Catello Antonio Cremone La riforma sanitaria negli Stati Uniti d America. The Patient Protection and Affordable Care Act ObamaCare

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3 Catello Antonio Cremone La riforma sanitaria negli Stati Uniti d America The Patient Protection and Affordable Care Act ObamaCare

4 Copyright MMXV Aracne editrice int.le S.r.l. via Quarto Negroni, Ariccia (RM) (06) ISBN I diritti di traduzione, di memorizzazione elettronica, di riproduzione e di adattamento anche parziale, con qualsiasi mezzo, sono riservati per tutti i Paesi. Non sono assolutamente consentite le fotocopie senza il permesso scritto dell Editore. I edizione: luglio 2015

5 In memoria di mio padre, Angelo

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7 Indice 9 Introduzione 13 Capitolo I Lo scenario di riferimento anteriforma 1.1. Il quadro di copertura sanitaria sistemica, Il canale assicurativo privato, Il programma federale di assicurazione sanitaria pubblica denominato: Medicaid, Il programma federale di assicurazione pubblica denominato Medicare, Il quadro di copertura sanitaria sussidiaria, I Community Health Centers (CHCs), Le Hospital Emergency Rooms (ERs), I National health Service Corps (NHSCs), Le Non governamental health agencies, Capitolo II La revisione delle componenti strutturali del sistema sanitario americano 2.1. L obbligatorietà della copertura sanitaria: The individual mandate, L espansione del programma federale Medicaid, La nuova componente strutturale: The Exchanges, La revisione delle regole di funzionamento del sistema assicurativo privato, Sanzioni ed incentivi per il mondo delle imprese, Capitolo III Il processo di implementazione della legge di riforma 3.1. La sequenza d implementazione, Variazione dell impostazione originaria: La Sentenza della Corte Suprema, L adesione al progetto di espansione del programma federale: Medicaid, I tentativi per ritardare il processo d implementazione: The government shutdown, 76. 7

8 8 Indice 83 Capitolo IV Opportunità e rischi per i pazienti oncologici negli Stati Uniti 4.1. Le nuove strategie terapeutiche in ambito oncologico, La duplice valenza della sostenibilità finanziaria, Le opportunità per i pazienti oncologici americani, Gli ostacoli sulla strada di un appropriata ed ottimale fruibilità dei servizi sanitari, Bibliografia 103 Nota e ringraziamenti

9 Introduzione Il sistema sanitario americano impatta nell immaginario collettivo come un coacervo di regole e procedure, il cui filo conduttore è la sistematica esclusione dall accesso all assistenza sanitaria di coloro che non sono in grado di sopportarne, direttamente o indirettamente, il costo. Evidentemente il carattere non universalistico dei meccanismi di copertura sanitaria negli Stati Uniti ha, storicamente, fornito elementi a supporto di una lettura così estrema del fenomeno. Ciò nonostante, a rigor di logica, una siffatta analisi è comunque etichettabile come un luogo comune, suscettibile di smentita per il tramite di una più approfondita conoscenza della struttura e delle dinamiche del sistema in esame. Il diritto è definito vivente nella misura in cui trova la sua ragion d essere nella esigenza di dotare la collettività organizzata di norme coerenti ed attuali, che seguano le rivendicazioni e le mutevoli pulsioni della società civile. In tale attività di adeguamento costante delle regole di convivenza, il legislatore non può non tener conto, altresì, delle distorsioni che, talvolta, accompagnano l agire umano e le istituzioni da esso gestite. I deludenti dati riferiti al tasso di mortalità infantile ed all aspettativa di vita alla nascita negli Stati Uniti d America, non sono quelli che ci si aspetterebbe in un sistema sanitario nel quale il costo per l erogazione delle prestazioni sanitarie, che esprimono un avanzato contenuto tecnologico, assorbe una percentuale considerevole del prodotto interno lordo. I suddetti dati non sono in linea neppure con le valutazioni in materia di spesa sanitaria pro capite, che risulta quale una delle più elevate al mondo. Tale palese contraddizione, statisticamente confermata, ha quindi suggerito la necessità di un intervento legislativo ispira- 9

