SPEDIZIONE DI UNA RICETTA

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1 Corso propedeutico all Esame di Stato SPEDIZIONE DI UNA RICETTA Gina Massimo Galenici Magistrali Il medico che prescrive un preparato estemporaneo deve utilizzare principi attivi presenti in medicinali autorizzati in un Paese dell Unione Europea o descritti in una Farmacopea europea, oppure presenti in prodotti cosmetici o dietetici in commercio nella CEE rispettivamente in prescrizioni per uso topico o per via orale, oppure già contenuti in una specialità medicinale la cui AIC sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi d impiego. 1

2 Prescrizione magistrale contenente un principio attivo non presente in un medicinale autorizzato o usato per indicazioni diverse da quelle autorizzate deve riportare i motivi particolari che giustificano la prescrizione magistrale e un codice alfanumerico di riferimento del paziente anonimo. Il farmacista invia le ricette che riportano questi dati mensilmente alla ASL in originale o in copia. Prescrizione magistrale contenente una specialità medicinale E' molto controversa la possibilità di allestire galenici magistrali utilizzando specialità medicinali. La FOFI esclude in modo categorico questa possibilità, ma altre fonti sono più possibiliste. Prescrizione magistrale contente sostanze coperte da brevetto In relazione alle norme sulla tutela brevettuale, il farmacista è anche legittimato all'utilizzazione di sostanze coperte da brevetto, esclusivamente per l'allestimento di medicinali estemporanei prescritti con ricetta medica (in qualunque dosaggio, purché in dose e forma di medicamento). La sostanza impiegata coperta da brevetto deve provenire, nel rispetto della normativa vigente, dal titolare del brevetto o da un suo distributore autorizzato, accompagnata da idonea documentazione comprovante la lecita provenienza della sostanza Il prezzo è calcolato secondo la tariffa dei medicinali, RD 1706/38, art 41; DM (GU del ). RD 1127 del , modificato dal DPR 338/79, sulla tutela brevettuale, art.1; L 349/91. 2

3 Il farmacista allestisce i preparati magistrali e officinali attenendosi alle Norme di Buona Preparazione (NBP) descritte nella Farmacopea Ufficiale Italiana (se preparati officinali e magistrali sterili e per le preparazioni che devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, quali preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci), secondo le procedure previste dal DM così dette semplificate (se preparati officinali non sterili su scala ridotta grammi di formulato -e preparati magistrali non sterili) o dal DM del 22 giugno 2005 secondo procedure accreditate dalla FOFI ( Possono essere preparate in anticipo (preparazioni officinali), rispetto alla presentazione della ricetta medica o della richiesta del paziente, solo le preparazioni farmaceutiche specifiche descritte ed allestite in base alle indicazioni della FU (italiana, europea o di uno degli stati membri dell'ue). I preparati magistrali devono essere allestiti estemporaneamente solo in seguito a presentazione di ricetta medica. Su tutte le prescrizioni magistrali il farmacista deve apporre la data di spedizione e il prezzo praticato e il timbro Il farmacista ha l obbligo di conservare per sei mesi le ricette concernenti preparazioni estemporanee. Tale periodo è esteso a due anni nel caso contengano sostanze stupefacenti soggette a carico e scarico 3

4 Documentazione La documentazione relativa all allestimento di preparati magistrali od officinali, da conservare per sei mesi, consiste nella ricetta medica originale nel caso di prescrizione non ripetibile oppure nella copia della ricetta se prescrizione ripetibile nel foglio di lavorazione (per le preparazioni officinali) sui quali viene apposta la copia dell etichetta e la firma del farmacista preparatore. La documentazione relativa alle sostanze impiegate (che devono essere numerate progressivamente) consiste nella fattura d acquisto (eventualmente integrata con il numero di lotto e il nome del produttore), nel certificato di analisi, nella dichiarazione di conformità alle norme brevettuali e nella annotazione sulla confezione della data di prima ed ultima utilizzazione. Tutta la documentazione (compreso il contenitore vuoto) va conservata per sei mesi oltre la data dell ultima utilizzazione. 4

