AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 1 CENTRO

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1 AZIENDA SANITARIA LOCALE NAPOLI 1 CENTRO APPALTO PER LA GESTIONE DELLA CENTRALE UNICA DI STERILIZZAZIONE, NONCHE PER IL SERVIZIO DI NOLEGGIO E MANUTENZIONE DELLO STRUMENTARIO CHIRURGICO CIG E5C Capitolato Tecnico

2 Sommario ART. 1 - OBIETTIVI DELL'APPALTO... 1 ART. 2 - BASE D'ASTA... 1 ART. 3 - NORME REGOLATRICI... 3 ART. 4 - OGGETTO DELL'APPALTO... 4 A) Realizzazione del fascicolo di progetto della Centrale di sterilizzazione e gestione della manutenzione... 4 B) Gestione della centrale di sterilizzazione... 4 C) Servizio di noleggio e manutenzione dello strumentario (ad esclusione delle ottiche e delle attrezzature motorizzate ad uso chirurgico)... 4 D) Servizio di logistica... 5 E) Fornitura di un sistema informatico per la tracciabilità dello strumentario ed il monitoraggio del servizio... 5 ART. 5 Realizzazione del fascicolo di progetto della Centrale di sterilizzazione e gestione della manutenzione... 5 ART. 6 Servizio di gestione della Centrale di sterilizzazione... 7 A) TIPOLOGIE DEI DISPOSITIVI E FLUSSI... 7 B) ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO... 8 ART. 7 Servizio di noleggio e manutenzione dello strumentario ART. 8 Servizio di logistica ART.9 - Fornitura di un sistema informatico per la tracciabilità dello strumentario ed il monitoraggio del servizio ART. 10 Continuità del servizio ART Gestione delle situazioni di emergenza ART Tutela della salute nei luoghi di lavoro ART.13 - Controlli, verifiche e sistemi di supporto ART Penalità ART.15 - Piano di qualità per l'erogazione del servizio... 24

3 ART. 1 - OBIETTIVI DELL'APPALTO L Azienda Sanitaria Locale ASL NA1 Centro (di seguito denominata Stazione Appaltante), per l'appalto in oggetto, si pone principalmente lo scopo di ottenere un servizio, che sia in grado di rispondere, in modo efficace ed efficiente, a tutte le proprie esigenze di sterilizzazione dei dispositivi medici, nel pieno rispetto delle normative vigenti. In particolare viene richiesto all'assuntore il raggiungimento dei seguenti obiettivi di ordine generale: Gestione, secondo i principi di efficacia ed efficienza, delle attività produttive, logistiche, manutentive e di noleggio finalizzate a fornire il servizio di fornitura dello strumentario chirurgico sterile, nei rispetto degli standard richiesti dal presente Capitolato e delle normative vigenti in materia; Riconoscimento della piena facoltà di vendita libera sul mercato, nei confronti dei soggetti pubblici o privati diversi dalla Stazione Appaltante, per le quantità, prodotte dall'assuntore, eccedenti quelle vincolate a favore della Stazione Appaltante; L appalto fa riferimento alla gestione dell intero ciclo di vita dello strumentario chirurgico e dei dispositivi medici risterilizzabili utilizzati mediante un appalto di full-service caratterizzato dalla esternalizzazione del servizio di sterilizzazione e movimentazione dei dispositivi medici di proprietà della ASL Napoli 1 Centro e dello strumentario chirurgico da fornire a noleggio. Lo stabilimento per la produzione dello strumentario sterile è localizzato all interno della struttura ospedaliera dell Ospedale del Mare (Presidio Ospedaliero dell ASL Napoli 1 Centro), dove attualmente è localizzata la centrale di sterilizzazione. In fase di sopralluogo obbligatorio, le ditte partecipanti riceveranno gli allegati relativi a: 1. CD contenente planimetria della centrale di sterilizzazione con il posizionamento delle attrezzature ivi istallate; 2. elenco degli arredi ed attrezzature; 3. elenco delle specialità chirurgiche; 4. percorsi interni alla struttura; 5. tipologia DRG chirurgici. ART. 2 - BASE D'ASTA L importo annuo a base d'asta per gestione della centrale unica di sterilizzazione, nonché per il servizio di noleggio e manutenzione dello strumentario chirurgico (comprensivo di tutte le attrezzature, arredi necessari per il corretto funzionamento, attrezzature per la movimentazione e lo stoccaggio del materiale, sistema di rintracciabilità, servizio di logistica, del servizio di sterilizzazione), è così determinato per i PP.OO.: Quantità anno Prezzo unitario in Totale Interventi chirurgici , ,00 Interventi in D.H , ,00 Interventi ambulatoriali , ,00 Noleggio e sterilizzazione a vapore in busta max. 10 ferri , ,00

4 A) - Totale anno ,00 B) - Oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 C) - Totale anno comprensivo degli oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 Totale complessivo x cinque anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] ,00 Totale complessivo x cinque anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] + Iva pari al 22% ,00 Per quanto concerne i dati da porre a base di gara per il costituendo Ospedale del mare si è proceduto secondo la metodica di seguito illustrata: 1) in una prima fase di attivazione dell Ospedale del Mare, si considera attendibile un indice di occupazione pari al 75% per i 258 p.l. ordinari delle branche chirurgiche ed una degenza media ottimale di 7 giorni. Da queste premesse scaturisce un numero di DRG Chirurgici annuali di circa 9.500, dato attendibile se si considera che i DRG Chirurgici sono prodotti dall attività di circa 408 p.l. chirurgici dell ASL NA1 Centro attualmente attivi. 2) per quanto attiene i 37 p.l. chirurgici in Day Surgery ipotizzando un indice di occupazione del 90% si ritiene attendibile il dato di circa DRG annui anche in considerazione che gli attuali 97 p.l. di Day Surgery producono DRG. 3) per quanto attiene gli interventi ambulatoriali essendo gli stessi espressione di un attività non legata a dati storicamente consolidati quali sono le SDO / DRG si ritiene solo orientativamente indicare potenzialmente un numero di interventi annui 4) del tutto presuntivo è il dato per il noleggio e sterilizzazione a vapore in busta max 10 ferri quantificato in circa buste. Pertanto per l Ospedale del Mare risulta il seguente importo presuntivo a base di gara: Quantità anno Prezzo unitario in Totale Interventi chirurgici , ,00 Interventi in Day Surgery , ,00 Interventi ambulatoriali , ,00 Noleggio e sterilizzazione a vapore in busta max. 10 ferri , ,00 A) - Totale anno ,00 B) - Oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 C) - Totale anno comprensivo degli oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 Totale complessivo x cinque anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] ,00 Totale complessivo x cinque anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] + Iva pari al 22% ,00 Dalla sommatoria dei due parametri (PP.OO. ASL NA1 ed Ospedale del Mare) si ricava l importo da porre a base di gara per il quinquennio Quantità anno Prezzo unitario in Totale Interventi chirurgici , ,00 Interventi in Day Surgery , ,00 Interventi ambulatoriali , ,00

