LOTTO 1: FORNITURA DI UN SISTEMA ANALITICO PER CROMATOGRAFIA LIQUIDA E RILEVAZIONE CON SPETTROMETRIA DI MASSA E RELATIVI REAGENTI

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1 CAPITOLATO TECNICO PER LA FORNITURA IN TRE LOTTI DI STRUMENTI IN NOLEGGIO E DI SISTEMI MACCHINA-REAGENTI IN SERVICE PER LE NECESSITA DELLA UOC BIOCHIMICA CLINICA Premessa Oggetto del presente appalto è la fornitura in service o in noleggio con possibilità di riscatto al termine della durata della fornitura di sistemi macchina - reagenti per l esecuzione degli esami di chimica speciale, per le esigenze della UOC di Biochimica Clinica della ASL Roma B. L aggiudicazione avverrà a lotti separati, e la durata dell appalto è indicata nei singoli lotti. I prodotti offerti dovranno essere conformi alle leggi vigenti in materia, idonei all uso al quale sono destinati e all utilizzo della strumentazione fornita. La fornitura dovrà comprendere, pena esclusione: 1. la strumentazione richiesta, nuova e di ultima generazione; 2. i reagenti e tutto quanto è necessario per la completa effettuazione delle determinazioni analitiche. Dovrà essere inoltre fornito e lasciato in laboratorio il materiale di ricambio che potrà essere utilizzato per eventuali sostituzioni direttamente dagli operatori del laboratorio;. l assistenza tecnica comprensiva di: trasporto delle apparecchiature, installazione e disinstallazione degli strumenti; eventuali spostamenti strumentali che, per esigenze organizzative, potrebbero rendersi necessari durante la fornitura; messa in funzione delle apparecchiature con la fornitura di sistemi di stabilizzazione di tensione e di gruppi di continuità se necessari. L installazione dovrà essere comprensiva degli allacciamenti alla rete di alimentazione elettrica e dovrà essere attuata in modo tale da non ostacolare la normale attività di routine; 4. la manutenzione ordinaria e straordinaria della strumentazione in uso, aggiornamento tecnologico di strumenti e software in caso di nuove release sul mercato e corsi di formazione ed aggiornamento per il personale laureato e tecnico addetto;. il collegamento con il sistema informatico dei laboratori analisi (DNLab - NoemaLife), ove espressamente richiesto nelle specifiche tecniche relative ai lotti di gara; 6. i banconi di supporto per la strumentazione offerta, ove richiesti; 7. tutto ciò che viene richiesto come indispensabile negli articoli seguenti del capitolato tecnico. Tutti gli strumenti proposti dovranno essere nuovi e di ultima generazione ed essere conformi alle norme CE vigenti. Le aziende concorrenti dovranno indicare nell offerta economica la percentuale di sconto applicabile ai prezzi di listino dei reattivi non richiesti nel presente capitolato, assimilabili alle aree diagnostiche oggetto dell appalto. Ogni azienda partecipante dovrà obbligatoriamente presentare relazione tecnica di sintesi, nella quale dovranno essere evidenziati, nella stessa sequenza posta nelle tabelle delle caratteristiche indispensabili e valutabili, i benefici del progetto presentato, e gli elementi propri di ogni singolo sistema in risposta alle caratteristiche indicate quali oggetto di valutazione, oltre a fornire tutti gli elementi e documentazione ritenuta utile per effettuare una completa e corretta valutazione dell offerta tecnica. Le caratteristiche definite auspicabili saranno oggetto di valutazione (punteggio di qualità), secondo il punteggio attribuito dalla commissione all atto della valutazione dell offerta tecnica. Alle caratteristiche non adeguatamente o chiaramente documentate saranno attribuiti dalla commissione punti 0 (zero). I punteggi massimi attribuibili per singola caratteristica sono indicati nelle tabelle seguenti. 1

