05/06/18. Attività professionale e commerciale della farmacia

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1 Attività professionale e commerciale della farmacia 1

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3 SFERA DI ATTIVITA PROFESSIONALE DELLA FARMACIA (autorizzazione all esercizio della farmacia) Area medicinale Specialità medicinali con prescrizione medica Specialità medicinali senza prescrizione medica (OTC, SP) Galenici magistrali Galenici multipli Piante, loro parti e miscele per uso medicamentoso Medicinali omeopatici Specialità medicinali veterinarie con prescrizione medica Specialità medicinali veterinarie senza prescrizione medica Area salutare (condivisa con altri esercizi commerciali) Prodotti farmaceutici (sostanze e materiali inclusi nella FUI) Presidi medico-chirurgici Dispositivi medici Diagnostici in vitro Biocidi Articoli sanitari residuali Prodotti a rilevanza sanitaria I prodotti a rilevanza sanitaria non riconducibili alla categoria dei medicinali sono stati regolamentati in maniera differente nei diversi Paesi comunitari. In Italia appartenevano ad una unica categoria amministrativa, quella dei Presidi Medico-Chirurgici (PMC). Presidi medico chirurgici Elenco dall originario articolo 189 del TU Leggi Sanitarie (regolamento 6 dicembre 1928, n. 3112) e dai successivi decreti e circolari di applicazione: - Pessari. - Irrigatori, docce, siringhe, insufflatori vaginali, cannule vaginali. - Disinfettanti e sostanze battericide o germicide, privi di azione sistemica nelle condizioni di uso autorizzate (destinati a scomparire). - Apparecchi di contenzione di ernie intestinali o di organi addominali. - Apparecchi e mezzi di protesi auricolare, cornetti acustici e simili. - Insetticidi. 3

4 - Insetto-repellenti. - Siringhe in plastica monouso. - Tubi, maschere e applicazioni per la rianimazione. - Prodotti non farmaceutici contenenti esaclorofene. - Deflussori in plastica per sangue ed emoderivati. - Contenitori in plastica per sangue ed emoderivati. - Deflussori in plastica per soluzioni infusionali. - Contenitori in plastica per soluzioni infusionali. - Tubulature, contenitori e parti di apparecchiature per dialisi, comprese le membrane. - Tubulature e parti di apparecchiature per circolazione extracorporea. - Cateteri di drenaggio post-operatorio. - Sonde gastriche e respiratorie. - Cateteri per cardiologia e protesi vascolari - Cateteri di drenaggio post-operatorio e sonde gastriche e respiratorie. - Elettrodi per pacemaker. - Scarpe ortopediche per bambini alle quali sono attribuite proprietà preventive o correttive. - Prodotti igienici per gli occhi aventi solo azione disinfettante e detergente e soluzioni per lenti a contatto. - Prodotti topici e ratticidi a uso domestico e civile. - Apparecchiature per emodialisi. - Reagenti pronti per l uso per la rilevazione di anticorpi anti HIV. - Profilattici maschili. - Occhiali premontati per la correzione del difetto semplice della presbiopia non superiore al terzo grado. - Reagenti per il rilevamento di HBsAG anti ACV. - Apparati contraccettivi intrauterini. - Catgut per uso chirurgico. - Spermicidi. - Lumachicidi, insetticidi e fungicidi per uso floreale e per giardinaggio. - Prodotti ad azione caustica per il trattamento di verruche volgari o porri. - Elettrostimolatori cardiaci ed elettrocateteri. - Fili di sutura assorbibili di origine sintetica e il collageno per uso chirurgico. - Apparecchiature diagnostiche a RMN (Risonanza Magnetica Nucleare). La nozione di PMC era molto ampia: preparati, apparecchi e oggetti che avendo finalità sanitaria sono destinati a essere utilizzati da operatori non sanitari, oppure quando l operatore sia qualificato, sia necessario avere garanzia pubblica dell identità dell apparecchio, dell oggetto o del preparato. 4