5 Noleggio e sterilizzazione a vapore in busta max. 10 ferri , ,00 A) - Totale anno ,00 B) - Oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 C) - Totale anno comprensivo degli oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 Totale complessivo x cinque anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] ,00 Totale complessivo x cinque anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] + Iva pari al 22% ,00 Importo per eventuale proroga biennale Quantità anno Prezzo unitario in Totale Interventi chirurgici , ,00 Interventi in Day Surgery , ,00 Interventi ambulatoriali , ,00 Noleggio e sterilizzazione a vapore in busta max. 10 ferri , ,00 A) - Totale anno ,00 B) - Oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 C) - Totale anno comprensivo degli oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 Totale complessivo x due anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] ,00 Totale complessivo x due anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] + Iva pari al 22% ,00 Importo complessivo a base di gara Quantità anno Prezzo unitario in Totale Interventi chirurgici , ,00 Interventi in Day Surgery , ,00 Interventi ambulatoriali , ,00 Noleggio e sterilizzazione a vapore in busta max. 10 ferri , ,00 A) - Totale anno ,00 B) - Oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 C) - Totale anno comprensivo degli oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso ,00 Totale complessivo x sette anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] ,00 Totale complessivo x sette anni comprensivo degli oneri per la sicurezza [C)x5] + Iva pari al 22% ,00 ART. 3 - NORME REGOLATRICI Dovranno essere rispettate nel loro intero contesto ed applicate nell'esecuzione dell'appalto le leggi e le norme, riferite alle attività comprese e definite nell'oggetto dell'appalto, siano

6 esse Nazionali o Comunitarie, anche se non espressamente citate nel capitolato d'appalto o nei riferimenti normativi contenuti nel Progetto dell'assuntore. L'Assuntore è in ogni caso obbligato a conformarsi alla normativa emanata in corso d'opera, nonché, in quanto applicabili, alle: Leggi della Regione Campania, disposizioni provinciali, regolamenti e circolari degli organi territorialmente competenti, comprensivi di tutte le integrazioni e modificazioni successive; disposizioni interne dell'azienda Sanitaria Locale ASL NA1 Centro ; norme del Codice Civile. ART. 4 - OGGETTO DELL'APPALTO Tale servizio consta delle seguenti componenti fondamentali: A) Realizzazione del fascicolo di progetto della Centrale di sterilizzazione e gestione della manutenzione 1) Le Ditte partecipanti dovranno procedere ad una valutazione funzionale e produttiva della Centrale di sterilizzazione concessa in uso, finalizzata a garantire che: La capacità produttiva degli impianti sia adeguata ai carichi di lavoro ed alle tempistiche richieste in capitolato Lo stabilimento di produzione sia conforme alle specifiche previste dalla normativa vigente in merito alla Centrale di sterilizzazione di strumentario chirurgico ed alla produzione di dispositivi medici sterili A seguito di tale valutazione le Ditte potranno proporre eventuali integrazioni tecnico/funzionali alla dotazione tecnica della Centrale. Alla fine di tale fase di analisi, le Ditte dovranno produrre apposito fascicolo di progetto dal quale emergano tutte le componenti tecniche (progetti a norma, percorsi, potenzialità, cronoprogrammi e tempogrammi di produzione, elenchi e schede tecniche delle attrezzature e degli arredi ecc.), evidenziandone la conformità a quanto richiesto. 2) Fornitura, posa in opera, messa in servizio ed il collaudo funzionale, con il sistema "chiavi in mano", di tutti i macchinari, attrezzature, arredi e quant'altro ritenuto eventualmente necessario a completare l integrazione tecnico -funzionale di cui sopra ed a garantire che la Centrale di sterilizzazione possa essere in grado di fornire adeguato supporto produttivo allo svolgimento del servizio oggetto di gara 3) Svolgimento di tutte le attività di prova e convalida che garantiscano, a norma di legge, la messa in servizio di tutte le attrezzature presenti in Centrale 4) Pulizia, manutenzione ordinaria e straordinaria dei macchinari, attrezzature, arredi, opere civili e degli impianti tecnologici interni alla Centrale di Sterilizzazione B) Gestione della centrale di sterilizzazione 1) Gestione e conduzione della Centrale di sterilizzazione, con personale dell'assuntore, al fine di garantire il servizio di ricondizionamento (intendendosi per ricondizionamento tutte le procedure effettuate per riportare un dispositivo medico alle originali condizioni di uso - decontaminazione, lavaggio, risciacquo, asciugatura, manutenzione, confezionamento) e sterilizzazione dei dispositivi medici e loro accessori, ivi comprese le ottiche e le attrezzature motorizzate ad uso chirurgico (es. trapani), secondo le necessità della Stazione Appaltante, ed eventualmente anche per terzi esterni alla struttura. 2) Sono a carico dell'assuntore la fornitura di tutti i prodotti per decontaminazione, lavaggio e disinfezione, confezionamento, ecc. nonché di tutto il materiale di consumo necessario al corretto svolgimento del servizio. C) Servizio di noleggio e manutenzione dello strumentario (ad esclusione delle ottiche e delle attrezzature motorizzate ad uso chirurgico)

