CONVENZIONE PER L ADESIONE ALLA RACCOLTA DEL SANGUE CORDONALE

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1 CONVENZIONE PER L ADESIONE ALLA RACCOLTA DEL SANGUE CORDONALE L AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI BOLOGNA (CF ), con sede in Bologna - via Albertoni n. 15, nella persona del Dirigente Responsabile della Direzione Affari Generali, Istituzionali e Convenzioni, Dott.ssa Luisa Capasso, su delega del Direttore Generale conferita con deliberazione n. 197 del E L AZIENDA UNITA SANITARIA LOCALE di Modena, con sede in Modena Via San Giovanni del Cantone, 23 - C.F. e P.I. n , rappresentata dal Direttore Generale Dott.ssa Mariella Martini, nata a Osimo (AN) l , a cui afferisce/afferiscono il seguente/i seguenti Centro/i Nascita OSPEDALE DI PAVULLO OSPEDALE DI CARPI OSPEDALE DI MIRANDOLA Premesso che - Il sangue di cordone ombelicale (d ora innanzi SCO) costituisce una valida alternativa trapiantologica per tutti quei pazienti in attesa di trapianto che non riescono a reperire un donatore compatibile attraverso i registri nazionali ed internazionali di midollo osseo; - La regione Emilia Romagna con deliberazione n. 2002/1267 del 22/07/2002, ha approvato le linee guida per la definizione della rete dei servizi per aree di attività di interesse regionale secondo il modello hub and spoke, in attuazione del Piano sanitario regionale che identificano presso l Ospedale S. Orsola di Bologna la Banca del sangue cordonale; - La Banca Regionale del Sangue Cordonale (Emilia-Romagna Cord Bank o ERCB) con sede presso l Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, afferisce funzionalmente al nuovo responsabile del Servizio Trasfusionale Unico dell Area Metropolitana di Bologna, Dott. Claudio Velati. - La Regione Emilia-Romagna ha riconosciuto la Banca regionale del sangue cordonale all interno del Piano Sanitario regionale per il programma di raccolta, bancaggio e rilascio di unità di SCO; - La Banca opera secondo le normative nazionali e internazionali ed è riconosciuta all interno della rete delle Banche SCO italiane (Italian Cord Blood Netcord ITCBN) per la raccolta, il bancaggio e il rilascio di Unità solidali e di Unità dedicate; - La Banca offre servizi di formazione, tutoraggio e aggiornamento del personale sanitario e servizi di raccolta, manipolazione, bancaggio, caratterizzazione, tipizzazione, conservazione e distribuzione di unità SCO; - L Azienda USL di Modena è interessata a partecipare al programma in argomento e intende avvalersi dei servizi offerti dalla Banca;

2 Ciò premesso, si conviene che L AUSL di Modena aderisce al programma di raccolta, bancaggio e rilascio di unità di SCO e si avvale dei servizi offerti dalla Banca, nel rispetto della normativa vigente, impegnandosi ad eseguire gli adempimenti necessari per adeguare struttura/infrastrutture/procedure, con le modalità previste dalla presente convenzione. 1. Oggetto e Obiettivi Oggetto e scopo della presente convenzione è la raccolta del SCO, nei termini della normativa vigente, come previsto nei programmi nazionali e regionali. Gli obiettivi sono: - promuovere la donazione del SCO mediante: l informazione e la sensibilizzazione pubblica alla donazione del SCO; la formazione e l aggiornamento del personale sanitario alla sensibilizzazione, donazione, idoneizzazione, delle madri donatrici (d ora innanzi MD) e alla raccolta dello SCO; - realizzare la raccolta del SCO con le modalità gestionali / organizzative/ tecniche necessarie per la corretta attuazione del programma, concordate con la Banca, - conferire le unità SCO, i relativi campioni biologici e la documentazione clinica presso la Banca; - Effettuare la caratterizzazione e la tipizzazione HLA delle unità SCO bancabili; - Criopreservare e conservare le unità SCO presso la Banca; - Aderire ai Registri nazionali e internazionali; - Rilasciare le unità SCO per uso clinico; - Utilizzare le unità scartate per uso clinico ai fini della ricerca, delle validazioni, delle analisi statistiche. 2. Modalità di espletamento L AUSL di Modena si impegna a promuovere l attivazione e la piena attività del proprio centro di raccolta SCO (d ora innanzi CDR ) in conformità alle indicazioni fornite dalle strutture sanitarie facenti capo alla Banca tramite il personale di riferimento. Il programma viene svolto in piena conformità ai seguenti standard e normative cui si rimanda: 1. Normativa Nazionale e sovranazionale applicabile vigente e successive modifiche e integrazioni in tema di sangue e cellule staminali emopoietiche; privacy; sicurezza sul posto di lavoro; trasporto di materiale deperibile e potenzialmente infetto; gestione dei rifiuti sanitari; 2. Procedure ed Istruzioni di lavoro adottate nel Sistema Gestione Qualità della Banca ai fini dell accreditamento FACT. (Istruzione operativa ERCB Attività di reclutamento, raccolta, trasporto e controllo pediatrico a 6 mesi dalla donazione di sangue cordonale per uso non dedicato, che si allega) 3. Il trasporto delle unità SCO e dei campioni biologici è assicurato dal Centro Regionale Trapianti (d ora innanzi CRT) nel rispetto della normativa applicabile e delle modalità e dei tempi convenuti con la Banca. La Banca svolge, in particolare, le seguenti funzioni come descritto nelle Procedure della Banca: Effettua la formazione base, il tutoraggio e l aggiornamento del personale coinvolto nei processi di informazione, raccolta e bancaggio; Coordina tutte le attività del programma; Collabora con l AUSL di Modena per la corretta informazione e per la promozione della donazione SCO; Promuove l attivazione e la piena operatività del CDR dell AUSL di Modena

