PROCEDURA OPERATIVA CONTROINDICAZIONI ALLA DONAZIONE DI TESSUTI

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1 Pagina 1 di 10 INDICE Paragrafo Titolo 1 GENERALI SIEROPOSITIVITÀ PER INFEZIONI/MALATTIE SISTEMICHE IN ATTO MALATTIE NEUROLOGICHE MALATTIE GENETICHE TUTTE LE NEOPLASIE MALIGNE IN ATTO O PREGRESSE MALATTIE AUTOIMMUNI E DEL COLLAGENE INGESTIONE ED ESPOSIZIONE A SOSTANZE TOSSICHE O 5 METALLI PESANTI CHE POSSONO ESSERE TRASMESSI IN DOSE NOCIVA 1.8 MALATTIE EMOPOIETICHE MALATTIE E/O INFEZIONI RESPIRATORIE TRATTAMENTI COMPORTAMENTI SOCIALI A RISCHIO NEGLI ULTIMI 6 MESI VACCINAZIONI ANAMNESI SOCIALE E/O PATOLOGICA CAUSE DI MORTE VALUTAZIONE DEL DONATORE PEDIATRICO TEMPISTICA DI DONAZIONE DONATORE CADAVERE DONATORE VIVENTE 7 2 RELATIVE TESSUTI CARDIACI TESSUTI VASCOLARI ARTERIOSI TESSUTI VASCOLARI VENOSI TESSUTI OSTEO-TENDINEI TESSUTO PLACENTARE 9 3 ALLEGATI 9 Pagina Controindicazioni alla donazione dei tessuti 1

2 Pagina 2 di 10 Originatore: Marzo Emissione: modifiche elenco controindicazioni Direzione medica Direzione Marzo Emissione: cambio tempistiche arrivo in FBTV e ricodifica PO Direzione medica Direzione Novembre Emissione: aggiornamento documentazione obbligatoria per procedere al prelievo, consultazione SIT-CRT29- ad opera dei COT e aggiunta specifiche esami sierologici obbligatori Direzione medica Direzione Settembre Emissione: revisione aggiornamento ora segnalazione ritiro tessuto da donatore vivente Direzione medica Direzione Febbraio Emissione: revisione 1.2 sierologia cadavere; 2.2 sierologia vivente; 2.3 autodonazione (opercolo) Direzione medica Direzione Luglio Emissione: richiesta di esame Ac. anti toxoplasma IgG e IgM solo in donatrici di M.A.; prelievo di sangue nel donatore vivente al momento della donazione Direzione medica Direzione Febbraio Emissione: revisione moduli, aggiornamento packaging Direzione medica Direzione Dicembre Emissione: Recepite Linee Guida del Centro Nazionale Trapianti del 19/06/2007. Revisione completa Direzione medica Direzione Giugno Emissione Direzione medica Direzione Maggio Emissione Direzione medica Direzione Ottobre Emissione Direzione medica Direzione Edizione DESCRIZIONE PREPARATO DA APPROVATO DA Controindicazioni alla donazione dei tessuti 2

3 Pagina 3 di GENERALI 1.1 SIEROPOSITIVITÀ PER HIV, HCV, HBV, HTLV, Lue (TPHA) 1.2 INFEZIONI/MALATTIE SISTEMICHE IN ATTO di qualsiasi natura: virali, batteriche, micotiche o protozoariche (ad eccezione dei virus influenzali, incluso H1N1) malattia ad eziologia sconosciuta 1.3 MALATTIE NEUROLOGICHE Di seguito si riporta un elenco delle principali patologie: encefaliti e meningiti in fase attiva soggetto o familiare con m. di Creutzfeldt-Jakob (CJD) o sua variante encefalite da prioni, anche quando presente nei familiari morbo di Parkinson morbo di Alzheimer sclerosi multipla (e sue varianti) sclerosi laterale amiotrofica (SLA) sindrome di Guillain Barrè panencefalite subacuta sclerosante poliomielite corea leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) disturbi cognitivi, del coordinamento, della parola o mioclonie miastenia grave, distrofie muscolari, polimiositi malattie neurologiche di diagnosi incerta 1.4 MALATTIA GENETICA Sindrome di Reye Controindicazioni alla donazione dei tessuti 3

4 Pagina 4 di TUTTE LE NEOPLASIE MALIGNE IN ATTO O PREGRESSE Fanno eccezione: il carcinoma in situ della cervice uterina il carcinoma basocellulare il carcinoma in situ delle corde vocali il carcinoma uroteliale papillifero intraepiteliale (pta) con evidenza documentata della diagnosi 1.6 MALATTIE AUTOIMMUNI E DEL COLLAGENE Di seguito si riporta un elenco delle principali patologie: Psoriasi Penfigo artrite reumatoide lupus eritematoso morbo di Berger amiloidosi celiachia sclerodermia panarterite nodosa dermatomioisite sarcoidosi morbo di Crohn rettocolite-ulcerosa sindrome di Ehlers-Danlos spondilite anchilosante eritema nodoso malattia di Goodpasture sindrome di Sjogren sindrome di Reiter Controindicazioni alla donazione dei tessuti 4

5 Pagina 5 di INGESTIONE ED ESPOSIZIONE A SOSTANZE TOSSICHE O METALLI PESANTI Ingestione o esposizione a sostanza tossica o metalli pesanti che può essere trasmessa in dose nociva (p. es. piombo, mercurio, cromo, oro, cianuro, pesticidi) 1.8 MALATTIE EMOPOIETICHE Di seguito si riporta un elenco delle principali patologie: policitemia vera porpora idiopatica trombocitopenica trombocitemia essenziale emofilia (omozigote) gammopatie monoclonali (non sono criterio di esclusione le MGUS per il tessuto osseo da liofilizzare) mielodisplasia 1.9 MALATTIE E/O INFEZIONI RESPIRATORIE SARS (severe acute respiratory syndrome) senza evidenza di risoluzione nei 30 giorni precedenti la morte tubercolosi in fase attiva 1.10 TRATTAMENTI DI DIVERSA NATURA Di seguito si riporta l elenco dei trattamenti che rappresentano una controindicazione assoluta alla donazione: ormoni ipofisari di derivazione umana (GH) trapianti d organo, tessuti oculari, xenotrapianto (sono esclusi i prodotti biologici, farmaci o dispositivi medici derivanti da cellule e tessuti non vitali) interventi intracranici non specificati allotrapianto di dura madre emodialisi da più di un mese chemioterapia o terapia radiante trattamenti farmacologici a scopo immunosoppressivo Controindicazioni alla donazione dei tessuti 5

6 Pagina 6 di 10 trattamenti cronici con psicofarmaci: le terapie croniche (oltre 10 anni di trattamento) con psicofarmaci che includono almeno un antipsicotico maggiore sono una controindicazione, mentre non lo è la terapia con psicofarmaci in caso di monoterapia (un solo farmaco), indipendentemente dalla durata e dal dosaggio terapeutico soggetti sottoposti ad interventi chirurgici o trasfusione di sangue e/o emoderivati in Gran Bretagna dal 1980 al COMPORTAMENTI SOCIALI A RISCHIO NEGLI ULTIMI 6 MESI uso e.v., i.m. o s.c. di stupefacenti o di cocaina per via inalatoria prostituzione comportamenti sessuali a rischio soggetti emofilici sottoposti ad infusione di fattori della coagulazione di origine umana esposizione percutanea o attraverso ferite aperte o mucose a sangue potenzialmente infetto da HIV, HBV, HCV detenzione carceraria tatuaggi, piercing o agopuntura non eseguiti con materiale sterile, monouso rischio di trasmissione di patologia infettiva legato a viaggi in zone endemiche od esposizione ad agente infettivo, non escludibile con esami di approfondimento malattie veneree diagnosticate o trattate partners di soggetti con rischio di infezione HIV, HBV o HCV 1.12 VACCINAZIONI con virus o batteri vivi o attenuati nelle 4 settimane precedenti la data di morte o di donazione (antipolio, morbillo, parotite, rosolia, epatite A, febbre gialla, vaiolo, varicella) antirabbica negli ultimi 12 mesi 1.13 ANAMNESI SOCIALE E/O PATOLOGICA Alcolismo cronico grande obesità (Body Mass Index > 35) impossibilità a raccogliere l anamnesi sociale e patologica emodiluizione (senza prelievo pre-trasfusionale) Controindicazioni alla donazione dei tessuti 6

7 Pagina 7 di 10 ittero da causa sconosciuta 1.14 CAUSE DI MORTE causa di morte sconosciuta (i tessuti possono essere utilizzati per il trapianto solo qualora un autopsia abbia chiarito la causa della morte) 1.15 VALUTAZIONE DEL DONATORE PEDIATRICO bambini < 18 mesi con madre affetta da HIV, HBV, HCV, HTLV o a rischio di contrarre l infezione che sono stati allattati dalle madri nei 12 mesi precedenti 1.16 TEMPISTICA DI DONAZIONE Donatore cadavere prelievo ematico preferibilmente entro le 12h ore dal decesso, e non oltre le 24 ore prelievo dei tessuti dopo 12h dal decesso se il corpo non è stato pre-refrigerato nelle prime 6 ore dalla morte prelievo dei tessuti dopo 24h dal decesso se il corpo è stato refrigerato nelle prime 6 ore dalla morte, prolungabili a 30 ore per il tessuto muscolo scheletrico Donatore vivente prelievo ematico per la sierologia di base mediante ricerca di anticorpi HIV 1 e 2, HBV, HCV e HBsAg contestualmente alla donazione prelievo ematico per ricerca del RNA e DNA virale (tecnica di PCR) contestualmente alla donazione, ad esclusione dei donatori autologhi 2. RELATIVE L Allegato 1 riassume le controindicazioni relative per età. 2.1 TESSUTI CARDIACI età > 65 anni per la donazione della valvola polmonare. No limiti inferiori di età età > 60 anni per la donazione della valvola aortica e della mitrale. No limiti inferiori di età età <15 e > 65 anni per la donazione di pericardio Controindicazioni alla donazione dei tessuti 7

8 Pagina 8 di 10 presenza di patologie infettive, malformative (come ad es. valvulopatia cardiaca a carico della/e valvola/e con incontinenza da moderata a severa) e miocarditi pregressi interventi chirurgici a carico del tessuto da prelevare epilessia accertata e in terapia polmonite senza evidenza di risoluzione nei 30 giorni precedenti la morte assideramento con temperature 0 C annegamento > 12 h anoressia e bulimia Malattie genetiche che determinino una patologia valvolare 2.2 TESSUTI VASCOLARI ARTERIOSI età <15 > 50 anni per la donazione di segmenti arteriosi arteropatia ostruttiva cronica periferica (claudicatio intermittens) arteriti dissecazioni arteriose patologie aneurismatiche arteriosclerosi presenza di patologie infettive, malformative o traumi a carico del tessuto da prelevare pregressi interventi chirurgici a carico del tessuto da prelevare epilessia accertata e in terapia assideramento con temperature 0 C diabete insulinodipendente (esclusione del prelievo del distretto femoro-popliteo-tibiale) anoressia e bulimia Malattie genetiche che determinino una patologia vascolare terapia prolungata con cortisonici (> 6 mesi) 2.3 TESSUTI VASCOLARI VENOSI età <15 > 65 anni per i donatori cadavere trombosi venosa profonda e superficiale al momento della donazione tromboflebiti in atto al momento della donazione Controindicazioni alla donazione dei tessuti 8

9 Pagina 9 di 10 precedenti interventi di chirurgia vascolare flebologica assideramento con temperature 0 C epilessia accertata e in terapia anoressia e bulimia Malattie genetiche che determinino una patologia vascolare terapia prolungata con cortisonici (> 6 mesi) diabete insulinodipendente 2.4 TESSUTI OSTEO-TENDINEI età < 15 anni > 65 per l impiego di segmenti epifisari e metafisari come supporto meccanico età < 15 anni > 55 anni per tessuto osseo vitale (menisco, cartilagine, tendini, allotrapianti osteocondrali, fascia lata) età < 15 > 65 anni per i donatori cadavere per tessuto osseo da liofilizzare e/o demineralizzare e per osso da morcelliazzare e/o triturare presenza di patologie infettive, degenerative, malformative o traumi a carico del tessuto da prelevare pregressi interventi chirurgici a carico del tessuto da prelevare osteoporosi significativa per la donazione di grandi segmenti scheletrici per sostegno strutturale Malattie, quali ad es. iperparatiroidismo e acromegalia, che comportano alterazioni strutturali della matrice ossea assideramento con temperature 0 C (solo per tessuto vitale) paraplegia o allettamento > 6 mesi 2.5 TESSUTO PLACENTARE taglio cesareo in emergenza anomalie ecografiche, malformazioni note e/o patologie a carico del nascituro malattie genetiche della donatrice e del neonato comportamenti a rischio per malattie trasmissibili per entrambi i genitori diabete di tipo 1 o gestionale insulinodipendente Controindicazioni alla donazione dei tessuti 9

10 Pagina 10 di 10 età gestazionale inferiore alle 35 settimane, tranne che per i parti gemellari in cui l età gestazionale diventa non inferiore alle 33 settimane rottura delle membrane e presenza di liquido tinto presenza di collo uterino pervio Per i donatori viventi il limite superiore di età è 70 anni 3. ALLEGATI Allegato 1 Controindicazioni per età alla donazione di tessuti Controindicazioni alla donazione dei tessuti 10