Contaminazione crociata: il punto di vista dell OSM

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1 LA SICUREZZA ALIMENTARE NELLA FILIERA DEI MANGIMI: EFFICIENZA ED EFFICACIA DELL AUTOCONTROLLO E DEL CONTROLLO UFFICIALE Contaminazione crociata: il punto di vista dell OSM Lea Pallaroni

2 Dal 1945 ASSALZOO Rappresenta l l industria mangimistica italiana XI CONVEGNO DEGLI IIZZSS SULL ALIMENTAZIONE ANIMALE Torino, 13 novembre 2018

3 CHI E ASSALZOO Associazione di categoria Produttori di alimenti per animali DPA E non-dpa (mangimi composti premiscele additivi) 100 Associati Rappresenta circa il 75% della produzione industriale di mangimi

4 Indicatori economici del settore mangimi VARIABILI UNITÀDI MISURA ANNO 2016 ANNO 2017 VAR. Produzione Tonnellate ,3 % Fatturato Milioni ,0 % Addetti Unità = Costo lavoro Variazioni + 1,9% + 0,9% - 1,0% Fonte Assalzoo

5 La produzione industriale italiana mangimi composti Fonte: stime Assalzoo Mangimi Anno 2016 Anno 2017 % sul tot 2017/2015 Volatili ,4 + 0,4 % Suini ,3 + 0,2 % Bovini ,8 + 0,4 % da latte ,6 + 0,2 % da carne ,3 + 0,5 % bufalini ,9 + 4,2 % Conigli ,8-4,3 % Ovini ,9 + 4,9 % Equini ,5 = Pesci ,0 + 3,0 % Pet- food ,1 + 0,3 % Altri Animali ,2-2,9% TOTALE ,0 0,3 %

6 Produzione europea mangimi composti * 2017 stime Fonte: FEFAC

7 Carry-over stato dell arte Mangimifici Italia

8 Standardizzazione delle condizioni Metodo di misurazione Metodo di campionamento Modalità di espressione del carry-over

9 Metodo per la determinazione del carry-over Risultati Indice di carry-over percentuale ICO% = Titolo del principio analizzato (ppm) x 100 Titolo del principio attivo nel mangime tracciante (ppm) ICOtot% = ICOlav% + ICOcub%

10 Mangimifici Ricerca di 4 tipologie produttive: Linea unica Linea semi dedicata (solo miscelatore) Linea dedicata (miscelatore e pellettatura) Aggiunta PA post miscelazione

11 Mangimifici Progetto: Scheda anagrafica del mangimificio Scheda del mangime medicato Scheda del mangime analizzato Possibilità di analizzare le diverse procedure

12 Campionamento effettuato sulla produzione in corso senza interferire sulle sequenze pratiche di riduzione carry-over applicate solo se applicate normalmente produzione del lotto successivo possibilmente costituito da 3 miscelate (standardizzazione)

13 Campionamento Titolo: mangime medicato al carico /cella prodotto finito Post miscelazione 1 miscelata 2 miscelata 3 miscelata (4 miscelata) Post- pellettatura prodotto finito Campionamento dinamico 5 campioni globali per indagine

14 Aggiunta PA P

15 Campionamento Il «campionatore» operatore terzo indipendente (enti di Certificazione Codex Assalzoo) conoscenza del processo produttivo uniformità di procedura preparazione campioni

16 Campionamento

17 La preparazione del campione

18 Scelta dei Principi Attivi Utilizzati con maggiore frequenza Metodo analitico per il titolo Metodo analitico residuale

19 Principi Attivi Principio Attivo Amoxicillina Clortetraciclina Ossitetraciclina Doxacillina Sulfadiazina Sulfadimetossina Abbreviazione AMOXI CTC OTC DXC SDZ SDM

20 Gli stabilimenti 22 stabilimenti 24 linee produttive aziende grandi e medie e piccole aziende multi-sito e mono sito nord centro sud Italia Produzione MM: t./anno Produzione MM campione: t/anno

