CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO Dl AVIANO, ISTITUTO NAZIONALE TUMORI

Transcript

1 CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO Dl AVIANO, ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE Approvato nella seduta del 3 settembre 2015 Adottato con deliberazione del Direttore Generale n. 210 del Premessa Il Comitato Etico Indipendente, di seguito definito Comitato, è un organismo dell I.R.C.C.S.- C.R.O. di Aviano (Pn), istituito dal Commissario Straordinario, legale rappresentante dello stesso, con decreto n.144/99 del , modificato dal decreto n.12/2001 del , in conformità al D.M. del "Linee-guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici, al D.Lvo 211 del Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all applicazione della buona pratica clinica nell esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico, ricostituito con Deliberazione del Direttore Generale n 24 del 6/6/2007 in ottemperanza al D.M e L.R. 14/2006, e ricostituito con Deliberazione n. 180 del 4 ottobre 2013 in ottemperanza al Decreto Ministeriale 8 febbraio 2013, alla Legge Regionale n.249 del 21/3/2013 e alla Delibera di Giunta Regionale 1148/2013. Il Comitato si riunisce presso il C.R.O. di Aviano. Il Regolamento del Comitato è approvato dai suoi componenti a maggioranza assoluta e, quindi, è proposto al legale rappresentante dell Istituto per la sua formale adozione. 2. Funzioni Il Comitato Etico Indipendente recepisce le linee guida, per quanto applicabili, dettate ai fini dell istituzione e del funzionamento dei Comitati Etici dal D.M , dal D.M , dal D.L e dal D.M nonché le disposizioni comunitarie, nazionali e regionali che regolano l attività di sperimentazione clinica dei farmaci; in particolare quelle contenute nella Dichiarazione di Helsinki e le norme europee di buona pratica clinica. Nella sua attività il Comitato Etico Indipendente tiene conto dei documenti del Comitato Nazionale per la Bioetica, degli organismi internazionali in materia di tutela dell uomo negli ambiti della ricerca biomedica e della pratica clinica. Le funzioni del Comitato si articolano quindi nei seguenti ambiti: Espressione di parere etico obbligatorio, vincolante, sui protocolli di sperimentazione clinica che gli verranno sottoposti con le procedure previste dal D.M. 18/03/1998, dalla Circolare del Ministero della Sanità n. 15 del , dal Decreto , dal Decreto , dal Decreto Ministeriale e dalla Determina AIFA Consulenza etica per le Direzioni dell Istituto e per chiunque, dipendente o utente dell Istituto, lo chieda in relazione alle funzioni istituzionali dell Ente. 1

2 Azione formativa: organizzazione di iniziative atte a promuovere l'attenzione e la sensibilità degli operatori e degli utenti in ordine agli aspetti etici connessi con le funzioni istituzionali dell'ente. 3. Organizzazione Il Comitato è composto da 16 componenti individuati tra soggetti notoriamente esperti in materia di etica applicata all ambito scientifico, alla tutela degli interessi del cittadino, alla medicina legale, all informazione scientifica, alla morale, alla statistica e alle attività oncologiche, in ottemperanza al Decreto I Componenti del Comitato, su proposta del Direttore Scientifico sono nominati con decreto del Legale Rappresentante dell Istituto. Il mandato è di 3 (tre) anni, rinnovabile una sola volta, ad esclusione del componente di diritto. I Componenti che, per qualsiasi motivo, non potranno più ricoprire la carica, saranno sostituiti con decreto del Legale Rappresentante dell'istituto. Il Comitato nella sua prima seduta elegge tra i suoi componenti, a maggioranza semplice, un Presidente e un Vice-Presidente, che restano in carica per tre anni e possono essere rieletti. Inoltre adotta formalmente, aggiorna o revisiona il proprio regolamento. Il Comitato si avvale di un Ufficio di Segreteria Scientifica e Amministrativa costituito da personale messo a disposizione dall'istituto. Il Presidente: o convoca il Comitato, in seduta ordinaria o straordinaria, e ne stila l'ordine del giorno; o presiede le riunioni, regolandone lo svolgimento; o verifica il regolare andamento delle procedure di competenza del Comitato Etico Indipendente; o rappresenta il Comitato presso gli Organismi e le Istituzioni interne ed esterne all Istituto; o valuta la congruità dei quesiti pervenuti al Comitato e predispone le relative risposte in accordo con i componenti del Comitato; o produce la relazione annuale sull attività del Comitato. Il Vice-Presidente assume le funzioni di Presidente in caso di impedimento dello stesso. L'Ufficio di Segreteria: coadiuva il Presidente in tutte le sue funzioni e cura, tra l altro: o la ricezione delle richieste di parere da sottoporre all esame del Comitato e alla loro identificazione, secondo l ordine cronologico di arrivo, mediante un numero progressivo e l anno di riferimento; o la stesura del verbale delle sedute del Comitato e degli eventuali documenti finali; o l invio dei pareri espressi dal Comitato Etico Indipendente sulle sperimentazioni cliniche proposte ai: responsabili dei Centri coordinatori, ai promotori o titolari di fondi di ricerca, a ogni altro richiedente di parere etico, secondo le modalità previste dalla legge (si allegano modelli di lettere); 2