7 1) Fornitura a noleggio dello strumentario chirurgico necessario per l effettuazione di interventi chirurgici in regime di ricovero ordinario (programmato e non), di day surgery e di chirurgia ambulatoriale; 2) Manutenzione preventiva, ordinaria e straordinaria di tutto lo strumentario fornito al fine di rendere disponibili dispositivi sempre integri ed efficienti; 3) Gestione delle fasi di definizione ed ottimizzazione dei set chirurgici. D) Servizio di logistica 1) Esecuzione di tutte le fasi del processo di ritiro del materiale utilizzato/scaduto presso i centri di utilizzo, trasporto dello stesso alla centrale di sterilizzazione, ritiro dalla centrale del materiale sterilizzato e consegna al centro di utilizzo. Devono essere forniti dall aggiudicatario i mezzi di trasporto e le attrezzature per garantire il pieno e perfetto funzionamento del servizio. 2) Fornitura dei carrelli e di quant'altro necessario allo stoccaggio ed alla movimentazione interna ed esterna alla Centrale. E) Fornitura di un sistema informatico per la tracciabilità dello strumentario ed il monitoraggio del servizio 1) Fornitura di un sistema informatico (hardware e software) per una completa tracciabilità dei prodotti sterilizzati e per il monitoraggio del servizio. Al termine dell'appalto gli strumenti chirurgici ed i container forniti a noleggio, gli arredi e le attrezzature specifiche, comprese quelle per lo stoccaggio e la movimentazione, il sistema di rintracciabilità, ecc. ovvero tutto quanto riferito alla Centrale di Sterilizzazione saranno, senza alcun onere aggiuntivo, acquisite di diritto ed in piena proprietà e disponibilità della Stazione Appaltante o dei suoi aventi causa, nello stato in cui si verranno a trovare e, comunque, in stato di efficienza operativa. ART. 5 Realizzazione del fascicolo di progetto della Centrale di sterilizzazione e gestione della manutenzione La Stazione Appaltante concederà in uso la propria Centrale di sterilizzazione interna, così come individuata nelle planimetrie che saranno consegnate in fase di sopralluogo alle ditte partecipanti unitamente ai dettagli tecnici sugli impianti e sulle attrezzature. Sulla base delle specifiche tecnologiche della centrale di sterilizzazione e dei volumi previsionali contenuti nei documenti di gara, le Ditte partecipanti dovranno effettuare le proprie considerazioni in merito a tutte le componenti tecniche della Centrale di sterilizzazione concessa in uso. Sulla base di tali aspetti tecnico-produttivi e delle specifiche di servizio contenute nel presente capitolato, le Ditte partecipanti dovranno predisporre apposito fascicolo di progetto della Centrale di sterilizzazione che, fermo restando quanto sopra specificato all art. 4 lettera A), evidenzi le scelte di organizzazione produttiva e tutti i dettagli tecnico funzionali necessari ad evidenziare la conformità a quanto richiesto ed in particolare che: a. La capacità produttiva degli impianti sia adeguata ai carichi di lavoro ed alle tempistiche richieste in capitolato; b. Lo stabilimento di produzione sia conforme alle specifiche previste dalla normativa vigente in merito alle Centrali di sterilizzazione di strumentario chirurgico ed alla produzione di dispositivi medici sterili. Tale progetto dovrà contenere almeno i seguenti elementi di valutazione: Descrizione del lay-out della centrale di sterilizzazione con individuazione delle aree di lavoro e delle relative attività Analisi della struttura funzionale della centrale e dei percorsi produttivi. Percorsi dei dispositivi, del personale, dei materiali di consumo e di ogni altro elemento

8 utile a caratterizzare i flussi produttivi. Diagramma di flusso attraverso il quale si evidenziano i flussi produttivi e le modalità di gestione di ciascuna tipologia di dispositivi da trattare in centrale. Calcoli delle potenzialità produttive orarie per ciascuna tipologia di dispositivi da trattare in centrale. Analisi dei flussi produttivi e delle potenzialità per livelli di priorità (canale ordinario e canale in urgenza). Specifiche tecniche di tutte le attrezzature macchinari ed arredi. Ogni altro elemento utile ad evidenziare la conformità della struttura alla normativa vigente FORNITURA DI ATTREZZATURE, ARREDI, ECC. L assuntore dovrà dimostrare l autonomia produttiva e tecnico-funzionale della Centrale evidenziandola nel fascicolo di progetto. Laddove necessario andranno evidenziate le integrazioni tecnico-funzionali da realizzare, in termini di arredi, attrezzature, modifiche di percorsi e quant altro necessario a garantire la conformità dell impianto alle specifiche progettuali. A tale scopo la fornitura, posa in opera, messa in servizio e collaudo funzionale di tutti i macchinari, attrezzature, arredi e quant'altro necessario, andrà effettuata con il sistema "chiavi in mano. Tali ausili dovranno essere di capacità tale da permettere la continuità del trattamento tenendo conto delle strutture fruitrici dei servizio, del volume totale dell'attività espresso in numero di interventi effettuati, delle tipologie delle stesse, dei fermo macchina per le manutenzioni da effettuare e dovrà soddisfare comunque il servizio anche in condizioni di emergenza. Tutti gli allestimenti di cui sopra (apparecchiature e arredi) dovranno permettere l'idonea esecuzione di tutte le procedure a garanzia della sicura riuscita del processo di sterilizzazione e il mantenimento della sterilità fino all'utilizzo dei prodotti. Tutte le attrezzature dovranno essere conformi alle norme tecniche di riferimento. La dotazione di attrezzature ed arredi della centrale di sterilizzazione dovrà essere adeguata almeno per il trattamento a regime dei dispositivi utilizzati, sulla base dei volumi di attività riportati all art. 2. La definizione del numero e delle potenzialità delle apparecchiature, accessori e arredi sarà a carico dell'assuntore, il quale dovrà dimostrare con calcoli teorici ed esaustivi l'effettiva possibilità di trattamento dei dispositivi medici utilizzati durante gli interventi e nei tempi richiesti. L'Assuntore dovrà presentare in offerta tutta la documentazione (scheda tecnica illustrativa, manuale d'uso, certificazione CE, etc.) di ogni tipologia e modello di attrezzatura ed arredo che farà parte del progetto. MANUTENZIONE Il servizio di manutenzione preventiva e correttiva delle attrezzature e degli impianti interni, dovrà essere rispondente alle indicazioni del costruttore ed idoneo a garantire le specifiche prestazionali indicate in sede di progetto. L'Assuntore dovrà dettagliare in offerta il piano di manutenzione programmata prevista per ogni tipologia di attrezzatura fornita. Gli interventi eseguiti, programmati o di riparazione, dovranno essere annotati sul libro macchina di ogni attrezzatura. CONVALIDE L'Assuntore dovrà provvedere a tutte le attività di prova e convalida che garantiscano, a norma di legge, la messa in servizio di tutte le attrezzature presenti in Centrale. Andranno pertanto eseguite le prove di convalida, di messa in servizio, di verifica prestazionale di avvio, di verifica di primo impianto e tutte le attività previste a norma di legge. Tali attività andranno descritte dettagliatamente in sede di offerta. UTILIZZO DELLA CENTRALE PER L'EROGAZIONE DI SERVIZI A TERZI

