Modulo informativo studio comportamentale (cinematica dei movimenti facciali) e TMS

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1 ALLEGATO 4 Modulo informativo studio comportamentale (cinematica dei movimenti facciali) e TMS Modulo informativo Center for Mind/Brain Sciences Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali Via delle Regole, Mattarello (TN) - ITALY Tel Fax cimec@unitn.it FOGLIO INFORMATIVO PER LA RICHIESTA DI CONSENSO INFORMATO TITOLO DELLO STUDIO: STUDIO COMPORTAMENTALE E MEDIANTE STIMOLAZIONE MAGNETICA TRANSCRANICA (TMS) A SINGOLO E DOPPIO STIMOLO DEI MOVIMENTI FACCIALI VOLONTARI. Cara/o partecipante, questo studio a cui le chiediamo di partecipare prevede due sedute sperimentali, di breve durata (al massimo di un ora). 1) Una delle due sedute sperimentali è di tipo comportamentale ossia prevede semplicemente la registrazione di sue risposte comportamentali (in questo caso dei suoi movimenti) in determinate condizioni sperimentali. 2) La seconda seduta prevede invece l applicazione di stimolazione magnetica transcranica (TMS) a singolo/doppio stimolo. Questa verrà applicata tramite una o due bobine poste a contatto con lo scalpo del suo emicranio sinistro. Le verrà richiesto di partecipare a solo una delle due sedute. Va chiarito che la partecipazione ad uno dei due esperimenti non comporta in nessun modo la necessità di partecipazione all altro esperimento. Tuttavia se lo vorrà, potrà partecipare ad entrambi. A seconda di a quale dei due esperimenti si sottoporrà, la invitiamo a leggere solo uno dei due riquadri che troverà in sewguito, denominati ESPERIMENTO COMPORTAMENTALE e ESPERIMENTO di STIMOLAZIONE MAGNETICA. IL CENTRO DI RICERCA Lo studio sarà condotto presso il Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali del Centro Mente e Cervello dell'università di Trento. Il Centro Mente e Cervello è un centro di ricerca che promuove lo sviluppo di nuove tecnologie biomediche, tra cui la TMS. Il nostro scopo è di ampliare le conoscenze sulla struttura e sulle funzioni fisiologiche del cervello anche per poter migliorare la prevenzione, la diagnosi e la terapia delle malattie che lo colpiscono. SCOPO DELLO STUDIO Lo scopo del presente studio è quello di comprendere i meccanismi con cui il cervello umano produce movimenti volontari del volto, con particolare attenzione rivolta ai moviumenti delle labbra e della regione peri-orale. ESPERIMENTO COMPORTAMENTALE - Allegati pagina 14 di 24

2 PROCEDURA SPERIMENTALE Se acconsente alla partecipazione in questo studio innanzitutto le verrà chiesto di manifestare il suo consenso per iscritto. I passaggi sperimentali saranno i seguenti: 1) Le verranno applicati dei marcatori visivi sulla cute del volto (dei punti bianchi o colorati) mediante dei comuni prodotti cosmetici (3 min). 2) Verranno effettuate poche prove di pratica perché possa familiarizzare con il compito sperimentale che consisterà nel produrre movimenti del volto in risposta a stimoli o comandi esterni. 3) Verrà effettuata una registrazione video della sua bocca durante l esperimento, che ci consentirà di ricostruire i suoi movimenti. Verrà inquadrata solo la regione della bocca in modo che non sia possibile la sua identificazione da questi filmati. 4) L esperimento vero e proprio comporterà all incirca 200 prove per una durata di 20 minuti circa. L esecuzione dell esame non comporta alterazioni fisiche o mentali e al termine dello studio potrà svolgere qualunque delle sue normali attività. Posso ritirarmi dall esperimento? In qualsiasi momento potrà interrompere la sperimentazione senza dover fornire alcuna giustificazione. POSSIBILI RISCHI E GESTIONE DELLE EMERGENZE Data la tipologia dell esperimento non sono stati identificati rischi specifici Criteri di esclusione: nessuno ESPERIMENTO di STIMOLAZIONE MAGNETICA Cos è la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e come funziona? La tecnica di TMS è utilizzata in tutto il mondo da più di venti anni. Essa permette, tramite l applicazione di campi magnetici prodotti da una bobina, di stimolare la piccola porzione di corteccia cerebrale che sta sotto alla bobina stessa. La bobina pertanto verrà appoggiata alla Sua testa per poter trasmettere gli stimoli. Gli impulsi magnetici sono in grado di attraversare lo scalpo e il cranio ed indurre piccoli stimoli nella corteccia cerebrale sottostante, determinando la scarica di alcuni suoi neuroni. Prima dell esperimento vero e proprio localizzeremo sul suo scalpo le parti da stimolare e poi verificheremo la sua risposta alla TMS. In questo esperimento cercheremo di stimolare le parti del suo cervello che organizzano il movimento, pertanto gli impulsi magnetici avranno come effetto un movimento involontario della mano o del volto dal lato opposto a quello stimolato. PROCEDURA SPERIMENTALE Se acconsente alla partecipazione in questo studio innanzitutto le verrà chiesto di manifestare il suo consenso per iscritto. I passaggi sperimentali saranno i seguenti: 1) Le verranno applicati degli elettrodi registranti sulla cute del volto (questi elettrodi servono unicamente per registrare la sua attività muscolare e non riceverà nessun tipo di stimolazione sul volto) (5 min.) 2) Verrà effettuata la ricerca del punto focale per i movimenti del volto sul suo emicranio sinsitro, ossia verrà spostata manualmente la bobina dello stimolatore sul suo scalpo fino a trovare il punto dove vengono evocati movimenti della bocca (5 min.). 3) Verrà posizionata una eventuale seconda bobina sul punto dello scalpo corrispondente all area premotoria (2 min.) 4) Inizierà l esperimento, durante il quale riceverà singoli stimoli o doppi stimoli (ossia due singoli stimoli da entrambe le bobine) ogni 5 minuti circa. Il suo compito sarà alternativamente quello di - Allegati pagina 15 di 24

