ISPE Affiliata Italiana Assemblea Annuale

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1 ISPE Affiliata Italiana Assemblea Annuale Luca Angelini Presidente ISPE AFFILIATA ITALIANA Milano, 4 Aprile 2011 segreteria.ispe@tiscali.it 1 1

2 Programma dell Assemblea Annuale Il comitato direttivo ISPE ITALIA e la sua missione (Luca Angelini Presidente/ Graziella Molinari - Vicepresidente) Gli eventi nel 2010 (Giorgio Civaroli Coordinatore Programmi / Chair Men - Comitato Direttivo) ISPE Italia: situazione economica ed iscritti (Corinna Carganico - Tesoriere / Sonia Ricci - Segretario) Le attività pianificate per il 2011 (Giorgio Civaroli Coordinatore Programmi / Chair Men - Comitato Direttivo) Le Baseline, le Communities of Practice, le Specializzazioni, il Network (Alberto Augeri Coordinatore Stampa / Graziella Molinari Vice Presidente) 2 2

3 Vice Presidente G. Molinari Presidente L. Angelini Tesoriere C. Carganico Segretario S. Ricci GAMP Italy Steering C. B. Fricano Coordinatore Programmi G. Civaroli Coordinatore Stampa A. Augeri GAMP S.C. Web Sites M. Bellentani Coordinatore GAMP Italia S. De Caris Steering Committee Programmi Speciali I. Morlacchi 3 3

4 MISSION ITALIAN AFFILIATE MISSION COMITATO DIREZIONALE ISPE AFFILIATE ITALY - Mandato Favorire la crescita delle conoscenze reciproche nel sistema pharma attraverso l'organizzazione di eventi e convegni Favorire la discussione di attività innovative creando network tra enti, produttori, fornitori, consulenti nel life science Ricercare argomenti di comune interesse da condividere con ISPE comunity Favorire i contenuti ISPE International pubblicizzandoli / spiegandoli opportunamente Favorire la divulgazione del Know How, delle attività, degli eventi in modo strutturato attraverso la realizzazione di un media plan Favorire la partecipazione attiva dei soci Ispe attraverso la creazione di gruppi di lavoro su argomenti di principale interesse 4 4

5 Road Map Venditori Organizzazione Innovazione ed Information Technology Autorità Conformità e Compliance ISPE Affiliate Italy Manutenzione Partecipazione e condivisione di temi comuni Utenti 5 5

6 Convegni ed eventi /3/10 Milano ISPE INTERNATIONAL (Innovazione) 11/5/10 Bologna Pharmintech - ISPE/PDA - Qualità,Efficienza e Sostenibilità nei processi farmaceutici (Conformità + IT) 24/6/10 Milano ISPE NIGHT- Biotech (Networking + Innovazione) 07/10/10 Aquila Innovazione e continuità:l Industria Farmaceutica incontra l Università nel modello L Aquila (Networking + Innovazione) 21/10/10 Milano Operational excellence Widespread Improvement: experiences from Life Science and beyond (Organizzazione) 05/11/10 Parma Convegno GAMP (Conformità + IT) 02/12/10 Milano ISPE NIGHT- Manutenzione (Networking + Manutenzione) 6 6

7 Consuntivo eventi 2010 Corinna Carganico Tesoriere ISPE Italy Affiliate Milano, 4 Aprile,

8 Situazione Economica ed iscritti Situazione Economica Il target che il Comitato Direttivo si è fissato per la fine del suo mandato (Marzo 2012) per garantire un un servizio sempre migliore ai ns associati è già stato raggiunto a fine anno del 2010 grazie al cospicuo numero di eventi organizzati. Gli elementi principali che hanno determinato questo successo sono stati: gli argomenti di largo interesse segnalati dai ns associati, la qualità e la competenza dei ns relatori la larga adesione ai ns eventi di numerosi partecipanti e il sostegno di numerosi espositori Numero di iscritti Il numero di associati a fine febbraio è forte di 298 soci: per un maggiore peso dell affiliata Italiana in Ambito ISPE International il Comitato Direttivo vuole allargare la comunità di associati attraverso un programma di eventi e di servizi rivolti ai nostri associati e ai professionisti del settore farmaceutico di alto livello 8 8