3 o l aggiornamento dell'osservatorio sulla Sperimentazione clinica dei medicinali del Ministero della Salute; o la tenuta dell archivio del Comitato; o il rendiconto delle spese di funzionamento del Comitato; o la predisposizione degli atti necessari alla liquidazione dei compensi spettanti ai componenti del Comitato. o E dotato di un idoneo sistema informatico per l archiviazione degli atti e della documentazione relativa alle attività del Comitato e di ogni altro dato utile a tale attività. 4. Funzionamento Il Comitato si riunisce ordinariamente ogni mese, fatte salve necessità emergenti di volta in volta. Il Comitato si riunisce straordinariamente ogni volta che il Presidente lo ritenga necessario o ne facciano richiesta almeno tre dei componenti. La convocazione per le sedute ordinarie è comunicata via posta elettronica, almeno sette giorni prima della data fissata, dall Ordine del Giorno. Tutti i documenti all Ordine del giorno vengono forniti in formato elettronico in un area internet accessibile con username e password dedicate, suddivisi per data della seduta. Tutti i verbali delle sedute precedenti sono disponibili nella stessa area. Il cartaceo firmato in originale è disponibile presso la Segreteria del Comitato. La seduta è valida quando sono presenti almeno la metà più uno dei componenti il Comitato. Non sono ammesse deleghe, tranne quelle previste per legge. Le decisioni del Comitato sono prese a maggioranza semplice dei presenti, purché sia verificato il numero legale. I membri dissenzienti hanno la facoltà di far riportare per esteso nel verbale le proprie dichiarazioni contrarie. Entro dieci giorni dalla loro formulazione, tramite il Direttore Scientifico, i pareri motivati del Comitato sono trasmessi, per iscritto, al Richiedente e al Legale Rappresentante dell'istituto. Per quanto riguarda gli studi farmacologici, il caricamento nel nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA (dal 1/10/2014) avviene secondo le modalità e i termini previsti dalla legge. I testi dei documenti prodotti dal Comitato sono parte integrante del verbale conservato nell'archivio del Comitato e sono soggetti alla vigente normativa sulla riservatezza dei dati. I Componenti del Comitato sottoscrivono annualmente una dichiarazione attestante l assenza di conflitto di interessi tra il Componente e lo studio in esame. I componenti del Comitato e i consulenti sono tenuti alla segretezza sugli atti connessi alla loro attività 3

4 Il Comitato Etico, fatte salve particolari esigenze istruttorie, esprime il proprio parere nel termine di 30 giorni dalla ricezione della domanda completa per le sperimentazioni cliniche. Il verbale è sottoscritto dal Direttore Scientifico, su mandato del Presidente, e dal Segretario Scientifico. In assenza dell uno o dell altro, il verbale verrà sottoscritto dal Direttore Sanitario o suo sostituto permanente. I pareri espressi dal Comitato saranno inviati con lettera sottoscritta dal Direttore Scientifico su mandato del Presidente, o dal Segretario Scientifico in caso di impedimento o assenza del Direttore Scientifico. Nel caso in cui il Segretario Scientifico coincida con il Responsabile della sperimentazione, le lettere saranno sottoscritte dal Direttore Sanitario o suo sostituto permanente Osservatorio per le Sperimentazioni Cliniche: Le richieste di autorizzazione all autorità competente e di parere etico agli altri comitati etici quando il CRO è promotore saranno sottoscritte dal Direttore Generale. I pareri espressi saranno sottoscritti dal Direttore Scientifico su mandato del Presidente, o dal Segretario Scientifico in caso di impedimento o assenza del Direttore Scientifico, sia che il CRO si promotore o centro satellite. Per motivate ragioni di urgenza accertate dal Presidente, ove non sia possibile convocare una seduta del Comitato in via d urgenza, può essere acquisito in via straordinaria, il parere dei componenti del Comitato su singole specifiche questioni. La procedura d urgenza prevede che Comitato venga contattato via posta elettronica con la comunicazione di un termine entro il quale esprimere il proprio parere (non inferiore ai 5 giorni lavorativi), con conferma elettronica di ricevimento del messaggio. Una mancata espressione del parere si intende come parere favorevole. L Ufficio di Segreteria provvederà a raccogliere i pareri così espressi dai singoli membri ed il parere definitivo sarà quello che avrà ottenuto la maggioranza dei consensi secondo le modalità precedentemente già descritte per le deliberazioni assunte in seduta regolare. Il Segretario, nella prima seduta del Comitato Etico successiva alla richiesta, provvederà a verbalizzare la procedura d urgenza seguita, cui seguirà ratifica del parere espresso con procedura d urgenza. I pareri formulati sono pubblici. 5. Procedure per l'esame delle richieste presentate. Le domande di parere etico per una sperimentazione clinica devono essere presentate dal promotore corredate dalla documentazione e con le modalità illustrate nell Allegato Modalità di Trasmissione delle Richieste di Valutazione, redatte in conformità alla Circolare n. 15 del Ministero della Salute del e al DM e successive modificazioni e integrazioni. Ogni altra domanda di parere etico deve essere indirizzata al Presidente del Comitato e deve contenere la formulazione sintetica del quesito ed essere corredata dalla documentazione ritenuta utile. 4

