8 EDIZIONE TROVIAMO LA SOLUZIONE! NOVITÀ TRAINING DAY Serializzazione e Tracciabilità

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1 8 EDIZIONE Come rispettare i criteri di leggibilità del Foglietto Illustrativo attraverso l analisi delle Best Practices nazionali e prepararsi al recepimento degli atti delegati della Direttiva CE 62/100 6 ottobre 2015 TROVIAMO LA SOLUZIONE! ADVISORY BOARD Domenico Di Giorgio di AIFA risponde ai quesiti in tema di serializzazione, anticontraffazione e bollinatura proposti dall Advisory Board NOVITÀ 2015 TAVOLA ROTONDA D. LG.vo 219/06: LEGGIBILITÀ DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO. Quali modifiche sono state apportate e quali saranno i prossimi cambiamenti a seguito del Comunicato AIFA del 23/07/2013 PANEL DISCUSSION AZIENDA FARMACEUTICA E FARMACIA Quali sono gli impatti operativi della Determina AIFA 371 e quali le responsabilità delle parti coinvolte INTERNATIONAL BENCHMARK Quali sono gli standard mondiali in tema di anticontraffazione A cura di Giada Necci, New Solution Specialist, GS1 ITALY Roberto Masciambruni ANGELINI Simona Cazzaniga STUDIO LEGALE SUTTI Milena Maggi TEVA Elena Piovosi BAYER Barbara Ghigini BOEHRINGER INGELHEIM in collaborazione con il Panel di Aziende Farmaceutiche DOMPÈ RECORDATI TAKEDA Speed Networking Session: massimizza il numero di contatti utili per la tua professione! Memory Wall: la tua partecipazione è importante. Sviluppa i tuoi Key Topics e condividili con gli altri partecipanti! TRAINING DAY Serializzazione e Tracciabilità Un compromesso tra l obiettivo di efficienza e il controllo dei costi Conoscere i requisiti richiesti dalle Autorità Regolatorie dei principali paesi extra europei 7 ottobre 2015 Cina South Korea Saudi Arabia Brasile USA Una giornata extra per acquisire tutti gli strumenti necessari in tema di serializzazione e tracciabilità e completare il tuo aggiornamento professionale A cura di Mario Scigliano, Serialization Program Manager Con il patrocinio di Exhibitor Platinum Sponsor Media Partner Print Inspection - Text Proofing ndustrie rafiche BRESSAN Milano, Starhotels Business Palace 6 e 7 ottobre 2015 SCONTO 300 Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it * per iscrizioni entro il 30 luglio 2015

2 HANNO DETTO DI NOI Interessante iniziativa per una conoscenza a 360 sulle direttive ad impatto sul packaging del farmaco PARTECIPA ALLA NUOVA EDIZIONE In questa nuova edizione l Advisory Board ha lavorato al fianco di un Panel di Aziende Farmaceutiche. A seguito di tale collaborazione è stato redatto un documento sulle principali problematiche della filiera riguardanti la serializzazione, l anticontraffazione e la bollinatura. Ascolta le soluzioni proposte direttamente dall ente regolatorio AIFA Ricevi suggerimenti pratici dalle case histories delle aziende farmaceutiche in tema di leggibilità del foglietto illustrativo QA Specialist, TEVA Ambiente molto stimolante. Esperienza sicuramente da condividere nell attesa di poter esplorare nuove opportunità QA Packaging Development Manager Italy, PATHEON ITALIA Ottima occasione di confronto e approfondimento con uno sguardo proiettato all innovazione QA&QC Manager, IVERS-LEE Incontra l Associazione di Farmacisti nel Panel Discussion di confronto sulla Determina AIFA 371 in merito alla stampa del foglietto illustrativo in farmacia Analizza gli standard internazionali grazie al punto di vista del GS1 per combattere la contraffazione del farmaco Crea nuove prospettive di business con lo scambio dei bigliettini da visita durante la speed networking session Partecipa attivamente al Convegno: durante l intera mattinata avrai l opportunità di proporre su post-it una domanda, un concetto, una frase chiave emersa dai dibattiti o a cui vorresti trovare una risposta e di apporlo sul Memory Wall. Alla chiusura dei lavori si costruirà un momento di approfondimento per dare risposte e condividere i temi emersi In contemporanea con il Convegno I numeri dell evento: Logistica 5% Stabilimento 3% Tecnico 5% Marchi e Brevetti 1% Qualità 28% Produzione 5% Acquisti 6% 7 edizioni Funzioni +90 relatori +350 partecipanti Operation 2% Personale 2% Regulatory 2% IT 2% TOP 28% Marketing 5% Packaging 23% [ 2 ] Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it

