NOTIZIARIO MENSILE DI INFORMAZIONE

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1 S.O.C. Farmacia Territoriale NOTIZIRIO MENSILE DI INFORMZIONE I MEDICI DI MEDICIN GENERLE E PEDITRI DI LIBER SCELT Febbraio anno 2014 STRISCE E LNCETTE PER IL DIBETE: ISTRUZIONI PER L USO Piano di autodeterminazione glicemica- PG La Regione Piemonte, con deliberazione di Giunta regionale n del 28 novembre 2005 (in vigore al 1 maggio 2006) ha stabilito che hanno diritto alla fornitura dei presidi necessari per la cura e il controllo della patologia diabetica, i cittadini iscritti nel Registro Regionale Diabetici (RRD) e pertanto in possesso della Tessera Regionale Diabete. L iscrizione avviene presso i Centri Diabetologici di ogni SL. La prescrizione delle strisce reattive per glucometri è effettuata sulla base di un Piano di autodeterminazione glicemica (PG) che può essere redatto dallo specialista diabetologo, ma rinnovato anche dal MMG. La Commissione Diabetologia Regionale ha predisposto delle raccomandazioni che indicano la frequenza consigliata di autodeterminazione glicemica in relazione alla tipologia di malattia Classe 1 Terapia insulinica intensiva Classe 2 Terapia insulinica convenzionale o mista Classe 3 Terapia ipoglicemizzante orale con farmaci secretagoghi Classe 4 Terapia dietetica e/o con farmaci insulino-sensibilizzanti. Diabete Gestazionale o diabete di tipo 1 o 2 in fase preconcezionale e in gravidanza Frequenza dei controlli Di regola 4 controlli/die in condizioni routinarie Numero di controlli quotidiani pari al numero di iniezioni + 20% in routine Numero di controlli pari a un profilo settimanale su 4 punti in routine utocontrollo domiciliare della glicemia per decidere quando iniziare la terapia insulinica diabetica. (vedi tabella). In casi di reali necessità cliniche (scompenso con prevedibile avvio alla terapia insulinica, uso di farmaci diabetogeni, avvio all utilizzo di microinfusore, etc) è possibile una deroga dalle frequenze di prescrizione raccomandate, ma con durata non superiore a 3 mesi e con obbligo per il diabetologo o del MMG di riportare la motivazione alla base della deroga. I PG hanno la validità massima di un anno. Raccomandazioni ulteriori e deroghe transitorie Numero illimitato in condizioni di squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati alla risoluzione del fatto Numero illimitato in condizioni di squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati alla risoluzione del fatto - Fino a 2 controlli/die in presenza di rischio elevato di ipoglicemia o conseguenze potenzialmente gravi dell ipoglicemia (coronaropatia, vasculopatia cerebrale, retinopatia proliferante - Numero illimitato in condizioni di squilibrio glicemico o malattie intercorrenti, per periodi limitati alla risoluzione del fatto L efficacia dell autocontrollo della glicemia in questa classe di pazienti non è a tutt oggi dimostrata. Nell ottica di un approccio educativo e ai fini della motivazione del paziente può essere utile un transitorio utilizzo dell automonitoraggio La frequenza dei controlli deve essere decisa dal diabetologo in relazione alle singole situazioni cliniche.