5 Il Presidente si riserva di valutare la congruità del quesito con le funzioni del Comitato e, ordinariamente, lo mette all'ordine del giorno della prima riunione del Comitato. Il Comitato si riserva di chiedere tutte le informazioni necessarie a esprimere un parere motivato, entro 30 giorni dal ricevimento. A questo fine il Comitato può: sentire gli interessati al problema in discussione; consultare, o far intervenire, qualora il problema in esame lo richiedesse, esperti di discipline od orientamenti culturali e religiosi esterni al Comitato, senza diritto di voto. 6. Esame dei protocolli e altri documenti Nella riunione del Comitato, l espressione del parere su ogni domanda è preceduta dalla esposizione del proponente la sperimentazione (ricercatore interno o suo sostituto precedentemente indicato) e dalla discussione collegiale. Per la valutazione: a) degli emendamenti ai protocolli; b) dei rapporti sull avanzamento delle sperimentazioni e /o altre comunicazioni; L espressione del parere o della presa d atto è formulata dopo la illustrazione del relatore (di norma il Segretario Scientifico). Per la valutazione degli eventi avversi, i ricercatori responsabili avranno fatto pervenire adeguata lettera di assunzione di responsabilità in merito alle ricadute degli eventi avversi sui pazienti da loro inseriti in studio e dichiarano Di averne valutato il possibile impatto per i pazienti in trattamento Di non dover procedere ad alcuna azione informativa verso i pazienti in trattamento Di non ritenere gli stessi causa di interruzione della sperimentazione in corso al CRO di Aviano Per cui ritengono di poter proseguire nella sperimentazione clinica e nell inserimento di pazienti. Il Comitato prende atto. 7. Comunicazione del parere La comunicazione del parere ai richiedenti avverrà in forma cartacea all indirizzo indicato, eventualmente preceduta da comunicazione elettronica, secondo le lettere/modelli riportate nell Allegato Modelli di lettere di comunicazione del parere. Da disposizioni AIFA in vigore dal 1/10/2014 la gestione delle nuove sperimentazioni con farmaco avviene in modalità esclusivamente telematica. 7. Aspetti economici Gli oneri generali e le spese di assicurazione per il funzionamento del Comitato saranno a carico dell'istituto. 5

6 Per le sperimentazioni sponsorizzate da terzi è previsto un compenso da corrispondere all Istituto ammontante a euro 2.000,00 per i protocolli di studio riferiti a farmaci a euro 500,00 per gli emendamenti e ad euro 250,00 per gli studi osservazionali. Tali importi verranno finalizzati secondo le disposizioni della Direzione Scientifica. Ai componenti esterni del Comitato Etico Indipendente è corrisposto un rimborso spese vive ed un compenso di euro 200,00 a seduta. 8. Modifiche del Regolamento Ogni modifica del Regolamento del Comitato, richiesta anche da un solo componente, dovrà essere approvata con la maggioranza di due terzi dei componenti e quindi trasmessa al legale rappresentante dell Istituto per la sua formale adozione. 9. Trasparenza. Le spese di funzionamento del Comitato dovranno essere registrate e rese pubblicamente disponibili, secondo le indicazioni di legge. Il Regolamento e la composizione del Comitato sono pubblicamente disponibili. 6

7 ALLEGATO Modelli di lettere di comunicazione del parere MODELLO PRESA D ATTO COMUNICAZIONI: Aviano, data Allo sperimentatore OGGETTO: CRO-xxxx-xx TITOLO e ACRONIMO. Responsabile: Elenco documenti. Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del xxx ha recepito la documentazione relativa al protocollo in oggetto. Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente xxx Direttore Scientifico 7

8 MODELLO AUTORIZZAZIONE USO COMPASSIONEVOLE: Aviano, data Allo sperimentatore OGGETTO: Programma di uso compassionevole TITOLO e ACRONIMO e INIZIALI NOME + DATATA DI NASCITA PAZIENTE. Responsabile: Elenco documenti. DM 8/5/2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003 e del DM 8 maggio 2003 e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del XXX, valutata la congruità etica e scientifica della richiesta, ha espresso parere favorevole al programma di uso compassionevole in oggetto. Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. Si ricorda allo Sperimentatore che, ai sensi del comma 2, art.4 del Decreto 8/5/2003, il protocollo deve essere notificato all AIFA. Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente XXX Direttore Scientifico 8

9 MODELLO AUTORIZZAZIONE USO COMPASSIONEVOLE VIE BREVI: Aviano, data Allo sperimentatore OGGETTO: Programma di uso compassionevole TITOLO e ACRONIMO e INIZIALI NOME + DATATA DI NASCITA PAZIENTE. Responsabile: Elenco documenti. Con la presente si comunica che il Comitato Etico Indipendente del CRO di Aviano, consultato con procedura d urgenza (posta elettronica) e in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003 e dal DM 8 maggio 2003, valutata la congruità etica e scientifica della richiesta, ha espresso parere favorevole al programma di uso compassionevole in oggetto per il paziente XXX. nato il XXX affetto da XXX. La decisione è stata assunta a maggioranza degli aventi diritto al voto. Tale richiesta verrà inserita nella prima seduta utile del Comitato per presa d atto. Si ricorda allo Sperimentatore che, ai sensi del comma 2, art.4 del Decreto 8/5/2003, il protocollo deve essere notificato all AIFA. Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente XXX Direttore Scientifico 9