5 Adempimenti preliminari all'allestimento della preparazione Il farmacista in farmacia riceve la ricetta medica e verifica che sulla medesima siano presenti le seguenti indicazioni: a) nome del medico; b) nome del paziente o codice alfa numerico, se richiesto dalla normativa; c) data di redazione della ricetta; d) eventuali formalismi conformi al tipo di ricetta. Contestualmente agli adempimenti precedenti, il farmacista deve verificare l'assenza di: a) dosaggi superiori a quanto riportato nella tabella n. 8 della Farmacopea ufficiale XI edizione o, in tale eventualità, la dichiarazione di responsabilità da parte del medico; b) eventuali incompatibilità chimico-fisiche. Il farmacista, inoltre, deve verificare preliminarmente in laboratorio la possibilità di allestire la preparazione. Etichetta L'etichetta apposta sul contenitore primario del galenico è l'unica comunicazione scritta che il farmacista possa fare al paziente. E' quindi indispensabile che vi siano riportate tutte le informazioni necessarie al buon uso del medicinale, che esse siano scritte in modo chiaro e che restino leggibili per tutto il periodo in cui il farmaco resterà a disposizione del paziente. L'etichetta del preparato magistrale od officinale, a norma del Regolamento RD 1706/38, art 37 e delle Norme di Buona Preparazione della FU14 (XI ed., in vigore dal ) e del DM , deve indicare: identificazione della farmacia (con indirizzo e telefono) data di spedizione composizione qualitativa e quantitativa secondo prescrizione (indicata secondo la denominazione comune; degli eccipienti può essere indicata la sola composizione qualitativa, tranne che nel caso di preparati iniettabili) la dose di somministrazione La quantità o il numero di dosi forma indicazione del riferimento (n. progressivo di preparazione o di lotto) che consenta di risalire alla documentazione della farmacia; il nome del medico prescrittore 5

6 Etichetta la data di preparazione e di scadenza del preparato (in assenza di diverse informazioni certe sulla durata della stabilità: non oltre il 25% del più breve periodo di stabilità dei componenti utilizzati, e comunque non oltre 6 mesi, per le formulazioni solide, liquide non acquose o con contenuto alcolico non inferiore al 25%; per tutte le altre formulazioni: non oltre 30 giorni) il prezzo praticato secondo Tariffa scorporato nell'importo complessivo delle sostanze, degli onorari professionali, il costo del recipiente, se fornito dal farmacista, ed eventuali diritti addizionali idonei contrassegni se il preparato contiene sostanze coloranti o corrosive. (artt. 41 RD 1706/38 e Tar. N az.) il tipo di uso a cui è destinato il preparato eventuali avvertenze previste istruzioni e precauzioni per il corretto uso istruzioni e precauzioni per la conservazione Etichetta Indicazioni ed Avvertenze per cui il Ministero della Sanità ha emanato le disposizioni di seguito annotate: a) per le preparazioni contenenti PODOFILLINA: "Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta" (Circ. Min. San ,n. 122) b) per le preparazioni contenenti ACIDO ACETILSALICILICO E DERIVATI: "L'assunzione del prodotto per via orale deve avvenire a stomaco pieno, particolarmente quando sia necessario somministrare il prodotto stesso a dosi elevate o per prolungati periodi di tempo" (Circ. Min. San , n. 88) 6

7 c) per le preparazioni contenenti SOSTANZE AD AZIONE LASSATIVA: "L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo. Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito. Se la costipazione è ostinata consultare il medico" (Circ. Min. San , n. 39) d) per le preparazioni contenenti SALI BASICI DI BISMUTO: "Il prodotto va impiegato per brevi periodi e sotto controllo medico" (Circ. Min. San , n. 14) "L'uso prolungato e ad alte dosi del prodotto può indurre intolleranze varie" (Circ. Min. San , n. 25) e) per le preparazioni contenenti ACIDO BORICO O I SUOI SALI: "Da usarsi esclusivamente per uso esterno, evitando l'applicazione quando la cute sia infiammata o comunque lesa", (Circ. Min. San , n. 105) "Da non somministrare ai bambini al di sotto dei tre anni di età", fatta eccezione per le preparazioni per uso oftalmico e le forme farmaceutiche non in uso inpediatria. (Circ. Min. San , n. 835; , n. 60; , n. 39) f) per le preparazioni contenenti MENTOLO, destinate a venire a contatto con la mucosa nasale (gocce, pomate e spray rinologici, inalanti, polveri aspersorio paste, pastiglie e confetti): "Nei bambini sotto i due anni, con disposizione al laringospasmo o a convulsioni, consultare il medico prima di applicare il prodotto" (Circ. Min. San , n. 28; Circ. Min. San , n. 80) g) per le preparazioni con CANFORA: "Il preparato è controindicato nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni, e deve essere usato con precauzione nei bambini anche di età superiore" (Circ. Min. San , n. 61) 7

