che di Saronno per mettere lo scanner nelle condizioni di stress operativo. 250 casi istologici, scelti in modo randomizzato comprendenti qualsiasi tipo di prestazione, sono stati utilizzati per la comparazione diagnostica. Sui pezzi operatori meritevoli di indagini IHC, queste venivano messe a disposizione in un secondo momento. Ogni caso veniva assegnato a due patologi: il primo diagnosticava il caso con le normali procedure (microscopio), il secondo, in modo autonomo ed in ceco, diagnosticava tramite il vetrino digitale Un terzo patologo ha valutato la congruità delle due diagnosi 13

14 3. IL PROGETTO FASE UNO (7) RISULTATI N. Casi % Congruità assoluta 245 / % Congruità relativa 238 / % Differenze minori 7 / 12 58,34% Differenze maggiori 5 / 12 41,67% Differenze assolute % 14

15 3. IL PROGETTO FASE UNO (8) RISULTATI Sostanziale sovrapponibilità fra le diagnosi al microscopio e le diagnosi su vetrino digitale. Le differenze maggiori sono imputabili a diversa valutazione della patologia (es.: RCU vs Flogosi severa) e probabilmente sarebbero state presenti anche in valutazioni separate solo su diagnosi al microscopio. Nel corso del periodo di fase due del progetto, per questi casi, si è proceduto a valutazioni multiple anche con l uso di più diagnosi al microscopio. Le differenze minori si riferiscono a diversa valutazione in parametri non fondamentali ai fini diagnostici e prognostici (es.: flogosi lieve vs flogosi moderata) Alcune diagnosi risultavano più agevoli con il vetrino digitale (es.: polipi intestinali), mentre la diagnosi sui pezzi operatori non è stata ritenuta agevole sul vetrino digitale per la numerosità dei vetrini. Anche per questi casi sono stati previsti approfondimenti diagnostici nella fase due del progetto. 15

16 4. IL PROGETTO FASE DUE (1) Nella fase uno, per la formulazione della diagnosi, è stato seguito il seguente schema di lavoro: Assegnazione dei casi ai patologi: un gruppo eseguiva le diagnosi al microscopio, il secondo gruppo attraverso l immagine digitale Ogni patologo completava le proprie diagnosi e le confrontava con gli altri colleghi sotto la supervisione del Responsabile della U.O. nella fase due si così operato: Per i casi assegnati, ciascun patologo era libero di scegliere fra: L uso del microscopio o delle immagini digitali per la prima diagnosi Lavorare da solo oppure in consulenza coi colleghi (diagnosi collaborativa) Attivare una second opinion sull immagine digitale Un sistema di controllo di qualità basato su peer review garantiva la appropriatezza di ciascuna diagnosi. Ogni singola diagnosi veniva comunque tracciata, registrata e validata dal primario. 16

17 4. IL PROGETTO FASE DUE (2) In questa fase sono stati particolarmente tenuti presenti e monitorati i seguenti aspetti: Definire e tracciare i processi collaborativi fra i patologi del team e fra le sedi della U.O.C., Definire la dinamica del processo diagnostico tracciato e valutare il tipo di working processes, Definire la qualità del processo di controllo applicato alle attività quotidiane, Questa fase del progetto è ancora in corso Definire il «sistema professionale» del processo di lettura basato sulle evidenze tracciate nel Data Base. Questa fase del progetto è ancora in corso Durante la fase due del progetto si è proceduto anche alla valutazione dell intero Data Base di CPG per preparare uno schema del lavoro professionale dei patologi di fronte alla diagnosi con preparati digitali. Questa fase del progetto è ancora in corso. 17

18 4. IL PROGETTO FASE DUE (3) RISULTATI Per motivi organizzativi. si è scelto di limitarsi a otto settimane di lavoro simulando una situazione di digitalizzazione routinaria. Sono stati pertanto digitalizzati i vetrini della routine quotidiana con l esclusione di aborti e parte della routine ginecologica. Per quanto riguarda i pezzi operatori venivano scannerizzati solo tre casi per ogni patologo. Nelle otto settimane sono stati digitalizzati casi per un totale di vetrini. Il patologo doveva quindi inserire la diagnosi nel portale di CPG e questa veniva poi validata dal primario dopo una revisione. 18