5 I Presidi Chimici, dopo l intervento comunitario, pur avendo la stessa composizione, possono essere classificati in categorie diverse in base alla loro finalità d uso (Medicinali, Cosmetici, Dispositivi Medici, Biocidi) Se ad esempio consideriamo un prodotto contenente lo stesso principio attivo con proprietà disinfettanti, questo potrebbe essere presentato come - disinfettante da usare sulla pelle lesa per prevenire patologie (medicinale) - oppure come detergente nell igiene personale (cosmetico) - per disinfettare dispositivi medici (dispositivo medico) - o ancora per disinfettare ambienti (biocida) Ne consegue che ciascuna categoria merceologica ha una diversa regolamentazione, per cui si otterrà lo stesso livello di garanzia pubblica con metodi differenti che tengono conto dei rischi connessi all impiego in quel determinato settore. 5

6 Il direttore tecnico deve essere in possesso della laurea in farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, chimica industriale, scienze biologiche, ingegneria chimica e deve svolgere la propria attività a tempo pieno. 6

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8 Che cosa è un presidio medico- chirurgico tutti quei prodotti che vantano in etichetta un'attività riconducibile alla definizione nell articolo 1 del D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998: Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico- chirurgici consistenti in: - disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; - insetticidi per uso domestico e civile; - insettorepellenti; - kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti- HIV; - kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti- HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; - topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile. a seguito dell emanazione della Direttiva dispositivi medico- diagnostici in vitro 98/79/CE recepita con Decreto Legislativo n.332 del , i kit di reagenti non sono più classificati come presidi medico chirurgici bensì come dispositivi medico- diagnostici in vitro. Tutti quei prodotti che sono identificabili come presidi medico chirurgici devono essere immessi sul mercato dopo registrazione del Ministero della Salute in base alla normativa vigente D.P.R.392 del 6 ottobre 1998 e Provvedimento 5 febbraio 1999 e devono riportare in etichetta la dicitura: Presidio Medico- Chirurgico" e "Registrazione del Ministero della salute n.... Tutti i PMC, a partire dall , devono riportare ben leggibile sull etichetta, accanto al numero di registrazione, la specificazione Presidio Medico Chirurgico (Circ. Min. San. n. 50, del ). Vendita e sistema sanzionatorio l autorizzazione all apertura e all esercizio della farmacia abilita anche alla vendita al minuto dei PMC, sottoposti al controllo dell ASL gli esercizi diversi dalla farmacia, la vendita al minuto dei PMC necessitano autorizzazione comunale prevista dalla legge per il commercio la vigilanza sanitaria viene esercitata attraverso i NAS vendita e detenzione nella farmacia di PMC non autorizzati, con autorizzazione revocata, importati direttamente dall estero, o prodotti aventi le caratteristiche di presidi ma commerciati sotto altre categorie, costituisce illecito penale: arresto fino a 3 mesi seguito da ammenda 8

9 Biocidi Direttiva 98/8/CE recepita con il DL n. 174 del Definizione i principi attivi e preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all utilizzatore, destinati a - distruggere - eliminare - rendere innocui - impedire l azione o - esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici Vengono suddivisi in 4 gruppi 1. Disinfettanti e biocidi in generale, tra cui - disinfettanti per aree private e pubbliche - biocidi per l igiene umana, per l igiene veterinaria - disinfettanti nel settore dell alimentazione umana e animale - disinfettanti per l acqua potabile 2. Preservanti - per pellicole, legno, fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati - per lavori in muratura e per i liquidi nei sistemi di raffreddamento contro la formazione di sostanze viscide - per i fluidi nella lavorazione di metalli 3. Biocidi per il controllo degli animali nocivi come i rodenticidi, gli avicidi, i molluschicidi, pesticidi, gli insetticidi e i repellenti e attrattivi. 4. Altri biocidi tra cui per esempio, preservanti per alimenti e i fluidi usati nell imbalsamazione 9