2 LOTTO 1: FORNITURA DI UN SISTEMA ANALITICO PER CROMATOGRAFIA LIQUIDA E RILEVAZIONE CON SPETTROMETRIA DI MASSA E RELATIVI REAGENTI Si richiede la fornitura di un sistema analitico per cromatografia liquida e rilevazione con spettrometria di massa in service per anni, i kit di reagenti, gli accessori e i consumabili per la determinazione analitica su matrice siero e urine degli analiti di seguito specificati. Nella tabella seguente sono indicate le caratteristiche obbligatorie dello spettrometro di massa, del software applicativo e del sistema per U-HPLC, pena esclusione, sulle quali le aziende partecipanti singolarmente o in ATI dovranno relazionare, nell ordine descritto in tabella, con il maggior numero di dettagli, al fine di poter consentire alla stazione appaltante l ammissione alla fase successiva di gara. Caratteristiche obbligatorie del sistema (pena escusione) SPETTROMETRO DI MASSA Spettrometro di MS/MS a triplo quadrupolo I quadrupoli analizzatori devono essere dotati di pre-filtri per massimizzare la risoluzione e la trasmissione e a fini di protezione da possibili contaminazioni Tutti i voltaggi relativi alle lenti e agli analizzatori devono essere controllati digitalmente Velocità di scansione >000 amu/sec La sorgente non dovrà essere in asse con l orifizio di entrata alla zona di analisi La cella di collisione deve poter ridurre il tempo di permanenza degli ioni in cella, allo scopo di permettere rapide acquisizioni in MRM senza perdite di segnale, riducendo nel contempo virtualmente a zero ogni effetto di trascinamento tra canali di MRM adiacenti. Inoltre, deve assicurare la completa compatibilità con le alte velocità di acquisizione richieste per le analisi multicomponente di qualità in U-HPLC-MS Intervallo di massa analizzabile da almeno 0 ad almeno 2000 m/z Il sistema deve essere fornito di una libreria spettrale di sostanze di abuso e di farmaci SOFTWARE APPLICATIVO Completo controllo e gestione dello spettrometro di massa, dell U-HPLC e degli eventuali sistemi opzionali aggiunti eventualmente in futuro Completo controllo di sistemi U-HPLC dei maggiori costruttori (specificare) Deve consentire un facile accesso anche a utilizzatori non esperti (relazionare) Deve consentire di automatizzare le operazioni di riprocessamento nell analisi di composti singoli o in miscela per la determinazione automatica dei pesi molecolari e/o informazioni strutturali Deve gestire l elaborazione dei dati per l analisi quantitativa Deve poter consentire la gestione della velocità di processamento Deve utilizzare un algoritmo che consenta l integrazione automatica dei picchi e un immediata visualizzazione del risultato Deve consentire l identificazione e la quantificazione degli analiti presenti nella libreria secondo dei parametri preimpostati Deve poter gestire la deconvoluzione del cromatogramma per poter utilizzare la libreria dei farmaci e delle droghe d abuso e per il corretto svolgimento del metodi di screening Deve avere un applicazione per lo screening tossicologico provvisto di metodi completi di librerie spettrali e metodo analitico cromatografico, che preveda l impiego di colonne specifiche che consentano di seguire accuratamente i protocolli validati 2

3 SISTEMA PER U-HPLC Il sistema deve poter operare come UPLC/U-HPLC e come HPLC classico e utilizzare anche colonne impaccate con diametro particellare <2 m Il cromatografo liquido deve essere gestito dallo stesso software dello spettrometro di massa Pompa Mescolamento con valvola di selezione solventi capace di combinare fino a 4 solventi cromatografici Intervallo di flussi selezionabile da 0,010 2,00 ml/min con step di incremento di almeno 0,00 ml Precisione minima del flusso <0,1% RSD (deviazione standard relativa percentuale) nell intervallo di flusso 0,2-2 ml/min, rilevata a temperatura ambiente costante Precisione minima della composizione della fase mobile <0,1% RSD con flusso tra 0,2 e 2 ml/min Accuratezza minima della composizione del gradiente 0,% Formazione del gradiente con miscelazione ad alta pressione Intervallo di composizione del gradiente regolabile da 0,0% a 100,0% Sistemi di sicurezza che comprendano sensori di perdita e diagnostica automatica Vassoio con almeno 4 bottiglie di solvente da 1 L Pressione massima della pompa almeno 1000 bar Intervallo di ph di lavoro 2-12 Sistema di degasaggio Sistema di degasaggio integrato dei solventi del tipo a permeazione sotto vuoto per almeno quattro canali indipendenti, senza che sia richiesto l uso di gas ausiliari quali l elio Costruzione con materiali per contatto con i solventi a bassa cessione Dispositivo di rilevazione per le perdite di solvente Modulo di termostatazione Modulo di termostatazione ad effetto Peltier operante nel range di temperatura 20 C fino a 80 C e senza che sia richiesto l uso di gas compressi Stabilità della temperatura non superiore a +0,0 C Possibilità di alloggio di almeno due colonne da 10 mm Campionatore automatico Capacità di alloggiare fino a 80 vials da 2 ml Loop di iniezione da 10 ad almeno 100 L, selezionabile via software Modulo di termostatazione ad effetto Peltier nell intervallo da 4 a 40 C per vials da 2 ml, di tipo elettrico, senza utilizzo di gas compressi Precisione migliore di 1% di RSD fra 0,1 e L e di almeno 0,% per un volume superiore Profondità dell introduzione dell ago, la velocità di aspirazione-iniezione del campione deve poter essere selezionata automaticamente dal software Dispositivo elettronico che consenta di registrare e memorizzare tutti i parametri operativi del sistema di gestione dei campioni (informazione da software registrabile su file) Sistemi di sicurezza che comprendono sensori di perdita e diagnostiche automatiche Carryover <0,1% su bianco di clorexidina ASSISTENZA TECNICA ED OPERATIVA Assistenza tecnica entro 24 ore dalla chiamata Organizzazione di corsi di formazione per l utilizzo al personale laureato e tecnico della sezione di chimica speciale Di seguito è riportata la tabella con la descrizione con le caratteristiche oggetto di valutazione, e i relativi punteggi massimi di qualità.