9 L'utilizzo della Centrale di Sterilizzazione per l'erogazione di servizi a terzi sarà autorizzato dalla Committente, a seguito di formale richiesta da parte dell'assuntore, previa verifica che: 1. i clienti terzi ricadano nella sfera dell'assistenza sanitaria; 2. con l'acquisizione dei predetti servizi non venga pregiudicato quello reso alla Committente né vengano superate le capacità produttive dell'impianto. L'Assuntore riconoscerà alla Committente una percentuale pari al 10% del fatturato, IVA esclusa, che essa realizzerà presso strutture terze per effetto dell'attività resa utilizzando la Centrale di Sterilizzazione. Accordo separato tra Committente e Assuntore disciplinerà, nel dettaglio, le modalità per l'erogazione di tale servizio. La Committente potrà, tra l altro, stipulare apposite convenzioni con altre Aziende Sanitarie, Ospedaliere e cliniche private al fine di poter consentire l'utilizzo del servizio erogato dall'assuntore nella Centrale di sterilizzazione, senza che l Assuntore stesso possa eccepire eventuali dinieghi. In tale ipotesi all Assuntore sono dovuti gli importi contrattualmente previsti decurtati di una percentuale pari al 10% di competenza della committente. Gli importi che discenderanno per effetto di quanto sopra saranno portati in detrazione dal corrispettivo dovuto dalla Committente. ART. 6 Servizio di gestione della Centrale di sterilizzazione L'appaltatore dovrà assicurare: a) Gestione e conduzione della Centrale di sterilizzazione, con personale dell'assuntore, al fine di garantire il servizio di ricondizionamento (intendendosi per ricondizionamento tutte le procedure effettuate per riportare un dispositivo medico alle originali condizioni di uso - decontaminazione, lavaggio, risciacquo, asciugatura, manutenzione, confezionamento) e sterilizzazione dei dispositivi medici e loro accessori, ivi comprese le ottiche e le attrezzature motorizzate ad uso chirurgico (es. trapani), secondo le necessità della Stazione Appaltante, ed eventualmente anche per terzi esterni alla struttura. Sono a carico dell'assuntore la fornitura di tutti i prodotti per decontaminazione, lavaggio e disinfezione, confezionamento, ecc. nonché di tutto il materiale di consumo necessario al corretto svolgimento del servizio. Nel dettaglio, il servizio appaltato dovrà garantire: 1. un costante aggiornamento del flusso di informazioni sull'andamento di tutte le attività relative all'oggetto dell'appalto; 2. l'immediata possibilità, da parte della Stazione Appaltante, di verifica e controllo delle prestazioni erogate al fine di determinare il livello qualitativo e quantitativo dei servizi resi dall'assuntore; 3. il costante rispetto degli standard quali/quantitativi delle prestazioni erogate, evitando o limitando al minimo i disagi arrecati a seguito di disservizi; 4. l'impiego di strumentario chirurgico, attrezzature e apparecchiature, conformi ai requisiti minimi richiesti nei capitolato, e le relative manutenzioni ordinarie e straordinarie; 5. la soddisfazione del personale della Stazione Appaltante, misurata attraverso monitoraggi sistematici. L'Assuntore dovrà organizzare tutte le prestazioni in modo tale da non intralciare il regolare funzionamento delle attività che si svolgono all'interno dell ASL e rispettare i tempi previsti per l'esecuzione. A) TIPOLOGIE DEI DISPOSITIVI E FLUSSI Tipologia dei dispositivi medici, accessori, ecc. da trattare I prodotti oggetto del servizio (da sottoporsi a ricondizionamento e sterilizzazione), a titolo esemplificativo e non esaustivo, possono essere raggruppati nelle seguenti categorie:

10 dispositivi medici e/o accessori contaminati e/o sporchi non termolabile o termolabili (es. strumentario chirurgico, materiale in gomma, vetreria, ecc.) dispositivi medici e/o accessori puliti non termolabili o termolabili (quali ad esempio strumentario chirurgico, materiale in gomma, ecc.), scaduto e/o con confezionamento aperto ma non utilizzati, di cui sia consentita la risterilizzazione. Si specifica che i prodotti inviati presso la centrale di sterilizzazione, a titolo indicativo e non esaustivo, possono essere: strumentario chirurgico ed accessori utilizzato presso i Blocchi Operatori/Unità Operative/Servizi dell'azienda; strumentario chirurgico ed accessori di proprietà di terzi anche in uso temporaneo presso l'azienda Ospedaliera (conto visione o conto deposito); endoscopi rigidi e strumenti per chirurgia videoassistita; componenti ed accessori delle apparecchiature di narcosi; dispositivi medici, accessori, prodotti vari termolabili; apparecchiature accessorie che si utilizzano ad esempio nelle sale operatorie quali manipoli, fruste, trapani, etc; materiale impiantabile, protesico e di sintesi. materiali di vario genere previa autorizzazione della Stazione Appaltante. Deve intendersi ricompreso nel servizio il lavaggio dei sistemi di trasporto: carrelli armadiati, contenitori per evacuazione dispositivi contaminati, contenitori per materiale sterile, contenitori per il trasporto di dispositivi confezionati sterili. B) ORGANIZZAZIONE DEL SERVIZIO Orari di servizio della Centrale di Sterilizzazione Il servizio dovrà essere svolto da operatori che siano in grado, per numero e professionalità, di operare in piena autonomia al fine dello svolgimento del servizio richiesto. L'Assuntore dovrà garantire il servizio con turni di reperibilità 24/24 ore e per 365/366 giorni l'anno. La Centrale di sterilizzazione dovrà organizzare conseguentemente, turni di servizio attivo dei propri Operatori, tenendo conto che le attività chirurgiche vengono effettuate in regime di elezione dal lunedì al venerdì dalle ore 7.30 alle 19.30, che le attività di urgenza/emergenza vengono effettuate durante tutta la giornata compreso il sabato e la domenica e che le attività chirurgiche in regime libero professionale vengono effettuate anche nelle giornate del sabato. L'Assuntore, in caso di emergenze/urgenze, dovrà altresì garantire per 365/366 giorni l'anno, l'immediata attivazione della Centrale di Sterilizzazione entro 30 minuti dalla chiamata con turni di reperibilità al di fuori del normale orario di servizio. L'Assuntore dovrà presentare nel progetto l'organizzazione oraria della centrale di sterilizzazione ed i tempogrammi di produzione (dall'accettazione alla riconsegna) suddivisi per i tempi massimi richiesti. Gestione ed attività della centrale Tutte le fasi di lavorazione all'interno della Centrale di sterilizzazione nonché la gestione di tutti i prodotti/materiali utilizzati compresi quelli di consumo, delle attrezzature, ecc. dovranno essere eseguite conformemente alla normativa nazionale, alle Norme UNI EN ISO, ai regolamenti, alle leggi regionali, ecc. vigenti in materia. E' obbligo dell'assuntore l'adeguamento alle eventuali variazioni normative italiane e comunitarie, comprese le Norme UNI EN riportate, a titolo indicativo e non esaustivo, nel capitolo specifico. Si precisa ulteriormente che l'assuntore ha l'obbligo di soddisfare quanto previsto dalla normativa vigente ed in particolare dal Decreto Legislativo del 24 febbraio 1997 n 46 e dal Decreto del Ministro della Salute 20/02/2007 "Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'art. 13 del D.Lgs. 24/02/1997 n 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi

11 impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici". Inoltre si precisa che è fatto divieto all'assuntore, in corso d'opera, effettuare qualsiasi variazione se non preventivamente autorizzata per iscritto dalla Stazione Appaltante. Di seguito sono descritte in modo indicativo e non esaustivo le fasi di lavorazione a cui l'assuntore dovrà sottoporre il materiale/dispositivi medici ed accessori della Stazione Appaltante. Tali fasi dovranno essere oggetto di precisi protocolli presentati nel progetto contenenti anche quanto previsto dalla normativa vigente in tema di sicurezza sul lavoro (Si precisa che tale descrizione dovrà essere presentata per ogni tipologia di metodo di sterilizzazione di materiale da trattare. La Stazione Appaltante si riserva di approvarli o di chiederne modifica a suo insindacabile giudizio, il servizio comprende: 1. la decontaminazione, i trattamenti manuali e meccanici di prelavaggio, il lavaggio automatico (termo-chemio-disinfezione) il controllo e la manutenzione ordinaria dei dispositivi, l'assemblaggio ed il confezionamento dei dispositivi medici, sterilizzazione, etichettatura di tutti i dispositivi medici inviati alla centrale di sterilizzazione; 2. le operazioni di controllo e la verifica di funzionalità dei dispositivi medici trattati incluse le procedure di manutenzione ordinaria degli strumenti chirurgici ed accessori associati, compresi i contenitori per la sterilizzazione ed i contenitori per l'evacuazione; 3. i trattamenti specifici di lavaggio/sanificazione di tutti i dispositivi (carrelli, contenitori, ecc.) utilizzati dal Personale della Stazione Appaltante incaricato della movimentazione e logistica dalla centrale ai centri di utilizzo e viceversa, con la esclusione degli automezzi adibiti al trasporto. 4. la gestione informatizzata dei dati di processo e di ogni altra informazione necessaria a garantire piena tracciabilità della produzione e dei consumi; produzione dei report clinici, statistici ed amministrativi; produzione dei documenti di trasporto; ecc. Decontaminazione e lavaggio In ottemperanza a quanto previsto dal decreto del Ministero della Sanità 28 novembre 1990 "Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie ed assistenziali pubbliche e private" sarà effettuata, prima della decontaminazione da effettuarsi in centrale, una prima fase di pulizia/decontaminazione attraverso l'utilizzo di un prodotto specifico (dopo tale fase i dispositivi medici ed accessori, ecc. saranno inseriti nei contenitori per evacuazione). L'Assuntore dovrà proporre, per la fase sopracitata, un prodotto decontaminante, fornendo nel progetto la relativa documentazione, con caratteristiche di comprovata efficacia e compatibile con i materiali da trattare. Nei caso in cui siano proposte tecnologie innovative e/o nuovi prodotti per la prevenzione delle infezioni e per la sicurezza dei lavoratori, la Stazione Appaltante potrà chiederne l'utilizzo all'assuntore senza ulteriori oneri di spesa. Anche all'interno della Centrale dovrà essere eseguita la decontaminazione con un prodotto decontaminante. Successivamente alla fase di decontaminazione i materiali dovranno essere sottoposti alla fase di lavaggio. Il lavaggio automatico (mediante lava strumenti, lava strumenti ad ultrasuoni, ecc.) dovrà essere il sistema preferenziale da utilizzare, rispetto al lavaggio manuale. La scelta della tipologia di lavaggio dovrà essere effettuata tenendo in considerazione le prescrizioni del costruttore ed il grado di delicatezza dei dispositivi medici stessi. Anche i contenitori con relativi coperchi, nonché i contenitori ermetici con relativi coperchi utilizzati per il trasporto del materiale contaminato, dovranno essere sottoposti a trattamento di lavaggio. Si precisa che anche i dispositivi puliti consegnati alla Centrale di Sterilizzazione, in quanto non utilizzati, dovranno essere sottoposti a trattamento di lavaggio. Ricomposizione, reintegro e confezionamento Tutti i materiali da sottoporre a sterilizzazione, salvo quelli specificatamente individuati dalla