10 10 Introduzione to da una chiara considerazione di fondo: Il sistema sanitario americano non va riformato in riferimento alla sua modernità, bensì sotto il profilo della possibilità di accesso alla sua modernità. La strategia che distingue l attuale processo riformatore è quindi orientata a far leva su di un modello di offerta di prestazioni sanitarie, già moderne e tecnologicamente avanzate, che, qualora reso di più facile accesso, dovrebbe poter diffondere su larga scala le proprie potenzialità. Queste considerazioni, se ben sviluppate, saranno in grado di delineare quel modello di copertura sanitaria che, nelle intenzioni del legislatore, garantirà a tutti i cittadini americani specifiche certezze in materia di tutela della propria salute. L articolazione del disegno riformatore, caratterizzata da nuovi requisiti di eleggibilità per i programmi sanitari pubblici e da nuove disposizioni tese a rendere il canale assicurativo privato meno selettivo e meno oneroso, è rivelatrice di quella ormai matura e diffusa sensibilità in materia di regole di accesso alle componenti strutturali del sistema sanitario statunitense. Tale sensibilità è risultata fattore promotore delle modifiche ufficializzate in sede legislativa. Il successo del progetto di riforma passerà inevitabilmente attraverso un attività sinergica delle neoarticolazioni operative di cui è composto. Le principali saranno oggetto di analisi del presente lavoro di approfondimento che tenterà di fornire, altresì, una visione d insieme dell impatto derivante dalla loro implementazione sulla gestione delle patologie oncologiche negli Stati Uniti. Proprio in questi anni, tale ambito medico scientifico si sta distinguendo per una spiccata propensione dinamica, orientata al perfezionamento delle tecniche diagnostiche ed allo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche. L impiego dei processi di biologia molecolare rivolti alla sintesi di farmaci a bersaglio molecolare specifico, i tentativi di rendere il sistema immunitario funzionale all attività di difesa dalla proliferazione neoplastica, l aumento relativo dell incidenza delle patologie oncologiche dovuto all innalzamento della vita media della popolazione, la trasformazione della patologia oncologica da subacuta a quasi cronica, i

11 Introduzione 11 diffusi episodi di sovratrattamento riconducibili ad una cultura oncologica dell eccesso, rappresentano fattori che non possono prescindere da una profonda analisi di sostenibilità finanziaria, organizzativa e gestionale. Si tratta di una sfida che sta interessando, e mettendo a dura prova, i sistemi sanitari nazionali in tutto il mondo. Negli Stati Uniti d America tale sfida sarà disputata nell ambito di un sistema sanitario che risulta contestualmente impegnato nella modifica strutturale della sua fisionomia e delle sue regole di funzionamento. Mi auguro che nella lettura delle pagine che seguono, il lettore venga invogliato ad operare una continua attività di confronto con le prerogative caratterizzanti il modello di offerta sanitaria italiano. Sarà interessante notare che il nostro sistema sanitario nazionale, allo stesso tempo moderno e universale, previene e corregge a monte alcune contraddizioni che hanno reso non più rinviabile l adozione del progetto di riforma sanitaria più ambizioso nella storia americana. È opportuno che tali considerazioni ci indirizzino verso una compiuta riflessione sul fatto che una valutazione giusta ed equilibrata del sistema sanitario nazionale di casa nostra, non può elevare ad esaustivo criterio di giudizio i limiti e le distorsioni, talvolta di natura operativa, ai quali esso, inesorabilmente, risulta esposto. Il fatto stesso che una delle più grandi e consolidate democrazie liberali nel mondo ne abbia coraggiosamente condiviso i principi e gli ideali ispiratori, rivela l attitudine di tali principi e di tali ideali ad essere strumentali ad un realistico quanto ponderato giudizio.

