INDUMENTI DI PROTEZIONE CONTRO INFEZIONI

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1 Foto: aiuti umanitari UE e protezione civile INDUMENTI DI PROTEZIONE CONTRO INFEZIONI Il controllo medico rigoroso e la protezione di coloro che entrano a contatto con gli agenti biologici sono fondamentali per la prevenzione delle infezioni e la diffusione di germi. Di conseguenza, esistono requisiti particolari per il materiale per indumenti di protezione contro gli agenti infettivi, come definito anche dalla legislazione europea. Una valutazione della prestazione delle tute protettive in rapporto a questi criteri, come parte della valutazione complessiva del rischio, può aiutare a selezionare la giusta attrezzatura di protezione individuale al fine di minimizzare il rischio di infezione.

2 SOMMARIO 1. INTRODUZIONE PROTEZIONE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI AGENTI BIOLOGICI...3 Cosa si intende per agenti biologici?...3 Quali sono i gruppi di rischio causati dagli agenti biologici?...3 Come si entra in contatto con gli agenti biologici?...3 Dove si trovano le sostanze biologiche, come identificarle e quali malattie possono scatenare? INDUMENTI PROTETTIVI SECONDO EN 14126: Prova di screening della pressione: Resistenza alla penetrazione di sangue e fluidi corporei utilizzando sangue sintetico ISO Resistenza alla penetrazione di agenti patogeni trasmissibili per via ematica utilizzando un batteriofago (simulazione di penetrazione del "virus") ISO contaminati biologicamente (penetrazione batterica allo stato umido) ISO nebulizzati contaminati biologicamente - ISO/DIS Resistenza alla penetrazione di particelle solide contaminate biologicamente (penetrazione microbica a secco) ISO TUTE PROTETTIVE DUPONT PERSONAL PROTECTION...7 Prestazione comparata degli indumenti protettivi DuPont INTRODUZIONE Il controllo medico rigoroso delle infezioni è essenziale per prevenire la diffusione di malattie altamente infettive: nei paesi più colpiti dalla recente epidemia di Ebola, il motivo della sua gravità è principalmente la mancanza di tale stretto controllo. Nei paesi in cui la sanità pubblica ha standard elevati, il rischio di trasmissione è di norma considerato essenzialmente inferiore. L utilizzo di attrezzature di protezione individuale è un elemento fondamentale per il controllo delle infezioni per i responsabili di cura, trattamento, trasporto, misure preventive e decontaminazione, non solo per la loro sicurezza, bensì anche per quella del loro ambiente. In questo opuscolo si trovano informazioni utili sulla prestazione dei nostri indumenti di protezione quando si opera con agenti biologici. 2. PROTEZIONE DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI AGENTI BIOLOGICI Sia nel campo dell agricoltura sia in quello dell industria agroalimentare, dello smaltimento e del riciclaggio dei rifiuti, delle reti fognarie o nei settori dei servizi di pronto intervento, ogniqualvolta i lavoratori sono a contatto con agenti biologici, un indumento di protezione sicuro ed affidabile è essenziale per prevenire le infezioni e la diffusione di germi. Cosa si intende per agenti biologici? Una definizione esaustiva è riportata nella direttiva UE 2000/54/CE relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un esposizione ad agenti biologici durante il lavoro. Il termine "agenti biologici" si riferisce essenzialmente a microrganismi come batteri, virus e funghi. In conformità a questa direttiva, esso si riferisce anche ai materiali biologici, inclusi quelli che sono stati geneticamente modificati, nonché agli agenti. Il fattore fondamentale è il fatto che queste sostanze possono essere patogene, allergizzanti oppure tossiche. Gli agenti biologici possono avere diversi effetti negativi sulla salute umana, dalle reazioni relativamente poco allergiche fino a condizioni mediche gravi, compresa la morte. Quali sono i gruppi di rischio causati dagli agenti biologici? La direttiva summenzionata richiede la suddivisione degli agenti biologici in quattro gruppi di rischio, a seconda del livello di rischio di infezione. Gruppo di rischio 1: Agenti biologici che presentano poche probabilità di causare malattie in soggetti umani. Gruppo di rischio 2: Agenti biologici in grado di causare malattie in soggetti umani e che rappresentano un pericolo per i lavoratori. La dispersione delle sostanze tra la popolazione è poco probabile. Di norma, è possibile adottare misure preventive o trattamenti efficaci. Gruppo di rischio 3: Agenti biologici in grado di causare malattie gravi in soggetti umani e che rappresentano un serio pericolo per i lavoratori. Può verificarsi la dispersione delle sostanze tra la popolazione, ma di norma è possibile adottare misure preventive o trattamenti efficaci. Gruppo di rischio 4: Agenti biologici che causano malattie gravi in soggetti umani e che rappresentano un serio pericolo per i lavoratori; in alcune circostanze il rischio di dispersione delle sostanze tra la popolazione è elevato, ma di norma è possibile adottare misure preventive o trattamenti efficaci. Una classificazione complessiva degli agenti biologici in gruppi di rischio è fornita nell allegato della direttiva UE 2000/54/CE. Come si entra in contatto con gli agenti biologici? Sono molte le attività che possono provocare il contatto con batteri, virus o funghi, come ad esempio: 1. La produzione e manipolazione di agenti biologici (tra cui isolamento, produzione, propagazione, uso, elaborazione, riempimento, trasferimento, miscelazione, fornitura e smaltimento). 2. Contatto sul luogo di lavoro con persone, animali, piante, prodotti biologici, oggetti e materiali (se ciò comporta la manipolazione di agenti biologici ed il contatto con essi). 2 3

3 Dove si trovano le sostanze biologiche, come identificarle e quali malattie possono scatenare? Settore Sostanze biologiche Possibili patologie Muffe Allergie Batteri (attinomiceti) Pneumopatia dell agricoltore (EAA) Sindrome tossica da polveri organiche Microrganismi (es. Erwinia herbicola) Agricoltura (febbre da umidificatore) Batteri (es. Listeria monocytogenes) Patogeni (es. Coxiella burnetii) Funghi (es. Dermatofiti) Malattie zoonotiche (che si trasmettono dall animale all uomo), quali ad esempio la febbre Q, la listeriosi o le micosi cutanee Manipolazione di rifiuti veterinari (es. impianti di separazione/riciclaggio dei rifiuti, impianti di compostaggio) Impianti di depurazione delle acque reflue, sistemi fognari Settore ospedaliero, servizi sanitari, laboratori, servizi di polizia, servizi di pronto intervento Industria agroalimentare Fonte: documentazione BG e OSHA Muffe (es. Aspergillus fumigatus) Batteri (attinomiceti) Batteri gram negativi Virus enterici, batteri enterici Virus HAV Salmonella Virus Echo, Rotavirus Batteri (es. Leptospirosi) Ebola, Lassa Virus HIV Bordetella pertussis Mycobacterium tuberculosis Virus HBV Muffe/lieviti Batteri Endotossine Allergie Aspergillosi, aspergilloma Polmonite allergica da sostanze estranee (EAA) Sindrome tossica da polveri organiche (febbre da umidificatore) Infezioni (es. Gastroenterite) Epatite A Salmonellosi Entero-virosi (infezioni virali) Leptospira interrogans Febbre di Ebola, Febbre di Lassa AIDS Pertosse Tubercolosi Epatite B Allergie, irritazioni cutanee Sindrome tossica da polveri organiche (ODTS) 3. INDUMENTI PROTETTIVI SECONDO EN 14126:2003 Conformemente alla direttiva UE 2000/54/CE sulle sostanze biologiche, i datori di lavoro sono obbligati a mettere a disposizione dei propri collaboratori indumenti di protezione adeguati al rischio incorso. Quale indumento è in grado di fornire tale protezione dagli agenti biologici? La norma europea EN 14126* definisce i requisiti prestazionali per il materiale per indumenti di protezione contro gli agenti infettivi. I metodi di prova specificati in questa norma si incentrano sul mezzo contenente il microrganismo: liquido, aerosol o particella di polvere solida. A causa dell eterogeneità dei microrganismi, la norma non definisce i criteri di prestazione per tipi specifici di microrganismi. Questo dettaglio deve essere tenuto in considerazione durante la valutazione dei rischi e in riferimento al gruppo di rischio dell agente infettivo stesso. Tale norma europea si riferisce esclusivamente ai "materiali" stessi, senza indicare i requisiti di prestazione della cucitura rispetto all agente infettivo. Poiché i virus, i batteri e le spore sono sufficientemente piccoli per penetrare attraverso le aperture delle cuciture, si consigliano indumenti con cuciture rinforzate. Gli indumenti di protezione fatti con tessuti conformi alla norma EN devono inoltre soddisfare tutti i requisiti sugli indumenti specificati nella norma pertinente e concernente il "tipo" di indumenti di protezione contro gli agenti chimici (v. tabella 1). Devono essere di categoria III certificata CE e possono essere identificati dal pittogramma di rischio biologico. I tipi di indumenti di protezione contro gli agenti biologici sono suddivisi come segue: Tipo Descrizione Norma pertinente 1a-B, 1b-B, 1c-B A tenuta di gas EN 943-1:2002, EN 943-2: B Non a tenuta di gas EN 943-1:2002, EN 943-2: B Protezione contro sostanze chimiche liquide pressurizzate EN 14605: A1: B Protezione contro liquidi nebulizzati (a tenuta di spruzzo) EN 14605: A1: B Protezione contro particelle solide disperse nell aria EN ISO : A1: B Protezione limitata contro sostanze chimiche liquide (spruzzo leggero) EN 13034: A1:2009 Tabella 1: tipi di indumenti di protezione menzionati nella norma EN 14126:2003 La norma EN 14126:2003 comprende le seguenti prove sui materiali, effettuate esclusivamente su tessuti di indumenti**: Prova di screening della pressione: Resistenza alla penetrazione di sangue e fluidi corporei utilizzando sangue sintetico ISO Il sangue sintetico utilizzato per questa prova è una miscela di cellulosa, colorante, soluzione tamponata e agenti stabilizzanti. Una "prova di screening" è utilizzata per prevedere la pressione a cui la prova successiva, utilizzando mezzi contaminati da batteriofagi, ci si può attendere che penetri nel materiale. Classe Pressione di esposizione (kpa) ,5 2 1, Tabella 2: Classificazione secondo la norma EN della resistenza alla penetrazione di sangue e fluidi corporei utilizzando sangue sintetico. Durata della pressurizzazione: 5 min Resistenza alla penetrazione di agenti patogeni trasmissibili per via ematica utilizzando un batteriofago (simulazione di penetrazione del "virus") ISO Il test del "virus" e la classificazione seguono lo stesso approccio della norma ISO 16603, l unica differenza è che il contaminante utilizzato è un batteriofago (Phi-X-174) invece che sangue sintetico. Un batteriofago è un virus che infetta un batterio e si riproduce al suo interno. Il batteriofago (Phi-X-174) funge da surrogato per simulare virus patogeni per gli esseri umani. Per misura e forma è simile all HCV, ma può anche fungere da surrogato per HBV e HIV. Tuttavia, la protezione da altri patogeni deve essere valutata caso per caso dagli esperti. contaminati biologicamente (penetrazione batterica allo stato umido) ISO Questa norma specifica la procedura di prova della resistenza di un materiale alla penetrazione batterica allo stato umido. Il metodo di prova comporta la sovrapposizione del materiale donatore contaminato da batteri sul materiale di prova e la sua esposizione a sfregamento meccanico. La tabella 3 presenta sei classi, come defi- 4 * Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi ** Di norma, le cuciture e le chiusure non vengono testate anche se questi componenti offrono generalmente minore protezione rispetto al tessuto. 5

4 nito dalla norma, con i relativi tempi di penetrazione e indica il punto in cui i batteri attraversano chiaramente il materiale barriera. Classe Tempo di penetrazione batterica [min] 6 > 75 5 > 60 4 > 45 3 > 30 2 > Tabella 3: Classificazione secondo la norma EN della resistenza alla penetrazione di liquidi contaminati nebulizzati contaminati biologicamente - ISO/DIS Durante la verifica dell effetto barriera nei confronti di aerosol contaminati, una soluzione batterica (stafilococco aureo) sospesa in un aerosol viene spruzzata sia su una membrana non protetta in nitrato di cellulosa che su una membrana ricoperta da materiale di prova (la dimensione del poro della membrana è di circa 0,45 μm). Successivamente, entrambe le membrane vengono analizzate per stabilirne la carica batterica. Al fine di classificare i risultati, il rapporto di penetrazione (rapporto della carica della membrana in nitrato di cellulosa non protetta rispetto alla carica della membrana protetta dal materiale di prova) viene calcolato e presentato in unità logaritmiche (tabella 4). Classe Rapporto di penetrazione senza/ con materiale di prova [log] 3 > 5 2 > 3 1 > 1 Note sulla lettura di questi risultati: secondo un esempio conforme a questa classificazione, un materiale barriera di classe 1 consente la penetrazione di massimo 100 dei 1000 batteri sulla superficie spruzzata con l aerosol (ossia il 10 % dei batteri). I materiali di classe 2 con superficie di stessa dimensione consentono la penetrazione di 10 dei 1000 (1 %) batteri, mentre il materiale della classe superiore (3) consente la penetrazione di solo 1 dei batteri (0,001 %). N.B.: nel frattempo questa prova è stata revocata (2007). Continuiamo a citare questi valori poiché la norma EN :2003 fa riferimento a questo metodo di prova. Resistenza alla penetrazione di particelle solide contaminate biologicamente (penetrazione microbica a secco) ISO Per il test barriera nei confronti di particelle solide contaminate biologicamente, all apparecchiatura di prova è fissato un campione di materiale precedentemente sterilizzato e cosparso di talco contaminato (Bacillus subtilis). Al di sotto viene posizionata una piastra di agar. Durante il test, tale assemblaggio di prova viene agitato. Le particelle che penetrano nel materiale vengono analizzate dopo l incubazione della piastra di agar, mentre un campione di prova non contaminato viene analizzato per controllo. I risultati (valori medi da 10 singoli risultati di un determinato momento) sono misurati in unità logaritmiche di penetrazione (tabella 5). Classe Rapporto di penetrazione con/ senza materiale di prova [log] TUTE PROTETTIVE DUPONT PERSONAL PROTECTION DuPont Personal Protection offre indumenti di protezione che coprono tutti e 4 i gruppi di rischio, nonché dal tipo 3 al 6. A seconda della forma dell agente biologico, dei livelli di esposizione, della tipologia di lavoro e del rischio di infezione, dovrebbe essere considerata la prestazione barriera del tessuto nella/e prova/e pertinente/i con l agente infettivo. Anche il tipo di cucitura e la robustezza meccanica del materiale sono da prendere in considerazione. Ad esempio, nel caso dei virus come l Ebola, è fondamentale la prestazione rispetto alla loro resistenza alla penetrazione di patogeni trasmissibili per via ematica (ISO 16604).* La prestazione comparata degli indumenti protettivi DuPont è illustrata nella tabella alle pagine seguenti. Tuttavia, non basta semplicemente indossare un indumento di protezione per garantire la propria protezione. L efficacia della barriera dell indumento può essere garantita solo se quest ultimo è indossato e tolto correttamente e solo se ci si attiene a corrette procedure operative. Ad esempio, un indumento che viene tolto in modo sbagliato può contaminare il lavoratore che lo indossa. Il rischio di contaminazione esiste anche per le persone coinvolte nello svestimento e nella disinfezione del lavoratore che li indossa, quindi per coloro impegnati in tali attività è necessario un livello di protezione adeguato. DuPont può fornire informazioni di supporto su come indossare e togliere tali indumenti, incluso un video (disponibile al sito ) che può essere utilizzato per la formazione del personale. Foto: aiuti umanitari UE e protezione civile Tabella 5: Classificazione secondo EN della resistenza alla penetrazione di particelle solide contaminate biologicamente Tabella 4: Classificazione secondo la norma EN della resistenza alla penetrazione di aerosol contaminati biologicamente N.B.: guardando la classificazione risulta chiaro che, sulla base della superficie di misurazione relativamente piccola utilizzata per la prova, ossia 20 x 20 cm², il materiale di un indumento può consentire la penetrazione di una media di 9,99 CFU, rientrando comunque nella classe di protezione più alta, ossia la classe 3. In riferimento alla finezza della polvere, questa norma richiede unicamente che il 95% del talco contaminato utilizzato presenti grani minori di 15 μm. Essa non prevede alcuna specifica relativa alla distribuzione delle dimensioni dei grani. 6 7

5 Prestazione comparata degli indumenti protettivi DuPont Modello DuPont Tyvek DuPont Tyvek DuPont Tyvek 800 J DuPont Tychem C DuPont Tychem C2 DuPont Tychem DuPont Tychem F DuPont Tychem F2 Classic Xpert Classic Plus 4000 S Tipo di protezione Tipo 5 e 6 Tipo 4, 5 e 6 Tipo 3, 4, 5 e 6 Tipo 3, 4, 5 e 6 Tipo 3, 4, 5 e 6 Tipo 3, 4, 5 e 6 Tipo 3, 4, 5 e 6 Tipo 3, 4, 5 e 6 Tipo di cucitura Traspirabilità Cucita Permeabile ad aria e vapore acqueo Permeabile ad aria e vapore acqueo Permeabile a vapore acqueo Impermeabile Impermeabile Impermeabile Impermeabile Impermeabile Gruppi di rischio** 1 1, 2 1, 2, 3 1, 2, 3, 4 1, 2, 3, 4 1, 2, 3, 4 1, 2, 3, 4 1, 2, 3, 4 EN Requisiti prestazionali e metodi di prova per gli indumenti di protezione contro gli agenti infettivi Classe Pressione di esposizione (kpa) Prova di screening della pressione: 5 14 Resistenza alla penetrazione di sangue 4 7 e fluidi corporei utilizzando sangue sintetico ISO , , Classe Pressione di esposizione (kpa) Resistenza alla penetrazione di agenti 5 14 patogeni trasmissibili per via ematica utilizzando un batteriofago (simulazione di penetrazione del "virus") ISO ,5 procedura D 2 1, Nessuna classificazione Nessuna classificazione Classe Tempo di penetrazione batterica [min] 6 > > 60 contaminati biologicamente (penetrazione 4 > 45 batterica allo stato umido) EN ISO > 30 2 > Rapporto di penetrazione senza/ Classe con materiale di prova [log] nebulizzati contaminati biologicamente 3 > ISO/DIS > 3 1 > Rapporto di penetrazione con/ Classe Resistenza alla penetrazione di particelle senza materiale di prova [log] solide contaminate biologicamente (penetrazione microbica a secco) ISO * Si noti che: i tessuti vengono testati utilizzando procedure note per determinare il livello di barriera contro gli patogeni trasmissibili per via ematica; non sono testati contro virus specifici. ** Proposta di DuPont in base alla prestazione barriera dell indumento. Si noti che la scelta dell indumento appropriato resta di responsabilità dell utilizzatore finale e deve essere svolta in seguito ad un approfondita valutazione dei pericoli dei compiti lavorativi e dell ambiente. 9

6 Altre informazioni sugli indumenti sopra descritti e sulla loro prestazione barriera sono disponibili al sito DuPont Personal Protection DuPont de Nemours (Luxembourg) S.àr.l. L-2984 Luxembourg Chiamata gratuita: Tel.: Fax: Garments.europe@dupont.com La scelta dei DPI appropriati (inclusa protezione respiratoria, degli occhi, di piedi e mani) è di responsabilità dell utilizzatore finale e deve essere svolta in seguito a un approfondita valutazione dei pericoli legati alle mansioni lavorative e all ambiente. Inoltre, deve essere verificato che il DPI selezionato soddisfi le norme governative e industriali. Le informazioni fornite da DuPont non intendono sostituire alcuna prova di valutazione dei pericoli che gli utilizzatori finali devono svolgere per determinare, nel loro interesse, l idoneità dei nostri prodotti al loro scopo particolare. Le informazioni offerte vanno prese in considerazione ma non sono delle raccomandazioni. L Copyright agosto 2014 DuPont. Il logo ovale Dupont, Dupont, The miracles of science e tutti i prodotti contrassegnati con o sono marchi commerciali registrati o marchi commerciali di E.I. du Pont de Nemours and Company o di sue società affiliate.