Considerazioni generali sulle acque minerali naturali in relazione al quadro normativo nazionale. Elisabetta Sanzini

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1 Considerazioni generali sulle acque minerali naturali in relazione al quadro normativo nazionale

2 L acqua è stata per la prima volta inserita tra le raccomandazioni nutrizionali per la popolazione italiana nel 1996, ciò in riconoscimento del ruolo che essa riveste nell alimentazione e nella fisiologia umana

3 L equilibrio idrico dell organismo umano viene mantenuto bevendo tanto l acqua del rubinetto quanto quella imbottigliata dal momento che sono entrambe più o meno mineralizzate. L aspetto di rilievo dal punto di vista sanitario è che queste acque siano sicure e controllate

4 La clorazione dell acqua potabile, utilizzata anche su acque purissime all origine, è pratica indispensabile per assicurare la protezione dell acqua lungo tutto il percorso fino all utente.

5 Produzione di acqua minerale in It alia Nel 2004 consumo medio annuo pro-capite di circa 178 litri

6 REGIONE STABILIMENTI MARCHI Valle d' Aosta 1 2 Piemonte Liguria 5 6 Lombardia Trentino Alto Adige 8 9 Friuli Venezia Giulia 3 3 Veneto 8 15 Emilia Romagna Toscana Umbira Marche 8 13 Lazio 8 10 Abruzzo 2 3 Molise 3 3 Campania 8 12 Puglia 3 3 Basilicata 5 13 Calabria Sicilia 8 10 Sardegna Totale Fonte: Mineracqua

7 L industria delle acque minerali naturali rappresenta una realtà produttiva significativa per l Italia: sono le aziende in esercizio; gli stabilimenti presenti in tutte le Regioni italiane; sono i marchi totali in commercio. Dal punto di vista occupazionale, il settore dà lavoro complessivamente a circa unità suddivise in: dipendenti diretti; dipendenti indiretti (macchinari, trasporti, distribuzione, packaging).

8 Cenni storici Regio decreto n.1924: regola la commercializzazione, definendo acqua minerale naturale quella che viene offerta all uso così come scaturisce dalla sorgente, e le autorizzazioni ad aprire ed esercitare stabilimenti termali, idroterapici, di cure fisiche ed affini. Testo unico delle Leggi Sanitarie 1934, art. 119: affida al Ministero dell Interno la potestà di concedere l autorizzazione a mettere in vendita un acqua minerale. D.L n.147: attribuisce la tutela della Sanità Pubblica all Alto Commissariato per l Igiene e la Sanità. Legge n.296: trasferisce al Ministero della Sanità le attribuzione dell Alto Commissariato per l Igiene e la Sanità. Legge n.833, art.6: attribuisce allo Stato il riconoscimento delle proprietà terapeutiche delle acque minerali termali e la pubblicità relativa alla loro utilizzazione a scopo sanitario, mentre la Regione ha il compito di controllare le attività di produzione.

9 La stagione dell Europa Dall inizio della sua attività la Comunità Europea ha emanato, nel corso degli anni, tre direttive relative al riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri sull utilizzazione e la commercializzazione delle acque minerali naturali.

10 Direttiva del Consiglio n. 777 del 1980 e suo recepimento con D.L n. 105 del 1992 Viene concettualmente sconvolto il concetto di acqua minerale naturale; mentre nel passato la legislazione Italiana aveva previlegiato le proprietà terapeutiche anteponendole a quelle igieniche, con le nuove norme si antepone a tutto : la purezza batteriologica, l origine profonda, la caratterizzazione in minerali e oligoelementi Queste caratteristiche nel loro insieme garantiscono le proprietà salutari mentre le proprietà terapeutiche vengono solo in subordine ed eventualmente per taluni suoi effetti

11 Direttiva 96/70/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e suo recepimento con D.L n. 339 del 1999 Non ha portato a rivoluzionari cambiamenti ad eccezione: dell introduzione di una nuova categoria di acque minerali confezionate, quella delle acque di sorgente; della possibilità di utilizzare aria arricchita di ozono per separare taluni componenti indesiderabili