10 autorizzazione preventiva all immissione in commercio concessa, per un periodo massimo di dieci anni, dal Ministero della Salute d intesa con quello dell Ambiente registrazione per i cosiddetti biocidi a basso rischio, includendo in questi ultimi quei biocidi che non contengono sostanze pericolose, e che nelle condizioni d uso, non presentano un rischio elevato per l uomo, gli animali e l ambiente. Le procedure per l AIC sono complesse e richiedono per ogni principio attivo contenuto nel biocida, un fascicolo o una lettera di accesso contenente informazioni riguardanti - proprietà fisiche, chimiche e tecniche - metodi di identificazione e di analisi del biocida - usi previsti ed efficacia per tali usi - dati tossicologici ed eco-tossicologici Confezionamento ed etichettatura dei biocidi DLvo 285/98 in etichetta devono figurare in modo chiaro, indelebile e obbligatoriamente in italiano: composizione quali-quantitativa di ciascun principio attivo numero di autorizzazione del biocida attribuito dal Ministero della Salute tipo di preparato usi per i quali è stata concessa l autorizzazione istruzioni per l uso e dose per ogni tipo di impiego previsto secondo i termini dell autorizzazione informazioni sui probabili effetti collaterali negativi e istruzioni per interventi di pronto soccorso istruzioni per l eliminazione sicura del biocida e dell imballaggio numero di lotto del preparato e data di scadenza tempo d azione necessario al biocida e l intervallo tra le applicazioni, oppure tra l applicazione di un biocida e l uso successivo del prodotto trattato e l accesso dell uomo o degli animali all area dove è stato impiegato il prodotto le categorie di utilizzatori cui è limitato l impiego 10

11 Pubblicità Anche la pubblicità è regolamentata ogni annuncio pubblicitario deve essere accompagnato dalla dicitura, chiaramente distinguibile: usare i biocidi con cautela, prima dell uso leggere sempre l etichetta e le informazioni sul prodotto non possono essere usate le diciture biocida a basso rischio oppure non tossico o innocuo in quanto potrebbero trarre in inganno sui rischi effettivi del prodotto. Sono previste sanzioni di tipo amministrativo e penale per il farmacista che immette sul mercato biocidi senza autorizzazione sono previste sanzioni di tipo amministrativo per l immissione in commercio di biocidi a basso rischio senza registrazione o nel caso di non corretta osservanza delle disposizioni per la registrazione 11

12 Il settore dei dispositivi medici comprende oltre tipologie di prodotti contraddistinte da applicazioni cliniche diverse. La Commissione Unica sui Dispositivi Medici La Commissione Unica sui Dispositivi Medici (CUD) è stata istituita con la legge n 289 del 27/12/2002. Nasce come organo consultivo tecnico del Ministero della Salute con il compito di «definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l'indicazione del prezzo di riferimento, sulla base del rapporto qualità/prezzo». E disponibile una Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) definita dalla Commissione Unica sui Dispositivi. La classificazione rappresenta il primo passo per la realizzazione del repertorio dei dispositivi medici. La necessità di disporre di tale tipo di classificazione deriva dal fatto che gli altri sistemi di classificazione esistenti e utilizzati in Europa e nel mondo pur comprendendo la maggioranza dei dispositivi presenti sul mercato non permettono di raggruppare i dispositivi in categorie omogenee di prodotti e cioè in categorie di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile. La classificazione dei dispositivi medici in quattro diverse classi (I, IIa, IIb, III) si basa su criteri di valutazione del rischio associato all impiego del medical device sulla base di tre elementi fondamentali: - invasività nell organismo del dispositivo medico - dipendenza da una fonte di energia del dispositivo medico - durata del tempo di contatto del dispositivo medico Il rischio connesso all utilizzo del dispositivo deve essere valutato rispetto: al paziente, agli operatori e ad eventuali terzi coinvolti. 12

13 invasivo dispositivo che penetra nel corpo anche solo parzialmente attraverso la superficie corporea o un orifizio del corpo, intendendo con questo termine sia le aperture naturali sia quelle create chirurgicamente. attivo qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento a una fonte di energia elettrica o qualsiasi altra forma di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità (es: elettrocardiografo) durata del tempo di contatto impiego temporaneo: una durata continua inferiore a 60 minuti; impiego a breve termine: una durata continua inferiore a 30 giorni; impiego a lungo termine: una durata continua superiore a 30 giorni. 13