9 Survey On-Line Nov-Dic 2010 Si è realizzata tra Novembre e Dicembre del 2010 una survey on line con le seguenti finalità: raccogliere ed analizzare gli interessi dei soci ISPE (e non solo) attraverso uno strumento moderno che permettesse la partecipazione di tutti pianificare le attività di ISPE per il biennio in termini di Argomenti di maggiore interesse Modalità operative più efficaci Promuovere la partecipazione attiva 9 9

10 Survey Web La survey è stata strutturata in 5 Sezioni Area Identificazione Area Interessi & Eventi Area Gruppi di Lavoro Area Opzioni Logistiche Area Coinvolgimento con 23 Domande complessive dando vita al piano eventi

11 Convegni ed eventi aprile 2011 Milano: Assemblea Generale Annuale ISPE Affiliata Italiana Condividiamo le direzioni e le attività, e contiamo sull apporto di tutti i soci. 5 maggio 2011 Milano: Good Engineering Practice and Sustainability for Pharmaceutical Industry - La progettazione degli impianti farmaceutici in un mondo che cambia La recente pubblicazione della guida ISPE Good Engineering Practice offre l occasione di fare il punto sui principi e le pratiche di progettazione, che si confrontano con le sfide attuali, quali riduzione dei costi, sostenibilità, outsourcing. 26 maggio 2011 Milano: GAMP Forum Italia Day - Nuovo Annex 11: opportunità o nuova costrizione? Dal 30 giugno prossimo è in vigore la nuova revisione dell Annex 11 delle GMP europee, emessa in response to the increased use of computerised systems and the increased complexity of these systems. GAMP Forum Italia ne propone la disamina e l analisi dell impatto sulle applicazioni concrete. Vengono inoltre analizzate le novità introdotte dalla nuova revisione del capitolo 4 riguardante la Documentazione. 30 giugno 2011 Milano: ISPE Night Il tradizionale appuntamento estivo che sarà associato ad un evento sull anticontraffazione, al quale contiamo di incontrarvi tutti

12 Convegni ed eventi ottobre 2011 L Aquila:Innovazione e continuità L Aquila un anno dopo - Industria e territorio nel modello L Aquila Torniamo a L Aquila un anno dopo l incontro del 2010, che aveva sottolineato l efficacia delle strette interrelazioni dell industria farmaceutica con l Università e il territorio. Un modello, questo, che può costituire un riferimento per l industria farmaceutica italiana. 3 novembre 2011 Milano: Pharma Operational Excellence - Evoluzione e miglioramento nelle operazioni Life Science E l appuntamento annuale che ISPE Affiliata Italiana dedica dal 2006 a tutti gli aspetti del miglioramento nel ciclo operativo del Life Science. Continua perciò la condivisione di esperienze concrete dell approccio Lean Thinking nella valorizzazione delle competenze interne e nel perseguimento del miglioramento in Produzione, Logistica, Laboratori, Supply Chain. 1 dicembre 2011 Milano: ISPE Xmas Night Il tradizionale appuntamento di Natale che sarà associato ad un evento sull innovazione al quale, pure, contiamo di incontrarvi tutti. Sarà nostra premura tenervi aggiornati sui programmi e sui dettagli dei singoli appuntamenti; nel frattempo vi preghiamo di rivolgervi alla Segreteria Organizzativa (segreteria.ispe@tiscali.it) per ogni informazione ulteriore

13 Forum Day Good Engineering Practice and Sustainability for Pharmaceutical Industry The design of pharmaceutical plants in a world in evolution Date: Thursday 5 maggio 2011 Location: SALA PORTA - CENTRO CONGRESSUALE PALAZZO delle STELLINE Corso Magenta 61 - Milano segreteria.ispe@tiscali.it 13 13