2 Sistema per la gestione dell'assistenza sanitaria integrativa on-line. Questo sistema consente l erogazione di presidi diagnostici per diabetici (strisce e lancette pungidito) senza compilazione della ricetta SSN rossa. partire dal 1 luglio 2013 i pazienti ritirano direttamente nelle farmacie i quantitativi di strisce e lancette pungidito presentando la tessera TEM. l momento della loro immissione in commercio, i COXIB venivano indicati come antinfiammatori privi di rischi gastrointestinali. In realtà, la revisione degli studi di registrazione (come il CLSS e il VIGOR), e successive pubblicazioni, hanno dimostrato che la gastrolesività era solo lievemente diminuita rispetto ai FNS non selettivi, mentre è emerso un aumentato rischio cardiovascolare. Ciò ha comportato per alcuni di essi il ritiro dal commercio (rofecoxib, valdecoxib) e per altri la revisione del profilo di rischio (lumiracoxib, poi ritirato per epatotossicità) o l interruzione di importanti studi clinici in corso (celecoxib). lla luce dei dubbi sul profilo di sicurezza cardiovascolare, gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 dovrebbero essere preferiti ai FNS non selettivi solo se vi è un indicazione specifica (per esempio in caso di rischio molto elevato di ulcera, perforazione o sanguinamento gastrointestinale), e comunque soltanto dopo un attenta valutazione del rischio cardiovascolare del paziente. Tutti i FNS sono associati a tossicità gastrointestinale grave e controindicati nello scompenso cardiaco grave. Gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, in particolare, sono controindicati nella cardiopatia ischemica, WEBCRE Facciamo il punto sui COXIB CELECOXIB e ETORICOXIB Per quanto riguarda gli altri presidi erogabili per i pazienti diabetici (siringhe, aghi per insulina, strisce per la determinazione dei corpi chetonici nelle urine e apparecchi pungidito), deve essere effettuata la prescrizione su ricettario SSN. Il medico di medicina generale che rinnova un PG deve trasmetterlo (via fax o o posta ordinaria) al Servizio Farmaceutico competente del territorio per la registrazione telematica nel RRD e per I inserimento della corrispondente autorizzazione sul Sistema WEBCRE. nelle patologie cerebrovascolari, nelle patologie arteriose periferiche e nello scompenso cardiaco moderato e grave. Gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, inoltre, devono essere usati con cautela nei pazienti con storia di insufficienza cardiaca, disfunzioni del ventricolo sinistro o ipertensione, così come in caso di edema per cause diverse e quando vi sono fattori di rischio cardiovascolare. Le diverse raccomandazioni emanate dalle diverse agenzie regolatorie, quali EME e FD, possono sinteticamente riassumersi nella raccomandazione generale di utilizzare i FNS o gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, nel trattamento sintomatico, alla dose minima efficace e per il periodo più breve possibile. i fini della rimborsabilità, si ricorda che CELECOXIB e ETORICOXIB sono compresi nella lista dei principi attivi regolati dalla NOT IF 66, secondo la quale la prescrizione dei farmaci antinfiammatori non steroidei a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni patologiche: rtropatie su base connettivitica Osteoartrosi in fase algica o infiammatoria Dolore neoplastico ttacco acuto di gotta.

3 PROSSIMMENTE IN DPC Con l adozione della DGR n del passano in modalità distributiva DPC i medicinali a base di denosumab e di roflumilast. soggetto a diagnosi e piano terapeutico (web based) redatto da centri ospedalieri o di specialisti (internista,ortopedico,reumatologo,fisiatra,geriatra,endocrinologo). Prescrivibilità: - MMG su ricetta SSN - RNRL di specialisti individuati da IF dotati di ricettario SSN Per la Nota 79, la prescrizione di denosumab a carico del SSN è limitata alle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture che presentano le seguenti condizioni di rischio: pregresse fratture osteoporotiche vertebrali o di femore; denosumab: PROLI*SC 1SIR 60MG/ML età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < - 4 (o < -5 per ultrasuoni falangi); età superiore a 50 anni con valori di T-score della BMD femorale o ultrasonografica del calcagno < -3 (o < - 4 per ultrasuoni falangi) e con almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi: storia familiare di fratture vertebrali e/o di femore; artrite reumatoide e altre connettiviti; pregressa frattura osteoporotica al polso; menopausa prima 45 anni di età; terapia cortisonica cronica. soggetto a diagnosi e piano terapeutico (webbased) redatto centri ospedalieri o di specialisti(pneumologo,geriatra,internista,allergolo go). Prescrivibilità: MMG su ricetta SSN RNRL di specialisti individuati da IF dotati di ricettario SSN roflumilast: DXS*30CPR RIV 500MCG Indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. MEDICINLI SOGGETTI a ricetta limitativa (rt. 91 D.to L.vo 219/2006) I medicinali a ricetta limitativa sono quelli vendibili al pubblico con prescrizione esclusiva di centri ospedalieri o di medici specialisti. L genzia Italiana del Farmaco (nota del prot ) ha precisato che la prescrizione dei medicinali soggetti a ricetta limitativa debba essere rilasciata da centri ospedalieri e medici specialisti e nel caso in cui non sia previsto un Piano Terapeutico, il Medico di Medicina Generale non potrà trascrivere questa prescrizione con oneri a carico del SSN. Nella ricetta limitativa SSN deve essere presente anche l indicazione identificativa del centro ospedaliero di appartenenza del medico prescrittore o dello specialista dipendente di struttura pubblica.

