REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELL APPROVAZIONE DI SISTEMA QUALITA AI SENSI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE

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1 CERTIQUALITY S.r.l. Via G. Giardino Milano tel fax certiquality@certiquality.it C.F. e P. IVA Reg. Imprese MI REGOLAMENTO PER LA CONCESSIONE E IL MANTENIMENTO DELL APPROVAZIONE DI SISTEMA QUALITA AI SENSI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE 1. DESCRIZIONE DI CERTIQUALITY S.r.l. CERTIQUALITY S.r.l. è un Organismo Notificato conforme ai requisiti dell Allegato XI della Direttiva 93/42/CEE che opera secondo i criteri generali definiti dalle Norme UNI CEI EN e UNI CEI EN ISO/IEC e quale Organismo indipendente, provvede a fornire alle Organizzazioni richiedenti servizi di valutazione e di approvazione dei propri Sistemi Qualità alle prescrizioni della Direttiva di riferimento. CERTIQUALITY S.r.l. non effettua né direttamente né attraverso rapporti di agenzia con sub-contrattori, alcun servizio di consulenza per supportare le Organizzazioni a mettere a punto un Sistema Qualità o a redigere la relativa documentazione. Lo stato giuridico di CERTIQUALITY è descritto nello Statuto. Il sostegno finanziario per le attività è fornito dalla applicazione delle tariffe per l Approvazione. 2. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE Nel presente Regolamento vengono definiti i rapporti tra CERTIQUALITY S.r.l. - nel testo denominato CERTIQUALITY- e le Organizzazioni che intendono ottenere l Approvazione del proprio Sistema Qualità in conformità alla Direttiva 93/42/CEE e successive modifiche integrative. Sull'applicazione del presente Regolamento sorveglia il Comitato per la Salvaguardia dell Imparzialità, nominato dal Consiglio di Amministrazione di CERTIQUALITY, nel quale sono rappresentate le parti interessate. Il Certificato di Approvazione è il documento con il quale CERTIQUALITY attesta che l'organizzazione richiedente opera con un Sistema Qualità conforme ai requisiti applicabili della Direttiva di riferimento, specificati negli Allegati II, V e VI della stessa, per i quali CERTIQUALITY è stato notificato. 3. DEFINIZIONI Valgono in generale le definizioni riportate nella Direttiva 93/42/CEE, nelle Norme UNI EN ISO e UNI CEI EN ed i seguenti termini utilizzati nel testo. 3.1 Organizzazione Termine usato per indicare il Soggetto che ha fatto domanda di Approvazione. 3.2 Unità Operativa Sede aziendale dove avviene il rilascio del prodotto ai fini dell immissione in commercio ai sensi della suddetta Direttiva. 3.3 Sito L'intera area in cui sono svolte le attività sotto il controllo di una Organizzazione, nonché qualsiasi magazzino contiguo o collegato di materie prime, sottoprodotti, prodotti intermedi, prodotti finali e materiali di rifiuto, e qualsiasi infrastruttura e qualsiasi impianto, fissi o meno, utilizzati nell'esercizio di queste attività. 3.4 GVI Gruppo di Verifica Ispettiva incaricato dell effettuazione dell audit. 3.5 Processi critici Processi che CERTIQUALITY verifica e monitora con particolare attenzione quali: il controllo della progettazione, la definizione delle specifiche dei materiali, l acquisto e il controllo dei materiali o dei componenti in entrata, l assemblaggio, la convalida del software, la sterilizzazione, la consegna dei lotti, l imballaggio e il controllo di qualità del prodotto, anche nel caso in cui siano stati dati dall Organizzazione in subappalto. 3.6 Subappaltatori Sono i fornitori dei fornitori o i fornitori a valle della catena dell approvvigionamento. 4. CONDIZIONI GENERALI 4.1 Possono accedere all Approvazione di Sistema Qualità tutte le Organizzazioni i cui prodotti rientrano per tipologia e classe di rischio fra quelli elencati nel Decreto di notifica del Ministero della Salute (e s.m.i.) e per i quali il fabbricante abbia scelto una procedura di Approvazione ivi compresa. Sul sito del Ministero della Salute ( erna.jsp?id=9&menu=conformita) sono disponibili i testi dei Decreti suddetti. REG 07 ED PAG 1/9

2 4.2 Perché venga attivato l'iter di Approvazione da parte di CERTIQUALITY, l Organizzazione richiedente deve: - disporre di un Sistema Qualità conforme all Allegato della Direttiva scelto ai fini dell apposizione della marcatura CE e alle eventuali prescrizioni particolari stabilite nel decreto D.lgs 46/97 (di recepimento della suddetta Direttiva) e s.m.i.. - descrivere tale Sistema Qualità in una documentazione aggiornata sistematicamente ed ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte (programmi, piani, manuali e registrazioni riguardanti la qualità) come richiesto dai diversi Allegati della Direttiva; - accettare le regole definite dal presente Regolamento e le condizioni comunicate da CERTIQUALITY. 