3 PACKAGING del FARMACO Chi siamo Istituto Internazionale di Ricerca, in Italia da più di 25 anni e a livello internazionale da oltre 40 anni, porta nelle aziende soluzioni innovative, risposte concrete per lo sviluppo delle risorse e del business attraverso convegni, percorsi formativi e consulenza personalizzata. Siamo partner di Informa PLC, una multinazionale specializzata nella pubblicazione di libri, riviste,ricerche di mercato ed erogazione di eventi annuali e di ESI International, azienda leader e global provider per formazione e consulenza nel Project Management e Business Analysis. Queste società a livello internazionale supportano i professionisti e i manager nello sviluppare le capacità indispensabili per rafforzare le strategie di business. Inoltre, in qualità di organismo di formazione in possesso della Certificazione Qualità UNI EN ISO 9001:2008, Istituto Internazionale di Ricerca è ente abilitato alla presentazione di piani formativi a Enti Istituzionali e Fondi Interprofessionali per le richieste di finanziamenti e quindi in grado di aiutare le Aziende nella gestione completa dell iter burocratico: dalla presentazione della domanda alla rendicontazione. A CHI È RIVOLTO Packaging Manager Responsabile Controllo Qualità Responsabile Produzione I PROTAGONISTI DELL EVENTO Annabella Amatulli Regulatory Affairs JANSSEN CILAG Gabriella Arcari Artworks & Packaging Design Supervisor RECORDATI Paola Astarita Operation & Quality Director/QP EURPACK Marta Bragheri Regulatory Affairs Manager DOC GENERICI Alessio Bressan CEO IGB INDUSTRIE GRAFICHE BRESSAN Paola Carboni Responsabile Affari Regolatori MONTEFARMACO OTC Simona Cazzaniga Avvocato STUDIO LEGALE SUTTI Carlos Chiatti Ricercatore presso l UNIVERSITÀ DI LUND IN SVEZIA Collaboratore IRCCS-INRCA (Istituto Nazionale di Riposo e Cura degli Anziani) Domenico Di Giorgio Dirigente Unità Prevenzione della Contraffazione AIFA Barbara Ghigini Quality Compliance Manager BOEHRINGER INGELHEIM Responsabile Ingegneria Direttore Tecnico Regulatory Affairs Manager Responsabile Manutenzione Milena Maggi Packaging Development Planner Supply Chain & Demand Dept. TEVA Federico Maisano Biology-Imaging Chief Scientist CENTRO RICERCHE BRACCO Andrea Mandelli Presidente FOFI Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani Roberto Masciambruni Head of Packaging Design ANGELINI Andreas Mezger Amministratore Delegato BAUMER HHS Giada Necci New Solution Specialist GS1 ITALY Valerio Pasca Regulatory Affairs Manager IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA Elena Piovosi Responsabile Laboratorio Packaging/ Controllo qualità BAYER Elia Rossi Consulente Affari Regolatori Francesca Torelli Quality Assurance ACRAF ANGELINI Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it [ 3 ]

4 Milano, 6 ottobre 2015 PACKAGING del FARMACO Come rispettare i criteri di leggibilità del Foglietto Illustrativo attraverso l analisi delle best practices nazionali e prepararsi al recepimento degli atti delegati della Direttiva CE 62/ Registrazione dei partecipanti Apertura dei lavori a cura del Chairman Elia Rossi Consulente Affari Regolatori con oltre 25 anni di esperienza in Aziende Farmaceutiche Multinazionali TAVOLA ROTONDA Il foglietto illustrativo come strumento di comunicazione e documento regolatorio: il readability test Quali sono le aree di criticità che hanno subito le maggiori modifiche? Come si è modificata la scarsa