La regolazione del mercato farmaceutico a livello regionale. Claudio Jommi

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1 La regolazione del mercato farmaceutico a livello regionale Claudio Jommi claudio.jommi@uniupo.it

2 AIFA / Regioni / Aziende sanitarie AIFA Classificazione per la prescrizione Condizioni di rimborso Prezzo massimo di acquisto (+ prezzo di riferimento) Condizioni ulteriori di accesso REGIONI / AZIENDE Ticket (R) Particolari modalità distributive (R/A) Prontuari (R/A) Acquisti (R/A) Governo del comportamento (R/A) Finanziamento farmaci ad alto costo (R) 2

3 I ticket

4 I ticket: quota fissa Ticket sui farmaci a livello nazionale aboliti nel 2001 Possibilità delle regioni di reintrodurre i ticket a fini di copertura dei disavanzi (ticket in forma di quota fissa per ricetta / confezione rimborsata con diversi regimi di esenzione) regioni in cui non viene applicato il ticket regioni in cui viene applicato il ticket Regione Piemonte ticket solo su ricetta 2 per confezione fino a un massimo di 4 per ricetta. Per antibiotici monodose, medicinali somministrabili solo per fleboclisi, interferoni per soggetti affetti da epatiti croniche, di cui sono prescrivibili fino a 6 confezioni per ricetta, si paga un ticket di 1 per confezione fino a un massimo di 4 per ricetta. Per i farmaci correlati alla patologia cronica che dà il diritto all esenzione, di cui sono prescrivibili fino a 3 confezioni per ricetta, si paga un ticket di 1 a confezione fino a un massimo di 3 per ricetta Nel caso di medicinali non coperti da brevetto sottoposti al sistema del rimborso di riferimento, non si paga la quota fissa di 2, ma solo la differenza tra prezzo del farmaco e prezzo di rimborso (dal 01/07/05) Esenti

5 I ticket: prezzi di riferimento Introduzione dal 2001 dei prezzi di riferimento a livello nazionale su molecole genericate, con presenza di almeno un generico nel normale ciclo distributivo regionale (il SSN rimborsa il prezzo del prodotto più basso) (964 mln di Euro contro 535 mln di Euro di ticket regionali pagati nel 2014) Introduzione di prezzi di riferimento per Categorie Terapeutiche Omogenee (CTO) su Inibitori di Pompa Protonica a livello regionale (abolito 2010)

6 Compartecipazioni regionali in quota fissa: incidenza sulla spesa lorda (2014) 6

7 Compartecipazioni su prezzo di riferimento: incidenza sulla spesa lorda (2013) 7

8 Compartecipazioni totali: incidenza sulla spesa lorda (2014) 8

9 Le forme alternative di distribuzione dei farmaci

10 Azioni sui meccanismi distributivi dei farmaci Modalità operative Distribuzione diretta da parte delle aziende sanitarie Le aziende sanitarie acquistano direttamente dalle imprese I farmaci vengono distribuiti direttamente dalle farmacie ospedaliere, dagli ambulatori di distretto, da altre strutture della ASL Accordi con distribuzione (distribuzione in nome e per conto) Le aziende sanitarie acquistano direttamente dalle imprese I farmaci vengono stoccati presso un magazzino ad hoc dei distributori (normalmente esiste un distributore intermedio capofila) I farmaci vengono distribuiti dalle farmacie aperte al pubblica su ricetta specifica (DPC) Le farmacie richiedono i farmaci ai grossisti La proprietà dei farmaci (ed i rischi finanziari collegati, come scaduti) è delle aziende sanitarie Le farmacie ricevono remunerazione a margini / fissa negoziata con le aziende sanitarie o la regione Mista (con elenchi separati su diretta / in nome e per conto)

11 Azioni sui meccanismi distributivi dei farmaci Legge 405/01: quadro di riferimento Articolo 8 (regioni / provvedimento amministrativo) facoltà accordi con distribuzione per farmaci per pazienti a controllo ricorrente (ex Nota 37, ora P-HT) distribuzione diretta farmaci per pazienti in assistenza domiciliare, semiresidenziale e residenziale distribuzione primo ciclo di terapia post ricovero / visita specialistica Articolo 4 (regioni / norma regionale) ai fini della copertura di disavanzi sanitari accertati e stimati adozione di interventi sui meccanismi di distribuzione dei farmaci (quindi, possibilità di estendere forme alternative di distribuzione)

