PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI STRUMENTAZIONI LC-MS CON RELATIVI SISTEMI DI PURIFICAZIONE SPE PER I FABBISOGNI DI ARPAV

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1 Allegato 4 al Disciplinare di Gara R E G I O N E V E N E T O Area Sanità e Sociale Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI STRUMENTAZIONI LC-MS CON RELATIVI SISTEMI DI PURIFICAZIONE SPE PER I FABBISOGNI DI ARPAV * * * * * * 1

2 CAPITOLATO TECNICO INDICE Art. 1 Oggetto dell appalto... 3 Art. 2 Specifiche tecniche della strumentazione... 4 Art. 3 Trasporto, consegna e installazione... 8 Art. 4 Corso di formazione... 9 Art. 5 Verifica di conformità e accettazione della fornitura... 9 Art. Assistenza tecnica in garanzia di tipo full risk

3 Art. 1 Oggetto dell appalto L'appalto ha per oggetto la fornitura, l installazione e la verifica di conformità delle apparecchiature da dedicare ad analisi di matrici ambientali (acque superficiali, sotterranee, suoli, fanghi,...) e sanitarie (acque potabili e liquidi biologici) nei laboratori di ARPAV che verranno aggiudicati per singolo lotto, mediante procedura aperta, ai sensi del D.Lgs n. 50/201, dal Coordinamento Regionale Acquisti per la Sanità Area per la Sanità della Regione del Veneto (di seguito denominato CRAS ). La fornitura riguarda due lotti costituiti rispettivamente da: Lotto 1: 3 (tre) sistemi analitici costituiti ciascuno da uno spettrometro di massa a triplo quadrupolo interfacciato con un cromatografo liquido ad alte prestazioni per analisi di acque con sistema di arricchimento on-line e generatore di azoto; Lotto 2: sistema robotico completamente automatizzato per la preparazione dei campioni da destinare ad analisi cromatografiche con rivelatore di massa Descrizione delle apparecchiature: Lotto 1 n 3 Spettrometri di massa a triplo quadrupolo ognuno interfacciato con un cromatografo liquido ad alte prestazioni per analisi di acque con sistema di arricchimento online e generatore di azoto Ognuno dei tre strumenti deve comprendere: Analizzatore di massa a triplo quadrupolo di ultima generazione completo di sorgente ESI ed APCI Cromatografo liquido ad alte prestazioni U-HPLC Autocampionatore termostatato Sistema di arricchimento on-line (SPE on-line) Forno termostatazione colonne Sistema di gestione informatico completo di due stazioni per controllo anche da remoto Sistema accessorio di produzione dei gas necessari al funzionamento Kit di installazione ed accessori La fornitura e comprensiva di: installazione presso le sedi laboratoristiche ARPAV di Venezia e Verona collaudo dell apparecchiatura corso di formazione del personale ARPAV servizio di assistenza full risk da prestarsi durante il periodo di garanzia di 24 mesi Lotto 2 n 1 Sistema robotico completamente automatizzato per la preparazione completa dei campioni da destinare ad analisi cromatografiche con rivelatore di massa Il sistema deve comprendere: Braccio di di pipettamento con minimo 4 canali indipendenti Caricatore automatico di campioni con lettore di codice a barre Centrifuga, stazione per vuoto, agitatore, sistema termostatico per i campioni in lavoro integrati nel piano di lavoro Sistema di gestione informatico La fornitura e comprensiva di: 3