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13 Capitolo I Lo scenario di riferimento anteriforma 1.1. Il quadro di copertura sanitaria sistemica Il 23 marzo 2010 il presidente degli Stati Uniti d America, Barack Hussein Obama, mantenendo fede ai propositi esternati nella campagna elettorale per le elezioni presidenziali del 2008, forte di una ormai matura consapevolezza dell esigenza di indirizzare il sistema sanitario americano verso criteri di copertura sanitaria di tipo universalistici, ha firmato la legge di riforma del sistema sanitario nazionale denominata The Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA) 1. Il motivo ispiratore di tale processo riformatore è felicemente sintetizzabile nelle parole pronunciate dal Presidente nel corso della cerimonia ufficiale per la firma del provvedimento legislativo: «abbiamo appena sancito [... ] il principio centrale per cui ciascuno debba avere alcune sicurezze di base quando si tratta della propria assistenza sanitaria». Animato dalla volontà di concretizzare il suddetto principio, il legislatore americano ha dovuto muoversi in uno scenario di riferimento iniziale caratterizzato da una rete di assistenza sanitaria che evidenziava, ed in parte ancora evidenzia, le seguenti caratteristiche di fondo: 1. I riferimenti del provvedimento legislativo risultano: HR 3590 divenuta la legge pubblica n (PPACA), così come modificata dalla seguente HR 4872 divenuta la legge pubblica n : Health Care and Education Reconciliation Act (HCERA). Si chiarisce che HR 3590 definisce la codificazione del atto presentato all approvazione della Camera dei Rappresentanti del Congresso (HR rappresenta l acronimo di House of Representatives). Legge n indica rispettivamente il 111 Congresso degli Stati Uniti d America ed il numero della legge che risulta

14 14 La Riforma sanitaria negli Stati Uniti d America a) estrema frammentarietà della rete assistenziale basata, fondamentalmente, su tre componenti strutturali che delineano il quadro di copertura sanitaria sistemica, funzionalmente affiancate da altre componenti strutturali che disegnano il quadro di copertura sanitaria sussidiaria e da numerosi programmi federali e/o statali orientati a specifici segmenti di utenza. Si pensi al programma CHIP (Children s Health Insurance Program) dedicato ai bambini appartenenti a nuclei familiari non eleggibili per i programmi sanitari pubblici e privi di copertura assicurativa privata, nonché agli altri programmi dedicati al personale militare e alle rispettive famiglie: MHS (Military Health System), ai veterani di guerra e ai nativi americani: IHS (Indian Health Service); b) marcata prevalenza degli interessi privati nella gestione complessiva del sistema, tanto da renderlo qualificabile come: Profit driven system. L imprenditoria privata gestisce la componente maggioritaria delle strutture sanitarie presenti sul territorio. Soltanto il 20% delle strutture ospedaliere americane sono di proprietà pubblica e gestite a livello federale, statale o locale. La componente maggioritaria delle spese per ricerca e sviluppo in ambito sanitario (R&D) è finanziata da investimenti provenienti dal settore privato. Tali investimenti hanno fatto degli Stati Uniti il leader indiscusso in materia di innovazione sanitaria, sia in ambito farmacologico che in materia di dispositivi tecnologici di tipo diagnostico e terapeutico; c) il sistema sanitario statunitense risulta, altresì, qualificabile come: Employer based insurance, cioè profondamente centrato su forme di copertura sanitaria che in materia sistematica vengono associate ad un rapporto di lavoro dipendente. Le componenti strutturali riferibili al quadro di copertura sanitaria sistemica risultano le seguenti.

