PROCEDURA OPERA TIV A ST ANDARD INCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI NELL'ELENCO DEI SOGGETTI RECLUTABILI PER LE SPERIMENTAZIOl'l'1

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1 Az. Osp. U nivo PROCEDURA OPERA TIV A ST ANDARD INCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI NELL'ELENCO DEI SOGGETTI RECLUTABILI PER LE SPERIMENTAZIOl'l'1 S.O.P. 03 Rev.02 Pago l di 6 S.O.P.03 INCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI NELL'ELENCO DEI SOGGETTI RECLUTABILI PER LE SPERIMENTAZIONI FASI NOME FUNZIONE DATA FIRMA REDATTA Doti.G.Gori Medico borsista CFCSF 02/05111 Pro! A. Salvetti Presidente Commissione tecnico-scient. del CFCSF 02/05111 APPROVATA Pro! M. Del Tacca Direttore del CFCSF 02/05111 EMESSA Coord. inf. AFD L. Chiavoni 02/05111 UO. Med. Gen. l Univo Doti. S. Giuliani Direttore Sez. Dip. Qualità e Accreditamento O:i(O{; Iii. ~~~A~ l?

2 PROCEDURA OPERATIVA STANDARD INCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI NELL ELENCO DEI SOGGETTI RECLUTABILI PER LE SPERIMENTAZIONI S.O.P. 03 Pag. 2 di 6 La seguente procedura è stata elaborata a cura di: Dott. Giovanni Gori, medico borsista CFCSF Dott. Giuseppe Pasqualetti, medico specializzando in Geriatria Dott. Antonio Polini, medico borsista CFCSF revisionata a cura di: Prof. Mario Del Tacca, direttore CFCSF La Sez. Dip. Qualità e Accreditamento, in ottemperanza alla P.A. 01: Gestione documentazione qualità, ha provveduto ad effettuare: la verifica di conformità (requisiti attesi, codifica, congruità con la documentazione aziendale esistente); la convalida e l emissione (responsabilità, approvazione, definizione lista di distribuzione); la distribuzione e la conservazione.

3 PROCEDURA OPERATIVA STANDARD INCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI NELL ELENCO DEI SOGGETTI RECLUTABILI PER LE SPERIMENTAZIONI S.O.P. 03 Pag. 3 di 6 I N D I C E 1. PREMESSA pag SCOPO E OBIETTIVI pag CAMPO DI APPLICAZIONE pag RESPONSABILITÀ pag ABBREVIAZIONI UTILIZZATE pag MODALITÀ OPERATIVE pag Consenso informato pag Registrazione nell elenco dei soggetti reclutabili del CFCSF pag Compilazione test psicopatologici MMPI-2 e SCL-90-R#053 pag Esclusione dal database pag Archiviazione dei documenti relativi all inserimento nel database pag Distruzione e cancellazione dei dati dal database pag Autorizzazione al trattamento dei dati personali pag Addestramento pag MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ pag ALLEGATI pag. 6 MODULI DI REGISTRAZIONE: T. T.01/S.O.P.03 T.02/S.O.P.03 T.03/S.O.P.03 T.04/S.O.P.03 T.05/S.O.P.03 T.06/S.O.P.03 Foglio informativo e dichiarazione di consenso al trattamento dei dati personali Modello di comunicazione via di idoneità/non idoneità del soggetto all inserimento nel data base Dichiarazione di idoneità clinica Dichiarazione di idoneità psichica Modulo di idoneità all inserimento nel data base Scheda riportante la partecipazione del volontario ai singoli studi clinici