14 A ciascuna classe corrispondono diverse procedure per l ottenimento del marchio CE. L apposizione del marchio comprova l avvenuta valutazione da parte di un organismo appositamente autorizzato dal Ministero per le operazioni di controllo e verifica dei dispositivi, identificato attraverso un codice che deve essere riportato su ogni dispositivo, esclusi quelli di classe I non sterili, accanto al marchio CE. Il marchio CE deve obbligatoriamente essere apposto in modo leggibile, visibile e indelebile sul dispositivo, sull involucro sterile o sulla confezione, se possibile, e deve essere in ogni caso riportato nelle istruzioni per l uso. ( sito internet del ministero della salute sui dispositivi medici con informazioni aggiornate rivolte ai fabbricanti e agli operatori sanitari 14

15 La pubblicità dei dispositivi medici è soggetta ad autorizzazione ministeriale non è ammessa per i dispositivi la cui vendita sia soggetta a prescrizione medica o il cui impiego richieda l assistenza di un medico o di un professionista sanitario Il Ministero della Salute può limitare per motivi di tutela pubblica la distribuzione di questi prodotti a soggetti autorizzati alla vendita, nonché di stabilire prescrizioni relative alla loro conservazione. Questa norma è stata utilizzata per riservare la vendita al pubblico di occhiali e lenti su misura, protettive e correttive di difetti visivi agli esercenti l arte sanitaria ausiliaria di ottico Sono esclusi dalla riserva, e quindi vendibili anche nelle farmacie, gli occhiali premontati per la correzione del difetto semplice della presbiopia aventi entrambe le lenti con lo stesso identico potere diottrico, comunque non superiore a tre (DM ). Lenti a contatto La GU N. 64 del ha pubblicato il decreto 3 febbraio 2003 " Guida al corretto utilizzo delle lenti a contatto, avvertenze, precauzioni e rischi collegati all' uso". IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE decreta: 1. La vendita diretta al pubblico di lenti a contatto su misura, correttive dei difetti visivi, ivi comprese quelle prodotte industrialmente, è, per motivi di interesse sanitario e di tutela della salute, riservata agli esercenti l'arte sanitaria ausiliaria di ottico. La vendita deve essere effettuata dall'esercente l'arte sanitaria ausiliaria di ottico direttamente o sotto il suo diretto controllo negli esercizi commerciali di ottica. 2. Le lenti a contatto monouso giornaliere, correttive dei difetti visivi, prodotte industrialmente, che non necessitano di manutenzione possono essere vendute altresì nelle farmacie dal farmacista o dal personale sotto il suo diretto controllo. 3. La vendita delle lenti a contatto di cui ai commi 1 e 2 e delle lenti a contatto colorate ad uso estetico non correttive dei difetti visivi, deve essere accompagnata dalla consegna all'utente di una guida contenente le avvertenze e le precauzioni d'uso per l'utilizzo in sicurezza delle lenti, conformemente alle indicazioni di cui all'allegato A al presente decreto. 15

16 Occhiali premontati Gli occhiali premontati per la correzione del difetto semplice della presbiopia possono essere venduti, oltre che negli esercizi commerciali di ottica, anche nelle farmacie e negli esercizi commerciali autorizzati alla vendita di articoli sanitari purché rispondano ai seguenti requisiti (D.M ) a. montature: le montature devono essere realizzate in materiale non infiammabile b. lenti: entrambe le lenti monofocali devono avere lo stesso identico potere diottrico, all'interno dei limiti da +1 a + 3,50 diottrie c. allineamento centri focali: gli occhiali devono avere centri focali di entrambe le lenti allineati sullo stesso asse Sugli occhiali premontati, oltre alla marcatura CE, devono essere indicate, in modo indelebile: a. il nome o il marchio del costruttore o del responsabile dell'immissione in commercio; b. b. il potere diottrico espresso in diottrie. Gli occhiali premontati, per la vendita al pubblico, devono essere accompagnati dalle seguenti indicazioni e istruzioni d'uso: a. distanza interpupillare annotata su etichetta o su adesivo applicato sulle lenti o sulla montatura; b. avvertenze e precauzioni per l'uso, unite alla confezione di vendita al pubblico, stampate in lingua italiana (G.U. n. 23 del ) c. avvertenza riportata su etichetta o adesivo applicato sulle lenti o sulla montatura, indicante la non idoneità del prodotto alla guida ed uso su strada (DM in GU n 33 del ). Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (DMDV) Direttiva 98/79/CE, sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, recepita con il DLvo di attuazione n. 332 del La direttiva ha determinato un radicale mutamento nel settore dei diagnostici in relazione agli obblighi dei produttori (attenersi ai requisiti di conformità) in relazione agli obblighi degli utilizzatori (acquisto solo di prodotti marcati CE) 16