4.3 L'accettazione della domanda, il rilascio del Certificato di Approvazione CE ed il suo mantenimento comportano il pagamento degli importi previsti; il mancato adempimento di tali obblighi, alla scadenza stabilita, comporta la sospensione o la revoca del Certificato secondo quanto previsto agli artt. 8 e L Approvazione CE riguarda la conformità del Sistema Qualità rispetto ai requisiti applicabili della Direttiva di riferimento specificati negli allegati II, V e VI, per i quali CERTIQUALITY è stato notificato. Il rispetto delle disposizioni di legge vigenti è di esclusiva responsabilità dell'organizzazione approvata. Al fine di verificare la costante conformità agli obblighi di legge Certiquality effettua ispezioni senza preavviso (rif. par ), oltre a valutazioni del prodotto e del sistema qualità. 4.5 Possono verificarsi modifiche dei requisiti di Approvazione per: - modifiche sostanziali della Direttiva di riferimento; - modifiche delle condizioni di rilascio dell Approvazione. Nel primo caso l'informazione avviene attraverso comunicazione da parte degli Enti legiferanti e/o da parte di CERTIQUALITY; nel secondo caso CERTIQUALITY ne dà tempestiva comunicazione alle Organizzazioni Approvate e/o in iter di Approvazione, definendo la data a partire dalla quale entreranno in vigore le modifiche delle condizioni di rilascio dell Approvazione. CERTIQUALITY definirà un periodo di tempo ragionevole affinché le Organizzazioni si adeguino alle nuove prescrizioni. Le Organizzazioni che non intendano adeguare il proprio Sistema Qualità alle modifiche della Direttiva di riferimento o alle condizioni di rilascio della Approvazione possono rinunciare alla stessa purché ne diano comunicazione a CERTIQUALITY secondo le modalità indicate all'art. 10 del presente Regolamento. CERTIQUALITY, nel caso di variazioni della Direttiva di riferimento, si riserva il diritto di verificare la conformità dell'adeguatezza del Sistema Qualità dell'organizzazione alle nuove prescrizioni. Le spese per eventuali audit sono a carico dell'organizzazione approvata. 5. PROCEDURA PER L APPROVAZIONE DEI SISTEMI QUALITA 5.1 Presentazione della domanda di Approvazione ed accettazione offerta. L'Organizzazione che intenda ottenere l Approvazione del proprio Sistema Qualità ai fini dell apposizione della marcatura CE in accordo agli allegati II, V, VI secondo la Direttiva 93/42/CEE, deve richiedere un'offerta a CERTIQUALITY compilando il modulo di richiesta offerta. CERTIQUALITY, sulla base delle valutazioni effettuate sui dati riportati nel suddetto modulo, predispone l offerta inviandone copia all Organizzazione. L'accettazione dell'offerta da parte dell Organizzazione perfeziona il rapporto contrattuale fra le parti e comporta anche l'accettazione delle prescrizioni previste nel presente Regolamento (disponibile sul sito comprese le successive modifiche. CERTIQUALITY considera domanda di Approvazione per marcatura CE, ai sensi della Direttiva di riferimento, l insieme del modulo di richiesta offerta compilato e firmato e dell offerta firmata per accettazione dall Organizzazione. 5.2 Rilascio dell Approvazione A seguito dell accettazione dell offerta, CERTIQUALITY procede all'esame della documentazione tecnica presentata, al fine di verificare la completezza e l'adeguatezza delle informazioni in essa riportate. L accettazione dell offerta non presuppone né direttamente né indirettamente l obbligo di Approvazione del Sistema Qualità L esito della valutazione della documentazione tecnica viene comunicato da CERTIQUALITY all Organizzazione, che si impegna ad attuare le opportune modifiche ed integrazioni che dovessero essere richieste per procedere con le successive fasi dell iter di Approvazione. Qualora l Organizzazione non fornisca evidenza di risoluzione delle osservazioni entro 3 mesi dalla data di segnalazione di cui sopra, CERTIQUALITY provvede ad indagare l interesse a mantenere attivo l iter di certificazione CE avviato. Nel caso l Organizzazione non fornisca riscontro CERTIQUALITY può procedere con il rifiuto della Approvazione CE, dandone comunicazione all Autorità Competente. REG 07 ED PAG 2/9

3 5.2.3 A seguito dell'esito positivo dell'esame della documentazione tecnica, CERTIQUALITY concorda con l'organizzazione la data dell'audit. CERTIQUALITY nomina il Gruppo di Valutazione. Qualora sussistano giustificati motivi che non riguardino la professionalità dei Valutatori, l'organizzazione può chiedere la sostituzione di uno o più Valutatori indicati. Un membro del Gruppo agisce come Coordinatore del Gruppo di Valutazione. Nel caso di Organizzazioni di piccole o medie dimensioni il Gruppo di Valutazione può anche essere costituito da una sola persona. Il Gruppo di Valutazione effettua una valutazione approfondita della documentazione presentata. La visita di Approvazione ha lo scopo di valutare il rispetto dei requisiti dell Allegato della Direttiva prescelto, nonché di verificare la loro attuazione. Il Gruppo di Valutazione inizia le attività di valutazione effettuando una riunione di apertura con la Direzione