3 Garantisce la fornitura delle sacche di raccolta e dei sistemi di identificazione; Programma, pianifica ed effettua la validazione e il monitoraggio dei processi e gestisce la reportistica; Effettua verifiche e controlli per il corretto svolgimento di tutte le attività; Effettua la manipolazione e validazione biologica delle unità SCO bancabili e allestisce e conserva le banche parallele delle unità SCO bancate; Garantisce la tipizzazione HLA, l allestimento e la conservazione del DNA materno-neonatale delle unità SCO bancabili; Coordina le attività di richiamo e follow-up della coppia madre donatrice/neonato; Effettua le attività necessarie al rilascio delle unità SCO per uso clinico; Allestisce e gestisce il data base delle unità bancate e gli archivi delle banche parallele; Fornisce ai CDR gli aggiornamenti organizzativi e procedurali. Il CDR dell AUSL di Modena svolge, in particolare, le seguenti funzioni come descritto nelle Procedure della Banca. Segue la formazione teorico-pratica del corso propedeutico organizzato dalla Banca di riferimento e i successivi aggiornamenti; Garantisce l allestimento del CDR come da esigenze tecniche e organizzative dichiarate nelle Procedure che regolamentano i rapporti interaziendali; Rende operativa routinariamente l attività di raccolta; Validazione preliminare al bancaggio della donazione; Effettua il richiamo e il follow-up delle madri donatrici/neonato donatore; Garantisce il trasporto delle unità SCO, dei relativi campioni biologici e della documentazione clinica presso la Banca. Le spese di spedizione saranno a totale carico del CRT 3. Documentazione e Rintracciabilità della Donazione Tutta la documentazione relativa alle indagini effettuate e alle unità raccolte e conservate, è depositata presso la Banca in modalità cartacea e informatica ed è disponibile per i controlli sanitari e amministrativi che gli organismi preposti intendono esercitare. Copia cartacea della cartella clinica relativa ad ogni donazione SCO effettuata, resta presso l archivio allestito nel CDR in cui viene effettuata la raccolta. La registrazione dell avvenuta donazione rimane nelle cartelle ostetriche e neonatali e nei registri di Sala Parto e presso la Divisione di Neonatologia, ove presente in Azienda. Comunicazione dell avvenuta donazione deve risultare sulla cartella sanitaria di dimissione del neonato. Presso la Banca vengono allestiti un archivio informatico e Registri di carico e scarico delle unità SCO. La Banca e l AUSL garantiscono la completa rintracciabilità di una donazione SCO. 4. Riservatezza Tutta la documentazione sanitaria e le registrazioni procedurali vengono gestite nel rispetto della Privacy e della sicurezza informatica. ai sensi del Decreto Legislativo N. 196 del 30/06/2003 Codice in materia di protezione dei dati personali. Le parti si impegnano a garantire: Che tutte le attività inerenti l informazione, la sensibilizzazione, l adesione alla donazione da parte delle donatrici, la gestione delle informazioni, referti, documenti clinici, il trasporto di questi ultimi, la gestione di archivi cartacei ed informatici verranno svolte nel rispetto della Privacy; L anonimato del donatore e della relativa identificazione dell unità SCO e del sistema documentale e quant altro possa interessare a scopi clinici, statistici, epidemiologici, di studio pubblicitari.