17 Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro (DMDV) I diagnostici i vitro si suddividono in due classi destinate a uso sia umano sia veterinario Classe 1 diagnostici a uso professionale, prodotti, generalmente kit, utilizzati da personale specializzato di laboratorio, spesso con il supporto di sofisticate apparecchiature, destinati alla valutazione di parametri clinici la cui interpretazione richiede una specifica preparazione professionale; Classe 2 diagnostici a uso domiciliare, test rapidi che possono essere eseguiti da persone non specializzate, anche dal paziente a casa propria, al fine di controllare, ad esempio, il tasso nel sangue di glucosio o di colesterolo e comprendono strisce per test di sangue e di urine e test di gravidanza. I prodotti a uso domiciliare devono essere progettati e fabbricati in modo tale da essere funzionali rispetto alla loro destinazione, tenuto conto delle capacità e dei mezzi a disposizione dell utilizzatore e degli effetti derivanti da variabilità tecniche e ambientali che si possono verificare. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante devono essere agevolmente comprensibili per consentire un corretto utilizzo e ridurre per quanto possibile il rischio di errori nella manipolazione del diagnostico e nell interpretazione dei risultati. La direttiva distingue 4 categorie (A, B, C, D) di dispositivi medico-diagnostici in vitro (DMDV) da sottoporre a diversi gradi di controllo a seconda del livello di pericolosità, decrescente da A a D, e 4 iter procedurali per la valutazione di conformità ai fini dell apposizione della marcatura CE. 17

18 Potranno essere posti in commercio solo prodotti diagnostici che garantiscono un utilizzazione appropriata e sicura del prodotto, riportino l identificazione del fabbricante la marcatura CE l etichetta corredata del numero dell Organismo Notificato che ha certificato il prodotto il manuale d uso, che deve contenere le informazioni per un corretto utilizzo del prodotto Per ottenere la marcatura CE sono previste procedure diverse a seconda della pericolosità del diagnostico Autocertificazione quando il legislatore ha ritenuto che i prodotti non costituiscono un pericolo diretto per il paziente Certificazione degli Organismi Notificati quando il funzionamento corretto è essenziale per la pratica medica e i difetti del prodotto possono costituire un pericolo per la salute. Organismo Notificato: Ente Certificatore, responsabile dell applicazione delle procedure di conformità, autorizzato dal Ministero della Salute per le operazioni di controllo e verifica dei dispositivi. E contraddistinto da un numero di codice da apporre sul dispositivo, ed è autorizzato a rilasciare la marcatura CE. 18

19 EDMA European Diagnostic Manifacturers Association Poiché i prodotti diagnostici sono molteplici e diversificati è stata adottata la classificazione EDMA ( con la speranza che possa contribuire significativamente al miglioramento della standardizzazione e unificazione oltre che all affidabilità dell informazione nel mercato europeo. Scopo della classificazione EDMA definire in modo univoco ciascun diagnostico permettere la corretta gestione del prodotto mediante la raccolta dati e lo scambio di informazioni creare un unica rete operativa e una banca dati tra centri che usano lo stesso linguaggio confrontare i prezzi dei prodotti uguali o simili SFERA DI ATTIVITA COMMERCIALE DELLA FARMACIA (autorizzazione amministrativa comunale) Piante, loro parti e miscele per uso salutare Prodotti per particolari regimi alimentari prodotti dietetici Prodotti cosmetici Prodotti elencati nella Tabella merceologica XIV (speciale per titolari di farmacia) Il titolare o il direttore deve munirsi di autorizzazione comunale sulla base delle leggi sul commercio: iscriversi al R.E.C. (Registro Esercenti il Commercio) e iscrivere la farmacia come impresa alla C.C.I.A.A. (Camera di Commercio per l Industria, l Agricoltura e l Artigianato), pagare una tassa annuale e una tassa al momento del rilascio dell autorizzazione comunale 19

