Prescrizioni per l'accreditamento dei Laboratori di Taratura

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1 Titolo/Title Prescrizioni per l'accreditamento dei Laboratori di Taratura Requirements for the accreditation of calibration Laboratories Sigla/Reference RT-25 Revisione/Revision 04 Data/Date Redazione Approvazione Autorizzazione all emissione Entrata in vigore Il Direttore di Dipartimento Il Consiglio Direttivo Il Presidente REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 1 di 21 Data:

2 INDICE 1. INTRODUZIONE SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE DEFINIZIONE E RIFERIMENTI REQUISITI GESTIONALI 6 5. REQUISITI TECNICI Requisiti ACCREDIA contenuti in altri documenti di ACCREDIA Disposizioni relative all applicazione del requisito sulla riferibilità metrologica dei risultati delle misure per il Laboratori di Taratura e per i Produttori di Materiali di Riferimento DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE TARATURE INTERNE.21 REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 2 di 21

3 1. INTRODUZIONE 1.1 Il presente documento contiene prescrizioni per l'accreditamento dei Laboratori di Taratura da parte del Dipartimento Laboratori di Taratura (DT) di ACCREDIA (l Ente Italiano di Accreditamento). 1.2 L applicazione delle prescrizioni qui riportate ha l obiettivo di favorire la creazione e il mantenimento della fiducia dei clienti nelle attività di taratura dei Laboratori accreditati nonché nell imparzialità e nell integrità delle operazioni tecniche e commerciali ad esse associate. L accreditamento ACCREDIA è concesso ai Laboratori conformi ai requisiti della norma UNI CEI EN ISO/IEC Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura (di seguito semplicemente la norma ), ai requisiti EA ed ILAC e requisiti del presente Regolamento e degli altri documenti prescrittivi di ACCREDIA applicabili ai Laboratori di taratura. 1.3 Il presente documento fa riferimento alle prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC La numerazione dei paragrafi, per i capitoli 4 e 5, coincide con quelli della norma. In questi capitoli, e nel capitolo 6, sono riportate le prescrizioni di ACCREDIA da attuarsi assieme ai requisiti di norma. 1.4 L accreditamento attesta la competenza tecnica del Laboratorio ad effettuare le tarature indicate nello scopo di accreditamento, e l attuazione di un sistema gestionale per la qualità allineato ai principi della norma UNI EN ISO 9001 per le attività rientranti nel campo di accreditamento. I Laboratori accreditati di Taratura (LAT) da ACCREDIA operano come Centri di taratura nel quadro del Sistema Nazionale di Taratura definito dalla legge 273/91 e sono ritenuti competenti ad effettuare tarature a supporto delle attività dei laboratori di prova, degli Organismi di Certificazione e di Ispezione accreditati. 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE 2.1. Il presente documento specifica le prescrizioni gestionali e di competenza tecnica per i Laboratori di taratura in base: - alle grandezze fisiche scopo dell accreditamento; - ai differenti campi di misura; - alle sedi di lavoro; - all aggiornamento delle prescrizioni dell EA e dell ILAC Il presente documento è applicabile a tutti i Laboratori che effettuano un servizio di taratura. Vengono presi in considerazione sia i laboratori indipendenti sul piano organizzativo e commerciale, sia quelli dipendenti da una organizzazione più vasta (come aziende manifatturiere, organizzazioni pubbliche o private, centri di ricerca, ecc.) Le prescrizioni riportate in questo documento sono applicabili per qualunque settore metrologico; specifici requisiti definiti dalla normativa cogente o a livello internazionale (EA, ILAC, ISO, EN, ecc.) sono elencati nel documento ACCREDIA Dipartimento Laboratori di Taratura LS-09 Norme e documenti di riferimento per l accreditamento dei Laboratori di Taratura, nella revisione in vigore, scaricabile dal sito web Al fine di ottenere e mantenere l accreditamento il Laboratorio deve dimostrare di essere conforme a tutti i requisiti della norma, ad eccezione di quelli dichiarati con motivazione non applicabili, per tutte le attività di taratura definite nel campo di applicazione del manuale qualità; per le tarature sotto accreditamento sarà inoltre verificata la competenza tecnica (formazione del personale, validazione dei metodi, riferibilità delle misure, ecc.). Nota: È acquisito anche nell attività di valutazione che tutte le attività organizzative del laboratorio ricadono nei requisiti del cap. 4, mentre i processi di taratura ricadono nel cap. 5. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 3 di 21

4 2.5. L'accreditamento ottenuto dal Laboratorio sulla base delle prescrizioni previste dal presente documento non comprende le attività relative alla formulazione di giudizi soggettivi od opinioni professionali, anche se fondati sui risultati oggettivi di tarature accreditate Il Laboratorio è tenuto al rispetto di quanto previsto dal documento ACCREDIA RG-09 relativamente all uso del Marchio di accreditamento. 3. DEFINIZIONE E RIFERIMENTI 3.1 DEFINIZIONI Nel presente documento si applicano i termini e le definizioni contenute nelle norme UNI EN ISO 9000, UNI CEI EN ISO/IEC 17000, UNI EN ISO/IEC 17011, UNI CEI EN 45020, UNI CEI EN 4546, UNI CEI Vocabolario Internazionale di Metrologia (VIM3), nelle norme in vigore sull'argomento, nei Regolamenti generali di Accreditamento ed in altri Regolamenti/documenti tecnici applicabili. Alcune definizioni sono riportate di seguito: campione di misura di riferimento (campione di riferimento): campione di misura dedicato alla taratura di altri campioni di misura di grandezze di una data specie, nell ambito di una determinata organizzazione o di un determinato luogo (UNI CEI VIM3-5.6). Nota: usualmente indicato come campione di prima linea campione di misura di lavoro (campione di lavoro): campione di misura impiegato correntemente per tarare o verificare strumenti di misura o sistemi di misura (UNI CEI VIM3-5.7). Nota: usualmente indicato come campione di seconda linea campione di misura viaggiatore (campione viaggiatore) (campione viaggiante): campione di misura, talvolta di costruzione speciale, destinato a essere trasportato in luoghi differenti (UNI CEI VIM3-5.8). Nota: usualmente utilizzato per le tarature esterne dispositivo di misura di trasferimento (dispositivo di trasferimento): dispositivo utilizzato come elemento intermedio per confrontare in successione campioni di misura (UNI CEI VIM3-5.9) materiale di riferimento (RM): materiale sufficientemente omogeneo e stabile rispetto a proprietà specificate, che si è stabilito essere idoneo per l utilizzo previsto in una misurazione o nell esame di proprietà classificatorie (UNI CEI VIM3-5.14) materiale di riferimento certificato (CRM): materiale di riferimento accompagnato da un documento rilasciato da un organismo di confacente autorità, nel quale sono riportati i valori di una o più proprietà specifiche, con corrispondenti incertezze, riferibilità e rintracciabilità, definite impiegando procedure valide (UNI CEI VIM3-5.15). REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 4 di 21

