DA PMC A BIOCIDA: IMPATTO DEL NUOVO REGOLAMENTO COMUNITARIO

Transcript

1 DA PMC A BIOCIDA: IMPATTO DEL NUOVO REGOLAMENTO COMUNITARIO

2 PRESIDI MEDICO CHIRURGICI (PMC) (PRIMA DELLA UE) Art. 189 TULS (1934) azione DPR 128/86 DIAGNOSTICI IN VITRO PMC PRESIDI CHIMICI DISPOSITIVI MEDICI

3 Art. 189 TULS come modificato dalla legge ,n.422 I presidi medico-chirurgici non possono essere prodotti, a scopo di vendita, se non da apposite officine autorizzate dal Ministro della sanità. Parimenti il commercio dei presidi medici e chirurgici è sottoposto ad autorizzazione del Ministro della sanità. Il regolamento determina i presidi ai quali debbono essere applicate le disposizioni del presente articolo, le modalità da osservare nel commercio di essi, anche per quanto si riferisce al prezzo di vendita, nonché i requisiti cui debbono rispondere le officine di produzione. Il regolamento di attuazione è stato emanato nel 1986 (DPR 128/86)

4 PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI Per Presidi Medico-Chirurgici si intendono i preparati, gli apparecchi, gli oggetti che, avendo finalità sanitaria, sono destinati ad essere utilizzati da persone non qualificate, oppure, quando l operatore sia qualificato, sia necessario avere la garanzia pubblica dell idoneità dell apparecchio, dell oggetto, del preparato.

5 PRESIDI MEDICO-CHIRURGICI Sono individuati in appositi elenchi pubblicati dal Ministero della salute.

6 1) Pessari Elenco delle categorie dei prodotti da registrarsi come PMC (funzionalità e destinazione d uso) prima dell entrata in vigore delle direttive UE 2) Irrigatori, docce, siringhe,insufflatori vaginali, cannule vaginali 3) Disinfettanti e sostanze poste in commercio come battericide o germicide 4) Apparecchi di contenzione di ernie intestinali o di organi addominali (i n. 1,2,3,4 sono compresi nell elenco allegato al R.D , n.3112) 5) Apparecchi e mezzi di protesi auricolare, cornetti acustici e simili (DM ) 6) Insetticidi (D.ACIS ) segue

7 7) Insettorepellenti (DM ) 8) Siringhe in plastica monouso (DM ) 9) Tubi, maschere ed applicazioni per la rianimazione (DM ) 10) Prodotti non farmaceutici contenenti esaclorofene (DM , avv. Circ. n.100 del ) 11) Deflussori in plastica per sangue ed emoderivati 12) Contenitori in plastica per sangue ed emoderivati 13) Deflussori in plastica per soluzioni infusionali 14) Contenitori in plastica per soluzioni infusionali 15) Tubulature, contenitori e parti di apparecchiature per dialisi, comprese le membrane segue

8 29) Elettrostimolatori cardiaci (pacemakers), elettrocateteri (DM ) 30) Fili di sutura assorbibili e collageno per uso chirurgico (DM ) 31) Apparecchiature diagnostiche a RMN (DM ) 32) Reagenti pronti per l uso per la rilevazione di anticorpi anti-hiv (DM ) 33) Profilattici maschili (DM San , , ) 34) Occhiali premontati per la correzione del difetto semplice della presbiopia non superiore al terzo grado (DM San ) segue

9 EVOLUZIONE NORMATIVA DPR 128/86 (attuazione del TULS) Dispositivi Medici PMC residuali DPR 392/98- abrogativo del DPR 128/86 Dispositivi medico- diagnostici in vitro Biocidi Dir 98/8/CE DLvo 174/2000 Reg UE 528/ abrogativo della Dir. 98/8/CE

10 PMC RESIDUALI o BIOCIDI? I PMC residuali attualmente sul mercato, pur rientrando formalmente nella definizione di biocida ai sensi della direttiva Biocidi, per essere classificati come tali devono essere elencati in allegato alla direttiva stessa, dopo un processo di revisione dei principi attivi. I diversi principi attivi sono stati assegnati, ai fini della revisione, agli Stati membri dell Unione europea.