21 Gli stabilimenti Impianti dosaggio / miscelazione % % Linea singola /doppia 50,0 50,0 Linea non dedicata / dedicata MM 54,2 45,8 Miscelatore aspo / pale 41,7 54,2 Dosaggio manuale / automatico 64,0 36,0 D0satore /miscelatore (altro / vert) 45,8 54,2

22 Gli stabilimenti Aggiunta premiscela medicata n Miscelatore 21 Pre- pellattatura 1 Post-estrusione 1 Miscelatore prima del carico 1

23 Aggiunta PA M

24 Gli stabilimenti Trasporto premiscele al miscelatore % Gravità 45,8 Nastro 8,3 Redler 0 Pneumatico 45,8 Distanza 1 m 40 m

25 Gli stabilimenti Gestione polveri di aspirazione Dosaggio - miscelatore Nessuna aspirazione 21,7 Raccolta polveri 8,7 Inserimento polveri nel lotto di produzione % 69,6

26 Gli stabilimenti Impianti cubettatura/pellettatura Sistema di raffreddamento Cubettatrice non dedicata / dedicata Non dedicata dedicata 27,3% 72,7% orizzontale verticale Raffreddatori 37,5% 62,5%

27 Risultati Risultati in quantità Conformità rispetto a nota ministeriale Conformità rispetto a bozza Regolamento bozza Consiglio Risultati in % rispetto al titolo del mangime medicato Ipotesi di conformità rispetto bozza in discussione PE Cinetica di riduzione del carry-over nelle miscelate successive Individuazione delle situazioni migliori

28 Risultati Carry-over % del dichiarato Carry over da 0,17% a 4,8 % Media 1,75%

29 Considerazione valori compresi tra 1 ppm e 47 ppm La nota DGSAF del 11 maggio 2015 del Ministero della Salute che armonizza i livelli di azione a 1 mg/kg (0,5 mg/kg Penicilline): Evita paradosso di avere conformità dipendenti da IIZZSS che analizza Stabilisce limiti cross contamination a 1ppm (su LOQ) RIMANGONO EVIDENTI DIFFICOLTA

30 Prospettive Mangimista Mangime medicato è un SERVIZIO per l allevatore Carry-over fenomeno inevitabile Possibilità di applicare Buone Pratiche per ridurre il fenomeno Italia conformità= LOQ a 1 ppm richiesta di mangime omogeneo Altri Stati EU, utilizzano il «top dressing!!

31 La sfida continua una una continua sfida riduzione del carry-over nei mangimi bianchi» Buone pratiche Carry-over medicato su medicato ulteriore punto di attenzione E le doppie linee. perchè? M

32 Regolamento (UE) 2018/... del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio

33 Definizione di contaminazione crociata "contaminazione incrociata": la contaminazione di mangimi non bersaglio con una sostanza attiva proveniente dal precedente uso di impianti o attrezzature; P8_TC1-COD(2014)0255: art. 3, 2, e)

34 Definizione di contaminazione crociata "mangime medicato": un mangime pronto per essere somministrato direttamente agli animali senza trasformazione, composto da una miscela omogenea contenente uno o più medicinali veterinari o prodotti intermedi e materie prime per mangimi o mangimi composti; P8_TC1-COD(2014)0255: art. 3, 2, a)

35 Definizione di contaminazione crociata "mangime non bersaglio": mangime, medicato o meno, non destinato a contenere una specifica sostanza attiva; P8_TC1-COD(2014)0255: art. 3, 2, c)

36 Bozza di Regolamento COM(2014)556 Carry over: (Proposta UE COM) antimicrobici 1% Proposta PE antimicrobici 3% prod. prec. Proposta Consiglio antimicrobici 0,2 2 mg/kg

37 Regolamento Mangimi Medicati testo approvato il 25 ottobre 2018 Articolo 7 - Contaminazione incrociata 1. Gli operatori del settore dei mangimi che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l'immissione sul mercato dei mangimi medicati o dei prodotti intermedi applicano misure a norma dell'articolo 4 per evitare la contaminazione incrociata.