12 Nel 1992 il decreto n. 542, che regola i criteri per valutare le caratteristiche delle acque minerali naturali, riporta all art. 6 le concentrazioni massime ammissibili di 19 sostanze che possono essere presenti naturalmente o derivare dall attività antropica La Commissione Europea nel 1999 contesta i limiti posti per alcune di queste sostanze L Italia nel 2001 con il D.L. n. 31 recepisce la Direttiva 98/83/CE relativa alla qualità delle acque destinate al consumo umano Nel maggio 2001 viene modificato l art. 6 del decreto n. 542 sulle acque minerali naturali.

13 Direttiva 2003/40/CE del 16 maggio 2003 Notevoli modifiche sono state introdotte con questa disposizione comunitaria che prende in considerazione: nuovi componenti indesiderabili, ne indica le concentrazioni, le caratteristiche di prestazione delle metodiche analitiche da utilizzare specifica le condizioni di utilizzazione dell aria arricchita di ozono per il trattamento delle acque minerali naturali e sorgive, dà indicazioni di etichettatura per i componenti delle acque minerali naturali.

14 Il Ministero Italiano della Salute in data 29 dicembre 2003 ha recepito la Direttiva 2003/40/CE e, nel contempo, nello stesso decreto ha ravvisato la necessità di adeguare le prescrizioni sui parametri contenuti nel D.M. n. 542/92, così come modificato dal decreto ministeriale 31 maggio Il decreto è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie generale n. 302 del 31 dicembre L errata corrige sul n. 18 del 23 gennaio 2004

15 Con questo decreto si è tentato quanto più possibile di: ϒ uniformare i criteri di qualità a quelli descritti per le acque destinate al consumo umano nel decreto legislativo n. 31/2001; ϒ fornire le caratteristiche di prestazione delle metodiche analitiche per la determinazione dei componenti naturalmente presenti nelle acque che possono presentare un rischio per la salute pubblica; ϒ aggiornare alla luce delle nuove conoscenze scientifiche la lista delle sostanze e dei composti derivanti dall attività antropica che non devono essere presenti nelle acque minerali naturali.

16 Compaiono per la prima volta nella lista dei componenti naturalmente presenti antimonio e nichel, nonché i limiti massimi ammissibili Il cianuro, i nitrati e i nitriti mantengono i limiti stabiliti dalla modifica del 31 maggio 2001 al decreto n. 542/92, tali valori sono più restrittivi di quelli relativi alle acque potabili La quantità ammessa per il boro è più elevata di quella relativa alle acque potabili e viene mantenuto i limite stabilito dalla modifica del 31 maggio 2001 al decreto n. 542/92. La direttiva 2003/40/Ce non stabilisce al momento un valore Il bario preso in considerazione in materia di acque minerali, non è considerato un parametro di qualità per le acque potabili

17 Per il fluoro, che era indicato dalla nostra legislazione nell art. 5 del decreto n.542 /92 come uno dei parametri da determinare, viene stabilito un limite massimo ammissibile nella misura di 5.0 mg/l e 1.5 mg/per le acque destinate all infanzia. Per quanto riguarda l indicazione da riportare in etichetta Contiene più di 1.5 mg/l di fluoro: non è opportuno il consumo regolare da parte dei lattanti e dei bambini di età inferiore a sette anni si rimanda al Decreto 11 settembre 2003 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 229 del 2 ottobre 2003

18 Vengono definite le caratteristiche di prestazione dei metodi utilizzati nell analisi dei componenti naturalmente presenti per prevedere un margine di fluttuazione dei risultati analitici intorno ai limiti massimi di concentrazione, corrispondente alle incertezze di misura

19 Vengono specificate le condizioni per il trattamento con aria arricchita di ozono e vengono definiti i limiti massimi di residui che si possono formare con il trattamento Ozono disciolto Bromati Bromoformi

20 La lista delle sostanze e dei composti derivanti dall attività antropica che non devono essere presenti nelle acque minerali naturali è stata aggiornata rispetto al decreto n. 542/2 e alla sua modifica.

