Antonio Menditto. Istituto Superiore di Sanità

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Prospero Giuseppe
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1 Dall universo dell audit alla programmazione delle attività di audit: il ruolo dell analisi basata sul rischio; modalità di scelta degli elementi da sottoporre ad audit nell ambito delle diverse catene di produzione per la verifica dei sistemi regionali di CU Antonio Menditto Istituto Superiore di Sanità

2 Decisione 677/2006/CE 2.1. Articolo 4, paragrafo 6: criteri operativi per le autorità competenti «Le autorità competenti procedono ad audit interni o possono far eseguire audit esterni, e prendono le misure appropriate alla luce dei loro risultati, per verificare che si stiano raggiungendo gli obiettivi del presente regolamento. Tali audit sono soggetti ad un esame indipendente (independent scrutiny) e sono svolti in modo trasparente.» 2

3 Decisione 677/2006/CE 2.2. Articolo 2, paragrafo 6: definizione di «audit» «audit : un esame (examination) sistematico e indipendente per accertare se determinate attività e i risultati correlati siano conformi alle disposizioni previste (planned arrangements), se tali disposizioni siano attuate in modo efficace e siano adeguate per raggiungere determinati obiettivi.» 3

4 Decisione 677/2006/CE 4. INDICAZIONI GENERALI il sistema di audit copra tutte le attività di controllo ai sensi del Reg. (CE) n. 882/04, inclusi salute e benessere animale, e tutti i livelli della catena di produzione di mangimi e alimenti per animali, comprese le attività di tutti i servizi (agencies) o gli organismi di controllo (control bodies) interessati.

6 UNI CEI EN ISO/IEC 17000,2005 Valutazione della conformità - Vocabolario e principi generali Conformity assessment -Vocabulary and general principles Selezione Determinazione Riesame Attestazione Sorveglianza Materiale da utilizzarsi ad esclusivo scopo didattico

7 La Decisione 677/2006/CE 5. NATURA DEL PROCESSO DI AUDIT 5.1. APPROCCIO SISTEMATICO 5.2. TRASPARENZA 5.3. INDIPENDENZA 5.4. ESAME INDIPENDENTE 7

8 La Decisione 677/2006/CE 5.1. Approccio sistematico (processo di audit) Per la pianificazione, l esecuzione, il seguito (follow-up) e la gestione degli audit è opportuno adottare un approccio sistematico. A tale fine il processo di audit dovrà: essere il risultato di un processo di pianificazione trasparente che identifichi le priorità in funzione dei rischi (risk based priorities) in linea con le responsabilità dell'autorità competente in forza del regolamento (CE) n. 882/2004, fare parte di un programma di audit che garantisca la copertura adeguata di tutti i campi di attività pertinenti e di tutte le autorità competenti interessate (relevant) nei settori contemplati dal regolamento (CE) n. 882/2004 con una cadenza appropriata ai rischi (risk based frequency) per (over) un periodo non superiore a cinque anni, 8

9 Decisione 677/2006/CE 5.1. Approccio sistematico (segue) essere supportato da procedure di audit e da registrazioni documentate per garantire la coerenza tra gli auditor e dimostrare che si adotta un approccio sistematico, includere procedure volte a rendere gli audit efficaci sotto il profilo delle risultanze (audit finding), compresa la produzione di prove (evidence/evidenze) attestanti la conformità o la non conformità, e ad elaborare, approvare e diffondere rapporti di audit, 9

10 Decisione 677/2006/CE 5.1. Approccio sistematico (segue) contemplare procedure volte a riesaminare le conclusioni dell'audit che consentano di identificare in modo capillare i punti forti e deboli del sistema di controllo, diffondere le pratiche ottimali e garantire il controllo (monitoring) di azioni preventive e correttive, essere sorvegliato (monitored) e sottoposto a verifica (reviewed /riesame) per assicurare che gli obiettivi del programma di audit siano stati raggiunti e per identificare opportunità di miglioramento. 10