8 Prescrizioni magistrali contenenti sostanze velenose Le dosi del veleno, anche minime, devono essere segnate a tutte lettere sulla ricetta e sull etichetta. Sull etichetta deve essere indicato il simbolo del veleno Se le dosi superino quelle indicate in tabella 8 FU, il farmacista non potrà spedire la ricetta a meno che il medico non abbia indicato per iscritto che la somministrazione è sotto la sua responsabilità, ed a quale uso il prodotto deve servire. Non sono considerarate valide dichiarazioni sostitutive del tipo sic, sic volo, sic jubeo. Il farmacista deve prendere nota sul retro della ricetta del nome dell'acquirente che deve avere più di 16 anni ed essere sano di mente. La ricetta non è ripetibile (RNR) e ha validità 3 mesi, va trattenuta dal farmacista e conservata per sei mesi in originale. Prescrizioni magistrali contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope Se la preparazione megistrale contiene sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nella tabella II, sezione B di cui all'art. 14 del DPR 309/90 Sulla etichetta devo riportare la dicitura "SOGGETTO ALLA DISCIPLINA DEL DPR 309/90.. L acquirente deve essere maggiorenne e sano di mente e avere un documento di identità La ricetta non è ripetibile, ha validità di 30 giorni Viene ritirata dal farmacista e conservata per 2 anni come documento di scarico 8

9 Prescrizioni magistrali che contengono sostanze vietate per doping Se le preparazioni allestite dal farmacista contengono sostanze dopanti incluse in elenchi ufficiali La ricetta non è ripetibile, ha validità 3 mesi e non richiede il nome e cognome del paziente L etichetta del preparato deve riportare la frase: Per chi svolge attività sportiva: l uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping Le preparazioni contenenti alcool etilico devono riportare in etichetta la frase: Per chi svolge attività sportiva: questo preparato contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping. Tale frase non deve essere riportata sulle preparazioni per uso topico contenenti come eccipiente alcol etilico quale unica sostanza vietata per doping (D.M , G.U.n.97 del ). Tali preparazioni richiedono una ricetta ripetibile Preparati magistrali per uso topico (dermatologico, oculistico, rinologico e odontostomatologico) a base sostanze appartenenti alle classi S5 Diuretici e agenti mascheranti e S6 Stimolanti possono essere prescritti con ricetta ripetibile e devono riportare sull'etichetta la frase: Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E vietata una assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte (Legge 14 dicembre 2000, n.376; DM 19 maggio 2005, modificato dal DM 10 marzo 2006) 9

10 Adempimenti successivi all'allestimento della preparazione: Il farmacista in farmacia deve riportare sulla copia della ricetta, se ripetibile, o sull'originale, se non ripetibile, quanto segue a) il numero progressivo della preparazione se magistrale o di lotto se officinale b) la data di preparazione c) la data limite di utilizzazione d) gli eventuali eccipienti aggiunti per la corretta esecuzione della preparazione e) il prezzo praticato f) le avvertenze d'uso e le eventuali precauzioni In alternativa all'obbligo di indicare i predetti elementi, il farmacista ha facoltà, di apporre sulla copia della ricetta (RR) o sull'originale (RNR) una copia dell'etichetta. Per le preparazioni galeniche officinali, il farmacista deve compilare in ogni sua parte il foglio di lavorazione previsto dal decreto. Al fine della conservazione per documentazione, il farmacista preparatore deve apporre la propria firma: sulla ricetta magistrale (RNR) o sulla copia della ricetta magistrale (RR) o sul foglio di lavorazione se preparato officinale. 10

11 DECRETO DEL MINISTRO DELLA SANITA' 18 agosto 1993 Approvazione della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto l'art. 125 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n.1265, modificato dalla legge 1 maggio 1941, n.422, dal regio decreto-legge 13 aprile 1944, n.1 19 e dalla legge 9 ottobre 1964, n.990; Visto il proprio decreto in data 27 settembre 1990, con il quale è stata approvata la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali nonché il decreto in data 15 febbraio 1992 integrativo del decreto 27 settembre 1990 e la precisazione sulla tariffazione dell'ossigeno liquido pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 19 dei 25 gennaio 1993; Ritenuta la necessità, in aderenza alle fluttuazioni dei costi di produzione, di aggiornare la tariffa stessa in conformità al disposto dell'art. 125 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni e tenuto conto della media dei prezzi delle sostanze rilevabili dai mercuriali e dai listini delle aziende della distribuzione intermedia per il periodo gennaio - settembre 1992; Considerata la retribuzione lorda del costo/lavoro del farmacista di farmacia, primo livello, risultante dalle retribuzioni stabilite dal vigente contratto nazionale di lavoro per il personale laureato dipendente dalle farmacie private, pari a L.450 al minuto, che viene presa a riferimento per la rivalutazione della tabella degli onorari professionali e dei diritti addizionali; Visti gli articoli 37 e 41 del regolamento per il servizio farmaceutico, approvato con regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119; Sentito il parere della Federazione nazionale degli ordini dei farmacisti; DECRETA: Art. 1. E' approvata la tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali secondo le disposizioni che seguono e gli allegati A e B del presente decreto. Art. 2. La tariffa nazionale si applica ai medicinali che non siano specialità medicinali, vaccini, tossine, sieri e allergeni o altri prodotti assimilati ai sensi dell'articolo 20 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n.178 e dell' art.1 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n.119. Art. 3. Il prezzo di vendita al pubblico dei medicinali è formato: a. dall'importo delle sostanze impiegate in base all'annessa tabella dei prezzi delle sostanze (allegato A) o in base al disposto di cui al successivo art.5, nel caso di sostanze non comprese nella predetta tabella; b. dall'importo degli onorari professionali, in base all'annessa tabella (allegato B); c. dagli eventuali diritti addizionali di cui ai successivi articoli 7 e 8; d. dal costo del recipiente, quando sia fornito dal farmacista. 11

