Corso di formazione. Dai presidi medico-chirurgici ai biocidi: la nuova Normativa europea

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1 Corso di formazione Una panoramica sui principali infestanti urbani di interesse sanitario Titolo intervento: Dai presidi medico-chirurgici ai biocidi: la nuova Normativa europea Relatore: Dr. Celsino Govoni Azienda USL di Modena CESENA, 28 maggio 2010

2 LA VIGILANZA ED IL CONTROLLO in materia di sostanze chimiche pericolose è competenza primaria delle REGIONI e delle PROVINCE autonome Esercizio delle funzioni amministrative concernenti il CONTROLLO sulla produzione, detenzione, commercio ed impiego delle SOSTANZE PERICOLOSE (Art.7, lett.c) Legge 23/12/1978,n.833)

3 Le Regioni e le Pp.Aa. hanno potuto esercitare tale funzione, per subdelega, ai Comuni (Enti Locali): al SINDACO, quale Autorità Sanitaria Locale Competente (art.13, L.833/78) per mezzo delle Unità Sanitarie Locali (ora AZIENDE SANITARIE LOCALI) (art.20, lett.c) L.833/78) agli Uffici Competenti dei DIPARTIMENTI DI PREVENZIONE delle Aziende Sanitarie Locali (in Emilia-Romagna i Dipartimenti di Sanità Pubblica)

4 STRATEGIE DI VIGILANZA E CONTROLLO I luoghi in cui attualmente gli Uffici competenti individuati dalle Regioni e Province autonome esercitano le azioni di vigilanza e di controllo in materia di sostanze e preparati pericolose sono: Luoghi di fabbricazione (produttore). Depositi del distributore o importatore. Rivendite al dettaglio. Luoghi di lavoro e relativi depositi.

5 Competenza concorrente degli Uffici dello STATO e delle REGIONI e PROVINCE autonome in materia di controllo sulla classificazione, imballaggio, etichettatura e scheda di sicurezza delle sostanze e dei preparati pericolosi Le procedure del controllo sono individuate negli artt. 28 e 29 decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52 e s.m.i. e 17 decreto legislativo 14 marzo 2003, n.65 e s.m.i.

6 Il Regolamento R.E.A.CH. è entrato in vigore nell Unione Europea il 1/6/2007 Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del Consiglio e del Parlamento Europeo n. 1907/2006 del (G.U.E.L 396 del )

7 Prima modifica del nostro ordinamento legislativo: Decreto Legislativo 28 luglio 2008, n.145 Attuazione della direttiva 2006/121/CE e primo adattamento del regolamento REACH alla Normativa vigente in materia di sostanze pericolose Pubblicazione su S.O. alla G.U.R.I. n.219 del 18 settembre 2008.

8 Gli OBIETTIVI del Regolamento REACH rientrano a pieno titolo negli obiettivi di governo delle Regioni e delle Province Autonome che intendono assicurare Elevato livello di protezione della salute umana: Servizi Sanitari Regionali Aziende Sanitarie Locali Dipartimenti di Prevenzione Elevato livello di protezione dell ambiente: Regioni, Province, Agenzie Regionali per la Protezione dell Ambiente (ARPA)

9 Di conseguenza.. E stato necessario stabilire un ACCORDO Stato-Regioni Individuato nel piano di attività relativo agli adempimenti del Governo Centrale previsti dal Regolamento REACH stabiliti con decreto interministeriale 22 novembre 2007

10 ACCORDO STATO - REGIONI E PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO del 29 ottobre 2009 pubblicato su Gazzetta Ufficiale serie generale n.285 del 7 dicembre 2009 Accordo, ai sensi dell articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, concernente il SISTEMA DEI CONTROLLI UFFICIALI e relative linee di indirizzo per l attuazione del regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche

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12 La programmazione e l organizzazione dei CONTROLLI UFFICIALI e le relative linee di indirizzo inerenti l attuazione del REGOLAMENTO REACH, sono disciplinate in conformità delle disposizioni contenute nell ALLEGATO al presente ACCORDO e nel rispetto delle procedure relative alla normativa concernente la classificazione, l etichettatura e l imballaggio delle sostanze e delle miscele.