5 3.1.7 capacità metrologica (CMC) (in inglese calibration and measurement capability): Nel contesto del CIPM MRA e degli accordi di mutuo riconoscimento ILAC, in conformità con il CIPM-ILAC Common Statement, si definisce come (ILAC-P14-3.2): La CMC è la capacità di misura e di taratura disponibile ai clienti nelle normali condizioni operative: a) come descritta nello scopo di accreditamento del Laboratorio, attestato da un firmatario dell accordo di mutuo riconoscimento ILAC; b) come pubblicata nel BIPM KCDB (Key Comparison Data Base) nel quadro dell accordo di mutuo riconoscimento CIPM MRA. Nota: per ACCREDIA lo scopo di accreditamento è descritto nell allegato del Certificato di accreditamento requisito, prescrizione: disposizione che definisce le esigenze da soddisfare, viene espressa mediante l ausiliare deve. I requisiti di un documento normativo devono essere osservati per conformarsi al documento stesso guida, linea guida: documento che contiene indicazioni su come si possono soddisfare i requisiti di un documento normativo. Non contiene a sua volta prescrizioni inderogabili, ma un Laboratorio che decida di non seguire le indicazioni di una linea guida indicata da ACCREDIA si assume l onere di dimostrare che soddisfa i requisiti in modo equivalente procedura gestionale: documento che indica le modalità e le condizioni di attuazione degli elementi del sistema qualità e descrive i rapporti che intercorrono tra le funzioni connesse ad una determinata attività e le relative responsabilità procedura tecnica: documento che descrive il metodo, le modalità, le condizioni e le responsabilità necessarie per svolgere una attività di carattere tecnico (come ad esempio taratura, conferma metrologica, manutenzione, uso, etc.) Responsabile del Laboratorio: la persona che ha la responsabilità e l autorità definite per l'esecuzione di tutte le operazioni gestionali e tecniche relative alle funzioni per cui il Laboratorio è accreditato e la gestione delle risorse, materiali ed umane, messe a disposizione dalla Direzione per le attività del Laboratorio Responsabile del sistema di gestione per la qualità: la persona che ha la responsabilità e l autorità definite per garantire che il sistema di gestione per la qualità sia attuato, seguito e migliorato in modo continuativo Sostituto del Responsabile del Laboratorio: la persona che coadiuva il Responsabile e che lo può eccezionalmente sostituire nello svolgimento dell attività ordinaria settore metrologico: individua, per una specifica grandezza, catene metrologiche, campi e parametri di misura, tipologie di strumenti che hanno procedure e metodi di taratura in comune Taratura interna: taratura i cui risultati influenzano significativamente le CMC (Calibration and Measurement Capabilities) di un Laboratorio di taratura accreditato (LAT), e che - non rientra nello scopo di accreditamento del LAT (e come tale non può essere offerta come servizio di taratura accreditato); - viene eseguita mediante personale e strumentazione sotto il diretto ed esclusivo controllo del LAT o della organizzazione a cui il LAT appartiene, applicando procedure tecniche valutate positivamente da parte di ACCREDIA-DT. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 5 di 21

6 3.2 RIFERIMENTI I riferimenti normativi da considerare per l applicazione del presente Regolamento sono riportati nel documento ACCREDIA Dipartimento Laboratori di Taratura LS-09 Norme e documenti di riferimento per l accreditamento dei Laboratori di Taratura, nella revisione in vigore. Il presente Regolamento fa, altresì riferimento, ai documenti/prescrizioni di ACCREDIA applicabili. 4. REQUISITI GESTIONALI 4.1 ORGANIZZAZIONE Nota: Se il Laboratorio opera come Laboratorio medico di riferimento, questo deve applicare anche quanto indicato dalla norma UNI EN ISO Medicina di laboratorio Requisiti per i laboratori che eseguono misure di riferimento Si applica il requisito di norma, compresa la Nota 2. Nota: Si raccomanda la presenza nel Sistema di Gestione per la Qualità di i) un organigramma complessivo dell organizzazione di cui fa parte il Laboratorio, in cui si evidenzi la posizione dello stesso Laboratorio e di ii) un organigramma nominativo del personale del Laboratorio, con l identificazione di eventuali figure che, pur operando sia nell organizzazione sia all interno del Laboratorio, ricoprono diversi ruoli nei due ambiti a) Si applica il requisito di norma, con la prescrizione che l organigramma del Laboratorio preveda almeno le seguenti funzioni: Responsabile (si veda il punto h) successivo); Sostituto del Responsabile (si veda il punto j) successivo); Responsabile del Sistema di Gestione della Qualità (si veda il punto i) successivo). Nota: L evidenza della applicazione del requisito può essere valutata da ACCREDIA mediante l esame degli organigrammi, dei mansionari, delle lettere di incarico, degli eventuali contratti. Si raccomanda che venga data evidenza della consapevolezza da parte di tutto il personale della pertinenza e dell importanza delle sue operazioni relative alle attività accreditate. b) Nota: L evidenza dell applicazione del requisito può essere valutata da ACCREDIA mediante l esame delle clausole contrattuali, dei mansionari o delle lettere di incarico. c) Nota: Si raccomanda l individuazione i) del personale abilitato all accesso nei locali del laboratorio, ii) del personale abilitato all accesso ai dati del Committente (siano questi in formato cartaceo o elettronico), e iii) delle previste modalità di controllo di tali accessi. d) e) Nota: Per completezza si rimanda alla Nota del requisito f) Nota: Si raccomanda che venga data evidenza che il personale del Laboratorio conosca limiti ed estensioni delle proprie attività, ad esempio mediante firma per accettazione di mansionari ed incarichi. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 6 di 21