19 4. IL PROGETTO FASE DUE (5) RISULTATI Diagnosi digitali Diagnosi al microscopio Differenze diagnostiche Vetrini digitali valutati Patologo 1 94/300 (31,3%) 206/300 (68,7%) Patologo 2 104/420 (24,75%) 316/420 (75,25%) Patologo 3 86/380 (22,75%) 294/380 (77,25%) 1/86 (1,16%) 273 Patologo 4 178/520 (34,3%) 342/520 (65,7%) Patologo 5 40/380 (10,4%) 340/380 (89,6%) 2/40 (5,0%) 125 Patologo 6 25/400 (6,3%) 375/400 (93,7%) 2/25 (8,0%) 76 19

20 5. ASPETTI RILEVANTI EMERSI Il vetrino: assoluta necessità di un allestimento perfetto. Qualunque difetto sia nella qualità del vetrino, nello spessore della sezione, nella precisione del montaggio si è rivelata fondamentale per il corretto funzionamento dello scanner. Il viewer: abbiamo utilizzato un viewer universale commerciale le cui prestazioni non erano ottimali all inizio della sperimentazione. Il viewer è stato nettamente migliorato con velocità di download mai superiore ai 10 secondi e con completezza delle funzioni accessorie Lo scanner: apparecchiatura che acquisisce immagine di grande qualità, grande produttività ma estremamente sensibile alle piccole variazioni dei vetrini con scarto del preparato o fermo macchina. L insieme di questi elementi rilevanti ha reso indispensabile la presenza di fatto continuativa di una persona CPG. 20

21 6. CONCLUSIONI AL GIUGNO 2015 (1) Buona compliance da parte dei patologi alla nuova esperienza pur con notevoli differenze personali, spesso dovute alle abitudini di orario più che a effettive difficoltà con la tecnologia. Due patologi non hanno voluto partecipare preferendo continuare a usare solo il microscopio. Principali commenti e criticità segnalate: Cambia il metodo di lavoro: normalmente si è abituati a usare il piccolo e medio ingrandimento mentre con le immagini digitali si fa più fatica, si deve aumentare lo zoom per essere certi dell elemento visualizzato; Tuttavia si presta più attenzione ai dettagli per mancanza di familiarità col mezzo/immagine Viene sottolineato come un patologo in formazione avrebbe meno problemi, mentre più difficile per chi ha già una abitudine consolidata. Però viene sottolineato che questa mancanza di abitudine, porta ad una maggior concentrazione. 21

22 6. CONCLUSIONI AL GIUGNO 2015 (2) Tipologie di vetrini che bisognerebbe, secondo le opinioni di molti, digitalizzare con un ingrandimento maggiore del 20X ottico per permettere di visualizzare correttamente alcuni particolari: Nucleoli nel carcinoma della prostata Helicobacter Pylori, spore fungine e tutta la microbiologia (anche se non l ematossilina-eosina, sicuramente le colorazioni speciali fatte per questo scopo - es. giemsa e gomori) Pseudoinclusi nucleari nel carcinoma papillare Tutto ciò che richiede una conta delle mitosi Tutto ciò è facilmente ottenibile attraverso una diversa organizzazione del carico dello scanner allo scopo di mantenerne la funzionalità in automatico. In conclusione la diagnostica attraverso il preparato digitale è non solo possibile ma fruibile e permette pur attraverso cambiamenti della organizzazione del lavoro buone performances e diagnosi corrette e puntuali 22

23 6. CONCLUSIONI AL GIUGNO 2015 (3) RIMANE DA FARE Non abbiamo potuto, per motivi organizzativi e di sostituzione del personale dirigente, approfondire adeguatamente la visione contemporanea dei preparati digitali a distanza (Busto Arsizio Saronno). Le prove che abbiamo eseguito tuttavia hanno permesso di discutere il caso con conversazione telefonica in modo adeguato e con soddisfazione delle parti per il raggiungimento di un accordo diagnostico in tutti i casi. 23

24 Cloud Pathology Group s.r.l Piazza S. Ambrogio, Milano Grazie per l attenzione