11 I PRESIDI MEDICO CHIRURGICI NON PASSANO AUTOMATICAMENTE A BIOCIDI E NECESSARIO FARE UNA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE

12 BIOCIDI DIR. 98/8/CE REG. CE 528/2012

13 COSA CAMBIA... La definizione di Biocida Possibilità per le ditte di autorizzazione centralizzata: ruolo ECHA Non esistono più liste positive note come Allegato I e IA, ma solo una detta Allegato I Autorizzazione semplificata La procedura di mutuo riconoscimento potrà essere condotta in sequenza o in parallelo Sono definiti e disciplinati con delle linee guida l uso di nanomateriali Il rinnovo dell autorizzazione all immissione in commercio del prodotto dovrà essere effettuato 550 giorni prima della scadenza E previsto un controllo delle officine di produzione sul territorio nazionale Gli articoli trattati saranno inclusi nel campo di applicazione del Regolamento Le formulazioni quadro verranno definite famiglie di biocidi 22 PT anzichè i 23 PT precedenti 13

14 DEFINIZIONE DI BIOCIDA I principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici, elencati nell allegato IV. Direttiva 98/8/CE e art.2, c.1, lett.a, DLvo n.174/00 Qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all'utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica, Art. 3 Reg CE 528/2012

15 NELLA DIRETTIVA 98/8/CE I BIOCIDI ERANO DIVISI IN 4 GRUPPI PER UN TOTALE DI 23 TIPI DI PRODOTTI (PT) 15

16 Reg. CE 528/2012 ha modificato i nomi dei gruppi ed eliminato un tipo di prodotto (22 PT in totale) GRUPPO 1 GRUPPO 2 GRUPPO 3 GRUPPO 4 Disinfettanti Preservanti Controllo degli animali nocivi Altri biocidi

17 GRUPPO 1 Disinfettanti PT 1: Igiene umana PT 2: Disinfettanti per alghicidi non destinati all'applicazione diretta sull'uomo o animali PT 3: Igiene veterinaria PT 4: Settore dell alimetazione umana e animale PT 5: Acqua potabile

18 GRUPPO 2 Preservanti PT 6: Per i prodotti durante lo stoccaggio PT 7: Preservanti per pellicole PT 8: Preservanti per il legno PT 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati PT 10: Preservanti per i materiali da costruzione PT 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale PT 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi) PT 13: Preservanti per fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio

19 GRUPPO 3 Controllo degli animali nocivi PT 14:Rodenticidi PT 15: Avicidi PT 16: Molluschicidi PT 17: Pescicidi PT 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi PT 19: Repellenti e attrattivi PT 20: Controllo di altri vertebrati

20 GRUPPO 4 Altri biocidi PT 21: Prodotti anti-incrostazione PT 22: Fluidi usati nell imbalsamazione e nella tassidermia

21 Anno autorizzazione Stato attuale: prodotti autorizzati/registrati in Italia Principio attivo Tipo prodotto Utilizzo n prodotti 2010 Carbon Oxide 14 Rodenticidi Indoxacarb 18 Insettici, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi Sulfuryl Fluoride 8 Preservanti del legno Difenacoum 14 Rodenticidi Difethialone 14 Rodenticidi 8 Aggiornato a Gennaio 2014

22 CONDIZIONI PER IL RILASCIO DELL AUTORIZZAZIONE Il Ministero della Salute autorizza l immissione sul mercato e l utilizzazione di un biocida soltanto se: il suo o i suoi principi attivi sono elencati negli allegati I o I A e i requisiti ivi stabiliti sono soddisfatti è accertato, in base alle conoscenze scientifiche e tecniche, ne risulti la dimostrazione in seguito alla valutazione dei fascicoli, condotta in base ai principi comuni previsti nell allegato VI, che in base alle condizioni normali di uso e delle conseguenze derivanti dal suo uso e dalla sua eliminazione. le proprietà fisiche e chimiche sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso, in magazzinaggio ed un trasporto adeguato è possibile determinare la natura e la quantità dei principi attivi nonché i residui di rilevanza tossicologica in base alle informazioni richieste negli allegati. Dir 98/8/CE

23 Il biocida: è sufficientemente efficace non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui, in maniera diretta o indiretta sulla salute dell uomo, degli animali o sulle acque non ha effetti inaccettabili sulla specie bersaglio come una resistenza o provochi sofferenze e dolori inutili nei vertebrati non ha effetti inaccettabili di per sé o a livello di residui, sull ambiente per quanto riguarda la sua durata e la sua distribuzione (segue)

24 REQUISITI IN MATERIA DI AUTORIZZAZIONE E REGISTRAZIONE La richiesta deve essere fatta dal responsabile della prima immissione sul mercato, che deve avere una sede permanente nel territorio comunitario il quale deve presentare al Ministero della Salute: un fascicolo o una lettera d accesso relativo al biocida rispondente ai requisiti previsti negli allegati un fascicolo o una lettera d accesso per ogni principio attivo contenuto nel biocida rispondente ai requisiti previsti negli allegati.