7 g) Nota: Si raccomanda l individuazione i) di adeguate attività di supervisione del personale (con particolare attenzione a quello in formazione ed addestramento), ii) del personale incaricato della esecuzione di tali attività, e iii) delle modalità di valutazione dell efficacia delle attività di supervisione. h) Si applica il requisito di norma, individuando la funzione di direzione tecnica nella figura del Responsabile del Laboratorio (come definito nel punto a)). Nota: Si raccomanda la partecipazione del Responsabile al riesame della direzione come evidenza della responsabilità e dell autorità richieste dalla norma. i) Si applica il requisito di norma, individuando la funzione di responsabile della qualità nella figura del Responsabile del Sistema di Gestione della Qualità del Laboratorio (come definito nel punto a)). Qualora tale ruolo sia ricoperto da personale esterno al Laboratorio (ad esempio, consulente esterno), l esatta definizione del ruolo che tale incarico comporta e i termini temporali dell incarico devono essere formalizzati nel contratto. j) Nota: In relazione alla dimensione e al campo di accreditamento il Laboratorio può individuare Sostituti del Responsabile distinti per grandezza. Si raccomanda che gli incarichi per la funzione di Sostituto siano formalizzati e contengano l esatta indicazione delle deleghe, in particolare per ciò che riguarda la firma dei Certificati di Taratura emessi. k) Nota: Si raccomanda l individuazione di modalità di valutazione dell efficacia delle comunicazioni, adeguate alla dimensione e alla tipologia del Laboratorio (ad esempio, notifica di avvenuta lettura nel caso di comunicazioni via posta elettronica). 4.2 SISTEMA DI GESTIONE Nota: Per ciò che attiene alla disponibilità da parte del personale della documentazione di sistema, qualora il Laboratorio utilizzi sistemi informativi aziendali a supporto del sistema di gestione, si raccomanda che vengano individuate le relative modalità di accesso (quali autorizzazioni, limitazioni, controllo degli accessi) Nota: Qualora il Laboratorio sia parte di una organizzazione, la Politica per la Qualità può fare riferimento a documenti analoghi di livello superiore, ma dovrà comunque contenere dichiarazioni specifiche circa il soddisfacimento dei requisiti della norma (e di quelli derivanti da documenti prescrittivi EA e ILAC, come indicato nel presente regolamento) volto all ottenimento e al mantenimento dell accreditamento Le procedure (gestionali e tecniche) a supporto del manuale della qualità devono essere riportate nel Manuale con l indice di versione corrente. Nota: Qualora il manuale della qualità dovesse occuparsi anche di attività diverse da quelle che riguardano il campo di accreditamento del Laboratorio, si raccomanda che queste ultime siano chiaramente identificate e soddisfino nel loro insieme i requisiti della norma e del presente regolamento. A tal scopo, si raccomanda altresì che il manuale della qualità segua la numerazione dei capitoli della norma (ripresa anche dal presente documento) oppure contenga una opportuna matrice di correlazione. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 7 di 21

8 Nota: Si raccomanda che qualunque modifica al sistema di gestione venga preventivamente registrata nel Riesame della Direzione. 4.3 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE GENERALITÀ Nota: Nell applicazione del requisito di norma, si richiama l attenzione del Laboratorio sulla necessità di individuare modalità di adeguamento delle procedure tecniche alle evoluzioni normative di settore APPROVAZIONE E DIFFUSIONE DEI DOCUMENTI A valle della loro emissione con le modalità previste dalla norma, il manuale della qualità e tutte le procedure tecniche e gestionali devono essere inviate, in via preliminare, al Funzionario Tecnico di ACCREDIA per la valutazione. La trasmissione al Funzionario Tecnico di questa documentazione deve avvenire: in fase di richiesta di accreditamento, estensione e rinnovo; in occasione di modifiche che impattino significativamente sulle attività accreditate. Prima di diventare operative e poter quindi essere applicate dal Laboratorio, le procedure tecniche devono essere valutate positivamente da ACCREDIA. Il manuale della qualità e le relative procedure gestionali possono invece essere applicate dal Laboratorio anche in assenza di una specifica valutazione positiva, trascorsi quindici giorni dalla loro trasmissione al Funzionario Tecnico Si applica il requisito di norma, con l ulteriore prescrizione che la prima pagina di ogni documento riporti la data di valutazione positiva da parte di ACCREDIA MODIFICHE DEI DOCUMENTI Si applica il requisito di norma con l ulteriore prescrizione che la documentazione sia revisionata con l evidenziazione delle parti modificate REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 8 di 21