della Organizzazione in cui viene illustrato il piano dell audit La valutazione comprende la verifica approfondita della conformità della documentazione dell'organizzazione ai requisiti della Direttiva di riferimento. L'Organizzazione deve dimostrare l'applicazione della documentazione del Sistema Qualità. L'Organizzazione deve assicurare che: a) tutti i documenti relativi al Sistema Qualità per il quale è stata richiesta l Approvazione e tutte le registrazioni relative all'applicazione del Sistema Qualità siano disponibili per i Valutatori; b) i Valutatori siano assistiti durante l audit; c) in funzione delle necessità dell audit, sia consentito l accesso al sistema informativo. Al termine dell'audit, il Gruppo di Valutazione si riunisce per riesaminare le risultanze ed elaborare i dati raccolti. Infine, lo stesso Gruppo di Valutazione rende noto, in sede di riunione di chiusura ed alla presenza della Direzione dell'azienda, i rilievi emersi in merito alla conformità del Sistema Qualità rispetto all Allegato di valutazione scelto, precisando gli eventuali scostamenti riscontrati. L'Organizzazione in tale sede ha l'opportunità di confrontarsi con il Gruppo di Valutazione e di chiarire la propria posizione su quanto comunicato. Il rapporto predisposto dal Coordinatore e consegnato all'organizzazione riporta i risultati dell'audit Qualora emergano rilievi, l Organizzazione dovrà presentare a CERTIQUALITY un programma d'attuazione delle necessarie azioni correttive per soddisfare i requisiti richiesti per il rilascio del Certificato di Approvazione CE. Inoltre, l'organizzazione dovrà dimostrare che le azioni correttive siano state tutte attuate e verificate dalla stessa o che ci sia un suo preciso e credibile impegno a raggiungere la piena conformità in un tempo definito. CERTIQUALITY può richiedere l invio di documentazione quale evidenza di attuazione delle azioni correttive. Quando non vi sia evidenza oggettiva del raggiungimento della piena conformità o quando i tempi di implementazione delle azioni correttive risultino particolarmente lunghi, CERTIQUALITY può procedere ad un ulteriore audit di valutazione (audit suppletivo), parziale o totale. L efficacia del piano di azioni correttive messo in atto dall' Organizzazione verrà verificato da CERTIQUALITY in occasione di una visita successiva La documentazione relativa alle fasi di valutazione del Sistema Qualità viene sottoposta alla delibera della Commissione Tecnica di CERTIQUALITY per l eventuale rilascio dell Approvazione. La Commissione Tecnica indica anche la data entro cui dovrà essere effettuato il successivo audit di mantenimento. In base all esito dell audit la Commissione Tecnica può richiedere un audit addizionale, che si aggiunge a quello di mantenimento, finalizzato a verificare con tempestività le criticità rilevate L'Organizzazione è tenuta a segnalare a CERTIQUALITY l apertura di nuovi siti e/o unità operative specificando il tipo di attività ivi svolta. Il rilascio della Approvazione da parte di CERTIQUALITY implica l'impegno dell'organizzazione di adottare il Sistema Qualità in tutti i siti/unità operative coinvolti nel processo di produzione, controllo e stoccaggio del prodotto approvato. Ai fini del rilascio dell Approvazione, CERTIQUALITY effettua gli audit presso le unità operative, riservandosi di estendere gli audit a tutti o parte dei siti dell'organizzazione A seguito del rilascio dell Approvazione e del pagamento di tutti gli importi dovuti dall Organizzazione, CERTIQUALITY invia il certificato e iscrive l Organizzazione nel Registro delle Organizzazioni in possesso di Approvazione da parte di CERTIQUALITY e trasmette tali informazioni all Autorità Competente nazionale. Il certificato di Approvazione indica l Allegato della Direttiva di riferimento scelto e il prodotto/famiglia omogenea di prodotti oggetto di Approvazione Subappalto REG 07 ED PAG 3/9

4 In casi debitamente motivati, CERTIQUALITY include nelle procedure di valutazione della conformità i fornitori e i subappaltatori critici. Il fabbricante, al quale resta l obbligo fondamentale di tenere a disposizione la documentazione tecnica, dovrà quindi indicare puntualmente a CERTIQUALITY i processi esternalizzati. Il Fabbricante inoltre dovrà: - integrare nel proprio sistema di gestione della qualità quello relativo ai propri fornitori o subappaltatori critici; - prevedere contrattualmente la disponibilità dei propri fornitori o subappaltatori critici ad accettare gli audit da parte di CERTIQUALITY; - controllare la qualità dei servizi ricevuti e dei componenti forniti, nonché la qualità della produzione a prescindere dal numero di passaggi intermedi con i fornitori o subappaltatori Ispezioni senza preavviso. CERTIQUALITY conduce ispezioni senza preavviso presso tutti i fabbricanti almeno 1 volta ogni 3 anni. La frequenza è aumentata se i dispositivi medici presentano un elevato potenziale