4 Allegato.. al Decreto n. del../../201 pag. 4/10 Installazione presso le sedi laboratoristiche ARPAV di Verona Collaudo dell apparecchiatura Corso di formazione del personale ARPAV Servizio di assistenza full risk da prestarsi durante il periodo di garanzia di 24 mesi Fornitura di consumabili (tubi da 10 ml, tubi da 4 ml, piastre a 9 pozzetti e puntali) per 1000 campioni Art. 2 Specifiche tecniche della strumentazione La strumentazione oggetto dell'appalto deve presentare le caratteristiche tecniche minime indicate di seguito: Lotto1: spettrometro di massa a triplo quadrupolo interfacciato con un cromatografo liquido ad alte prestazioni per analisi di acque e liquidi biologici con sistema di arricchimento on-line e generatore di azoto 1)A Requisiti generali della strumentazione 1 Tutte le funzioni devono essere controllate dal software di gestione del sistema 2 Alimentazione elettrica: 230 Volt ± 5% 1)B Requisiti cromatografo liquido ad alte prestazioni Cromatografo liquido ad alte prestazioni (U-HPLC) costituito da almeno due pompe ad 1 alta pressione con valvola di selezione solventi capace di combinare in gradienti binari fino a 4 solventi e contropressione massima di lavoro non inferiore a 700 bar. 2 Flusso programmabile da a 2.00 ml/min con step di incremento di almeno ml Precisione minima del flusso (a T ambiente) inferiore a 0.1% RSD (deviazione standard 3 relativa percentuale) nel range di flusso tra ml/min 4 Formazione del gradiente con miscelazione ad alta pressione Possibilità di utilizzare tutti i tipi di colonne analitiche presenti sul mercato: diametro 5 interno (ID) da 1.0 a 4. mm e con particelle di riempimento di diametro da 5 µm fino a sub-2 µm ad alta efficienza. Sistema di degasaggio integrato dei solventi del tipo a permeazione sotto vuoto e basso volume senza che sia richiesto l uso di gas ausiliari. Modulo di termostatazione delle colonne con possibilità di alloggiare almeno 4 colonne fino a 4. x 150 mm e colonna SPE on-line con gestione dello switch tra colonne via 7 software; controllo della temperatura da almeno 10 C fino ad almeno 80 C senza utilizzo di gas compressi (effetto Peltier). Autocampionatore a tre assi con doppia porta di iniezione (ciascuna dedicata ad una linea cromatografica indipendente) con capacità di alloggiare almeno 150 vials da 2 ml, almeno 8 50 posti per vials da 4 ml e piastre a 9 pozzetti. Modulo di termostatazione ad effetto Peltier nel range da 4 a 40 C. Possibilità di gestire diluizioni dei campioni o preparazione rette di tarartura. 4

5 Allegato.. al Decreto n. del../../201 pag. 5/10 9 Le due linee indipendenti HPLC (iniezione diretta e SPE-online) devono avere rispettivamente loop di capacita minima di 100 µl e 2 ml. Il sistema deve poter effettuare iniezioni di volume variabile tra 0,5 L e 100 L selezionabile da software. 10 Vassoio porta eluenti con possibilità di contenere 4 bottiglie da 1 litro di fase mobile 11 Assenza di interferenze dovute ai materiali costituenti le parti strumentali: il sistema deve essere inerte e garantire l assenza o la non cessione delle sostanze oggetto di analisi (es. PFOS/PFOA) 1)C Requisiti della sorgente e spettrometro di massa 1 Sorgente tipo Elettrospray (ESI) 2 Sorgente tipo APCI 3 Intervallo di massa almeno fino a 2000 amu 4 Velocità di scansione almeno Da/secondo 5 Stabilità di massa migliore di 0.1 Da in 24 ore Entrambe i quadrupoli devono operare in tutto l intervallo di massa ad una risoluzione tale che la FWHM non sia superiore a 0.7 amu 7 Linearità del sistema di almeno cinque ordini di grandezza 8 Deve poter operare in switch di polarità nella stessa corsa analitica Sensibilità MRM su 1 fg in colonna di reserpina: rapporto segnale/rumore (S/N): 100 (RMS su dato grezzo senza smoothing per la transizione (s/z) in ESI+, con 9 noise calcolato su una finestra di 1 minuto entro 1 minuto dal tempo di ritenzione del composto di interesse) (deve essere allegato il cromatogramma della transizione) Modalità di acquisizione MS scan, SIM, MS/MS product and precursor ion scan, MRM 10 con polarity switching, neutral loss Acquisizione alternata di ioni positivi e negativi con un tempo massimo di switching 11 non superiore a 20 millisecondi Tempo di acquisizione minimo dei dati MRM (dwell time) fino ad almeno 1 ms senza 12 significativa perdita di intensità di segnale. Possibilità di acquisire dati in modalità MRM e contemporaneamente ulteriori 13 informazioni spettrali del campione in analisi senza perdita significativa di sensibilità in modalità MRM 14 Sistema di insonorizzazione delle pompe rotative dello spettrometro. Il sistema deve prevedere la possibilità di effettuare l infusione diretta in sorgente del 15 campione o degli standard di calibrazione mediante apposito dispositivo controllato dal software 1)D Requisiti del sistema di gestione dedicato completo di PC e stampante laser Deve consentire il controllo totale dei parametri del sistema completo: UHPLC 1 (autocampionatore, gestione solventi e arricchimento on-line) e spettrometro di massa PC di potenza adeguata che consenta la contemporanea acquisizione ed elaborazione 2 dei dati acquisiti, dotato di tutte le periferiche necessarie compresa stamapante laser e doppio monitor da almeno 21 pollici. 3 Disponibilità di licenze e manuali d uso, in italiano o in inglese 5