9 4.4 RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI Si applica il requisito di norma, individuando nel Responsabile e/o nel Sostituto del Responsabile il ruolo a cui deve unicamente essere affidato il riesame degli aspetti tecnici Nota: Nei casi in cui gli scambi di informazioni avvengano per posta elettronica, è sufficiente mantenere l archivio dei contatti con i Clienti. Possono prescindere da un riesame documentato i casi di tarature eseguite su contratto tacitamente rinnovato oppure su periodicità prestabilite mediante accordo con Cliente Il subappalto non è ammesso da ACCREDIA per i Laboratori di Taratura (vedi anche 4.5) SUBAPPALTO DELLE TARATURE ACCREDIA non prevede che possano essere in alcun modo subappaltate tarature accreditate o parti di esse. Nel caso di richieste di tarature che non possono essere evase dal Laboratorio, queste potranno essere affidate ad un altro Laboratorio accreditato, previo consenso del Cliente. Nota: Qualora le tarature vengano affidate ad un altro Laboratorio, il relativo certificato di taratura dovrà essere emesso da questo secondo Laboratorio e riportare come intestatario il Cliente (si veda IO-09-DT). Nota: Non sono considerate come subappalto le operazioni eseguite da personale esterno al Laboratorio che sia però legato da specifico contratto, che operi sotto il controllo del Responsabile e che utilizzi attrezzature, strumenti e campioni di proprietà del Laboratorio. 4.6 APPROVVIGIONAMENTI DI SERVIZI E DI FORNITURE Nota: Qualora il Laboratorio sia parte di una organizzazione, si può fare riferimento a procedure generali a livello superiore, ma dovranno comunque essere soddisfatti i requisiti della norma (soprattutto per gli aspetti tecnici) volti all ottenimento e al mantenimento dell accreditamento. 4.7 SERVIZI AL CLIENTE Nota: Si raccomanda al Laboratorio di fornire ai propri Clienti un adeguato supporto per l'interpretazione dei risultati delle attività di taratura e di prevedere le azioni da mettere in atto qualora si presentasse l impossibilità di eseguire le tarature richieste Nota: Si raccomanda che il Laboratorio riesamini con continuità l efficacia dei propri strumenti di misurazione del grado di soddisfazione dei Clienti, valutando nel caso di esiguo ritorno di tali informazioni, altre modalità. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 9 di 21

10 4.8 RECLAMI 4.9 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI TARATURA NON CONFORMI MIGLIORAMENTO Nota: Nell applicare il requisito di norma, il Laboratorio non deve trascurare gli adeguamenti di tipo tecnico, ad esempio: - programmi di aggiornamento del personale; - miglioramento dei metodi di taratura e incremento della loro efficienza, per meglio rispondere ai requisiti e alle richieste dei clienti; - aggiornamento delle apparecchiature e loro mantenimento al miglior livello possibile AZIONI CORRETTIVE GENERALITÀ Nel caso si dovessero identificare attività non conformi tali da pregiudicare l esecuzione delle tarature accreditate, il Laboratorio oltre a quanto previsto dal proprio sistema di gestione per la qualità in applicazione dei requisiti di norma deve tempestivamente informare ACCREDIA e, se necessario, procedere alla richiesta di autosospensione secondo quanto previsto nel Regolamento RG ANALISI DELLE CAUSE SELEZIONE ED ATTUAZIONE DELLE AZIONI CORRETTIVE MONITORAGGIO DELLE AZIONI CORRETTIVE AUDIT SUPPLEMENTARI 4.12 AZIONI PREVENTIVE REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 10 di 21

11 4.13 TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI GENERALITÀ REGISTRAZIONI TECNICHE Si applica il requisito di norma, con la prescrizione di fissare a dieci anni il periodo minimo per la conservazione di tutta la documentazione relativa alle tarature accreditate, salvo diverse disposizioni di legge nel qual caso prevalgono queste ultime Si applica il requisito di norma 4.14 AUDIT INTERNI Si applica il requisito di norma con la prescrizione che nella pianificazione degli audit interni deve essere inclusa la valutazione di efficacia delle azioni correttive relative ai rilievi dei precedenti audit, sia di parte prima che di parte terza. Le verifiche ispettive di seconda e terza parte non possono sostituire gli audit interni tecnici e di sistema. Nota: Si raccomanda, nel caso in cui il Responsabile del Laboratorio svolga anche la funzione di Responsabile della Qualità e l organizzazione di cui il Laboratorio è parte non disponga di personale addestrato e qualificato per l esecuzione di verifiche ispettive interne, che il sistema qualità del Laboratorio preveda, nel corso dell anno, un audit interno relativo alla parte di sistema di gestione, svolta da un ispettore esterno, con comprovata esperienza in merito sia ai processi di taratura sia di pianificazione e conduzione di audit in accordo alla norma UNI CEI EN ISO/IEC Si raccomanda inoltre che il piano annuale includa verifiche tecniche quali confronti fra tarature, dello stesso oggetto, eseguite da diversi operatori e, se possibile, dallo stesso operatore in tempi diversi. Per la conduzione degli audit interni il Laboratorio deve far riferimento alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, ai requisiti ACCREDIA, dell EA e dell ILAC e alle parti applicabili della UNI EN ISO RIESAMI DA PARTE DELLA DIREZIONE Si applica il requisito di norma, con l ulteriore obbligo per il Responsabile del Sistema di Gestione per la Qualità di presentare al riesame della direzione (con adeguato anticipo rispetto alla riunione pianificata) un rapporto sullo stato della qualità comprendente gli elementi di ingresso indicati nella norma. Nota: In relazione alla dimensione del Laboratorio e dell eventuale organizzazione di cui è parte, si possono prevedere riesami a livelli diversi, ad esempio: uno a livello locale in cui sono discusse le problematiche del Laboratorio e uno a carattere più generale, aziendale, a cui giungono come input i risultati dei riesami locali REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 11 di 21