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16 Il Regolamento C.L.P. è entrato in vigore il 20/1/2009 Sostanze pericolose (1 dicembre 2010) Miscele pericolose (1 giugno 2015) Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del Consiglio e del Parlamento Europeo n. 1272/2008 del (G.U.E. L 353 del )

17 CLP come cambia l etichettatura Indicazioni di pericolo sono sostituite da un avviso di pericolo (parole pericolo o attenzione ) Si aggiungono pittogrammi simboli di pericolo Signal word (Danger/Warning) Cambiano le frasi di rischio (di pericolo) Hazard statements (letale per ingestione) Armonizzazione degli ammonimenti verbali ed inserimento codici Consigli di prudenza (Precautionary statements) è una frase che sintetizza le azioni da intraprendere in caso di esposizione

18 Classe di pericolo Simbolo Classe di pericolo Simbolo Tossicità Acuta Cancerogenicità Corrosione/ irritazione cutanea Tossicità riproduttiva Gravi danni agli occhi/irritazione Tossicità sistemica su organi bersaglio, acuta Sensibilizzazione cutanea e respiratoria Tossicità sistemica su organi bersaglio, ripetuta Mutagenicità Pericolo di aspirazione

19 SIGNIFICATI del REACH E CLP REACH R,E,A,R Rischio Sostanze prodotte o importate pericolose e non pericolose > 1 ton/anno/produttore o importatore Classificazioni armonizzate per CMR e SR a livello UE; per gli altri aspetti - Industria Unione Europea CLP Classificazione, Etichettatura, SDS Pericolo Sostanze e miscele immesse sul mercato/trasportate Sostanze e Miscele Pericolose Qualunque quantitativo Autoclassificazione Globale (GHS)

20 L etichetta: i nuovi pittogrammi di pericolo GHS UE GHS UE GHS UE Esplosivo Corrosivo Tossicità acuta cat.1-3 Molto tossico, Tossico Comburente Nocivo, Irritante Pericolo per la salute Cat. 1-2 Tossico Estremamente infiammabile Facilmente infiammabile Pericoloso per l ambiente Gas in pressione

21 LA DIRETTIVA BIOCIDI La direttiva 98/8/CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi, ha avuto una preparazione durata più anni e campi di applicazione che si sono dilatati nel tempo (inizialmente era destinata unicamente ai pesticidi non agricoli ) è entrata in vigore nei Paesi UE nel maggio

22 Lo scopo era quello di garantire un elevato livello di protezione delle persone, degli animali e dell ambiente e, al contempo, l armonizzazione delle differenze nelle normative esistenti tra i vari Stati membri. 22

23 CHE COS E UN BIOCIDA Il Decreto legislativo 25 Febbraio 2000, n. 174, recepisce la Direttiva 98/8/CE relativa all immissione sul mercato e all'utilizzo nel territorio italiano di un biocida. Si intende con il termine biocida: "i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici 23

24 Caratteristiche del Preparato BIOCIDA La documentazione richiesta per la registrazione di un biocida è finalizzata a garantirne la sicurezza e l efficacia. Entrambe queste caratteristiche devono essere comprovate dagli studi e dai dati riportati nella documentazione fornita dal notificante. che esso risulti sufficientemente efficace Condizioni generali per l autorizzazione sono: che non abbia effetti inaccettabili di per se o a livello di residui sulle acque, sull ambiente, sulla salute dell uomo e degli animali e né sulla specie bersaglio (ad es. provocare morte con dolore). che le sue proprietà fisiche e chimiche siano giudicate accettabili per garantirne uso, magazzinaggio e trasporto adeguati. Inoltre, non viene rilasciata l'autorizzazione all'immissione sul mercato per il pubblico di un biocida classificato come tossico,o molto tossico, cancerogeno, mutageno o tossico per la riproduzione di cat 1 o 2. 24

25 LA NORMATIVA REGOLAMENTA: l'autorizzazione e l'immissione sul mercato dei biocidi negli Stati membri; il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all'interno della Comunità; la compilazione, a livello comunitario, di un elenco di principi attivi che possono essere impiegati nei biocidi. 25

26 ESCLUSIONI Sono esclusi dal campo di applicazione del Decreto le specialità medicinali per uso umano o veterinario, i dispositivi medici, i prodotti fitosanitari, i cosmetici e gli additivi alimentari, categorie di prodotti disciplinate da leggi o regolamenti specifici. 26

27 LA NORMATIVA PREVEDE: Un lista di 23 tipi di biocidi divisi in quattro gruppi, con la descrizione di ogni tipologia in base all attività ed all utilizzo. Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale Gruppo 2: Preservanti Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi Gruppo 4: Altri biocidi 27