11 Decisione 677/2006/CE 5.1. Approccio sistematico (segue) Se in uno Stato membro sono previsti più programmi di audit occorre coordinarli tutti in modo efficace per garantire un decorso scorrevole (seamless/continuità) delle verifiche ispettive (audit process) in seno a tutte le autorità competenti interessate. I programmi di audit dovranno includere anche tutti i livelli interessati nella gerarchia dell'autorità competente. 11

12 «rischio» funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute, conseguente alla presenza di un pericolo; «pericolo» o «elemento di pericolo» agente biologico, chimico o fisico contenuto in un alimento o mangime, o condizione in cui un alimento o un mangime si trova, in grado di provocare un effetto nocivo sulla salute; Regolamento 178 / 2004

13 «analisi del rischio» processo costituito da tre componenti interconnesse: valutazione, gestione e comunicazione del rischio; Regolamento 178 / 2004

14 11) «valutazione del rischio», processo su base scientifica costituito da quattro fasi: individuazione del pericolo, caratterizza-zione del pericolo, valutazione dell'esposizione al pericolo e caratterizzazione del rischio; 12) «gestione del rischio», processo, distinto dalla valutazione del rischio, consistente nell'esaminare alternative d'intervento consultando le parti interessate, tenendo conto della valutazione del rischio e di altri fattori pertinenti e, se necessario, compiendo adeguate scelte di prevenzione e di controllo; 13) «comunicazione del rischio», lo scambio interattivo, nell'intero arco del processo di analisi del rischio, di informazioni e pareri riguardanti gli elementi di pericolo e i rischi, i fattori connessi al rischio e la percezione del rischio, tra responsabili della valutazione del rischio, responsabili della gestione del rischio, consumatori, imprese alimentari e del settore dei mangimi, la comunità accademica e altri interessati, ivi compresi la spiegazione delle scoperte relative alla valutazione del rischio e il fondamento delle decisioni in tema di gestione del rischio; Regolamento 178 / 2004

16 RISCHIO - Effetto dell incertezza sugli obiettivi NOTE 1 An effect is a deviation from the expected positive and/or negative. NOTE 2 Objectives can have different aspects (such as financial, health and safety, and environmental goals) and can apply at different levels (such as strategic, organization-wide, project, product and process). NOTE 3 Risk is often characterized by reference to potential events ( ) and consequences ( ), or a combination of these. NOTE 4 Risk is often expressed in terms of a combination of the consequences of an event (including changes in circumstances) and the associated likelihood ( ) of occurrence. NOTE 5 Uncertainty is the state, even partial, of deficiency of information related to, understanding or knowledge of, an event, its consequence, or likelihood.

17 «rischio» Reg. (CE) 178/2002 funzione della probabilità e della gravità di un effetto nocivo per la salute conseguente alla presenza di un pericolo rischio Iso Guide 73 Effetto dell incertezza sugli obiettivi

18 RISCHIO - Effetto dell incertezza sugli obiettivi DECLINAZIONE DEL RISCHIO Elenco non esaustivo Rischio sanitario Rischio economico Rischio tecnologico Rischio controllo/verifica (programma di audit e singoli audit) Rischi connessi con le organizzazioni da sottoporre ad audit Rischio media Rishio percepito dai consumatori Rischio immagine internazionale

19 risk management coordinated activities to direct and control an organization with regard to risk

20 risk assessment overall process of risk identification, risk analysis and risk evaluation (3.7.1)

21 Risk assessment attempts to answer the following fundamental questions: what can happen and why (by risk identification)? what are the consequences? what is the probability of their future occurrence? are there any factors that mitigate the consequence of the risk or that reduce the probability of the risk? Is the level of risk tolerable or acceptable and does it require further treatment?

22 Valutazione del rischio Definire il contesto Comunicazione e consultazione Identificazione del rischio Analisi del rischio Monitoraggio e riesame Caratterizzazione del rischio Trattamento del rischio

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Decisione 2006/677/CE del 29 settembre 2006. Decisione della Commissione del 29 settembre 2006 che stabilisce le linee guida che definiscono i criteri di esecuzione degli audit a norma del regolamento