3 stare fermo oppure di produrre movimenti delle labbra in risposta a stimoli visivi o uditivi. (18-30 min.). L esecuzione dell esame non comporta alterazioni fisiche o mentali e al termine dello studio potrà svolgere qualunque delle sue normali attività. Posso ritirarmi dall esperimento? In qualsiasi momento potrà interrompere la sperimentazione senza dover fornire alcuna giustificazione. POSSIBILI RISCHI E GESTIONE DELLE EMERGENZE La TMS è stata utilizzata senza causare problemi in migliaia di individui in tutto il mondo ed il progetto che le proponiamo viene svolto interamente entro i parametri di sicurezza indicati da linee-guida internazionali. I rischi legati all uso della TMS sono: In alcuni casi di stimolazione ripetitiva ad alta frequenza sono state riscontrate crisi epilettiche in partecipanti sani, pertanto è doveroso segnalare questa eventualità. Lei non verrà sottoposto a stimolazione ripetitiva bensì il tipo di stimolazione che verrà applicata è la TMS da singolo e doppio stimolo. In ogni evenienza, coloro che soffrono di epilessia, hanno avuto in passato attacchi epilettici o storie di epilessia in famiglia, nonché coloro che soffrono di disturbi psichiatrici e/o neurologici e sono attualmente in cura farmacologica verranno esclusi dallo studio, in quanto esposti a rischio di attacchi epilettici. Se, nonostante le precauzioni introdotte coi criteri di esclusione, dovesse sopraggiungere una crisi epilettica, questa avverrebbe durante l'applicazione del TMS, e non dopo. Si tratta comunque di una complicazione estremamente rara e mai registrata in caso di singoli/doppi stimoli in soggetti sani. I partecipanti allo studio saranno comunque protetti contro il rischio estremamente improbabile di un tale evento nei modi seguenti: A) Tutte le sessioni TMS verranno eseguite da personale istruito a dare i primi soccorsi ed a riconoscere immediatamente anche i primi segni di convulsione. B) Tutte le sessioni TMS verranno condotte al Laboratorio di Neuroimmagini Funzionali del Centro Mente e Cervello dell'università di Trento. Il laboratorio è dotato di materiale di emergenza, inoltre se vi dovesse essere una qualsiasi complicazione, garantiamo il trattamento immediato da parte di un neurologo, che, qualora lo ritenesse necessario, provvederà ad eseguire ulteriori valutazioni cliniche. E possibile la comparsa di cefalea di tipo tensivo, di modesta entità, che recede con i comuni analgesici ed è legata alla posizione fissa del capo e del collo più che alla stimolazione di per se. Non è mai stata segnalata nella letteratura mondiale la comparsa di crisi emicraniche in seguito a TMS. Dal momento che la TMS utilizza impulsi magnetici, essa può causare gravi problemi a portatori di pacemaker, a coloro che hanno placche metalliche inserite nello scalpo o altri impianti/oggetti metallici nell occhio o nello scalpo (ad esempio in seguito ad interventi chirurgici o ferite da oggetti metallici). Se pensa di appartenere ad una di queste categorie, lo comunichi senza indugio al ricercatore. Se il partecipante è predisposto ad avere svenimenti in caso di forte tensione emotiva (vista del sangue, procedure mediche, etc.) è possibile che abbia svenimenti anche in occasione dell applicazione di TMS. Questi non sono generalmente causati dagli effetti diretti della stimolazione sul cervello ma dalla tensione emotiva causata dall essersi sottoposto alla procedura. - Allegati pagina 16 di 24