20 Tabella XIV per i titolari di farmacie Prodotti dietetici per infanzia, anziani e ammalati Articoli per l igiene della persona Articoli di puericultura (i.e. biberon, scalda-biberon, bagnetti, spargitalco, ciambelle lavatesta, accessori per il bagno, spugne, termometri, accappatoi per neonati, pannolini e tutine assorbenti, vasini ortopedici, indumenti per neonati e per la prima infanzia di speciale tessuto filtrante e anallergico, lenzuolini di gomma o filtranti per neonati) Apparecchi propedeutici allo sviluppo dell attività sensoriale e visiva del bambino parzialmente ritardato, quali attrezzature montessoriane Articoli per la sicurezza e la custodia del bambino nella deambulazione e nel riposo, quali bretelle sostenitrici e prime attrezzature per la custodia del bambino, tipo infant-seat Bilance per neonati e per adulti Busti, guaine, pancere, corretti vi e curativi, calze collants elastici contenitrici per varici, preventivi e curativi Cinti, cavigliere, ginocchiere, polsini elastici, guanti di gomma per la casa Indumenti e biancheria dimagranti preparati esclusivamente a tale scopo Indumenti terapeutici antireumatici in lana termica creati allo scopo Prodotti per la cura del capello: lozioni, creme, shampoo medicato (e mezzi per il loro impiego: spazzole e pettini) ed altri cosmetici destinati ad essere messi a contatto con la pelle o con le mucose, con esclusione dei concentrati e delle essenze Amari, liquori, vini e pastigliaggi medicati Polveri per acque da tavola Alimenti per piccoli animali Disinfettanti, disinfettanti per uso animale e per ambienti insetticidi per uso umano e per uso veterinario e prodotti chimici in genere non di uso farmaceutico 20

21 Alcool Etilico Denaturato La farmacia può detenere anche alcol denaturato, destinato a essere venduto tal quale ai clienti della farmacia, senza particolari obblighi fino a un quantitativo non superiore ai 300 litri. Se la quantità totale supera detto limite il titolare dovrà fame regolare denuncia al competente UTF e dovrà tenere un apposito registro di carico e scarico. Il farmacista che detenga una quantità superiore ai 300 litri è però esonerato dalla tenuta del registro purché questa sia conservata in recipienti di capacità nominale di 250, 500, 1000, 1500, 2000, 5000 cm3 chiusi ermeticamente e comunque in quantitativi non superiori a litri idrati (DM Fin. 524/96, Nota Min. Fin Divisione V, prot. n. 6922). 21

