CORSO di FORMAZIONE REGIONALE La legislazione europea e nazionale in materia di immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

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1 CORSO di FORMAZIONE REGIONALE La legislazione europea e nazionale in materia di immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari MODENA - 26 maggio 2015 Inquadramento e significato dell implementazione della Normativa Europea di prodotto nell ambito della Normativa Nazionale sociale. Le competenze giuridiche e scientifiche del Dipartimento di Sanità Pubblica nella vigilanza e nel controllo della Normativa europea e nazionale e della corrispondente disciplina sanzionatoria in materia di prodotti fitosanitari e delle miscele classificate e non classificate pericolose (c.govoni@ausl.mo.it) (cegovoni@regione.emilia-romagna.it) Relatore: Celsino GOVONI AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

2 PRODOTTI FITOSANITARI

3 PRODOTTI FITOSANITARI D.Lgs.17 marzo 1995, n.194 Prodotti Fitosanitari: Sostanze attive o le loro miscele con altre sostanze, quali coadivanti e cooformulanti per la cura delle piante e dei vegetali in generale

4 Cosa sono i PRODOTTI FITOSANITARI secondo il Regolamento (CE) N.1107/2009 e la direttiva 2009/128/CE, (D.Lgs.150/2012)? I PRODOTTI FITOSANITARI sono prodotti, nella forma in cui sono forniti all utilizzatore, contenenti o costituiti da sostanze attive, antidoti agronomici o sinergizzanti destinati a proteggere., influire., conservare., distruggere., controllare., i VEGETALI.

5 PRODOTTI FITOSANITARI Immissione sul mercato Regolamento (CE) N.1107 del 21 ottobre 2009 La detenzione a scopo di vendita onerosa o gratuita o qualsiasi altra forma di cessione

6 Cosa sono i PRODOTTI FITOSANITARI secondo i Regolamenti REACH e CLP? I PRODOTTI FITOSANITARI secondo i Regolamenti REACH e CLP sono miscele pericolose o miscele non pericolose contenenti sostanze chimiche e/o sostanze pericolose in concentrazione inferiore al limite di pericolosità e con concentrazione maggiore al valore soglia generico e variazione ammessa della concentrazione iniziale della sostanza in conformità ai principi ponte per la modifica della composizione della miscela

7 REACH e CLP Immissione sul mercato Regolamento (CE) N.1907 del 18 dicembre 2006 Regolamento (CE) N.1272 del 16 dicembre 2008 L offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato.

8 LA VIGILANZA ED IL CONTROLLO in materia di sostanze chimiche pericolose è competenza primaria delle REGIONI e delle PROVINCE autonome Esercizio delle funzioni amministrative concernenti il CONTROLLO sulla produzione, detenzione, commercio ed impiego delle SOSTANZE PERICOLOSE (Art.7, lett.c) Legge 23/12/1978,n.833)

9 STRATEGIE DI VIGILANZA E CONTROLLO I luoghi in cui attualmente gli Uffici competenti individuati dalle Regioni e Province autonome esercitano le azioni di vigilanza e di controllo in materia di sostanze e miscele pericolose sono: Luoghi di fabbricazione (produttore). Depositi del distributore o importatore. Rivendite al dettaglio. Luoghi di lavoro e relativi depositi.

10 Competenza concorrente degli Uffici dello STATO e delle REGIONI e PROVINCE autonome in materia di controllo sulla classificazione, imballaggio, etichettatura e scheda di sicurezza delle sostanze e delle miscele pericolose Le procedure del controllo sono individuate negli artt. 28 e 29 decreto legislativo 3 febbraio 1997, n.52 e s.m.i. e 17 decreto legislativo 14 marzo 2003, n.65 e s.m.i.