10 MODELLO RATIFICA AUTORIZZAZIONE USO COMPASSIONEVOLE: Aviano, data Allo sperimentatore OGGETTO: Programma di uso compassionevole TITOLO e ACRONIMO e INIZIALI NOME + DATATA DI NASCITA PAZIENTE. Responsabile: Elenco documenti. Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Ai sensi del DM 8/5/2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica nella seduta del XXX ha confermato il parere favorevole, già espresso per le vie brevi. Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente xxx Direttore Scientifico 10

11 MODELLO VARIE ED EVENTUALI: Aviano, data Allo sperimentatore OGGETTO: TITOLO Responsabile: Elenco documenti. Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. Nella seduta del xxx ha espresso la seguente valutazione: xxx, Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente xxx Direttore Scientifico 11

12 MODELLO EMENDAMENTO: Aviano, data Al Promotore Allo Sperimentatore c.c. Direzione Centrale Salute Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Servizio Assistenza Farmaceutica Riva Nazario Sauro Trieste OGGETTO: CRO-xxxx-xx TITOLO e ACRONIMO. Responsabile:... Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del xxx ha espresso parere xxx all emendamento in oggetto, ben motivato dal punto di vista sostanziale e formale. Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. I componenti del Comitato si sono astenuti dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto. Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente xxx Direttore Scientifico 12

13 MODELLO EMENDAMENTO (CRO AVIANO CENTRO COORDINATORE= PARERE UNICO FAVOREVOLE): Aviano, data Al Promotore Allo Sperimentatore c.c. Direzione Centrale Salute Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Servizio Assistenza Farmaceutica Riva Nazario Sauro Trieste OGGETTO: CRO-xxxx-xx TITOLO e ACRONIMO. Responsabile:... Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del xxx ha espresso parere unico favorevole/non favorevole xxx all emendamento in oggetto, (ben motivato dal punto di vista sostanziale e formale). Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. I componenti del Comitato si sono astenuti dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto. Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente xxx Direttore Scientifico 13

14 MODELLO PARERE SPERIMENTAZIONE CLINICA (CRO AVIANO CENTRO SATELLITE) Aviano, data Al Promotore Allo Sperimentatore c.c. Direzione Centrale Salute Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Servizio Assistenza Farmaceutica Riva Nazario Sauro Trieste OGGETTO: CRO-xxxx-xx TITOLO e ACRONIMO. Responsabile: Elenco documenti. Nella seduta del xxx il Comitato Etico Indipendente ha esaminato lo studio in oggetto esprimendo il seguente parere: (Si ritiene lo studio adeguato sia dal punto di vista formale che metodologico/statistico che scientifico. Si esprime Parere Favorevole). Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. I componenti del Comitato si sono astenuti dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le quali può sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto. Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente XXX Direttore Scientifico 14

15 MODELLO PARERE SPERIMENTAZIONE CLINICA (CRO AVIANO CENTRO COORDINATORE= PARERE UNICO FAVOREVOLE) Aviano, data Al Promotore Allo Sperimentatore c.c. Direzione Centrale Salute Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Servizio Assistenza Farmaceutica Riva Nazario Sauro Trieste OGGETTO: CRO-xxxx-xx TITOLO e ACRONIMO. Responsabile: Elenco documenti. Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del XXX il Comitato Etico Indipendente ha esaminato lo studio in oggetto esprimendo il seguente parere: (Si ritiene lo studio adeguato sia dal punto di vista formale che metodologico/statistico che scientifico. Si esprime Parere Unico Favorevole). La sperimentazione va condotta nel rispetto della normativa vigente e dei regolamenti dell'istituzione presso la quale deve essere svolta, secondo i principi etici fissati nella Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica (D.M.S ). Si fa, inoltre, presente che la sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che: sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui al D.L. 196/2003 e Linee Guida del Garante della Privacy (Deliberazioni n. 52/2008 e 85/2012); il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia dato il suo consenso dopo essere stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Se l'interessato non è in grado di scrivere, può in via eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia; il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato; il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o ai loro rappresentanti legali, una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori informazioni; la sperimentazione potrà essere attivata solo a seguito della formale approvazione da parte dell'amministrazione del CRO di Aviano. 15

16 Si sottolinea, inoltre, che nessun soggetto può essere ammesso allo studio prima che il Comitato Etico abbia fornito approvazione scritta o parere favorevole allo studio. Il Comitato Etico richiama all'obbligo di non avviare deviazioni dal protocollo, né modifiche allo stesso, senza che il C.E. abbia espresso per iscritto approvazione o parere favorevole ad uno specifico emendamento. Lo sperimentatore/promotore deve riferire immediatamente al C.E.: o deviazioni dal protocollo o modifiche dello stesso; Il C.E. ricorda anche che deve essere garantito il diritto alla diffusione e/o pubblicazione dei risultati favorevoli o non favorevoli da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte del promotore. Lo sperimentatore responsabile ha l'obbligo di: o comunicare al C.E. la data di inizio e fine della sperimentazione; o o trasmettere al C.E. un annuale sullo stato della sperimentazione; trasmettere al C.E. un rapporto finale sui risultati ottenuti con l'indicazione del numero dei pazienti reclutati. In difetto delle suddette relazioni l'efficacia dell'approvazione del protocollo deve intendersi sospesa a tutti gli effetti. Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. I componenti del Comitato si sono astenuti dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le quali può sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto. Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente XXX Direttore Scientifico 16