22 alcool etilico non denaturato utilizzato nella preparazione di galenici, può essere acquistato dalla farmacia con due regimi fiscali diversi (DLvo 52/196) a) a imposta assolta. il prezzo è già comprensivo dell accisa e le confezioni devono essere munite di contrassegno di Stato. Se il quantitativo 20 litri, il farmacista è esonerato dalla denuncia all UTF (Ufficio Tecnico di Finanza) b) in esenzione d imposta. il farmacista deve: - presentare, almeno 60 giorni prima dell acquisto, denuncia all UTF competente per territorio, che provvede alla registrazione dell operatore e attribuisce un codice d accisa - presentare, almeno 5 giorni prima dell utilizzo, apposita comunicazione d impiego all UTF, indicando periodo di utilizzo, quantità che si intendono utilizzare ed entità delle operazioni da effettuare; - tenere un registro di carico e scarico, preventivamente vidimato, nel quale annotare giornalmente le quantità di alcool acquistate (carico), con gli estremi del documento di accompagnamento, e quelle utilizzate (scarico), nonché le quantità di prodotti ottenuti. A fine anno deve essere fatta la chiusura del registro riportando le giacenze nel registro per l anno successivo; compilare mensilmente un prospetto da cui risultino le singole partite di alcool acquistate, i quantitativi complessivi uti1izzati e i prodotti ottenuti. Alcool Metilico, Propilico, Isopropilico ecc. Il commercio, la detenzione e l utilizzazione di alcoli diversi dall etilico (metilico, propilico, isopropilico, ecc.) sono stati oggetto di normativa specifica (DL , n. 282, convertito con modifiche nella legge , n. 462) che coinvolge anche la farmacia. La normativa in materia deve essere applicata anche dalle farmacie che impiegano alcoli diversi dall etilico nelle preparazioni magistrali medicinali, anche se su ricetta o in preparati cosmetici allestiti nella farmacia stessa (Ministero delle Finanze, nota telegrafica, prot. 8O81/204/F.7, ). Le farmacie sono tenute a - presentare denuncia scritta all UTF territorialmente competente - istituire un apposito registro di carico e scarico, a meno che non utilizzino i predetti alcoli soltanto come reagenti in laboratorio il commercio degli alcoli diversi dall etilico è soggetto a limitazioni e restrizioni che si estendono anche al loro trasporto, qualunque ne sia la quantità, e anche in caso di cessione al pubblico (art. 6, DM ). Registri e relativa documentazione di accompagnamento devono essere conservati per un periodo di 5 anni. I controlli relativi alla corretta applicazione della disciplina sono attribuiti all UTF del territorio. 22

23 L uso degli alcoli diversi dall etilico era finora disciplinato dagli articoli 251 e 252 del TULS Art 251, È vietato importare fabbricare, detenere per vendere o comunque mettere in commercio sostanze alimentari, liquori o altre bevande, alcoliche, prodotti farmaceutici, specialità medicinali, disinfettanti, profumi cosmetici, essenze a qualunque uso destinate, prodotti per la cura o per la colorazione della pelle, dei capelli, delle unghie, dei denti e, in generale destinati a uso personale, che contengono etere amilico, alcool metilico o altri alcool diversi dall etilico, Le disposizioni relative al divieto dell uso nei cosmetici e nei prodotti igienici di alcoli diversi dall etilico sono state espressamente abrogate dalla nuova disciplina organica sui cosmetici (art. 116, legge n. 713/86). Dalle disposizioni citate, anche se non espressamente indicato, deriva il divieto dell uso di alcol denaturato nei medicamenti, perché l alcool metilico rientra nella miscela denaturante usata a scopi fiscali. Pertanto, il farmacista, anche in presenza di prescrizione medica non deve dare corso alla preparazione di preparati magistrali, che nella loro formulazione prevedano l uso dell alcool denaturato, come alle volte si verifica in campo veterinario. In questi casi, il farmacista procede autonomamente alla sostituzione nella formulazione dell alcool denaturato prescritto con una eguale quantità di alcol etilico. Disposizioni sugli edulcoranti in farmacia A seguito delle misure urgenti in materia di prevenzione e repressione delle sofisticazioni alimentari, adottate con legge , n. 462, chi utilizza sostanze zuccherine deve tenere un registro di carico e scarico degli zuccheri, le cui pagine sono vidimate e numerate dal Sindaco. I registri devono essere conservati per un periodo non inferiore ai 5 anni dalla data dell ultima registrazione e devono essere esibiti ad ogni richiesta degli addetti alla vigilanza. La farmacia per anni non è stata considerata esentata da tale obbligo (nota Min. San. n. 800/SI/94 del ), anche se le quantità utilizzate per le preparazioni magistrali sono minime e non possono presupporre una sofisticazione alimentare Di avviso contrario è il Ministero delle Risorse Agricole, Alimentari e Forestali (risposta a quesito Ispettorato Centrale Repressione Frodi, Prot. N , pos. 33 del ) che ritiene esentate dall obbligo di tenuta del registro degli zuccheri le farmacie, data l esigua quantità di zucchero utilizzata nelle preparazioni magistrali. 23