15 I. Lo scenario di riferimento anteriforma Il canale assicurativo privato Il canale assicurativo privato è amministrato da imprese assicuratici private, operanti in regime di concorrenza e secondo la filosofia che soggiace all offerta di prodotti assicurativi: Il premio fissato in funzione della probabilità dell evento. Tale canale delinea il sistema che garantisce prestazioni sanitarie ai cittadini in grado di sostenere, in autonomia, il costo delle polizze assicurative sanitarie sottoscritte. In larga parte, il sistema assicurativo privato opera in stretta collaborazione con il mondo del lavoro, garantendo prestazioni sanitarie ai lavoratori il cui datore di lavoro provvede alla copertura sanitaria dei propri dipendenti. Negli Stati Uniti il canale assicurativo privato, storicamente, si è servito del mondo del lavoro quale veicolo di diffusione ed opportunità commerciale. L imprenditore può optare per la scelta diretta del canale assicurativo privato, stipulando contratti di tipo sanitario nei quali esso rappresenta il contraente ed i propri dipendenti vengono designati quali beneficiari della polizza. In alternativa l imprenditore può decidere di registrare il proprio personale dipendente presso una delle organizzazioni di intermediazione attive nel campo dell assistenza sanitaria (Health Maintenance Organizations) 2 che, a proprio giudizio, offre le soluzioni più efficaci ed economicamente vantaggiose. Queste ultime forniscono un complesso di prestazioni sanitarie a fronte di una quota fissa annuale a carico del datore di lavoro, con la limitazione di doversi avvalere delle prestazioni di medici di base preventivamente individuati e di strutture ospedaliere e/o specialistiche specificamente 2. Una HMO (Health Maintenance Organization) è un organizzazione che si occupa di gestione ed intermediazione in materia di assistenza sanitaria fungendo da collegamento tra quanti necessitano di prestazioni sanitarie (assicurazioni private per i loro assicurati, datori di lavoro per le loro maestranze, privati cittadini) e gli operatori sanitari providers (medici, ospedali, laboratori e centri diagnostici). Esse operano su base prepagata ossia sulla base di una quota fissa d iscrizione a cui fa da corrispettivo un prestabilito pacchetto di prestazioni.

16 16 La Riforma sanitaria negli Stati Uniti d America designate, in quanto convenzionate o di proprietà della stessa organizzazione. Non è superfluo rilevare che, in un siffatto sistema, la valutazione della tipologia di assicurazione sanitaria privata offerta dal datore di lavoro entra a pieno titolo tra i normali elementi oggetto di contrattazione, sia in fase di stipula del contratto di lavoro dipendente che durante la sua esecuzione. A rendere più significativo tale ultimo aspetto è la considerazione che, normalmente, l assicurazione sanitaria finanziata dal datore di lavoro copre le esigenze sanitarie non solo del lavoratore ma anche dei suoi familiari più prossimi Il programma federale di assicurazione sanitaria pubblica denominato: Medicaid Si tratta del programma federale statale cogestito e cofinanziato dal Governo federale (centrale) e dai singoli Stati membri della Federazione, per far fronte alle esigenze sanitarie di alcune categorie di cittadini definiti: eleggibili in quanto indigenti dal punto di vista reddituale e, contemporaneamente, portatori di specifiche condizioni psicofisiche che si traducono in particolari esigenze di tipo sanitario (es. disabili, non vedenti, donne in gravidanza). Tale programma a partire dal suo ingresso nel panorama sanitario americano è stato oggetto di numerosi interventi tesi ad amplificarne la portata. Tecnicamente ciò è stato possibile in quanto i singoli Stati della Federazione, liberi di recepire nel proprio ordinamento giuridico tale proposta assistenziale 3, hanno sempre goduto di ampia autonomia nella definizione delle condizioni di eleggibilità per l ammissione dei cittadini ai relativi benefici sanitari, purché nel rispetto dei criteri generali stabiliti dal Governo federale. 3. Si può affermare che tutti gli Stati americani hanno aderito al programma Medicaid a partire dal 1982, quando anche l ultimo Stato, l Arizona, ha implementato il suo programma denominato: AHCCCS (Arizona Health Care Cost Containment System).