12 Stazione Appaltante, dovranno possedere una tipologia di imballo ed un sistema di trasporto che garantisca un'efficace barriera per il mantenimento della sterilità. I sistemi di confezionamento dovranno permettere una apertura agevole del set/dispositivo tale da mantenere il contenuto sterile. Nella fase di confezionamento l'assuntore dovrà controllare la completezza dei kit. E' fatto divieto all'assuntore modificare sia la composizione che la predisposizione all'interno dei kit/confezioni senza la preventiva autorizzazione scritta della Stazione Appaltante stessa. Gli imballaggi/sistemi pluriuso di sterilizzazione dovranno essere rispondenti alle normative vigenti, nonché essere compatibili con il sistema di sterilizzazione. PRODOTTI E MATERIALE DI CONFEZIONAMENTO L'Assuntore dovrà presentare nel progetto la documentazione relativa ai prodotti ed al materiale di confezionamento (schede tecniche, di sicurezza, certificazioni di rispondenza alla normativa vigente, ecc.), indicando per ciascuno in quale fase della lavorazione e per quale materiale intende utilizzarli. Ogni confezione/contenitore per la sterilizzazione dovrà possedere sia l'indicatore dì processo che l'indicatore/integratore di sterilità, anche in considerazione della presenza di numerosi corpi cavi da sottoporre a sterilizzazione. I prodotti/materiali di confezionamento, ecc. dovranno essere conformi ai requisiti previsti dalla normativa vigente. L'Assuntore dovrà altresì presentare nel progetto idonea documentazione tecnica esplicativa delle metodiche di confezionamento dei dispositivi medici. PROCESSO DI STERILIZZAZIONE L'Assuntore nel progetto dovrà presentare i protocolli specifici riguardanti il processo di sterilizzazione con particolare riguardo al controllo e validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio (ad esempio a titolo indicativo e non esaustivo: controlli giornalieri, convalide, controlli ad ogni ciclo, ecc.). Le prove biologiche dovranno essere eseguite con cadenza mensile. Per quanto concerne la sterilizzazione di dispositivi impiantabili, gli stessi potranno essere consegnati al richiedente solo dopo l'avvenuta lettura dell'esito della prova biologica (copia del responso dovrà essere inviato unitamente al dispositivo sterilizzato). CONTROLLI SUL PRODOTTO E SULL'AMBIENTE L'Assuntore, dovrà eseguire dei controlli sia sul prodotto che sull'ambiente. Tali controlli dovranno essere effettuati da laboratorio pubblico o accreditato di cui l'assuntore dovrà presentare specifica documentazione nel progetto. I controlli del prodotto devono riguardare ad esempio il bioburden, controlli di sterilità sui kit sterili e le prove di mantenimento della sterilità dopo la scadenza del kit (per tutte le tipologie di confezionamento), ecc. Dovranno essere effettuati periodicamente controlli concernenti i requisiti igienico ambientali della centrale di sterilizzazione, i cui risultati dovranno essere inviati alla Direzione Medica Ospedaliera della Stazione Appaltante. Nel progetto l'assuntore dovrà presentare protocolli operativi che descrivano la metodologia e la periodicità con cui saranno effettuati i controlli sopracitati. I protocolli operativi presentati devono contemplare una serie completa di controlli periodici sulle apparecchiature, nonché un dettagliato programma di verifiche e prove sui processi operativi e negli ambienti di lavoro. La periodicità dei controlli dovrà essere approvata dalla Direzione Medica Ospedaliera. II programma dovrà, almeno, comprendere: Prove di sterilità sui dispositivi trattati; Controlli ambientali; Programma di convalida di autoclavi a vapore; Validazione processo di lavaggio;

13 Validazione processo dì confezionamento; Validazione processo di sterilizzazione; Controllo qualità del vapore. Controlli a frequenza variabile stabiliti dall'analisi dei rischi Controlli sulla compatibilità dei detergenti utilizzati con gli strumenti processati In ogni caso i protocolli operativi presentati nel progetto devono contemplare i requisiti minimi di convalida e controlli prescritti dalla normativa vigente. Per quanto riguarda l'analisi dei test microbiologici l'assuntore si potrà avvalere di un laboratorio esterno purché questo risulti adeguatamente qualificato ed in possesso di idonea certificazione. PULIZIA SANIFICAZIONE DELLA CENTRALE DI STERILIZZAZIONE E DEGLI AUTOMEZZI L'Assuntore dovrà presentare nel progetto un protocollo dettagliato con la descrizione delle operazioni di pulizia nonché la frequenza di esecuzione (pulizie con frequenza quotidiana e periodica). In tale protocollo dovranno essere identificate attrezzature, macchinari e prodotti che l'assuntore intende adottare. L'Assuntore dovrà presentare nel progetto, altresì, le schede tecniche e di sicurezza, nonché i manuali d'uso delle attrezzature, macchinari e prodotti che intende adottare. Il protocollo di pulizia deve riguardare non solo gli ambienti, ma tutto quanto presente all'interno della Centrale compresi i macchinari, compreso gli automezzi ed i carrelli adibiti al trasporto ed alla movimentazione dei dispositivi. La Stazione Appaltante, a suo insindacabile giudizio, potrà chiedere variazione dei protocolli presentati. SMALTIMENTO DEI RIFIUTI Lo smaltimento di tutte le tipologie di rifiuti prodotti presso la Centrale di Sterilizzazione dovrà avvenire secondo la normativa vigente ed in base alle indicazioni ricevute dal Stazione Appaltante. La classificazione delle tipologie di rifiuti prodotti presso la centrale di sterilizzazione e le modalità di smaltimento devono essere descritte nel progetto. ARCHIVIO DOCUMENTAZIONE Tutta la documentazione relativa alla Centrale di sterilizzazione ed al servizio di sterilizzazione quali ad esempio: test di Bowie-Dick, prove biologiche per lotto, controlli dei requisiti igienico ambientali, convalida sistemi di sterilizzazione, interventi di manutenzione, rintracciabilità, ecc. dovrà essere tenuta a disposizione dalla Stazione Appaltante per un periodo di almeno 10 anni. E' facoltà della Stazione Appaltante chiedere copia della documentazione sopracitata, qualora lo ritenga opportuno. RISORSE UMANE L'Assuntore dovrà mettere a disposizione per tutte le fasi di lavorazione previste dal capitolato/contratto per la regolare conduzione della centrale di sterilizzazione proprio personale qualificato. Organigramma: dotazione personale e mansioni L'Assuntore dovrà garantire il minimo turn-over degli operatori addetti alla Centrale di sterilizzazione, al fine di favorire una migliore conoscenza delle attività da svolgere. Inoltre l'assuntore non potrà inserire operatori, nelle attività lavorative della centrale di sterilizzazione, se non dopo lo svolgimento delle attività di formazione ed addestramento, e dopo l'esecuzione di quanto previsto in tema di sorveglianza sanitaria, così come descritto nei paragrafi relativi alla