24 Edulcoranti non glicogenetici (fruttosio, sorbitolo, mannitolo, ecc.) Edulcoranti sintetici (aspartame, saccarina, acido ciclammico e suoi sali, ecc.) Nel 1992 è stata abolita sia la riserva assoluta di vendita alla farmacia di tali prodotti, sia l obbligo di ricetta per la loro vendita (art. 57, c.1, legge , n.142). Ne deriva che la vendita al consumatore finale di saccarina e di altri edulcoranti artificiali, tali e quali o miscelati con altre sostanze, può essere effettuata liberamente sia in farmacia sia in altri esercizi commerciali. Saccarina (edulcorante sintetico): La Comunità Europea ha invitato gli Stati membri a introdurre norme cautelative nell uso della saccarina, avvertendo l utilizzatore di non superare la dose giornaliera accettabile (DGA) di 2.5 mg per kg di peso corporeo. Quest avvertenza deve comparire in tutte le etichette dei medicamenti (Circ. Min. San. n. 16 del ) che impiegano questa sostanza come additivo organolettico. Miscele di edulcoranti non glicogenetici con edulcoranti sintetici (aspartame, saccarina, acido ciclammico e suoi sali, ecc.) sono sempre state classificate come dietetici, per cui la loro produzione e commercio sono assoggettati ad autorizzazione preventiva da parte del Ministero della Salute. La loro vendita pertanto non è riservata esclusivamente alla farmacia ed è soggetta ad autorizzazione al commercio al minuto, come per tutti i dietetici 24

25 REGISTRI E TESTI OBBLIGATORI 01 ottobre Categoria consulenze Legislative I registri da detenere obbligatoriamente in farmacia sono: - il registro stupefacenti, che deve essere di modello ministeriale (D.M. 20 aprile 1976), è acquistabile presso rivenditori tipo "Buffetti", deve essere vidimato (numerato e firmato in ogni pagina) dal responsabile della ASL o da un suo delegato (art. 60, comma 1, DPR 309/1990 nel testo aggiornato); - il registro dei veleni (non di modello ministeriale, né vidimato) da utilizzarsi solo per la vendita di veleni destinati all'uso artigianale (art. 147 TULS); - il bollettario dei buoni- acquisto, ognuno composto da quattro copie di cui al Decreto Ministero Salute 18 dicembre 2006, si utilizza per le richieste singole o cumulative di sostanze stupefacenti, presentato in blocchi preconfezionati contenenti non più di cento buoni- acquisto, numerati secondo una progressione numerica annuale, propria di ciascuna farmacia. L'onere dell'approvvigionamento del bollettario è a carico delle singole farmacie ed è facoltà degli ordini professionali mettere a disposizione dei propri iscritti blocchi già predisposti. I testi da detenere obbligatoriamente in farmacia e da rendere ostensibili al pubblico sono: - la F.U. italiana nel testo vigente: F.U. XI Ed. e 1 Suppl. (art. 123 TULS) - la detenzione della Farmacopea Europea non è obbligatoria; - la Tariffa Nazionale dei Medicinali - Decreto Ministero sanità 18 agosto (art.123 TULS); - una o più copie della Lista ministeriale dei medicinali generici/equivalenti nella versione aggiornata (art. 1, comma 2, D.L. 27 maggio 2005, n. 87). L'apertura e l'esercizio di una farmacia richiedono: - decreto di autorizzazione all'esercizio farmaceutico (artt. 104 e 111 TULS e art. 3, legge 362/1991), rilasciato dal Sindaco o dalla ASL a seconda della normativa regionale in materia farmaceutica. Nella regione Piemonte il rilascio dell'autorizzazione all'apertura e all'esercizio delle farmacie è attribuito alla ASL (Legge regione Piemonte 14 maggio 1991, n. 21 art. 3, comma 1); - pagamento della tassa speciale di concessione (art. 108 TULS). 25