4 PROCEDURA OPERATIVA STANDARD INCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI NELL ELENCO DEI SOGGETTI RECLUTABILI PER LE SPERIMENTAZIONI S.O.P. 03 Pag. 4 di 6 1. PREMESSA La presente S.O.P. si rende necessaria per la descrizione delle modalità di inserimento dei volontari sani nel database del CFCSF. Il soggetto che si presenta presso il CFCFS con la volontà di essere valutato per l eventuale inserimento nel database è stato informato mediante pubblicità, come indicato nel D.V.01/S.O.P SCOPO E OBIETTIVI Descrivere le modalità di inserimento dei potenziali volontari del CFCSF nell elenco dei soggetti reclutabili per le sperimentazioni e di gestione della relativa documentazione. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE La presente procedura si applica durante la fase di inserimento di volontari sani nel database del CFCSF. 4. RESPONSABILITÀ Attenersi a quanto scritto nella presente S.O.P. è responsabilità del personale medico ed infermieristico del CFCSF coinvolto nell attività di arruolamento. 5. ABBREVIAZIONI UTILIZZATE CFCSF SOP Standard Operative Procedure 6. MODALITÀ OPERATIVE 6.1 Consenso informato A un potenziale volontario, che esprima il desiderio di partecipare agli studi di farmacologia clinica condotti presso il CFCSF, sono consegnati da parte del personale del CFCSF il modulo Foglio informativo e dichiarazione di consenso al trattamento dei dati personali (T.01/S.O.P.03). Il volontario è tenuto a leggere, compilare e firmare i moduli in tutte le loro sezioni, come richiesto, previo colloquio con il personale medico. 6.2 Registrazione nell elenco dei soggetti reclutabili del cfcsf La banca dati è costituita da un file Excel denominato Database Volontari Sani che il personale infermieristico incaricato dal Direttore del CFCSF si impegnerà a tenere aggiornato a seguito di ogni visita effettuata sui volontari sani. Tale file è collocato nella cartella del CFCSF salvata sul server dell AOUP (v. P.G.01 Gestione archivio CFCSF ) e protetta da una password con almeno 8 caratteri alfanumerici che ogni utente abilitato all accesso si impegnerà a modificare ogni novanta giorni. Il file Excel Database Volontari Sani prevede due Fogli di calcolo nei quali sono riportate le seguenti informazioni: Foglio 1 (denominato generale ): Sezione 1 (dati generali): Unique Number (U.N. - numero unico di cinque cifre XXXXX che contraddistingue il volontario e che gli viene attribuito non appena inserito nel foglio), nome, cognome, data di nascita, indirizzo, telefono, , idoneità /non idoneità; Sezione 2 (dati anamnestici, clinici): caratteristiche anamnestiche e cliniche risultanti dall esame obiettivo e dalla valutazione psicologica del soggetto (come da Scheda raccolta dati sani per la visita di idoneità all inserimento dei presunti volontari sani nell elenco dei soggetti reclutabili per le sperimentazioni, allegata alla presente S.O.P. T.05/S.O.P.02). Foglio 2 (denominato idonei ): nel quale sono riportati i nominativi dei soli soggetti ritenuti IDONEI e le rispettive generalità necessarie per il contatto.

5 PROCEDURA OPERATIVA STANDARD INCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI NELL ELENCO DEI SOGGETTI RECLUTABILI PER LE SPERIMENTAZIONI S.O.P. 03 Pag. 5 di Compilazione test psicopatologici mmpi-2 e scl-90-r#053 L MMPI-2 e SCL-90-R#053 sono test psicopatologici somministrati a tutti i potenziali volontari di età inferiore a 65 anni (v. T.03 e T.04 S.O.P. 02). Entrambi i tipi di test saranno valutati da uno psicologo, incaricato dal Direttore del CFCFS, che potrà ritenere il volontario idoneo o non idoneo, sulla base dei risultati dei test e di un colloquio personale. I risultati saranno comunicati al soggetto (entro 30 giorni) dal personale addetto al reclutamento mediante informativa , in accordo al modello riportato in T.03/S.O.P.03. Nel caso il soggetto interessato sia sprovvisto di casella personale, sarà prevista una comunicazione telefonica. 6.4 Esclusione dal database Il volontario è escluso dal database qualora sia ritenuto non idoneo (sia su base clinica che su base psicopatologica) o qualora egli stesso ritiri il suo consenso all iscrizione nel database stesso. 6.5 Archiviazione documenti relativi all inserimento nel database Per ogni soggetto che si presenti per la valutazione dell eventuale idoneità all inserimento nel database viene compilata una cartella cartacea, contrassegnata con lo Unique Number, archiviata con criteri di sicurezza in un armadio collocato in una stanza ad accesso controllato presso il CFCSF. La cartella personale di ogni soggetto dovrà contenere almeno i seguenti documenti: dichiarazione di consenso al trattamento dei dati personali, datati e firmati dal soggetto e dal medico che lo ha valutato; la Scheda raccolta dati per la visita di idoneità all inserimento dei presunti volontari sani nell elenco dei soggetti reclutabili per le sperimentazioni, riportante i dati raccolti in occasione della valutazione clinica e la dichiarazione di idoneità clinica (T.05/S.O.P.02); la dichiarazione di idoneità psichica (T.05/S.O.P.03); il modulo di idoneità all inserimento nel data base (nel Foglio 2 idonei del file Database Volontari Sani ) (T.06/S.O.P.03). 6.6 Distruzione e cancellazione dei dati dal database La procedura di distruzione/cancellazione dei dati si applica solo su richiesta esplicita del volontario che ritira il proprio consenso all iscrizione nel database. A fronte di tale richiesta, il responsabile del reclutamento procede alla distruzione dei documenti cartacei del volontario e alla cancellazione delle stesse informazioni elettroniche, ad esclusione di: dichiarazione di consenso al trattamento dei dati personali firmati e datati dal soggetto; scheda riportante la partecipazione del volontario ai singoli studi clinici, se vi ha partecipato (T.07/S.O.P.03). 6.7 Autorizzazione al trattamento dei dati personali Con la firma del consenso al trattamento dei dati personali, il volontario autorizza il personale del CFCSF e il personale esterno per conto di CFCSF al trattamento degli stessi. L archivio può essere sottoposto a ispezioni da parte delle Autorità Regolatorie e di personale autorizzato dal Direttore del CFCSF. 6.8 Addestramento È previsto l addestramento del personale neo acquisito da parte del personale esperto (medico/infermieristico) del CFCSF coinvolto nell attività di inserimento nel database. In caso di aggiornamento del database il direttore del centro è responsabile di informare/formare tutto il personale interessato (per chi ha già ricevuto un addestramento alla versione precedente è sufficiente la presa visione tramite lettura, documentata da un apposito modulo).