6 Allegato.. al Decreto n. del../../201 pag. /10 Devono essere presenti sistemi di gestione dei dati acquisiti in modo qualitativo e quantitativo in grado di fornire le seguenti prestazioni: funzioni di controllo, 4 diagnostica e funzionamento del sistema analitico, di tuning automatico e calibrazioni dei parametri strumentali Deve poter permettere di seguire in tempo reale sia il controllo strumentale che 5 l elaborazione dei dati già acquisiti o quelli in fase di acquisizione Applicazioni dedicate all ottimizzazione automatica dei parametri della frammentazione delle molecole di interesse (parametri MRM) Verifica automatica dei dati analitici con possibilità di evidenziare automaticamente i 7 parametri con valori fuori specifica all interno della squenza 8 Deve poter generare report personalizzati ed esportarli in altri formati compatibili 9 Gestione statistica dei dati acquisiti, bianchi, controlli di qualità, calibrazioni Deve essere fornito il pacchetto office pre-installato e attivato senza necessità di 10 connessione Internet di ARPA. 1)E Requisiti del sistema di arricchimento on-line Sistema di pompa ad alta pressione in grado di gestire fino a 4 solventi e valvole 1 necessarie per il condizionamento della colonna di concentrazione, il caricamento del campione, il cleanup e diluizione verso la colonna analitica. Il sistema deve essere by-passabile in modo semplice senza dover intervenire sullo 2 strumento 3 Il sistema di arricchimento deve essere completamente gestibile tramite software. 4 Sistema di iniezione almeno fino a 2 ml Tutte le operazioni del sistema di arricchimento devono essere gestite dal software 5 dello spettrometro Disponibilità di licenze e manuali d uso, in italiano o in inglese Possibilità di campionamento dalla vial singolo o multiplo ed eventuale aggiunta di 7 standard interni, con dotazione di siringhe e loops di vari volumi intercambiabili. 8 Colonne di pre-concentrazione necessarie al funzionamento (C8, C18 e polimeriche) 1)F Requisiti del generatore di azoto Generatore di azoto completo e compatto per la produzione di gas Azoto di purezza, 1 portata e pressione idonee al funzionamento dell apparecchio. 2 Rumorosità inferiore a 0 db 1)G Prestazioni minime Lo strumento mediante iniezione diretta deve raggiungere limiti di quantificazione idonei ai limiti massimi ammissibili previsti nella Tabella dell Allegato alla Decisione di 1 Esecuzione (UE) 2015/495 della Commissione del 20 marzo 2015 con l eccezione dei parametri 17 alfa-etinilestradiolo; 17-beta-estradiolo; estrone

7 Allegato.. al Decreto n. del../../201 pag. 7/10 2 Lo strumento deve garantire almeno le seguenti prestazioni mediante SPE on line con iniezione di massimo 5 ml di campione deve raggiungere i seguenti limiti di quantificazione: 17 alfa-etinilestradiolo 0.1 ng/l 17-beta-estradiolo 0.4 ng/l; Estrone 0.4 ng/l L apparecchiatura, oltre a possedere i requisiti tecnici minimi sopra richiesti, ai sensi degli artt. 1490, 1497 e 1512 del Codice Civile dovrà essere nuova di fabbrica, immune da vizi e perfettamente funzionante, rispondere alle vigenti normative inerenti in particolare la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica, nonché essere di facile e sicura gestione, avere bassi consumi elettrici ed un minimo impatto acustico. Lotto 2 Stazione robotizzata completamente automatizzata 2)A Requisiti generali della strumentazione 1 Tutte le funzioni devono essere controllate dal software di gestione del sistema 2 Alimentazione elettrica: 230 Volt ± 5% 2)B Requisiti della stazione robotizzata La stazione è completamente automatizzata per prevenire errori di impostazione 1 manuale da parte dell operatore Deve essere in grado di movimentare indifferentemente piaster a 9 pozzetti, rack di 2 puntali, rack portatubi Il piano di lavoro deve essere in grado di ospitare piastre sovrapposte anche di tipologie 3 differenti che devono poter essere disassemblate, separate ed allineate su piano di lavoro Il sistema è in grado di caricare i rack portatubi riconoscendo il codice a barre del 4 campione Il sistema dispone di una zona di stoccaggio del materiale consumabile (piastre, rack, 5 ecc...) senza pregiudicare l usabilità Le apparecchiature accessorie (centrifuga, agitatore e sistema per vuoto) devono poter essere alloggiate sul piano di lavoro 7 Dovrà poter essere collocata all interno di una cappa biohazard di classe 2 1)C Funzionalità della stazione robotizzata 1 Deve essere garantita la più ampia flessibilità di utilizzo 2 Prepara per l analisi strumentale almeno 9 campioni in un tempo massimo di 3 ore 3 La tracciabilità del campione è garantita da un sistema di codici a barre e relativo lettore per i tubi primari 4 Tutte le operazioni devono essere gestite dal software 5 Deve essere in grado di generare file di input per i più comuni sistemi LC-MS/MS 7