12 5. REQUISITI TECNICI 5.1 GENERALITÀ PERSONALE A valle delle azioni di formazione e di addestramento, la proposta da parte della Direzione di nomina del Responsabile del Laboratorio/Centro e del suo Sostituto deve essere valutata positivamente da ACCREDIA sulla base delle evidenze circa le competenze e le abilità del candidato. Nota: Per la nomina del Sostituto si rimanda alla Nota di cui al punto j) del par Nota: Per gli scopi di valutazione dell efficacia delle attività di formazione e addestramento, il Laboratorio può utilizzare questionari, interviste, quiz, domande aperte, confronti di misura tra operatori Si applica il requisito di norma, specificando che il Laboratorio deve chiaramente definire il ruolo, l impegno, le responsabilità e i limiti in relazione alle attività svolte da tutto il personale a contratto Si applica il requisito di norma, esteso anche a eventuali Operatori Tecnici che eseguono le tarature Si applica il requisito di norma, individuando nel Responsabile del Laboratorio e nel Sostituto (o Sostituti) le funzioni che devono possedere l autorizzazione da parte della Direzione alla firma dei Certificati di Taratura. Le autorizzazioni devono essere datate, firmate dalla Direzione e controfirmate dal personale interessato. Nota: Le autorizzazioni possono essere registrate a corredo dei mansionari oppure essere esplicitate nei mansionari stessi. 5.3 LUOGO DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI Nota: Si raccomanda di stabilire i limiti di accettabilità e le relative modalità di verifica per le condizioni dell ambiente in cui vengono eseguite le tarature (sia in Laboratorio sia per tarature esterne) Le eventuali registrazioni delle condizioni ambientali dei locali in cui il Laboratorio esegue le tarature sotto accreditamento devono essere conservate per almeno dieci anni. Nota: Qualora le registrazioni delle condizioni ambientali evidenziassero un superamento dei limiti definiti dal Laboratorio si raccomanda che tale situazione venga trattata come Non Conformità secondo quanto previsto dal Sistema di gestione del Laboratorio Nota: Qualora le attività di manutenzione siano affidate a personale esterno (ad esempio, pulizia dei locali), si raccomanda che il Laboratorio predisponga adeguate e puntuali istruzioni operative per il personale esterno, comprese eventuali limitazioni operative per specifiche aree del Laboratorio o per specifica strumentazione. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 12 di 21

13 5.4 METODI DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI GENERALITÀ Le procedure tecniche (e loro successive revisioni) relative ai metodi di taratura (con relativa stima dell incertezza), alle tarature interne, alla gestione dei campioni/materiali di riferimento, devono essere valutate positivamente da ACCREDIA prima del loro utilizzo. Nota: le procedure di conferma metrologica e di verifiche intermedie si configurano come procedure tecniche SELEZIONE DEI METODI Il Laboratorio deve esclusivamente applicare metodi che siano stati valutati positivamente da ACCREDIA. Nota: Richieste di tarature eseguite con metodi diversi da quelli valutati positivamente da ACCREDIA o al di fuori dei settori metrologici accreditati, anche se richieste dal Cliente, non possono essere accolte per emissione di certificati sotto accreditamento ACCREDIA. Nota: Per quanto riguarda i metodi di taratura non normalizzati con scopo flessibile si applicano le prescrizioni del Regolamento RT METODI SVILUPPATI DAL LABORATORIO Il Laboratorio/Centro deve esclusivamente applicare metodi che siano stati valutati positivamente da ACCREDIA METODI NON NORMALIZZATI Il Laboratorio deve esclusivamente applicare metodi che siano stati valutati positivamente da ACCREDIA. Nota: Per quanto riguarda i metodi di taratura non normalizzati con scopo flessibile fare riferimento al Regolamento RT VALIDAZIONE DEI METODI Il Laboratorio, per le tarature accreditate, deve sempre attenersi alla propria tabella di Accreditamento. Laddove non riuscisse a soddisfare il Cliente, deve dargliene comunicazione scritta STIMA DELL'INCERTEZZA DI MISURA REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 13 di 21

14 La stima dell'incertezza riportata nelle varie procedure di taratura accreditate deve essere conforme al documento EA-4/02 (tradotto in italiano in DT-05-DT) e alla normativa di riferimento. Nelle procedure tecniche la stima dell incertezza deve essere riassunta in una o più tabelle (note anche come il bilancio dell incertezza). La stima dell incertezza deve essere oggetto di riesame periodico e in caso di variazioni delle sue componenti. Nota: la taratura del campione di riferimento si configura come una delle possibili variazioni che determinano un riesame della stima dell incertezza Si applica il requisito di norma, documentando adeguatamente gli eventuali contributi di incertezza individuati dal Laboratorio come trascurabili TENUTA SOTTO CONTROLLO DEI DATI APPARECCHIATURE Le procedure di gestione delle apparecchiature devono essere positivamente valutate da ACCREDIA prima del loro utilizzo. L utilizzo di campioni impiegati per le attività accreditate per altri scopi non deve pregiudicare in alcun modo le loro caratteristiche metrologiche e la loro affidabilità Il Laboratorio deve predisporre un programma di conferma metrologica (comprensivo di taratura e di verifiche intermedie) dei campioni di riferimento, di lavoro e viaggianti, compresi quelli oggetto di taratura interna. Per i campioni viaggianti si devono inoltre prevedere controlli dell effetto del trasporto. Il programma deve indicare, per ogni campione, la periodicità delle conferme metrologiche (comprensive di tarature e verifiche intermedie) e i relativi limiti di accettabilità documentandone le scelte fatte. Tale programma, e sue successive documentate revisioni, deve essere valutato positivamente da ACCREDIA prima della sua attuazione. Nota: Si raccomanda di inserire il programma di conferma metrologica comprensivo dei requisiti sopra riportati nelle procedure di gestione delle apparecchiature. Nota: Si raccomanda di recepire i requisiti della norma UNI EN ISO REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 14 di 21