leggibilità del testo? Incomprensibilità delle avvertenze principali: quali cambiamenti? Quali sono le possibili soluzioni già adottate? Di quali mezzi si è dovuta dotare l azienda farmaceutica? Quando verranno messi in atto gli effettivi cambiamenti? Parteciperanno: Gabriella Arcari Artworks & Packaging Design Supervisor RECORDATI Marta Bragheri Regulatory Affairs Manager DOC GENERICI Paola Carboni Responsabile Affari Regolatori MONTEFARMACO OTC Valerio Pasca Regulatory Affairs Manager IBSA INSTITUT BIOCHIMIQUE SA Francesca Torelli Quality Assurance ACRAF ANGELINI INNOVATION TOOL Temper Evidence nella pratica realizzato con il punto colla Sistema two shot Controllo Esempi di montaggi effettuati e risultati Certificato di qualità Implementazione nelle macchine Costi Andreas Mezger Amministratore Delegato BAUMER HHS SPEED NETWORKING SESSION Questo slot di tempo ti permette di scambiare idee con gli altri partecipanti e condividere con loro esperienze diverse. Si tratta di una preziosa occasione per favorire il networking, sviluppare la rete di contatti e creare nuove prospettive di business. Chi raccoglie il maggior numero di biglietti da visita riceverà un Tablet! Coffee Break PANEL DISCUSSION FARMACIA vs CASA FARMACEUTICA Stampa del foglietto illustrativo in Farmacia Vantaggi e svantaggi della stampa del foglietto illustrativo aggiornato direttamente in farmcia Obblighi per l Azienda Farmaceutica e per la Farmacia Procedimenti e strumenti necessari In capo a chi sono le responsabilità in caso di mancata stampa del foglietto illustrativo aggiornato Annabella Amatulli Regulatory Affairs JANSSEN CILAG Andrea Mandelli Presidente FOFI Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani [ 4 ] Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it

5 Milano, 6 ottobre INNOVATION TOOL EURPACK: Versatilità e Sicurezza nella serializzazione La versatilità in un contesto internazionale eterogeneo Il valore aggiunto della consulenza nei progetti di stampa La Qualità e la Sicurezza (informatica e logistica) nella serializzazione Paola Astarita Operation & Quality Director/QP EURPACK INTERNATIONAL BENCHMARK La lotta globale contro la contraffazione del farmaco Una minaccia per i pazienti di tutto il mondo la contraffazione nella filiera sanitaria Come gli standard globali possono aiutare a rendere sicura la supplychain: dal modello di autenticazione al full Track & Trace I requisiti regolatori a livello globale: uno sguardo dal Brasile all India, dall Europa agli USA Principali trend e sviluppi relativi alla serializzazione e alla tracciabilità Giada Necci New Solution Specialist GS1 Italy Colazione di lavoro Controlli microbiologici dei materiali di confezionamento primario Come e quando valutare l integrità del packaging Quali controlli microbioligici vengono effettuati Worst case scenario Federico Maisano Biology-Imaging Chief Scientist CENTRO RICERCHE BRACCO INNOVATION TOOL L astuccio e la sicurezza per l utilizzatore finale Alessio Bressan CEO IGB INDUSTRIE GRAFICHE BRESSAN Tea Break CASE STUDY Il packaging farmaceutico senior oriented: prospettive e innovazioni Caratteristiche e bisogni di una popolazione che invecchia: la prospettiva gerontologica e geriatrica Il processo di invecchiamento demografico e il suo impatto sui consumi Quali opportunità per la ricerca ed il mercato? Le strategie europee ed il ruolo di Horizon2020 Carlos Chiatti Ricercatore presso l UNIVERSITÀ DI LUND IN SVEZIA Collaboratore IRCCS-INRCA (Istituto Nazionale di Riposo e Cura degli Anziani) Come tradurre le opportunità in progetti Le soluzioni che potrebbero avvicinare il prodotto al paziente La creazione di valore nel contesto Senior Lab di Angelini Roberto Masciambruni Head of Packaging Design ANGELINI TAVOLO DI LAVORO DELL ADVISORY BOARD A seguito degli incontri dell Advisory Board con il Panel di Aziende