14 "Formazione" e "Sorveglianza sanitaria". L'Assuntore dovrà fornire prima dell'inizio dell'appalto e successivamente con frequenza semestrale i nominativi del personale impiegato per l'espletamento del servizio, con l'indicazione per ciascun addetto, della qualifica professionale, delle mansioni attribuite nell'ambito dell appalto (identificazione precisa dell'area a cui è adibito: es. zona decontaminazione, es. confezionamento, ecc.), degli estremi dei documenti di lavoro e assicurativi, dei dati relativi alla formazione. Ogni variazione deve essere immediatamente comunicata alla Stazione Appaltante. L'Assuntore, dovrà, in caso di assenza di operatori, provvedere alla loro immediata sostituzione con personale con comprovata formazione ed addestramento. Nel progetto l'assuntore dovrà riportare il numero degli operatori messi a disposizione per lo svolgimento del servizio comprensivo delle sostituzioni per ferie e malattie, criteri di avvicendamento e di turnazione del personale operativo e gestionale, ore di attività, organigramma e livelli di responsabilità. L'Assuntore per la regolare conduzione della centrale di sterilizzazione dovrà indicare le professionalità di seguito elencate, per ciascuna delle quali l'assuntore dovrà presentare l'organigramma ed il curriculum formativo e professionale. Dirigente della Centrale di sterilizzazione: rappresentante dell'assuntore che dovrà avere tutti i poteri e mezzi per assicurare la corretta conduzione della centrale di sterilizzazione. Esso dovrà mantenere un contatto continuo con i referenti indicati dalla Stazione Appaltante, in caso di sua assenza, l'assuntore dovrà provvedere alla sua sostituzione comunicando il nominativo alla Stazione Appaltante. Responsabili di processo: professionisti, responsabili di tutto il processo produttivo svolto, con laurea in discipline medico scientifiche o in scienze infermieristiche. Tali professionisti devono essere presenti in tutti i turni lavorativi: i nominativi ed i turni di tali figure dovranno essere resi noti alla Stazione Appaltante per iscritto, prima dell'inizio del servizio. Responsabili delle manutenzioni dei dispositivi medici e relativi accessori L'Assuntore dovrà prevedere in ogni turno lavorativo Operatori adeguatamente formati, dei quali dovrà presentare specifico curriculum, per l'esecuzione della manutenzione dei dispositivi medici e relativi accessori. Norme di comportamento Il personale che sarà incaricato allo svolgimento delle attività previste, oltre ad essere qualificato, dovrà mantenere un comportamento improntato alla massima riservatezza in particolare per quanto verrà a conoscenza in merito ai pazienti, alla organizzazione ed attività svolte dal Stazione Appaltante, durante l'espletamento del servizio. I dipendenti dell'assuntore saranno obbligati a tenere un comportamento improntato alla massima educazione e correttezza, sia nei confronti degli Utenti che degli Operatori sanitari, ed agire in ogni occasione con diligenza professionale così come richiesto dal servizio. L'Assuntore dovrà assumere i necessari provvedimenti nei confronti dei propri dipendenti, a seguito di segnalazioni scritte, agli stessi riferite, da parte della Stazione Appaltante. Inoltre l'assuntore dovrà allontanare immediatamente, qualsiasi dipendente che si rendesse responsabile di atti lesivi al patrimonio, alla moralità, al buon nome dell'azienda, restando salvo il diritto di quest'ultima di rivalersi sull'aggiudicatario per i relativi danni. L'Assuntore per le prestazioni previste dall'appalto sarà pienamente responsabile in sede civile e penale, nei confronti dei propri dipendenti, di terzi e della Stazione Appaltante e provvedere, a sua cura e spese, a fornire al proprio personale quanto previsto per la sicurezza dei propri operatori. Ogni operatore dell'assuntore deve essere a conoscenza dei criteri e delle corrette procedure di intervento e di tutte le operazioni che gli competono; a tal fine l'assuntore dovrà indicare alla Stazione Appaltante per ogni singolo operatore a quale attività è adibito. L'Assuntore inoltre, si dovrà impegnare ad impiegare personale che osservi diligentemente le norme e le disposizioni disciplinari del Stazione Appaltante impegnandosi nel contempo a sostituire quegli operatori che diano motivo di fondata lagnanza da parte del Stazione Appaltante.