21 Vengono anche dati i limiti minimi di rendimento richiesti ai metodi analitici per verificare l assenza di questi gruppi o singole sostanze non ammesse; questi limiti saranno riesaminati alla luce delle nuove tecnologie analitiche di regola ogni tre anni.

22 Viene data la possibilità a tutti i laboratori di analisi, sia quelli autorizzati ai sensi del D.C.G. 7/11/1939 sia quelli preposti al controllo ufficiale, di utilizzare le metodologie che ritengono più opportune, purché si avvalgano delle più moderne tecniche analitiche e che siano indicati da organismi internazionali o comunitari o nazionali.

23 A proposito di controllo analitico cosa dice nel dettaglio la normativa vigente

24 D.L.vo n.105/92 Le domande di riconoscimento delle acque minerali naturali devono essere corredate dai certificati di almeno quattro analisi microbiologiche, chimiche e fisco-chimiche Le analisi sono eseguite dai laboratori di cui al decreto del Capo del Governo 7 novembre 1939, n.1856 e successive integrazioni

25 D.M. 29 dicembre 2003 Ai fini della verifica del permanere delle caratteristiche proprie dell acqua minerale naturale le aziende devono inviare ogni anno una analisi microbiologica,chimica e chimico-fisica completa di tutti i parametri Le analisi sono eseguite dai laboratori di cui al decreto del Capo del Governo 7 novembre 1939, n.1858 e successive integrazioni o, ove necessario, da laboratori pubblici identificati nei primi tre anni dall entrata in vigore del presente provvedimento, con apposito decreto del Ministero della Salute, sentite le regioni interessate

26 Attualmente i laboratori autorizzati al controllo sia microbiologico sia chimico sono: gli Istituti Universitari di Chimica Istituto d igiene e microbiologia delle Università e sentito il parere del Consiglio Superiore di Sanità anche qualche: Laboratorio chimico delle ASL Azienda Regionale per la Protezione dell Ambiente

27 Come debbono operare i laboratori autorizzati per rispettare la normativa vigente? Per i 23 parametri che caratterizzano la composizione le analisi debbono essere eseguite secondo i metodi di misura descritti nell art. 2 del D.M. 13 gennaio 1993 Per componenti presenti naturalmente nell acqua che non possono superare limiti massimi ammissibili, devono utilizzare delle metodiche analitiche con precise caratteristiche di prestazione (Allegato I D.M. 29/12/05) Per le sostanze inquinanti di natura antropica possono utilizzare le metodologie che si ritengono più opportune, purché si avvalgano delle più moderne tecniche analitiche e che siano indicati da organismi internazionali o comunitari o nazionali (D.M. 29/12/05).

28 23 parametri che caratterizzano la composizione Nell articolo 2 del D.M 13 gennaio 1993 vengono indicate solamente le tecniche strumentali da utilizzare per l analisi dei diversi parametri. Tali indicazioni di carattere generale non hanno mai dato adito a contenziosi di carattere analitico. E importante che nell esprimere i risultati vengano specificate le quantità trovate e non si usi il termine tracce o assente. In tale caso deve essere dichiarato che il risultato è inferiore al limite di rivelabilità del metodo, che in questa circostanza dovrebbe essere indicato.

29 Composti indesiderabili naturalmente presenti Nell esprimere i risultati devono essere specificate le quantità trovate e non deve essere usato il termine tracce o assente. In questo caso deve essere dichiarato che il risultato è inferiore al limite di rivelabilità del metodo, che in tale circostanza deve essere quello specificato nell allegato I. I parametri cianuri e nitriti del DM 29/12/05 sono più bassi della Direttiva comunitaria 2003/40/CE e alcuni laboratori inizialmente hanno trovato delle difficoltà, soprattutto per i cianuri, a rispettare le caratteristiche di prestazione riportate nell allegato