Farmaceutiche sono emerse le problematiche e I dubbi comuni all intero ambito farmaceutico nazionale: tali quesiti sono stati sottoposti direttamente ad AIFA. Le questioni irrisolte verranno dibattute direttamente dall Autorità e verranno proposte le possibili soluzioni Domenico Di Giorgio Dirigente Unità Prevenzione della Contraffazione AIFA Bollini: come gestire la carenza di carta per la stampa? Anticontraffazione: come affrontare la problematica a seguito della carenza di carta per la stampa dei bollini? Leggibilità del foglietto illustrativo: come rendere chiaro e di semplice lettura il foglietto illustrativo? Antitampering: come gestire il problema della colla sul packaging primario? Roberto Masciambruni Head of Packaging Design ANGELINI Simona Cazzaniga Avvocato STUDIO LEGALE SUTTI Milena Maggi Packaging Development Planner Supply Chain & Demand Dept. TEVA Elena Piovosi Responsabile Laboratorio Packaging/ Controllo qualità BAYER Barbara Ghigini Quality Compliance Manager BOEHRINGER INGELHEIM DISCUSSIONE e ANALISI dei temi raccolti grazie al contributo dei partecipanti attraverso il Memory Wall Chiusura dei lavori Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it [ 5 ]

6 TRAINING DAY Serializzazione e Tracciabilità Milano, 7 ottobre 2015 Un compromesso tra l obiettivo di efficienza e il controllo dei costi. Conoscere i requisiti richiesti dalle Autorità Regolatorie dei principali paesi extra europei AGENDA Milano, 7 ottobre 2015 Registrazione Apertura dei lavori Coffee Break Colazione di lavoro Chiusura dei lavori Il Docente Mario Scigliano Serialization Program Manager Nel 1966 è entrato a far parte del team di Manutenzione e Ingegneria di Bristol Myers Squibb Italia. Dopo dieci anni di servizi nella manutenzione tecnica e nella logistica come Capo Dipartimento, è stato trasferito in USA dal 2002 al 2005 per partecipare al World Wide BMS project for Reliability Center Maintenance e Computerized Maintenance Management System come Italian Project Manager. Nel 2013 ha iniziato la nuova attività in Corden Pharma Latina, occupandosi di Progetti di Serializzazione come Program Manager dell azienda. Serializzazione e Linee di produzione: gli impatti sulle macchine di produzione Integrazioni macchina e sistemi di visione SW analisi su benefici e concern Full aggregation Tamper Evident e Punto colla ; Bollino Italia Manufacturing e SOP Stampa Laser, Ink Jet, UV e relativo Grade of quality Il ruolo fondamentale dell Information Tecnology nella gestione dati Integrazione con MW server Interfacce e scambio dati Repository Concept CFR 21 part11 cenni ERP Cloud solution EPCIS & GS1 standard Warehouse e gestione delle transazioni Cliente Mercato Linee guida dei mercati sull anticontraffazione e gli impatti sulle pratiche GMP farmaceutiche Cina XML e UTF-8 South Korea e full Aggregation Saudi Arabia e periodo di transizione Brasile Full Track & Trace and traciability US e EU cenni Impatti GMP sul processo I centri di distribuzione e l importanza dell integrazione ERP Integration & ASN Standardizzazione dei processi Packaging & artworks fondamenti di un cambio culturale Impatti su prodotti e packaging secondario SESSIONE di BRAIN STORMING Durante questo spazio verrano creati gruppi di lavoro per analizzare differenti scenari proposti dal docente. A seguito dello svolgimento dei lavori le possibili soluzioni saranno discusse e commentate direttamente in aula. [ 6 ] Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it