8 Allegato.. al Decreto n. del../../201 pag. 8/10 Monitoraggio in continuo del sistema di aspirazione ed erogazione dei volumi di liquido (esempio sensori di pressione) 1)D Requisiti del sistema di gestione dedicato completo di PC 1 Deve consentire il controllo totale dei parametri del sistema 2 PC di potenza adeguata con monitor da almeno 21 pollici 3 Disponibilità di licenze e manuali d uso, in italiano o in inglese I software di gestione del sistema analitico dovranno poter gestire tutti i parametri 4 strumentali in modo integrato L apparecchiatura, oltre a possedere i requisiti tecnici minimi sopra richiesti, ai sensi degli artt. 1490, 1497 e 1512 del Codice Civile dovrà essere nuova di fabbrica, immune da vizi e perfettamente funzionante, rispondere alle vigenti normative inerenti in particolare la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica, nonché essere di facile e sicura gestione, avere bassi consumi elettrici ed un minimo impatto acustico. Art. 3 Trasporto, consegna e installazione 1. Le apparecchiature oggetto di appalto ed ogni altro componente, dovranno essere consegnata e installate entro 30 gg naturali e consecutivi decorrenti da apposita comunicazione da parte dell Agenzia, rispettivamente presso la sede del Servizio Laboratorio di Venezia e di Verona, come sotto indicato: Lotto 1 spettrometro di massa a triplo quadrupolo Q.tà Dipartimento Regionale Laboratori Indirizzo 2 Servizio laboratori di Via Dominutti, 8 Verona Verona 1 Servizio laboratori di Via Lissa, Venezia Venezia mestre Piano Piano terra Piano secondo Lotto 2 sistema robotizzato Q.tà Dipartimento Regionale Laboratori 1 Servizio laboratori di Verona Indirizzo Via Dominutti, 8 Verona Piano Piano terra 2. Il termine di esecuzione della fornitura entro il quale dovrà essere installata l apparecchiatura ed effettuata la verifica di conformità, è fissato in 0 giorni dalla data di sottoscrizione del contratto. 3. Le strumentazioni dei due Lotti e i loro componenti dovranno essere consegnati nel loro 8

9 Allegato.. al Decreto n. del../../201 pag. 9/10 imballo in modo da essere protetti contro qualsiasi manomissione o danneggiamento e dotati di una congrua quantità di materiale di consumo volta a consentire il collaudo funzionale. 4. L installazione, gli allacciamenti, la messa in funzione e a dimora, l'eventuale interfacciamento con altri sistemi, tutte le opere civili allorché necessarie e ogni altro onere accessorio atto a rendere l attrezzatura funzionante ed idonea all'utilizzo, dovranno essere eseguiti entro il termine sopra menzionato. 5. Sono a carico dell Aggiudicatario: a. il trasporto e i rischi connessi alla perdita e/o all avaria degli strumenti; b. la verifica di conformità prevista dal successivo Art. 5.. La consegna non costituirà accettazione della strumentazione, per la quale si rinvia all'esito positivo della verifica di conformità di cui al successivo art. 5. Art. 4 Corso di formazione L'aggiudicatario è tenuto ad effettuare un corso di formazione svolto da personale qualificato che utilizzi la lingua italiana, rivolto al personale incaricato della gestione e dell'utilizzo degli strumenti in appalto presso le sedi di Laboratorio di Venezia e Verona, nelle date che saranno concordate con il referente A.R.P.A.V. segnalato, e con le modalità di seguito riportate per ogni Lotto. Lotto 1 Il corso di formazione dovrà riguardare il funzionamento dell'apparecchiatura, con esempi di impiego e manutenzione, avere una durata complessiva di 5 giornate per ciascuna delle sedi di consegna (di almeno 7 ore/giorno) e dovrà articolarsi in due sessioni: una introduttiva, da iniziarsi entro 15 giorni dalla data di avvenuto positivo collaudo, e una di approfondimento, da effettuarsi dopo un periodo iniziale di utilizzo stimabile in circa settimane dalla conclusione della fase introduttiva, e comunque da concordare con gli utilizzatori. La formazione, corredata di relativa documentazione descrittiva e procedure menutentive, sarà rivolta al personale incaricato dall Agenzia per l'utilizzo dei dispositivi. Il corso, da svolgersi in lingua italiana, dovrà affrontare almeno i seguenti aspetti: a) descrizione generale del sistema e della strumentazione in oggetto; b) descrizione dettagliata, con esempi pratici, di tutte le diverse funzioni dell apparecchiatura; c) descrizione ed esempi pratici di manutenzione ordinaria e preventiva e per la prevenzione dei rischi per i lavoratori. Lotto 2: Il corso di formazione per il personale ARPAV dedicato all utilizzo della strumentazione deve avere la durata di almeno 2 giorni lavorativi (di almeno 7 ore/giorno), presso la sede operativa di laboratorio ARPAV di Verona. Art. 5 Verifica di conformità e accettazione della fornitura 1. La verifica di conformità di cui all art. 102 del D. Lgs. 50/201 tesa ad accertare la regolare esecuzione della fornitura, consisterà nell'esame, nelle verifiche e nelle prove necessarie ad 9