15 In particolare, l'assuntore dovrà curare che il proprio personale: a) vesta dignitosamente (v. paragrafo divise) e sia sempre munito di cartellino di riconoscimento riportante tra l'altro l'indicazione dell'assuntore stesso e la qualifica rivestita; b) abbia sempre con sé un documento di identità personale; c) consegni immediatamente i beni, ritrovati presso i Centri di utilizzo del Stazione Appaltante, qualunque sia il loro valore e stato, al proprio Responsabile diretto che dovrà consegnarli al personale individuato dalla Stazione Appaltante; d) eviti qualsiasi intralcio o disturbo al normale andamento dell'attività e dei servizi istituzionali del Stazione Appaltante: e) non sosti nei locali sanitari fuori dall'orario di lavoro; f) segnali subito agli Organi competenti della Stazione Appaltante ed al proprio Responsabile diretto le Non Conformità rilevate durante lo svolgimento del servizio; g) non prenda ordini da estranei per l'espletamento del servizio; h) rifiuti qualsiasi compenso e/o regalia, i) rispetti il divieto di fumare. j) abbia, se del caso e laddove necessario, a disposizione ed utilizzi i dispositivi di protezione individuale; k) Rispetti i divieti ed i regolamenti relativi alle norme comportamentali ed igieniche. L'Assuntore sarà comunque corresponsabile del comportamento dei suoi dipendenti in orario di servizio. Egli risponderà dei danni derivati a terzi, siano essi utenti che dipendenti del Stazione Appaltante, da comportamenti imputabili ai propri Dipendenti. Divise E' onere dell'assuntore provvedere alla dotazione di vestiario di lavoro per il proprio personale dipendente, nonché di verificare che le tutte le norme igieniche, anche quelle relative al vestiario, vengano rispettate. Il sistema di cambio divise prevede la presenza di uno spogliatoio all'interno della Centrale di Sterilizzazione dove l'operatore lascerà gli abiti civili per indossare la divisa. La divisa dovrà essere differenziata come di seguito indicato. Il personale dell'assuntore dovrà vestire divise differenziate per colore a seconda della tipologia di area produttiva della Centrale di Sterilizzazione, concordata con il Stazione Appaltante e tale da rendere identificabili gli operatori in base al ruolo assegnato all'interno della Centrale e comunque di colore differente da quello dei dipendenti dello Stesso. La divisa deve essere completata da copricapo e idonei dispositivi di protezione individuale. I tessuti delle divise devono essere conformi a quanto previsto dalle norme UNI EN parte La divisa dovrà essere provvista di targhette di riconoscimento a norma e dovrà comunque riportare la ragione sociale dell'assuntore. La divisa dovrà essere mantenuta in perfetto stato di pulizia e di decoro. È fatto divieto al personale dell'assuntore di provvedere personalmente al lavaggio degli indumenti da lavoro (presso la propria abitazione). L'Assuntore si assumerà l'obbligo di provvedere ai lavaggio degli indumenti da lavoro del personale di cui dovrà presentare in fase di stipula del contratto la prova documentale dell'esecuzione di tale servizio. Dovrà essere notificata al Stazione Appaltante la sede di tale servizio che dovrà essere effettuato in idonei locali esterni all'area ospedaliera. I locali, le modalità di lavaggio possono essere oggetto di verifiche da parte del Stazione Appaltante senza che l'assuntore abbia nulla ad obiettare. Inoltre L'Assuntore dovrà presentare, con frequenza trimestrale, specifica documentazione dalla quale si evince la quantità di divise sottoposte a lavaggio. Il cambio della divisa deve essere giornaliero. La Stazione Appaltante potrà in qualsiasi momento procedere alla verifica di quanto dichiarato

16 dall'assuntore. Le calzature degli Operatori, fornite dall'assuntore, devono essere rispondenti alla normativa vigente in materia, differenziate a seconda della mansione lavorativa, in modo da garantire la sicurezza dei propri dipendenti. FORMAZIONE L'Assuntore dovrà effettuare il primo corso di formazione ed addestramento prima della presa in carico della centrale di sterilizzazione e successivamente prima dell'inserimento in servizio presso la centrale di sterilizzazione dei propri operatori di almeno ore 40 per ogni singolo operatore, per quanto concerne la parte teorica e di ore 80 per ogni singolo operatore per quanto riguarda la fase di addestramento pratico. L'Assuntore dovrà inoltre effettuare annualmente a proprio carico corsi di aggiornamento obbligatori per tutto il personale operante nella centrale di sterilizzazione di almeno ore 40, per ogni singolo operatore. L'aggiornamento obbligatorio annuale non è sostitutivo del corso di formazione che l'assuntore deve effettuare ai propri operatori prima dell'inserimento nelle attività lavorative all'interno della Centrale di sterilizzazione. Tutti i corsi sopramenzionati dovranno essere tenuti da Docenti esperti in materia, di cui l'assuntore dovrà presentare adeguato curriculum formativo dal quale si evinca la specializzazione rispetto alla materia di insegnamento. L'Assuntore dovrà inoltre prevedere adeguati corsi di lingua italiana per gli eventuali operatori stranieri, da effettuare prima del loro inserimento nei corsi di formazione e addestramento. L'Assuntore dovrà presentare nel progetto un piano formativo dettagliato per ogni tipologia di formazione (pre-inserimento, addestramento e aggiornamento), compreso quello per l'apprendimento della lingua italiana, suddiviso per ogni tipologia di figura professionale. In tale piano formativo devono essere indicate le materie trattate ed i relativi argomenti, i docenti con il proprio curriculum formativo, il materiale didattico, la metodologia didattica, ecc. Dovrà essere inoltre indicata in modo dettagliato e specifico la modalità con la quale l'assuntore verificherà, al termine dei corsi di formazione e addestramento, l'avvenuto apprendimento da parte dei propri Operatori, nonché i criteri di superamento dei corsi. La Stazione Appaltante prima dell'inizio dell'appalto e durante la vigenza contrattuale, potrà richiedere la modifica o l'integrazione di quanto presentato, anche per quanto concerne il numero di ore indicate in capitolato. L'Assuntore prima dell'inizio dei corsi dovrà comunicare alla Stazione Appaltante i programmi, il calendario delle lezioni con relativo orario e sede, e le generalità dei partecipanti. La Stazione Appaltante potrà verificare con proprio personale, e in qualsiasi momento, se le lezioni teoriche e l'addestramento pratico tenute dall'assuntore sono conformi al programma di formazione o d'aggiornamento o di addestramento presentato e approvato, E' facoltà della Stazione Appaltante, senza che l'assuntore abbia nulla da obiettare: inserire temi, materie e argomenti di interesse specifico della Stazione Appaltante; modificare le modalità di verifica dell'apprendimento teorico-pratico; modificare i criteri proposti dall'assuntore relativi ai superamento dei corsi di formazione, aggiornamento e dell'addestramento In analogia a quanto sopraindicato per i corsi di formazione, aggiornamento e addestramento presenzierà un incaricato della Stazione Appaltante anche nelle fasi di verifica dell'apprendimento. Si precisa che in caso di mancato superamento delle verifiche l'operatore dell'assuntore sarà ritenuto non idoneo e dovrà ripetere il percorso formativo e l'addestramento pratico. L'Assuntore trimestralmente e/o su richiesta scritta del Stazione Appaltante dovrà essere in grado di presentare lo stato della formazione di tutto ii personale alle sue dipendenze presso la Centrale di sterilizzazione. Materie della formazione L'Assuntore deve organizzare la formazione, l'addestramento ed l'aggiornamento dei propri