Rapporto di prova RP 04-29

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1 Rapporto di prova RP Compatibilità elettromagnetica Apparecchiatura in prova: Strumento Diagnostico BIO-EXPLORER Questo documento è composto di 14 pagine Data: 17/07/2004 Il Direttore Tecnico del laboratorio (Dott. Mario Damia Paciarini) 1 di 14

2 Indice 1-Introduzione 2- Apparecchiatura in prova (Equipment under test-eut) 2.1- Descrizione 2.2- Norme applicabili 2.3- Funzionamento durante le prove 3- Prove 3.1- Emissioni condotte 3.2- Emissioni radiate 3.3- Immunità RF radiata 3.4- Immunità RF condotta 3.5- Immunità ai fenomeni transitori Impulsi veloci-burst Impulsi lenti- Surges Cadute /Interruzioni di rete Scariche elettrostatiche 3.6- Armoniche /Flickers 4- Configurazioni di prova 5-Risultati /Strumentazione di prova 2 di 14

3 1-Introduzione Questo documento contiene i risultati delle prove eseguite sul seguente prodotto: Stumento Diagnostico mod. Bio Explorer, s/n 005 realizzato da: Biancone s.r.l. Via di Quarto Rubbie, Roma, per conto di Biophysics Research srl di Roma Le prove sono state eseguite da Laboratorio CE s.a.s. Via Garibaldi Montelibretti (Roma) Scopo delle prove era la verifica della conformità alle norme applicabili in materia di compatibilità elettromagnetica secondo la direttiva 93/42/CE. 2-Apparecchiatura in prova (EUT) 2.1- Descrizione L EUT è un apparecchio diagnostico che effettua la misura di corrente continua emessa da punti particolari del corpo umano; dalla valutazione dei valori misurati fra loro correlati, dipende la diagnosi. Tutta la circuiteria è racchiusa in un contenitore di materiale ferroso; adeguati connettori servono a collegare la sonda di misura (parte applicata) ed il PC di gestione dell apparecchio. L apparecchio comprende anche un Barcode reader per l archivio dei dati di eventuali marcatori esterni. Per l esecuzione della misura occorre collegare al paziente la pinza di massa e poggiare la sonda nel punto di interesse del quale si vuole conoscere il valore della corrente continua emessa; a questo punto la misura della corrente avviene senza ulteriori interventi da parte dell operatore, secondo algoritmi di valutazione del segno e dell entità dello scostamento dei gruppi di misure. L apparecchio è alimentato da batteria interna a 12V; un carica batterie viene fornito a parte e quando è inserito, lo strumento viene automaticamente disattivato. L apparecchio è del tipo da tavolo, trasportabile e funziona collegato ad un PC attraverso linea seriale e USB. Per maggiori dettagli si rimanda alla letteratura tecnica Norme applicabili CEI EN per le prove di compatibilità elettromagnetica Funzionamento durante le prove Durante le prove l EUT è stato tenuto in funzionamento tramite esecuzione del programma di misura impostato sull apparecchio. Durante le prove è stato impiegato il carica batterie tipo 8713MED della Mascot Electronical (Norway) per uso medicale, già provvisto di marcatura CE. 3 di 14

4 3- Prove 3.1- Emissioni condotte Questa prova non è applicabile perché l EUT è alimentato da batteria interna Emissioni radiate Questa prova è stata eseguita come segue: - Con l EUT funzionante, vedi par Con la configurazione di prova di fig.1 - Come da metodo di prova EN55011, emissioni radiate, distanza antenna-eut:3m I risultati, inclusi nelle pagine 14,15 mostrano la conformità dell EUT ai limiti EN55011 per apparecchi di classe B Immunità RF radiata Questa prova è stata eseguita come segue: - Con l EUT funzionante, vedi par Con la configurazione di prova di fig.2 - Come da metodo di prova IEC801-3, campo 3V/m modulato 1KHz, 80% AM (26MHz- 80MHz) - Come da metodo di prova EN , campo 3V/m modulato 1KHz, 80% AM (80MHz-1GHz) I risultati sono inclusi nelle pagine 16, 17. Durante le prove l EUT non ha manifestato alcun malfunzionamento Immunità RF condotta Questa prova non è stata eseguita per i seguenti motivi: 1- l apparecchio è alimentato da batteria interna 2- i cavi di collegamento al PC, alla sonda ed alla pinza di massa sono più corti di 3m 3.5- Immunità ai fenomeni transitori Queste prove vengono eseguite tramite uno strumento compatto multifunzione della Schaffner, con la pistola per le scariche ed il clamp di accoppiamento per i cavi come soli accessori separati Transienti veloci (Burst) Questa prova non è applicabile perché l EUT è alimentato da batteria interna Transienti lenti (Surges) Questa prova non è applicabile perché l EUT è alimentato da batteria interna Cadute di tensione Questa prova non è applicabile perché l EUT è alimentato da batteria interna. 4 di 14