15 5.5.5 Per ogni apparecchiatura utilizzata (inclusi i campioni) il Laboratorio deve predisporre un documento o una serie di documenti che riportino, oltre agli elementi elencati dalla norma, anche le seguenti informazioni: - data di ricevimento e data di messa in servizio; - responsabile della taratura, delle verifiche intermedie e della conferma metrologica; - riferimento alla relativa procedura di gestione dell apparecchiatura; - annotazione cronologica di: data di esecuzione delle tarature effettuate; data della prossima taratura; identificazione del certificato di taratura; data di esecuzione della conferma metrologica e delle verifiche intermedie; adeguatezza dello strumento/campione a seguito di ogni intervento Il Laboratorio deve conservare le registrazioni delle correzioni applicate per lo stesso periodo di conservazione dei Certificati RIFERIBILITÀ DELLE MISURE GENERALITÀ REQUISITI SPECIFICI ATTIVITÀ DI TARATURA I Laboratori devono applicare la riferibilità metrologica secondo la definizione prevista in UNI CEI 70099: 2008 (VIM:2007). In particolare i campioni di di riferimento devono essere tarati da Organismi competenti, di cui al paragrafo 7. Nel caso di tarature interne si applica quanto previsto al paragrafo 8. Nota: Il Dipartimento attua i requisiti di ILAC-P10 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results e in accordo ad essi valuta come i Laboratori di Taratura garantiscono la riferibilità metrologica al Sistema SI delle unità di misura, utilizzando apparecchiature, strumenti e campioni di misura tarati da Organismi competenti, secondo quanto descritto al paragrafo ATTIVITÀ DI PROVA Questo punto della norma non è applicabile ai Laboratori di Taratura. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 15 di 21

16 5.6.3 CAMPIONI DI RIFERIMENTO E MATERIALI DI RIFERIMENTO CAMPIONI DI RIFERIMENTO I Laboratori, sulla base dei requisiti di ILAC-P10 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results devono ottenere la riferibilità metrologica attraverso tarature dei propri campioni di riferimento effettuate da istituzioni italiane o straniere che rispondano ai requisiti riportati nel paragrafo MATERIALI DI RIFERIMENTO I Laboratori, sulla base dei requisiti di ILAC-P10 ILAC Policy on the Traceability of Measurement Results devono ottenere la riferibilità metrologica attraverso materiali di riferimento certificati o prodotti da produttori competenti, che rispondano ai requisiti riportati nel paragrafo CONTROLLI INTERMEDI La periodicità dei controlli intermedi deve essere documentata e preventivamente valutata positivamente da ACCREDIA TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO Si applica il requisito di norma Nota: Nei casi in cui siano previsti dai costruttori particolari accorgimenti si raccomanda che il Laboratorio formi adeguatamente il personale incaricato. 5.7 CAMPIONAMENTO Il presente capitolo è di interesse preminente per i Produttori di Materiali di Riferimento Un qualunque scostamento dalla procedura di campionamento deve essere registrato e riportato come nota sul Certificato, sia che questo sia imposta dal Cliente, sia che si sia reso necessario a vario titolo MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI DA TARARE Il Laboratorio deve predisporre aree adeguate e ben delimitate per la conservazione degli oggetti da tarare prima e dopo l'effettuazione della taratura e per lo stazionamento in attesa di ulteriori informazioni da Cliente Il Laboratorio deve descrivere come identifica i campioni e gli strumenti da tarare e come li distingue dai propri. La procedura di identificazione può essere anonima oppure può diventarlo su specifica richiesta del Cliente REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 16 di 21

17 5.8.4 Il Laboratorio deve individuare delle aree del laboratorio permanente nelle quali immagazzinare e manipolare in sicurezza strumenti e campioni durante la loro permanenza. Tali aree devono essere ben riconoscibili e possibilmente corredate di opportune indicazioni (area attesa di taratura, area attesa informazioni da Cliente, area attesa di spedizione). Qualora nel Laboratorio stazionino strumenti e campioni destinati ad attività non accreditate il Laboratorio deve garantire opportune procedure che ne evitino la confusione con quelli relativi alle tarature accreditate 5.9 ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ DEI RISULTATI DI TARATURA Il Laboratorio deve predisporre procedure per l analisi statistica dei dati raccolti dalla conferma metrologica, per esempio carte di controllo o più semplicemente diagrammi dei valori di taratura e verifica rispetto ai relativi limiti prestabiliti. I dati derivanti dalle attività descritte nel presente paragrafo devono essere riesaminati dal Laboratorio e le azioni conseguenti devono essere trattate secondo le procedure del proprio sistema di gestione per la Qualità (Non Conformità, Azioni Correttive/ Preventive, Riesami della Direzione e Piani di Miglioramento) PRESENTAZIONE DEI RISULTATI GENERALITÀ I Certificati di taratura devono essere emessi utilizzando carta intestata con il simbolo ACCREDIA, secondo un modello previsto dall Istruzione IO-09-DT, sul quale non possono essere riportati risultati di tarature non accreditate. Nota: Si raccomanda che il Laboratorio conservi copia conforme all originale dei Certificati di taratura emessi, in formato cartaceo (come riproduzione) oppure in formato elettronico, purché garantiscano la corrispondenza totale all originale. Nota: Si raccomanda che il Laboratorio utilizzi per i rapporti di taratura emessi fuori accreditamento un formato diverso da quello del Certificato (riferimento IO-09-DT) per non indurre il cliente nell errata valutazione che si tratti di prestazione accreditata. Si raccomanda inoltre che la numerazione dei rapporti fuori accreditamento segua criteri diversi da quelli applicati per i Certificati di taratura RAPPORTI DI PROVA E CERTIFICATI DI TARATURA Il Certificato di taratura deve inoltre riportare: la dichiarazione che i risultati si riferiscono solo ed esclusivamente all'oggetto di taratura; il riferimento alla catena metrologica che assicura la riferibilità alla taratura eseguita e alla procedura di taratura applicata; la dichiarazione che i risultati riportati sono validi nel momento e nelle condizioni in cui la taratura è stata effettuata. Qualsiasi dichiarazione di conformità dovrà essere riportata conformemente al paragrafo 4 del documento IO-09-DT. Eventuali note esplicative, utili alla fruibilità dei risultati, dovranno essere fornite al cliente su un documento diverso dal certificato di taratura, che non dovrà recare il simbolo ACCREDIA. I dati riportati nel Certificato inoltre devono rispettare le regole di scrittura descritte nei documenti DT-04-DT e IO-09-DT. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 17 di 21