6 PROCEDURA OPERATIVA STANDARD INCLUSIONE DEI VOLONTARI SANI NELL ELENCO DEI SOGGETTI RECLUTABILI PER LE SPERIMENTAZIONI S.O.P. 03 Pag. 6 di 6 7. MODALITÀ DI AGGIORNAMENTO E SUA PERIODICITÀ L aggiornamento del presente protocollo è consequenziale al mutamento delle norme nazionali, regionali o eticoprofessionali o in occasione di mutamenti di indirizzo proposti da norme, regolamenti ed indicazioni tecniche degli organismi scientifici nazionali ed internazionali o in occasione di mutamenti delle strategie, delle politiche complessive e delle esigenze organizzative aziendali. Comunque l aggiornamento sarà previsto con periodicità annuale, con riferimento alla data di revisione del presente protocollo operativo. 8. ALLEGATI MODULI DI REGISTRAZIONE: T. T.01/S.O.P.03 T.02/S.O.P.03 T.03/S.O.P.03 T.04/S.O.P.03 T.05/S.O.P.03 T.06/S.O.P.03 Foglio informativo e dichiarazione di consenso al trattamento dei dati personali Modello di comunicazione via di idoneità/non idoneità del soggetto all inserimento nel data base Dichiarazione di idoneità clinica Dichiarazione di idoneità psichica Modulo di idoneità all inserimento nel data base Scheda riportante la partecipazione del volontario ai singoli studi clinici