4 Caratteristica Punteggio max Spettrometro MS/MS 40 Sorgente in grado di poter eseguire analisi sia in modalità ESI che APCI con possibilità di passaggio rapido dall una all altra anche sullo stesso picco Interfaccia di collegamento: l isolamento della parte a pressione atmosferica dalla parte di misura ad alto vuoto deve preferibilmente avvenire senza l uso di capillari di alcun tipo, dimensione e forma, allo scopo di ridurre al minimo effetti memoria, occlusione del capillare stesso, formazione di addotti Capacità di passare da modalità ioni positivi a ioni negativi in tempi minori di 0 ms. Ciò assicura che lo spettrometro è completamente compatibile con alte velocità di acquisizione dati, potendo quindi lavorare al massimo livello possibile con analisi qualitative multicomponente U-HPLC-MS/MS sia in quantitativa che in qualitativa Capacità di passare a elettrospray (ESI) ad APCI in tempi minori di 0 ms utilizzando la sorgente in dotazione Capacità di passare da MS (full scan) a MS/MS (che include MRM, product ion scanning e neutral loss scanning ) in tempi inferiori a 10 ms senza compromettere in alcun modo la qualità del dato Rilevatore ultrarapido e di lunga durata, preferibilmente a fotomoltiplicatore Sensibilità: fornire i dati relativi a: ESI+, ESI-,APCI+,APCI- Funzionalità di richiesta servizio intelligente; nel software e nell elettronica devono essere residenti dei programmi (attivabili o disattivabili dall utente), che consentano di monitorare il sistema in via remota Lo strumento dovrà essere compatibile, per un eventuale acquisizione futura, con un sistema di preparazione del campione funzionante on-line che permetta di automatizzare anche le procedure di estrazione e di arricchimento del campione. Lo strumento dovrà essere compatibile, per un eventuale acquisizione futura, con un liquid handler, allo scopo di fornire una soluzione completa di automazione nella preparazione del campione Sistema per U-HPLC 1 Pompa Compensazione della comprimibilità dei solventi miscelati in automatico e in 2 continuo Volume morto dalla pompa alla testa della colonna il più basso possibile 2 Modulo di termostatazione Dispositivo elettronico che consenta di memorizzare le informazioni relative alla storia della colonna, dalla sua origine (data di produzione, batch, lotto, certificati di analisi, ecc.) e per tutta la sua vita (numero di iniezioni, pressioni operative, eluenti, ecc.) a garanzia della più completa tracciabilità U-HPLC e MS della stessa ditta costruttrice TOTALE PUNTEGGIO 60 I kit analitici e i consumabili offerti dovranno comprendere tutto il materiale necessario ad eseguire le analisi specificate nella tabella successiva (test, colonne, standard, calibratori, controlli, ecc.), per il numero di sedute indicato, e dovranno essere marcati CE-IVD. 4

5 Test N anno N sedute a settimana Omocisteina su plasma Vitamina 2OH D e D2 su plasma Sostanze d abuso su urine Immunosoppressori (Tacrolimus, Ciclosporina, Sirolimus, Micofenolato) Aminoacidi 0 0, IMPORTO ANNUO PRESUNTO: ,00 EURO + IVA