18 RAPPORTI DI PROVA Questo punto della norma non è applicabile ai Laboratori di Taratura CERTIFICATI DI TARATURA I Certificati devono descrivere in modo compiuto le condizioni ambientali laddove queste sono fondamentali per la taratura. L incertezza di misura deve essere espressa secondo la normativa relativa (vedi anche documento EA-4/02 e DT-05-DT) Si applica il requisito di norma e quanto riportato al paragrafo 4 del documento IO-09-DT L etichetta che il Laboratorio appone sullo strumento/campione a seguito della taratura deve soddisfare i requisiti del Regolamento RG PARERI ED INTERPRETAZIONI Si applica il requisito di norma e quanto previsto al paragrafo 5 del documento IO-09-DT RISULTATI DI PROVA E DI TARATURA OTTENUTI DA LABORATORI SUBAPPALTATI. ACCREDIA-DT non ammette tarature accreditate in subappalto TRASMISSIONE ELETTRONICA DEI RISULTATI Si applica il requisito di norma e quanto previsto dal documento IO DT. Qualora il Cliente richieda una copia del Certificato già emesso, il Laboratorio deve emettere copia conforme all originale FORMATO DEI CERTIFICATI Il modello del Certificato di taratura deve sempre essere correlato alla revisione della procedura tecnica in vigore a cui fa riferimento. Qualora il Laboratorio consideri il modello di certificato come un modulo di registrazione dati del proprio sistema di gestione per la qualità, questo deve essere mantenuto aggiornato secondo la procedura di gestione della documentazione MODIFICHE AI CERTIFICATI DI TARATURA ACCREDIA non prevede che si possano modificare certificati di taratura già emessi. Quando, per qualsiasi motivo, si renda necessaria una correzione di quanto riportato su un Certificato di taratura occorre prevedere: ritiro del certificato che presenta anomalie; emissione di nuovo certificato con un nuovo numero e la dicitura sostituisce il certificato n. ", in prima pagina; archiviazione del certificato ritirato con la dicitura "sostituito dal certificato il numero ". REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 18 di 21

19 6. REQUISITI ACCREDIA CONTENUTI IN ALTRI DOCUMENTI DI ACCREDIA Nella seguente tabella sono riportati i documenti ACCREDIA e l argomento del quale il Laboratorio deve garantire la conformità. Nei casi in cui il documento contiene in parte o del tutto argomenti correlati alla Norma viene inserito il paragrafo relativo. Documento Argomento Paragrafo ISO/IEC IO-09-DT: Istruzione operativa sulla compilazione di un certificato di taratura per i Centri di taratura accreditati da ACCREDIA-DT Requisiti inerenti la forma e il contenuto dei certificati di taratura; il rispetto di tali requisiti concorre ad assicurare l uniformità di tutti i certificati di taratura, ai fini del loro riconoscimento in particolare fra i firmatari degli accordi multilaterali dell EA e dell ILAC DT-04-DT: Prescrizioni sulle principali regole di Scrittura Requisiti inerenti le modalità di scrittura delle procedure e dei certificati di taratura DT-05-DT: Introduzione ai criteri di valutazione della incertezza di misura nelle tarature Requisiti inerenti il calcolo dell incertezza da utilizzare nelle procedure tecniche RG-09: Regolamento per l utilizzo del marchio ACCREDIA Requisiti inerenti l uso consentito del marchio ACCREDIA. Non è più permesso alcun uso del marchio SIT IO DT: Prescrizione per l invio del certificato di taratura Requisiti inerenti la trasmissione dei Certificati di taratura emessi sotto accreditamento RT-26: Prescrizioni per l'accreditamento con campo di accreditamento flessibile Accreditamento con campo di accreditamento flessibile per laboratori di taratura e di prova REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 19 di 21