4 ELENCO MEDICINLI SOGGETTI RICETT Principio attivo Descrizione prodotto Tipo ricetta PINO TERPEUTICO Prescrivibilità CLSSE DISTR. Polistirene sulfonato KYEXLTE*OS SOSP 100MG/G 454 Prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: medicina interna, nefrologia, cardiologia. CONV. INOVELON*10CPR RIV 100MG Rufinamide INOVELON*60CPR DIV 400MG Il trattamento con Inovelon deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell epilessia.(da scheda tecnica) CONV. INOVELON*60CPR RIV 200MG Diazossido Zidovudina Felbamato Dabigatran pixaban PROGLICEM*100CPS 100MG PROGLICEM*100CPS 25MG RETROVIR*100CPS 100MG RETROVIR*60CPR 300MG RETROVIR*40CPS 250MG RETROVIR*EV 5FL 20ML 200MG RETROVIR*SCIR 200ML 100MG/ML TLOX*40CPR 400MG TLOX*40CPR 600MG TLOX*OS SOSP 230ML 600MG/5ML PRDX*CPS 75MG PRDX*CPS 110MG PRDX*CPS 150MG ELIQUIS*CPR RIV 2,5MG Per esclusivo uso di enti ospedalieri e case di cura e, a dimissione avvenuta, su indicazione ospedaliera CONV. Su prescrizione di struttura pubblica abilitata (dm 17/5/96 gu119/96) H In Osped. /uso Spec. Su prescrizione di centri specialistici (pediatrici, neurologici, neuropsichiatrici) e di centri ospedalieri CONV. specialisti (ortopedico, fisiatra) INDICZIONE: Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell anca o del ginocchio. specialisti (ortopedico, fisiatra)i INDICZIONE: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV) nei pazienti In Osped. /uso Spec prox DPC In Osped. /uso Spec

5 Rivaroxaban tropina cido micofenolico XRELTO*10CPR RIV 10MG PP/LU TROPIN SOLFTO*5F 0,5MG 1ML MYFENX*100CPS 250MG MYFENX*50CPR RIV 500MG RNRL NON adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell anca o del ginocchio. specialisti (ematologo, ortopedico, anestesista, spec.medicina interna) INDICZIONE: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio. Prescrizione di specialisti in anestesia e rianimazione,cardiologia,medicina interna,odontoiatria e medici odontoiatri. Prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, pediatra, immunologo, ematologo, nefrologo) prox DPC In Osped. /uso Spec prox DPC CONV. DPC Ingenolo Mebutato PICTO*3TUBI GEL 150MCG/G PICTO*2TUBI GEL 500MCG/G RRL specialisti (dermatologo) CONV. SOMVERT*SC 1FL 20MG+1FL Pegvisomant SOMVERT*SC 30FL 10MG+30FL 8ML SOMVERT*SC 30FL 15MG+30FL 8ML RNRL NON Su prescrizione specialistica (endocrinologo) DPC SOMVERT*SC 30FL 20MG+30FL 8ML ranelato di stronzio OSSEOR*OS GRT 28BUST 2G PROTELOS*OS GRT 28BUST 2G RRL specialisti (reumatologo, internista, geriatra, endocrinologo) CONV. Nota 79

6 NUOVE ENTIT TERPEUTICHE LYXUMI*1PEN 3ML 10MCG LYXUMI*2PEN 3ML 20MCG LYXUMI*1PEN 10MCG+1PEN 20MCG Principio attivo: lixisenatide Ditta produttrice: Sanofi-aventis Spa Rimborsabilità: FSCI /PHT Piano Terapeutico web based 6mesi Prescrivibilità: MMG Dispensazione: Distribuzione per conto SL PICTO*3TUBI GEL 150MCG/G PICTO*2TUBI GEL 500MCG/G Principio attivo: Ingenolo Mebutato Ditta/Titolare IC: Leo Pharma Spa Rimborsabilità: Fascia MONITORGGIO DDIZIONLE G.U n 279 del 28 novembre 2013 dal: 20/01/2014 Indicazione terapeutica Lyxumia è indicato per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 per ottenere il controllo glicemico in associazione con antidiabetici orali e/o insulina basale quando questi, insieme con la dieta e l esercizio fisico, non forniscono un adeguato controllo glicemico G.U n. 28 del 4 febbraio 2014 In commercio dal: 19/02/2014 Indicazione terapeutica Picato è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica, negli adulti. Prescrivibilità: Rrl limitativa ripetibile (DERMTOLOGO) Dispensazione: Convenzionata Farmacia aperta al pubblico