38 Regolamento Mangimi Medicati testo approvato il 25 ottobre 2018 Articolo 7 - Contaminazione incrociata 2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 20 al fine di integrare il presente regolamento, stabilendo i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio, a meno che tali livelli non siano già stabiliti in conformità della direttiva 2002/32/CE. Tali atti delegati possono inoltre stabilire metodi di analisi delle sostanze attive nei mangimi. Per quanto riguarda i livelli massimi di contaminazione incrociata, gli atti delegati si basano su una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall'efsa.

39 Regolamento Mangimi Medicati testo approvato il 25 ottobre 2018 Articolo 7 - Contaminazione incrociata 3. Entro... [quattro anni dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento], la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 20 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo, per quanto riguarda le sostanze attive antimicrobiche elencate nell'allegato II, i livelli massimi specifici di contaminazione incrociata per le sostanze attive nei mangimi non bersaglio e i metodi di analisi delle sostanze attive nei mangimi. Per quanto riguarda i livelli massimi di contaminazione incrociata, gli atti delegati si basano su una valutazione scientifica dei rischi effettuata dall'efsa.

40 Regolamento Mangimi Medicati testo approvato il 25 ottobre 2018 Articolo 7 - Contaminazione incrociata 4. Per le sostanze attive nei medicinali veterinari che siano le stesse sostanze presenti in un additivo per mangimi, il livello massimo di contaminazione incrociata applicabile nei mangimi non bersaglio è il tenore massimo dell'additivo per mangimi nei mangimi completi, stabilito nel pertinente atto dell'unione.

41 Regolamento Mangimi Medicati testo approvato il 25 ottobre 2018 Articolo 7 - Contaminazione incrociata 5. Finché non saranno stabiliti i livelli massimi di contaminazione incrociata conformemente ai paragrafi 2 e 3, gli Stati membri possono applicare i livelli massimi nazionali di contaminazione incrociata.

42 Considerazioni Contaminazione incrociata È realmente un problema prioritario? I diversi punti di vista non hanno permesso di arrivare ad una visione comune 4 anni di status quo Se fosse veramente problema AMR non possiamo aspettare 4 anni EFSA difficilmente riuscirà ad elaborare una posizione L esempio dei Coccidiostatici dovrebbe averci insegnato la posizione cautelativa della commissione

43 Cross contamination in Europa DK= 0 nn target NL= no MM DE=Farmaco veterinario BE= 2,5% 1% FR= 5% - 1% Italia = 1ppm ES= BPP * Informazioni da FEFAC

44 Etichettatura delle materie prime e dei mangimi composti Regolamento UE n. 2017/2279

45 REG. UE n. 2017/2279: NOVITA per il Reg. CE n. 767/2009 In vigore dal 1 gennaio 2018 In applicazione DPAdal 1 gennaio 2019 NON DPA dal 1 gennaio 2020 Misure transitorie: fino ad esaurimento delle scorte MODIFICA All. IV, VI, VII e VIII

46 Dichiarazione Additivi nei Mangimi semplici/mangimi composti Intestazione Elenco ADDITIVI Per additivi aventi le seguenti caratteristiche: -Tenore max per una specie DPA OPPURE per una specie NON DPA -Categoria «Zootecnici» -Categoria «Coccidiostatici ed Istomonostatici» -Tenore max raccomandati superati E OBBLIGATORIO DICHIARARE Categoria oppure Gruppo funzionale di appartenenza DPA: Nome e numero di identificazione dell additivo Non DPA: Nome e/o numero di identificazione dell additivo (pet food) Quantità aggiunta

47 Quantità aggiunta Da riferirsi alla sostanza riportata nella colonna «Ten min/max» se «additivo» Es. Mangime per DPA (All. VI) ADDITIVI Additivi nutrizionali (Composti di oligoelementi o Oligolementi) 3b104 Solfato di ferro (II) eptaidrato Ferro xx mg/kg 3b104 Ferro (solfato di ferro (II) eptaidrato) xx mg/kg Es. Mangime per non DPA (All. VII) ADDITIVI Additivi nutrizionali (Composti di oligoelementi o Oligolementi) anche 3b104/Ferro xx mg/kg Solfato di ferro (II) eptaidrato Ferro xx mg/kg

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