7 FOGLIO INFORMATIVO E DICHIARAZIONE DI CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI T.01/S.O.P.03 Pag. 1 di 3 Egr. Sig./ Gent.ma Sig.ra, Gli studi clinici servono per verificare se un farmaco è efficace (attivo contro la malattia per la quale è prescritto) e se è ben tollerato. Le prove cliniche verificano pertanto la qualità del farmaco sotto molti aspetti con l obiettivo di proteggere i soggetti, mettendo loro a disposizione un farmaco in grado di curare senza produrre rilevanti effetti collaterali. Gli studi clinici sono classificati in 4 fasi, dalla Fase I alla Fase IV. Ciascuna di queste fasi corrisponde ad un momento specifico dello sviluppo di un farmaco ed ha scopi e finalità differenti. La prima di queste fasi (fase I) è caratterizzata dal coinvolgimento di volontari sani e serve a stabilire che il farmaco sia ben tollerato e che il modo in cui viene assorbito ed eliminato dall organismo sia adeguato rispetto al suo futuro impiego terapeutico. Se il farmaco viene ritenuto valido, nelle successive fasi cliniche esso sarà sperimentato in pazienti (soggetti affetti da una determinata malattia che il farmaco sarà potenzialmente in grado di curare) per verificarne la reale efficacia. Un'altra comune tipologia di studi che coinvolge il volontario sano è quella delle bioequivalenze. In questo tipo di studi si vuole verificare se due formulazioni farmaceutiche, contenenti lo stesso principio attivo, possano essere considerate equivalenti tra loro in termini farmacocinetici (concentrazione massima del principio attivo nel sangue, tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima). Un esempio di questo tipo di studi può essere rappresentato dalla valutazione dell equivalenza farmacocinetica tra un nuovo farmaco (generico) e un farmaco di marca o tra due formulazioni diverse (compressa, granulato, sciroppo) contenenti lo stesso principio attivo. Nel nostro Centro clinico sono condotte sperimentazioni di Fase I su volontari sani di differente età, sesso, stile di vita e caratteristiche genetiche. Sono oggetto della sperimentazione sia nuovi farmaci, che nuove formulazioni o medicinali generici in studi di bioequivalenza. Indipendentemente dallo scopo della sperimentazione è importante precisare che ogni studio è condotto in modo da garantire la sicurezza dei soggetti arruolati. Per partecipare alle sperimentazioni del è necessario essere stati preventivamente inseriti nel database dei volontari sani del Centro. Questo significa che ogni soggetto partecipante deve essere sottoposto ad una visita di idoneità medica per l eventuale partecipazione a studi clinici. Dai dati ottenuti con la visita sarà possibile generare questo database, dal qualeall occorrenza, gli sperimentatori possono contattare i soggetti più idonei a partecipare a sperimentazioni di Fase I o bioequivalenza. Desideriamo informarla che la raccolta ed il trattamento dei dati personali, che saranno richiesti da uno sperimentatore del nostro Clinica, sono improntati ai principi di correttezza, liceità, trasparenza e tutela della Sua riservatezza e dei Suoi diritti. La invitiamo, quindi, a leggere attentamente quanto segue in merito all uso dei suoi dati personali e dei suoi diritti e fornirci, se lo ritiene opportuno, il suo Consenso. Ai sensi dell art.4 lett. d) ed e) del D.lgs N.196, si definiscono "sensibili e/o Giudiziari" i dati personali idonei a rivelare l'origine razziale ed etnica, i dati personali idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, i dati personali idonei a rivelare provvedimenti a suo carico. Per poter essere inserito nel database del Clinica per la Sperimentazione, le potrebbe essere richiesto di fornire alcune informazioni sensibili, quali ad esempio: dati anagrafici, informazioni riguardanti il suo stato di salute e informazioni relative a qualsiasi condanna penale. Nel rispetto del Codice della privacy, La informiamo in merito all utilizzo dei Suoi dati personali e/o sensibili nell'ambito del processo di selezione dei volontari sani per l arruolamento in sperimentazioni cliniche, in particolare: Finalità e modalità del trattamento La raccolta e il trattamento dei Suoi dati saranno curati dal dei Farmaci con l ausilio di mezzi elettronici e/o automatizzati, al fine di ricerca, selezione e valutazione dei volontari sani. I Suoi dati verranno conservati per un periodo non superiore a 15 anni, al termine del quale gli stessi verranno cancellati.

8 FOGLIO INFORMATIVO E DICHIARAZIONE DI CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI T.01/S.O.P.03 Pag. 2 di 3 Natura obbligatoria dell acquisizione dei dati L acquisizione dei Suoi dati è facoltativa e dipende dal Suo consenso. L eventuale mancato consenso comporterà l esclusione dalla procedura standard. Ambito di comunicazione o diffusione dei dati I dati pervenuti saranno conservati in database ed archivi automatizzati e/o cartacei di proprietà del presso i propri uffici e/o presso gli uffici dell Azienda Ospedaliero-Universitaria. I suoi dati personali non potranno essere comunicati ad altri enti sia pubblici che privati se non in forma del tutto anonima o previo Suo consenso. Il titolare Il titolare dei trattamenti dei Suoi dati è il con sede legale in Pisa, Via Roma, Pisa. Il responsabile del trattamento Il responsabile dei trattamenti dei Suoi dati personali è il Prof. Mario Del Tacca, Direttore del. Esami clinici richiesti Per poter essere inseriti nel database del è necessario che Lei si sottoponga ad colloquio sul suo stato di salute, ad un esame fisico e a una valutazione psicologica che si svolgeranno nell arco della stessa giornata. Ritiro del consenso In qualsiasi momento Lei potrà decidere di ritirare il consenso al trattamento dei propri dati. In questo modo, il personale del Centro provvederà a cancellare ogni dato sensibile relativo alla sua persona dal database e ad escluderlo dalle selezioni per le sperimentazioni future. Approvazione delle procedure Le procedure operative previste da questo foglio informativo sono state approvate dalla Commissione Tecnico-Scientifica del e dal Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica dei Medicinali dell Azienda Ospedaliero-Universitaria. Referenti Lei potrà contattare, presso questo Centro, per qualsiasi ulteriore chiarimento il: Prof. Mario Del Tacca, Direttore del, tel. 050/ Dr. Giovanni Gori, tel Dr. Antonio Polini, tel