30 Sostanze inquinanti di natura antropica Il decreto ministeriale 29 dicembre 2003 ha adeguato al progresso tecnico e alle nuove acquisizioni scientifiche le prescrizioni dei precedenti decreti n. 542 del 12/11/92 e quello del 31/05/01. Pone i limiti minimi di rendimento per la ricerca di queste sostanze non ammesse Indica che i metodi da utilizzarsi devono essere quelli che si avvalgono delle più moderne tecniche analitiche e che sono indicati da organismi internazionali o comunitari o nazionali i limiti minimi di rendimento riportati saranno riesaminati alla luce di nuove metodologie analitiche e di regola ogni tre anni

31 Per quanto riguarda il controllo chimico si può affermare che il D.M. 29 dicembre 2003 fornisce indicazioni sufficientemente precise per l attuazione di un efficace sistema di controllo delle caratteristiche di qualità delle acque minerali naturali in grado di fornire tutte le garanzie di sicurezza per i consumatori

32 Per quanto riguarda il controllo microbiologico è necessario procedere ad una ricognizione delle metodiche analitiche e dei controlli di qualità presenti nella Circolare 17 del 13/11/91 del Ministero della Sanità, così come è necessari rivedere le modalità di campionamento presenti nella sopracitata Circolare e in quella n.19 del 12/05/93 relativa alla parte chimica

33 E necessario predisporre una serie di nuovi criteri indispensabili perché un laboratorio possa essere autorizzato ad eseguire analisi, per conto delle aziende, al fine del riconoscimento e per la verifica del permanere delle caratteristiche proprie di un acqua minerale naturale

34 Laboratori Università pubbliche Università private Enti di ricerca Laboratori appartenenti a strutture amministrative dello Stato, delle Regioni e delle province autonome Laboratori privati Se i (futuri) requisiti richiesti per l autorizzazione sono soddisfatti tutti i tipi di laboratorio potrebbero ottenerla

35 ACQUE MINERALI PER USO TERMALE (R.D ; D.M ; Legge n ). Documentazione da produrre al Ministero della Salute per il riconoscimento delle proprietà terapeutiche delle acque minerali naturali, da utilizzarsi per cure termali:

36 Domanda che deve indicare, tra l'altro, il nome della sorgente e le cure che si intendono praticare. Copia della concessione mineraria o di altro valido titolo rilasciato al richiedente dalle competenti autorità regionali. Relazione idrogeologica volta ad illustrare tutti gli aspetti caratterizzanti la falda acquifera d'origine, corredata da una planimetria quotata in scala 1:1000, con l esatta ubicazione della sorgente.

37 Quattro analisi chimiche stagionali complete eseguite dai laboratori di cui al Decreto del Capo di Governo , n e successive integrazioni Quattro analisi microbiologiche stagionali effettuate, secondo le indicazioni della circolare n. 17 del , dai laboratori di cui al Decreto del Capo di Governo , n.1858 Analisi di radioattività sorgente ( 222 Radon) dell acqua alla Verbali di prelevamento relativi alle analisi di cui ai punti precedenti, redatti dall autorità sanitaria competente per territorio che ha assistito ai prelevamenti stessi

38 Relazione farmacologica sperimentale redatta da Istituto Universitario Relazione clinica sperimentale redatta a livello universitario o ospedaliero (circolare n. 80 dell ); nel caso di cure esterne (bagni e fanghi) la relazione può essere bibliografica anziché sperimentale e, in tal caso, non occorre presentare la relazione farmacologica di cui al punto precedente

39 Nota bene Nel caso di cure interne, quali la bibita, il Consiglio Superiore di Sanità richiede, per analogia alle acque minerali in bottiglia, che le analisi chimiche siano effettuate secondo le norme contenute nel D.M , n. 542, come modificato dal D.M. 29 dicembre 2003.

40 Nel settore acque minerali sono ancora necessarie delle norme di assestamento, comunque l importante è non perdersi in un bicchiere di acqua!

41 Grazie per l attenzione