5 Scariche elettrostatiche Questa prova è stata eseguita come segue: - Con l EUT funzionante, vedi par Come da metodo di prova EN Applicando le scariche per contatto ed in aria nei punti di possibile contatto con l operatore,o il paziente. Strumentazione utilizzata - BestPlus emc Test Instrument, Schaffner s.n. SC ESD discharge device, Schaffner s.n. 259 I risultati e dati della prova sono inclusi a pag.23 Durante la prova non è stato notato alcun malfunzionamento Armoniche/Flickers Questa prova non è applicabile perché l EUT è alimentato da batteria interna. 4- Configurazioni di prova Alcune configurazioni di prova sono illustrate nelle fig.1,2 delle pagine seguenti. 5 di 14

6 EUT: Equipment under test (Apparato in prova) TEST EQPT (Strumentazione di prova): - EMI Receiver: PMM9000, s.n 3100J ANTENNA: EMCO 3142, s.n FIG. 1 RADIATED EMISSIONS-Test Configuration (EMISSIONI RADIATE - Configurazione di prova) 6 di 14

7 TEST EQT (Strumentazione di prova): - Signal Generator PMM 3000, s/n 1120F Power Amplif. Kalmus 714FC, s/n Antenna EMCO 3141, s/n Software PMM SW02 - Field meter PMM 8053 with probe PMM EP330 FIG. 2 RADIATED IMMUNITY- Test Configuration (IMMUNITA RADIATA - Configurazione di prova) 7 di 14

8 5-Risultati/Strumentazione di prova Risultati Le pagine seguenti contengono I risultati delle prove eseguite sul prodotto Bio Explorer di cui al par.1 Strumentazione di prova Gli strumenti sono stati utilizzati in stato di valida calibrazione come dai seguenti certificati disponibili presso il laboratorio. a)certificati di calibrazione (emessi da TEK-UP s.r.l. - Laboratorio Metrologico Via del Lavoro 30/12, Casalecchio di Reno, Bologna) n S17i03 per PMM 9000 EMI Receiv. (scadenza 16 Sept./2004) n S25m03 per BEST PLUS test eqpt, (scadenza 24 Nov./2004) n S26m03 per Power meter PM 1009 (scadenza 25 Nov./2004) n S25m03 per Frequenzimetro TTi PFM 1300 (scadenza 24 Nov./2004) n S25m03 per PMM 3000 Signal Generator (scadenza 24 Nov./2004) b) Calibration sheets for test equipment calibrated with internal procedures: IR/3141S-2 per sistema di immunità RF radiata (scadenza 21/ Maggio/2005) 8 di 14

9 EN55011 Emissioni radiate (Radiated emissions)/30mhz 1000MHz Laboratorio CE s.a.s.. RP04-29 EUT: Vedi par.1 EMI Analyzer: PM 9000 RBW: varie Antenna: EMCO 3142 Polarizzazione: orizzontale Distanza Ant-EUT: 3m Prove condotte da : M.Damia Limit #1: Limite EN55011 per emissioni misurate in quasi peak (apparecchi di classe B) Limit #1: EN55011 limit for quasi peak measured emissions (Class B equipment) Limit #2: Limite EN55011 per emissioni misurate in quasi peak (apparecchi di classe A) Limit #2: EN55011 limit for quasi peak measured emissions (Class A equipment) -La traccia verde mostra il livello delle emissioni misurato in peak mode -Green trace show the emissions measured in peak mode -La traccia bleu mostra il livello delle emissioni misurato in peak mode in camera schermata, con ferriti. -Bleu trace show the emissions measured in peak mode within a shielded room with ferrite tiles. 9 di 14