12 Accordi DPC in essere

13 Quota DD+DPC su spesa territoriale (2014) 13

14 Accordo in Regione Piemonte Remunerazione: da 9 + IVA a 5,5 + IVA, con valori più generosi per le armacie rurali sussidiate con fatturato annuo SSN inferiore a ,67 ( 6,73 + IVA) e farmacie con fatturato annuo SSN inferiore a ,45 ( 7,68 + IVA) 14

15 I risparmi della distribuzione diretta / per conto (dal punto di vista delle aziende sanitarie) Diretta Per conto Convenzionata Risparmio generato dalla mancata remunerazione della distribuzione + extra-sconti in sede di acquisto Costi aggiuntivi legati alla gestione degli acquisti / magazzini Costi organizzativi (ad esempio, personale) Risparmio generato da una eventuale minore remunerazione della distribuzione Costi aggiuntivi legati alla gestione degli acquisti / proprietà di farmaci in conto deposito / gestione separata delle ricette Eventuali costi aggiuntivi (ad esempio, sistemi per la gestione separata delle ricette) Remunerazione ordinaria della distribuzione Costi ordinari della gestione delle ricette

16 I prontuari

17 I prontuari regionali I prontuari regionali sono liste selettive di farmaci o liste di farmaci con indicazione più restrittive rispetto a quelle ottenute da Aifa da utilizzare in ambito ospedaliero (PTOR) e eventualmente della continuità assistenziale (P-HT o terapia suggerita alla dimissione) Sono gestiti da un Commissione Terapeutica Regionale o Commissione Regionale del Farmaco (spesso con il supporto di una Segreteria Scientifica)

18 I prontuari regionali Hanno delle procedure specifiche di inserimento, che normalmente partono da richieste formali di inserimento da parte delle aziende sanitarie ed eventualmente da imprese, secondo una modulistica definita a livello regionale I criteri di inserimento in prontuario (e di eventuali linee guida all utilizzo collegate) fanno riferimento, oltre al principio di rischio-beneficio, a quello di appropriatezza e costo Per i farmaci non inseriti nei prontuari i medici devono fare richiesta motivata e personalizzata

19 Prontuari regionali Binding regional formularies No regional formularies Binding sub-regional formularies Il Veneto ha abolito il PTOR. La Toscana sta centralizzando rispetto alle Aree Vaste 19

20 Un esempio di modulo per l inserimento in PTOR Regione Sardegna

21 I prontuari regionali: l effetto sul tasso di penetrazione dei farmaci Source: Russo, P, Mennini, FS, Siviero PD et al, Annals of Oncology, 21, 10, 19 October 2010,

22 Prontuari ed Innovatività Legge 189/2012 Al fine di garantire su tutto il territorio nazionale il rispetto dei LEA, le regioni e le PA di Trento e di Bolzano sono tenute ad assicurare l'immediata disponibilità agli assistiti dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale erogati attraverso gli ospedali e le aziende sanitarie locali che, a giudizio della Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'agenzia italiana del farmaco, di seguito AIFA, possiedano, alla luce dei criteri predefiniti dalla medesima Commissione, il requisito della innovatività terapeutica Quando una regione comunica all'aifa dubbi sui requisiti di innovatività riconosciuti a un medicinale, fornendo la documentazione scientifica su cui si basa tale valutazione, l'aifa sottopone alla Commissione consultiva tecnico-scientifica la questione affinchè la riesamini entro 60 giorni dalla comunicazione regionale e esprima un motivato parere 22

23 Elenco farmaci innovativi (aggiornato a maggio 2015)

24 Gli acquisti dei farmaci

25 L acquisto dei farmaci: le procedure Normativa Europea: Direttiva 18/2004, recepita con D.Lgs. 163/2006 Aperta (ex asta pubblica): no prequalifica dei concorrenti (salvi def. requisiti di partecipazione) Ristretta (ex licitazione privata): vengono individuate le caratteristiche tecniche, organizzative ed economiche per partecipare alla gara Negoziata (ex trattativa privata) senza bando (gara deserta, un solo produttore in presenza di brevetto con gara su singola molecola, per urgenza, )