7 5 BUONI MOTIVI PER INVESTIRE CON NOI PRESENTARE i Vostri prodotti e servizi a un pubblico mirato e interessato. INCONTRARE personalmente Packaging Manager, Responsabile Produzione, Responsabile Ingegneria, Direttore Tecnico, Responsabile Manutenzione, Responsabile Controllo Qualità delle Aziende Farmaceuriche pronti ad investire su servizi e soluzioni. PROMUOVERE la Vostra azienda a una platea selezionata in un unico luogo, in una sola giornata, risparmiando tempo e denaro! ESSERE CONSIDERATO tra le Aziende Leader del packaging del farmaco. AVERE A DISPOSIZIONE un ampia platea di partecipanti sfruttando l intera promozione dell Evento. L AREA ESPOSITIVA: UN OCCASIONE IMPERDIBILE DI NETWORKING!! Per tutta la durata della manifestazione sarà allestita un area espositiva nata per favorire l incontro tra domanda e offerta. Qui gli espositori avranno a disposizione uno stand preallestito per incontrare i visitatori e fornire loro tutti i dettagli tecnici relativi ai servizi e prodotti offerti. Un punto di incontro per stabilire nuovi contatti e approfondire le tematiche tra adetti ai lavori e clienti. TANTI MODI PER FARSI NOTARE > Distribuzione di vostro materiale durante la giornata di Convegno, a cura delle nostre hostess > Logo della vostra azienda nella brochure dell evento sul sito web nella newsletter sulla cartellonistica nelle pubblicità su riviste > Box con profi lo aziendale nella brochure dell evento > Gadget personalizzati con il vostro logo (cordoncini porta badge, blocchi, shopper o altro) > Area Expo - allestimento di un vostro desk nell Area Expo Volete anche voi diventare sponsor ed espositore? Per informazioni: Lorenzo Sommacampagna Tel lorenzo.sommacampagna@iir-italy.it Platinum Sponsor Dal 1912 all avanguardia nel packaging per la sua capacità di unire progettazione accurata, design efficace, stampa esemplare, allestimenti e finiture di assoluto livello, una filiera che oggi si spinge fin nel futuro con il nuovo servizio di serializzazione. Per questo Eurpack ha creato un reparto dedicato alla produzione di astucci serializzati all avanguardia per sicurezza e qualità. Baumer hhs GmbH, con sede a Krefeld, è un produttore internazionale attivo nei sistemi di e collegato ai sistemi di garanzia della qualità e sistemi di video-controllo. Baumer hhs offre ai suoi clienti un portafoglio attentamente coordinato nel campo della lavorazione colla a caldo e freddo con valvole, pompe e recipienti in pressione, nonché il controllo e monitoraggio dei sistemi di controllo qualità in applicazioni di colla e di automazione. Baumer hhs è parte del gruppo svizzero Baumer. L azienda familiare ha più di dipendenti e impianti di produzione, 36 uffici e rappresentanti in 18 paesi sempre vicino al cliente. Baumer hhs offre costantemente ai suoi clienti elevati standard qualitativi con un enorme potenziale d innovazione, benefici, valori effettivi. Per saperne di più sull azienda di Baumer hhs su tutti i prodotti e altri servizi, ci trovate su Internet all indirizzo www. baumerhhs. com. ndustrie rafiche BRESSAN Tamper Evident. Il know-how tecnico di IGB, frutto di anni di esperienza, di una costante ricerca e di un continuo ammodernamento delle strutture produttive, è continuamente sollecitato e rinnovato dalla divisione di Ricerca & Sviluppo. Nell ultimo anno, le richieste dei clienti, per una risposta ai requisiti della Direttiva 2001/62/CE, hanno guidato l attività della divisione. E stato, quindi, ideato e industrializzato un astuccio in grado di rispondere alla direttiva. Tale astuccio non richiede modifiche nei macchinari di confezionamento, non prevede elementi aggiuntivi di sigillatura ed è richiudibile dal consumatore. Iscriviti ora! iscrizioni@iir-italy.it [ 7 ]

