International Centre for Pesticides and Health Risk Prevention

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Rocco Chiari
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IL PIANO DI AZIONE NAZIONALE E L UTILIZZO DEI PRODOTTI FITOSANITARI NELLE AREE FREQUENTATE DALLA POPOLAZIONE VERONA, 20 MARZO 2018 Aspetti tossicologici dei formulati ammessi nell ambito

1 IL PIANO DI AZIONE NAZIONALE E L UTILIZZO DEI PRODOTTI FITOSANITARI NELLE AREE FREQUENTATE DALLA POPOLAZIONE VERONA, 20 MARZO 2018 Aspetti tossicologici dei formulati ammessi nell ambito Extra-Agricolo Angelo Moretto Dipartimento di Scienza Biomediche e Cliniche Università degli Studi di Milano Centro Internazionale per gli Antiparassitari e la Prevenzione Sanitaria (ICPS), Ospedale Luigi Sacco ASST Fatebenefratelli Sacco, Milano

2 Indice Classificazione vs valutazione del rischio Caratteristiche tossicologiche del glifosate (assenza di) rischi nell uso del glifosate Considerazioni generali Disclaimer: sono stato componente del FAO/WHO JMPR che ha valutato il glifosate nel 1997, 2004, 2011 e 2016

3 Publication Regulatory Toxicology and Pharmacology Open Access

4 Classificazione versus Valutazione del Rischio La classificazione si concentra sul pericolo (hazard) che è stato identificato e, quindi, inserisce il pericolo in varie categorie o lo gradua (talora, raramente). La valutazione del rischio richiede una stima dell esposizione (durata, frequenza, intensità) per derivare una dose massima plausibile alla quale l uomo può essere esposto.

6 Un pericolo cancerogeno è un agente in grado di causare il cancro in determinate circostanze, mentre il rischio cancerogeno è una stima degli effetti cancerogeni attesi in seguito all esposizione ad un pericolo cancerogeno. Le Monografie sono un esercizio di valutazione dei pericoli cancerogeni, nonostante la presenza storica della parola rischio nel titolo. La distinzione fra pericolo e rischio è importante, e le Monografie identificano pericoli cancerogeni anche quando i rischi sono molto bassi alle attuali esposizioni, perchè possibili nuovi usi o esposizioni non previste potrebbero essere associate a rischi significativamente più elevati. IARC: Preamble to Monographs

7 Glifosate: caratteristiche tossicologiche Ha bassa tossicità acuta; Non è irritante per la cute; È irritante per la mucosa oculare; Non è sensibilizzante; Non è neurotossico; Non è immunotossico;

8 Glifosate: caratteristiche tossicologiche Non causa tossicità riproduttiva (7 studi). Massima dose testata: mg/kg pc al giorno, circa 140 gr per una persona di 70 kg; Non causa malformazioni (11 studi). Massima dose testata: mg/kg pc al giorno; Non interferisce con il sistema endocrino legato a estrogeni, androgeni e ormoni tiroidei

9 Glifosate: caratteristiche tossicologiche Non è cancerogeno in topi (7 studi) e ratti (10 studi) trattati con diete che contenevano fino al 5% di glifosate: corrispondenti a una dose giornaliera per un uomo di 70 kg di circa 500 grammi il LMR per il glifosate è fissato da EFSA fino allo 0.002%; Il più elevato livello trovato nella pasta: 0,3 mg per kg, ossia %

10 Glifosate: caratteristiche tossicologiche Non è genotossico in seguito ad ingestione con la dieta (oltre 100 studi in totale); Non vi è evidenza epidemiologica di aumento di rischio per neoplasia negli esposti a prodotti commerciali a base di glifosate.

11 Glifosate: caratteristiche tossicologiche Provoca disturbi gastro-intestinali: ipertrofia delle ghiandole salivari legata all irritazione delle mucose per il ph acido della soluzione di glifosate Alla dose di 500 mg/kg pc al giorno (35 gr al giorno per un adulto di 70 kg).

12 Limiti stabiliti per il glifosate FAO/WHO JMPR (2016)/EFSA (2015): ADI (acceptable daily intake): JMPR: 0-1 mg/kg EFSA: mg/kg ARfD (acute reference dose) (JMPR e EFSA): non necessaria AOEL (per l operatore agricolo) (EFSA): 0.1 mg/kg

13 curva dose-risposta: dall'animale all'uomo SPECIE UMANA soggetti ipersensibili/ anziani/bambini SPECIE UMANA popolazione media ANIMALE Risposta INTRASPECIE INTERSPECIE ADI - TLV NOAEL 0 0, Dose in mg/kg

14 Esposizione stimata a glifosate FAO/WHO JMPR Dallo 0 (zero) all 1 (uno)% dell ADI per il consumatore EFSA Fino a un massimo del 28% (trattore) o 32% (a mano) dell AOEL per l operatore agricolo

15 Perché le conclusioni IARC differiscono da quelle di 17 enti governativi o sovranazionali? IARC non valuta gli studi non disponibili pubblicamente IARC non valuta tutti gli studi tossicologici disponibili, ma solo quelli direttamente collegati alla cancerogenesi IARC non distingue fra principio attivo e prodotto commerciale

16 Studi non pubblicati Sono studi di proprietà dei produttori Devono essere obbligatoriamente eseguiti Sono condotti secondo criteri internazionalmente accettati (GLP e QA) I valutatori hanno accesso a tutti i dati grezzi e non solo agli indicatori sintetici (media, etc)

17 Studi valutati da IARC IARC ha valutato 6 studi di cancerogenesi contro 17 valutati da JMPR IARC ha apparentemente avuto accesso solo ai riassunti degli studi preparati da JMPR o EPA, talora male interpretando le conclusioni degli stessi

18 CONCLUSIONI La valutazione del rischio a differenza della classificazione: È un processo quantitativo; È l unico strumento che ci permette di prendere decisioni informate. La valutazione del rischio adotta criteri (molto) prudenziali. Non vi sono rischi per la salute derivanti dall uso corretto del glifosate

19 Grazie per l attenzione angelo.moretto@unimi.it

International Programme on Chemical Safety (WHO) HAZARD Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub)population is exposed

20 International Programme on Chemical Safety (WHO) HAZARD Inherent property of an agent or situation having the potential to cause adverse effects when an organism, system or (sub)population is exposed to that agent. PERICOLO Proprietà caratteristica di un agente o una situazione che ha la potenzialità di causare effetti avversi quando un organismo, sistema o (sotto)popolazione è esposta a quell agente

21 International Programme on Chemical Safety (WHO) RISK The probability of an adverse effect in an organism, system or (sub)population caused under specified circumstances by exposure to an agent. RISCHIO La probabilità di avere un effetto avverso in un organismo, sistema o (sotto)popolazione causato dall esposizione in circostanze specificate a un agente

22 Risk = hazard exposure

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