di rischio, se risultano spesso non conformi o se informazioni ne facciano presumere la non conformità loro o del fabbricante. L organizzazione di tale ispezione garantisce che venga effettuata senza preavviso; essa dura almeno 1 gg con 2 auditor. In aggiunta o in sostituzione dell ispezione senza preavviso presso il fabbricante, potranno essere ispezionati i relativi fornitori o subappaltatori, specie nel caso siano detentori dei processi di progettazione, produzione o di altri processi critici. Nel corso delle ispezioni possono essere prelevati campioni di prodotto su cui effettuare delle prove. Il controllo include la tracciabilità di tutti i componenti o materiali critici. La prova viene effettuata secondo il procedimento indicato dall Organizzazione nella documentazione tecnica antecedentemente verificata da CERTIQUALITY. La prova può essere effettuata anche dall Organizzazione o dal fornitore critico con il costante controllo da parte di CERTIQUALITY. CERTIQUALITY verifica: - che le attività di fabbricazione, in corso durante l ispezione senza preavviso, siano in linea con la pertinente documentazione dell Organizzazione, incluso il rispetto delle disposizioni di legge; - almeno due processi critici: uno che presenti alte probabilità di non conformità e l altro particolarmente rilevante dal punto di vista della sicurezza. L'Organizzazione si deve impegnare ad attuare le azioni correttive al proprio Sistema Qualità a seguito degli scostamenti rilevati. Nel caso di rifiuto ad accogliere i Valutatori, CERTIQUALITY delibera la sospensione dell Approvazione, dandone informazione all Autorità Competente. 5.3 Sorveglianza dell'organizzazione in possesso di Approvazione. CERTIQUALITY attua un controllo del Sistema Qualità approvato al fine di verificare la permanenza della conformità ai requisiti della Direttiva di riferimento. Tale controllo avviene mediante audit di mantenimento la cui frequenza è almeno annuale e viene stabilita dalla Commissione Tecnica sulla base dei risultati dell'ultimo audit effettuato presso l'organizzazione. Durante tale audit viene verificata l applicazione corretta da parte dell Organizzazione del sistema di gestione della qualità e il piano di sorveglianza postvendita. Le delibere della Commissione Tecnica sono comunicate all'organizzazione da parte di CERTIQUALITY. Il mese indicato nella comunicazione è il termine ultimo per l effettuazione dell audit di mantenimento e deve essere rispettato dalle Organizzazioni approvate. Il Coordinatore del Gruppo di valutazione contatta l'organizzazione per definire la data ed il piano di audit. In casi eccezionali, l Organizzazione può chiedere a CERTIQUALITY, con richiesta scritta e motivata, il posticipo dell audit di mantenimento (es. per far coincidere l audit di mantenimento con altre verifiche di estensione e/o rinnovo di Approvazione, per comprovati motivi organizzativi o logistici, ecc.). CERTIQUALITY si riserva di valutare l accettabilità della richiesta, eventualmente sottoponendo la decisione alla delibera della Commissione Tecnica. I mesi di posticipo concessi verranno poi recuperati in occasione dell audit successivo in modo da non ridurre la prevista periodicità di audit. Nel corso del quinquennio sono previste due possibilità di richiesta di posticipo dell audit. In caso di mancato rispetto di queste prescrizioni CERTIQUALITY avvierà l iter di sospensione ed eventuale successiva revoca dell Approvazione. Durante gli audit di mantenimento i Valutatori di CERTIQUALITY devono essere messi in grado di verificare che non siano variate le condizioni che hanno determinato il rilascio dell Approvazione ed in particolare che non siano variate le condizioni che impattano sulla capacità del Sistema Qualità di mantenere la conformità alla Direttiva di riferimento. REG 07 ED PAG 4/9

5 Il mantenimento dell Approvazione è subordinato all applicazione di quanto indicato all art. 13 del presente Regolamento. 5.4 Rinnovo dell Organizzazione in possesso di Approvazione Ogni 5 anni CERTIQUALITY effettua un riesame complessivo della documentazione ed un audit approfondito al fine di consentire il rinnovo dell Approvazione. Il rinnovo dell Approvazione è subordinato all applicazione di quanto indicato all art. 13 del presente Regolamento. 6. VALIDITÀ DELLA APPROVAZIONE DEI SISTEMI QUALITA L Approvazione rilasciata da CERTIQUALITY ha durata quinquennale e prevede una scadenza che è espressamente indicata nel certificato. L Approvazione è subordinata a sorveglianza periodica annuale e, al termine del quinquennio, al riesame completo del Sistema Qualità. La visita di rinnovo deve essere effettuata con ragionevole anticipo per consentire la delibera di Commissione Tecnica entro la scadenza indicata sul certificato. 