25 Con il REG. CE 528/ Lista positiva dei principi attivi utilizzabili (Allegato I) Biocida può essere autorizzato se il principio attivo è nell'allegato I Possibilità di mutuo riconoscimento o procedure semplificate

26 PROGRAMMA DI REVISIONE DEI PRINCIPI ATTIVI (DIR. 98/8/CE) La Commissione prevede la revisione di tutti i principi presenti sul mercato alla data del 14 maggio I principi attivi potranno essere iscritti successivamente negli allegati I, IA o IB I Fase revisione Reg. CE 1896/2000 II Fase revisione Reg. CE 1451/2007 ALLEGATO II: PRINCIPI ATTIVI ESISTENTI INCLUSI NEL PROGRAMMA DI RIESAME

27 APPROVAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI I principi attivi sono approvati se: il rischio per gli esseri umani, gli animali o per l'ambiente derivante dall'esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d'uso, è trascurabile, specie quando il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni tendenti a escludere il contatto con gli esseri umani e il rilascio nell'ambiente; è dimostrato che il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l'ambiente; la mancata approvazione del principio attivo avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l'ambiente derivanti dall'uso della sostanza. Art. 5, c. 2, Reg CE 528/2012

28 APPROVAZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell'unione contenente i principi attivi approvati. La Commissione tiene aggiornato l'elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico. Art. 9, Reg CE 528/2012

29 Inizialmente il termine per il programma di revisione era previsto per il 14 maggio 2014 (Reg. 2009/107/CE) Con il Regolamento UE 17 maggio 2013, 736/2013 è stato prolungato fino al 31 dicembre 2024 (art. 89, Reg. CE 528/2012) Ne consegue che per molto tempo avremo sul mercato PMC e BIOCIDI

30 Grazie per l attenzione

31 PROCEDURE AUTORIZZATIVE -autorizzazione prodotto biocida nazionale unione -autorizzazione semplificata -autorizzazione tramite mutuo riconoscimento parallelo sequenza -autorizzazione prodotto copia -autorizzazione famiglia di prodotti notifica prodotti

32 PMC - DPR n.392/98 Il DPR n.128/86 è abrogato. Sono soggetti alla nuova normativa per l AP e l AIC i PMC consistenti in: disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide e battericide; insetticidi per uso domestico e civile; insettorepellenti; topicidi e ratticidi per uso domestico e civile. kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-hiv; kit di reagenti per la rivelazione di HBsAg ed anti-hcv, o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; ora diagnostici in vitro Art.1

33 PMC DPR n.392/98 AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE rilasciata dal Ministero della sanità; pubblicata in GU; elenco delle officine autorizzate pubblicato in GU due volte all anno. Art.3

34 PMC DPR n.392/98 DIRETTORE TECNICO deve essere laureato in farmacia, CTF, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, ingegneria chimica; deve svolgere la propria attività a tempo pieno o comunque in modo continuativo; un direttore per ogni officina (tranne i reparti distaccati di uno stabilimento principale); ammesso il proseguimento dell attività da parte di soggetti, non in possesso di una delle lauree richieste, che svolgevano già tali mansioni all entrata in vigore della norma ( ). Art.5

35 PMC DPR n. 392/98 VIGILANZA E ISPEZIONI Il Ministero della sanità può: ispezionare officine e locali di produzione (almeno ogni 5 anni); prelevare campioni; acquisire documentazione; disporre controlli atti a verificare la rispondenza alle norme e alle condizioni in base alle quali sono state rilasciate le autorizzazioni; vietare la vendita o disporre il sequestro di un presidio (anche singoli lotti). Artt.6,7 e 8

36 PMC DPR n.392/98 AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO rilasciata dal Ministero della sanità, sentito l ISS; commercializzazione effettiva subordinata all esame da parte dell ISS dei campioni e della documentazione relativa al controllo; pubblicata in GU; deve essere autorizzata la modifica delle condizioni in base a cui è stata rilasciata (tranne l adeguamento dell etichettatura a norme successive all autorizzazione). Artt.2 e 4

37 PMC DPR n.392/98 L AIC può essere revocata se: vengono meno le condizioni in base a cui è stata rilasciata; il PMC si dimostra inefficace o nocivo; accertate irregolarità di lieve entità, l adeguamento alle prescrizioni ministeriali avviene entro termini stabiliti dal Ministero; non sono rispettate le disposizioni relative alla pubblicità: uso di stampati o etichette non approvati, mancata autorizzazione ai sensi dell art.201, TULS. Artt.2,8 e 9