17 I. Lo scenario di riferimento anteriforma 17 Prima della riforma tali condizioni erano riconducibili essenzialmente a tre requisiti fondamentali che, considerati unitariamente, disegnavano una situazione di svantaggio economico sociale ritenuto meritevole di adeguate misure di sostegno. Il requisito reddituale, della famiglia o del singolo individuo candidati all ammissione al programma sanitario, era la prima grandezza da tenere in considerazione. La fissazione del limite reddituale era operata a livello dei singoli Stati, liberi di optare per una politica di ammissione generosa o per un piano di esposizione più limitato. La seconda grandezza, in ordine di analisi ma non di importanza, era la valutazione dell assetto patrimoniale (proprietà immobiliari, titoli azionari, disponibilità liquide) riconducibile ai soggetti candidati all ammissione al programma. Anche in questo caso i singoli Stati erano liberi di sposare una politica permissiva o di adottare dei limiti di esclusione più rigorosi. Il terzo requisito era la riconducibilità della condizione sociosanitaria del candidato ad una delle categorie protette predefinite dai singoli Stati (es. disabilità, cecità, gravidanza). È opportuno precisare che l ammissione al programma Medicaid era subordinata alla verifica contestuale, e non alternativa, del possesso dei tre requisiti così come determinati dallo Stato di appartenenza dei candidati. Verificate le condizioni di eleggibilità al programma Medicaid, il cittadino accedeva alla copertura sanitaria dei seguenti servizi: assistenza sanitaria di base: primary care; ricoveri ospedalieri e servizi ambulatoriali ospedalieri; cure dentistiche; esami di laboratorio e diagnostica per immagini; strumenti di ausilio alla mobilità; servizi sanitari prenatali in caso di gravidanza; trasporto in Ospedale in caso di emergenza. È importante considerare che, sebbene la legislazione istitutiva del programma non abbia mai previsto quale requisito

18 18 La Riforma sanitaria negli Stati Uniti d America essenziale la copertura per la prescrizione dei farmaci, tutti gli Stati americani, nell ambito della propria normativa di adesione al programma federale, hanno previsto ed opportunamente disciplinato tale fondamentale forma di finanziamento. La percentuale di carico da parte del Governo federale del finanziamento del locali programmi sanitari Medicaid, definita Federal medical assistance percentage (FMAP), è stata attestata mediamente nel 57% della spesa totale. Evidentemente, tale valore medio coniuga e sintetizza le alti percentuali di esposizione del Governo centrale negli Stati più poveri della Federazione, con il suo più basso coinvolgimento finanziario in realtà più ricche e redditualmente autosufficienti. In sede di riforma, il legislatore ha specificamente determinato i requisiti qualitativi, affinché un piano sanitario, sia esso di matrice pubblica piuttosto che privata, possa considerarsi conforme alla normativa vigente. Per poter soddisfare la richiesta del legislatore, un piano sanitario deve presentare dei requisiti minimi che devono essere periodicamente specificati dal Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti (United States Department of Health and Human Services HHS) 4, nell ambito delle linee guida generali fornite dalla legge di riforma. In effetti, il legislatore federale, con l intento di generare un nuovo standard nazionale per la qualità dei piani assicurativi, ha predeterminato dieci ambiti operativi, all interno di ognuna delle quali il segretario del suddetto dicastero del Governo federale è tenuto a definire determinati servizi sanitari denominati EHBs Essential health benefits, ossia benefici sanitari essenziali 5. Per esplicita previsione legislativa tali ambiti operativi risultano: 4. Quest ultimo rappresenta il dicastero del Governo federale che si occupa, sostanzialmente, della salute dei cittadini, della gestione dei programmi sanitari pubblici, della vigilanza sulla sanità privata, delle attività di prevenzione e profilassi, e delle attività selezione e reclutamento del personale medico. 5. Riferimento normativo specifico: Sezione 1302 HR 3590 divenuta la legge pubblica n (PPACA).