17 MODELLO INTEGRAZIONI PER ESPRESSIONE PARERE UNICO (CRO Aviano centro coordinatore): Aviano, data Al Promotore Allo Sperimentatore c.c. Direzione Centrale Salute Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Servizio Assistenza Farmaceutica Riva Nazario Sauro Trieste OGGETTO: CRO-xxxx-xx TITOLO e ACRONIMO. Responsabile: Elenco documenti. Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del xxx ha esaminato i documenti integrativi relativi al protocollo in oggetto esprimendo la valutazione: Viste le integrazioni, si esprime Parere Unico Favorevole. La sperimentazione va condotta nel rispetto della normativa vigente e dei regolamenti dell'istituzione presso la quale deve essere svolta, secondo i principi etici fissati nella Dichiarazione di Helsinki e della buona pratica clinica (D.M.S ). Si fa, inoltre, presente che la sperimentazione clinica può essere intrapresa esclusivamente a condizione che: sia rispettato il diritto all'integrità fisica e mentale dei soggetti e alla riservatezza, come pure alla protezione dei dati che li riguardano secondo le modalità di cui al D.L. 196/2003 e Linee Guida del Garante della Privacy (Deliberazioni n. 52/2008 e 85/2012); il soggetto che partecipa alla sperimentazione o, qualora la persona non sia in grado di fornire il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale, abbia dato il suo consenso dopo essere stato informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Se l'interessato non è in grado di scrivere, può in via eccezionale, fornire un consenso orale alla presenza di almeno un testimone, nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia; il soggetto possa rinunciare a partecipare alla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio, revocando il proprio consenso informato; il centro di sperimentazione indichi ai soggetti in sperimentazione, o ai loro rappresentanti legali, una persona di riferimento dalla quale sia possibile avere ulteriori informazioni; la sperimentazione potrà essere attivata solo a seguito della formale approvazione da parte dell'amministrazione del CRO di Aviano. 17

18 Si sottolinea, inoltre, che nessun soggetto può essere ammesso allo studio prima che il Comitato Etico abbia fornito approvazione scritta o parere favorevole allo studio. Il Comitato Etico richiama all'obbligo di non avviare deviazioni dal protocollo, né modifiche allo stesso, senza che il C.E. abbia espresso per iscritto approvazione o parere favorevole ad uno specifico emendamento. Lo sperimentatore/promotore deve riferire immediatamente al C.E.: o deviazioni dal protocollo o modifiche dello stesso; Il C.E. ricorda anche che deve essere garantito il diritto alla diffusione e/o pubblicazione dei risultati favorevoli o non favorevoli da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte del promotore. Lo sperimentatore responsabile ha l'obbligo di: o comunicare al C.E. la data di inizio e fine della sperimentazione; o o trasmettere al C.E. un annuale sullo stato della sperimentazione; trasmettere al C.E. un rapporto finale sui risultati ottenuti con l'indicazione del numero dei pazienti reclutati. In difetto delle suddette relazioni l'efficacia dell'approvazione del protocollo deve intendersi sospesa a tutti gli effetti. Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. I componenti del Comitato si sono astenuti dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto. Per il Presidente del Comitato Etico xxx Direttore Scientifico 18

19 MODELLO INTEGRAZIONI PER ESPRESSIONE PARERE UNICO (CRO AVIANO CENTRO SATELLITE): Aviano, data Al Promotore Allo Sperimentatore c.c. Direzione Centrale Salute Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Servizio Assistenza Farmaceutica Riva Nazario Sauro Trieste OGGETTO: CRO-xxxx-xx TITOLO e ACRONIMO. Responsabile: Elenco documenti. Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Nella seduta del XXX ha esaminato i documenti integrativi relativi al protocollo in oggetto esprimendo la valutazione: Viste le integrazioni, si esprime parere favorevole. Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. I componenti del Comitato si sono astenuti dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le quali possa sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto. Per il Presidente del Comitato Etico xxx Direttore Scientifico 19

20 MODELLO PRESA D ATTO SEGNALAZIONE EVENTI AVVERSI Aviano, data Al Promotore Allo Sperimentatore c.c. Direzione Centrale Salute Regione Autonoma Friuli Venezia Giulia Servizio Assistenza Farmaceutica Riva Nazario Sauro Trieste OGGETTO: CRO-xxxx-xx TITOLO e ACRONIMO. Responsabile: Elenco documenti. Il Comitato Etico Indipendente, istituito ai sensi del Decreto 8 febbraio 2013 e Legge Regionale /3/2013 con Deliberazione del Direttore Generale n xxx del xxx, opera in osservanza a quanto previsto dal DM 15 luglio 1997, dalla Circolare n 15 del 15 ottobre 2000, dal D.Lgs n 211 del 24 giugno 2003, e nel rispetto delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP-ICP). Le decisioni sono assunte a maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. I componenti del Comitato si sono astenuti dal pronunciarsi su quelle sperimentazioni per le quali può sussistere un conflitto di interesse di tipo diretto o indiretto. Nella seduta del xxx ha recepito la documentazione relativa al protocollo in oggetto. Per il Presidente del Comitato Etico Indipendente XXX Direttore Scientifico 20