12 Art. 4. Il prezzo delle sostanze impiegate va calcolato in relazione alla quantità effettivamente dispensata con arrotondamento per eccesso al prezzo minimo di L.50 per ogni sostanza e alle L.50 per le frazioni di L.50 oltre detto minimo (al centesimo di euro 0,01) Art. 5. Per le sostanze non comprese nell'allegato A il prezzo si determina raddoppiando quello di acquisto, del quale deve essere conservata prova documentale. Art. 6. L'onorario professionale previsto dall'allegato B deve intendersi comprensivo di tutte le operazioni connesse alla forma farmaceutica e di tutti gli altri eventuali oneri derivanti dalla preparazione stessa. Allegato A Tabella dei prezzi delle sostanze Medicinale Grammi Lire Euro A Acido acetilsalicilico ,0310 Acido ascorbico ,0620 Acido benzoico ,0520 Acido borico ,0930 Acido citrico ,0930 Acido cloridrico (diluito) ,0310 Acido fosforico ,4390 Acido glutammico ,1030 Acido lattico ,0362 Acido pirogallico (pirogallolo) ,2250 Acido salicilico

13 Allegato B Tabella degli onorari professionali 1) Preparazioni liquide (soluzioni fino a due componenti): Lire Euro per qualunque quantità ,4900 per ciascun componente in più sul prezzo finale 800 0,4130 per filtrazione ,2100 per riscaldamento 2,350 1,2100 per sterilizzazione ,8100 5) Cachets - cartine - capsule - compresse: preparazioni (fino a due componenti) per 10 unità ,2200 oltre le prime 10 per ogni unità in più 250 0,1290 per ogni unità in meno 350 0,1810 per ciascun componente in più sul prezzo finale 600 0,3100 Detti prezzi si intendono comprensivi di scatola, carta e sacchetto 4) Polveri composte e specie (miscelazione di droghe vegetali fino a due componenti): lire euro per qualunque quantità ,3400 per ogni componente in più sul prezzo finale 750 0,3870 3) Pomate - cerotti ed empiastri: preparazioni (fino a due componenti) fino a g ,3800 per ogni g 50 in più oltre i g ,3870 per ciascun componente in più sul prezzo finale 750 0,3870 per preparazioni a caldo ,1600 per preparazioni sterili ,

14 Art. 7. Per le preparazioni magistrali contenenti una o più sostanze velenose, indicate nella tabella n. 3 della Farmacopea Ufficiale IX approvata con decreto ministeriale 26 aprile 1985, oppure manifestamente tossiche e che non siano inserite nella Farmacopea Ufficiale, compete al farmacista un diritto addizionale di L (1,55 Euro). Per la spedizione di ogni preparazione magistrale contenente sostanze di cui alle tabelle I, II, III, e IV (sostituite dalla tabella II sezioni A,B,C) dell' art. 14 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, spetta al farmacista un diritto addizionale di L (1,55 Euro). Per le preparazioni magistrali contenenti sostanze corrosive o coloranti spetta al farmacista un diritto addizionale di L (1,55 Euro). Se la preparazione magistrale contiene sia veleno che stupefacente o sostanze di cui al comma terzo, è dovuta al farmacista una sola addizionale di L (1,55 Euro). Art. 8. Per le dispensazioni di medicinali effettuate nelle farmacie durante le ore notturne, dopo la chiusura serale delle farmacie, secondo gli orari stabiliti dalla competente autorità sanitaria, spetta al farmacista un diritto addizionale di L (3,87 Euro). Per le dispensazioni effettuate nelle farmacie durante le ore di chiusura diurna spetta al farmacista un diritto addizionale di L (1,55 Euro). I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono dovuti al farmacista soltanto quando la farmacia effettua servizio a "battenti chiusi" e "a chiamata" Non competono quando la farmacia effettua servizio a "battenti aperti", ancorché con modalità che escludono per misura di sicurezza il normale accesso ai locali. I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono dovuti al farmacista anche quando la vendita concerne esclusivamente una o più specialità medicinali, vaccini, tossine, sieri e allergeni o altri prodotti assimilati. I diritti addizionali di cui ai precedenti commi sono aumentati del 25 % per le farmacie rurali sussidiate con arrotondamento pari a L (4,91 Euro) per la dispensazione notturna e per un importo pari a L (2,07 Euro) per la dispensazione diurna. 14