10 Allegato.. al Decreto n. del../../201 pag. 10/10 accertare la rispondenza tecnico funzionale dell'apparecchiatura e delle sue parti componenti alle pattuizioni contrattuali ed alle regole dell'arte, nei riscontri delle misure, nello scioglimento di eventuali riserve e si concluderà con la redazione di apposito verbale. 2. Detta verifica sarà eseguita, in contradditorio con l'aggiudicatario, dal Direttore dell esecuzione contrattuale o da un suo delegato, entro 30 giorni naturali consecutivi dalla data di ultimazione dell'installazione secondo apposito calendario concordato. 3. Se durante la verifica di conformità, ma entro il termine sopra indicato, dovessero risultare manchevolezze o malfunzionamenti, essi dovranno essere verbalizzati e l'aggiudicatario dovrà provvedere alla loro eliminazione nel più breve termine possibile. 4. Qualora allo scadere del termine di 15 giorni naturali consecutivi dalla data di ultimazione dell'installazione, tale verifica di conformità risultasse negativa, anche solo parzialmente, l'aggiudicatario avrà a disposizione ulteriori 15 giorni per eliminare difetti e malfunzionamenti, salva l'applicazione delle penali di cui all art. 8 del Capitolato D oneri.. Decorso tale ultimo termine, in caso di reiterata negatività della verifica di conformità delle apparecchiature, sarà attivata la procedura di cui all art. 13 del Capitolato D oneri (risoluzione del contratto), con contestuale incameramento della cauzione definitiva e risarcimento degli eventuali ulteriori danni. 5. L avvenuta positiva verifica di conformità dell apparecchiatura non esonera l'aggiudicatario da eventuali responsabilità per difetti, imperfezioni, difformità che non fossero emersi al momento del verifica stessa, ma che venissero accertati entro il periodo di garanzia. Art. Assistenza tecnica in garanzia di tipo full risk 1. La ditta Aggiudicataria garantisce, per il periodo di 12 mesi decorrenti dalla data di verifica di conformità di cui all art. 5 del Capitolato Tecnico, un servizio di assistenza tecnica on site di tipo full-risk. 2. Gli interventi volti alla rimozione dei malfuzionamenti devono essere effettuati entro il termine di 48 ore lavorative successive alla chiamata, esclusi i festivi. 3. Nel caso in cui l'entità delle riparazioni da eseguire non consenta di ripristinare l'operatività della strumentazione, l'aggiudicatario provvederà alla riparazione e/o sostituzione dei componenti non funzionanti entro 3 giorni naturali lavorativi, decorrenti dall'inizio dell'intervento. 4. Qualora la riparazione superi il termine massimo di 20 gg. lavorativi, l Agenzia si riserva la facoltà di chiedere alla ditta aggiudicataria un ulteriore periodo della garanzia di mesi a decorrere dalla data di ripristino del regolare funzionamento della strumentazione, senza diritto, da parte dell aggiudicatario, ad alcun corrispettivo aggiuntivo. 5. Dovrà essere garantita la consulenza specialistica telefonica per gli operatori addetti all'utilizzo della strumentazione, possibilmente mediante "numero verde". Gli interventi on site dovranno essere concordati con il Direttore dell esecuzione contrattuale e di norma avverranno durante l'orario di servizio e comunque in presenza del personale dell'agenzia..tutti gli interventi dovranno essere effettuati da personale qualificato e idoneamente addestrato. 7.Le spese di trasporto, trasferta e tutti gli altri oneri connessi alle prestazioni di assistenza tecnica e operativa eseguite nel periodo di garanzia saranno a totale carico dell'aggiudicatario. 10