20 7. DISPOSIZIONI RELATIVE ALL APPLICAZIONE DEL REQUISITO SULLA RIFERIBILITÀ METROLOGICA DEI RISULTATI DELLE MISURE PER IL LABORATORI DI TARATURA E PER I PRODUTTORI DI MATERIALI DI RIFERIMENTO. I Laboratori di Taratura e i Produttori di Materiali di riferimento, per garantire la riferibilità metrologica al Sistema SI delle unità di misura, in conformità ai requisiti dell ILAC P10, devono utilizzare apparecchiature, strumenti e campioni di misura tarati da Organismi competenti che rispondano alle seguenti caratteristiche: 1 - Istituti Metrologici Nazionali (NMI) e Istituti Designati (DI) i cui servizi (CMC) sono idonei e copertidall Accordo Internazionale di Mutuo Riconoscimento (CIPM MRA) e inseriti nel database KCDB del BIPM. La presenza della nota e/o del logo CIPM MRA sui Certificati di taratura dimostra la copertura delle CMC; ove la nota e/o il logo non siano presenti, essendo il loro inserimento discrezionale, il Laboratorio deve verificare la copertura delle CMC consultando il sito web del BIPM all indirizzo: Laboratori di taratura accreditati i cui servizi sono idonei e il cui accreditamento è rilasciato da Organismi di accreditamento (AB) firmatari dell accordo EA-MLA o ILAC-MRA per lo scopo taratura (calibration) nelquadro e nei limiti previsti dalle CMC pubblicate dagli AB. L impiego di Certificati di taratura emessi nel quadro di queste due possibilità è da ritenersi di pari validità, fermo restando il diverso valore delle incertezze di taratura che deve essere adeguato alle necessità del Laboratorio. Ci possono essere situazioni in cui non è possibile ottenere la riferibilità metrologica da nessuno dei due casi sopra riportati. Le alternative sotto riportate sono accettabili solo se supportate da evidenze secondo quanto descritto al punto 6. 3a - NMI i cui servizi sono idonei ma non coperti dall accordo CIPM-MRA. 3b - Laboratori di taratura i cui servizi sono idonei, ma non coperti da accordi ILAC o da accordi regionali riconosciuti da ILAC. Il caso 3a non dovrebbe essere scelto sulla base di motivazioni puramente economiche o logistiche, ma dovrebbe essere considerato come ultima risorsa qualora i casi 1 e 2 non fossero disponibili. Il caso 3b deve essere scelto solo nel caso in cui i fornitori di tipo 1, 2 e 3a non siano disponibili. In tal caso inoltre la valutazione del fornitore da parte del Laboratorio deve avvenire tramite audit di parte seconda alla presenza di un team ispettivo di ACCREDIA, di cui fa parte un Funzionario Tecnico. La valutazione del fornitore da parte del Laboratorio è a sua volta oggetto di valutazione da parte di ACCREDIA. 4 - Il punto di UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 indica come si deve operare quando le tarature non possono strettamente essere eseguite con riferimento alle unità SI. E responsabilità del Laboratorio in questi casi fornire le evidenze che soddisfano i requisiti di norma. Tali evidenze, quali ad esempio la valutazione del fornitore da parte del Laboratorio, sono oggetto di valutazione da parte di ACCREDIA. 5 - In alcuni casi la riferibilità metrologica deve essere ottenuta tramite materiali di riferimento certificati (CRM). In questo caso si devono utilizzare materiali prodotti dagli organismi che rispondono alle caratteristiche dei punti precedenti oppure da produttori di materiali di riferimento accreditati. La norma UNI CEI EN ISO/IEC prevede che, oltre a questi, si possano utilizzare materiali prodotti da produttori competenti su quest ultimi si applica quanto definito in ISO Guide 34, ISO Guide 35, altre norme sull argomento, documenti prescrittivi ILAC, EA ed ACCREDIA. REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 20 di 21

21 6 - Laboratori che utilizzano servizi di taratura offerti in accordo ai casi 3a e 3b, utilizzano servizi che non sono stati oggetto di valutazione inter pares o di accreditamento. Il Laboratorio deve pertanto assicurare che siano disponibili evidenze appropriate sulla competenza del fornitore e particolarmente sulla riferibilità e sull incertezza di misura delle tarature oggetto di fornitura. ACCREDIA valuterà sia tali evidenze sia la capacità del Laboratorio di valutarle a sua volta. L adeguata evidenza della competenza tecnica del laboratorio di taratura del fornitore e della riferibilità metrologica potrebbe includere, ma non necessariamente limitarsi a: - Registrazioni degli esiti della partecipazioni a confronti interlaboratorio, chiave e supplementari, in ambito CIPM MRA o organizzati a livello regionale (ad esempio EURAMET); - Registrazioni degli esiti della partecipazioni a confronti interlaboratorio realizzati con altri NMI e/o DI; - Registrazioni sulla validazione del metodo di taratura (pubblicazioni scientifiche, rapporti tecnici, ecc.); - Procedure per la stima dell incertezza e copia delle Capacità Metrologiche; - Documentazione sulla riferibilità dei risultati delle misure; - Documentazione sulla garanzia della qualità dei risultati delle tarature; - Evidenze della competenza del personale incaricato delle tarature; - Documentazione sui locali adibiti a laboratorio e sulle condizioni ambientali in cui le tarature sono state effettuate; - Registrazione di Audit interni; - Registrazione di Audit di parte seconda. La certificazione del sistema di gestione di un azienda non costituisce attestazione di competenza dei Laboratori aziendali. L evidenza di riferibilità metrologica accettata da ACCREDIA è limitata alle sole procedure specifiche e per le grandezze sottoposte a valutazione e non implica alcuna valutazione di competenza per altre misure o per altri servizi offerti dall organizzazione (nei casi 3a e 3b). 8. DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE TARATURE INTERNE Gli aspetti tecnici relativi all esecuzione di tarature interne devono essere conformi alla UNI CEI EN ISO/IEC In particolare, la tarature interne devono essere effettuate: - da personale competente del LAT o della organizzazione a cui il LAT appartiene, adeguatamente formato, ed addestrato e qualificato/ abilitato; - con strumenti o campioni sotto il diretto ed esclusivo controllo del LAT o della organizzazione a cui il LAT appartiene, tarati in modo da garantire la disseminazione della riferibilità metrologica; - in ambiente idoneo al tipo di taratura; - applicando procedure tecniche gestite dal LAT in conformità ai requisiti specificati nel par di RT-25 e valutate positivamente da parte di ACCREDIA-DT. I risultati delle tarature interne devono: - essere corredati dalla incertezza di misura; - essere registrati in un rapporto di taratura conforme al punto 5.10 della UNI CEI EN ISO/IEC REGOLAMENTI TECNICI RT-25 rev.04 Pag. 21 di 21