21 ALLEGATO AL REGOLAMENTO DI FUNZIONAMENTO DEL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DEL CRO DI AVIANO Approvato nella seduta del 3 settembre 2015 MODALITA DI TRASMISSIONE AL COMITATO ETICO INDIPENDENTE DELLE RICHIESTE DI VALUTAZIONE DI TUTTE LE TIPOLOGIE DI SPERIMENTAZIONI CLINICHE 1

22 COME RICHIEDERE UNA VALUTAZIONE DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI PROMOSSI DA ORGANIZZAZIONI NO PROFIT Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract antecedente all 1/10/2014 (data dell entrata in vigore del nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA): Fare riferimento all elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare. Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract posteriore all 1/10/2014 (data dell entrata in vigore del nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA): Fare riferimento alla documentazione prevista dalla domanda di autorizzazione presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare. Si intendono come farmacologiche anche quelle sperimentazioni che prevedono la somministrazione di uno o più farmaci già con AIC in Italia e somministrate secondo indicazione (ai fini, ad esempio, di un confronto con un associazione radioterapica/chirurgica, altro) 1. Lettera di intenti e/o di invito per studi multicentrici firmata, intestata e comprensiva di indicazioni su : a. numero di soggetti da arruolare; b. tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento, data prevista di fine studio); c. tipo di sperimentazione (mono o multicentrica); d. fase di sperimentazione (se applicabile); e. disegno dello studio; f. eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati; g. responsabile del monitoraggio; h. responsabile della farmacovigilanza (se applicabile); i. responsabile dell analisi statistica dei dati; j. centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica; k. fornitura di farmaci (se applicabile); l. polizza assicurativa (se applicabile); 2

23 m. eventuale richiesta esenzione pagamento del CE secondo decreto 17/12/2004 n. indirizzo completo ( , numero di telefono e del fax) della persona di riferimento per richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc o. elenco di tutta la documentazione allegata. 2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO (contract research organization): lettera del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le attività delegate. 3. Modulo di consenso informato (foglio informativo e dichiarazione di consenso) Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 4. Informativa sui dati sensibili. Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 5. Lettera al Medico Curante (se applicabile). 6. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita (se applicabile). 7. Copia del protocollo di studio, datato e firmato dal Promotore (Principal Investigator, Co- Investigator ); Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. Il protocollo dovrà comprendere anche: l addendum per la safety dove devono essere specificati nome e cognome e riferimenti del Responsabile della Farmacovigilanza e dell inoltro dei dati di safety al Ministero (se applicabile). specifiche sul/sui farmaci, randomizzazione e modalità di confezionamento e distribuzione, da inserire nella sezione apposita del protocollo (se protocollo farmacologico) 8. sinossi del protocollo in italiano. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 9. Scheda raccolta dati (Case Report Form CRF) o schema del database in Excel/Access o altro software utilizzato per la raccolta dei dati. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 3

24 10. Elenco dei centri partecipanti alla sperimentazione. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 11. Curriculum vitae del Principal Investigator datati e firmati con specifica relativa alla precedente partecipazione a studi clinici e a corsi sull argomento (GCP, metodologia, ecc.) 12. Copia del parere unico da parte del CE del centro coordinatore (se applicabile). 13. Bozza di convenzione o grant se previsto un finanziamento (se applicabile). 14. Dichiarazione sulla pubblicabilità dei dati. 14. Polizza assicurativa dedicata (se applicabile) ULTERIORI SPECIFICHE PER STUDI FARMACOLOGICI: - Documentazione relativa al prodotto in sperimentazione: Investigator s Brochure; IMPD completo (se CRO Aviano è centro coordinatore) o semplificato (se CRO Aviano è centro satellite) per prodotti non ancora in commercio; Valutazione rischio/beneficio (se non presente nell Investigator s Brochure o nel protocollo) Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per prodotto già in commercio e dotato e utilizzato secondo Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC). Ai fini del rimborso, per quanto riguarda la gestione di medicinali e/o prodotti farmaceutici, alcuni protocolli utilizzano prodotti definibili come non- investigational medicinal products (N-IMPs). Secondo quanto previsto dal DM 21/12/2007 (Suppl. n. 53 alla GU del 3/3/2008, pagg ), si ritiene opportuno che, in fase di stipula della Convenzione contrattuale tra un Promotore e CRO Aviano, il Promotore invii alla S.O.C. Farmacia del CRO Aviano un modulo (vedi allegato) che specifichi i prodotti N-IMPs che prevedibilmente verranno utilizzati durante la sperimentazione assegnandoli alle seguenti 3 classi, per potere fare una previsione e quantificare i costi relativi ai prodotti farmaceutici utilizzati, secondo il seguente schema: IMPs = Investigational medicinal products : oneri a carico del promotore 4