7 Nota informativa importante su Tiocolchicoside Tiocolchicoside è un miorilassante disponibile in formulazione orale, iniettabile e topica. Nuovi dati preclinici indicano un potenziale rischio di genotossicità derivante dall'uso di tiocolchicoside per via orale e intramuscolare (IM). Tiocolchicoside per via sistemica deve essere usata solo come trattamento adiuvante delle contratture muscolari dolorose associate a patologie acute della colonna, negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni. Tiocolchicoside non deve essere usata per il trattamento a lungo termine di patologie croniche. Le seguenti posologie devono essere rispettate; le dosi e la durata raccomandate non devono essere superate: - Forme orali: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 8 mg ogni 12 ore, ossia 16 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni consecutivi. - Forma IM: la dose raccomandata, che non deve essere superata, è di 4 mg ogni 12 ore, ossia 8 mg/die. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni consecutivi. Tiocolchicoside non deve essere usata in gravidanza e durante l'allattamento, né in donne in età fertile che non adottano un adeguato metodo contraccettivo. Nota esplicativa della determinazione IF N del 2 dicembre 2013 (G.U. n. 296 del 18 dicembre 2013), relativa agli anticolinesterasici e alla memamntina (14 febbraio 2014) La Determinazione IF n del 2 dicembre 2013, sulla Gazzetta Ufficiale n. 296 del 18 dicembre 2013 riclassifica, ai fini del regime di fornitura, i farmaci anticolinesterasici a base dei principi attivi donepezil, rivastigmina, galantamina, nonché la memantina, come medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra, lasciando invariate le condizioni di prezzo e le altre modalità prescrittive. COMUNICZIONI MINISTERILI Dalle genzie regolatorie Conformemente a quanto stabilito dalla nota 85 la prescrizione è a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di Valutazione lzheimer (UV), individuate dalle Regioni e dalle Province utonome di Trento e Bolzano ed è limitata a: pazienti con malattia di lzheimer di grado lieve, con MMSE tra 21 e 26 donepezil, rivastigmina, galantamina pazienti con malattia di lzheimer di grado moderato, con MMSE tra 10 e 20 donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina Continuano quindi ad essere prescrivibili su ricetta rossa SSN dal MMG su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di Valutazione lzheimer (UV). Comunicazione EM su Protelos/Osseor (21/02/2014) Protelos/Osseor (stronzio ranelato) sono autorizzati nell UE per il trattamento dell osteoporosi in donne che hanno superato la menopausa, e che sono ad alto rischio di fratture della colonna vertebrale e dell anca. Sono anche autorizzati per il trattamento dell osteoporosi grave in uomini con aumentato rischio di fratture. Le raccomandazioni attuali si aggiungono alle raccomandazioni EM formulate nel mese di aprile 2013 di non usare Protelos/Osseor in pazienti con noti problemi cardiaci o circolatori, come ictus e infarto. Protelos/Osseor deve essere utilizzato solo per il trattamento di gravi osteoporosi nelle donne in postmenopausa e uomini ad alto rischio di frattura, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per il trattamento dell'osteoporosi non è possibile a causa, per esempio, di controindicazioni o intolleranza; Protelos/Osseor non deve essere usato in pazienti con attuale o passata storia accertata di cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare, o nei pazienti con ipertensione non controllata; I medici devono continuare a basare la loro decisione di prescrivere Protelos/Osseor su una valutazione dei rischi del singolo paziente. Il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari del paziente deve essere valutata prima di iniziare il

8 trattamento e su base regolare, generalmente ogni 6-12 mesi; Protelos/Osseor deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica o malattia cerebrovascolare, o se l'ipertensione è incontrollata; I medici devono rivalutare i loro pazienti attualmente in cura con Protelos/Osseor.