7. DIRITTI E DOVERI DELL'ORGANIZZAZIONE IN POSSESSO DI APPROVAZIONE 7.1 L Organizzazione deve rispettare gli obblighi relativi all uso del numero identificativo dell Organismo Notificato e della marcatura CE come indicato nella Direttiva di riferimento. CERTIQUALITY, accertato l'uso scorretto dell Approvazione, prenderà le misure atte ad impedirne la prosecuzione e a salvaguardare i propri interessi. L indicazione della marcatura CE, integrata dall identificativo dell Organismo Notificato, può essere riprodotta sul prodotto, sulle etichette, sulle istruzioni per l uso ed eventualmente sulla documentazione tecnica del prodotto. 7.2 L Approvazione è rilasciata all'organizzazione limitatamente alla Direttiva di riferimento, al prodotto/famiglia omogenea di prodotti e alle unità operative menzionati nel Certificato e non è trasferibile od estensibile ad altri prodotti e/o unità operative. L'Organizzazione che desideri estendere il campo di applicazione e/o modificare l oggetto dell Approvazione deve farne richiesta a CERTIQUALITY che provvede a istruire una opportuna pratica. Modifiche anagrafiche od organizzative, cambi di proprietà, variazioni dell'assetto societario o lievi cambiamenti della descrizione e degli aspetti editoriali dell'oggetto della Certificazione devono essere comunicati a CERTIQUALITY e possono consentire il mantenimento dell Approvazione, con eventuale nuova emissione del Certificato. In funzione dell'entità delle modifiche, CERTIQUALITY si riserva la facoltà di richiedere ulteriore documentazione o di effettuare visite presso l'organizzazione, al fine di verificare che le modifiche non alterino la conformità del Sistema Qualità approvato. 7.3 L'Organizzazione in possesso di Approvazione si deve impegnare a: - mantenere la propria Organizzazione rispondente ai requisiti relativi al Sistema Qualità approvato; - accettare, a proprie spese, le visite di valutazione che si rendessero necessarie per mantenere valida l Approvazione (es. a seguito di modifiche organizzative rilevanti intervenute dopo la data di rilascio della Approvazione o dopo l'ultima visita di mantenimento) da parte di CERTIQUALITY; - consentire l'accesso ai propri locali ai Valutatori di CERTIQUALITY ed agli eventuali Osservatori od Esperti, ai Valutatori dell Autorità Competente per le ordinarie attività di sorveglianza sul mercato, ed assisterli durante gli audit; - attuare le azioni correttive al proprio Sistema Qualità a seguito degli scostamenti rilevati; - tenere una registrazione di tutte le segnalazioni provenienti dal mercato e delle relative azioni correttive e preventive intraprese e metterle a disposizione di CERTIQUALITY e dei suoi Valutatori in occasione delle visite ispettive; - non utilizzare il certificato di Approvazione in modo tale da danneggiare la reputazione di CERTIQUALITY e compromettere la fiducia del pubblico; - cessare le attività per le quali aveva ottenuto l Approvazione, escludendo l immissione sul mercato dei prodotti realizzati, immediatamente dopo la scadenza, la sospensione, la revoca, la rinuncia e il conseguente ritiro della Approvazione. Deve, inoltre, cessare l esibizione o qualsiasi altro uso dei documenti di Approvazione; - informare tempestivamente per iscritto CERTIQUALITY delle modifiche importanti del Sistema Qualità e/o della gamma dei prodotti contemplati dal sistema qualità approvato. CERTIQUALITY provvederà a valutare tali modifiche e a comunicare eventuali decisioni all Organizzazione motivandole. Le modifiche possono, a giudizio di CERTIQUALITY, giustificare la pianificazione di un audit da effettuarsi a carico dell Organizzazione stessa; - comunicare annualmente a Certiquality i periodi di chiusura della sede/sedi ed i periodi di fermo produzione. La comunicazione deve essere effettuata preferibilmente prima dell inizio dell anno solare a partire dalla data di rilascio della Approvazione CE. REG 07 ED PAG 5/9

6 7.4 Obbligo di informazione su eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso L'Organizzazione in possesso di Approvazione si impegna a: - informare tempestivamente CERTIQUALITY a mezzo fax/ e successivamente a mezzo lettera raccomandata A.R. di tutte le situazioni difformi rilevate dalle Autorità di controllo, di eventuali sospensioni o revoche di autorizzazioni, concessioni, ecc. relative alla produzione di prodotti oggetto dell Approvazione; - informare CERTIQUALITY di incidenti, che hanno coinvolto dispositivi medici certificati, contestualmente alla comunicazione trasmessa all Autorità Competente nazionale; - comunicare immediatamente a CERTIQUALITY eventuali procedimenti giudiziari e/o amministrativi in corso, riguardanti l'oggetto dell Approvazione, fatti salvi i limiti posti dalla legge; - comunicare immediatamente il verificarsi di incidenti o di infortuni gravi o di danni ambientali; - mantenere informato CERTIQUALITY sugli sviluppi dei suddetti procedimenti. In relazione a quanto sopra CERTIQUALITY si riserva la facoltà di eseguire opportune e tempestive verifiche ispettive straordinarie ed, eventualmente, adottare provvedimenti di sospensione e/o revoca dell Approvazione rilasciata, in base alla reale non conformità accertata a carico del Sistema Qualità dell Organizzazione. 