25 Re-IMPs = Regardless to IMPs prodotti che sarebbero prescritti o utilizzati ugualmente per il paziente, indipendentemente dalla sperimentazione e secondo la migliore pratica clinica corrente: oneri a carico del SSN /ospedale presso cui si svolge la sperimentazione Pe-IMPs = Product equivalent to IMPs prodotti che vengono prescritti al paziente solo in virtù del fatto che partecipa alla sperimentazione clinica: oneri a carico del promotore - Documentazione estratta dall Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA: Copia compilata della Domanda di autorizzazione alle autorità competenti per una sperimentazione clinica su un medicinale ad uso umano e per il parere dei Comitati Etici scaricabile dal Data Base dell Osservatorio Ministeriale (CTA form). Se l inserimento in Osservatorio è avvenuto antecedentemente all 1/10/2014, data di entrata in vigore del nuovo Osservatorio: Lista 1a, se CRO Aviano centro coordinatore; Lista 1b, se CRO Aviano centro satellite Ai fini della richiesta di autorizzazione all Autorità Competente (AIFA) per gli studi spontanei multicentrici in cui CRO Aviano è promotore, il personale della Segreteria del Comitato Etico provvederà all inserimento dei dati contenuti nella documentazione cartacea nel Database dell Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche alla presenza dello Sperimentatore Principale o suo delegato (es: data manager) producendo il CTA form elettronico. La richiesta di numero Eudra-CT dovrà pervenire almeno 15 giorni prima del termine per la presentazione dei documenti al Comitato. - Linee Guida EMA di riferimento, se CRO Aviano centro coordinatore, come richiesto nella Sezione E del modello di parere unico. - Copia della polizza assicurativa completa con certificato con evidenziati i seguenti punti (se applicabile): a) periodo di validità; b) massimali; c) presenza o meno di franchigia e non opponibilità al terzo danneggiato; d) durata di validità dell estensione; e) diritto di recesso; f) lista di esclusioni. - altri studi con lo stesso IMP (se CRO Aviano è centro coordinatore). 5

26 - dichiarazione TSE (se CRO Aviano è centro coordinatore). - Form per gli studi no profit da decreto compilato dal Principal Investigator (se applicabile). ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI O SOTTOSTUDI DI FARMACOGENETICA: consenso informato specifico per raccolta di materiale biologico per studi genetici ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON RADIAZIONI: Dichiarazione se dose e somministrazione sono standard o alternativamente commento relativo ai principi dell IRCP (International Commission on Radiological Protection) e delle indicazioni della Commissione europea (Radiation Protectection 99 Guidance in medical Exposure in medical and Biomedical research). ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI MULTICENTRICI: Per gli studi multicentrici in cui il Promotore sia un Associazione, Fondazione, ecc allegare il relativo statuto. ULTERIORI SPECIFICHE PER GLI STUDI CON DISPOSITIVO: Impegno alla notifica al Ministero della Salute. Prima dell'inizio della sperimentazione clinica il Promotore dovrà fornire una dichiarazione che attesti di non aver ricevuto obiezioni dal Ministero della Salute entro i 60 gg previsti dalla legge, o in alternativa: copia del certificato CE del dispositivo medico e degli stampati dello stesso. Copia del Manuale di istruzioni e della documentazione relativa al device. Clinical Investigator s Brochure aggiornata, con la specificazione delle norme seguite per la sua redazione. Documentazione relativa all analisi dei rischi, con specificazione delle norme seguite per la sua redazione. Dichiarazione in merito alla segnalazione al Ministero della Salute ed al Comitato Etico di eventi e circostanze sfavorevoli. Istruzioni per lo sperimentatore sull uso del dispositivo, in italiano. 6

27 SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI FARMACOLOGICI: Se studio di coorte prospettico, è necessaria la approvazione del Comitato Etico, con espressione del Parere Unico. Se altro studio osservazionale (studio di coorte retrospettivo, studio caso-controllo, studio solo su casi case cross over o case series, studio trasversale, studio di appropriatezza) è sufficiente la presa d atto del Comitato Etico. E necessario fornire: Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio; Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesi, tipologia di studio osservazionale, dimensione campionaria); Lista delle informazioni da raccogliere; Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio; Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili; Modulo di consenso informato; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti); Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni; (se vi è un rapporto diretto con i soggetti); Lettera al medico curante (se applicabile); Modulo di inserimento in RSO (Registro Studi Osservazionali) dell AIFA; Tutti i documenti devono riportare la data di rilascio ed il numero di versione; Data la natura osservazionale degli studi proposti, non sono necessarie polizze assicurative aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica. Si invita a fare riferimento alla Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 per ulteriori specifiche. SPECIFICHE PER GLI STUDI OSSERVAZIONALI NON FARMACOLOGICI: Il Comitato Etico Indipendente del CRO di Aviano deve venire informato degli studio osservazionali retrospettivi/prospettici non farmacologici che prevedano contatti con i soggetti. Seguirà presa d atto del Comitato. E necessario fornire: Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio; Protocollo (obiettivi, disegno dello studio, risultati attesti, tipologia di studio osservazionale, dimensione campionaria); Lista delle informazioni da raccogliere; Dettagli riguardanti il responsabile e la sede in cui si svolgerà lo studio; Lista dei centri partecipanti e relativi ricercatori responsabili; Modulo di consenso informato; 7

