ICH GCP E6 (R2) e normativa sulla sperimentazione clinica

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1 ICH GCP E6 (R2) e nrmativa sulla sperimentazine clinica 5 lugli :00 18:30 Sede del Crs: Casa I Cappuccini Via Vittri Venet, 21 - Rma Cn il patrcini di INTRODUZIONE La revisine della GCP ha mess in luce alcuni aspetti per quant riguarda l utilizz di sistemi elettrnici che hann influenzat in md rilevante la cnduzine delle sperimentazini cliniche. L'addendum ICH GCP E6 (R2) è un aggirnament che si è res necessari per adeguare i sistemi e gli standard di gestine della dcumentazine di una sperimentazine clinica, in mdalità elettrnica. Intrduce un sistema di qualità basat sull analisi del rischi per la sperimentazine clinica e nuvi standard per la pianificazine del mnitraggi (Risk Based Mnitring). Sn stati, inltre, incrementati i requisiti che riguardan i sistemi elettrnici utilizzati negli studi clinici per una miglire qualità dei dati e sn stati intrdtti maggiri requisiti per la respnsabilità della gestine dei dati (sperimentatre e spnsr). A CHI È RIVOLTO? Il crs è rivlt a figure chiave nella gestine della sperimentazine clinica, al persnale di aziende farmaceutiche, ai prmtri n prfit ed alle CRO. MODERATORI E RELATORI Dr.ssa Manuela Aquilani, Direttre Scientific Clinical Trial Cnsulting - mderatre Prf. Pal Primier, Prfessre in Clinical Mnitring - Università Tr Vergata - mderatre Dr.ssa Carla Turriziani, Cnsulente QA e GCP Auditr- relatre

2 PROGRAMMA DELLA GIORNATA Welcme cffee e Registrazine dei partecipanti Intrduzine: breve stria dell ICH GCP Nrmativa sulla Sperimentazine Clinica GCP e Nrmativa: cme si cncilian? Reglament 536/2014 e ICH GCP (R2) ICH GCP E6 (R2) - 1 parte Lunch Nvità Glssari (cap. 1) Principi: fcus sulla qualità (cap. 2) Cmitat Etic (cap. 3) Sperimentatre: nuve respnsabilità (cap. 4) ICH GCP E6 (R2) - 2 parte Spnsr: nuv apprcci di gestine della qualità (cap. 5) Prtcll (cap. 6) Dssier per l Sperimentatre (cap. 7) Dcumenti essenziali: dcumenti elettrnici, maggir cntrll dei dati/dcumenti da parte dell sperimentatre/istituzine (cap. 8) Discussine COME PARTECIPARE Per partecipare al crs è necessari inviare la scheda di iscrizine, cmpilata in gni sua parte per ciascun partecipante, al seguente indirizz c.bianchetti@clinicaltrialcnsulting.it. QUOTE DI ISCRIZIONE Quta intera: 150,00 + IVA Quta ridtta: 120,00 + IVA (iscritti SSFA e ASSOMONITOR). La quta cmprende: ingress al crs, materiale didattic, cffee break e attestat di partecipazine. Le iscrizini si chiuderann il 15 giugn 2018.

3 MODALITÀ DI PAGAMENTO: L imprt dvrà essere versat a Clinical Trial Cnsulting Service S.r.l. all att dell iscrizine tramite bnific (è necessari allegare al mdul di iscrizine cpia dell'avvenut pagament): Clinical Trial Cnsulting Service S.r.l. Unicredit Banca Ag. 730 Piazzale Cldi, 65 - Rma IBAN IT 84 I (seguirà fattura) Sl la cnferma dell avvenut pagament cnsente la partecipazine al crs. Cme raggiungere la sede del crs: Dalla Stazine Termini - prendere la Metr A in direzine Battistini, e scendere alla fermata "Barberini", uscire in Via Venet. Dall'Aereprt Lenard Da Vinci - prendere il cllegament dirett Trenitalia per la stazine Termini, pi la Metr A fin a "Barberini" Dall'Aereprt di Ciampin - ptete servirvi dei bus navetta fin alla stazine Termini pi la Metr A per "Barberini".

4 DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazine dvrà essere cmunicata in frma scritta a Clinical Trial Cnsulting Service S.r.l. entr il 20/06/2018. Le disdette che perverrann entr tale termine darann diritt ad un rimbrs pari al 70% della quta. La disdetta dvrà essere cmunicata e sarà valida dp nstra cnferma di ricezine e lettura. E' pssibile effettuare cambiamenti nei nminativi dei partecipanti, purché vengan cmunicati a Clinical Trial Cnsulting Service S.r.l. entr cinque girni dalla data dell'event. Clinical Trial Cnsulting Service S.r.l. si riserva il diritt di psticipare cancellare un event, di cambiare la lcatin di un event di mdificare il panel dei relatri di un event. Clinical Trial Cnsulting Service S.r.l. nn è respnsabile per qualsiasi perdita dann risultante da sstituzine, cambiament, rinvi cancellazine di un event per cause al di furi del prpri cntrll, inclus a titl esemplificativ e nn esaustiv, cause di frza maggire, disastri naturali, sabtaggi, infrtuni, vertenze sindacali, atti di terrrism, guerre. PER INFORMAZIONI: c.bianchetti@clinicaltrialcnsulting.it Clinical Trial Cnsulting tel.: (+39) fax: (+39)

5 SCHEDA DI ISCRIZIONE ICH GCP E6 (R2) e nrmativa sulla sperimentazine clinica Givedì 5 Lugli 2018 DATI DEL PARTECIPANTE I Cappuccini Via Vittri Venet, 21 - Rma INVIARE A c.bianchetti@clinicaltrialcnsulting.it Cgnme e Nme: Qualifica Prfessinale: Azienda: Telefn: Fax: Cell.: iscritt a SSFA iscritt a ASSOMONITOR DATI PER LA FATTURAZIONE Ragine Sciale: Indirizz: n. Città: CAP: Prvincia: Partita IVA: Telefn: Fax: Causale: Infrmativa privacy (ex art. 13 D. Lgs n. 196 e succ. cnvenzine) Ai sensi del D. Lgs. n. 196/2003 le infrmazini frnite verrann trattate per finalità necessaria alla gestine amministrativa dei crsi (cntabilità, lgistica, frmazini elenchi). I dati ptrann essere utilizzati per la creazine di un archivi ai fini dell invi (tramite fax) di prpste per crsi ed iniziative di studi futur di Clinical Trial Cnsulting Service S.r.l. Ptrete accedere alle infrmazine in nstr pssess ed esercitare i diritti di cui all art. 7 della legge (aggirnament, rettifica, integrazine, cancellazine, trasfrmazine blcc dei dati trattati in vilazine di legge, ppsizine del trattament dei dati ecc.) inviand una richiesta scritta al titlare del trattament all indirizz indicat in calce. Data: / / Firma