10 EN55011 Emissioni radiate (Radiated emissions)/30mhz 1000MHz Laboratorio CE s.a.s.. RP04-29 EUT: Vedi par.1 EMI Analyzer: PM 9000 RBW: varie Antenna: EMCO 3142 Polarizzazione: verticale Distanza Ant-EUT: 3m Prove condotte da : M.Damia Limit #1: Limite EN55011 per emissioni misurate in quasi peak (apparecchi di classe B) Limit #1: EN55011 limit for quasi peak measured emissions (Class B equipment) Limit #2: Limite EN55011 per emissioni misurate in quasi peak (apparecchi di classe A) Limit #2: EN55011 limit for quasi peak measured emissions (Class A equipment) -La traccia verde mostra il livello delle emissioni misurato in peak mode -Green trace show the emissions measured in peak mode -La traccia bleu mostra il livello delle emissioni misurato in peak mode in camera schermata, con ferriti. -Bleu trace show the emissions measured in peak mode within a shielded room with ferrite tiles. 10 di 14

11 RADIATED IMMUNITY TEST IMMUNITA RADIATA PMM SW02 (26MHz 80MHz) Date: 25:06:2004 Time: 14:10:09 Company: Laboratorio CE s.a.s. Equipment tested: Bio explorer (vedi par.1) Test equipment used: Gen.PMM3000, Ampl.Kalmus 714FC, Ant. Emco 3141 Test procedure used: IEC Generator: PMM3000 Field Meter: PMM 8053 Ambient temperature: 24 C Humidity: 56% Atmospheric pressure: Start: 26MHz Stop: 80MHz Step: 1,0% Modulation: INT (1KHz) Depth: 80% Dwell time: 3000 msec. Level: 10V/m Polarization: Vertical Comment: Durante la prova l EUT non ha manifestato anomalie. NOTE: Stessi risultati con polarizzazione orizzontale. Title: 0429rilv Test duration: 1135,1 sec. Tested by: M. Damia 11 di 14

12 RADIATED IMMUNITY TEST IMMUNITA RADIATA PMM SW02 (80MHz-1000MHz) Date: 25:06:2004 Time: 14:35:29 Company: Laboratorio CE s.a.s. Equipment tested: Bio explorer (vedi par.1) Test equipment used: Gen.PMM3000, Ampl.Kalmus 714FC, Ant. Emco 3141 Test procedure used: EN Generator: PMM3000 Ambient temperature: 24 C Field Meter: Dummy Field Meter Humidity: 56% Atmospheric pressure: Start: 80MHz Stop: 1000MHz Step: 1,0% Modulation: INT (1KHz) Depth: 80% Dwell time: 3000 msec. Level: 10V/m Polarization: Horizontal Comment: Durante la prova l EUT non ha manifestato anomalie. NOTE: Stessi risultati con polarizzazione verticale. Title: 0429rih Test duration: 870,2 sec. Tested by: M. Damia 12 di 14

13 Best plus Test Report: Electrostatic discharges (contact discharges) Date: 25/06/2004 Time: Company: Laboratorio CE s.a.s. Equipment tested: Bio explorer (vedi par.1) Serial no.: 005 Test Equipment used: Schaffner best plus sn. SC with discharge device ESD259 Test procedure used: EN (1) Test Name: Untitled : Pass Test type: ESD Time elapsed: 0000:00:22 PARAMETER OPERATION FROM TO STEP SIZE FAIL VALUE UNITS Polarity Positive/Negative N/A Voltage Static N/A volts Discharge: Rep Rate: Trigger: Contact 1 s Manual Comments: 20 scariche (10 positive/10 negative) sono state applicate all EUT sulla parte applicata E sull involucro dell apparecchio vicino al connettore della parte applicata. L EUT non ha manifestato malfunzionamenti durante la prova. Ambient Temperature: 24 C Humidity: 56% Pressure: - Tested by: Mario Damia 13 di 14

14 Best plus Test Report: Electrostatic discharges (air discharges) Date: 25/06/2004 Time: Company: Laboratorio CE s.a.s. Equipment tested: Bio explorer (vedi par.1) Serial no.: 005 Test Equipment used: Schaffner best plus sn. SC with discharge device ESD259 Test procedure used: EN (1) Test Name: Untitled : Pass Test type: ESD Time elapsed: 0000:00:22 PARAMETER OPERATION FROM TO STEP SIZE FAIL VALUE UNITS Polarity Positive/Negative N/A Voltage Static N/A volts Discharge: Rep Rate: Trigger: Air 1 s Manual Comments: 20 scariche (10 positive/10 negative) sono state applicate all EUT sulla parte applicata e sull involucro dell apparecchio vicino al connettore della parte applicata. Dopo la prova l EUT funzionava correttamente. Ambient Temperature: 24 C Humidity: 56% Pressure: - Tested by: Mario Damia 14 di 14