11 Il Regolamento R.E.A.CH. è entrato in vigore nell Unione Europea il 1/6/2007 Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del Consiglio e del Parlamento Europeo n. 1907/2006 del (G.U.E.L 396 del )

12 ENTI COINVOLTI ALL ATTUAZIONE DEL REACH e del CLP LEGGE 6 APRILE 2007, N. 46 ART.5 BIS Decreto interministeriale 22 novembre 2007 Decreto Legislativo 27 ottobre 2011, n.186 ECHA (Agenzia Europea, Helsinki) Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare CSC (Centro nazionale Sostanze chimiche) Autorità Competente Ministero della salute - DG prevenzione Ministero dello sviluppo economico ISPRA (Ex APAT) REGIONI e Province autonome

13 Di conseguenza.. E stato necessario stabilire un ACCORDO Stato-Regioni Individuato nel piano di attività relativo agli adempimenti del Governo Centrale previsti dal Regolamento REACH stabiliti con decreto interministeriale 22 novembre 2007

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18 IN RER l AZIENDA USL è l AUTORITA COMPETENTE PER IL CONTROLLO e l attuazione di REACH, CLP e SDS, NORMATIVA DI PRODOTTO che incide sull applicazione delle NORMATIVE SOCIALE in materia di SICUREZZA ALIMENTARE e SALUTE/SICUREZZA nei luoghi di vita e di lavoro e che implementa le Normative verticali correlate: Disciplina sanzionatoria per le violazioni delle disposizioni del REACH anche per D.Lgs.133/2009 divulgazione di Schede di Dati di Sicurezza non conformi alle disposizioni, inadeguate, incomplete, inesatte, non in lingua italiana. Informazioni ai lavoratori assenza o mancato aggiornamento della Valutazione della sicurezza chimica (Chemical Safety Assessment)

19 Il Regolamento C.L.P. è entrato in vigore il 20/1/2009 Sostanze pericolose (1 dicembre 2010) Miscele pericolose (1 giugno 2015) Pubblicazione su GU Europea: Regolamento del Consiglio e del Parlamento Europeo n. 1272/2008 del (G.U.E. L 353 del )

20 Effetti sulla salute criteri di classificazione Tossicità acuta orale Molto Tossico DL50< 25mg/kg Tossico > mg/kg Nocivo > mg/kg UE Categoria 1 DL50 /ATE< 5mg/kg Categoria 2 > 5 - < 50 Categoria 3 > 50 - < 300 Categoria 4 > < CLP Quando la tossicità per via inalatoria è dovuta alla corrosività si aggiunge EU H701: corrosivo per il tratto respiratorio e si può aggiungere il pittogramma della corrosione

21 Tossicità acuta ATE: Acute Toxicity Estimate Valore sperimentale di DL 50 o CL 50 oppure Valore convertito (stima) della tossicità acuta (Tabella in Allegato ) relativa a un risultato di saggio come intervallo o a una categoria di classificazione

22 ATE Acute Toxicity Estimate Tabella di conversione in ATE delle categorie di classificazione oppure degli intervalli di tossicità acuta ottenuti sperimentalmente Vie di esposizione Orale (mg/kg/peso) Intervallo di tossicità oppure cat. 0 < Categoria < Categoria < Categoria < Categoria < Categoria ATE

23 Tossicità acuta: classificazione delle miscele a partire dai componenti (formula di additività) Se la concentrazione totale dei componenti di tossicità acuta sconosciuta è 10% 100 ATE misc = n Ci ATE i Se la concentrazione totale dei componenti di tossicità acuta sconosciuta è > 10%, ( ) se 100 Csconosciuto f10% ATE misc Ci = n ATE I componenti privi di informazioni non sono considerati rilevanti se < 1% anche ai fini della applicazione della seconda formula

24 Esempio di classificazione di una miscela per tossicità acuta Ingredienti classificati Conc.(%) Dati Ingrediente 1 8 Orale ratto DL50: 200 mg/kg Ingrediente 2 20 Orale ratto Cat. 4 (ATE=500) Ingrediente 3 40 Orale ratto DL50: mg/kg 100 ATE miscela = Risultato: ATE miscela = mg/kg. In base ai dati sui componenti la miscela si classifica come categoria 4 per la tossicità acuta orale.

25 Limiti di concentrazione Valori di concentrazione assegnati a una sostanza che, se superati, determinano la classificazione di pericolo della miscela. Generici: sono assegnati per alcune classi o categorie di pericolo. Specifici: sono assegnati in base ai risultati di saggi sperimentali effettuati sulla specifica sostanza e in genere sono inferiori ai limiti generici quando è dimostrato che gli effetti dovuti alla presenza della sostanza sono evidenti quando è presente nella miscela a concentrazioni inferiori a quelle indicate dai limiti generici. Per le sostanze presenti in allegato VI non si applicano limiti specifici se non sono esplicitamente indicati nelle tabelle.