15 Art. 9. I prezzi calcolati in base agli allegati A e B e non possono essere modificati in alcun caso, fatta eccezione per l'arrotondamento e i diritti addizionali previsti dai precedenti articoli 4, 7 e 8. Non è ammesso, nella tariffazione di una preparazione, quotare una sostanza ad un prezzo diverso da quello applicabile ai sensi della tariffa, anche quando sia stato impiegato il corrispondente prodotto contraddistinto da marchio di fabbrica. Art. 10. Sul prezzo di vendita dei medicinale calcolato in base all'importo delle sostanze impiegate e degli onorari professionali, il farmacista deve concedere uno sconto del 16% agli enti pubblici o privati aventi finalità di assistenza e beneficenza, tenuti per legge, regolamenti, contratti collettivi, statuti o tavole di fondazione, alla dispensazione dei medicinali agli aventi diritto, escluso comunque il Servizio sanitario nazionale. Dal suddetto sconto sono esclusi i diritti addizionali di cui ai precedenti articoli 7 e 8 e il costo del recipiente eventualmente fornito dal farmacista. Art. 11. La tariffa nazionale non deve essere applicata quando la vendita al pubblico concerne sostanze non aventi forma e dose di medicamento. Art. 12. La presente tariffa sarà pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica e sarà comunicata, per l'esecuzione, ai competenti uffici regionali e alla Federazione nazionale degli ordini dei farmacisti. Un esemplare della tariffa deve essere tenuto ostensibile al pubblico in ciascuna farmacia. Art. 13. La presente tariffa è applicabile unicamente alle preparazioni estemporanee eseguite integralmente in farmacia. Art. 14. Il presente decreto entra in vigore a decorrere dal quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 agosto IL MINISTRO Garavaglia 15

16 Sig.re R. Verdi Dr. Bianco Rossi Via Verdi, Parma Tel: Timolo centigrammi venticinque Mentolo g 0,25 Alcool a70 g 49,5 F.s.a. S: Un cucchiaino in un litro di acqua bollente, per inalazione Parma, Sig.re R. Verdi Amobarbital g 0,100 Teofillina g 0,3 Lattosio q. b. a g 1 Dr. Bianco Rossi Via Verdi, 3 Parma Tel: F.s.a. Per una cartina, tali X S. 2 cartine al dì Parma,

17 Etichetta galenici magistrali FARMACIA Via.Tel. Paziente..Medico prescrittore. Prep. N.. Data di preparazione/spedizione Data di scadenza. Composizione quali e quantitativa dei componenti (dose complessiva e/o per unità posologica e numero complessivo delle unità) Posologia (se riportata sulla ricetta) Uso interno e/o esterno Modalità d uso Eventuali annotazioni obbligatorie Annotazioni non obbligatorie (categoria terapeutica) Med.. On D.A.. Rec. Totale Errori di tariffazione più frequentemente riscontrati Si tariffa la quantità complessiva del medicamento (es. acqua) Si arrotonda il prezzo dei singoli medicamenti al centesimo di euro Se il prezzo del medicamento è al di sotto del centesimo di euro, viene arrotondato al prezzo minimo di 0,01 euro. Si sommano i singoli prezzi arrotondati (MED.). Se la sostanza non rientra in quelle elencate nella tariffa di medicinali, prima si raddoppia il prezzo di acquisto poi lo si moltiplica per i la quantità complessiva della sostanza dispensata. Non si tariffa la singola unità posologica e si moltiplica il prezzo per il numero complessivo delle unità dispensate (cartine)! Onorario: si sommano i vari importi e il totale si arrotonda al centesimo di euro Gli eventuali diritti addizionali (D.A.) non vanno inseriti nell onorario, così come il costo del recipiente (R.). 17