4 Infine, anche se la TMS è utilizzata in moltissimi centri nel mondo fin dal 1984 non si possono escludere complicazioni imprevedibili delle quali non siamo ancora a conoscenza. Poiché gli effetti della TMS sulla gravidanza non sono conosciuti, le consigliamo di non prendere parte all esperimento anche nel caso in cui lei sia incinta o sospetti di esserlo. Si precisa inoltre che qualsiasi effetto indesiderato della TMS è comunque legato al momento della stimolazione o alle ore successive. Non è noto che la TMS possa generare effetti indesiderati persistenti nel tempo, qualsiasi essi siano. Criteri di esclusione: I criteri di esclusione per la TMS sono volti a minimizzare la possibilità che si verifichino i rischi sopra esposti. Tali criteri sono pertanto: - una storia personale o famigliare di epilessia - una storia personale di episodi di perdita di coscienza non meglio chiariti. - una storia personale di reazioni anomale a procedure mediche (svenimenti, capogiri, etc.) - traumi cranici importanti in passato - Malattie importanti, internistiche, neurologiche o psichiatriche - presenza certa o anche solo sospetta di frammenti metallici o impianti metallici mobili nel capo o - nel collo (inclusi frammenti metallici endo-oculari), nonché precedenti interventi chirurgici sul capo e sul collo. - presenza di impianti medici mobili o fissi (ad esempio pace-maker) - gravidanza in atto o presunta VANTAGGI DELLA PARTECIPAZIONE ALLO STUDIO L esame che le è stato proposto non ha valore clinico o diagnostico, in quanto le misurazioni effettuate non sono adatte a rilevare specifiche patologie. Anche le eventuali esplorazioni del funzionamento fisiologico del suo cervello che effettueremo non rivestono alcun valore diagnostico. Sappia che la sua partecipazione è cruciale per rivelare i meccanismi del funzionamento del cervello, e che, con il suo volontariato avrà contributo sostanzialmente al progresso della scienza. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI (LEGGE SULLA PRIVACY) Per poter partecipare allo studio dovrà firmare un modulo di consenso al trattamento dei suoi dati personali. Ogni informazione raccolta sarà considerata come confidenziale. Solo i ricercatori coinvolti nello studio avranno accesso ai suoi dati. Questi potranno essere utilizzati esclusivamente per analisi relative alle finalità scientifiche dello studio qui riportate e saranno peraltro in forma anonima. I risultati della ricerca potranno essere resi pubblici attraverso articoli su riviste, presentazioni a congressi, ed ogni altra modalità di scambio e divulgazione delle informazioni scientifiche che si ritengano idonee a giudizio dei ricercatori, garantendo sempre l anonimato dei soggetti che vi hanno partecipato. PROBLEMI E DOMANDE Per qualunque ulteriore informazione o comunicazione relativa a questo studio, in particolare in relazione ai suoi diritti come soggetto partecipante ad un progetto di ricerca o ai danni conseguenti alle procedure usate, saranno a disposizione i seguenti membri collaboratori del progetto di ricerca: Dott. Luigi ( ) Per il partecipante allo studio è previsto un rimborso monetario forfetario di 10 euro/ora per il tempo dedicato e per le spese di viaggio e un attestato di partecipazione all esperimento. - Allegati pagina 17 di 24

5 Questo studio è stato valutato e approvato dal Comitato Etico per la Sperimentazione con l Essere Umano dell Università degli studi di Trento e sarà condotto secondo i principi etici definiti dalla Dichiarazione di Helsinki sulla ricerca che coinvolge esseri umani. Nel caso avesse dubbi sulla correttezza e coerenza della conduzione della sperimentazione rispetto a quanto indicato in questo Modulo informativo, può rivolgersi per segnalazioni al Rettorato, via Calepina 14, Trento Grazie per il suo interesse e per la sua disponibilità, Dott. Luigi Laboratorio di Neuroimmagine Funzionale CIMeC luigi.cattaneo@unitn.it LE SUGGERIAMO DI TENERE UNA COPIA DEL PRESENTE FOGLIO INFORMATIVO PER POTERLO EVENTUALMENTE CONSULTARE IN FUTURO. - Allegati pagina 18 di 24