8. SOSPENSIONE DELLA APPROVAZIONE In caso di situazioni problematiche o del perdurare di scostamenti dopo il termine concordato per la loro eliminazione, CERTIQUALITY può sospendere l Approvazione. Ad esempio: - se la sorveglianza indica non conformità a requisiti rilevanti, ma una revoca non è considerata necessaria; - se l Organizzazione non invia nei tempi prescritti le evidenze relative alla gestione delle non conformità rilasciate in sede di audit; - se l Organizzazione rifiuta l effettuazione degli audit previsti contrattualmente; - se l Organizzazione non comunica a CERTIQUALITY modifiche significative al proprio Sistema Qualità e/o alla propria organizzazione; - se perdura un uso improprio dell Approvazione; - se vi sia stata una qualsiasi altra inadempienza alle prescrizioni dello schema valutativo o del presente Regolamento o delle procedure di CERTIQUALITY; - se l Organizzazione non è in regola con i pagamenti relativi alle attività già effettuate; - se sono presenti provvedimenti da parte della Pubblica Autorità che pregiudichino l attuazione del Sistema Qualità; - se l Organizzazione non informa CERTIQUALITY in base a quanto indicato all art.7.4. A seguito di delibera della Commissione Tecnica, la sospensione viene comunicata da CERTIQUALITY all'organizzazione per mezzo di lettera raccomandata A.R., indicando la data di decorrenza, la durata e le condizioni alle quali la sospensione può essere revocata. Di tale sospensione ne viene informata anche l Autorità Competente. L'Organizzazione si impegna a cessare le attività per le quali aveva ottenuto l Approvazione, escludendo l immissione sul mercato dei prodotti realizzati. Deve, inoltre, cessare l esibizione o qualsiasi altro uso dei documenti di Approvazione. L Organizzazione è inoltre responsabile di intraprendere pronte e adeguate azioni per correggere ogni inadempienza alle prescrizioni di CERTIQUALITY e di informare formalmente lo stesso delle azioni correttive proposte o attuate. La sospensione è rimossa solo quando CERTIQUALITY abbia accertato il soddisfacente ripristino della conformità ai requisiti della Direttiva di riferimento e del presente Regolamento. CERTIQUALITY si riserva di effettuare una verifica presso l Organizzazione. Qualora le cause che hanno determinato la sospensione non siano rimosse entro il termine definito da CERTIQUALITY, lo stesso sottoporrà la proposta di revoca dell Approvazione alla Commissione Tecnica per la relativa delibera. In casi debitamente motivati, l Organizzazione può chiedere, per un periodo massimo di sei mesi, la sospensione dell Approvazione; la decisione è sottoposta alla delibera della Commissione Tecnica. L Organizzazione si impegna ad attuare quanto previsto all art REVOCA DELL APPROVAZIONE 9.1 La revoca e, conseguentemente, la cancellazione e il ritiro della Approvazione del Sistema Qualità viene deliberata dalla Commissione Tecnica di CERTIQUALITY a seguito di: - inosservanza dei requisiti e prescrizioni derivanti dalla applicazione degli artt. 4, 5, 7 del presente Regolamento; - se i casi indicati all art. 8 sono di tale gravità da rendere necessaria una immediata revoca; - mancata eliminazione delle cause che hanno provocato la sospensione entro i termini definiti da CERTIQUALITY; - ripetuta inosservanza degli impegni assunti con CERTIQUALITY per porre rimedio REG 07 ED PAG 6/9

7 agli scostamenti dai requisiti riscontrati e segnalati; - persistere della condizione di morosità per oltre un mese dalla ricezione della sospensione amministrativa (diffida) inviata da CERTIQUALITY con lettera raccomandata A.R.. La decisione di revoca dell Approvazione viene comunicata all'organizzazione mediante lettera raccomandata A.R. Della decisione di revoca e del conseguente ritiro del certificato viene informata anche l Autorità Competente. 9.2 A seguito di revoca l'organizzazione si impegna a: - restituire l'originale del Certificato CERTIQUALITY di Approvazione; - non utilizzarne le eventuali copie e riproduzioni; - cessare immediatamente le attività per le quali aveva ottenuto l Approvazione, escludendo l immissione sul mercato dei prodotti realizzati. L'attuazione di revoca dell Approvazione non dà diritto ad alcun rimborso di quanto già pagato e comporta il pagamento di una penale secondo quanto previsto dall'art CERTIQUALITY ammette l'istruzione di una nuova domanda presentata dall'organizzazione, solo a seguito della dimostrazione che sono stati adottati i provvedimenti adeguati a risolvere le cause che avevano dato luogo alla revoca. 