9 FOGLIO INFORMATIVO E DICHIARAZIONE DI CONSENSO AL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI T.01/S.O.P.03 Pag. 3 di 3 Firmando confermo che: Ho letto e compreso il testo informativo. Ho avuto la possibilità di fare domande che hanno trovato risposte adeguate. Do il consenso a sottopormi alla visita medica e al colloquio psicologico, necessari per l inserimento dei miei dati nel database. Ho compreso che l inserimento nel database è volontario. Do il consenso a utilizzare e condividere i dati relativi al mio stato di salute come descritto nel testo informativo. Posso scegliere di non essere inserito nel database o di essere escluso dallo stesso in qualunque momento informando il medico del Centro. Non sarò penalizzato o perderò alcun beneficio al quale io abbia comunque diritto. Ho compreso che l inserimento nel database del Centro non implica la partecipazione agli studi clinici per i quali mi sarà chiesto un nuovo consenso Riceverò una copia firmata del mio consenso. Nome del volontario (in stampatello) Nome del medico che ha sottoposto il consenso (in stampatello) (firma) (firma) Data (gg/mm/aaaa)

10 MODELLO DI COMUNICAZIONE VIA DI IDONEITÀ/NON IDONEITÀ DEL SOGGETTO ALL INSERIMENTO NEL DATA BASE T.02/S.O.P.03 Pag. 1 di 1 Luogo Data Sulla base delle dichiarazioni di idoneità psichica e clinica, rilasciate rispettivamente dal Dott. Dott. si attesta che il/la Sig. /Sig.ra Eventuali note: è risultato/a idoneo/a non idoneo/a all inserimento nel database dei volontari sani presso il dell AOUP. Firma elettronica del Medico

11 DICHIARAZIONE DI IDONEITÀ CLINICA T.03/S.O.P.03 Pag. 1 di 1 Luogo Data Sulla base della valutazione anamnestico-obiettiva effettuata dal Dott. si attesta che il/la Sig. /Sig.ra Eventuali note: è risultato/a idoneo/a non idoneo/a all eventuale partecipazione a studi clinici presso il Clinica per la Sperimentazione dell AOUP.. Firma del Medico attestante

12 DICHIARAZIONE DI IDONEITÀ PSICHICA T.04/S.O.P.03 Pag. 1 di 1 Luogo Data Dott. Sulla base degli esiti dei test psicopatologici MMPI-2 e SCL-90-R#053 e del colloquio tenuto con il si attesta che il/la Sig. /Sig.ra Eventuali note: è risultato/a idoneo/a non idoneo/a all eventuale partecipazione a studi clinici presso il Clinica per la Sperimentazione dell AOUP.. Firma dello Psicologo attestante

13 MODULO DI IDONEITÀ ALL INSERIMENTO NEL DATA BASE T.05/S.O.P.03 Pag. 1 di 1 Luogo Data Sulla base degli esiti delle valutazioni cliniche e psicologiche eseguite si attesta che il/la Sig. /Sig.ra Eventuali note: è risultato/a idoneo/a non idoneo/a all eventuale partecipazione a studi clinici presso il Clinica per la Sperimentazione dell AOUP Firma del medico attestante

14 SCHEDA RIPORTANTE LA PARTECIPAZIONE DEL VOLONTARIO AI SINGOLI STUDI CLINICI T.06/S.O.P.03 Pag. 1 di 1 Luogo Data Il/la Sig./Sig.ra Unique Number XXXXX ha partecipato presso il dell AOUP ai seguenti studi clinici: 1. Studio (codice), dal al (date inizio e fine studio) 2. Studio (codice), dal al (date inizio e fine studio) 3. Studio (codice), dal al (date inizio e fine studio) 4. Studio (codice), dal al (date inizio e fine studio) Eventuali note: Firma del Medico