28 TIPI DI BIOCIDI 1- Biocidi per l igiene umana 2- Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi 3- Biocidi per l igiene veterinaria 4- Disinfettanti nel settore dell alimentazione umana ed animale 5- Disinfettanti per l acqua potabile 6- Preservanti per prodotti in scatola 7- Preservanti per pellicole 8- Preservanti del legno 9- Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzanti 10 - Preservanti per lavori in muratura 11- Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale 12- Preservanti contro la formazione di sostanze viscide 13- Preservanti per fluidi nella lavorazione dei metalli 14- Rodenticidi 15- Avicidi 16- Molluschicidi 17- Pescicidi 18- Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi 19- Repellenti ed attrattivi 20- Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale 21- Prodotti antincrostazione 22- Fluidi usati nell imbalsamazione e nella tassidermia 23- Controllo di altri vertebrati 28

29 LA NORMATIVA PREVEDE: I principi attivi ammessi in un prodotto biocida saranno inseriti negli Allegati I, IA o IB della Direttiva 98/8/CE secondo due possibilità: i principi attivi biocidi presenti sul mercato alla data del 14 maggio 2000 dopo valutazione con esito positivo nell ambito del programma di revisione. i principi attivi nuovi, non presenti sul mercato alla data del 14 maggio 2000, dopo valutazione con esito positivo della richiesta relativa alla procedura di iscrizione prevista nell art. 10 e seguenti del D. L.vo n. 174/

30 PERIODO DI TRANSIZIONE: La Direttiva prevede un periodo transitorio di dieci anni dal 14 maggio 2000 durante il quale ciascuno Stato Membro può continuare ad applicare la sua disciplina o la sua prassi vigente in materia di immissione di biocidi sul mercato. 30

31 IL PROGRAMMA DI REVISIONE: Il programma di revisione dei principi attivi presenti sul mercato al 14 maggio 2000 (fase di identificazione) è stato avviato con l emanazione di una serie di regolamenti: In particolare i regolamenti CE 1896/2000, 2032/2003, (Inizio della fase di valutazione) 1048/2005,1849/2006 (modifiche) e 1451/2007 hanno delineato le fasi del programma di revisione. 31

32 LE MODIFICHE DETTATE DAI REGOLAMENTI: Con il Regolamento CE 1896/2000, concernente la prima fase del programma di revisione, pertanto, si è stabilito che i soggetti interessati avrebbero dovuto identificare e/o notificare i principi attivi, entro un termine stabilito, al fine di creare un elenco dei principi attivi esistenti sul mercato europeo alla data del 14 maggio La notifica del principio attivo comportava la successiva ammissione al programma di revisione e quindi, la possibilità di mantenere sul mercato il principio attivo notificato fino alla data della eventuale inclusione negli Allegati della direttiva 98/8/CE, decisa a livello comunitario al termine di una procedura valutativa che vede coinvolti gli Stati membri chiamati ad esaminare i dossier relativi ai principi attivi notificati. La semplice identificazione del principio attivo, invece, consentiva di mantenere il principio attivo sul mercato solo per un periodo di tempo limitato. 32

33 IL PROGRAMMA DI REVISIONE: Successivamente all iscrizione di un principio attivo negli allegati I, IA e IB della Direttiva 98/8/CE, per tutti i prodotti contenenti unicamente quel principio attivo viene a decadere la normativa nazionale (in Italia gli attuali Presidi Medico Chirurgici) e questi potranno essere immessi sul mercato solo come biocidi ai sensi del Decreto Legislativo 17 febbraio 2000, n

34 ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI NEI PRODOTTI BIOCIDI: Gli elenchi aggiornati dei principi attivi inseriti nell'allegato I e IA della direttiva 98/8/CE sono disponibili sul sito del Ministero della Salute Sono disponibili le singole direttive di inclusione per ogni principio attivo e i relativi decreti di recepimento, contenenti l'indicazione dei requisiti stabiliti a livello comunitario per poterli utilizzare nei prodotti biocidi. 34