19 I. Lo scenario di riferimento anteriforma 19 a) servizi ambulatoriali; b) servizi di emergenza; c) servizi ospedalieri; d) maternità ed assistenza neonatale; e) servizi per la salute mentale; f ) prescrizione di farmaci; g) servizi di riabilitazione ed abilitazione; h) servizi di laboratorio; i) servizi di prevenzione e di gestione delle malattie croniche; j) servizi pediatrici, includendo servizi per l igiene orale ed oculistici. In data 25 febbraio , il Dipartimento della Salute e dei Servizi umani ha ottemperato alle direttive ricevute nell ambito della legge di riforma, stabilendo che, per il 2014 e per il 2015, siano i singoli Stati della Federazione a provvedere alla definizione dei servizi sanitari essenziali per ognuna dei dieci ambiti previsti dalla norma 7. In tal modo, ogni singolo Stato potrà tenere in debito conto la specificità delle istanze di assistenza sanitaria provenienti dai cittadini residenti nel territorio sottoposto alla propria giurisdizione. Evidentemente tale circostanza stabilisce in capo ai singoli Stati della Federazione l obbligo di uniformare le caratteristiche qualitative del rispettivo Programma Medicaid ai requisiti specifici richiesti dalla legge di riforma in materia di servizi sanitari essenziali. 6. Fonte: Federal Register / Vol. 78, No. 37 / Monday, February 25, 2013 / Rules and Regulations. Department of Health and Human services 45 Cfr. parts 147, 155, and In tale sede, il suddetto Dicastero federale si è comunque riservato di rivedere tale metodologia procedurale a partire dal 2016.

20 20 La Riforma sanitaria negli Stati Uniti d America Il programma federale di assicurazione pubblica denominato Medicare Si tratta di un programma sanitario gestito direttamente dal Governo federale. Esso costituisce, fondamentalmente, il programma nazionale di assicurazione sanitaria pubblica dedicato agli anziani ultrasessantacinquenni 8. Viene finanziato attraverso specifiche ritenute fiscali operate a carico dei lavoratori dipendenti, dei loro datori di lavoro e dei lavoratori autonomi. Nel corso degli anni la sua portata operativa è stata estesa anche a soggetti di età inferiore ai 65 anni, purché portatori di specifiche patologie: a) disfunzioni renali ad uno stadio avanzato; b) sclerosi laterale amiotrofica (SLA); c) disabilità permanente accertata e finanziata con misure di sostegno al reddito da non meno di 24 mesi. Il programma sanitario Medicare prevede quattro tipologie di sezioni assicurative: parte A: assicurazione ospedaliera per la copertura dei costi dei ricoveri ospedalieri; parte B: assicurazione medica che copre i costi per le visite mediche, gli esami di laboratorio, la diagnostica per immagini, le vaccinazioni, le trasfusioni di sangue, la 8. Il 30 luglio del 1965 l allora presidente degli Stati Uniti d America, Lyndon B. Johnson, firmò la legge istitutiva dei programmi denominati: MEDICARE e MEDICAID. Tali programmi, tecnicamente, vanno entrambi qualificati come emendamenti alla Social security Act, la legge firmata da F. Delano Roosvelt il 14 agosto 1935, che introdusse e disciplinò l accesso ai benefici economici determinati dall indennità di malattia, di disoccupazione e di vecchiaia per i lavoratori americani.al momento della firma della legge, il presidente Johnson assegnò all ex presidente Harry S. Truman la tessera Medicare, facendone il primo beneficiario del programma. Entrambi i programmi sono gestiti in seno al Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti (United States Department of Health and Human Services HHS) e specificamente dai Centri per i servizi di Medicare e Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services CMS).