4 L AUSL di Modena nomina responsabile esterno del trattamento di dati personali e sensibili il Direttore della Banca, mediante documentazione aziendale e trasmissione formale dell atto. 5. Rifiuti sanitari Le parti si impegnano a garantire che la produzione e la gestione dei rifiuti sanitari derivanti dalle attività di tale programma saranno gestite con riferimento alla normativa ambientale vigente e regolamenti aziendali applicabili e successive modifiche e aggiornamenti. 6. Formazione e aggiornamento Il personale del CDR che partecipa al programma viene addestrato e aggiornato dal personale della Banca nei ruoli e nelle specifiche competenze, mediante moduli formativi teorico-pratici. I moduli sono reiterabili per consentire la frequenza a tutto il personale delle Unità Operative dei Presidi Ospedalieri coinvolti, vengono gestiti secondo quanto definito nelle Procedure e abilitano il personale sanitario alla qualifica specifica, a seconda dei ruoli ricoperti e della figura professionale. E responsabilità dei Direttori delle UU.OO. di Ostetricia e dei referenti per la donazione SCO dei CDR tenere aggiornati gli elenchi del personale qualificato e garantire la formazione a cascata del personale neoassunto o in mobilità. 7. Valorizzazione del procurement Il presente accordo di collaborazione è a titolo volontario e gratuito, rispondendo ad una specifica richiesta da parte delle partorienti di poter donare SCO dopo il parto. Nel corso del 2009 è stato avviato un programma di valorizzazione del procurement di SCO che prevede, a partire dal 2010, il riconoscimento di Euro 50,00/ a sacca SCO procurata di peso maggiore di 80 grammi lordi e di ulteriori Euro 100,00/ a sacca validata dalla Banca, da parte dell Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi (sede del CRT e della Banca SCO) all Azienda sanitaria sede del prelievo, come peraltro confermato dalla Delibera di Giunta della Regione Emilia Romagna n. 2103/2011. L Azienda sanitaria sede di prelievo, provvederà ad emettere fattura all Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna, sulla base del rendiconto predisposto dal Centro Riferimento Trapianti dell Emilia Romagna, in relazione al numero delle sacche raccolte e di quelle validate, secondo i dati forniti dalla Banca del Sangue Cordonale. L importo riconosciuto costituirà un incentivo per le Ostetriche che partecipano alle procedure di raccolta ed invio della sacca SCO alla Banca. 8. Validità e Norme transitorie e finali Per quanto non specificatamente indicato nella presente convenzione, si fa espresso riferimento alla nome vigenti. Per ogni eventuale contenzioso, si dichiara competente il Foro di Bologna. La presente Convenzione scadrà il con decorrenza dalla data di sottoscrizione. La presente Convenzione può essere rinnovata previo accordo tra le parti. Le disposizioni della presente convenzione potranno essere modificate e/o integrate dalle parti contraenti solo in forma scritta, mediante atti aggiuntivi. L Azienda si avvale della facoltà di rivedere i termini della presente convenzione qualora intervengano innovazioni o modifiche di carattere normativo vincolante a livello regionale e/o nazionale, che comportino una ridefinizione dell assetto organizzativo, dei fini istituzionali e dei compiti assistenziali della Banca.

5 In ogni caso, a garanzia della continuità del processo di raccolta e del relativo livello qualitativo non verranno rinnovate convenzioni con Punti Nascita che non raccolgano almeno 1 unità di peso sufficiente al mese. Proprietà Nel caso di uso a fini di pubblicazione scientifica di dati o documenti derivanti dalle attività sviluppate in comune, una Parte dovrà con congruo anticipo darne avviso scritto all'altra Parte. In tale caso dovrà comunque essere esplicitamente dichiarato che il materiale in questione è stato elaborato nell'ambito della presente Convenzione. Letto, approvato e sottoscritto in data Su delega del DIRETTORE GENERALE dell Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Dott.ssa Luisa Capasso IL DIRETTORE GENERALE dell Azienda USL di Modena Dott.a Mariella Martini

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