8 Scheda di iscrizione 5 Modi per Iscriversi iscrizioni@iir-italy.it Istituto Internazionale di Ricerca Via Morigi, Milano Speciale sconto 100 per gli associati Assogenerici Seguici su CONVEGNO Packaging del Farmaco + CORSO Serializzazione e Tracciabilità Milano, 6 e 7 ottobre 2015 Cod. P I.V.A per partecipante I.V.A I.V.A CONVEGNO Packaging del Farmaco Milano, 6 ottobre 2015 Cod. P I.V.A per partecipante I.V.A I.V.A DATI DEL PERTECIPANTE: NOME Corso: Serializzazione e Tracciabilità Milano, 7 ottobre 2015 Cod. P5882 COGNOME Per iscrizioni entro il 30 luglio 2015 SAVE 300 Per iscrizioni entro il 7 settembre 2015 SAVE I.V.A per partecipante I.V.A I.V.A 2º iscritto SCONTO 10% SPECIALE ISCRIZIONE MULTIPLE 3º iscritto SCONTO 15% 4º iscritto SCONTO 20% Per informazioni: info@iir-italy.it É necessario l invio di una scheda per ciascun partecipante Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso. I partecipanti degli eventi IIR potranno usufruire di tariffe agevolate viaggiando con P5882_assogenerici Contattaci al numero per ricevere il tuo voucher! FUNZIONE CELL. RAGIONE SOCIALE INDIRIZZO DI FATTURAZIONE CAP CITTÀ PROV. Scarica il Calendario Corsi PARTITA I.V.A TEL FAX CONSENSO ALLA PARTECIPAZIONE DATO DA: TRAINING MANAGER Il Servizio Clienti Vi contatterà per completare l iscrizione e per definire le modalità di pagamento LUOGO E SEDE: STARHOTEL BUSINESS PALACE Via Gaggia, 3, Milano (MM3 Fermata Porto di Mare). Telefono: Ai partecipanti saranno riservate particolari tariffe per il pernottamento INFORMAZIONI GENERALI La quota d iscrizione comprende la documentazione didattica, i pranzi e i coffee break ove segnalati nel programma. Per circostanze imprevedibili, l Istituto Internazionale di Ricerca si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori, le modalità didattiche e/o la sede del corso. IIR si riserva altresì il diritto di cancellare l evento nel caso di non raggiungimento del numero minimo di partecipanti, comunicando l avvenuta cancellazione alla persona segnalata come contatto per l iscrizione via o via fax entro 5 giorni lavorativi dalla data di inizio dell evento. In questo caso la responsabilità di IIR si intende limitata al solo rimborso delle quote di iscrizione pervenute. MODALITÀ DI DISDETTA L eventuale disdetta di partecipazione (o richiesta di trasferimento) all evento dovrà essere comunicata in forma scritta all Istituto Internazionale di Ricerca entro e non oltre il 6 giorno lavorativo (compreso il sabato) precedente la data d inizio dell evento. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l addebito dell intera quota d iscrizione. Saremo comunque lieti di accettare un Suo collega in sostituzione purchè il nominativo venga comunicato almeno un giorno prima della data dell evento. IIR possiede tutte le risorse per creare un evento in esclusiva per te, in funzione delle tue esigenze e dei tuoi obiettivi. Stabilisci nuove relazioni commerciali e fidelizza i tuoi clienti! Per informazioni: sales@iir-italy.it Tel Non ha potuto partecipare a un evento? Richieda la documentazione a: doconline@iir-italy.it tel TUTELA DATI PERSONALI - INFORMATIVA Si informa il Partecipante ai sensi del D.Lgs. 196/03: (1) che i propri dati personali riportati sulla scheda di iscrizione ( Dati ) saranno trattati in forma automatizzata dall Istituto Internazionale di Ricerca (I.I.R.) per l adempimento di ogni onere relativo alla Sua partecipazione alla conferenza, per finalità statistiche e per l invio di materiale promozionale di I.I.R. I dati raccolti potranno essere comunicati ai partner di I.I.R., nell ambito delle loro attività di comunicazione promozionale; (2) il conferimento dei Dati è facoltativo: inmancanza, tuttavia, non sarà possibile dar corso al servizio. In relazione ai Dati, il Partecipante ha diritto di opporsi al trattamento sopra previsto. TITOLARE E RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO è l Istituto Internazionale di Ricerca S.r.l. unipersonale, Via Morigi, 13, Milano nei cui confronti il Partecipante potrà esercitare i diritti di cui al D.Lgs. 196/03 (accesso, correzione, cancellazione, opposizione al trattamento, indicazione delle finalità del trattamento). Potrà trovare ulteriori informazioni su modalità e finalità del trattamento sul sito: La comunicazione potrà pervenire via: variazioni@iir-italy.it - fax tel