6 LOTTO 2: FORNITURA DI UN SISTEMA ANALITICO PER SPETTROFOTOMETRIA AD ASSORBIMENTO ATOMICO CON DOPPIO SISTEMA DI ATOMIZZAZIONE Si richiede la fornitura di uno spettrofotometro ad assorbimento atomico per analisi elementare di metalli, composto da apparecchiatura integrata con sistema di atomizzazione e fornetto in grafite e fiamma, in noleggio e contratto di assistenza per anni, con possibilità di riscatto finale. Il sistema dovrà essere corredato di: autocampionatore per fornetto di grafite sistema di raffreddamento personal computer e stampante sistema per idruri sistema per l estrazione dei fumi. Nella tabella seguente sono indicate le caratteristiche obbligatorie del sistema analitico richiesto, pena esclusione, sulle quali le aziende partecipanti singolarmente o in ATI dovranno relazionare, nell ordine descritto in tabella, con il maggior numero di dettagli, al fine di poter consentire alla stazione appaltante l ammissione alla fase successiva di gara. Comparto fornetto di grafite Campo spettrale da 190 a 900 nm Correzione degli assorbimenti specifici mediante effetto Zeeman trasversale Controllo automatico del flusso interno ed esterno dei gas Programmabilità di rampe di temperatura del fornetto e flusso dei gas Velocità delle rampe di atomizzazione 2000 C/sec Sistema di campionamento automatico per fornetto di grafite Autocampionatore ad almeno 0 posizioni Sistema di raffreddamento a circuito chiuso (chiller) adeguato per il raffreddamento del fornetto di grafite Sistema di gestione (PC e software) Gestione di tutte le funzioni delle componenti dello spettrofotometro Scelta tra diverse tecniche di calibrazione Memorizzazione degli spettri Impostazione, nei metodi analitici, di tempi, flussi di gas, parametri operativi per l atomizzazione in fiamma o elettrotermica e dei tempi di lettura per completare una sequenza analitica automatica Relativamente alla sequenza operativa del sistema in fornetto di grafite il software deve controllare l intera analisi con visualizzazione dei picchi analitici, delle curve di calibrazione e della routine ash/atomize per la scelta automatica delle migliori temperature di incenerimento e atomizzazione in funzione della matrice e dell autocampionatore per la preparazione del campione e l aggiunta del modificante di matrice CookBook dei metodi analitici consultabile in video per il controllo di eventuali interferenze e la visualizzazione delle note analitiche Personalizzazione del report analitico Esportazione dei dati in altri sistemi operativi per ulteriori elaborazioni Certificazione, validazione e conformità alle norme attualmente in vigore Di seguito è riportata la tabella con la descrizione con le caratteristiche oggetto di valutazione, e i relativi punteggi massimi di qualità. CARATTERISTICA Fornetto di grafite 6 PUNTI

7 Correzione degli assorbimenti aspecifici anche con lampada al Deuterio simultaneamente attivabile e utilizzabile alla correzione Zeeman dall operatore in fase analitica Controllo della temperatura del fornetto da t ambiente a 000 C con step di 1 C mediante pirometro ottico Possibilità di visualizzazione della goccia di campione depositatoall interno del tubicino di grafite mediante telecamera digitale Autocampionatore Calibrazione con il metodo delle aggiunte Aggiunta con modificatore di matrice Iniezione a caldo fino a 200 C Iniezioni a velocità controllata Volume di iniezione da 2 a 100 L Possibilità di analisi in fast furnace Spettrofotometro Monocromatore autocalibrante con regolazione automatica delle lunghezze d onda e delle fenditure Camera di nebulizzazione costruita con materiale inerte adatto a ogni tipo di fiamma, campione, solvente Sicurezza della fiamma: descrivere gestione di anomalie di funzionamento, spegnimento automatico della fiamma, sensori di pressione ossidante e comburente, valvole contro il ritorno di fiamma, sensore di fiamma, sensore di drenaggio, protezione contro discontinuità di tensione, gestione tramite software dell accensione e spegnimento automatico della fiamma TOTALE 60 IMPORTO PRESUNTO ANNUALE: ,00 Euro + IVA

8 LOTTO : FORNITURA DI UN SISTEMA ANALITICO PER SPETTROFOTOMETRIA UV-VISIBILE Si richiede la fornitura, al prezzo migliore, di uno spettrofotometro UV-Visibile per le necessità della UOC Biochimica Clinica, in noleggio annuale comprensivo di assistenza tecnica, per la durata di anni, con possibilità di riscatto al termine della fornitura. Nella tabella seguente sono indicate le caratteristiche obbligatorie del sistema analitico richiesto, pena esclusione, sulle quali le aziende partecipanti dovranno relazionare, nell ordine descritto in tabella, con il maggior numero di dettagli, al fine di poter consentire alla stazione appaltante l ammissione alla fase successiva di gara. Monocromatore con range spettrale nm od oltre ad elevata precisione e velocità di scansione per la massima flessibilità di acquisizione Banda passante 1-2 nm per garantire la massima precisione Velocità di scansione da 1 ad almeno 000 nm/min Range fotometrico >, A Disegno ottico minimo singolo raggio, preferibilmente doppio raggio, con posizione cuvetta per campione e per riferimento Sistema di controllo della temperatura tipo Peltier Lampada allo xenon o alternativa di lunga durata per i campi spettrali nm Analisi a lunghezza d onda fissa e cinetiche con grafica avanzata Software di quantificazione per analisi quantitative con parametri di calcolo integrati Sistemi con PC integrato o esterno o entrambi per garantire la massima flessibilità IMPORTO PRESUNTO ANNUALE: ,00 Euro + IVA 8