26 Calcolo o limiti di concentrazione Devono essere noti i componenti della miscela, le loro classificazioni e le concentrazioni. Per la classificazione di tossicità acuta per la salute umana non si applicano limiti specifici perché nella formula del calcolo si usano i valori di DL/CL 50 sperimentali o la stima di tali valori (ATE). Per tutte le altre categorie sono applicabili i limiti generici, o qualora applicabili, i limiti specifici Esistono comunque valori limite (cut off) al di sopra dei quali i componenti sono considerati rilevanti, cioè da considerare ai fini della classificazione (tabella 1.1 Allegato I).

27 CUT OFF Cut off generico in tabella 1.1 Limite specifico, se < di cut off Se il tipo di pericolo non è menzionato in tabella: limite generico per classificazione, ma limite specifico, se < di limite generico Concetto importante ai fini della notifica: sono da notificare le sostanze immesse in commercio in miscele classificate a causa della loro presenza. Per le proprietà additive si prendono in considerazione ai fini del calcolo le sostanze presenti in conc ai loro valori di cut off che contribuiscono quindi alla classificazione della miscela.

28 Cut off e notifica (1) Sostanza % p/p Classificazione in accordo al CLP Sostanza 1 1 Tossicità Acuta cat.3 Sostanza 2 1 Tossicità Acuta cat.3 Sostanza 3 1 Tossicità Acuta cat.3 100/ ATEmix= 1/100+1/100 +1/100 ATE di ogni sostanza= 100 perché DL50 non nota ATE mix= 10000/3= 3333,3 cioè non si classifica affato e anche se ogni sostanza è sopra al cut off per la cat.3, che vale 0.1, non sono tenuto a notificare.

29 Cut off e notifica (2) Sostanza % p/p Classificazione in accordo al CLP Sostanza Tossicità Acuta cat.3 Sostanza 2 2 Tossicità Acuta cat.3 Sostanza Tossicità Acuta cat.3 100/ATE mix 0.1/100+ 2/ /100 ATE di ogni sostanza= 100 perché DL50 non nota 100/ATE mix=5/100 ; ATE mix =10000/5 = 2000 e la miscela si classifica come Tossica cat.4. In questo caso dovrò notificare tutte e tre le sostanze compresa quella presente a 0.1% perchè è uguale al cut off per essere considerata ai fini del calcolo e partecipa al calcolo per far classificare la miscela.

30 Componenti rilevanti se conc 1% a meno che una conc 1% sia ancora rilevante per la classificazione della miscela come corrosiva/irritante per la pelle e/o causante irritazione oculare/ gravi lesioni oculari

31 Principio ponte per le modifiche della composizione di una miscela Intervallo di concentrazione iniziale del componente Variazione ammessa della concentrazione iniziale del componente: 2,5 % ± 30 % 2,5 < C 10 % ± 20 % 10 < C 25 % ± 10 % 25 < C 100 % ± 5 %

32 Pericoli per la salute umana AllegatoVII: Tabella di conversione Classificazione secondo il D.Lgs.52/97 Classificazione CLP Classe e categoria di pericolo Indicazione di pericolo Nota Xn R22 Tossicità acuta 4 H302 (1) Xi R43 Sensibilizzante per la pelle H317 Carc.cat 2 R45 Cancerogeno cat 1B H350 Xn R48/22 STOT RE 2 H373 (3) Nota 1: per queste classi può essere utilizzata la classificazione minima raccomandata di cui al punto dell allegato VI. Possono essere disponibili dati o altre informazioni che indicano che è appropriata una riclassificazione in una categoria di maggiore gravità Nota 3:la via di esposizione può essere aggiunta se è accertato in maniera conclusiva che nessun altra via di esposizione è fonte di pericolo

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39 Disciplina sanzionatoria per le violazioni delle disposizioni del CLP D.Lgs 186/

40 La programmazione e l organizzazione dei CONTROLLI UFFICIALI e le relative linee di indirizzo inerenti l attuazione del REGOLAMENTO REACH e del CLP, sono disciplinate in conformità delle disposizioni contenute nell ALLEGATO al presente ACCORDO e nel rispetto delle procedure relative alla normativa concernente la classificazione, l etichettatura e l imballaggio delle sostanze e delle miscele.