35 ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI CHE POSSONO ESSERE UTILIZZATI NEI PRODOTTI BIOCIDI: L'inclusione dei principi attivi in tali allegati, concessa inizialmente per un periodo di tempo non superiore a 10 anni con una procedura comunitaria, avviene a seguito di una valutazione favorevole della documentazione presentata a sostegno da parte dei richiedenti. I principi attivi inseriti negli elenchi positivi possono essere principi attivi nuovi, cioè non in commercio alla data di entrata in vigore della direttiva 98/8/CE (14 maggio 2000), oppure principi attivi valutati nell'ambito del programma decennale di revisione comunitaria, stabilito dall'articolo 16 della stessa direttiva. 35

36 PRINCIPI ATTIVI INCLUSI NELL ALLEGATO I : 36

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38 PRINCIPI ATTIVI INCLUSI NELL ALLEGATO I A : 38

39 IL PROGRAMMA DI REVISIONE Attualmente ci troviamo nella seconda fase del programma di revisione caratterizzata dalla valutazione da parte degli Stati membri relatori dei dossier relativi alle combinazioni di principio attivo/ prodotto notificato, fase disciplinata dai Regolamenti n. 2032/2003/CE, 1048/2005/CE, 1849/2006 e dall ultimo regolamento 1451/2007 del 4 dicembre 2007 che abroga il precedente. 39

40 PRINCIPI ATTIVI NON SOTTOPOSTI AL PROGRAMMA DI REVISIONE Ai sensi del Regolamento 2032/2003/CE e successive modifiche e integrazioni, i principi attivi esistenti identificati per i quali non è stata accolta alcuna notifica o per i quali nessuno Stato membro ha manifestato interesse, non partecipano al programma di revisione. 40

41 PRINCIPI ATTIVI NON SOTTOPOSTI AL PROGRAMMA DI REVISIONE L elenco dei principi attivi identificati, ma non notificati, si trova nell' allegato III del Regolamento 2032/2003/CE e nell allegato III del Regolamento 1048/2005/CE. I prodotti che contenevano questi principi attivi potevano rimanere in commercio fino al 1 settembre

42 PRINCIPI ATTIVI ESISTENTI SOTTOPOSTI AL PROGRAMMA DI REVISIONE L allegato II del regolamento 1451/2007 del 4 dicembre 2007 contiene l elenco attualmente in vigore dei principi attivi sottoposti al programma di revisione in combinazione con il tipo di prodotto. L elenco deve essere aggiornato con le decisioni di non inclusione pubblicate. 42

43 La lista comprende 321 principi attivi esistenti e 9 principi attivi nuovi 43

44 DURANTE IL PERIODO DI TRANSIZIONE: In base alla Direttiva Biocidi è previsto un periodo di transizione di 10 anni a partire dal 14 maggio 2000 nel quale saranno presenti sul mercato prodotti normati dalla legislazione nazionale e da quella europea. In questo periodo continuano ad essere valide le legislazioni nazionali. Alla data odierna secondo la legislazione italiana alcune tipologie di biocidi (ad es. gli insetticidi, i rodenticidi, i disinfettanti e gli insettorepellenti) vengono ancora registrati come presidi medici chirurgici, in riferimento al D.P.R. 392/98, mentre altre tipologie di biocidi non sono oggi sottoposte ad alcun regime autorizzativo e risultano perciò di libera vendita. 44

45 DURANTE IL PERIODO DI TRANSIZIONE: In Italia quindi continuano ad essere presenti prodotti sottoposti all autorizzazione del Ministero della Salute per i prodotti delle categorie già menzionate (Presidi Medico-Chirurgici) ma: La sostanza o le sostanze contenute nel prodotto da registrare devono risultare inserite nel programma di revisione. 45

46 Presidi medico chirurgici BIOCIDI Prodotti di libera vendita 46

47 PMC BIOCIDI Per Presidi Medico-Chirurgici (PMC) si intendono tutti quei prodotti che vantano in etichetta un'attività che sia riconducibile alla definizione nell articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998, che recita così: Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in: disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; (PT 1, 2, 3, 4, 5.) insetticidi per uso domestico e civile; (PT18) insettorepellenti; (PT19) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.(pt14) 47

48 ALTRE TIPOLOGIE DI PRODOTTI Sono attualmente di libera vendita, non soggetti quindi ad alcuna autorizzazione da parte del Ministero della Salute, ma le sostanze attive che vi sono contenute devono comunque essere notificate per quello specifico tipo di prodotto (Art.3, comma 2 del DM del 7 agosto 2006). Ad esempio sono di libera vendita : Igienizzanti (PT 1 o PT2) Preservanti del legno (PT8) Repellenti (PT19) In futuro ricadranno nella direttiva biocidi secondo i PT indicati. 48