14 Good Engineering Practice and Sustainability for Pharmaceutical Industry ISPE Good Practice Guide: Good Engineering Practice The minimum requirements for GEP in engineering activities Success Regulatory Compliance Safety, Environmental, GxP Good Enginnering Practice Engineering Industry 14 14

15 Good Engineering Practice Good Engineering Practice: Core Concepts Risk Management : balanced evaluation of risks against benefits to achieve risks to acceptable level. Cost Management: the cost impact assessment and managed to return good value. Organization and Control: to respond effectively to the changing demands of business

16 Cost Management & Sustainability Cost Management Sustainability Case history of carbon footprint reduction in a large pharma project LEBLOIS Vincent Support (GTS) Sr. Engineer GlaxoSmithKline Biologicals Toward new sensibilities Dante Benini - Dante O. Benini and Partners Architects A sustainable approach to achieve competitiveness: the experience c-lean of Sanofi Aventis Site in Origgio Flavia Mazza Team Leader Energy Saving, Origgio Site. Single Use Systems: opportunities and challenges Stefano Lazzarini,Responsible for Single Use Systems Pall Italia S.r.l

17 Organization and Control Organization and Control Design qualification and Design Review: tools to ensure quality objectives at optimum cost Giovanni Bini Vice President - CTP SYSTEM Production Outsorcing in Asia: an Opportunity for Pharmaceutical Business Matteo Giovinazzi Account Manager API External Supply Integration at Johnson & Johnson Driving forces for technology transfer in Eastern European Countries Francesco Felicetti, Kedrion Group Engineering Director 17 17

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20 HVAC Systems Maintenance Good Engineering Practices Development of Investigational Therapeutic Biological Products Commissioning and Qualification of Pharma Water and Steam Systems Assessing the Particulate Performance of Pharmaceutical Equipment Technology Transfer 20 20

21 ISPE Communities of Practice Active Pharmaceutical Ingredients (API) Biotechnology (BIO) Commissioning and Qualification (C&Q) Containment Critical Utilities (CU) Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) Investigational Products (IP) Process Analytical Technology (PAT) Process/Product Development (PPD) Project Management (PM) Sterile Products Processing (SPP) 21 21

22 ISPE e Qualifica Professionale Aree di specializzazione: Drug development processes Facilities and equipment Information & Communication Technologies Material Management Production Regulatory Quality Systems 22 22

23 ISPE ed Università Nel 2010 ISPE ha patrocinato la VI Edizione del Master in Affidabilità, Manutenzione e Sicurezza presso il Politecnico di Torino Patrocini e Sponsorizzazioni Aziende Associazioni ISPE Affiliata Italiana Enti regolatori 23 23

24 ISPE e le altre Associazioni ISPE Italia è in stretto contatto con le principali organizzazioni italiane per cercare di favorire il sistema Italia in un momento difficile per il settore farmaceutico una migliore copertura delle tematiche da proporre ai nostri soci come ad esempio: PDA Comitato Organizzativo Pharmintech ANIPLA ASCA AFI AFTI Confindustria 24 24

25 Industry Member (deduct 40 for renewals) Applies to individuals in pharmaceutical science, engineering, or technology with an active interest in the objectives and purposes of the Society. Young Professional Member - 70 Applies to: Individuals just starting in the industry, one to four years after graduation. Regulatory Authority / Government Member - 65 Applies to individuals employed full-time by a regulatory authority or government agency. Academic Member - 65 Applies to individuals employed full-time by an educational institution who agree to promote educational programs aimed at developing professionals for the pharmaceutical industry. Student Member - 20 Applies to: Individuals enrolled full-time at a college, university, or other educational institution. Retired Emeritus Membership - 0 If you have retired and have been an ISPE Member for five consecutive years or more Loss of Employment Quote Associative ISPE understands that there may be times when you are going through a job transition. Please contact Member Services Department Extended Absences from the Industry Freezing Your Membership ISPE Members are permitted to freeze their membership to accommodate extended absences from the industry for reasons such as medical or maternity leave

26 ISPE è in Internet all indirizzo e GAMP Italia è in Internet all indirizzo