10. RINUNCIA ALLA APPROVAZIONE L'Organizzazione può rinunciare alla Approvazione del Sistema Qualità in suo possesso: a) alla scadenza del quinquennio dell Approvazione dandone formale disdetta con un preavviso di almeno 3 mesi; b) in caso di variazione della Direttiva di riferimento, come precisato all'art. 4.5 del presente Regolamento; c) in caso di non accettazione di eventuali revisioni del presente Regolamento; d) in caso di non accettazione delle variazioni delle condizioni economiche stabilite da CERTIQUALITY; e) nei seguenti casi: cessazione dell'attività o cessione di ramo di azienda a soggetto giuridico diverso da quello che ha ottenuto l Approvazione del proprio Sistema Qualità, disposizioni di legge, fallimento o liquidazione dell Organizzazione. Nei casi b), c) e d) la comunicazione deve essere inviata dall'organizzazione entro 1 mese dalla data di notifica delle variazioni apportate da CERTIQUALITY. Nei casi a), b), c), d), e) la rinuncia diventa effettiva nella data in cui l'organizzazione ha dato comunicazione scritta a CERTIQUALITY. A seguito della rinuncia l'organizzazione si impegna a cessare le attività per le quali aveva ottenuto l Approvazione, escludendo l immissione sul mercato dei prodotti realizzati. Deve, inoltre, cessare l esibizione o qualsiasi altro uso dei documenti di Approvazione. CERTIQUALITY si riserva di autorizzare, mediante l effettuazione di un audit, l immissione in commercio dei dispositivi medici prodotti dall Organizzazione sino alla data di comunicazione della rinuncia, indicando anche il termine ultimo per l effettuazione dello stesso; verranno quindi comunicati all Organizzazione i numeri di lotto o i numeri di serie, relativi ai prodotti, che potranno essere immessi in commercio. La rinuncia alla Approvazione comporta da parte di CERTIQUALITY quanto previsto all'art Nel caso di rinuncia non motivata prima della scadenza del quinquennio, l'organizzazione è tenuta al pagamento di una penale secondo quanto previsto dall'art REGISTRAZIONE IN CASO DI CONTRATTI OWN BRAND LABELLER Un Organizzazione può assumere la veste di fabbricante ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, stipulando appositi contratti denominati Own Brand Labeller (OBL) con fabbricanti (di seguito denominati produttori OEM ) il cui sistema di produzione abbia ottenuto l Approvazione per l apposizione della Marcatura CE. CERTIQUALITY verifica la veridicità dell Approvazione del produttore OEM mediante procedure di mutuo riconoscimento. L obiettivo di CERTIQUALITY è quello di attestare la competenza dell Organizzazione che richiede l Approvazione. Di conseguenza il Fascicolo Tecnico della stessa dovrà fornire tutte le evidenze (provenienti dal Fascicolo Tecnico del produttore OEM) di soddisfacimento dei Requisiti Essenziali, di cui all Allegato I della Direttiva 93/42/CEE, e che permettano di assicurare il controllo del processo produttivo da parte dell Organizzazione. Requisito fondamentale è la presenza del contratto OBL, firmato dalle parti, che includa i reciproci obblighi (quali, ad esempio, l impegno del produttore OEM al mantenimento del sistema di qualità approvato, l identicità dei prodotti con quelli contemplati dal sistema qualità approvato del produttore OEM, l impegno del produttore OEM alla comunicazione all Organizzazione di eventuali modifiche importanti apportate ai processi o ai prodotti, i requisiti di rintracciabilità, l impegno REG 07 ED PAG 7/9

8 del produttore OEM ad accettare gli audit da parte di CERTIQUALITY e/o delle Autorità Competenti). Nel corso delle visite periodiche di mantenimento l Organizzazione dovrà fornire dimostrazione della sorveglianza operata sui requisiti del contratto. La risoluzione del contratto OBL, derivante dal venir meno di uno dei contraenti (produttore OEM) non costituisce necessariamente condizione di revoca dell Approvazione. In questo caso, l Organizzazione dovrà stipulare un contratto OBL con altro produttore OEM dotato di approvazione CE per medesimo dispositivo medico. CERTIQUALITY confermerà l Approvazione a seguito della verifica del Fascicolo Tecnico aggiornato, del nuovo contratto OBL e del mantenimento dei requisiti di conformità alla Direttiva di riferimento secondo l Allegato prescelto dal Fabbricante per l Approvazione CE del proprio dispositivo medico. 12. RISERVATEZZA Gli atti (documentazione, lettere, comunicazioni) relativi alle attività di Approvazione del Sistema Qualità dell Organizzazione richiedente sono considerati riservati e l'accesso ad essi è regolamentato da apposita procedura interna. Il personale di CERTIQUALITY, che nel corso dell'espletamento delle proprie funzioni venga a conoscenza dei contenuti di tali atti, è tenuto al segreto professionale. L'accesso e la consultazione dei documenti relativi all Approvazione sono riservati solo alle funzioni di CERTIQUALITY coinvolte nell'iter di Approvazione e all Organizzazione certificata e agli Enti di controllo. CERTIQUALITY divulga informazioni sulle Organizzazioni approvate con il consenso scritto delle stesse, tranne i casi previsti per obblighi di legge. CERTIQUALITY opera comunque in piena conformità alle prescrizioni del D.Lgs. 30 giugno 2003 n. 196 (trattamento dei dati personali). 