49 AUTORIZZAZIONI Il D.P.R. 392/98 regolamenta una serie di autorizzazioni: Autorizzazione all immissione in commercio di un prodotto come PMC (rilasciata dal Ministero della Salute a seguito di parere tecnico espresso dall ISS) Autorizzazione alla produzione (rilasciata dal Ministero della Salute mediante accertamento ispettivo dell officina di produzione) Autorizzazioni alle modifiche: successivamente alla registrazione di un prodotto come PMC, non è possibile variare autonomamente alcun componente della formulazione né effettuare alcuna modifica di impiego. 49

50 IMMISSIONE IN COMMERCIO L autorizzazione all immissione in commercio dei PMC è disciplinato dal DPR 392 del 1998 e dal successivo Provvedimento del 5 Febbraio 1999: Approvazione dei requisiti della domanda e relativa documentazione da presentare ai fini dell autorizzazione all immissione in commercio ed alla variazione di autorizzazioni già concesse per i presidi medico chirurgici La domanda deve essere presentata sia al Ministero della Salute che all Istituto Superiore di Sanità. 50

51 ITER DI REGISTRAZIONE: Presidio medico chirurgico Ministero della SALUTE Registrazione Ministeriale Ditta produttrice Domanda di registrazione Istituto Superiore di Sanità 51

52 DOMANDA tempistica ISTANZA DI REGISTRAZIONE Ministero della Salute emana il decreto entro 180 gg. ISS esprime il suo parere tecnico entro 90 gg. ISTANZA DI MODIFICA TECNICA Ministero della Salute emana il decreto entro 150 gg. ISS esprime il suo parere tecnico entro 90 gg. ISTANZA DI MODIFICA AMMINISTRATIVA Ministero della Salute emana il decreto entro 90 gg. 52

53 DOMANDA CONTENUTO Composizione quali-quantitativa: nella domanda deve essere riportata la composizione percentuale completa (p/p) del formulato per consentire la sua corretta Classificazione ed Etichettatura (nell etichetta può invece essere stampata una composizione semplificata). 53

54 DOMANDA CONTENUTO Schede di Sicurezza: la domanda deve contenere le Schede di Sicurezza dei singoli componenti e del prodotto 54

55 DOMANDA CONTENUTO Certificato di analisi chimica quali quantitativa prodotto da un laboratorio accreditato o operanti in regime BPL per il dosaggio ed identificazione del o dei principi attivi presenti nel prodotto. Metodi analitici utilizzati: si deve far riferimento a metodi analitici ufficiali, riconosciuti ovvero facilmente riproducibili; si accettano ancora analisi eseguite da un Istituto universitario o da un laboratorio pubblico del Servizio Sanitario Nazionale. 55

56 DOMANDA CONTENUTO Stabilità: dato importante per determinare il periodo massimo di validità del prodotto; può essere determinato sulla base di test di stabilità del principio attivo in condizioni di stoccaggio a temperatura ambiente o accelerate (metodi CIPAC; GIFAP, ecc ). 56

57 DOMANDA CONTENUTO Efficacia: la documentazione dovrebbe essere prodotta da Laboratori riconosciuti operanti in BPL utilizzando metodi ufficiali o comunque metodi suffragati da sufficiente documentazione di riproducibilità e esattezza. Etichetta ed etichettatura di pericolo aggiornata ai sensi del D.Lgs. n. 65 del 14 marzo 2003 e del Decreto del Ministero della Salute del 3 aprile

58 DOMANDA CONTENUTO Non sono necessarie specifiche informazioni tossicologiche sul principio attivo e non sono necessari test effettuati sul prodotto in quanto la classificazione del preparato viene effettuata sulla base del metodo di calcolo ai sensi del D.Lgs. 65 del 14 marzo 2003 e del Decreto del Ministero della Salute del 3 aprile Per taluni preparati che presentano un pericolo riguardante le proprietà chimico-fisiche dovrebbero essere prodotti i test relativi (infiammabilità, comburenza, ecc ). Vengono accettati studi di laboratori, anche stranieri, purché operanti in BPL, in accordo con la Direttiva Biocidi. Tariffe. 58