41 La disciplina della programmazione e dell organizzazione dei CONTROLLI ufficiali inerenti l attuazione del REACH e del CLP 1. Definizioni 2. Obblighi generali 3. Autorità preposte alle attività di controllo 4. Gruppo Tecnico Interregionale REACH 5. Personale che esegue i controlli 6. Programmazione del controllo 7. Linee guida per l attività di controllo 8. Attività di controllo 9. Campionamento ed analisi 10. Rete dei laboratori a supporto delle attività di controllo 11. Sistema interattivo

42 DEFINIZIONI delle modalità per eseguire la vigilanza ed il controllo sul REACH ISPEZIONE AUDIT INDAGINE MONITORAGGIO

43 AUTORITA PREPOSTE ALLE ATTIVITA DI CONTROLLO Livello centrale e territoriale UN AUTORITA COMPETENTE NAZIONALE PER L APPLICAZIONE DEL REACH IN ITALIA - MINISTERO DELLA SALUTE - Almeno VENTUNO AUTORITA COMPETENTI REGIONALI PER I CONTROLLI SUL REACH - REGIONI E Province autonome -

44 PRODOTTI FITOSANITARI La vigilanza ed il controllo D.Lgs.17 marzo 1995, n.194 La vigilanza ed il controllo ufficiale è esercitata mediante l adozione di piani annuali. Il Ministero della Salute adotta i piani di controllo, di concerto con i Ministeri delle Politiche Agricole e dello Sviluppo Economico, in ACCORDO con le REGIONI.

45 PRODOTTI FITOSANITARI La vigilanza ed il controllo D.P.R. 23 aprile 2001, n.290 D.Lgs.14 marzo 2003, n.65 La vigilanza ed il controllo ufficiale è esercitata dal Ministero della Salute e dagli Organi di controllo individuati dalle Regioni secondo la propria legislazione ed organizzazione

46 PRODOTTI FITOSANITARI Criteri per la vigilanza ed il controllo elevata pericolosità elevata quantità revocati

47 I controlli REACH e CLP svolti in Emilia- Romagna dal 2011 al 2014 sotto la spinta del Piano Regionale della Prevenzione prorogato al ispezioni REACH e CLP svolte in Emilia-Romagna dal 2010 al 2014 AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

48 AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

49 AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

50 Numero dei controlli REACH e CLP in Italia Anno 2012 AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

51 Numero dei controlli REACH e CLP in Italia Anno 2013 AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

52 Il Regolamento S.D.S. è entrato in vigore il 20/06/2010 Pubblicazione su GU Unione Europea: Regolamento (UE) della Commissione n.453/2010 del (G.U.U.E.L 133/1 del )

53 Articolo 31, paragrafo 6 Regolamento (CE) N.1907/2006 Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza 6. La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le seguenti voci: 1) identificazione della sostanza/del preparato e della società/impresa; 2) identificazione dei pericoli; 3) composizione/informazioni sugli ingredienti; 4) misure di primo soccorso; 5) misure di lotta antincendio; 6) misure in caso di rilascio accidentale; 7) manipolazione e immagazzinamento; 8) controlli dell'esposizione/protezione individuale; 9) proprietà fisiche e chimiche; 10) stabilità e reattività; 11) informazioni tossicologiche; 12) informazioni ecologiche; 13) considerazioni sullo smaltimento; 14) informazioni sul trasporto; 15) informazioni sulla regolamentazione; 16) altre informazioni. Scheda di Dati di Sicurezza INESATTA, INCOMPLETA, NON CONFORME AL AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP Regolamento (UE) N.453/2010. DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

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57 Le determinazioni analitiche in Emilia-Romagna Anno ,5 prodotti fitosanitari 1 (acido borico) 1 (trimetilbenzene) 1 (benzene), 1 (xileni) 1 (cicloesano) Cr VI 4 3,5 3 2,5 2 1,5 10 determinazioni analitiche 1 informativa di reato per superamento dei 2 ppm di Cr VI (4,2 ± 0,8) in un preparato a base di cemento art.16 comma 1. D.Lgs. 133/09. art.67 del Regolamento REACH (Restrizione N.47 ALLEGATO XVII) 1 0,5 1 sanzione amministrativa per presenza di acido borico al di sopra 5,5% p/p espresso come Boro 0 01 PC 02 PR 03 RE 04 MO 05 BO 06 IM 09 FE 10 RA 11 FO 12 CE 13 RN AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA

58 AUTORITÁ COMPETENTI REACH E CLP DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA