DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc Saluggia (VC) - Italy

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1 DiaSorin S.p.A. Via Crescentino snc Saluggia (VC) - Italy Modifiche: 15.3 Reazioni crociate Soppressioni: 15.3 Reazioni crociate: La sua reattività crociata con la proinsulina è < 3%. 1. FINALITÀ DEL TEST Il test determina, in vitro, i livelli di C-peptide nel siero umano, nel plasma eparinato o citrato e nelle urine. Il test è stato sviluppato per l esecuzione sulla serie LIAISON Analyzer. 2. SIGNIFICATO CLINICO Il C-peptide è una molecola polipeptidica costituita da 31 residui amminoacidici, con peso molecolare di Dalton. Il C-peptide fa parte della molecola della proinsulina secondo il seguente schema: catena B-Arg-Arg-C-peptide-Lys-Arg-catena A Nelle cellule β pancreatiche, la proinsulina viene scissa enzimaticamente a insulina (catena A e catena B) e C-peptide. Le due molecole vengono secrete simultaneamente nel sangue a concentrazioni equimolari. L insulina ha un emivita piuttosto breve (circa 5 minuti), mentre il C-peptide ha un emivita di circa 30 minuti. Pertanto il rapporto molare tra C-peptide e insulina nel sangue periferico varia approssimativamente tra 3:1 e 5:1. Il C-peptide viene escreto tramite i reni; pertanto nei pazienti con disfunzioni renali il C-peptide mostra un emivita prolungata e livelli basali elevati. La determinazione del C-peptide è utile in tutti i casi in cui è necessario determinare i livelli di insulina; tuttavia potrebbero realizzarsi interferenze nel dosaggio a causa della possibile presenza di auto-anticorpi anti-insulina circolanti e/o di insulina esogena somministrata a scopi terapeutici. La determinazione del C-peptide è indicata nei seguenti casi: - Nei soggetti diabetici durante il trattamento con insulina per determinare la funzionalità secretoria residua delle cellule β del pancreas allo scopo di decidere in merito a un eventuale variazione della terapia anti-diabetica o a un eventuale riduzione del dosaggio di insulina. - Nella diagnosi dell iperinsulinismo endogeno (es., insulinoma), assieme con i test di soppressione. - Nel monitoraggio post-operatorio dei pazienti sottoposti a pancreatectomia totale. - Nei pazienti per i quali si sospetta, ma non è provata, l assunzione nascosta di insulina. In questi casi, i livelli di insulina sono molto elevati, mentre i valori di C-peptide sono bassi o non rilevabili. - Nel monitoraggio di pazienti con funzionalità alternante delle cellule β. - Nella diagnosi e nel monitoraggio della fase di remissione del diabete giovanile (1-7). 3. PRINCIPIO DEL DOSAGGIO Il metodo per la determinazione quantitativa del C-peptide è rappresentato da un immunodosaggio sandwich in chemiluminescenza. Un anticorpo monoclonale topo specifico è adeso a particelle magnetiche (fase solida); un altro anticorpo monoclonale è legato a un derivato dell isoluminolo (coniugato anticorpo-isoluminolo). Durante l incubazione, il C-peptide presente nei calibratori, nei campioni o nei controlli si lega all anticorpo monoclonale di fase solida e, successivamente, l anticorpo coniugato reagisce con il C-peptide già legato alla fase solida. Dopo l incubazione, il materiale non legato viene rimosso mediante un ciclo di lavaggio. In seguito, vengono aggiunti i reagenti starter che inducono una reazione di chemiluminescenza. Il segnale luminoso, e quindi la quantità di coniugato anticorpo-isoluminolo, viene misurato da un fotomoltiplicatore in unità relative di luce (RLU, relative light units) ed è indicativo della concentrazione di C-peptide presente nei calibratori, nei campioni o nei controlli. 4. MATERIALI FORNITI L ordine dei reattivi riflette quello con cui sono assemblati i contenitori nell integrale di reattivi. Contenuto dell integrale di reattivi per 100 determinazioni 2,3 ml [SORB] Fase solida: contenente particelle magnetiche rivestite con anticorpo monoclonale anti-c-peptide umano (topo), sieroalbumina bovina (BSA), 0,09% di sodio azide. 1,0 ml [CAL 1] Calibratore 1, basso: contenente C-peptide umano, sieroalbumina bovina (BSA), 0,09% di sodio azide. 1,0 ml [CAL 2] Calibratore 2, alto: contenente C-peptide umano, sieroalbumina bovina (BSA), 0,09% di sodio azide. 16,0 ml [CONJ] Coniugato: contenente anticorpo monoclonale anti-c-peptide umano (topo), marcato con isoluminolo, sieroalbumina bovina (BSA), 0,09% di sodio azide. 12,0 ml [DIL SPE] Diluente del campione: contenente 0,09% di sodio azide, (da utilizzare solo per diluire le urine) Tutti i reagenti vengono forniti pronti all uso. Materiali richiesti, ma non forniti (relativi al sistema) LIAISON XL Analyzer LIAISON Analyzer LIAISON Wash/System Liquid ([REF] ) LIAISON Wash/System Liquid ([REF] ) LIAISON XL Waste Bags ([REF] X0025) LIAISON Waste Bags ([REF] ) LIAISON XL Cuvettes ([REF] X0016) LIAISON Module ([REF] ) LIAISON XL Starter Kit ([REF] ) LIAISON Starter Kit ([REF] ) o LIAISON XL Starter Kit ([REF] ) LIAISON XL Disposable Tips ([REF] X0015) LIAISON Cleaning Kit ([REF] ) LIAISON Light Check 12 ([REF] ) 1 / 6 IT

2 5. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Solo per uso diagnostico in vitro. Tutti i materiali di origine umana utilizzati per la fabbricazione dei componenti di questo kit sono stati analizzati e trovati non reattivi per la presenza di HBsAg, anti-hcv, anti-hiv-1 e anti-hiv-2. Tuttavia, poiché nessun metodo di analisi può dare assoluta certezza dell assenza di agenti patogeni, tutto il materiale di origine umana deve essere considerato potenzialmente infettivo e manipolato come tale. 6. REGOLE DI SICUREZZA Non mangiare, bere, fumare o applicare cosmetici durante l esecuzione del dosaggio. Non pipettare con la bocca. Evitare il contatto diretto con tutto il materiale potenzialmente infetto indossando indumenti da laboratorio, occhiali protettivi e guanti monouso. Lavare accuratamente le mani al termine del dosaggio. Evitare di provocare schizzi o aerosol. Eventuali gocce di reattivo biologico devono essere rimosse con una soluzione di sodio ipoclorito allo 0,5% di cloro attivo e i mezzi utilizzati devono essere trattati come rifiuti infetti. Tutti i campioni e i reattivi contenenti materiali biologici utilizzati per il dosaggio devono essere considerati potenzialmente in grado di trasmettere agenti infettivi; i rifiuti devono essere maneggiati con cura e smaltiti conformemente alle linee guida del laboratorio e alle disposizioni di legge vigenti in ogni Paese. Qualsiasi materiale da riutilizzare va appositamente sterilizzato in conformità alle leggi e alle linee guida locali. Verificare l'efficacia del ciclo di sterilizzazione/decontaminazione. Non utilizzare kit o componenti oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta. Reattivi contenenti sodio azide (< 0,1%) [Numero CE: ]: DIRETTIVA Numero CE 1272/2008 INDICAZIONI DI PERICOLO / FRASI DI RISCHIO EUH Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta 7. PREPARAZIONE DEI REATTIVI 7.1. Integrale di reattivi Rispettare le seguenti precauzioni, importanti per la manipolazione dei reattivi. Risospensione delle particelle magnetiche Le particelle magnetiche devono essere completamente risospese prima di posizionare l integrale sullo strumento. Seguire le fasi di seguito indicate per accertarsi che la sospensione sia completa. Prima di rimuovere la pellicola protettiva, ruotare la rotellina sullo scomparto delle particelle magnetiche finché la sospensione non diventa marrone. Un accurata e delicata miscelazione da lato a lato può favorire la sospensione delle particelle magnetiche (evitare la formazione di schiuma). Controllare visivamente il fondo del flaconcino delle particelle magnetiche per accertarsi che tutte le particelle magnetiche sedimentate siano state risospese. Se necessario, ripetere il procedimento finché non è avvenuta la completa risospensione delle particelle magnetiche. Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, asciugare accuratamente la superficie di ciascun setto per eliminare l eventuale liquido residuo. Formazione di schiuma nei reagenti Per ottenere prestazioni ottimali dell integrale, evitare che si formi schiuma nei reagenti. A tal fine rispettare le raccomandazioni di seguito riportate. Controllare visivamente i reagenti, in particolare i calibratori (posizione 2 e 3 dopo il flaconcino delle particelle magnetiche), per accertare l assenza di schiuma prima di utilizzare l integrale. In presenza di schiuma dopo la risospensione delle particelle magnetiche, collocare l integrale sullo strumento e attendere che la schiuma sia scomparsa. L integrale è pronto per l uso quando la schiuma è scomparsa e l integrale rimane a bordo in miscelazione. Caricamento dell integrale nell area reagenti LIAISON Analyzer Posizionare l integrale nell area reagenti dell analizzatore con l etichetta dei codici a barre rivolta verso sinistra e lasciare riposare per 30 minuti prima dell uso. In questo intervallo di tempo l analizzatore agita automaticamente le particelle magnetiche e ne assicura una completa risospensione. Fare riferimento al manuale operativo dello strumento per caricare i campioni e iniziare il test. LIAISON XL Analyzer LIAISON XL Analyzer è dotato di un dispositivo magnetico a stato solido integrato, che favorisce la dispersione delle microparticelle prima del caricamento dell integrale di reattivi nell area reagenti dell analizzatore. Per maggiori informazioni si rimanda al manuale operativo dell analizzatore. Inserire l integrale di reattivi nell apertura dedicata. Lasciare l integrale di reattivi nel dispositivo magnetico a stato solido per almeno 30 secondi (fino a un massimo di qualche minuto). Se necessario, ripetere il procedimento. Posizionare l integrale nell area reagenti dell analizzatore con l etichetta rivolta verso sinistra e lasciare riposare per 15 minuti prima dell uso. In questo intervallo di tempo l analizzatore agita automaticamente le particelle magnetiche e ne assicura una completa risospensione. Fare riferimento al manuale operativo dello strumento per caricare i campioni e iniziare il test. 8. CONSERVAZIONE E STABILITÀ DEI REATTIVI 8.1. Integrale di reattivi Sigillato: stabile a 2-8 C fino alla data di scadenza. Aperto a bordo dello strumento o a 2-8 C: stabilità di 4 settimane (vedere 12). Dopo questo intervallo di tempo, è possibile continuare a usare l integrale di reattivi purché i controlli rimangano all interno dei limiti attesi. Usare sempre lo stesso LIAISON Analyzer per un integrale di reattivi già aperto. Mantenere l integrale di reattivi in posizione verticale durante la conservazione per facilitare la successiva adeguata risospensione delle particelle magnetiche. Usare il supporto fornito con la serie LIAISON Analyzer per la conservazione dell integrale di reattivi in posizione verticale. Tenere al riparo dalla luce diretta. 2 / 6 IT

3 9. PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI Raccogliere i campioni utilizzando le procedure standard. Campione: siero, plasma (eparinato o citrato), urine (urine spontanee o urine delle 24 ore). Se il test non viene eseguito il giorno stesso del prelievo di sangue, si raccomanda di separare il siero/plasma dal sedimento e di conservarlo in una provetta separata. Conservazione a 2-8 C: 24 h. Per periodi prolungati, congelare a -20 C. Evitare ripetuti cicli di congelamento/scongelamento. I campioni devono essere accuratamente miscelati prima dell uso (vortex). Non usare campioni fortemente emolizzati o lipemici, né campioni che presentano materiale in sospensione o evidente contaminazione microbica. Non usare campioni coagulati. Il volume minimo di campione necessario per una singola determinazione è di 200 µl (50 µl di campione µl di volume morto). 10. TARATURA L analisi di calibratori specifici per il dosaggio permette di utilizzare i valori RLU (unità relative di luce) rilevati per adattare la curva predefinita assegnata. È possibile effettuare un numero massimo di 6 tarature (in totale). È d obbligo eseguire la taratura tripla in presenza di almeno una delle condizioni seguenti: - Viene usato un nuovo lotto di integrale di reattivi o di reagenti starter. - La taratura precedente è stata eseguita più di 14 giorni prima. - Lo strumento ha subito un intervento di assistenza tecnica. - I valori dei controlli sono al di fuori dei limiti attesi. LIAISON Analyzer: i valori dei calibratori sono memorizzati nei codici a barre riportati sull etichetta dell integrale. LIAISON XL Analyzer: i valori dei calibratori sono memorizzati nel transponder di identificazione a radio-frequenza (tag RFID). 11. PROCEDIMENTO OPERATIVO Per ottenere prestazioni analitiche ideali è necessario attenersi scrupolosamente al manuale operativo dello strumento. LIAISON Analyzer: tutti i parametri del test vengono identificati attraverso i codici a barre riportati sull etichetta dell integrale di reattivi. Nel caso in cui l'etichetta dei codici a barre non possa essere letta dallo stumento, l'integrale non può essere usato. Non gettare l'integrale di reattivi; per istruzioni per l'uso, contattare l'assistenza tecnica DiaSorin della propria area. LIAISON XL Analyzer: tutti i parametri del test vengono identificati tramite le informazioni codificate nel transponder di identificazione a radiofrequenza (tag RFID) dell integrale di reattivi. Nel caso in cui il tag RFID non possa essere letto dallo strumento, l'integrale non può essere usato. Non gettare l'integrale di reattivi; per istruzioni per l'uso, contattare l'assistenza tecnica DiaSorin della propria area. Questo test richiede i seguenti file del test: Per LIAISON XL Analyzer: Per LIAISON Analyzer: C-Pep, C-PepS e C-PepU C-PepC, C-PepS e C-PepU Per l'analisi dei provini utilizzare solo C-PepS o C-PepU: Nella finestra di dialogo di caricamento campioni selezionare C-PepS (non C-PepU ) per i campioni di siero e plasma. Nella finestra di dialogo di caricamento campioni selezionare C-PepU (non C-PepS ) per i campioni di urina. Non avviare mai C-PepS con campioni d urina! Non utilizzare mai C-Pep o C-PepC! La prediluizione dei campioni di urina viene eseguita automaticamente dall'analizzatore. Il LIAISON Analyzer esegue le seguenti operazioni: 1. Dispensa il campione, il calibratore, il controllo o l'urina prediluita (automaticamente dall'analizzatore) nel modulo di reazione 2. Dispensa le particelle magnetiche rivestite (fase solida) e il coniugato 3. Esegue l'incubazione 4. Esegue il lavaggio con il liquido di lavaggio/sistema 5. Aggiunge il reagente starter e misura la luce emessa Il LIAISON XL Analyzer esegue le seguenti operazioni: 1. Dispensa le particelle magnetiche rivestite (fase solida) e il coniugato nella cuvetta di reazione 2. Dispensa il campione, il calibratore, i controlli o l'urina prediluita (automaticamente dall'analizzatore) 3. Esegue l'incubazione 4. Esegue il lavaggio con il liquido di lavaggio/sistema 5. Aggiunge il reagente starter e misura la luce emessa 12. CONTROLLO DI QUALITÀ I controlli di qualità devono essere analizzati in singolo per valutare le prestazioni del test: - almeno una volta per ogni giorno di lavoro, - quando si usa un nuovo integrale di reattivi, - quando si tara il kit, - quando si usa un nuovo lotto di reagenti starter, - quando si determina l adeguatezza delle prestazioni dell integrale di reattivi aperto da più di 4 settimane, - o secondo le disposizioni legislative e la regolamentazione vigente in ciascun paese. I valori dei controlli devono rientrare entro i limiti attesi; ogniqualvolta i valori dei controlli sono al di fuori dei limiti attesi, la taratura deve essere rieseguita e i controlli devono essere rianalizzati. Se dopo la taratura i valori dei controlli sono di nuovo al di fuori degli intervalli predefiniti, il test deve essere ripetuto usando un nuovo flacone di controllo. Se i valori dei controlli sono al di fuori dei limiti attesi, i risultati non devono essere refertati. Le prestazioni dei controlli devono essere valutate per assicurarne la compatibilità con questo test prima dell uso. È indispensabile pertanto stabilire gli intervalli dei valori dei materiali usati per il controllo di qualità. 3 / 6 IT

4 13. INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI Lo strumento calcola automaticamente le concentrazioni di C-peptide dei campioni ignoti espresse in ng/ml. Fare riferimento al manuale operativo dello strumento per informazioni più dettagliate. I calibratori e i controlli possono produrre diversi valori RLU o diversi risultati di dosaggio su LIAISON e LIAISON XL, ma i risultati per il paziente sono equivalenti Standardizzazione Il dosaggio è stato calibrato utilizzando il primo standard di riferimento internazionale per i reattivi NIBSC IRR 84/ Range di dosaggio Siero: Il kit LIAISON C-Peptid determina concentrazioni fino a 30 ng/ml. Urina: Il kit LIAISON C-Peptid determina concentrazioni fino a 300 ng/ml. Fattore di conversione: 1 ng/ml x 0,33 = 0,33 nmol/l 1 nmol/l x 3,03 = 3,03 ng/ml Intervallo di riferimento Siero I livelli normali del C-peptide nel siero sotto riportati sono stati determinati con il kit LIAISON C-Peptid in una grande coorte di 497 donatori presumibilmente sani, di sesso maschile e femminile. Tuttavia è necessario che ogni laboratorio definisca i propri intervalli di riferimento, poiché i valori del C-peptide dipendono dal rispetto delle condizioni di digiuno. Soggetti normali (a digiuno da 12 ore): 0,8-4,2 ng/ml (equivalente a 0,26-1,39 nmol/l). I valori summenzionati rappresentano rispettivamente il 2,5 o e il 97,5 o percentile. Urina In un pool di 50 probandi adulti sani (di sesso maschile e femminile) è stato osservato il seguente range nell urina (24 ore): 0,2-99 ng/ml (2,5-97,5 percentili); con una mediana di 22 ng/ml e una media di 29 ng/ml. Ogni laboratorio dovrebbe definire il proprio intervallo di riferimento. 14. LIMITI DEL DOSAGGIO I reattivi del kit devono essere usati solo nella serie LIAISON Analyzer. I componenti singoli dell integrale di reattivi non devono essere separati dall integrale. Il kit non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sull etichetta esterna. Per ottenere risultati affidabili è necessario attenersi strettamente alle istruzioni per l uso e possedere un adeguata manualità tecnica. La contaminazione batterica dei campioni o l inattivazione con il calore possono influenzare i risultati del saggio. I pazienti con disfunzione renale mostrano valori di C-peptide elevati. L assunzione di alimenti o la terapia con farmaci stimolanti l attività delle cellule β (es., corticosteroidi) aumentano la secrezione di C-peptide. Il digiuno e le sostanze inibenti le cellule β, quali ad esempio l insulina o i farmaci α-simpaticomimetici, determinano una riduzione dei livelli di C-peptide. I pazienti con morbo di Addison non trattato mostrano concentrazioni di C-peptide al di sotto del range normale. I valori del test del C-peptide vanno pertanto interpretati esclusivamente nel contesto del quadro clinico generale e di altre procedure diagnostiche. Ogni decisione terapeutica deve essere presa caso per caso. Sebbene siano presenti agenti in grado di neutralizzare gli anticorpi anti-topo (HAMA, human anti-mouse antibodies), concentrazioni di HAMA estremamente elevate possono talvolta influenzare i risultati del dosaggio. Non scambiare gli integrali di reattivi fra i diversi tipi di analizzatori (LIAISON e LIAISON XL). Se un integrale di reattivi è stato inserito in un particolare tipo di analizzatore, deve essere sempre utilizzato su tale strumento fino all esaurimento. A causa dei problemi di tracciabilità legati a quanto esposto sopra, non è possibile eseguire il follow-up di pazienti fra tipi di analizzatore diversi. I follow-up devono essere eseguiti su un solo tipo di strumento (LIAISON o LIAISON XL). 15. PRESTAZIONI METODOLOGICHE DEL KIT Specificità analitica La specificità analitica è definita come la capacità del test di rilevare esattamente l analita in presenza di fattori potenzialmente interferenti nella matrice del campione (ad esempio, emolisi, lipemia, bilirubinemia) Interferenze Studi controllati su fattori potenzialmente interferenti hanno dimostrato che le prestazioni del test non sono influenzate da concentrazioni di bilirubina < 0,125 mg/ml, di emoglobina < 500 mg/dl o di trigliceridi < 12,5 mg/ml Reazioni crociate Il test LIAISON C-Peptid non mostra alcuna reattività crociata con l'insulina umana. A livelli fisiologici, non si osserva alcuna reattività crociata con gli analoghi dell'insulina quali l'insulina aspart, l'insulina lispro e l'insulina glargine. Può verificarsi reattività crociata con la proinsulina umana. Si deve tener conto di tale reattività crociata quando si analizza il C-peptide in pazienti con concentrazioni di proinsulina molto elevate (per esempio pazienti con difetti di processamento dell insulina). 4 / 6 IT

5 15.4. Precisione con LIAISON Analyzer La ripetibilità e la riproducibilità del saggio (ossia la variabilità intra-saggio e inter-saggio) sono state determinate utilizzando dei campioni con diverse concentrazioni di C-peptide. Variazione intra-saggio Variazione inter-saggio 1,0 1,4 40 1,0 6,8 20 3,5 1,3 40 3,6 2,6 21 7,7 1,0 40 7,8 2, ,5 2, ,5 4, ,8 4, ,0 4,6 21 * numero di determinazioni Precisione con LIAISON XL Analyzer La ripetibilità e la riproducibilità del saggio (ossia la variabilità intra-saggio e inter-saggio) sono state determinate utilizzando dei campioni con diverse concentrazioni di C-peptide. Variazione intra-saggio Variazione inter-saggio 0,6 4,1 20 0,6 6,6 20 3,1 4,3 20 3,1 4,9 20 7,4 3,1 20 7,5 4, ,4 2, ,8 4,8 20 * numero di determinazioni Esattezza L esattezza del dosaggio è stata controllata mediante i test di diluizione e recupero Test di diluizione. * Sono state dosate diluizioni scalari di campioni sia in toto, sia dopo diluizione con il diluente dei campioni. Le concentrazioni misurate di C-peptide ottenute in funzione delle concentrazioni attese sono state analizzate tramite regressione lineare. Urina La tabella fornisce un esempio della diluizione lineare di un campione di urina diluito con diluente. Concentrazione del siero: 3,52 ng/ml Fattore di diluizione Valore ottenuto Valore atteso Recupero (%) 1 : 1,25 2,78 2,82 98,6 1 : 1,67 2,13 2,12 100,3 1 : 2,5 1,45 1,42 102,2 1 : 5 0,70 0,71 98,5 1 : 10 0,34 0,36 94,3 * Il diluente incluso nell'integrale può essere utilizzato esclusivamente per la diluizione dei campioni di urina (la diluizione dei campioni di siero non è generalmente necessaria). Su richiesta sono disponibili i dati per il siero Test di recupero. ** Sono stati dosati campioni dopo averli addizionati con C-peptide per valutare il recupero del test LIAISON C-Peptid. Urina La tabella fornisce un esempio relativo a 2 campioni di urina (rispettivamente 130,2 e 31,6 ng/ml) che in seguito a prediluizione 1:10 con diluente sono stati miscelati in proporzioni di 8+2, 6+4, 4+6, 2+8 e 1+9. Valore ottenuto Valore atteso Recupero (%) 110,7 110, ,5 90, ,5 71, ,6 51, ,8 41,5 101 ** Il diluente incluso nell'integrale può essere utilizzato esclusivamente per la diluizione dei campioni di urina (la diluizione dei campioni di siero non è generalmente necessaria). Su richiesta sono disponibili i dati per il siero Effetto gancio (High-Dose Hook Effect) Nessun effetto gancio fino a concentrazioni di C-peptide di 200 ng/ml. Quando si dosano campioni contenenti concentrazioni estremamente elevate di analita, è possibile ottenere dei livelli apparenti inferiori al reale per effetto gancio. La presenza di un effetto gancio è stata valutata analizzando 5 campioni addizionati con concentrazioni elevate di C-peptide. Tutti i campioni hanno presentato valori di concentrazione calcolati al di sopra del range di dosaggio, indicando che la classificazione dei campioni resta corretta. 5 / 6 IT

6 Sensibilità analitica e funzionale Sensibilità analitica La sensibilità analitica è definita come la minima dose rilevabile di analita che può essere distinta dal punto zero, ossia 2 deviazioni standard sopra lo zero. Sensibilità funzionale La sensibilità funzionale è definita come la concentrazione minima di analita che può essere determinata con un coefficiente di variazione (CV) inter-saggio < 20%. Sensibilità analitica Sensibilità funzionale Serie LIAISON Analyzer 0,01 ng/ml 0,03 ng/ml 16. BIBLIOGRAFIA 1. Binder C & Faber OK. Residual Beta-cell Function and Its Metabolic Consequences. Diabetes 1978; 27(Suppl 1): Blix PM et al. Urinary C-Peptide: An Indicator of β-cell Secretion under Different Metabolic Conditions. J Clin Endocrinol Metab 1982; 54: Horwitz DL, Starr JI, Mako ME et al. Proinsulin, Insulin, and C-Peptide Concentrations in Human Portal and Peripheral Blood. J Clin Invest 1975; 55: Kaneko T et al. Radioimmunoassay of Human Proinsulin C-Peptide Using Synthetic Human Connecting Peptide. Endocrinol Japon 1974; 21(2): Krause U & Beyer J. Die klinische Wertigkeit der Insulin- und C-Peptid-Bestimmung. Der Nuklearmediziner 1982; 3(5): Rubenstein AH, Steiner DF, Horwitz DL et al. Clinical Significance of Circulating Proinsulin and C-Peptide. Rec Prog Horm Res 1977; 33: Thomas L. Labor und Diagnose (5th Edition) TH Books Verlagsgesellschaft, Frankfurt 1998; / 6 IT