59 FUTURO L ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA BIOCIDI COMPORTERÀ NEL PROSSIMO FUTURO UN ARMONIZZAZIONE DELLE PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE DI TALI PRODOTTI TRA TUTTI I PAESI DELL UNIONE EUROPEA. IN ITALIA, IN PARTICOLARE LA TRANSIZIONE COINVOLGERÀ GLI ATTUALI PMC E NUMEROSI PRODOTTI CHE ATTUALMENTE SI TROVANO SUL MERCATO COME PRODOTTI DI LIBERA VENDITA. 59

60 FUTURO IN ITALIA NON POSSONO ESSERE PIÙ IN COMMERCIO PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI E PRODOTTI DI LIBERA VENDITA CONTENENTI SOSTANZE ATTIVE NON ELENCATE NELL ALLEGATO II CONSOLIDATO DEL REGOLAMENTO N. 1451/2007/CE PER LO SPECIFICO USO (PT) IVI INDICATO.. 60

61 FUTURO I PRESIDI MEDICO CHIRURGICI NON PASSANO AUTOMATICAMENTE A BIOCIDI E NECESSARIO FARE UNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE (IMMISSIONE SUL MERCATO DI UN PRODOTTO BIOCIDA all.i) O REGISTRAZIONE (IMMISSIONE SUL MERCATO DI UN PRODOTTO BIOCIDA A BASSO RISCHIO all.ia) 61

62 FUTURO LA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DI UN BIOCIDA NUOVO DEVE ESSERE REDATTA AI SENSI DEL D.Lgs.174 del 25 febbraio L AUTORIZZAZIONE PUO ESSERE RICHIESTA IN QUALUNQUE MOMENTO. IL PRODOTTO PUO ESSERE COMMERCIALIZZATO SOLO DOPO AUTORIZZAZIONE 62

63 FUTURO DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DI UN BIOCIDA CORRISPONDENTE A UN PRESIDIO MEDICO CHIRURGICO GIA REGISTRATO DEVE SPECIFICARE LA DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PMC GIA AUTORIZZATO E IL NUMERO DI REGISTRAZIONE. LA DOMANDA PUO CONTENERE COPIA DEI DOCUMENTI GIA PRESENTI NEL DOSSIER DEI PMC. 63

64 FUTURO L'AUTORIZZAZIONE PUÒ ESSERE RICHIESTA ENTRO DUE ANNI DALL'ENTRATA IN VIGORE DELLA DIRETTIVA CON LA QUALE È STABILITA L'INCLUSIONE NELL'ALLEGATO I O IA DELLA SOSTANZA ATTIVA CONTENUTA NEL PRODOTTO PER IL TIPO DI PRODOTTO (PT) RICHIESTO, FINO CIOÈ ALLA DATA DI INCLUSIONE DELLA SOSTANZA ATTIVA IN ALLEGATO I O IA. SOLO SE LA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE È PRESENTATA IN QUESTI TERMINI IL PRODOTTO ESISTENTE PUÒ CONTINUARE A RIMANERE SUL MERCATO NEL CASO IN CUI IL PRODOTTO CONTENGA PIÙ SOSTANZE ATTIVE, LA SCADENZA È STABILITA DALL'ULTIMA DIRETTIVA DI INCLUSIONE IN ORDINE DI TEMPO 64

65 FUTURO LA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DI UN BIOCIDA CORRISPONDENTE AD UN PRODOTTO DI LIBERA VENDITA DEVE SPECIFICARE LA DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PRODOTTO GIA PRESENTE SUL MERCATO 65

66 FUTURO: PERMANENZA SUL MERCATO DEI PMC E DEI PLV SE SI E PRESENTATA LA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE COME PRODOTTO BIOCIDA, IL PMC O IL PRODOTTO DI LIBERA VENDITA RIMANGONO SUL MERCATO FINO AL DECRETO DI AUTORIZZAZIONE DEL BIOCIDA NEL CASO IN CUI NON SIA STATA PRESENTATA UNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE PER UN PRODOTTO GIA PRESENTE SUL MERCATO ENTRO LA DATA PREVISTA, TALE PRODOTTO DOVRA USCIRE DAL MERCATO ENTRO 6 MESI DA TALE DATA. IN TAL CASO PUO ESSERE GARANTITO UN PERIODO PER LO SMALTIMENTO DELLE SCORTE. 66

67 SITI DI RIFERIMENTO index.htm 67

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