28 Informativa privacy e descrizione delle modalità messe in atto per garantire la confidenzialità delle informazioni; Lettera al medico curante (se applicabile); Tutti i documenti devono riportare la data di rilascio ed il numero di versione; Data la natura osservazionale degli studi proposti, non sono necessarie polizze assicurative aggiuntive rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica. Si invita a fare riferimento alla Determinazione AIFA del 20 marzo 2008 per ulteriori specifiche. Tutta la documentazione elencata (tranne CRF e Investigator s Brochure solo elettroniche) dovrà essere disponibile per il Comitato Etico in UNA copia cartacea e su supporto elettronico. Nel CD-Rom dovrà essere inserita anche: - la lista di tutti i documenti presentati (in Word) - dichiarazione firmata con lista di tutti i documenti inviati che attesti che i documenti presenti nel CD-rom corrispondono ai documenti inviati in via cartacea. La documentazione sarà considerata completa e potrà pertanto essere visionata dal Comitato Etico solo alla consegna presso la Segreteria del Comitato Etico (Direzione Scientifica) da parte dello Sperimentatore dei documenti sopra indicati, unitamente alla documentazione centro specifica che segue: 1. Modulo 1 CRO modulo interno. Tra i Ricercatori Associati andranno inserite le figure professionali dell Infermiera di Ricerca se lo studio ne prevede il coinvolgimento, e del Farmacista per la gestione del farmaco, SE PREVISTO, e della DATA MANAGER; Il ricercatore responsabile può anche non essere strutturato (a contratto, borsista, libero professionista); 2. Lettera del Direttore della S.O.C. presso la quale /le quali si svolge la sperimentazione di essere a conoscenza e condividere gli scopi dello studio; 3. Dichiarazione di assenza conflitto di interessi; 4. Modulo studi no profit; 5. Modello RC sperimentazioni cliniche (se applicabile); 6. Lettera modello richiesta autorizzazione AC; 7. Modulo CTO prevalutazione studio. 8. File power point di presentazione dello studio Scaricabili in area intranet/dbr ricerca 8

29 DOCUMENTI RICHIESTI PER STUDI SPONSORIZZATI DA AZIENDE FARMACEUTICHE O BIOMEDICALI Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract antecedente all 1/10/2014 (data dell entrata in vigore del nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA): Fare riferimento all elenco dei documenti previsti nelle liste 1a (richiesta di parere unico) 1b (richiesta di accettazione di parere, centro satellite) presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare. Sperimentazioni farmacologiche con registrazione Eudract posteriore all 1/10/2014 (data dell entrata in vigore del nuovo Osservatorio delle Sperimentazioni Cliniche dell AIFA): Fare riferimento alla documentazione prevista dalla domanda di autorizzazione presente nel D.M. 21/12/2007 (CTA form) e successive modificazioni e integrazioni. Seguono specifiche e informazioni più dettagliate sui documenti da presentare. Si intendono come farmacologiche anche quelle sperimentazioni che prevedono la somministrazione di uno o più farmaci già con AIC in Italia e somministrate secondo indicazione (ai fini, ad esempio, di un confronto con un associazione radioterapica/chirurgica, altro) 1. Lettera di intenti e/o di invito per studi multicentrici firmata, intestata e comprensiva di indicazioni su : a. numero di soggetti da arruolare; b. tempistiche dello studio (data di inizio prevista, data prevista di fine arruolamento, data prevista di fine studio); c. tipo di sperimentazione (mono o multicentrica); d. fase di sperimentazione (se applicabile); e. disegno dello studio; f. eventuale utilizzo di laboratori centralizzati o non centralizzati; g. responsabile del monitoraggio; h. responsabile della farmacovigilanza (se applicabile); i. responsabile dell analisi statistica dei dati; j. centro coordinatore, in caso di sperimentazione multicentrica; k. fornitura di farmaci (se applicabile); l. polizza assicurativa (se applicabile); m. eventuale richiesta esenzione pagamento del CE secondo decreto 17/12/2004 9

30 n. indirizzo completo ( , numero di telefono e del fax) della persona di riferimento per richiedere spiegazioni, documentazione integrativa ecc.; o. dichiarazione sulla pubblicabilità dei dati; p. elenco di tutta la documentazione allegata. 2. Qualora la sperimentazione venga seguita da una CRO (contract research organization): lettera del Promotore che delega la CRO (indicare il nome) a seguire la sperimentazione e dettagliare le attività delegate. 3. Modulo di consenso informato (foglio informativo e dichiarazione di consenso) Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 4. Informativa sui dati sensibili. Il documento dovrà prevedere, su pagina separata, lo spazio per la revoca del consenso. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 5. Lettera al Medico Curante (se applicabile). 6. Diario del paziente e/o tesserino e/o questionario sullo stato di salute o la qualità di vita (se applicabile). 7. Copia del protocollo di studio, datato e firmato dal Promotore (Principal Investigator, Co- Investigator ); Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. Il protocollo dovrà comprendere anche: l addendum per la safety dove devono essere specificati nome e cognome e riferimenti del Responsabile della Farmacovigilanza e dell inoltro dei dati di safety al Ministero (se applicabile). specifiche sul/sui farmaci, randomizzazione e modalità di confezionamento e distribuzione, da inserire nella sezione apposita del protocollo (se protocollo farmacologico) 8. sinossi del protocollo in italiano. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 9. Scheda raccolta dati (Case Report Form CRF) o schema del database in Excel/Access o altro software utilizzato per la raccolta dei dati. Il documento dovrà riportare la data di rilascio ed il numero della versione. 10