26 I punti critici delle gare Definizione dei lotti Definizione dei criteri di aggiudicazione

27 L acquisto dei farmaci: i lotti per i farmaci Gare a lotti semplici: stesso principio attivo / formulazione / dosaggio Gare sono a lotti separati se generici (o biosimilari) sono separati da originatore (e eventuali co-marketer) Gare a lotti composti: stesso principio attivo con più formulazioni e/o dosaggi L aggiudicazione avviene previo raffronto delle offerte complessive per lotto pervenute: il prezzo complessivo è dato dal totale lotto, risultante dalla somma dei prezzi unitari delle singole formulazioni e/o dosaggi moltiplicati per le quantità totali presunte degli stessi

28 L acquisto dei farmaci: i lotti per i farmaci Gare a lotti complessi (equivalenza terapeutica): il lotto comprende più principi attivi ritenuti equivalenti, sotto il profilo terapeutico, relativamente alle formulazioni e ai dosaggi precisati nel lotto (la gara diventa complessa e composta se vengono associate più formulazioni e dosaggi). Legge 135/2012: nell'adottare eventuali decisioni basate sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti principi attivi, le Regioni si attengono alle motivate e documentate valutazioni espresse dall'agenzia italiana del farmaco

29 La dimensione competitiva delle gare Lotti complessi (equivalenza terapeutica) (molecole nella stessa classe) Lotti semplici / composti (molecola) Lotti separati (biosimili o generici / originatori)

30 L acquisto dei farmaci: i lotti per i farmaci Gare a pacchetto : il lotto comprende più principi attivi, rispetto ai quali l azienda farmaceutica (titolare di AIC su tutte le molecole interessate, alcune delle quali a brevetto scaduto) fornisce un offerta complessiva, sulla base dei volumi programmati per molecola (in calo perché escluderebbe in diversi casi le imprese genericiste)

31 L acquisto dei farmaci: i criteri di aggiudicazione Prezzo più basso: viene scelta l offerta a prezzo minore tra quelle presentate (più frequente in ambito farmaceutico, meno diffusa in altre tecnologie sanitarie) Offerta economicamente vantaggiosa (rapporto qualità / prezzo): vengono considerati altri fattori oltre al prezzo per l aggiudicazione delle gare (es. schemi posologici che consentono la riduzione del numero di somministrazioni, possibilità di somministrazioni differenziate, forme si assistenza per la dispensazione del farmaco)

32 Le azioni sui medici

33 Quali sono le possibili azioni sul prescrittore? Informazioni sul comportamento prescrittivo: la reportistica Azione di governo clinico Informazione pubblica Linee-guida e protocolli Introduzione di sistemi di budget (risorse ed obiettivi da conseguire) Introduzione di quote prescrittive Regolazione dell Informazione Scientifica del Farmaco

34 Quali le logiche delle quote prescrittive Aumentare il peso delle molecole genericate all interno di categorie terapeutiche (evitando lo shift verso prodotto coperti da brevetto) Aumentare, nell ambito di macro-categorie, la quota di categorie con costo + basso Aumentare uso dei generici nell ambito delle molecole genericate (meno casi regionali) Standardizzare i consumi rispetto a valori medi

35 Azioni su categorie di farmaci Quote prescrittive Prezzo di riferimento su CTO 35

36 Le azioni regionali su categorie terapeutiche

37 Altre azioni sul comportamento prescrittivo A Da quote prescrittive a raccomandazioni 37

38 Diapositiva 37 A1 Esempi + Commento + Dato % su dati Aifa da presentazione SIFO Acer; 05/11/2013

39 Da raccomandazioni

40 a target prescrittive

41 Diapositiva 39 A2 Acer; 05/11/2013

42 Farmaci ad alto costo ospedalieri

43 Il problema del finanziamento dei farmaci innovativi Alcuni farmaci costosi (esempio antineoplastici) sono utilizzati in ambito ospedaliero (in genere DH). La relativa prestazione è finanziata a tariffa per prestazione Tale tariffa non è sufficientemente rappresentativa dei costi della prestazione (in particolare del costo dei farmaci) Introduzione di sistemi di finanziamento specifici con scorporo del costo dei farmaci