13. CONDIZIONI ECONOMICHE 13.1 Tariffe Le offerte predisposte da CERTIQUALITY si basano su principi e criteri economici approvati dal Consiglio di Amministrazione. Come previsto dagli artt. 9 e 10 del presente Regolamento, in caso di revoca e rinuncia dell Approvazione, l'organizzazione è tenuta a pagare a CERTIQUALITY una penale pari al 20% del valore totale del contratto nel triennio con un minimo di 500 Euro e un massimo di Euro. Ogni richiesta di variazione del programma degli audit, effettuata dall'organizzazione, può comportare il pagamento di un supplemento da definire in funzione di maggiori oneri incontrati. Se la richiesta avviene nei 5 giorni lavorativi precedenti la data concordata, CERTIQUALITY si riserva di addebitare un importo pari al 50% di quanto previsto per la verifica. Il contratto ha validità quinquennale e le modalità di rinnovo sono definite nello specifico contratto tra le parti. Nei quinquenni successivi al primo le condizioni economiche contenute nel contratto potranno essere aggiornate. I compensi per l attività svolta da CERTIQUALITY sono dovuti dall Organizzazione anche in caso di mancata emissione del certificato Condizioni di pagamento Gli importi relativi alle attività inerenti la Certificazione ed il suo mantenimento devono essere versati a CERTIQUALITY secondo le indicazioni riportate sulle fatture emesse di volta in volta. Il mancato adempimento dei suddetti obblighi comporta quanto previsto dagli artt. 8 e 9 del presente Regolamento. 14. RESPONSABILITÀ L Approvazione del Sistema Qualità rilasciata da CERTIQUALITY non esime l'organizzazione dagli obblighi di legge derivanti dai prodotti, processi e servizi forniti e dagli obblighi contrattuali verso i propri clienti, con esclusione di qualsiasi responsabilità od obbligo di garanzia da parte di CERTIQUALITY. L'Organizzazione si impegna a garantire la completezza e la veridicità dei documenti e delle informazioni messe a disposizione di CERTIQUALITY. CERTIQUALITY è esplicitamente esonerato da ogni responsabilità in caso di mancata o incompleta comunicazione di dati, come pure nel caso gli stessi non corrispondano alla reale situazione aziendale. CERTIQUALITY ha la responsabilità di verificare che il Sistema Qualità dell'organizzazione sia in grado di gestire efficacemente l'osservanza delle leggi relativamente ai prodotti forniti e/o servizi erogati, pur non assumendo alcuna responsabilità diretta in ordine alla adeguatezza delle scelte tecniche a tal fine adottate dall'organizzazione - che rimane l'unica responsabile né in ordine all'accertamento della conformità ai requisiti di legge. In particolare si conviene che nessuna responsabilità può derivare a CERTIQUALITY per difetti di prodotti, processi e servizi forniti dall'organizzazione a terzi, nei casi contemplati dal D.Lgs. 6/09/2005 n. 206 e smi (Codice del consumo) della Direttiva CEE 85/374, in materia di responsabilità per danno di prodotti difettosi e per comportamenti, sistematici od occasionali, dell'organizzazione stessa, non allineati a Leggi e/o Regolamenti. REG 07 ED PAG 8/9

9 CERTIQUALITY non è responsabile di inadeguatezze o danni di alcun tipo provocati dall'attività dell'organizzazione o dai suoi prodotti, processi o servizi. Le modifiche organizzative e strutturali che l'organizzazione fa per accedere all Approvazione sono esclusiva responsabilità dell'organizzazione stessa. 15. RICORSI L' Organizzazione può fare ricorso contro le decisioni di revoca dell Approvazione da parte di CERTIQUALITY, esponendo, entro 30 giorni dal ricevimento delle relative comunicazioni, le ragioni del proprio dissenso alla Giunta di CERTIQUALITY, quale organo d'appello. La Giunta viene convocata per esaminare il ricorso ed esprime il proprio parere entro 3 mesi dalla relativa data di ricezione. Le spese sono a carico della parte soccombente. 16. CONTENZIOSI Ogni controversia relativa all applicazione o all interpretazione del presente regolamento sarà devoluta alla competenza esclusiva del Foro di Milano. L eventuale contrasto insorto tra l Organizzazione e CERTIQUALITY, sull applicazione delle regole di classificazione, può essere risolto mediante ricorso al Ministero della Salute che decide d intesa con il Ministero dello Sviluppo Economico. 17. RECLAMI Chiunque ha facoltà di presentare delle segnalazioni/reclami a fronte di possibili comportamenti di CERTIQUALITY e delle Organizzazioni approvate non in linea con la Direttiva riferimento. Le segnalazioni/reclami devono essere formalizzati a mezzo lettera/fax o posta certificata; qualora siano ricevute per via telefonica devono essere successivamente formalizzate dal soggetto segnalante. CERTIQUALITY si impegna a tenere informato il segnalante sugli esiti del reclamo. Segnalazioni/reclami anonimi non sono presi in considerazione da CERTIQUALITY. REG 07 ED PAG 9/9